Madopar Lt (60 St)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code N04BA02
Preis 19,88 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Madopar Lt (60 St)

Medikamente Prospekt

Levodopa100mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa und Decarboxylasehemmer - peroral

Levodopa und Carbidopa

  • Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Carbidopa
  • Engwinkelglaukom, Winkelblockglaukom
  • schwere Herzinsuffizienz
  • schwere Herzarrhythmie
  • akuter Schlaganfall
  • Erkrankungen, bei denen Adrenergika kontraindiziert sind, z.B. Phäochromozytom, Schilddrüsenüberfunktion, Cushing-Syndrom, schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Patienten mit verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder Melanomen in der Anamnese
    • Levodopa kann maligne Melanome aktivieren
  • gleichzeitige Anwendung von nichtselektiven MAO-Hemmernoder selektiven MAO-Typ-A-Hemmern
    • diese MAO-Hemmer müssen mind. 2 Wochen vor Therapiebeginn mit Levodopa abgesetzt werden
    • Levodopa kann gleichzeitig mit der vom Hersteller empfohlenen Dosis eines MAO-Typ-B-Inhibitors (z.B. Selegilin) verabreicht werden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Levodopa und Benserazid

  • Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Benserazid
  • Patienten < 25 Jahre (skelettale Entwicklung muss abgeschlossen sein)
  • schwere endokrine Funktionsstörungen, z.B. Schilddrüsenüberfunktion, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom
  • schwere Stoffwechsel-, Leber- und Knochenmarkserkrankungen
  • Indikation Morbus Parkinson: schwere Nierenerkrankungen
  • Indikation Restless-Legs-Syndrom: schwere, nicht dialysierte Nierenerkrankungen
  • schwere Herzerkrankungen z.B. schwere Tachykardien, schwere Herzrhythmusstörungen, Herzversagen
  • endogene und exogene Psychosen
  • Behandlung mit Reserpin
  • Behandlung mit nicht selektiven MAO-Hemmern oder einer Kombination von MAO-A- und MAO-B-Hemmern wegen des Risikos des Auftretens von hypertensiven Krisen
  • Engwinkelglaukom
  • Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz
  • Schwangerschaft
    • bei Eintreten einer Schwangerschaft muss das Arzneimittel nach Anweisung des verschreibenden Arztes abgesetzt werden

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten, wenn möglich, mind. 30 Min. vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit
  • Einnahme der Tabletten mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder langsame Dosissteigerung zur Beherrschung unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen, die hauptsächlich in einem frühen Stadium der Behandlung auftreten
  • Einnahme der Tabletten auch nach Suspendierung in Wasser möglich, dazu Tabletten in 1 Glas Wasser
    zerfallen lassen, es bildet sich eine trinkbare Suspension, die sofort eingenommen werden soll

Dosierung



  • Parkinsonsche Krankheit / Symptomatische Parkinson-Syndrome ausgenommen medikamentös induziertes Parkinson-Syndrom
    • Dosierung richtet sich nach Schwere der extrapyramidalen Symptomatik und Verträglichkeit im Einzelfall
    • hohe Einzeldosen vermeiden
    • langsamer und einschleichender Behandlungsbeginn
    • Darreichungsform
      • für Patienten, bei denen ein schnellerer Wirkungseintritt gewünscht wird oder
      • bei Patienten mit einer Akinesie, die frühmorgens oder nachmittags auftritt
      • bei Patienten mit einem verzögerten ,ON+ACY-quot,- oder ,Wearing OFF+ACY-quot,-Phänomen oder
      • für Patienten mit Schluckbeschwerden
    • bisher nicht mit Levodopa behandelte Patienten
      • 1 - 2 Tabletten (100 - 200 mg Levodopa plus 28,5 - 57 mg Benserazidhydrochlorid) / Tag
      • Dosissteigerung, optional, um 1/2 - 1 Tablette (50 - 100 mg Levodopa plus 14,25 - 28,5 mg Benserazidhydrochlorid) 1mal / 3 - 7 Tage
      • max. Tagesdosis: 8 Tabletten (800 mg Levodopa plus 228 mg Benserazidhydrochlorid)
      • Einnahme der Tagesdosis anfänglich aufgeteilt auf 1 - 4 Einzeldosen, später auf +ACY-gt+ADsAPQ- 4 Einzeldosen
    • Umstellung von reinem Levodopa-Präparat
      • etwa 20% der bisherigen Levodopa-Dosis ausreichend zur Erreichung vergleichbarer klin. Effekte
      • medikationsfreies Intervall von 12 Stunden einhalten
    • Kombination mit anderen Antiparkinson-Präparaten
      • nach Wirkungseintritt des Kombinationsarzneimittels Überprüfung der Dosierung der anderen Medikamente
      • ggf. langsame Dosisreduktion bzw. Absetzen der anderen Arzneimittel
    • schwere Fluktuationsschwankungen während des Tages (+ACY-quot,ON-OFF+ACY-quot,-Phänomene):
      • A9g-fters geringere Einzelgaben verabreichen
      • alternativ Umstellung auf retardierte Darreichungsform
    • Auftreten von Nebenwirkungen
      • Dosissteigerung zunächst unterbrechen oder Dosisreduktion
      • anschließend langsamere Dosissteigerung
      • ggf. Gabe eines Antiemetikums, z.B. Domperidon
    • Behandlungsdauer
      • Langzeiteinnahme (Substitutionstherapie)
      • bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt
    • ältere Patienten
      • langsam und einschleichend dosieren

Indikation



  • Parkinsonsche Krankheit
  • Symptomatische Parkinson-Syndrome
    • ausgenommen medikamentös induziertes Parkinson-Syndrom

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa und Decarboxylasehemmer - peroral

Levodopa und Carbidopa

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Harnwegsinfektionen
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • malignes Melanom
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • hämolytische Anämie und nicht hämolytische Anämie
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
      • erhöhter Spiegel an Aminosäure (erhöhte Methylmalonsäure)
      • erhöhtes Homocystein im Blut
      • verminderter Appetit, Anorexie
      • Vitamin-B6-Mangel
      • Vitamin-B12-Mangel
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ängstlichkeit
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ungewöhnliche Träume
      • Albträume
      • Agitiertheit
      • Antriebssteigerung
      • Verwirrtheitszustand, Konfusion
      • Halluzinationen
      • Impulskontrollstörungen,impulsives Verhalten
        • Spielsucht/pathologisches Spielen, Libidosteigerung und Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufverhalten, Fressattacken/Binge Eating und zwanghaftes Essen
      • psychotische Störung
      • Benommenheit
      • Erschöpfung
      • Schlafstörung
      • Euphorie
      • Demenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vollendeter Suizid
      • Desorientierung
      • Furcht
      • Libidozunahme
      • Suizidversuch
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • ungewöhnliches Denken
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDD)
        • Suchterkrankung, die bei einigen mit Carbidopa/Levodopa behandelten Patienten beobachtet wurde
        • betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch des dopaminergen Arzneimittels bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich
          • kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyskinesien
      • Verschlimmerung oder keine Verbesserung der Parkinson-Erkrankung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Chorea
      • Dystonie
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Hypästhesie
      • on-off-Phänomene (Wechsel von Beweglich- und Unbeweglichkeit)
        • Bradykinesie („on-off"-Episoden) kann nach einigen Monaten bis Jahren nach Beginn einer Behandlung mit Levodopa auftreten und steht wahr-scheinlich im Zusammenhang mit einem Fortschreiten der Erkrankung
        • Anpassung des Dosierungsschemas und der Dosierungsintervalle kann erforderlich werden
      • Parästhesien (z.B. Kribbeln und Einschlafen der Glieder)
      • Polyneuropathie
      • Somnolenz (einschließlich sehr selten auftretender übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafattacken)
      • Synkope
      • Tremor
      • Bewegungs- und extrapyramidal-motorische Störungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ataxie
      • Krämpfe
      • Gangstörung
      • Verstärkung eines Tremors der Hände
      • verminderte geistige Leistungsfähigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Trismus
      • neuroleptisches malignes Syndrom
      • Taubheitsgefühl
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ohnmachtsgefühl
      • Muskelzucken
      • angeregte Stimmung
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Winkelblockglaukom
      • Blepharospasmus
        • kann ein frühes Anzeichen einer Überdosierung sein
      • Diplopie
      • optische ischämische Neuropathie
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Horner-Syndrom
      • Mydriasis
      • okulogyrische Krise (Blickkrämpfe)
      • Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
      • unregelmäßiger Herzschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • kardiale Arrhythmien
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • orthostatische Dysregulation inkl. Hypotonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Hypotonie
      • Neigung zu Ohnmachtsanfällen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Phlebitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Flushing
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hitzegefühl
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe, Atemnot
      • Oropharynxschmerz
      • Brustschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphonie
      • Heiserkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anomale Atmung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nausea (Übelkeit)
      • Obstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Spannungsgefühl im Abdomen
      • Diarrhö
      • Mundtrockenheit
      • Dysgeusie, bitterer Geschmack
      • Dyspepsie
      • Dysphagie
      • Blähungen
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vermehrte Speicheldrüsensekretion
      • Bauchschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zähneknirschen
      • Speichelverfärbung, dunkler Speichel
      • Glossodynie (Zungenbrennen)
      • Bruxismus
      • Schluckauf
      • Duodenalulcera
      • abdominale Blutungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kontaktdermatitis
      • Hyperhidrosis
      • periphere Ödeme
      • Pruritus
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Erytheme
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verfärbung von Schweiß, dunkler Schweiß
      • Angioödem
      • Henoch-Schönlein Purpura
      • Gesichtsröte
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
      • Nackenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harninkontinenz
      • Harnverhaltung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verfärbung des Urins, dunkler Urin
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Schmerzen
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
      • Abgeschlagenheit
      • Hitzewallungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ödeme
      • Mattigkeit
      • Schwäche
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Stürze
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • über die folgenden Abnormitäten der Laborwerte ist bei der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa berichtet worden:
        • erhöhte Werte von Harnstickstoff, alkalischen Phosphatasen, S-ASAT, S-ALAT, LDH, Bilirubin, Blutzucker, Kreatinin, Harnsäure
        • positiver Coomb-Test
        • verminderte Hämoglobin- und Hämatokritwerte
        • Leukozyten, Bakterien und Blut im Urin
        • falsch positive Reaktion, wenn Teststreifen für die Prüfung auf Ketone im Urin verwendet werden (Reaktion wird durch Kochen der Urinprobe nicht verändert)
        • bei Einsatz von Glucose-Oxidase-Verfahren besteht hinsichtlich Glucosurie die Möglichkeit falsch negativer Ergebnisse
  • Hinweis
    • bei Darreichungsform zur intenstinalen Anwendung und entsprechender Verabreichung über eine perkutane endoskopischen Gastrostomie mit jejunaler Sonde (PEG-J) oder über eine temporäre Nasoduodenalsonde/Nasojejunalsonde, können weitere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem technischen Gerät und dem Eingriff auftreten

Levodopa und Benserazid

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • fieberhafte Infektionen
      • Bronchitis
      • Schnupfen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hämolytische Anämie
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • dopaminerges Dysregulations-Syndrom (DDS)
      • Verwirrtheit
      • Depressionen
      • innere Unruhe
        • insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Anamnese
      • Ängstlichkeit
        • insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Anamnese
      • Schlafstörungen
        • insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Anamnese
      • Halluzinationen
        • insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Anamnese
      • Wahnvorstellungen
        • insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Anamnese
      • zeitliche Desorientierung
        • insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Anamnese
      • Impulskontrollstörungen
        • pathologische Spielsucht
        • Libidosteigerung
        • Hypersexualität
        • zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen
        • Essattacken
        • Esszwang
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Geschmacksverlust
      • Änderungen des Geschmacksempfindens
      • Dyskinesie (z.B. choreiform oder athetotisch)
        • können im fortgeschrittenen Stadium der Behandlung mit Levodopa auftreten
        • können normalerweise durch Dosisreduktion verhindert oder erträglich gemacht werden
      • Fluktuationen im therapeutischen Ansprechen („Freezing"-, „End-of-Dose"- und „ON-OFF"-Phänomene)
        • können normalerweise durch Dosisanpassung oder häufigere Gabe kleinerer Dosen verhindert oder erträglich gemacht werden
        • ein Versuch, die Dosis von Levodopa zur Verbesserung der therapeutischen Wirkung wieder anzuheben, kann dann stufenweise unternommen werden
      • Müdigkeit
      • übermäßige Tagesmüdigkeit
      • plötzlich auftretende Schlafattacken
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Mundtrockenheit
      • Restless-Legs-Syndrom (RLS)
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arrhythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotone orthostatische Kreislaufregulationsstörung
        • verbessert sich üblicherweise nach Dosisreduktion
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhö
      • Verfärbungen von Speichel, Zunge, Zähnen und Mundschleimhaut
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung der Lebertransaminasen, der alkalischen Phosphatase und der Gamma-Glutamyltransferase
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Hautreaktionen (z.B. Pruritus, Rash)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung der Harnstoff-Stickstoff-Werte (BUN)
      • Chromaturie
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnverfärbungen
        • meist eine leichte Rotfärbung, die sich bei längerem Stehenlassen dunkel färbt
      • Farbänderungen anderer Körperflüssigkeiten und Gewebe, einschließlich Speichel, Zunge, Zähne oder Mundschleimhaut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa und Decarboxylasehemmer - peroral

Levodopa und Carbidopa

  • Levodopa/Carbidopa nicht zur Behandlung von medikamentös-induzierten extrapyramidalen Reaktionen empfohlen
  • Levodopa/Carbidopa sollte nicht gegeben werdenbzw. nur mit Vorsicht verabreicht werden bei
    • schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
    • Bronchialasthma
    • Nieren-, Leber- oder endokriner Erkrankung (z.B. Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom)
    • Ulcuserkrankungen, z. B. einem peptischen Ulcus(aufgrund der Gefahr von gastro-intestinalen Blutungen)
    • Krampfanfällen in der Vorgeschichte
    • Tachykardien
    • schweren Störungen des hämatopoetischen Systems sowie bei Vorliegen einer Kontraindikation für Sympathomimetika
    • endogenen und exogenenPsychosen
    • Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, welche orthostatische Hypotonie verursachen können (Levodopa/Carbidopa kann eine orthostatische Hypotonie verursachen)
  • Kontrollen
    • Herzfunktion (Kreislauf- und EKG-Kontrollen) sollte während des Zeitraums der anfänglichen Dosisanpassungen mit besonderer Sorgfalt überwacht
      werden bei
      • anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt
      • residualer Vorhof-, AV-Knoten- oder Kammerarrhythmie
      • koronaren Durchblutungsstörungen
    • regelmäßige Kontrolle der Leber-, hämatopoetischen, Herz-Kreislauf- und Nierenfunktion bei längerer Therapie empfohlen
    • in der Einstellungsphase häufigere Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes zu empfehlen (später mind. einmal jährlich)
    • Patienten mit Konvulsionen oder Magen- Darm-Ulcera in der Vorgeschichte solltenebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden
    • Patienten mit einem chronischen Weitwinkelglaukom können behutsam behandelt werden, wenn der intraokuläre Druck gut eingestellt ist und regelmäßig kontrolliert wird
  • psychische Veränderungen, unwillkürliche Bewegungen
    • alle Patienten, die mit Levodopa behandelt werden, sollten sorgfältig im Hinblick auf die Entwicklung von psychischen Veränderungen, Depression mit Suizidneigung und andere schwerwiegende psychische Veränderungen beobachtet werden.
      • Patienten, die an einer Psychose leiden oder gelitten haben, müssen mit Vorsicht behandelt werden
    • Levodopa kann unwillkürliche Bewegungen verursachen
      • Patienten mit unwillkürlichen Bewegungen in der Vorgeschichte (unter Monotherapie mit Levodopa) sollten besonders überwacht werden
    • wird vermutet, dass diese Reaktionen im Zusammenhang mit einer Anreicherung von Dopamin im Gehirn in Folge der Gabe von Levodopa stehen und die Verabreichung von Levodopa/Carbidopa ein Rezidiv verursachen kann
  • gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika mit Dopamin-Rezeptor-blockierenden Eigenschaften, insbesondere D2-Rezeptor-Antagonisten
    • sollte mit Vorsicht erfolgen
    • der Patient sollte engmaschig auf einen Verlust der Anti-Parkinson-Wirkung oder eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome beobachtet werden
  • Patienten mit einem chronischen Weitwinkel-Glaukom
    • können mit Vorsicht mit Levodopa behandelt werden, vorausgesetzt, dass der Augeninnendruck gut kontrolliert und der Patient kontinuierlich auf Veränderungen des Augeninnendrucks überwacht wird
  • Reaktionsvermögen
    • Levodopa wurde mit Schläfrigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht
    • sehr selten wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet, in einigen Fällen unbewusst ohne vorherige Warnzeichen
    • Patienten müssen hierüber informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Levodopa ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen
    • Patienten, bei denen Schläfrigkeit und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen
      • darüber hinaus sollte Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung erwogen werden
  • abruptes Absetzen, Symptomenkomplex, der dem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähnelt
    • Symptomenkomplex, der dem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähnelt, einschließlich Muskelsteifigkeit, erhöhter Körpertemperatur, psychischer Veränderungen (z.B. Agitiertheit, Verwirrtheit, Koma) und eines erhöhten Spiegels der Serum-Kreatinphosphokinase, bei Patienten beobachtet, bei denen Anti-Parkinson-Mittel abrupt abgesetzt wurden oder die Dosis nach langjähriger Behandlung sehr rasch reduziert wurde
      • ausserdem akinetische Krise möglich
    • in seltenen Fällen bei Parkinson-Patienten eine sekundäre Rhabdomyolyse als Folge des malignen neuroleptischen Syndroms oder schwere Dyskinesien beobachtet
    • Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, wenn die Dosis der Levodopa/ Carbidopa-Kombinationen abrupt reduziert oder abgesetzt wird, insbesondere bei den Patienten, die Antipsychotika erhalten
  • Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS)
    • bei einigen Patienten unter der Behandlung mit Carbidopa/Levodopa Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet
      • Suchterkrankung, die zu einer übermäßigen Anwendung des Arzneimittels führt
    • vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden
  • Impulskontrollstörungen
    • Patienten sollten im Hinblick auf eine Entwicklung von Störungen der Impulskontrolle regelmäßig überwacht werden
    • sowohl Patienten als auch Pflegenden sollte bewusst gemacht werden, dass sich im Verhalten von Patienten, die mit Dopamin-Agonisten und/oder anderen Levodopa enthaltenden dopaminergen Arzneimitteln behandelt werden, Symptome einer Störung der Impulskontrolle, einschließlich Spielsucht/pathologischem Spielen, Libidosteigerung und Hypersexualität, zwanghaftem Geldausgeben oder Kaufverhalten, Fressattacken/Binge Eating und zwanghaftem Essen, zeigen können
    • empfohlen, die Therapie zu überprüfen, falls sich solche Symptome entwickeln
  • malignes Melanom
    • epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Parkinson-Patienten ein etwa 2 - 6fach erhöhtes Risiko zur Melanomentwicklung als die allgemeine Bevölkerung tragen
      • unklar, ob das erhöhte Risiko durch Morbus Parkinson oder andere Faktoren, wie Medikamente zur Behandlung des Morbus Parkinson, bedingt ist
    • Patienten und Versorgern wird geraten, bei Anwendung von Levodopa, unabhängig von der Indikation, regelmäßig im Hinblick auf Melanome zu beobachten
      • idealerweise sollten regelmäßige Hautuntersuchungen durch kompetente Fachleute durchgeführt werden (z.B. Dermatologen)
  • Vollnarkose
    • wenn eine Vollnarkose erforderlich ist, kann die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa so lange fortgesetzt werden, wie es dem Patienten erlaubt wird, Flüssigkeiten und Arzneimittel oral aufzunehmen
    • wenn die Therapie vorübergehend abgesetzt werden muss, kann die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa, sobald die orale Flüssigkeitsaufnahme erlaubt ist, mit der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden, die vorher gegeben wurde
  • Dyskinesie
    • bei zuvor nur mit Levodopa behandelten Patienten kann es zu Dyskinesien kommen, da Carbidopa bewirkt, dass mehr Levodopa das Gehirn erreicht, so dass mehr Dopamin gebildet wird
    • Auftreten von Dyskinesien kann eine Dosisminderung erforderlich machen, um eine Levodopa-induzierte Dyskinesie zu vermeiden
  • Hydrazin
    • das Arzneimittel enthält unter Umständen Hydrazin, ein Abbauprodukt von Carbidopa, welches genotoxisch und möglicherweise karzinogen sein kann (siehe hierzu jew. Herstellerinformation)
    • klinische Relevanz der Hydrazinaufnahme ist unbekannt
  • Verfärbungen, Flecken in Kleidung
    • Ausscheidung der wirksamen Bestandteile des Arzneimittels in Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten
  • Laboruntersuchungen
    • während der Gabe von Levodopa/Carbidopa F sind die Werte für Blutharnstoff, Kreatinin, und Harnsäure im Allgemeinen niedriger als bei der Gabe von reinen Levodopa-Präparaten
      • diese vorübergehenden Anomalien schließen auch erhöhte Werte für Blutharnstoff, SGOT (AST), SGPT (ALT), Laktatdehydrogenase, Bilirubin und alkalischer Phosphatase ein
    • verminderte Werte von Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Blutzuckerspiegel sowie Leukozyten, Bakterien und Blut im Urin mit Levodopa/Carbidopa ebenfalls beobachtet
    • sowohl bei der Gabe von Levodopa/Carbidopa als auch reinen Levodopa-Präparaten über positive Coombs-Tests berichtet
    • wenn Teststreifen zur Untersuchung auf Ketonurie verwendet werden, kann Levodopa/Carbidopa falsch-positive Ergebnisse für Ketonkörper im Urin verursachen
      • diese Reaktion verändert sich durch Kochen der Urinprobe nicht
    • falsch-negative Ergebnisse bei der Untersuchung auf Glukosurie mit der Glukoseoxidase-Methode möglich
  • bei Darreichungsform zur intestinalen Anwendung und entsprechender PEG-Sonde bzw. temporärer Nasoduodenalsonde / Nasojejunalsonde
    • früherer chirurgischer Eingriff im oberen Teil des Abdomens kann zu Schwierigkeiten bei der Durchführung der Gastrostomie oder Jejunostomie führen
    • Berichte über Komplikationen in klinischen Studien sowie in der Phase nach Markteinführung schließen Abszess, Bezoar, Ileus, Erosion/Geschwür an der Implantationsstelle, intestinale Hämorrhagie, intestinale Ischämie, intestinale Obstruktion, intestinale Perforation, Darminvagination, Pankreatitis, Peritonitis, Pneumonie (einschließlich Aspirationspneumonie), Pneumoperitoneum, postoperative Wundinfektion und Sepsis ein
      • Bezoare
        • Bezoare sind zurückbehaltene Verdichtungen unverdaulicher Nahrungsbestandteile (z.B. nicht verdauliche Ballaststoffe aus Gemüse oder Früchten) im Verdauungstrakt
        • die meisten Bezoare befinden sich im Magen, können aber auch an anderen Stellen im Verdauungstrakt auftreten
        • Bezoar um die Spitze der Jejunalsonde kann als Hinweisstelle für einen Darmverschluss oder für die Bildung einer Invagination dienen
      • Abdominalschmerzen können ein Anzeichen der oben aufgezählten Komplikationen sein
      • einige Ereignisse können zu schwerwiegenden Folgen führen, wie z B. Operation und/ oder Tod
      • Patienten sollte geraten werden, ihren Arzt in Kenntnis zu setzen, wenn irgendwelche Symptome auftreten, die mit obigen Ereignissen zusammenhängen
    • eingeschränkte Fähigkeit, das System zu bedienen (Pumpe, Sondenanschlüsse) kann zu Komplikationen führen.
      • bei solchen Patienten sollte ein Pflegender (z.B. Schwester, Hilfsschwester oder ein naher Verwandter) den Patienten unterstützen
    • plötzliche oder allmähliche Verschlechterung der Bradykinesie
      • plötzliche oder allmähliche Verschlechterung der Bradykinesie kann auf eine Verstopfung der Vorrichtung, aus welchem Grund auch immer, hinweisen und muss untersucht werden
    • Polyneuropathie bei Patienten berichtet, die mit Levodopa/Carbidopa zur intestinalen Anwendung behandelt wurden
      • vor Therapiebeginn sollten Patienten bezüglich ihrer Vorgeschichte oder Anzeichen einer vorliegenden Neuropathie sowie bekannter Risikofaktoren untersucht werden
      • diese Untersuchung auch nach Start der Therapie in regelmäßigen Abständen durchführen

    •  

Levodopa und Benserazid

  • Überempfindlichkeitsreaktionen können bei hierfür empfindlichen Individuen auftreten
  • Veränderungen des Blutbildes (hämolytische Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie) berichtet
    • Einzelfälle von Agranulozytose und Panzytopenie von Patienten mit Levodopa/Benserazid-Behandlung berichtet
    • Zusammenhang mit der Levodopa/Benserazid-Behandlung konnte weder belegt noch vollständig ausgeschlossen werden
    • deshalb sollte das Blutbild der Patienten in der Einstellungsphase häufig und während der Dauer der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden
  • Patienten mit Herzinfarktanamnese, bestehenden Herzrhythmusstörungen, koronaren Durchblutungsstörungen oder Herzversagen
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • Kreislauf- und EKG-Kontrollen sollen in der Einstellungsphase häufig und während der Dauer der Behandlung regelmäßig vorgenommen werden
  • Magen-Darm-Ulcera in der Vorgeschichte, Osteomalazie
    • Patienten sollten ärztlich besonders beobachtet werden
  • Patienten mit Weitwinkelglaukom
    • regelmäßige Kontrollen des intraokulären Druckes angezeigt, da Levodopa theoretisch das Potenzial besitzt, den Augeninnendruck zu erhöhen
  • Patienten mit Risikofaktoren (z.B. ältere Patienten, gleichzeitige Einnahme von Blutdrucksenkern oder anderen Medikamenten mit orthostatischem Potenzial)
    • bei diesen Patienten können gelegentlich hypotone orthostatische Kreislaufregulationsstörungen auftreten
    • Patienten sollten, ebenso wie Patienten mit hypotonen orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen, besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerungen sorgfältig überwacht werden
    • hypothone Kreislaufstörungen können aber in der Regel durch Dosisreduktion von Levodopa/Benserazid beherrscht werden
  • gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö, die v.a. bei Behandlungsbeginn auftreten
    • können weitgehend durch Einnahme von Levodopa/Benserazid mit etwas proteinarmer Nahrung (z.B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches), Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung beherrscht werden
  • Depressionen
    • unter der Behandlung mit Levodopa/Benserazid können Depressionen auftreten
    • Depressionen können jedoch bei Patienten mit Parkinson-Krankheit oder bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom auch Teil des klinischen Krankheitsbildes sein
    • alle Patienten sollten deshalb sorgfältig auf psychische Veränderungen und Depressionen mit und ohne Suizidgedanken überwacht werden
  • dopaminerges Dysregulations-Syndrom (DDS)
    • kleine Gruppe von Patienten leidet unter kognitiven und Verhaltensstörungen, die direkt der Einnahme zunehmend hoher Dosen des Arzneimittels, entgegen dem medizinischen Rat, zugeordnet werden können
  • schrittweises Behandlungsende, Levodopa-Entzugssyndrom
    • Behandlung mit Levodopa/Benserazid darf nicht plötzlich beendet werden
    • nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die Levodopa enthalten, kann ein plötzliches Absetzen zu einem malignen Levodopa-Entzugssyndrom mit Hyperpyrexie, Muskelrigidität, gegebenenfalls psychischen Auffälligkeiten und einem Anstieg der Serumkreatin-Phosphokinase führen
      • in schweren Fällen kann es auch zu Myoglobinurie, Rhabdomyolyse und akutem Nierenversagen oder einer akinetischen Krise kommen; diese Zustände sind lebensbedrohlich
    • falls diese Symptome auftreten, muss der Patient überwacht und erforderlichenfalls stationär aufgenommen werden
      • es muss umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden, einschließlich einer möglichen Wiederaufnahme der Therapie mit Levodopa/Benserazid nach angemessener Prüfung
      • aus therapeutischen Gründen indizierte Levodopa-Pausen dürfen daher nur in der Klinik durchgeführt werden
  • Dyskinesien (z.B. choreiform oder athetotisch) im fortgeschrittenen Stadium der Behandlung
    • können in der Regel durch Dosisreduktion beherrscht werden
  • Fluktuationen im therapeutischen Ansprechen („Freezing"-, „End-of-Dose"- und „ON-OFF"-Phänomene)
    • können nach Langzeitbehandlung auftreten und werden gewöhnlich durch Dosisanpassung und durch häufigere Gabe kleiner Dosen vermindert oder tolerabel
    • Versuch, die Dosis von Levodopa zur Verbesserung der therapeutischen Wirkung wieder anzuheben, kann dann stufenweise unternommen werden
  • Allgemeinanästhesie, Halothan
    • im Falle einer Allgemeinanästhesie soll die Behandlung mit Levodopa/Benserazid so weit wie möglich bis zum Zeitpunkt der Operation fortgesetzt weden, außer wenn Halothan gegeben wird
    • falls eine Allgemeinanästhesie mit Halothan benötigt wird, muss Levodopa/Benserazid 12 - 48 Stunden vor der Operation abgesetzt werden, da es bei der gleichzeitigen Verabreichung mit Halothan zu Blutdruckschwankungen und/oder zu Arrhythmien kommen kann
      • nach der Operation kann die Therapie mit Levodopa/Benserazid wieder, mit langsam ansteigender Dosierung bis auf die Ausgangswerte vor der Operation, aufgenommen werden
  • Somnolenz, plötzlich auftretende Schlafattacken
    • Levodopa mit Somnolenz und plötzlich auftretenden Schlafattacken in Verbindung gebracht
      • in sehr seltenen Fällen über plötzlich auftretende Schlafattacken während der Aktivitäten des täglichen Lebens berichtet, welche in manchen Fällen unbewusst oder völlig unerwartet auftraten
    • Patienten müssen darüber informiert und darauf hingewiesen werden, während einer Behandlung mit Levodopa im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein
    • Patienten, bei denen Somnolenz und/oder plötzlich auftretende Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen
      • darüber hinaus sollte eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden
  • bei Patienten mit stärker ausgeprägtem Restless-Legs-Syndrom und bei Patienten, die höhere Dosierungen von Levodopa/Benserazid benötigen
    • kann das Auftreten einer Augmentation die Langzeitanwendung von Levodopa/Benserazid begrenzen
  • Impulskontrollstörungen
    • Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden
    • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen, Levodopa-haltigen Arzneimitteln behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können
      • z.B. pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang
    • Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten
  • Laboruntersuchungen
    • während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber-, Nieren- und Herzfunktion durchgeführt werden
    • Diabetike
      • bei Diabetikern sollen die Blutzuckerwerte öfter überprüft und die Dosierung der antidiabetischen Therapie an die Blutzuckerwerte angepasst werden
  • malignes Melanom
    • epidemiologische Untersuchungen haben gezeigt, dass Parkinson-Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein ca. 2- bis 6-fach erhöhtes Risiko haben, Melanome zu entwickeln
      • nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko der Krankheit selbst oder anderen Faktoren, wie z.B. der Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist
    • Patienten und medizinisches Fachpersonal sollten bei einer Levodopa Behandlung die Haut regelmäßig auf verdächtige Veränderungen hin untersuchen, die auf ein Melanom hinweisen können
    • die regelmäßigen Hautuntersuchungen sollten durch geeignete Fachkräfte (z.B. Dermatologen) erfolgen

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Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa und Decarboxylasehemmer - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa und Decarboxylasehemmer - peroral

Levodopa und Carbidopa

  • Anwendung wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption anwenden, nicht empfohlen
    • es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für den Fötus
    • im Einzelfall entscheiden, ob ein Absetzen der Therapie mit Levodopa/Carbidopa bei der Schwangeren verantwortet werden kann, weil es aufgrund der Schwere der unbehandelten Erkrankung möglicherweise zu einer ernsthaften Gefährdung der Patientin kommen kann
  • keine oder begrenzte Daten über die Anwendung und mögliche Risiken von Levodopa/Carbidopa bei schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • führte in präklinischen Untersuchungen zu pathologischen Veränderungen an inneren Organen und Skelett beim Kaninchen
  • Fertilität
    • keine Daten auf den Einfluss von Levodopa/Carbidopa auf die menschliche Fertilität vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • in präklinischen Studien mit Carbidopa oder Levodopa allein keine unerwünschten Reaktionen auf die Fertilität beobachtet
      • Fertilitätsstudien in der Kombination von Levodopa und Carbidopa wurden nicht durchgeführt

Levodopa und Benserazid

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • vor Beginn der Behandlung Schwangerschaftstest empfohlen, um eine Schwangerschaft auszuschließen
  • darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe Reproduktionstoxizität beschrieben wurde
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen während der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen
  • bei Eintreten einer Schwangerschaft muss das Arzneimittel unter schrittweiser Dosisreduktion abgesetzt werden
  • Fertilität
    • keine Fertilitätsstudien durchgeführt

 

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa und Decarboxylasehemmer - peroral

Levodopa und Carbidopa

  • Frauen sollten während der Anwendung nicht stillen
    • ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden
  • nur unzureichende Informationen über die Sicherheit von Levodopa/Carbidopa oder ihrer Metaboliten beim Neugeborenen/Säugling vorliegend
  • Levodopa
    • Levodopa und mögliche Levodopa-Metaboliten gehen in die Muttermilch über
    • gibt Anzeichen, dass die Milchbildung während der Behandlung mit Levodopa unterdrückt wird
  • Carbidopa
    • nicht bekannt, ob Carbidopa oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen
    • tierexperimentelle Daten zeigen einen Übergang von Carbidopa in die Milch
  • Levodopa/Carbidopa
    • hemmen die Prolaktinausschüttung und somit die Laktation

    Levodopa und Benserazid

    • kontraindiziert in der Stillzeit
      • frauen dürfen Frauen während der Behandlung nicht stillen
      • ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden
    • Levodopa
      • hemmt die Prolaktinausschüttung und somit die Laktation
    • Benserazid
      • nicht bekannt, ob Benserazid in die Muttermilch übergeht
      • bei heranwachsenden Tieren nach Gabe von Benserazid degenerative Skelettveränderungen, deshalb dürfen Frauen nicht stillen

     

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

    Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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    Warnung

    Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.