Levo/Carbi Fair-Med 100/25 (100 St)

Hersteller Eris Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code N04BA02
Preis 19,45 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Levo/Carbi Fair-Med 100/25 (100 St)

Medikamente Prospekt

Levodopa100mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Chinolingelb, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa und Decarboxylasehemmer - peroral

Levodopa und Carbidopa

  • Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Carbidopa
  • Engwinkelglaukom, Winkelblockglaukom
  • schwere Herzinsuffizienz
  • schwere Herzarrhythmie
  • akuter Schlaganfall
  • Erkrankungen, bei denen Adrenergika kontraindiziert sind, z.B. Phäochromozytom, Schilddrüsenüberfunktion, Cushing-Syndrom, schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Patienten mit verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder Melanomen in der Anamnese
    • Levodopa kann maligne Melanome aktivieren
  • gleichzeitige Anwendung von nichtselektiven MAO-Hemmernoder selektiven MAO-Typ-A-Hemmern
    • diese MAO-Hemmer müssen mind. 2 Wochen vor Therapiebeginn mit Levodopa abgesetzt werden
    • Levodopa kann gleichzeitig mit der vom Hersteller empfohlenen Dosis eines MAO-Typ-B-Inhibitors (z.B. Selegilin) verabreicht werden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Levodopa und Benserazid

  • Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Benserazid
  • Patienten < 25 Jahre (skelettale Entwicklung muss abgeschlossen sein)
  • schwere endokrine Funktionsstörungen, z.B. Schilddrüsenüberfunktion, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom
  • schwere Stoffwechsel-, Leber- und Knochenmarkserkrankungen
  • Indikation Morbus Parkinson: schwere Nierenerkrankungen
  • Indikation Restless-Legs-Syndrom: schwere, nicht dialysierte Nierenerkrankungen
  • schwere Herzerkrankungen z.B. schwere Tachykardien, schwere Herzrhythmusstörungen, Herzversagen
  • endogene und exogene Psychosen
  • Behandlung mit Reserpin
  • Behandlung mit nicht selektiven MAO-Hemmern oder einer Kombination von MAO-A- und MAO-B-Hemmern wegen des Risikos des Auftretens von hypertensiven Krisen
  • Engwinkelglaukom
  • Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz
  • Schwangerschaft
    • bei Eintreten einer Schwangerschaft muss das Arzneimittel nach Anweisung des verschreibenden Arztes abgesetzt werden

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa und Decarboxylasehemmer - peroral

Levodopa und Carbidopa

  • normal freisetzende Darreichungsform
    • Einnahme am besten 30 Min. vor oder 90 Min. nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit und Gebäck
    • vor der Einnahme große eiweißreiche Mahlzeiten vermeiden
      • gleichzeitige Einnahme einer proteinreichen Mahlzeit kann zu Wirkungsverminderung führen, da Levodopa mit bestimmten Aminosäuren konkurriert
  • retardiert freisetzende Darreichungsform
    • Einnahme unzerkaut (pharmakokinetischen Eigenschaften können sich ansonsten verändern)
    • Resorption von Levodopa kann bei einigen Patienten, die eine proteinreiche Diät machen, gestört sein, da Levodopa mit bestimmten Aminosäuren konkurriert
    • im Vergleich zu schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa kann gewohnte Wirkung der ersten am Morgen eingenommenen Dosis bei manchen Patienten um bis zu eine Stunde verzögert sein
  • Darreichungsform zur (kontinuierlichen) intestinalen Verabreichung
    • Verabreichung über eine Pumpe/Sonde: Herstellerangaben beachten
    • bei einer Langzeitanwendung verabreichung mit einer tragbaren Pumpe direkt in das Duodenum oder obere Jejunum über eine Dauersonde, die mittels einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie, mit einer äußeren Transabdominalsonde und einer inneren Intestinalsonde gelegt wird
      • alternativ kann eine radiologische Gastrojejunostomie in Erwägung gezogen werden, wenn die perkutane endoskopische Gastrostomie aus irgendeinem Grund nicht angebracht ist
      • Festlegen der transabdominalen +ANY-ffnung und der Dosiseinstellungen sollte in Zusammenarbeit mit einer neurologischen Klinik erfolgen
    • temporäre Nasoduodenalsonde/Nasojejunalsonde kann verwendet werden, um zu bestimmen, ob der Patient auf diese Art der Behandlung positiv reagiert, bevor eine permanente perkutane endoskopische Gastrostomie mit jejunaler Sonde (PEG-J) gelegt wird
      • bei Fällen, bei denen der Arzt diese Prüfung für nicht notwendig erachtet, kann auf die nasojejunale Testphase verzichtet werden und die Behandlung direkt mit Legung der PEG-J begonnen werden

Levodopa und Benserazid

  • normal freisetzende Darreichungsform
    • Einnahme am besten 30 Min. vor oder 60 Min. nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit
      • unerwünschte gastrointestinale Wirkungen, die hauptsächlich in einem frühen Stadium der Behandlung auftreten, können durch Einnahme mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsame Dosissteigerung weitgehend beherrscht werden
    • vor der Einnahme große eiweißreiche Mahlzeiten vermeiden (gleichzeitige Einnahme einer proteinreichen Mahlzeit kann zu Wirkungsverminderung führen)
    • Darreichungsfom zur Herstellung einer Suspension
      • spezielle Darreichungsform für Patienten, bei denen ein schnellerer Wirkungseintritt gewünscht wird oder bei Patienten mit einer Akinesie, die frühmorgens oder nachmittags auftritt, bei Patienten mit einem verzögerten ,ON+ACY-quot,- oder ,Wearing OFF+ACY-quot,-Phänomen oder für Patienten mit Schluckbeschwerden
    • bei Behandlung des idiopathischen und infolge dialysepflichtiger Niereninsuffizienz symptomatischen Restless-Legs-Syndroms
      • Einnahme 1 Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen
      • Einnahme erfolgt am besten mit etwas Flüssigkeit und Gebäck
  • retardiert freisetzende Darreichungsform
    • Einnahme unzerkaut
      • unerwünschte gastrointestinale Wirkungen, die hauptsächlich in einem frühen Stadium der Behandlung auftreten, können durch Einnahme mit etwas Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsame Dosissteigerung weitgehend beherrscht werden
    • gleichzeitige Einnahme einer proteinreichen Mahlzeit kann zu einer Wirkungsverminderung von Levodopa führen
    • bei Behandlung des idiopathischen und infolge dialysepflichtiger Niereninsuffizienz symptomatischen Restless-Legs-Syndroms
      • Einnahme 1 Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen
      • Einnahme erfolgt am besten mit etwas Flüssigkeit und Gebäck

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa und Decarboxylasehemmer - peroral

Levodopa und Carbidopa

  • Behandlung des Morbus Parkinson und des Parkinson-Syndroms
    • normal freisetzende Darreichungsform
      • allgemeine Hinweise
        • optimale Dosierung von Levodopa plus Carbidopa muss sorgfältig für jeden Patienten ermittelt werden
          • Dosierung richtet sich nach der Schwere der extrapyramidalen Symptomatik und der Verträglichkeit im Einzelfall
          • ggf. müssen sowohl sowohl Einzeldosis als auch Dosierungsintervalle angepasst werden
          • hohe Einzeldosen vermeiden
        • Behandlung mit langsam ansteigender Dosierung durchführen (um Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden)
        • Blepharospasmus nützliches frühes Zeichen für eine Überdosierung
        • durch entsprechende Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass die periphere Dopa-Decarboxylase durch 70 - 100 mg Carbidopa / Tag maximal gehemmt wird
          • Patienten, die eine geringere Carbidopa- Menge erhalten, können mit Übelkeit und Erbrechen reagieren
        • plötzliches Absetzen von Levodopa unbedingt vermeiden
      • Erwachsene
        • bisher nicht mit Levodopa behandelte Patienten
          • Initialdosis:
            • bis zu 100 mg Levodopa plus 25 mg Carbidopa 3mal / Tag
            • oder 125 mg Levodopa plus 12,5 mg Carbidopa 2mal / Tag
              • dies könnte jedoch für einige Patienten eine nicht ausreichende Carbidopa-Dosis bedeuten
            • entsprechend einer initiale Tagesdosis: 50 - 300 mg Levodopa plus 12,5 - 75 mg Carbidopa / Tag
          • Dosissteigerung / Erhaltungsdosis
            • Dosissteigerung
              • jeden Tag oder jeden 2. Tag
                • 50 - 150 mg Levodopa plus 12,5 - 37,5 mg Carbidopa / Tag jeden Tag oder jeden 2. Tag
            • oder Dosissteigerung
              • jeden 3. bis 7. Tag
                • bei Bedarf um je 50 - 100 mg Levodopa plus 12,5 - 25 mg Carbidopa / Tag
            • bis zu einer maximalen Tagesdosis von 700 - 2000 mg Levodopa plus 175 - 200 mg Carbidopa
              • bei höheren Dosis als 600 mg Levodopa plus 150 mg Carbidopa / Tag : Einnahme eines Präparates mit Levodopa und Carbidopa im Verhältnis 10:1 empfohlen
              • Erfahrungen mit täglichen Carbidopa-Dosen > 200 mg begrenzt
            • Tagesdosis soll auf wenigstens 3 bis 4 Einzeldosen verteilt werden
        • Umstellung von einem reinen Levodopa-Präparat
          • Dosierung
            • es werden nur ca. 20 % der bisherigen Levodopa-Dosis benötigt (um vergleichbaren klinischen Effekt zu erzielen)
            • Patienten, die zuvor < 1500 mg Levodopa / Tag erhielten
              • 100 mg Levodopa plus 25 mg Carbidopa 3-4mal / Tag empfohlen
            • Patienten, die zuvor > 1500 mg Levodopa / Tag erhielten
              • 250 mg Levodopa plus 25 mg Carbidopa 3-4mal / Tag empfohlen
          • Umstellung von Levodopa-Monotherapeutikum auf normal freisetzende Kombinationstherapie:
            • Levodopa sollte mindestens 12 Stunden vor Beginn einer Therapie mit dem normalfreisetzenden Arzneimittel abgesezt werden
            • bzw. 24 Stunden, falls retardierte Levodopa-Formen gegeben wurden
          • max. Tagesdosis: 2000 mg Levodopa plus 200 mg Carbidopa
            • Erfahrungen mit täglichen Carbidopa-Dosen > 200 mg begrenzt
          • Tagesdosis soll auf wenigstens 3 bis 4 Einzeldosen verteilt werden
          • da sowohl therapeutische Effekte als auch Nebenwirkungen unter Levodopa plus Carbidopa schneller auftreten als unter Levodopa alleine, Patienten während der Dosiseinstellung besonders sorgfältig beobachten
            • insbesondere unwillkürliche Bewegungen werden unter Levodopa plus Carbidopa schneller auftreten als unter Levodopa
              • durch die Wirkung von Carbidopa erreicht mehr Levodopa das Gehirn und daher wird mehr Dopamin gebildet
            • Auftreten von unwillkürlichen Bewegungen kann eine Dosisreduktion nötig machen
        • Umstellung von einem Präparat mit Levodopa und einem anderen Decarboxylasehemmer als Carbidopa
          • Dosierung
            • entsprechend der Levodopa-Dosis des bisherigen Präparates
          • max. Tagesdosis: 2000 mg Levodopa plus 200 mg Carbidopa
            • Erfahrungen mit täglichen Carbidopa-Dosen > 200 mg begrenzt
          • Tagesdosis auf wenigstens 3 bis 4 Einzeldosen verteilen
        • Behandlungsdauer
          • Langzeiteinnahme (Substitutionstherapie)
          • Anwendung bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt
      • Dosisanpassung
        • bei Auftreten von Nebenwirkungen Dosissteigerung zunächst unterbrechen oder die Dosis vorübergehend senken, sowie weitere Erhöhung langsamer vorgenommen
          • bei stärkeren gastrointestinalen Beschwerden können Antiemetika wie Domperidon verabreicht werden
            • keine Metoclopramid-haltigen Präparate verabreichen
  • Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit, insbesondere zur Verkürzung der ,Off+ACY-quot,-Phase bei Patienten, die zuvor mit schnell freisetzenden Levodopa plus Decarboxylasehemmern oder nur mit Levodopa behandelt wurden und motorische Fluktuationen aufwiesen, Zusatzbehandlung von Morbus Parkinson bei Patienten, bei denen unter Behandlung mit konventionellen, nicht retardierten Levodopa plus Decarboxylasehemmern motorische Fluktuationen auftraten
    • retardiert freisetzende Darreichungsform
      • allgemeine Hinweise
        • Dosierungshöhe und -abstände müssen individuell nach sorgfältiger Prüfung vom Arzt bestimmt werden
        • Tagesdosis von Levodopa/Carbidopa sorgfältig durch schrittweise Dosisanpassung (Dosistitration)ermitteln
          • Titration abhängig vom Therapieerfolg
          • eine um bis zu 30 % höhere Levodopa-Dosis kann erforderlich werden
          • auf das Auftreten oder die Zunahme von Übelkeit oder unwillkürlichen Bewegungen wie Dyskinesien, Chorea und Dystonie achten
          • Blepharospasmus kann frühes Zeichen einer Überdosierung sein
        • bei stärkeren gastrointestinalen Beschwerden, besonders beim Auftreten zu Beginn der Behandlung
          • gelegentliche Verabreichung von Antiemetika wie Domperidon möglich
            • keine Metoclopramid-haltigen Präparate verwenden
        • plötzliches Absetzen von Levodopa unbedingt vermeiden
        • Kombination mit Pyridoxin
          • da Carbidopa eine Wirkungsabschwächung von Levodopa durch Pyridoxin verhindert, kann das Arzneimittel von Patienten eingenommen werden, die zusätzlich Pyridoxin (Vitamin B6) erhalten
        • im Gegensatz zu schnellfreisetzenden Kombinationspräparaten kann die gewohnte morgendliche Wirkung von retardierten Levodopa plus Carbidopa - Arzneimitteln um bis zu 1 Stunde verzögert eintreten
      • Erwachsene
        • Behandlungsbeginn
          • Patienten, die bisher nicht mit Levodopa behandelt wurden
            • empfohlene Initialdosis
              • 100 - 200 mg Levodopa plus 25 - 50 mg Carbidopa 2mal / Tag
              • Patienten, die mehr Levodopa benötigen, vertragen im Allgemeinen 300 - 400 mg Levodopa plus 75 - 100 mg Carbidopa / Tag
              • max. Initialdosis: 600 mg Levodopa / Tag sein
              • Anpassungen der Dosis sollten in Abständen von mind. 2 - 4 Tagen vorgenommen werden
              • Dosierintervall: jeweils mind. 6 Stunden Intervall zwischen Einzelgaben
            • Wirkungseintritt
              • abhängig von der Schwere der Erkrankung können bis zu 6 Monate erforderlich sein, um optimalen Behandlungserfolg zu erreichen
          • Patienten, die bisher mit nicht retardierten Levodopa plus Decarboxylasehemmer-Präparaten behandelt wurden (Umstellung von nicht retardierten auf retardierte Kombinationsarzneimittel)
            • empfohlene Initialdosis: zu Behandlungsbeginn sollten diese Patienten täglich etwa 10 % mehr Levodopa / Tag erhalten als bisher,
              • insb. wenn höhere Dosen erforderlich sind (> 900 mg Levodopa / Tag)
              • insgesamt kann eine bis zu 30 % höhere Levodopa-Dosis kann erforderlich werden
            • Umstellung von schnell freisetzenden Darreichungsformen auf retardierte Darreichungsformen:
              • mind. 12 Stunden sollten zwischen der letzten Einnahme von Levodopa plus Decarboxylasehemmer (schnell freisetzend) und der ersten Einnahme des retardierten Arzneimittels liegen
            • Verlängerung der Dosisabstände um 30 - 50 % auf 4 - 12 Stunden
              • wenn die Tagesdosis in ungleiche Einzeldosen aufgeteilt ist, empfohlen, die niedrigste Dosis am Ende des Tages anzuwenden
          • Patienten, die bisher nur mit Levodopa behandelt wurden (Umstellung von Levodopa-Monotherapeutikum auf retardierte Kombinationstherapie)
            • empfohlene Initialdosis bei leichter bis mäßiger Ausprägung der Krankheit:
              • 200 mg Levodopa plus 50 mg Carbidopa 2mal / Tag
            • Umstellung von Levodopa-Monotherapeutikum auf retardierte Kombinationsarzneimittel:
              • mind. 12 Stunden sollten zwischen der letzten Einnahme von Levodopa und der ersten Einnahme des retardierten Arzneimittels liegen
        • Dosistitration / Erhaltungstherapie
          • Anpassung der Dosen und Dosisabstände entsprechend dem klinischen Ansprechen
          • Ansprechen meist bei Dosierungen von 400 - 1600 mg Levodopa plus 100 - 400 mg Carbidopa pro Tag bei einem Dosierintervall von 4 -12 Stunden, verteilt auf Einzelgaben
            • niedrigste Dosis sollte am Ende des Tages eingenommen werden
              • v.a. wenn Zeitabstände zwischen den Einzelgaben weniger als 4 Stunden betragen oder wenn unterschiedlich hohe Einzeldosen angewendet werden
            • es wurden auch höhere Dosen von bis zu 2400 mg Levodopa plus 600 mg Carbidopa in kürzeren Zeitabständen (weniger als 4 Stunden) angewendet, was aber im Allgemeinen nicht empfohlen wird
          • für weitere Dosistritrationen wird ein Intervall von mind. 3 Tage empfohlen
        • Behandlungsdauer
          • Langzeiteinnahme (Substitutionstherapie)
          • Anwendung bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt
          • Patienten sorgfältig beobachten, wenn die Gabe abrupt reduziert oder beendet wird
            • insb. bei Komedikation mit antipsychotisch wirkenden Arzneimitteln
        • Dosisanpassung
          • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
            • Sicherheit nicht nachgewiesen
          • älteren Patienten
            • viel Erfahrung vorliegend
            • die oben angegebenen Empfehlungen spiegeln die klinischen Daten wider, die aus diesen Erkenntnissen gewonnen wurden
          • eingeschränkte Nierenfunktion
            • keine Dosisanpassung erforderlich
          • eingeschränkte Leberfunktion
            • keine Dosisanpassung erforderlich
          • Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln
            • Anticholinergika, Dopaminagonisten und Amantadin können zusammen mit Levodopa plus Carbidopa gegeben werden
              • Erfahrungen aber beschränkt
            • wird eine solche Kombinationsbehandlung angestrebt, kann, insb. bei bereits begonnener Levodopa plus Carbidopa-Therapie, eine Dosisreduktion der anderen Substanzen bzw. von Levodopa plus Carbidopa notwendig werden
          • Behandlungsunterbrechung
            • wenn ein Narkosemittel erforderlich ist, kann Levodopa plus Carbidopa solange gegeben werden, wie der Patient Arzneimittel einnehmen darf
              • wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, kann die gewohnte Dosis gegeben werden, sobald der Patient in der Lage ist, Arzneimittel einzunehmen
  • Behandlung der fortgeschrittenen, auf Levodopa- reaktiven Parkinson-Krankheit mit schweren motorischen Fluktuationen und Hyper-/Dyskinesie, wenn verfügbare Kombinationen von Antiparkinsonmitteln nicht zu zufrieden stellenden Ergebnissen geführt haben
    • Darreichungsform zur (kontinuierlichen) intestinalen Anwendung, über eine Sonde
      • allgemeine Hinweise
        • Dosis sollte für eine optimale klinische Reaktion jedes einzelnen Patienten angepasst werden
          • das bedeutet, Maximierung der funktionalen On-Phase während des Tages durch Minimierung der Anzahl und Dauer der Off-Episoden (Bradykinesie) und Minimierung der On-Phase mit behindernder Dyskinesie
        • Levodopa/Carbidopa sollte zu Beginn als Monotherapie angewendet werden
          • wenn erforderlich, können andere Arzneimittel für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zusammen mit Levodopa/Carbidopa angewendet werden
        • Behandlung mit einer Dauersonde kann jederzeit beendet werden
          • Behandlung sollte dann mit oralen Arzneimitteln fortgeführt werden, einschließlich Levodopa/Carbidopa
        • gesamte Tagesdosis: 3 individuell eingestellten Dosen
          • morgendliche Bolusdosis
          • kontinuierliche Erhaltungsdosis
          • Extra-Bolusdosen
        • wenn es medizinisch gerechtfertigt ist, kann das Arzneimittel während der Nacht verabreicht werden
      • Erwachsene
        • nach Einstellen der Anfangsdosis sollten in den nächsten Wochen Feinanpassungen der morgendlichen Bolusdosis, der Erhaltungsdosis und der Extra-Bolusdosen durchgeführt werden
        • morgendliche Bolusdosis
          • gesamte Morgendosis: 100 - 200 mg Levodopa plus 25 - 50 mg Carbidopa-Monohydrat
            • Dosis sollte auf der Grundlage der vorhergehenden morgendlichen Levodopa-Dosis des Patienten festgelegt werden und des Volumens zum Befüllen der Sonde festgelegt werden
          • max. gesamte Morgendosis: 300 mg Levodopa plus 75 mg Carbidopa-Monohydrat
        • kontinuierliche Erhaltungsdosis
          • wird individuell eingestellt
            • Dosis sollte entsprechend der vorhergehenden täglichen Einnahme von Levodopa berechnet werden
              • bei Absetzen zusätzlicher Arzneimittel, muss die Levodopa-Dosis angepasst werden
          • Erhaltungsdosis: sollte innerhalb eines Bereichs von 20 - 200 mg Levodopa plus 5 - 50 mg Carbidopa-Monohydrat/ Stunde liegen, gewöhnlich 40 - 120 mg Levodopa plus 10 - 30 mg Carbidopa-Monohydrat / Stunde
            • Dosisanpassung in Schritten von 2 mg Levodopa plus 0,5 mg Carbidopa-Monohydrat / Stunde möglich
        • Extra-Bolusdosen
          • falls erforderlich zu verabreichen, wenn der Patient im Verlaufe des Tages hypokinetisch wird
          • sollte individuell eingestellt werden
          • Extra-Bolusdosis: normalerweise zwischen 10 - 40 mg Levodopa plus 2,5 - 10 mg Carbidopa-Monohydrat
            • in seltenen Fällen möglicherweise höhere Dosis erforderlich
          • wenn es notwendig ist, Extra-Bolusdosis häufiger als 5mal / Tag zu verabreichen, dann
            • Erhaltungsdosis erhöhen
        • max. empfohlene Tagesdosis: 4000 mg Levodopa plus 1000 mg Carbidopa-Monohydrat
          • in Ausnahmefällen möglicherweise höhere Dosis erforderlich
        • Behandlungsdauer: zur kontinuierlichen Anwendung vorgesehen
      • Dosisanpassung
        • Kinder und Jugendliche
          • keine relevante Anwendung von Levodopa/Carbidopa in der pädiatrischen Bevölkerung für die Indikation fortgeschrittener, auf Levodopa-reaktiver Parkinson- Krankheit mit schweren motorischen Fluktuationen und Hyper-/Dyskinesie
        • ältere Patienten
          • beträchtliches Erfahrungsspektrum über die Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei älteren Patienten vorhanden
          • Dosiseinstellen durch individuelles Titrieren
        • Niereninsuffizienz
          • Dosiseinstellung sollte mit Vorsicht erfolgen
          • Dosierung mit Duodopa erfolgt individuell durch Titrieren auf die optimale Wirkung (diese entspricht individuell optimierten Levodopa und Carbidopa-Plasma-Expositionen)
          • mögliche Auswirkungen von Beeinträchtigungen der Nierenfunktion auf die Levodopa- und Carbidopa- Exposition werden daher indirekt über die Dosierung berücksichtigt
          • keine Studien zur Pharmakokinetik von Carbidopa und Levodopa bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion
        • Leberinsuffizienz
          • Dosiseinstellung sollte mit Vorsicht erfolgen
          • Dosierung mit Duodopa erfolgt individuell durch Titrieren auf die optimale Wirkung (diese entspricht individuell optimierten Levodopa und Carbidopa-Plasma-Expositionen)
          • mögliche Auswirkungen von Beeinträchtigungen der Leberfunktion auf die Levodopa- und Carbidopa- Exposition werden daher indirekt über die Dosierung berücksichtigt
          • keine Studien zur Pharmakokinetik von Carbidopa und Levodopa bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion
        • Therapieunterbrechung
          • im Falle einer plötzlich erforderlichen Reduzierung der Dosis oder wenn es notwendig wird, die Behandlung mit Duodopa abzubrechen Patienten sorgfältig überwachen
            • insbesondere bei Patienten, die Antipsychotika erhalten

Levodopa und Benserazid

  • Behandlung des Morbus Parkinson und des Parkinson-Syndroms
    • normal freisetzende und schnell freisetzende Darreichungsform
      • allgemeine Hinweise
        • optimale Dosierung mittels Dosistitration sorgfältig für jeden Patienten ermitteln
        • Dosierung richtet sich nach der Schwere der extrapyramidalen Symptomatik und der Verträglichkeit im Einzelfall
          • ggf. müssen sowohl sowohl Einzeldosis als auch Dosierungsintervalle angepasst werden
          • hohe Einzeldosen vermeiden
        • Behandlung mit langsam ansteigender Dosierung durchführen (um Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden)
        • schnellfreisetzende Darreichungsform zum Auflösen
          • speziell geeignet für Patienten, bei denen ein schneller Wirkungseintritt gewünscht wird oder bei Patienten mit einer Akinesie, die frühmorgens oder nachmittags auftritt sowie bei Patienten mit einem verzögerten +ACY-quot,On+ACY-quot,- oder +ACY-quot,Wearing-Off+ACY-quot,- Phänomen oder für Patienten mit Schluckbeschwerden
      • Erwachsene
        • bisher nicht mit Levodopa behandelte Patienten
          • Initial: 100 - 200 mg Levodopa plus 25 - 50 mg Benserazid / Tag
            • zu Beginn sollten die Einzelgaben 50 mg Levodopa plus 12,5 mg Benserazid nicht überschreiten
          • Dosissteigerung:
            • jeden 3. - 7. Tag: optional um 50 - 100 mg Levodopa plus 12,5 - 25 mg Benserazid
            • beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Dosis vorerst nicht weiter erhöht werden, eventuell sogar vorübergehend verringert und danach nochmals langsamer gesteigert werden
            • bei Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen können Antiemetika, wie z.B. Domperidon verabreicht werden
          • Erhaltungsdosis:
            • wirksame Dosis gewöhnlich im Bereich von 400 - 800 mg Levodopa plus 100 - 200 mg Benserazid / Tag
              • für die meisten Patienten Dosen bis zu 600 mg Levodopa plus 150 mg Benserazid / Tag ausreichend
              • optimale Verbesserung für gewöhnlich nach 1 bis 3 Wochen beobachtet, voller therapeutischer Effekt aber möglicherweise für einige Zeit nicht erkennbar
                • deshalb einige Wochen verstreichen lassen, bevor eine Erhöhung der Dosis über den durchschnittlichen Dosierungsbereich hinaus in Erwägung gezogen wird
                • falls danach noch immer keine ausreichende Besserung, Dosiserhöhung möglich
                  • jedoch mit Vorsicht und in monatlichen Abständen
                  • Gabe von Dosen höher als 800 mg Levodopa plus 20 mg Benserazid vermutlich nur in selten Fällen nötig
                • Behandlung sollte mindestens 6 Monate lang fortgesetzt werden, bevor vom Ausbleiben eines klinischen Ansprechens auf ein Therapieversagen geschlossen wird
          • maximale Tagesdosis: 800 mg Levodopa plus 200 mg Benserazid / Tag
            • Gabe > 800 mg Levodopa plus 228 mg Benserazid / Tag nur in seltenen Fällen notwendig
          • Einnahmeschema:
            • anfänglich Tagesdosis auf 1 - 4 Einzeldosen verteilen, später Tagesdosis in wenigstens 3 - 4 Einzeldosen einnehmen
        • Umstellung von reinem Levodopa-Präparat (Umstellung Levodopa-Monotherapeutikum auf ein nicht retardiert freisetzende Kombinationspräparat)
          • Umstellung: Levodopa absetzen und Levodopa-freies Intervall von mind. 12 Stunden einhalten
          • Dosierung: es werden nur etwa 20% der bisherigen Levodopa-Dosis benötigt (um selben klinischen Effekt zu erzielen)
          • Dosiserhöhung: Patienten eine Woche lang beobachten, danach sind Dosiserhöhungen, falls erforderlich, wie für Patienten, die bisher kein Levodopa erhielten, vorzunehmen
        • Patienten, die zuvor mit Levodopa in Kombination mit anderen Decarboxylasehemmern behandelt wurden
          • Umstellung: bisherige Therapie für einen Zeitraum von 12 Stunden absetzen
            • zur Risikominimierung für Levodopa-Absetzerscheinungen, kann es sich als vorteilhaft erweisen, die vorherige Therapie in der Nacht abzusetzen und die Behandlung mit Levodopa plus Benserazid am folgenden Morgen einzuleiten
          • Initialdosis und Dosiserhöhungen sollten in der gleichen Weise festgeleg werden wie bei Patienten, die zuvor nicht mit Levodopa behandelt wurden (siehe entsprechenden Abschnitt oben)
        • Behandlungsdauer
          • Langzeiteinnahme (Substitutionstherapie)
          • Anwendung bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt
          • Behandlung sollte mind. 6 Monate lang fortgesetzt werden, bevor vom Ausbleiben eines klinischen Ansprechens auf ein Therapieversagen geschlossen wird
      • Dosisanpassung
        • Kombination mit anderen Anti-Parkinson-Präparten
          • Parkinson-Patienten, die bereits mit einem anderen Antiparkinson-Präparat behandelt werden, können zusätzlich Levodopa plus Benserazid, retardiert einnehmen
          • sobald jedoch der Wirkungseintritt von Levodopa plus Benserazid, retardiert ersichtlich ist, sollte die Dosierung der anderen Medikamente überprüft und gegebenenfalls langsam reduziert und dann abgesetzt werden
        • Patienten, die unter schweren Fluktuationsschwankungen während des Tages leiden (,On-Off+ACY-quot,-Phänomene)
          • sollten öfters geringere Einzelgaben erhalten, d.h. Aufteilung auf kleinere Dosen in kürzeren Intervallen (d. h. > 4mal / Tag), jedoch ohne Veränderung der täglichen Gesamtdosis
          • oder sollten auf retardiert freisetzende Darreichungsform umgestellt werden
        • ältere Patienten
          • Dosis langsam anpassen
        • eingeschränkter Nierenfunktion
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • eingeschränkter Leberfunktion
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Kinder und Jugendliche
          • kontraindiziert
  • Zusatzbehandlung von Morbus Parkinson bei Patienten, die bereits Levodopa in Kombination mit einem Decarboxylasehemmer erhalten
    • retardiert freisetzende Darreichungsform
      • allgemeine Hinweise
        • zur Vermeidung von Fluktuationen im therapeutischen Ansprechen kann die Anwendung von Levodopa plus Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform durch Levodopa plus Benserazid in einer retardierten Darreichungsform ersetzt werden
        • optimale Dosierung muss sorgfältig durch Dosistitration für jeden Patienten ermittelt werden
          • Dosierung richtet sich nach der Schwere der extrapyramidalen Symptomatik und der Verträglichkeit im Einzelfall
      • Erwachsene
        • Patienten, die bisher mit nicht retardierten Levodopa plus Decarboxylasehemmer-Präparaten behandelt wurden (Umstellung von nicht retardiert auf retardiert)
          • Umstellung bevorzugt von einem auf den anderen Tag durchführen
          • tägliche Startdosis :
            • im Allgemeinen Beibehaltung der bisherigen morgendlichen Levodopa plus Benserazid-Gabe in der nicht retardiert freisetzenden Darreichungsform empfohlen, der dann die Applikation von Levodopa plus Benserazid in der retardierten Form folgt
          • Folge-Dosierung
            • weitere Abfolge durch Dosistitration bestimmen
            • ggf. muss Dosis im Vergleich zur normal freisetzenden Darreichungsform nach 2 - 3 Tagen um ca. 50% erhöht werden (geringere Bioverfügbarkeit der retardiert freisetzenden Darreichungsform)
            • klinische Wirkung der retardierten Darreichungsform kann schneller erreicht werden, wenn die retardiert freisetzende Darreichungsform gleichzeitig mit einer nicht retardierten Darreichungsform eingenommen wird
              • diese Kombination erwies sich vor allem morgens mit der 1. Levodopa-Dosis als nützlich
          • Behandlung mit Levodopa plus Benserazid in normal oder schnell freisetzender Darreichungsform sollte wieder aufgenommen werden, falls das Ansprechen auf Levodopa plus Benserazid in der retardiert freisetzenden Darreichungsform ungenügend ist
          • Behandlungsdauer:
            • Substitutionstherapie, daher Anwendung i.d.R. über längeren Zeitraum
            • Anwendung bei guter Verträglichkeit unbegrenzt
      • Dosisanpassung
        • ältere Patienten
          • Behandlung langsam und einschleichend
        • Kombination mit anderen Anti-Parkinson-Präparten
          • Parkinson-Patienten, die bereits mit einem anderen Antiparkinson-Präparat behandelt werden, können zusätzlich Levodopa plus Benserazid, retardiert einnehmen
          • sobald jedoch der Wirkungseintritt von Levodopa plus Benserazid, retardiert ersichtlich ist, sollte die Dosierung der anderen Medikamente überprüft und gegebenenfalls langsam reduziert und dann abgesetzt werden
        • Dyskinesien
          • unter der Behandlung können Dyskinesien auftreten, die durch eine Verlängerung des Dosierungsintervalls behoben werden können
          • Einzeldosen sollten jedoch nicht reduziert werden
        • verlängerte Wirksamkeit im Bereich der Nacht
          • ist eine verlängerte Wirksamkeit für den Bereich der Nacht erwünscht, werden vor dem Zu-Bett-Gehen 100 - 200 mg Levodopa plus 25 - 50 mg Benserazid, retardiert zusätzlich zur unveränderten Tagestherapie verabreicht
  • Behandlung des idiopathischen und infolge dialysepflichtiger Niereninsuffizienz symptomatischen Restless-Legs-Syndroms
    • normal freisetzende Darreichungsform
      • allgemeine Hinweise
        • Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, wobei die optimale Dosis durch einschleichende, individuelle Dosierung zu ermitteln ist
      • Erwachsene
        • Einschlafstörungen
          • initial 100 mg Levodopa plus 25 mg Benserazid 1mal / Tag (abends 1 Std. vor dem Zu-Bett-Gehen)
          • bei weiter bestehenden Symptomen Steigerung auf 200 mg Levodopa plus 50 mg Benserazid 1mal / Tag
        • Einschlafstörungen und zusätzliche Schlafstörungen im Laufe der Nacht
          • Anwendung in Kombination mit retardiert freisetzender Darreichungsform
          • 100 mg Levodopa plus 25 mg Benserazid (normal freisetzend) in Kombination mit 100 mg Levodopa plus 25 mg Benserazid (retardiert freisetzend) abends 1 Std. vor dem Zu-Bett-Gehen
            • bei weiter bestehenden Symptomen in der zweiten Nachthälfte: Dosissteigerung der retardiert freisetzenden Darreichungsform auf 200 mg Levodopa plus 50 mg Benserazid
        • Tageshöchstdosis: 200 mg - 300 mg Levodopa plus 50 mg - 75 mg Benserazid
        • Behandlungsdauer
          • Anwendung in der Regel über einen längeren Zeitraum
          • Notwendigkeit der Anwendung in geeigneten Zeitabständen kritisch prüfen
      • Dosisanpassung
        • Kinder und Jugendliche
          • kontraindiziert
        • Niereninsuffizienz (leicht bis mäßig, Creatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 30 ml / Min.)
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Leberinsuffizienz (mäßig)
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Augmentation
          • Tagesdosis sollte die empfohlene Höchstdosis nicht überschreiten, um eine Augmentation (frühes Einsetzen der RLS-Symptome am Tage, Verschlechterung der Symptome und die Einbeziehung anderer Körperteile) zu verhindern
          • falls Augmentation auftritt, wichtig, die Tageshöchstdosis nicht zu überschreiten
          • falls sich eine Augmentation oder ein Rückfall entwickelt, sollte eine Begleittherapie in Erwägung gezogen werden, unter Reduktion der Levodopa-Dosis oder Ausschleichen von Levodopa und Substitution durch ein anderes Arzneimittel
    • retardiert freisetzende Darreichungsform
      • allgemeine Hinweise
        • Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, wobei die optimale Dosis durch einschleichende, individuelle Dosierung zu ermitteln ist
      • Erwachsene
        • Einschlafstörungen: werden mit nicht retardierte Kombination aus Levodopa plus Benserazid therapiert
        • Einschlafstörungen und zusätzliche Schlafstörungen im Laufe der Nacht
          • Kombinationstherapie mit Gabe einer retardiert freisetzender und einer normal freisetzender Darreichungsform
          • 100 mg Levodopa plus 25 mg Benserazid (normal freisetzend) in Kombination mit 100 mg Levodopa plus 25 mg Benserazid (retardiert freisetzend) abends 1 Std. vor dem Zu-Bett-Gehen
            • bei weiter bestehenden Symptomen in der zweiten Nachthälfte: Dosissteigerung der retardiert freisetzenden Darreichungsform auf 200 mg Levodopa plus 50 mg Benserazid
        • Tageshöchstdosis: 200 mg - 300 mg Levodopa plus 50 mg - 75 mg Benserazid
        • Behandlungsdauer
          • Anwendung in der Regel über einen längeren Zeitraum
          • Notwendigkeit der Anwendung in geeigneten Zeitabständen kritisch prüfen
      • Dosisanpassungen
        • Kinder und Jugendliche und Erwachsene < 25 Jahre
          • kontraindiziert
        • Niereninsuffizienz (leicht bis mäßig, Creatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 30 ml / Min.)
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Leberinsuffizienz (mäßig)
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Augmentation (frühes Einsetzen der RLS-Symptome am Tage, eine Verschlechterung der Symptome und die Einbeziehung anderer Körperteile)
          • empfohlene Tageshöchstdosis sollte zur Vermeidung einer Augmentation nicht überschritten werden
          • falls eine Augmentation auftritt :
            • es ist wichtig, die Tageshöchstdosis nicht zu überschreiten
            • bei Augmenation oder Rückfall, ggf. Begleittherapie in Erwägung ziehen unter Reduktion der Levodopa-Dosis oder Ausschleichen von Levodopa und Substitution durch ein anderes Arzneimittel

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa und Decarboxylasehemmer - peroral

Levodopa und Carbidopa

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Harnwegsinfektionen
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • malignes Melanom
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • hämolytische Anämie und nicht hämolytische Anämie
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
      • erhöhter Spiegel an Aminosäure (erhöhte Methylmalonsäure)
      • erhöhtes Homocystein im Blut
      • verminderter Appetit, Anorexie
      • Vitamin-B6-Mangel
      • Vitamin-B12-Mangel
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ängstlichkeit
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ungewöhnliche Träume
      • Albträume
      • Agitiertheit
      • Antriebssteigerung
      • Verwirrtheitszustand, Konfusion
      • Halluzinationen
      • Impulskontrollstörungen,impulsives Verhalten
        • Spielsucht/pathologisches Spielen, Libidosteigerung und Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufverhalten, Fressattacken/Binge Eating und zwanghaftes Essen
      • psychotische Störung
      • Benommenheit
      • Erschöpfung
      • Schlafstörung
      • Euphorie
      • Demenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vollendeter Suizid
      • Desorientierung
      • Furcht
      • Libidozunahme
      • Suizidversuch
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • ungewöhnliches Denken
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDD)
        • Suchterkrankung, die bei einigen mit Carbidopa/Levodopa behandelten Patienten beobachtet wurde
        • betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch des dopaminergen Arzneimittels bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich
          • kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyskinesien
      • Verschlimmerung oder keine Verbesserung der Parkinson-Erkrankung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Chorea
      • Dystonie
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Hypästhesie
      • on-off-Phänomene (Wechsel von Beweglich- und Unbeweglichkeit)
        • Bradykinesie („on-off"-Episoden) kann nach einigen Monaten bis Jahren nach Beginn einer Behandlung mit Levodopa auftreten und steht wahr-scheinlich im Zusammenhang mit einem Fortschreiten der Erkrankung
        • Anpassung des Dosierungsschemas und der Dosierungsintervalle kann erforderlich werden
      • Parästhesien (z.B. Kribbeln und Einschlafen der Glieder)
      • Polyneuropathie
      • Somnolenz (einschließlich sehr selten auftretender übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafattacken)
      • Synkope
      • Tremor
      • Bewegungs- und extrapyramidal-motorische Störungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ataxie
      • Krämpfe
      • Gangstörung
      • Verstärkung eines Tremors der Hände
      • verminderte geistige Leistungsfähigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Trismus
      • neuroleptisches malignes Syndrom
      • Taubheitsgefühl
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ohnmachtsgefühl
      • Muskelzucken
      • angeregte Stimmung
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Winkelblockglaukom
      • Blepharospasmus
        • kann ein frühes Anzeichen einer Überdosierung sein
      • Diplopie
      • optische ischämische Neuropathie
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Horner-Syndrom
      • Mydriasis
      • okulogyrische Krise (Blickkrämpfe)
      • Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
      • unregelmäßiger Herzschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • kardiale Arrhythmien
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • orthostatische Dysregulation inkl. Hypotonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Hypotonie
      • Neigung zu Ohnmachtsanfällen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Phlebitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Flushing
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hitzegefühl
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe, Atemnot
      • Oropharynxschmerz
      • Brustschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphonie
      • Heiserkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anomale Atmung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nausea (Übelkeit)
      • Obstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Spannungsgefühl im Abdomen
      • Diarrhö
      • Mundtrockenheit
      • Dysgeusie, bitterer Geschmack
      • Dyspepsie
      • Dysphagie
      • Blähungen
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vermehrte Speicheldrüsensekretion
      • Bauchschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zähneknirschen
      • Speichelverfärbung, dunkler Speichel
      • Glossodynie (Zungenbrennen)
      • Bruxismus
      • Schluckauf
      • Duodenalulcera
      • abdominale Blutungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kontaktdermatitis
      • Hyperhidrosis
      • periphere Ödeme
      • Pruritus
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Erytheme
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verfärbung von Schweiß, dunkler Schweiß
      • Angioödem
      • Henoch-Schönlein Purpura
      • Gesichtsröte
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
      • Nackenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harninkontinenz
      • Harnverhaltung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verfärbung des Urins, dunkler Urin
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Schmerzen
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
      • Abgeschlagenheit
      • Hitzewallungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ödeme
      • Mattigkeit
      • Schwäche
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Stürze
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • über die folgenden Abnormitäten der Laborwerte ist bei der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa berichtet worden:
        • erhöhte Werte von Harnstickstoff, alkalischen Phosphatasen, S-ASAT, S-ALAT, LDH, Bilirubin, Blutzucker, Kreatinin, Harnsäure
        • positiver Coomb-Test
        • verminderte Hämoglobin- und Hämatokritwerte
        • Leukozyten, Bakterien und Blut im Urin
        • falsch positive Reaktion, wenn Teststreifen für die Prüfung auf Ketone im Urin verwendet werden (Reaktion wird durch Kochen der Urinprobe nicht verändert)
        • bei Einsatz von Glucose-Oxidase-Verfahren besteht hinsichtlich Glucosurie die Möglichkeit falsch negativer Ergebnisse
  • Hinweis
    • bei Darreichungsform zur intenstinalen Anwendung und entsprechender Verabreichung über eine perkutane endoskopischen Gastrostomie mit jejunaler Sonde (PEG-J) oder über eine temporäre Nasoduodenalsonde/Nasojejunalsonde, können weitere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem technischen Gerät und dem Eingriff auftreten

Levodopa und Benserazid

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • fieberhafte Infektionen
      • Bronchitis
      • Schnupfen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hämolytische Anämie
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • dopaminerges Dysregulations-Syndrom (DDS)
      • Verwirrtheit
      • Depressionen
      • innere Unruhe
        • insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Anamnese
      • Ängstlichkeit
        • insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Anamnese
      • Schlafstörungen
        • insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Anamnese
      • Halluzinationen
        • insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Anamnese
      • Wahnvorstellungen
        • insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Anamnese
      • zeitliche Desorientierung
        • insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender Anamnese
      • Impulskontrollstörungen
        • pathologische Spielsucht
        • Libidosteigerung
        • Hypersexualität
        • zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen
        • Essattacken
        • Esszwang
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Geschmacksverlust
      • Änderungen des Geschmacksempfindens
      • Dyskinesie (z.B. choreiform oder athetotisch)
        • können im fortgeschrittenen Stadium der Behandlung mit Levodopa auftreten
        • können normalerweise durch Dosisreduktion verhindert oder erträglich gemacht werden
      • Fluktuationen im therapeutischen Ansprechen („Freezing"-, „End-of-Dose"- und „ON-OFF"-Phänomene)
        • können normalerweise durch Dosisanpassung oder häufigere Gabe kleinerer Dosen verhindert oder erträglich gemacht werden
        • ein Versuch, die Dosis von Levodopa zur Verbesserung der therapeutischen Wirkung wieder anzuheben, kann dann stufenweise unternommen werden
      • Müdigkeit
      • übermäßige Tagesmüdigkeit
      • plötzlich auftretende Schlafattacken
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Mundtrockenheit
      • Restless-Legs-Syndrom (RLS)
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arrhythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotone orthostatische Kreislaufregulationsstörung
        • verbessert sich üblicherweise nach Dosisreduktion
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhö
      • Verfärbungen von Speichel, Zunge, Zähnen und Mundschleimhaut
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung der Lebertransaminasen, der alkalischen Phosphatase und der Gamma-Glutamyltransferase
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Hautreaktionen (z.B. Pruritus, Rash)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung der Harnstoff-Stickstoff-Werte (BUN)
      • Chromaturie
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnverfärbungen
        • meist eine leichte Rotfärbung, die sich bei längerem Stehenlassen dunkel färbt
      • Farbänderungen anderer Körperflüssigkeiten und Gewebe, einschließlich Speichel, Zunge, Zähne oder Mundschleimhaut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa und Decarboxylasehemmer - peroral

Levodopa und Carbidopa

  • Levodopa/Carbidopa nicht zur Behandlung von medikamentös-induzierten extrapyramidalen Reaktionen empfohlen
  • Levodopa/Carbidopa sollte nicht gegeben werdenbzw. nur mit Vorsicht verabreicht werden bei
    • schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
    • Bronchialasthma
    • Nieren-, Leber- oder endokriner Erkrankung (z.B. Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom)
    • Ulcuserkrankungen, z. B. einem peptischen Ulcus(aufgrund der Gefahr von gastro-intestinalen Blutungen)
    • Krampfanfällen in der Vorgeschichte
    • Tachykardien
    • schweren Störungen des hämatopoetischen Systems sowie bei Vorliegen einer Kontraindikation für Sympathomimetika
    • endogenen und exogenenPsychosen
    • Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, welche orthostatische Hypotonie verursachen können (Levodopa/Carbidopa kann eine orthostatische Hypotonie verursachen)
  • Kontrollen
    • Herzfunktion (Kreislauf- und EKG-Kontrollen) sollte während des Zeitraums der anfänglichen Dosisanpassungen mit besonderer Sorgfalt überwacht
      werden bei
      • anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt
      • residualer Vorhof-, AV-Knoten- oder Kammerarrhythmie
      • koronaren Durchblutungsstörungen
    • regelmäßige Kontrolle der Leber-, hämatopoetischen, Herz-Kreislauf- und Nierenfunktion bei längerer Therapie empfohlen
    • in der Einstellungsphase häufigere Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes zu empfehlen (später mind. einmal jährlich)
    • Patienten mit Konvulsionen oder Magen- Darm-Ulcera in der Vorgeschichte solltenebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden
    • Patienten mit einem chronischen Weitwinkelglaukom können behutsam behandelt werden, wenn der intraokuläre Druck gut eingestellt ist und regelmäßig kontrolliert wird
  • psychische Veränderungen, unwillkürliche Bewegungen
    • alle Patienten, die mit Levodopa behandelt werden, sollten sorgfältig im Hinblick auf die Entwicklung von psychischen Veränderungen, Depression mit Suizidneigung und andere schwerwiegende psychische Veränderungen beobachtet werden.
      • Patienten, die an einer Psychose leiden oder gelitten haben, müssen mit Vorsicht behandelt werden
    • Levodopa kann unwillkürliche Bewegungen verursachen
      • Patienten mit unwillkürlichen Bewegungen in der Vorgeschichte (unter Monotherapie mit Levodopa) sollten besonders überwacht werden
    • wird vermutet, dass diese Reaktionen im Zusammenhang mit einer Anreicherung von Dopamin im Gehirn in Folge der Gabe von Levodopa stehen und die Verabreichung von Levodopa/Carbidopa ein Rezidiv verursachen kann
  • gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika mit Dopamin-Rezeptor-blockierenden Eigenschaften, insbesondere D2-Rezeptor-Antagonisten
    • sollte mit Vorsicht erfolgen
    • der Patient sollte engmaschig auf einen Verlust der Anti-Parkinson-Wirkung oder eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome beobachtet werden
  • Patienten mit einem chronischen Weitwinkel-Glaukom
    • können mit Vorsicht mit Levodopa behandelt werden, vorausgesetzt, dass der Augeninnendruck gut kontrolliert und der Patient kontinuierlich auf Veränderungen des Augeninnendrucks überwacht wird
  • Reaktionsvermögen
    • Levodopa wurde mit Schläfrigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht
    • sehr selten wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet, in einigen Fällen unbewusst ohne vorherige Warnzeichen
    • Patienten müssen hierüber informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Levodopa ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen
    • Patienten, bei denen Schläfrigkeit und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen
      • darüber hinaus sollte Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung erwogen werden
  • abruptes Absetzen, Symptomenkomplex, der dem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähnelt
    • Symptomenkomplex, der dem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähnelt, einschließlich Muskelsteifigkeit, erhöhter Körpertemperatur, psychischer Veränderungen (z.B. Agitiertheit, Verwirrtheit, Koma) und eines erhöhten Spiegels der Serum-Kreatinphosphokinase, bei Patienten beobachtet, bei denen Anti-Parkinson-Mittel abrupt abgesetzt wurden oder die Dosis nach langjähriger Behandlung sehr rasch reduziert wurde
      • ausserdem akinetische Krise möglich
    • in seltenen Fällen bei Parkinson-Patienten eine sekundäre Rhabdomyolyse als Folge des malignen neuroleptischen Syndroms oder schwere Dyskinesien beobachtet
    • Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, wenn die Dosis der Levodopa/ Carbidopa-Kombinationen abrupt reduziert oder abgesetzt wird, insbesondere bei den Patienten, die Antipsychotika erhalten
  • Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS)
    • bei einigen Patienten unter der Behandlung mit Carbidopa/Levodopa Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet
      • Suchterkrankung, die zu einer übermäßigen Anwendung des Arzneimittels führt
    • vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden
  • Impulskontrollstörungen
    • Patienten sollten im Hinblick auf eine Entwicklung von Störungen der Impulskontrolle regelmäßig überwacht werden
    • sowohl Patienten als auch Pflegenden sollte bewusst gemacht werden, dass sich im Verhalten von Patienten, die mit Dopamin-Agonisten und/oder anderen Levodopa enthaltenden dopaminergen Arzneimitteln behandelt werden, Symptome einer Störung der Impulskontrolle, einschließlich Spielsucht/pathologischem Spielen, Libidosteigerung und Hypersexualität, zwanghaftem Geldausgeben oder Kaufverhalten, Fressattacken/Binge Eating und zwanghaftem Essen, zeigen können
    • empfohlen, die Therapie zu überprüfen, falls sich solche Symptome entwickeln
  • malignes Melanom
    • epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Parkinson-Patienten ein etwa 2 - 6fach erhöhtes Risiko zur Melanomentwicklung als die allgemeine Bevölkerung tragen
      • unklar, ob das erhöhte Risiko durch Morbus Parkinson oder andere Faktoren, wie Medikamente zur Behandlung des Morbus Parkinson, bedingt ist
    • Patienten und Versorgern wird geraten, bei Anwendung von Levodopa, unabhängig von der Indikation, regelmäßig im Hinblick auf Melanome zu beobachten
      • idealerweise sollten regelmäßige Hautuntersuchungen durch kompetente Fachleute durchgeführt werden (z.B. Dermatologen)
  • Vollnarkose
    • wenn eine Vollnarkose erforderlich ist, kann die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa so lange fortgesetzt werden, wie es dem Patienten erlaubt wird, Flüssigkeiten und Arzneimittel oral aufzunehmen
    • wenn die Therapie vorübergehend abgesetzt werden muss, kann die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa, sobald die orale Flüssigkeitsaufnahme erlaubt ist, mit der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden, die vorher gegeben wurde
  • Dyskinesie
    • bei zuvor nur mit Levodopa behandelten Patienten kann es zu Dyskinesien kommen, da Carbidopa bewirkt, dass mehr Levodopa das Gehirn erreicht, so dass mehr Dopamin gebildet wird
    • Auftreten von Dyskinesien kann eine Dosisminderung erforderlich machen, um eine Levodopa-induzierte Dyskinesie zu vermeiden
  • Hydrazin
    • das Arzneimittel enthält unter Umständen Hydrazin, ein Abbauprodukt von Carbidopa, welches genotoxisch und möglicherweise karzinogen sein kann (siehe hierzu jew. Herstellerinformation)
    • klinische Relevanz der Hydrazinaufnahme ist unbekannt
  • Verfärbungen, Flecken in Kleidung
    • Ausscheidung der wirksamen Bestandteile des Arzneimittels in Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten
  • Laboruntersuchungen
    • während der Gabe von Levodopa/Carbidopa F sind die Werte für Blutharnstoff, Kreatinin, und Harnsäure im Allgemeinen niedriger als bei der Gabe von reinen Levodopa-Präparaten
      • diese vorübergehenden Anomalien schließen auch erhöhte Werte für Blutharnstoff, SGOT (AST), SGPT (ALT), Laktatdehydrogenase, Bilirubin und alkalischer Phosphatase ein
    • verminderte Werte von Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Blutzuckerspiegel sowie Leukozyten, Bakterien und Blut im Urin mit Levodopa/Carbidopa ebenfalls beobachtet
    • sowohl bei der Gabe von Levodopa/Carbidopa als auch reinen Levodopa-Präparaten über positive Coombs-Tests berichtet
    • wenn Teststreifen zur Untersuchung auf Ketonurie verwendet werden, kann Levodopa/Carbidopa falsch-positive Ergebnisse für Ketonkörper im Urin verursachen
      • diese Reaktion verändert sich durch Kochen der Urinprobe nicht
    • falsch-negative Ergebnisse bei der Untersuchung auf Glukosurie mit der Glukoseoxidase-Methode möglich
  • bei Darreichungsform zur intestinalen Anwendung und entsprechender PEG-Sonde bzw. temporärer Nasoduodenalsonde / Nasojejunalsonde
    • früherer chirurgischer Eingriff im oberen Teil des Abdomens kann zu Schwierigkeiten bei der Durchführung der Gastrostomie oder Jejunostomie führen
    • Berichte über Komplikationen in klinischen Studien sowie in der Phase nach Markteinführung schließen Abszess, Bezoar, Ileus, Erosion/Geschwür an der Implantationsstelle, intestinale Hämorrhagie, intestinale Ischämie, intestinale Obstruktion, intestinale Perforation, Darminvagination, Pankreatitis, Peritonitis, Pneumonie (einschließlich Aspirationspneumonie), Pneumoperitoneum, postoperative Wundinfektion und Sepsis ein
      • Bezoare
        • Bezoare sind zurückbehaltene Verdichtungen unverdaulicher Nahrungsbestandteile (z.B. nicht verdauliche Ballaststoffe aus Gemüse oder Früchten) im Verdauungstrakt
        • die meisten Bezoare befinden sich im Magen, können aber auch an anderen Stellen im Verdauungstrakt auftreten
        • Bezoar um die Spitze der Jejunalsonde kann als Hinweisstelle für einen Darmverschluss oder für die Bildung einer Invagination dienen
      • Abdominalschmerzen können ein Anzeichen der oben aufgezählten Komplikationen sein
      • einige Ereignisse können zu schwerwiegenden Folgen führen, wie z B. Operation und/ oder Tod
      • Patienten sollte geraten werden, ihren Arzt in Kenntnis zu setzen, wenn irgendwelche Symptome auftreten, die mit obigen Ereignissen zusammenhängen
    • eingeschränkte Fähigkeit, das System zu bedienen (Pumpe, Sondenanschlüsse) kann zu Komplikationen führen.
      • bei solchen Patienten sollte ein Pflegender (z.B. Schwester, Hilfsschwester oder ein naher Verwandter) den Patienten unterstützen
    • plötzliche oder allmähliche Verschlechterung der Bradykinesie
      • plötzliche oder allmähliche Verschlechterung der Bradykinesie kann auf eine Verstopfung der Vorrichtung, aus welchem Grund auch immer, hinweisen und muss untersucht werden
    • Polyneuropathie bei Patienten berichtet, die mit Levodopa/Carbidopa zur intestinalen Anwendung behandelt wurden
      • vor Therapiebeginn sollten Patienten bezüglich ihrer Vorgeschichte oder Anzeichen einer vorliegenden Neuropathie sowie bekannter Risikofaktoren untersucht werden
      • diese Untersuchung auch nach Start der Therapie in regelmäßigen Abständen durchführen

    •  

Levodopa und Benserazid

  • Überempfindlichkeitsreaktionen können bei hierfür empfindlichen Individuen auftreten
  • Veränderungen des Blutbildes (hämolytische Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie) berichtet
    • Einzelfälle von Agranulozytose und Panzytopenie von Patienten mit Levodopa/Benserazid-Behandlung berichtet
    • Zusammenhang mit der Levodopa/Benserazid-Behandlung konnte weder belegt noch vollständig ausgeschlossen werden
    • deshalb sollte das Blutbild der Patienten in der Einstellungsphase häufig und während der Dauer der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden
  • Patienten mit Herzinfarktanamnese, bestehenden Herzrhythmusstörungen, koronaren Durchblutungsstörungen oder Herzversagen
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • Kreislauf- und EKG-Kontrollen sollen in der Einstellungsphase häufig und während der Dauer der Behandlung regelmäßig vorgenommen werden
  • Magen-Darm-Ulcera in der Vorgeschichte, Osteomalazie
    • Patienten sollten ärztlich besonders beobachtet werden
  • Patienten mit Weitwinkelglaukom
    • regelmäßige Kontrollen des intraokulären Druckes angezeigt, da Levodopa theoretisch das Potenzial besitzt, den Augeninnendruck zu erhöhen
  • Patienten mit Risikofaktoren (z.B. ältere Patienten, gleichzeitige Einnahme von Blutdrucksenkern oder anderen Medikamenten mit orthostatischem Potenzial)
    • bei diesen Patienten können gelegentlich hypotone orthostatische Kreislaufregulationsstörungen auftreten
    • Patienten sollten, ebenso wie Patienten mit hypotonen orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen, besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerungen sorgfältig überwacht werden
    • hypothone Kreislaufstörungen können aber in der Regel durch Dosisreduktion von Levodopa/Benserazid beherrscht werden
  • gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö, die v.a. bei Behandlungsbeginn auftreten
    • können weitgehend durch Einnahme von Levodopa/Benserazid mit etwas proteinarmer Nahrung (z.B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches), Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung beherrscht werden
  • Depressionen
    • unter der Behandlung mit Levodopa/Benserazid können Depressionen auftreten
    • Depressionen können jedoch bei Patienten mit Parkinson-Krankheit oder bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom auch Teil des klinischen Krankheitsbildes sein
    • alle Patienten sollten deshalb sorgfältig auf psychische Veränderungen und Depressionen mit und ohne Suizidgedanken überwacht werden
  • dopaminerges Dysregulations-Syndrom (DDS)
    • kleine Gruppe von Patienten leidet unter kognitiven und Verhaltensstörungen, die direkt der Einnahme zunehmend hoher Dosen des Arzneimittels, entgegen dem medizinischen Rat, zugeordnet werden können
  • schrittweises Behandlungsende, Levodopa-Entzugssyndrom
    • Behandlung mit Levodopa/Benserazid darf nicht plötzlich beendet werden
    • nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die Levodopa enthalten, kann ein plötzliches Absetzen zu einem malignen Levodopa-Entzugssyndrom mit Hyperpyrexie, Muskelrigidität, gegebenenfalls psychischen Auffälligkeiten und einem Anstieg der Serumkreatin-Phosphokinase führen
      • in schweren Fällen kann es auch zu Myoglobinurie, Rhabdomyolyse und akutem Nierenversagen oder einer akinetischen Krise kommen; diese Zustände sind lebensbedrohlich
    • falls diese Symptome auftreten, muss der Patient überwacht und erforderlichenfalls stationär aufgenommen werden
      • es muss umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden, einschließlich einer möglichen Wiederaufnahme der Therapie mit Levodopa/Benserazid nach angemessener Prüfung
      • aus therapeutischen Gründen indizierte Levodopa-Pausen dürfen daher nur in der Klinik durchgeführt werden
  • Dyskinesien (z.B. choreiform oder athetotisch) im fortgeschrittenen Stadium der Behandlung
    • können in der Regel durch Dosisreduktion beherrscht werden
  • Fluktuationen im therapeutischen Ansprechen („Freezing"-, „End-of-Dose"- und „ON-OFF"-Phänomene)
    • können nach Langzeitbehandlung auftreten und werden gewöhnlich durch Dosisanpassung und durch häufigere Gabe kleiner Dosen vermindert oder tolerabel
    • Versuch, die Dosis von Levodopa zur Verbesserung der therapeutischen Wirkung wieder anzuheben, kann dann stufenweise unternommen werden
  • Allgemeinanästhesie, Halothan
    • im Falle einer Allgemeinanästhesie soll die Behandlung mit Levodopa/Benserazid so weit wie möglich bis zum Zeitpunkt der Operation fortgesetzt weden, außer wenn Halothan gegeben wird
    • falls eine Allgemeinanästhesie mit Halothan benötigt wird, muss Levodopa/Benserazid 12 - 48 Stunden vor der Operation abgesetzt werden, da es bei der gleichzeitigen Verabreichung mit Halothan zu Blutdruckschwankungen und/oder zu Arrhythmien kommen kann
      • nach der Operation kann die Therapie mit Levodopa/Benserazid wieder, mit langsam ansteigender Dosierung bis auf die Ausgangswerte vor der Operation, aufgenommen werden
  • Somnolenz, plötzlich auftretende Schlafattacken
    • Levodopa mit Somnolenz und plötzlich auftretenden Schlafattacken in Verbindung gebracht
      • in sehr seltenen Fällen über plötzlich auftretende Schlafattacken während der Aktivitäten des täglichen Lebens berichtet, welche in manchen Fällen unbewusst oder völlig unerwartet auftraten
    • Patienten müssen darüber informiert und darauf hingewiesen werden, während einer Behandlung mit Levodopa im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein
    • Patienten, bei denen Somnolenz und/oder plötzlich auftretende Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen
      • darüber hinaus sollte eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden
  • bei Patienten mit stärker ausgeprägtem Restless-Legs-Syndrom und bei Patienten, die höhere Dosierungen von Levodopa/Benserazid benötigen
    • kann das Auftreten einer Augmentation die Langzeitanwendung von Levodopa/Benserazid begrenzen
  • Impulskontrollstörungen
    • Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden
    • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen, Levodopa-haltigen Arzneimitteln behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können
      • z.B. pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang
    • Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten
  • Laboruntersuchungen
    • während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber-, Nieren- und Herzfunktion durchgeführt werden
    • Diabetike
      • bei Diabetikern sollen die Blutzuckerwerte öfter überprüft und die Dosierung der antidiabetischen Therapie an die Blutzuckerwerte angepasst werden
  • malignes Melanom
    • epidemiologische Untersuchungen haben gezeigt, dass Parkinson-Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein ca. 2- bis 6-fach erhöhtes Risiko haben, Melanome zu entwickeln
      • nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko der Krankheit selbst oder anderen Faktoren, wie z.B. der Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist
    • Patienten und medizinisches Fachpersonal sollten bei einer Levodopa Behandlung die Haut regelmäßig auf verdächtige Veränderungen hin untersuchen, die auf ein Melanom hinweisen können
    • die regelmäßigen Hautuntersuchungen sollten durch geeignete Fachkräfte (z.B. Dermatologen) erfolgen

    •  

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa und Decarboxylasehemmer - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa und Decarboxylasehemmer - peroral

Levodopa und Carbidopa

  • Anwendung wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption anwenden, nicht empfohlen
    • es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für den Fötus
    • im Einzelfall entscheiden, ob ein Absetzen der Therapie mit Levodopa/Carbidopa bei der Schwangeren verantwortet werden kann, weil es aufgrund der Schwere der unbehandelten Erkrankung möglicherweise zu einer ernsthaften Gefährdung der Patientin kommen kann
  • keine oder begrenzte Daten über die Anwendung und mögliche Risiken von Levodopa/Carbidopa bei schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • führte in präklinischen Untersuchungen zu pathologischen Veränderungen an inneren Organen und Skelett beim Kaninchen
  • Fertilität
    • keine Daten auf den Einfluss von Levodopa/Carbidopa auf die menschliche Fertilität vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • in präklinischen Studien mit Carbidopa oder Levodopa allein keine unerwünschten Reaktionen auf die Fertilität beobachtet
      • Fertilitätsstudien in der Kombination von Levodopa und Carbidopa wurden nicht durchgeführt

Levodopa und Benserazid

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • vor Beginn der Behandlung Schwangerschaftstest empfohlen, um eine Schwangerschaft auszuschließen
  • darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe Reproduktionstoxizität beschrieben wurde
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen während der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen
  • bei Eintreten einer Schwangerschaft muss das Arzneimittel unter schrittweiser Dosisreduktion abgesetzt werden
  • Fertilität
    • keine Fertilitätsstudien durchgeführt

 

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa und Decarboxylasehemmer - peroral

Levodopa und Carbidopa

  • Frauen sollten während der Anwendung nicht stillen
    • ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden
  • nur unzureichende Informationen über die Sicherheit von Levodopa/Carbidopa oder ihrer Metaboliten beim Neugeborenen/Säugling vorliegend
  • Levodopa
    • Levodopa und mögliche Levodopa-Metaboliten gehen in die Muttermilch über
    • gibt Anzeichen, dass die Milchbildung während der Behandlung mit Levodopa unterdrückt wird
  • Carbidopa
    • nicht bekannt, ob Carbidopa oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen
    • tierexperimentelle Daten zeigen einen Übergang von Carbidopa in die Milch
  • Levodopa/Carbidopa
    • hemmen die Prolaktinausschüttung und somit die Laktation

    Levodopa und Benserazid

    • kontraindiziert in der Stillzeit
      • frauen dürfen Frauen während der Behandlung nicht stillen
      • ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden
    • Levodopa
      • hemmt die Prolaktinausschüttung und somit die Laktation
    • Benserazid
      • nicht bekannt, ob Benserazid in die Muttermilch übergeht
      • bei heranwachsenden Tieren nach Gabe von Benserazid degenerative Skelettveränderungen, deshalb dürfen Frauen nicht stillen

     

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

    Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

    Sponsor

    Rechtliche Hinweise

    Warnung

    Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.