Arulatan Augentropfen (3X2.5 ml)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Latanoprost
Wirkstoff Menge 0,05 mg
ATC Code S01EE01
Preis 35,14 €
Menge 3X2.5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N2
Arulatan Augentropfen (3X2.5 ml)

Medikamente Prospekt

Latanoprost50AtQ-g
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff0.2mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Latanoprost - okulär

  • Überempfindlichkeit gegen Latanoprost

Art der Anwendung



  • Augentropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges tropfen
  • optimale Wirkung bei Anwendung am Abend
  • Minimierung evtl. systemischer Resorption
    • unmittelbar nach jeder Instillation, Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für 1 Minute komprimieren (punktueller Verschluss)
  • mind. 5 Min. Abstand zu anderen topischen Ophthalmologika
  • Kontaktlinsen vor dem Eintropfen herausnehmen und nach 15 Minuten wieder einsetzen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 0,05 mg Latanoprost, 1 Tropfen enthält etwa 1,5 +ALU-g Latanoprost

  • Senkung des Augeninnendrucks
    • 1 Tropfen 1mal / Tag
    • Hinweise
      • Arzneimittel sollte nur 1mal / Tag verabreicht werden, da eine häufigere Verabreichung die augendrucksenkende Wirkung vermindert
      • bei Vergessen einer Dosis, die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weiterführen
    • Kinder:
      • Dosierung wie Erwachsene
      • Frühgeborene (Gestationsalter < 36 Wochen): keine Daten
      • Kinder < 1 Jahr: sehr begrenzte Daten

Indikation



  • zur Senkung des Augeninnendrucks bei
    • Offenwinkelglaukom
    • okulärer Hypertension

Kinder

  • zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Latanoprost - okulär

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Keratitis herpetica
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Benommenheit
      • Schwindel
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperpigmentierung der Iris
      • leichte bis mittelschwere Bindehauthyperämie
      • Augenreizung (Brennen, sandiges Gefühl, Jucken, Stechen und schwaches Fremdkörpergefühl)
      • Veränderungen der Wimpern und Flaumhaare des Augenlids (länger, dicker, erhöhte Pigmentierung und höhere Anzahl)
        • meistens in der japanischen Bevölkerung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • meist symptomfreie, punktförmige Erosionen des Hornhautepithels
      • Blepharitis
      • Schmerzgefühl im Auge
      • Photophobie
      • Konjunktivitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenlidödem
      • trockenes Auge
      • Keratitis
      • verschwommenes Sehen
      • Makulaödem, einschließlich zystoides Makulaödem
      • Uveitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Iritis
      • Hornhautödem
      • Hornhauterosion
      • periorbitales Ödem
      • Trichiasis
      • Distichiasis
      • Iriszyste
      • lokal begrenzte Hautreaktionen auf dem Augenlid
      • Dunkelfärbung der Lidhaut
      • Pseudo-Pemphigoid der Bindehaut
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • periorbitale Veränderungen sowie Veränderungen des Augenlids, die zu einer Vertiefung des Oberlidsulkus führten
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angina pectoris
      • Palpitationen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung einer bestehenden Angina pectoris, instabile Angina pectoris
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthma
      • Atemnot
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verstärkung von bestehendem Asthma
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Latanoprost - okulär

  • Veränderung der Augenfarbe
    • Latanoprost kann durch Zunahme des braunen Pigmentanteils der Iris die Augenfarbe langsam verändern
      • Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über mögliche dauerhafte Veränderungen ihrer Augenfarbe informiert werden
      • unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben
    • Veränderung der Augenfarbe vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris, d.h. blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun, beobachtet
    • in Studien zu Latanoprost setzte die Veränderung im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungsmonate ein
      • selten wurde sie im 2. oder 3. Jahr beobachtet und überhaupt nicht nach dem 4. Behandlungsjahr
      • Progressionsrate einer Irispigmentierung verringert sich im Laufe der Zeit und ist bis zum 5. Jahr stabil
      • Auswirkungen einer erhöhten Pigmentierung über das 5. Jahr hinaus wurden nicht ausgewertet
    • in einer offenen Verträglichkeitsstudie zu Latanoprost über 5 Jahre entwickelten 33 % der Patienten eine Irispigmentierung
    • Veränderung der Irisfarbe ist in den meisten Fällen geringfügig und wird klinisch oft nicht wahrgenommen
      • Inzidenz bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris lag zwischen 7 und 85 %, wobei die höchste Inzidenz bei gelb-brauner Iris beobachtet wurde
      • bei Patienten mit homogen blauen Augen wurde keine Veränderung, bei Patienten mit homogen grauen, grünen oder braunen Augen wurde eine verstärkte Irispigmentierung nur selten beobachtet
    • Veränderung der Augenfarbe wird durch einen erhöhten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris verursacht, die Anzahl der Melanozyten selbst nimmt nicht zu
      • die braune Pigmentierung breitet sich typischerweise konzentrisch um die Pupille gegen die Peripherie der betroffenen Augen aus; es können aber auch die ganze Iris oder Teile davon bräunlicher werden
    • nach Absetzen der Behandlung keine weitere Zunahme der Pigmentierung beobachtet
    • bisher war die Veränderung der Augenfarbe in klinischen Studien weder von anderen Symptomen noch von pathologischen Veränderungen begleitet
    • Nävi oder Epheliden (Sommersprossen) der Iris wurden durch die Behandlung nicht verändert
    • in klinischen Studien bisher keine Pigmentansammlung im Trabekelwerk oder an anderer Stelle in der Vorderkammer des Auges beobachtet
    • die 5-jährige klinische Erfahrung zeigte bisher keine negativen klinischen Folgen der Irispigmentierung
      • Behandlung mit Latanoprost kann auch bei Auftreten einer Irispigmentierung fortgesetzt werden
    • Patienten sollten jedoch regelmäßig untersucht werden
      • wenn die klinische Situation es rechtfertigt, kann die Behandlung mit Latanoprost abgebrochen werden
  • Latanoprost sollte in folgenden Situationen bis zum Vorliegen weiterer Untersuchungsergebnisse nur mit Vorsicht angewendet werden
    • begrenzte Erfahrungen
      • beim chronischen Winkelblockglaukom
      • bei pseudophaken Patienten mit Offenwinkelglaukom
      • beim Pigmentglaukom
    • keine Erfahrungen
      • beim entzündlich bedingten Glaukom
      • beim Neovaskularisationsglaukom
      • bei entzündlichen Prozessen am Auge
      • beim akuten Winkelblockglaukom
    • Latanoprost hat keine oder nur geringe Wirkung auf die Pupille
  • nur begrenzte Erfahrungen zum perioperativen Einsatz in der Kataraktchirurgie
    • Latanoprost bei diesen Patienten mit Vorsicht anwenden
  • Keratitis
    • Keratitis herpetica in der Anamnese
      • Latanoprost mit Vorsicht anwenden
    • Anwendung sollte vermieden werden bei Fällen von aktiver Herpes-simplex-Keratitis und bei Patienten mit rezidivierender Keratitis herpetica in der Anamnese, insbesondere wenn sie im Zusammenhang mit Prostaglandin-Analoga steht
  • Makulaödeme
    • über Makulaödeme berichtet, vorwiegend bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit gerissener Hinterkapsel oder mit Vorderkammerlinse oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten eines zystoiden Makulaödems (z.B. diabetische Retinopathie oder Netzhautvenenthrombosen)
    • Latanoprost mit Vorsicht anwenden bei
      • aphaken Patienten
      • pseudophaken Patienten mit gerissener Hinterkapsel oder mit Vorderkammerlinse
      • Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten eines zystoiden Makulaödems
  • Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten einer Iritis/Uveitis
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Patienten mit Asthma
    • begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Asthma, jedoch wurde nach Markteinführung in einigen Fällen über Verstärkung von bestehendem Asthma und/ oder Atemnot berichtet
    • daher müssen Asthmapatienten mit Vorsicht behandelt werden, bis weitere Erfahrungen vorliegen
  • periorbitale Entfärbung der Haut
    • periorbitale Entfärbung der Haut, vorwiegend bei Patienten japanischer Herkunft, beobachtet
    • bislang vorliegende Erkenntnisse zeigen, dass die periorbitale Entfärbung der Haut nicht dauerhaft ist und in einigen Fällen auch unter Fortführung der Behandlung mit Latanoprost reversibel war
  • Veränderung der Wimpern und Flaumhaare
    • durch Latanoprost können sich allmählich die Wimpern und Flaumhaare am behandelten Auge und in dessen Umgebung verändern
      • kann zu Veränderungen wie längeren, dickeren oder mehr Wimpern oder Haare sowie deren erhöhter Pigmentierung kommen, und das Wachstum der Wimpern kann fehlgerichtet sein
    • derartige Veränderungen an den Wimpern sind nach Absetzen der Behandlung reversibel
  • Kontaktlinsen
    • Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Min. nach der Anwendung wieder einzusetzen
  • Kinder und Jugendliche
    • spezifische Herstellerangaben beachten; in Abhängigkeit vom Präparat Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 18 Jahren bislang nicht nachgewiesen
    • Langzeitverträglichkeit bei Kindern noch nicht nachgewiesen
    • für die Altersgruppe < 1 Jahr (4 Patienten)
      • nur sehr begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegend
    • Frühgeborene (Gestationsalter < 36 Wochen)
      • keine Daten vorliegend
    • für Kinder im Alter von 0 bis < 3 Jahren, die überwiegend an primär kongenitalem Glaukom (PCG) leiden, stellt die chirurgische Therapie (z.B. Trabekulotomie/ Goniotomie) nach wie vor die Therapie der ersten Wahl dar

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Latanoprost - okulär

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Latanoprost - okulär

  • Latanoprost weist potenziell gefährliche pharmakologische Wirkungen in Bezug auf den Verlauf der Schwangerschaft und das ungeborene Kind oder Neugeborene auf
  • Latanoprost sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft nicht belegt
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Wirkung von Latanoprost auf die männliche oder weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Latanoprost - okulär

  • Latanoprost sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden oder stillende Frauen sollten abstillen
  • Latanoprost und dessen Metaboliten können in die Muttermilch übergehen
  •  


Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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