Hersteller | Orifarm GmbH |
Wirkstoff | Ibandronsäure |
Wirkstoff Menge | 150 mg |
ATC Code | M05BA06 |
Preis | 48,77 € |
Menge | 3 St |
Darreichung (DAR) | FTA |
Norm | N3 |
Medikamente Prospekt
- Bonviva 150mg (1 St) [18,63 €]
- Bonviva 150mg (3 St) [58,15 €]
- Ibandronic Acc 2mg/2ml (1 St) [80,98 €]
- Ibandronic Acc 6mg/6ml (1 St) [194,44 €]
- Bonviva 3mg/3ml (1 St) [88,35 €]
- Bonviva 3mg (1 St) [83,08 €]
- Bonviva 3mg (1 St) [109,09 €]
- Ibandronsaeure Abz 150mg (3 St) [59 €]
- Ibandronsaeure ratio 50mg (84 St) [754,26 €]
- Ibandronsaeure ratio 150mg (1 St) [26,4 €]
- Ibandronsaeure ratio 150mg (3 St) [58,16 €]
- Ibandronsaeure CT 50 mg (84 St) [754,2 €]
- Ibandronate Bluefish 150mg (1 St) [18,62 €]
- Ibandronate Bluefish 150mg (3 St) [34,78 €]
- Bonviva 3mg/3ml Fertigspr. (1 St) [96,63 €]
- Bondronat 6mg/6ml (5 St) [945,54 €]
- Bondronat 6mg (1 St) [179,82 €]
- Bonviva 150mg (1 St) [22,41 €]
- Bonviva 150mg (3 St) [36,64 €]
- Bonviva 150mg (1 St) [22,96 €]
- Bonviva 150mg (3 St) [36,99 €]
- Bondronat 2mg (1 St) [220,25 €]
- Bondronat 6mg (1 St) [360,28 €]
- Bondronat 6mg (5 St) [1770,49 €]
- Bondronat 6mg (5 St) [1241,98 €]
- Ibandronsaeure Chemi 3mg (1 St) [77,6 €]
- Ibandronsaeu Onk1mg/ml 2mg (1 St) [187,29 €]
- Ibandronsaeu Onk1mg/ml 6mg (1 St) [110,91 €]
- Ibandronsaeu Onk1mg/ml 6mg (5 St) [1467,11 €]
- Ibandronsaeure Actavis 3mg (1 St) [96,6 €]
- Ibandronsaeure AL 3mg (1 St) [110,91 €]
- Ibandronsaeure AL 2mg (1 St) [80,98 €]
- Ibandronsaeure AL 6mg (1 St) [194,44 €]
- Ibandronsaeure AL 6mg (5 St) [1116,43 €]
- Ibandronsaeure STADA 3mg (1 St) [103,38 €]
- Bondronat 6mg (1 St) [161,81 €]
- Bondronat 6mg (5 St) [955,34 €]
- Ibandronsaeure AL 50mg (28 St) [207,73 €]
- Ibandronsaeure AL 50mg (84 St) [601,66 €]
- Ibandronsaeure AL 150mg (1 St) [25,25 €]
- Ibandronsaeure AL 150mg (3 St) [58,16 €]
- Bonviva 3mg (1 St) [83,6 €]
- Bondronat 6mg (1 St) [165,25 €]
- Bonoste 150mg (1 St) [29,01 €]
- Bonviva 150mg (3 St) [35,41 €]
- Bondronat 50mg Filmtablett (84 St) [1032,57 €]
- Bondronat 6mg Kon Her Inf (5 St) [1725,92 €]
- Bonviva 3mg Injektionsloes (1 St) [83,6 €]
- Bondronat 50 mg (28 St) [276,75 €]
- Bondronat 50 mg (84 St) [601,65 €]
- Ibandronic Accord 6mg/6ml (5 St) [1116,43 €]
- Bondronat 2mg (1 St) [196,84 €]
- Bondronat 50mg (84 St) [1002,66 €]
- Bonviva 3mg (1 St) [84,81 €]
- Ibandronsaeure SANDOZ 50mg (28 St) [269,84 €]
- Ibandronsaeure SANDOZ 50mg (84 St) [735,24 €]
- Ibandronsaeure HEXAL 2mg (1 St) [80,98 €]
- Ibandronsaeure HEXAL 6mg (1 St) [194,44 €]
- Ibandronsaeure HEXAL 6mg (5 St) [1116,43 €]
- Ibandronsaeure Hex 3mg/3ml (1 St) [110,91 €]
- Ibandronsaeure beta 3mg (1 St) [103,37 €]
- Ibandronsaeure HEXAL 150mg (1 St) [26,4 €]
- Ibandronsaeure HEXAL 150mg (3 St) [58,16 €]
- Bondronat 6mg (1 St) [164,82 €]
- Ibandronsaeure 1A Pha150mg (1 St) [25,25 €]
- Ibandronsaeure 1A Pha150mg (3 St) [48,8 €]
- Bondronat 50mg (84 St) [1115,39 €]
- Bondronat 50mg (28 St) [358,92 €]
- Bonviva 150mg (3 St) [36,64 €]
- Bonviva 3mg (1 St) [85,57 €]
- Bondronat 6mg (1 St) [312,36 €]
- Bondronat 6mg (5 St) [1537,83 €]
- Bonviva 3mg Fertigspritze (1 St) [85,58 €]
- Bondronat 50mg (28 St) [379,41 €]
- Bondronat 6mg (5 St) [955,34 €]
- Ribobandron 2mg (1 St) [181,28 €]
- Ribobandron 6mg (1 St) [300,05 €]
- Ibandronsaeure STADA 6mg (1 St) [165,28 €]
- Ibandronsaeure STADA 6mg (5 St) [999,9 €]
- Ibandronsaeure STADA 2mg (1 St) [80,98 €]
- Bondronat 6mg (5 St) [1060,6 €]
- Ibandronsaeure STADA 150mg (1 St) [20,46 €]
- Ibandronsaeure STADA 150mg (3 St) [43,94 €]
- Bonviva 3mg Fertigspritzen (1 St) [130,64 €]
- Bondronat 50mg (28 St) [353,24 €]
- Bondronat 50mg (84 St) [734,51 €]
- Bondronat 6mg/6ml (5 St) [955,34 €]
- Bonviva 3mg/ml (1 St) [87,89 €]
- Bonviva 3mg/3ml Fer (1 St) [86,8 €]
- Bonviva 3mg/3ml (1 St) [86,36 €]
- Ibandronsaeure AL 3 mg Fer (1 St) [84,71 €]
- Ibandronic Acid Acc3mg Ilo (1 St) [86,8 €]
- Bondronat 6mg/6ml (1 St) [161,81 €]
- Ibandronsaeure AL 3mg (1 St) [96,5 €]
- Bonviva 3mg/3ml Ilo in Fer (1 St) [84,09 €]
- Ribobandron 6mg (5 St) [1505,05 €]
- Bondronat 2mg/2ml (1 St) [199,56 €]
- Bonviva 150mg Filmtabl (3 St) [36,64 €]
- Bonviva 150mg (3 St) [36,89 €]
- Ibandronsaeure Sun 3mg Ilo (1 St) [84,71 €]
- Ascendra 3mg (1 St) [110,91 €]
- Ibandronsaeure Cell 50mg (28 St) [276,46 €]
- Ibandronate Bluefish 50mg (28 St) [358,66 €]
- Ibandronate Bluefish 50mg (84 St) [972,03 €]
- Bondronat 6mg (1 St) [165,25 €]
- Ibandronsaeure Cell 2mg (1 St) [80,98 €]
- Ibandronsaeure Cell 6mg (1 St) [165 €]
- Ibandronsaeure Cell 6mg (5 St) [1504,99 €]
- Ibandronsaeure Ibisqus 6mg (1 St) [288,58 €]
- Ibandronsaeure Ibisqus 2mg (1 St) [176,71 €]
- Ibandronsaeure Ibisqus 3mg (1 St) [110,91 €]
- Ibandronsaeure HEXAL 4mg (1 St) [139,57 €]
- Bonviva 3 mg/3 ml (1 St) [85,61 €]
- Bonviva 3mg/3ml Fer (1 St) [88,15 €]
- Ibandronsaeure beta 3mg (1 St)
- Ibandronic Acid Accord 3mg (1 St) [85,26 €]
- Ibandronic Acid Accord 3mg (1 St) [83,08 €]
- Ibandronic Acid Acc6mg/6ml (1 St) [165,28 €]
- Ibandronic Acid Acc6mg/6ml (5 St) [1060,59 €]
- Ibandronic Acid Accord 3mg (1 St) [94,74 €]
- Bonviva 3mg (1 St) [110,91 €]
- Bondronat 6mg (5 St) [955,34 €]
- Bonviva 150mg Filmtablett (3 St) [36,97 €]
- Bonviva 150mg (1 St) [26,4 €]
- Bonviva 150mg (3 St) [58,16 €]
- Bonviva 150mg (1 St) [22,41 €]
- Bonviva 150mg (3 St) [38,33 €]
- Bonviva 3mg Fertig Spr (1 St) [85,57 €]
- Bondronat 6mg (1 St) [165,25 €]
- Bondronat 6mg (5 St) [955,34 €]
- Bonviva 150mg (3 St) [57,58 €]
- Bonviva 3mg (1 St) [84,09 €]
- Bonviva 3mg Fertigspritze (1 St) [85,46 €]
- Ibandronsaeure Ratio3mg Fs (1 St) [110,91 €]
- Ibandronic Acid Accord 3mg (1 St) [109,36 €]
- Ibandronic Acid Accord 3mg (1 St) [85,33 €]
- Bonviva 3mg (1 St) [84,08 €]
- Ibandronic Acc 6mg/6ml (1 St) [165,25 €]
- Ibandronic Acc 6mg/6ml (5 St) [955,34 €]
Ibandronsäure | 150 | mg | ||
(H) | Cellulose, mikrokristallin | Hilfsstoff | ||
(H) | Crospovidon | Hilfsstoff | ||
(H) | Hypromellose | Hilfsstoff | ||
(H) | Lactose 1-Wasser | Hilfsstoff | 162.75 | mg |
Lactose | 154.6 | mg | ||
(H) | Macrogol 6000 | Hilfsstoff | ||
(H) | Povidon | Hilfsstoff | ||
(H) | Silicium dioxid, hochdispers | Hilfsstoff | ||
(H) | Stearinsäure | Hilfsstoff | ||
(H) | Talkum | Hilfsstoff | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ibandronsäure - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure
- Hypocalciämie
- Missbildungen der Speiseröhre / Ösophagusanomalien, die die ösophageale Leerung verzögern, wie z.B.
- Stenose / Strikturen
- Achalasie
- Unfähigkeit für mind. 60 Min. aufrecht
- zu stehen oder
- zu sitzen
- Stillzeit
- Schwangerschaft
- Stenose / Strikturen
- Achalasie
- zu stehen oder
- zu sitzen
Art der Anwendung
- Einnahme vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats
- Einnahme nur nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mind. 6 Std.) und 1 Std. vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme (außer Wasser) des Tages, sowie vor der oralen Anwendung irgendeines anderen Arzneimittels oder einer Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium)
- Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser (180 bis 240 ml) in aufrecht sitzender oder stehender Haltung einnehmen
- nur Wasser mit niedrigem Calciumgehalt verwenden
- nach der Einnahme 1 Std. lang nicht hinlegen
- wegen der potenziellen Gefahr oropharyngealer Ulzerationen Tabletten nicht kauen oder lutschen
- falls Zufuhr mit der Nahrung unzureichend ist, sollten Patienten ergänzend Calcium und/oder Vitamin D erhalten
Dosierung
- Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko
- 1 Filmtablette (entsprechend 150 mg) 1mal / Monat
- bei vergessener Einnahme
- Einnahme am nächsten Morgen nachholen
- beträgt Zeit zur nächsten regulären Einnahme < 7 Tage: Einnahme nicht nachholen, im gewohnten Rhythmus fortfahren
- nicht 2 Tabletten innerhalb der gleichen Woche einnehmen
- Behandlungsdauer
- optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose nicht festgelegt
- Notwendigkeit einer Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken für jeden Patienten individuell beurteilen, insbesondere bei einer Anwendung >/= 5 Jahre
- Niereninsuffizienz
- leichte oder mäßige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kreatinin - Clearance < 30 ml / Min.
- Anwendung nicht empfohlen (begrenzte klin. Erfahrung)
- leichte oder mäßige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.)
- Leberinsuffizienz
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- ältere Patienten > 65 Jahre
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- keine relevante Anwendung bei Kindern
- keine Daten
Indikation
- Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko
- Hinweis
- Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen nicht belegt
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ibandronsäure - peroral
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anämie
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthma-Exazerbation
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktische Reaktion / Schock, einschl.
- tödlicher Ereignisse
- Bronchospasmus
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypocalciämie
- eine verminderte Calciumausscheidung im Urin kann mit einer nicht behandlungsbedürftigen Abnahme der Serumphosphatspiegel einhergehen
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- Parästhesie
- Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- entzündliche Augenerkrankungen, wie z.B.
- Uveitis
- Episkleritis
- Skleritis
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ösophagitis
- Gastritis
- gastroösophagealer Reflux
- Dyspepsie
- Diarrhö
- Bauchschmerzen / Abdominalschmerz
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ösophagitis, einschl.
- ösophagealer Ulzerationen oder Verengungen (Strikturen)
- Dysphagie
- Blutungen
- Zwölffingerdarmgeschwür
- Mundtrockenheit
- Erbrechen
- Blähungen
- Flatulenz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Duodenitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ausschlag
- Hautausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pruritus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angioödem
- Gesichtsödem
- Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Erythema multiforme
- Dermatitis bullosa
- Skelettmuskulatur- und Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gelenkschmerzen / Arthralgie
- Myalgie
- Schmerzen der Skelettmuskulatur und des Muskelsystems
- Muskelkrämpfe
- Steifheit der Skelettmuskulatur
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rückenschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kieferknochennekrosen / Osteonekrose des Kiefers (insbesondere bei Krebspatienten berichtet, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen)
- Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Azotämie (Urämie)
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Grippe-ähnliche Erkrankungen einschl. Symptome wie
- Myalgie
- Arthralgie
- Fieber
- Schüttelfrost
- Müdigkeit
- Übelkeit
- Appetitlosigkeit
- Knochenschmerzen
- Asthenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Brustschmerzen
- Unwohlsein
- Schmerzen
- Müdigkeit
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhte Parathormon-Spiegel im Blut
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthma-Exazerbation
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktische Reaktion / Schock, einschl.
- tödlicher Ereignisse
- Bronchospasmus
- anaphylaktische Reaktion / Schock, einschl.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypocalciämie
- eine verminderte Calciumausscheidung im Urin kann mit einer nicht behandlungsbedürftigen Abnahme der Serumphosphatspiegel einhergehen
- Hypocalciämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- Parästhesie
- Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- entzündliche Augenerkrankungen, wie z.B.
- Uveitis
- Episkleritis
- Skleritis
- entzündliche Augenerkrankungen, wie z.B.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ösophagitis
- Gastritis
- gastroösophagealer Reflux
- Dyspepsie
- Diarrhö
- Bauchschmerzen / Abdominalschmerz
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ösophagitis, einschl.
- ösophagealer Ulzerationen oder Verengungen (Strikturen)
- Dysphagie
- Blutungen
- Zwölffingerdarmgeschwür
- Mundtrockenheit
- Erbrechen
- Blähungen
- Flatulenz
- Ösophagitis, einschl.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Duodenitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ausschlag
- Hautausschlag
- Ausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pruritus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angioödem
- Gesichtsödem
- Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Erythema multiforme
- Dermatitis bullosa
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gelenkschmerzen / Arthralgie
- Myalgie
- Schmerzen der Skelettmuskulatur und des Muskelsystems
- Muskelkrämpfe
- Steifheit der Skelettmuskulatur
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rückenschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kieferknochennekrosen / Osteonekrose des Kiefers (insbesondere bei Krebspatienten berichtet, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen)
- Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Azotämie (Urämie)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Grippe-ähnliche Erkrankungen einschl. Symptome wie
- Myalgie
- Arthralgie
- Fieber
- Schüttelfrost
- Müdigkeit
- Übelkeit
- Appetitlosigkeit
- Knochenschmerzen
- Asthenie
- Grippe-ähnliche Erkrankungen einschl. Symptome wie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Brustschmerzen
- Unwohlsein
- Schmerzen
- Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhte Parathormon-Spiegel im Blut
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ibandronsäure - peroral
- Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels / Hypocalciämie
- bestehende Hypocalciämie muss vor Beginn der Therapie mit Ibandronsäure behoben werden
- andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls wirksam therapiert werden
- ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D bei allen Patienten wichtig
- falls die tägliche Aufnahme unzureichend ist
- Patienten sollten ergänzend Calcium und / oder Vitamin D erhalten
- Reizungen des Gastrointestinaltrakts / gastrointestinale Irritation
- oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Irritationen / Reizungen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut hervorrufen
- aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit
- Vorsicht bei Verabreichung von Ibandronsäure an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt, z.B.
- bekanntem Barrett-Ösophagus
- Dysphagie
- anderen ösophagealen Erkrankungen
- Gastritis
- Zwölffingerdarmentzündung
- Geschwüren
- Nebenwirkungen / unerwünschte Ereignisse bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden, wie Ösophagitis, ösophageale Ulzerationen und ösophageale Erosionen
- in manchen Fällen schwerer Verlauf und Krankenhausaufenthalt nötig
- selten mit Blutungen oder gefolgt von ösophagealer Stenose / Striktur oder Perforation
- Risiko von schweren ösophagealen unerwünschten Ereignissen scheint größer zu sein bei Patienten, die
- die Dosierungsanweisung nicht einhalten und / oder
- weiter orale Bisphosphonate einnehmen, nachdem sie Symptome entwickelt haben, die auf eine ösophageale Reizung hindeuten
- Patienten sollten die Hinweise zur Dosierung besonders beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen
- Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein
- Patienten anweisen das Arzneimittel abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen bei Entwicklung von
- Dysphagie
- Odynophagie
- retrosternale Schmerzen
- erstmals auftretendem oder verschlimmertem Sodbrennen
- in kontrollierten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet
- nach der Markteinführung (Anwendungsbeobachtung) Berichte über Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre nach Anwendung von oralen Bisphosphonaten
- einige davon waren schwer und mit Komplikationen verbunden
- Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe
- Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Entzündungshemmer (Antiphlogistika) / Antirheumatika (NSAIDs / NSARs) und Bisphosphonate werden mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang gebracht
- Kieferknochennekrosen
- nach der Markteinführung bei Patienten, die Ibandronsäure zur Behandlung einer Osteoporose oder in onkologischen Indikationen erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet
- Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund verschoben werden
- zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vor der Behandlung mit Ibandronsäure für Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen
- folgende Risikofaktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos eine Kieferknochennekrose zu entwickeln einbezogen werden
- Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko bei hochwirksamen Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie
- Krebs, Begleiterkrankungen (z.B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen
- begleitende Therapien
- Corticosteroide
- Chemotherapie
- Angiogenese-Hemmer
- Strahlentherapie an Kopf und Hals
- mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z.B. Zahnextraktionen
- während der Behandlung mit Ibandronsäure
- alle Patienten sollten ermutigt werden
- auf eine gute Mundhygiene zu achten
- zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen
- sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten
- invasive zahnärztliche Eingriffe sollten nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt werden
- unmittelbare zeitliche Nähe zur Verabreichung von Ibandronsäure sollte vermieden werden
- Behandlungsplan von Patienten, die eine Kieferknochennekrose entwickeln
- sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Mundchirurgen mit Expertise in der Behandlung von Kieferknochennekrosen erstellt werden
- vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Ibandronsäure in Betracht ziehen
- bis der Zustand behoben ist und dazu beitragenden Risikofaktoren, soweit möglich, begrenzt werden können
- Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
- bei der Anwendung von Bisphosphonaten Berichte über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen
- zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen
- Anwendung von Steroiden
- chemotherapeutische Behandlungen
- lokale Risikofaktoren, wie z.B.
- Infektionen
- Traumata
- Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden
- atypische Femurfrakturen
- atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie beobachet
- v.a. bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
- diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
- Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma
- manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur
- Frakturen treten häufig bilateral auf
- bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, sollte der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden
- Berichte über schlechte Heilung dieser Frakturen
- Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur
- Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erwägen
- Patienten anraten über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
- jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
- Niereninsuffizienz
- Anwendung aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. nicht empfohlen
- Nierenfunktion
- klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Ibandronsäure gezeigt
- trotzdem empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des individuellen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel der mit Ibandronsäure behandelten Patienten zu überwachen
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten
- Vorsicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten
- bestehende Hypocalciämie muss vor Beginn der Therapie mit Ibandronsäure behoben werden
- andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls wirksam therapiert werden
- ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D bei allen Patienten wichtig
- falls die tägliche Aufnahme unzureichend ist
- Patienten sollten ergänzend Calcium und / oder Vitamin D erhalten
- falls die tägliche Aufnahme unzureichend ist
- oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Irritationen / Reizungen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut hervorrufen
- aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit
- Vorsicht bei Verabreichung von Ibandronsäure an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt, z.B.
- bekanntem Barrett-Ösophagus
- Dysphagie
- anderen ösophagealen Erkrankungen
- Gastritis
- Zwölffingerdarmentzündung
- Geschwüren
- Vorsicht bei Verabreichung von Ibandronsäure an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt, z.B.
- Nebenwirkungen / unerwünschte Ereignisse bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden, wie Ösophagitis, ösophageale Ulzerationen und ösophageale Erosionen
- in manchen Fällen schwerer Verlauf und Krankenhausaufenthalt nötig
- selten mit Blutungen oder gefolgt von ösophagealer Stenose / Striktur oder Perforation
- Risiko von schweren ösophagealen unerwünschten Ereignissen scheint größer zu sein bei Patienten, die
- die Dosierungsanweisung nicht einhalten und / oder
- weiter orale Bisphosphonate einnehmen, nachdem sie Symptome entwickelt haben, die auf eine ösophageale Reizung hindeuten
- Patienten sollten die Hinweise zur Dosierung besonders beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen
- Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein
- Patienten anweisen das Arzneimittel abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen bei Entwicklung von
- Dysphagie
- Odynophagie
- retrosternale Schmerzen
- erstmals auftretendem oder verschlimmertem Sodbrennen
- in kontrollierten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet
- nach der Markteinführung (Anwendungsbeobachtung) Berichte über Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre nach Anwendung von oralen Bisphosphonaten
- einige davon waren schwer und mit Komplikationen verbunden
- nach der Markteinführung (Anwendungsbeobachtung) Berichte über Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre nach Anwendung von oralen Bisphosphonaten
- Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe
- Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Entzündungshemmer (Antiphlogistika) / Antirheumatika (NSAIDs / NSARs) und Bisphosphonate werden mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang gebracht
- nach der Markteinführung bei Patienten, die Ibandronsäure zur Behandlung einer Osteoporose oder in onkologischen Indikationen erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet
- Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund verschoben werden
- zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung vor der Behandlung mit Ibandronsäure für Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen
- folgende Risikofaktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos eine Kieferknochennekrose zu entwickeln einbezogen werden
- Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko bei hochwirksamen Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie
- Krebs, Begleiterkrankungen (z.B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen
- begleitende Therapien
- Corticosteroide
- Chemotherapie
- Angiogenese-Hemmer
- Strahlentherapie an Kopf und Hals
- mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z.B. Zahnextraktionen
- während der Behandlung mit Ibandronsäure
- alle Patienten sollten ermutigt werden
- auf eine gute Mundhygiene zu achten
- zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen
- sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten
- invasive zahnärztliche Eingriffe sollten nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt werden
- unmittelbare zeitliche Nähe zur Verabreichung von Ibandronsäure sollte vermieden werden
- alle Patienten sollten ermutigt werden
- Behandlungsplan von Patienten, die eine Kieferknochennekrose entwickeln
- sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Mundchirurgen mit Expertise in der Behandlung von Kieferknochennekrosen erstellt werden
- vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Ibandronsäure in Betracht ziehen
- bis der Zustand behoben ist und dazu beitragenden Risikofaktoren, soweit möglich, begrenzt werden können
- bei der Anwendung von Bisphosphonaten Berichte über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen
- zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen
- Anwendung von Steroiden
- chemotherapeutische Behandlungen
- lokale Risikofaktoren, wie z.B.
- Infektionen
- Traumata
- Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden
- atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie beobachet
- v.a. bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
- diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
- Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma
- manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur
- Frakturen treten häufig bilateral auf
- bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, sollte der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden
- Berichte über schlechte Heilung dieser Frakturen
- Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur
- Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erwägen
- Patienten anraten über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
- jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
- Anwendung aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. nicht empfohlen
- klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Ibandronsäure gezeigt
- trotzdem empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des individuellen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel der mit Ibandronsäure behandelten Patienten zu überwachen
- Vorsicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ibandronsäure - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ibandronsäure - peroral
- Ibandronsäure ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
- Ibandronsäure sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- Ibandronsäure zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden
- keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren vorliegend
- potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
- tierexperimentelle Studien
- Studien an Ratten haben Reproduktionstoxizität / einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt
- Fertilität
- keine Daten zu Auswirkungen von Ibandronsäure auf den Menschen vorliegend
- in Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten verringerte Ibandronsäure die Fertilität
- in Studien mit Ratten, die intravenös behandelt wurden, verringerte Ibandronsäure die Fertilität bei hohen Tagesdosen
- Ibandronsäure sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- Ibandronsäure zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden
- Studien an Ratten haben Reproduktionstoxizität / einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt
- keine Daten zu Auswirkungen von Ibandronsäure auf den Menschen vorliegend
- in Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten verringerte Ibandronsäure die Fertilität
- in Studien mit Ratten, die intravenös behandelt wurden, verringerte Ibandronsäure die Fertilität bei hohen Tagesdosen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ibandronsäure - peroral
- Ibandronsäure ist während der Stillzeit kontraindiziert
- Ibandronsäure sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
- nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht
- tierexperimentelle Studien
- in Studien an laktierenden Ratten nach intravenöser Anwendung geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen
- Ibandronsäure sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
- in Studien an laktierenden Ratten nach intravenöser Anwendung geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Einnahme auf nüchternen Magen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.