Hersteller | STADAPHARM GmbH |
Wirkstoff | Ibandronsäure |
Wirkstoff Menge | 6 mg |
ATC Code | M05BA06 |
Preis | 165 € |
Menge | 1 St |
Darreichung (DAR) | IFK |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Bondronat 6mg (1 St) [179,82 €]
- Bonviva 150mg (1 St) [18,63 €]
- Bonviva 150mg (3 St) [58,15 €]
- Bonviva 3mg/3ml (1 St) [88,35 €]
- Bonviva 150mg (3 St) [36,64 €]
- Bonviva 3mg (1 St) [85,57 €]
- Bondronat 6mg (1 St) [312,36 €]
- Bondronat 6mg (5 St) [1537,83 €]
- Bonviva 3mg Fertigspritze (1 St) [85,58 €]
- Bondronat 50mg (28 St) [379,41 €]
- Ibandronsaeure Chemi 3mg (1 St) [77,6 €]
- Bondronat 6mg (5 St) [955,34 €]
- Ribobandron 2mg (1 St) [181,28 €]
- Ribobandron 6mg (1 St) [300,05 €]
- Ibandronsaeure STADA 6mg (1 St) [165,28 €]
- Ibandronsaeure STADA 6mg (5 St) [999,9 €]
- Ibandronsaeure STADA 2mg (1 St) [80,98 €]
- Bondronat 6mg (5 St) [1060,6 €]
- Ibandronsaeure STADA 150mg (1 St) [20,46 €]
- Ibandronsaeure STADA 150mg (3 St) [43,94 €]
- Bonviva 3mg Fertigspritzen (1 St) [130,64 €]
- Bondronat 50mg (28 St) [353,24 €]
- Bondronat 50mg (84 St) [734,51 €]
- Bondronat 6mg/6ml (5 St) [955,34 €]
- Bonviva 150mg Fta (3 St) [48,77 €]
- Bonviva 3mg/3ml (1 St) [86,36 €]
- Ibandronsaeure beta 3mg (1 St)
- Ibandronic Acid Accord 3mg (1 St) [85,26 €]
- Bonviva 3mg Injektionsloes (1 St) [83,6 €]
- Ribobandron 6mg (5 St) [1505,05 €]
- Ibandronic Acc 2mg/2ml (1 St) [80,98 €]
- Ibandronic Acc 6mg/6ml (1 St) [194,44 €]
- Bonviva 150mg Filmtablett (3 St) [36,97 €]
- Bondronat 2mg/2ml (1 St) [199,56 €]
- Bonviva 150mg Filmtabl (3 St) [36,64 €]
- Bondronat 2mg (1 St) [196,84 €]
- Bondronat 50mg (84 St) [1002,66 €]
- Ibandronsaeure ratio 50mg (84 St) [754,26 €]
- Ibandronsaeure ratio 150mg (1 St) [26,4 €]
- Ibandronsaeure ratio 150mg (3 St) [58,16 €]
- Ibandronsaeure CT 50 mg (84 St) [754,2 €]
- Ibandronsaeu Onk1mg/ml 2mg (1 St) [187,29 €]
- Ibandronsaeu Onk1mg/ml 6mg (1 St) [110,91 €]
- Ibandronsaeu Onk1mg/ml 6mg (5 St) [1467,11 €]
- Ibandronsaeure Actavis 3mg (1 St) [96,6 €]
- Ibandronsaeure AL 3mg (1 St) [110,91 €]
- Ibandronsaeure AL 2mg (1 St) [80,98 €]
- Ibandronsaeure AL 6mg (1 St) [194,44 €]
- Ibandronsaeure AL 6mg (5 St) [1116,43 €]
- Ibandronsaeure STADA 3mg (1 St) [103,38 €]
- Bondronat 6mg (1 St) [161,81 €]
- Bondronat 6mg (5 St) [955,34 €]
- Ibandronsaeure AL 50mg (28 St) [207,73 €]
- Ibandronsaeure AL 50mg (84 St) [601,66 €]
- Ibandronsaeure AL 150mg (1 St) [25,25 €]
- Ibandronsaeure AL 150mg (3 St) [58,16 €]
- Bonviva 3mg (1 St) [83,6 €]
- Bondronat 6mg (1 St) [165,25 €]
- Bonoste 150mg (1 St) [29,01 €]
- Ibandronic Acid Accord 3mg (1 St) [109,36 €]
- Bonviva 3mg/3ml Fer (1 St) [86,8 €]
- Ibandronic Acid Accord 3mg (1 St) [85,33 €]
- Bondronat 6mg (1 St) [164,82 €]
- Bonviva 150mg (1 St) [22,96 €]
- Bonviva 150mg (3 St) [36,99 €]
- Bondronat 6mg (5 St) [955,34 €]
- Bondronat 50mg (84 St) [1115,39 €]
- Bondronat 50mg (28 St) [358,92 €]
- Bonviva 150mg (3 St) [36,89 €]
- Ibandronsaeure Sun 3mg Ilo (1 St) [84,71 €]
- Ascendra 3mg (1 St) [110,91 €]
- Ibandronsaeure Cell 50mg (28 St) [276,46 €]
- Ibandronate Bluefish 50mg (28 St) [358,66 €]
- Ibandronate Bluefish 50mg (84 St) [972,03 €]
- Bondronat 6mg (1 St) [165,25 €]
- Ibandronsaeure Cell 2mg (1 St) [80,98 €]
- Ibandronsaeure Cell 6mg (5 St) [1504,99 €]
- Ibandronsaeure Ibisqus 6mg (1 St) [288,58 €]
- Ibandronsaeure Ibisqus 2mg (1 St) [176,71 €]
- Ibandronsaeure Ibisqus 3mg (1 St) [110,91 €]
- Bonviva 150mg (3 St) [35,41 €]
- Bonviva 3 mg/3 ml (1 St) [85,61 €]
- Bonviva 3mg/3ml Fer (1 St) [88,15 €]
- Ibandronic Acid Acc3mg Ilo (1 St) [86,8 €]
- Ibandronsaeure 1A Pha150mg (1 St) [25,25 €]
- Ibandronsaeure 1A Pha150mg (3 St) [48,8 €]
- Bondronat 2mg (1 St) [220,25 €]
- Bondronat 6mg (1 St) [360,28 €]
- Bondronat 6mg (5 St) [1770,49 €]
- Bonviva 150mg (1 St) [26,4 €]
- Bonviva 150mg (3 St) [58,16 €]
- Bonviva 150mg (1 St) [22,41 €]
- Bonviva 150mg (3 St) [38,33 €]
- Bonviva 3mg Fertig Spr (1 St) [85,57 €]
- Bondronat 6mg (1 St) [165,25 €]
- Bondronat 6mg (5 St) [955,34 €]
- Bondronat 6mg (5 St) [1241,98 €]
- Bonviva 3mg Fertigspritze (1 St) [85,46 €]
- Ibandronsaeure Ratio3mg Fs (1 St) [110,91 €]
- Ibandronate Bluefish 150mg (1 St) [18,62 €]
- Ibandronate Bluefish 150mg (3 St) [34,78 €]
- Bonviva 3mg/ml (1 St) [87,89 €]
- Bonviva 3mg/3ml Fertigspr. (1 St) [96,63 €]
- Ibandronic Acid Accord 3mg (1 St) [83,08 €]
- Ibandronic Acid Acc6mg/6ml (1 St) [165,28 €]
- Ibandronic Acid Acc6mg/6ml (5 St) [1060,59 €]
- Ibandronic Acid Accord 3mg (1 St) [94,74 €]
- Bondronat 50mg Filmtablett (84 St) [1032,57 €]
- Bondronat 6mg Kon Her Inf (5 St) [1725,92 €]
- Bondronat 6mg/6ml (1 St) [161,81 €]
- Ibandronsaeure AL 3mg (1 St) [96,5 €]
- Bonviva 3mg/3ml Ilo in Fer (1 St) [84,09 €]
- Bonviva 150mg (1 St) [22,41 €]
- Bonviva 150mg (3 St) [36,64 €]
- Bonviva 150mg (3 St) [57,58 €]
- Bonviva 3mg (1 St) [84,09 €]
- Ibandronsaeure HEXAL 150mg (1 St) [26,4 €]
- Ibandronsaeure HEXAL 150mg (3 St) [58,16 €]
- Ibandronsaeure AL 3 mg Fer (1 St) [84,71 €]
- Bonviva 3mg (1 St) [84,08 €]
- Ibandronic Acc 6mg/6ml (1 St) [165,25 €]
- Ibandronic Acc 6mg/6ml (5 St) [955,34 €]
- Bonviva 3mg (1 St) [110,91 €]
- Bondronat 50 mg (28 St) [276,75 €]
- Bondronat 50 mg (84 St) [601,65 €]
- Ibandronic Accord 6mg/6ml (5 St) [1116,43 €]
- Bonviva 3mg (1 St) [83,08 €]
- Bonviva 3mg (1 St) [109,09 €]
- Ibandronsaeure Abz 150mg (3 St) [59 €]
- Bonviva 3mg (1 St) [84,81 €]
- Ibandronsaeure SANDOZ 50mg (28 St) [269,84 €]
- Ibandronsaeure SANDOZ 50mg (84 St) [735,24 €]
- Ibandronsaeure HEXAL 2mg (1 St) [80,98 €]
- Ibandronsaeure HEXAL 6mg (1 St) [194,44 €]
- Ibandronsaeure HEXAL 6mg (5 St) [1116,43 €]
- Ibandronsaeure Hex 3mg/3ml (1 St) [110,91 €]
- Ibandronsaeure beta 3mg (1 St) [103,37 €]
- Ibandronsaeure HEXAL 4mg (1 St) [139,57 €]
- Bondronat 6mg/6ml (5 St) [945,54 €]
Ibandronsäure | 6 | mg | ||
(H) | Essigsäure 99+ACU | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium acetat 3-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium hydroxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
(H) | Gesamt Natrium Ion | Zusatzangabe | <1 (1) | mmol |
Gesamt Natrium Ion | <23 | mg | ||
[Basiseinheit = 6 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ibandronsäure - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure
- Hypocalcämie
Art der Anwendung
Zubereitung, Lagerung / Aufbewahrung und Haltbarkeit, Applikation
- das Arzneimittel dient zur Einmalanwendung
- nur klare Lösungen ohne Partikel verwenden
- zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
- angegebene Dosis über mindestens 15 Minuten infundieren
- für Infusionszwecke: den Inhalt der Durchstechflasche(n) nur zu 100 ml isotonischer Kochsalzlösung (oder 100 ml 5%iger Glucoselösung) hinzufügen
- eine kürzere Infusionszeit (d.h. 15 Minuten) nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz anwenden
- keine Daten vorhanden, welche die Anwendung einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min beschreiben
- bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz beachten:
- Infusionszeit: 1 Stunde, Infusionsvolumen: 500 ml (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung)
- bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz beachten:
- zur Behandlung der tumorinduzierten Hypercalcämie
- das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung als intravenöse Infusion verabreichen
- den Inhalt der Durchstechflasche zu 500 ml isotonischer Kochsalzlösung (oder 500 ml 5%iger Glucoselösung) hinzufügen
- über zwei Stunden als Infusion verabreichen
- gewährleisten, dass das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur intravenös verabreicht wird (Gewebsschädigungen möglich: bei versehentlicher intraarterieller Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, oder bei paravenöser Applikation)
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 1,125 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz-Wasser, entsprechend 1 mg Ibandronsäure [eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (farblose, klare Lösung) enthält 2,25 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1-Wasser, entsprechend 2 mg Ibandronsäure, eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (farblose, klare Lösung) enthält 6,75 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1-Wasser, entsprechend 6 mg Ibandronsäure]
- Allgemeine Hinweise
- Beginn der Therapie mit Ibandronsäure nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenden Ärzten
- Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
- 6 mg Ibandronsäure i.v. in Abständen von 3 - 4 Wochen (Infusionszeit mindestens 15 Minuten)
- Behandlung der tumorinduzierten Hypercalcämie
- zur Behandlung der tumorinduzierten Hypercalcämie vor der Behandlung mit Ibandronsäure bei den Patienten einen angemessenen Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung vornehmen
- Berücksichtigung des Schweregrads der Hypercalcämie und der Art des Tumors bei der Dosierung
- im Allgemeinen: geringere Dosen bei Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen notwendig als bei Patienten mit humoraler Hypercalcämie
- bei den meisten Patienten mit schwerer Hypercalcämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel +ACY-gt+ADsAPQ- 3 mmol/l oder +ACY-gt+ADsAPQ- 12 mg/dl)
- Einmaldosis von 4 mg ausreichend
- bei Patienten mit mäßiggradiger Hypercalcämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl)
- Dosis von 2 mg wirksam
- Maximaldosis: höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis: 6 mg Ibandronsäure, aber keine weitere Wirkungssteigerung durch diese Dosis
- in den meisten Fällen: Senkung eines erhöhten Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich möglich
- mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels > 3 mmol/l):
- bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg: 18-19 Tage
- bei einer Dosis von 6 mg: 26 Tage
- zweite Infusion zur Behandlung der Hypercalcämie bei einer begrenzten Anzahl von Patienten (50 Patienten) getestet
- ggf. eine wiederholte Behandlung in Betracht ziehen, falls die Hypercalcämie wieder auftritt oder bei ungenügender Wirksamkeit
- mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels > 3 mmol/l):
- Hinweis zur Berechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels:
- siehe Angaben in der Gebrauchs- oder Fachinformation
- zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl den mmol/l-Wert mit dem Faktor 4 multiplizieren
Dosisanpassung
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- keine Dosierungsempfehlungen verfügbar für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen
- Patienten mit Niereninsuffizienz
- kein Beweis für eine verringerte Verträglichkeit in Verbindung mit einer erhöhten Exposition von Ibandronat bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedenen Grades vorhanden
- Empfehlungen bei Anwendung zur Prävention von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
- Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 50 ml/min:
- 6 mg alle 3 - 4 Wochen (Infusionszeit: 15 Minuten, Infusionsvolumen: 100 ml (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung))
- Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 30 ml/min bis < 50 ml/min
- 4 mg alle 3 - 4 Wochen (Infusionszeit: 1 Stunde, Infusionsvolumen: 500 ml (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung))
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- 2 mg alle 3 - 4 Wochen (Infusionszeit: 1 Stunde, Infusionsvolumen: 500 ml (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung))
- Hinweis
- eine Infusionszeit > 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden
- Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 50 ml/min:
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder und Jugendliche
- Anwendung für Patienten < 18 Jahre nicht empfohlen, aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
Indikation
- Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
- Behandlung von tumorinduzierter Hypercalcämie mit oder ohne Metastasen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ibandronsäure - invasiv
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthma-Exazerbation
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktische Reaktion / Schock, einschließlich tödlichen Ausgangs (nach Markteinführung beobachtet)
- Bronchospasmus (nach Markteinführung beobachtet)
- Angioödem (nach Markteinführung beobachtet)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Asthma-Exazerbation
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektion
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Cystitis
- Vaginitis
- orale Candidose
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- gutartiges Hautblastom
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anämie
- Dyskrasie des Blutes
- Endokrine Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- parathyroide Störung
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypocalcämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypophosphatämie
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlafstörungen
- Angst
- labiler Gemütszustand
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- cerebrovaskuläre Störung
- Läsion der Nervenwurzel
- Amnesie
- Migräne
- Neuralgie
- Hypertonie
- Hyperästhesie
- zirkumorale Parästhesie
- Parosmie
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Katarakt
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- entzündliche Augenerkrankungen, z.B. Uveitis, Episkleritis, Skleritis (nach Markteinführung beobachtet)
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Taubheit
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schenkelblock
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Myokardischämie
- kardiovaskuläre Störung
- Herzrasen
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Phlebitis
- Thrombophlebitis
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pharyngitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lungenödem
- Stridor
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Diarrhö
- Erbrechen
- Dyspepsie
- Abdominalschmerzen, Bauchschmerzen
- Zahnerkrankungen
- Gastritis
- Übelkeit
- Obstipation
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gastroenteritis
- Mundulkus
- Dysphagie
- Cheilitis
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Cholelithiasis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautausschlag
- Hauterkrankung
- Ekchymose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Haarausfall
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angioödem
- Gesichtsschwellung/Ödem
- Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stevens-Johnson-Syndrom (nach Markteinführung beobachtet)
- Erythema multiforme (nach Markteinführung beobachtet)
- Dermatitis bullosa (nach Markteinführung beobachtet)
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arthralgie
- Myalgie
- Gelenkerkrankungen
- Osteoarthritis
- Knochenschmerzen
- Schmerzen der Skelettmuskulatur
- Rückenschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (nach Markteinführung beobachtet)
- unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kieferknochennekrosen (nach Markteinführung beobachtet)
- Knochennekrose des äußeren Gehörgangs
- Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Harnstauung
- Nierenzyste
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Beckenschmerzen
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pyrexie
- Grippe-ähnliche Erkrankungen
- Akute-Phase-Reaktion oder Symptome einschließlich Myalgie, Arthralgie, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Knochenschmerzen
- peripheres Ödem
- Asthenie
- Durst
- Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Reaktionen am Verabreichungsort
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Hypothermie
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhte Gamma-GT-Werte
- erhöhte Kreatinin-Werte
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
- Gewichtsverlust
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verletzung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthma-Exazerbation
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktische Reaktion / Schock, einschließlich tödlichen Ausgangs (nach Markteinführung beobachtet)
- Bronchospasmus (nach Markteinführung beobachtet)
- Angioödem (nach Markteinführung beobachtet)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Asthma-Exazerbation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektion
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Cystitis
- Vaginitis
- orale Candidose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- gutartiges Hautblastom
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anämie
- Dyskrasie des Blutes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- parathyroide Störung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypocalcämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypophosphatämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlafstörungen
- Angst
- labiler Gemütszustand
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- cerebrovaskuläre Störung
- Läsion der Nervenwurzel
- Amnesie
- Migräne
- Neuralgie
- Hypertonie
- Hyperästhesie
- zirkumorale Parästhesie
- Parosmie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Katarakt
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- entzündliche Augenerkrankungen, z.B. Uveitis, Episkleritis, Skleritis (nach Markteinführung beobachtet)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Taubheit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schenkelblock
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Myokardischämie
- kardiovaskuläre Störung
- Herzrasen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Phlebitis
- Thrombophlebitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pharyngitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lungenödem
- Stridor
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Diarrhö
- Erbrechen
- Dyspepsie
- Abdominalschmerzen, Bauchschmerzen
- Zahnerkrankungen
- Gastritis
- Übelkeit
- Obstipation
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gastroenteritis
- Mundulkus
- Dysphagie
- Cheilitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Cholelithiasis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautausschlag
- Hauterkrankung
- Ekchymose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Haarausfall
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angioödem
- Gesichtsschwellung/Ödem
- Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stevens-Johnson-Syndrom (nach Markteinführung beobachtet)
- Erythema multiforme (nach Markteinführung beobachtet)
- Dermatitis bullosa (nach Markteinführung beobachtet)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arthralgie
- Myalgie
- Gelenkerkrankungen
- Osteoarthritis
- Knochenschmerzen
- Schmerzen der Skelettmuskulatur
- Rückenschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (nach Markteinführung beobachtet)
- unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate
- atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (nach Markteinführung beobachtet)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kieferknochennekrosen (nach Markteinführung beobachtet)
- Knochennekrose des äußeren Gehörgangs
- Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Harnstauung
- Nierenzyste
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Beckenschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pyrexie
- Grippe-ähnliche Erkrankungen
- Akute-Phase-Reaktion oder Symptome einschließlich Myalgie, Arthralgie, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Knochenschmerzen
- peripheres Ödem
- Asthenie
- Durst
- Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Reaktionen am Verabreichungsort
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Hypothermie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhte Gamma-GT-Werte
- erhöhte Kreatinin-Werte
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
- Gewichtsverlust
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verletzung
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ibandronsäure - invasiv
- Anwendungsfehler
- darf nicht intraarteriell oder paravenös verabreicht werden, da dies zu Gewebeschäden führen kann
- Hypocalcämie, Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels
- Ibandronsäure kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken
- bestehende Hypocalcämie muss vor Beginn der Therapie mit Ibandronsäure behoben werden
- andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls vor Beginn der Injektionstherapie wirksam behandelt werden
- ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig
- alle Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten
- Anaphylaktische Reaktion / Schock
- Fälle von anaphylaktischer Reaktion / Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse, bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden
- wenn Ibandronsäure intravenös verabreicht wird, müssen eine entsprechende medizinische Notfallausrüstung und Überwachungsmöglichkeiten zur direkten Anwendung bereitstehen
- wenn anaphylaktische oder andere schwere Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion umgehend abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden
- Niereninsuffizienz
- klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Ibandronsäure gezeigt
- trotzdem empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel zu überwachen
- Patienten mit Begleiterkrankungen oder solche, die Arzneimittel anwenden, die potenziell Nebenwirkungen auf die Nieren haben können, sollten während der Behandlung entsprechend Guter Medizinischer Praxis regelmäßig überwacht werden
- Patienten mit Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min. oder Serumkreatinin-Wert > 200 µmol/l (2,3 mg/dl)
- Ibandronsäure wegen begrenzter klinischer Erfahrung nicht empfohlen
- Herzinsuffizienz
- Hyperhydratation soll bei Patienten mit Risiko für eine Herzinsuffizienz vermieden werden
- Leberinsuffizienz
- für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen
- Kieferknochennekrosen
- nach der Markteinführung bei Patienten, die Ibandronsäure zur Behandlung einer Osteoporose erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet
- Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund verschoben werden
- zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vor der Behandlung mit Ibandronsäure bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen
- folgende Risikofaktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos eine Kieferknochennekrose zu entwickeln einbezogen werden
- Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko bei hochwirksamen Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie
- Krebs, Begleiterkrankungen (z.B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen
- begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie an Kopf und Hals
- mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z.B. Zahnextraktionen
- während der Behandlung mit Ibandronsäure sollten alle Patienten ermutigt werden
- auf eine gute Mundhygiene zu achten
- zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen
- sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten
- während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt werden und die unmittelbare zeitliche Nähe zur Verabreichung von Ibandronsäure vermieden werden
- Behandlungsplan von Patienten, die eine Kieferknochennekrose entwickeln
- sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Mundchirurgen mit Expertise in der Behandlung von Kieferknochennekrosen erstellt werden
- vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Ibandronsäure in Betracht ziehen, bis der Zustand behoben ist und dazu beitragenden Risikofaktoren, soweit möglich, begrenzt werden können
- Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
- bei der Anwendung von Bisphosphonaten über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen
- zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata
- Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden
- Atypische Femurfrakturen
- atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie beobachet
- v.a. bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
- diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
- Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma
- manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur
- Frakturen treten häufig bilateral auf
- bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, sollte der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden
- schlechte Heilung dieser Frakturen ebenfalls beobachtet
- Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur
- Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erwägen
- Patienten anraten über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
- jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten
- Vorsicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten
- darf nicht intraarteriell oder paravenös verabreicht werden, da dies zu Gewebeschäden führen kann
- Ibandronsäure kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken
- bestehende Hypocalcämie muss vor Beginn der Therapie mit Ibandronsäure behoben werden
- andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls vor Beginn der Injektionstherapie wirksam behandelt werden
- ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig
- alle Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten
- Fälle von anaphylaktischer Reaktion / Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse, bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden
- wenn Ibandronsäure intravenös verabreicht wird, müssen eine entsprechende medizinische Notfallausrüstung und Überwachungsmöglichkeiten zur direkten Anwendung bereitstehen
- wenn anaphylaktische oder andere schwere Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion umgehend abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden
- klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Ibandronsäure gezeigt
- trotzdem empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel zu überwachen
- Patienten mit Begleiterkrankungen oder solche, die Arzneimittel anwenden, die potenziell Nebenwirkungen auf die Nieren haben können, sollten während der Behandlung entsprechend Guter Medizinischer Praxis regelmäßig überwacht werden
- Patienten mit Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min. oder Serumkreatinin-Wert > 200 µmol/l (2,3 mg/dl)
- Ibandronsäure wegen begrenzter klinischer Erfahrung nicht empfohlen
- Hyperhydratation soll bei Patienten mit Risiko für eine Herzinsuffizienz vermieden werden
- für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen
- nach der Markteinführung bei Patienten, die Ibandronsäure zur Behandlung einer Osteoporose erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet
- Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund verschoben werden
- zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vor der Behandlung mit Ibandronsäure bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen
- folgende Risikofaktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos eine Kieferknochennekrose zu entwickeln einbezogen werden
- Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko bei hochwirksamen Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie
- Krebs, Begleiterkrankungen (z.B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen
- begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie an Kopf und Hals
- mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z.B. Zahnextraktionen
- während der Behandlung mit Ibandronsäure sollten alle Patienten ermutigt werden
- auf eine gute Mundhygiene zu achten
- zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen
- sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten
- während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt werden und die unmittelbare zeitliche Nähe zur Verabreichung von Ibandronsäure vermieden werden
- Behandlungsplan von Patienten, die eine Kieferknochennekrose entwickeln
- sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Mundchirurgen mit Expertise in der Behandlung von Kieferknochennekrosen erstellt werden
- vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Ibandronsäure in Betracht ziehen, bis der Zustand behoben ist und dazu beitragenden Risikofaktoren, soweit möglich, begrenzt werden können
- bei der Anwendung von Bisphosphonaten über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen
- zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata
- Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden
- atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie beobachet
- v.a. bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
- diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
- Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma
- manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur
- Frakturen treten häufig bilateral auf
- bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, sollte der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden
- schlechte Heilung dieser Frakturen ebenfalls beobachtet
- Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur
- Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erwägen
- Patienten anraten über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
- jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
- Vorsicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ibandronsäure - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ibandronsäure - invasiv
- Ibandronsäure sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- Studien an Ratten haben Reproduktionstoxizität gezeigt
- das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
- Fertilität
- keine Daten zu Auswirkungen von Ibandronsäure auf den Menschen vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- in Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten verringerte Ibandronsäure die Fertilität
- in Studien mit Ratten, die intravenös behandelt wurden, verringerte Ibandronsäure die Fertilität bei hohen Tagesdosen
- Studien an Ratten haben Reproduktionstoxizität gezeigt
- das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
- keine Daten zu Auswirkungen von Ibandronsäure auf den Menschen vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- in Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten verringerte Ibandronsäure die Fertilität
- in Studien mit Ratten, die intravenös behandelt wurden, verringerte Ibandronsäure die Fertilität bei hohen Tagesdosen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ibandronsäure - invasiv
- Ibandronsäure sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
- nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht
- tierexperimentelle Studien
- in Studien an laktierenden Ratten nach intravenöser Anwendung geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen
- in Studien an laktierenden Ratten nach intravenöser Anwendung geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.