Levocetirizin AL 5mg Rx (50 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Levocetirizin
Wirkstoff Menge 4,2 mg
ATC Code R06AE09
Preis 24,56 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Levocetirizin AL 5mg Rx (50 St)

Medikamente Prospekt

Levocetirizin4.2mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff64mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocetirizin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin, Cetirizin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearence < 10 ml / Min.)

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Linderung von nasalen und okulären Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis, Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 6 Jahre)
      • 1 Filmtablette (5 mg Levocetirizin) 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • Kinder (< 6 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (nicht ausreichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
  • ältere Patienten
    • derzeit keinen Hinweis auf eine notwendige Dosisreduktion (bei unauffälliger Nierenfunktion)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, vorliegend
    • Levocetirizin wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden
    • sofern keine alternative Behandlung möglich, Anpassung des Dosierungsintervalls entsprechend der Nierenfunktion
    • normale und leicht eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 50 ml / Min.)
      • 1 Filmtablette / Tag
    • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance: 30 - 49 ml / Min.)
      • 1 Filmtablette 1mal / 2 Tage
    • schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance: 11 - 30 ml / Min.)
      • 1 Filmtablette 1mal / 3 Tage
    • terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten (Kreatinin-Clearance: < 10 ml / Min.)
      • Anwendung kontraindiziert
    • Kinder
      • individuelle Dosisanpassung unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des KG der Patienten
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • gleichzeitig eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
    • Dosisanpassung wie unter +ACY-quot,eingeschränkte Nierenfunktion+ACY-quot, empfohlen

Indikation



  • Linderung von nasalen und okulären Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis
  • Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocetirizin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Appetitsteigerung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindelgefühl
      • Konvulsionen
      • Parästhesie
      • Synkope
      • Tremor
      • Geschmacksstörung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlafstörungen (bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erregung
      • Suizidgedanken
      • Aggression
      • Halluzination
      • Depression
      • Schlaflosigkeit,
      • Albtraum
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vertigo
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörungen
      • verschwommenes Sehen
      • Okulogyration
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Palpitationen
      • Tachykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Diarrhö (bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
      • Obstipation (bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Diarrhö
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnretention
      • Dysurie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • angioneurotisches Ödem
      • fixes Arzneimittelexanthem
      • Pruritus
        • nach Beendigung der Levocetirizin-Anwendung über Pruritus berichtet
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abgeschlagenheit,
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ödeme
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • abnorme Leberfunktionswerte
      • Gewichtszunahme

    •  

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocetirizin - peroral

  • Alkohol
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
  • Patienten mit Risikofaktoren für ein Harnverhalten (z.B. bei Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie)
    • Vorsicht, da das Risiko einer Harnretention durch Levocetirizin erhöht werden kann
  • Epilepsie und Patienten mit Krampfrisiko
    • Vorsicht, da Levocetirizin Krampfanfälle verstärken kann
  • Hauttests zum Nachweis von Allergien
    • Reaktionen auf Hauttests zum Nachweis von Allergien werden durch Antihistaminika unterdrückt
    • vor deren Durchführung Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich
  • Pruritus
    • nach Absetzen von Levocetirizin kann Pruritus auftreten, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
    • Symptome können spontan verschwinden
    • in einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern
      • nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung der festen Darreichungsform für Kinder < 6 Jahren nicht empfohlen, da mit dieser Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung möglich ist
    • empfohlen eine pädiatrische Darreichungsform von Levocetirizin anzuwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocetirizin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocetirizin - peroral

  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren vorliegend
  • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität mit Cetirizin, dem Racemat von Levocetirizin, hin
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
  • falls notwendig, kann eine Anwendung von Levocetirizin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten verfügbar

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levocetirizin - peroral

  • Cetirizin, das Racemat von Levocetirizin, geht beim Menschen in die Muttermilch über
    • Übergang von Levocetirizin in die Muttermilch wahrscheinlich
  • Nebenwirkungen von Levocetirizin können bei Säuglingen/gestillten Kindern auftreten
  • Vorsicht bei der Anwendung bei stillenden Müttern

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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