Gonal F 900IE 66 Mikrogr (1 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Follitropin alfa
Wirkstoff Menge 900 IE
ATC Code G03GA05
Preis 483,15 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PEN
Norm N1
Gonal F 900IE 66 Mikrogr (1 St)

Medikamente Prospekt

Follitropin alfa66AtQ-g
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)m-CresolKonservierungsstoff
(H)MethioninHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Phosphorsäure 85+ACUHilfsstoff
(H)Poloxamer 188Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin alfa - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alfa oder FSH
  • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
  • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, sofern sie nicht
    • durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom bedingt sind
    • unbekannter Ursache sind
  • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
  • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
  • wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie z.B. bei
    • primärer Ovarialinsuffizienz
    • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
    • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
    • primärer testikulärer Insuffizienz

Art der Anwendung



  • Injektionslösung zur s.c. Injektion
  • erste Injektion muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen
  • Injektionslösung nicht anwenden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist

Dosierung



Basiseinheit: pro ml Lösung sind 600 I.E. Follitropin alfa (entspricht 44 +ALU-g) enthalten

  • Anovulation bei Frauen, einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom, bei Nichtansprechen auf Clomifencitrat
    • Behandlungsziel: Entwicklung eines einzigen, reifen Graafschen Follikels zur Freisetzung einer Eizelle nach Anwendung von hCG
    • Therapiebeginn, bei Frauen mit Regelblutung: innerhalb der ersten 7 Zyklustage
    • Initial: 75 - 150 I.E. FSH s.c. / Tag
    • Dosissteigerung, optional, in Intervallen von 7 - 14 Tagen, sofern dies für adäquate, nicht exzessive Stimulation des Follikelwachstums erforderlich: 37,5 - 75 I.E. FSH
    • Dosisanpassung entsprechend der individuellen Reaktion der Patientin, bestimmt durch Ultraschalluntersuchungen der Follikelgrösse und/oder durch +ANY-strogenspiegelmessung
    • tägliche Maximaldosis: 225 I.E. FSH s.c.
    • Behandlungsdauer:
      • bis zur erfolgten Stimulation
      • falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Behandlungserfolg:
        • Stimulationsabbruch in diesem Zyklus
        • neuen Zyklus mit höherer Dosierung beginnen
    • nach erfolgreicher Stimulation, 24 - 48 Stunden nach letzter Gabe Follitropin alpha:
      • einmalig 250 +ALU-g rekombinantes Choriongonadotropin alfa (r-hCG) oder 5000 - 10000 I.E. hCG
      • der Patientin wird empfohlen, am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
      • alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden
    • bei überschiessender ovarieller Reaktion:
      • Beendigung der Behandlung
      • keine hCG-Verabreichung
      • Behandlungswiederaufnahme im nächsten Zyklus mit niedrigerer Dosierung
  • Stimulationstherapie zur Erreichung einer mehrfachen Follikelreifung bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation oder anderen Methoden der assistierten Reproduktion
    • Therapiebeginn: i.d.R. 2. oder 3. Zyklustag
    • initial 150 - 225 I.E. Follitropin alfa s.c. / Tag
    • individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
    • tägliche Maximaldosis: 450 I.E. Follitropin alfa s.c.
    • Behandlungsdauer:
      • bis zur ausreichenden Follikelentwicklung
        • beurteilt durch Monitoring der Serum-+ANY-strogenspiegel und/oder Sonographie
      • i.d.R. ungefähr am 10. Behandlungstag ausreichende Follikelentwicklung erzielt (Spanne: 5 - 20 Tage)
    • zur Induktion der Follikelendreifung, 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion Follitropin alpha:
      • einmalig 250 +ALU-g r-hCG oder 5.000 - 10.000 I.E. hCG
    • Kombination mit GnRH - Agonist zur Unterdrückung endogener LH-Peaks und zur Kontrolle der tonischen LH-Werte
      • Therapiebeginn mit Follitropin alpha: i.d.R. 2 Wochen nach Beginn der GnRH-Agonist-Gabe
      • initial: für 7 Tage 150 - 225 I.E. Follitropin alfa s.c. / Tag
      • anschließend individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
      • Behandlung mit beiden Präparaten wird fortgeführt bis eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt ist
      • Erfahrungen mit IVF zeigen, dass im Allgemeinen die Erfolgschancen der Behandlung während der ersten 4 Behandlungsversuche stabil bleiben und danach allmählich abnehmen
  • Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels (LH-Serumspiegel < 1,2 I.E. / l)
    • Therapieziel: Entwicklung eines einzelnen, reifen Graaf+AGA-schen Follikels, aus dem nach hCG-Verabreichung die Eizelle freigesetzt wird
    • Therapiebeginn: jederzeit
    • Initial: 75 I.E. Lutropin alpha / Tag zusammen mit 75 - 150 I.E. FSH / Tag
    • Dosissteigerung von Follitropin alpha, optional, in Intervallen von 7 - 14 Tagen: um 37,5 - 75 I.E. Follitropin alpha
    • individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
      • beurteilt durch Serum-+ANY-strogenspiegel-Monitoring und/oder Sonographie der Follikelgröße
    • Behandlungsdauer: max. 5 Wochen / Zyklus
    • nach erfolgreicher Stimulation, 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion von Follitropin alpha und Lutropin alpha:
      • einmalig 250 +ALU-g r-hCG oder 5.000 - 10.000 I.E. hCG
      • der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hCG und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
      • alternativ kann eine IUI durchgeführt werden
    • eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus Luteum-Insuffizienz führen kann
    • bei überschiessender Stimulation:
      • Beendigung der Behandlung
      • keine hCG-Verabreichung
      • Behandlungswiederaufnahme im nächsten Zyklus mit niedrigerer FSH-Dosierung
  • Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus
    • 150 I.E. Follitropin alpha 3mal s.c. / Woche zusammen mit hCG
    • Behandlungsdauer:
      • mind. 4 Monate
      • wenn der Patient nach dieser Zeit keine erwünschte Reaktion zeigt, kann die Kombinationstherapie fortgesetzt werden
      • klinische Erfahrungen zeigen, dass eine Behandlung von 18 Monaten und länger erforderlich sein kann, um die Spermatogenese zu induzieren

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten
    • kein relevanter Nutzen
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
    • Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik nicht erwiesen
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen

Indikation



Erwachsene Frauen

  • Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben
  • Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion, wie In-vitro-Fertilisation (IVF), Intratubarem Gametentransfer oder Intratubarem Zygotentransfer unterziehen
  • zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen (in klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l definiert)

Erwachsene Männer

  • zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern, die an angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus leiden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin alfa - invasiv

Behandlung von Frauen

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • leichte bis schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thromboembolien
        • sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Exazerbation oder Verstärkung von Asthma
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • aufgeblähter Bauch
      • abdominale Beschwerden
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ovarialzysten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichtes oder mittelschweres OHSS, einschließlich der damit verbundenen Symptomatik
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schweres OHSS, einschließlich der damit verbundenen Symptomatik
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Komplikationen in Zusammenhang mit einem schweren OHSS
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B.
        • Schmerzen
        • Rötung
        • Bluterguss
        • Schwellung
        • Reizung

Behandlung von Männern

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • leichte bis schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Exazerbation oder Verstärkung von Asthma
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gynäkomastie
      • Varikozele
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B.
        • Schmerzen
        • Rötung
        • Bluterguss
        • Schwellung
        • Reizung
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin alfa - invasiv

  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern
      • Bezeichnung des Arzneimittels und Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels müssen eindeutig dokumentiert werden
  • allgemeine Empfehlungen
    • Follitropin alfa ist eine stark wirkende gonadotrope Substanz
      • kann leichte bis schwere Nebenwirkungen verursachen
        • darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit Fertilitätsproblemen und deren Behandlung umfassend vertraut sind
    • Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand von Ärzten und medizinischem Fachpersonal sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum Zyklus-Monitoring
      • sicherer und wirksamer Einsatz von Follitropin alfa erfordert Überwachung der ovariellen Reaktion der Frauen mittels Ultraschall
        • vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Estradiolwerte im Serum
      • ovarielle Reaktion verschiedener Patientinnen auf die FSH-Gabe kann zu einem gewissen Grad variieren
        • manche zeigen unzureichende ovarielle Reaktion auf FSH, andere eine übersteigerte Reaktion
      • bei Männern wie Frauen jeweils geringste wirksame Dosis zur Erreichung des Behandlungsziels verwenden
  • Porphyrie
    • engmaschige Überwachung von Patienten, die an Porphyrie leiden oder bei denen Porphyriefälle in der Familie bekannt sind
    • Verschlechterung oder erstes Auftreten einer Porphyrie
      • kann ein Beenden der Behandlung erforderlich machen
  • Behandlung von Frauen
    • allgemein
      • vor Behandlungsbeginn Infertilitätsursachen des Paares genau abklären und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft feststellen
      • insbesondere Patientinnen bezüglich folgender Erkrankungen untersuchen und entsprechend behandeln
        • Hypothyreose
        • Nebennierenrindeninsuffizienz
        • Hyperprolactinämie
      • Vergrößerung der Ovarien oder eine Überstimulation können auftreten
        • unabhängig davon, ob Stimulation des Follikelwachstums als Behandlung der anovulatorischen Infertilität oder als assistierte Reproduktion durchgeführt wird
        • durch Anwendung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des Behandlungsschemas sowie durch sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Häufigkeit solcher Vorkommnisse minimiert
      • zur exakten Interpretation der Parameter der Follikelentwicklung und Follikelreifung sollte der Arzt Erfahrung in der Interpretation der relevanten Untersuchungsergebnisse besitzen
      • in klinischen Studien belegt
        • wenn Follitropin alfa zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird
          • Sensitivität der Ovarien auf Follitropin alfa wird erhöht
        • wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist
          • Anpassung der Dosis sollte vorzugsweise in 7- bis 14-tägigen Intervallen und in Schritten von 37,5 - 75 I.E. erfolgen
      • kein direkter Vergleich von Follitropin alfa / LH mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) durchgeführt
        • Vergleich mit historischen Daten zeigt, dass die mit Follitropin alfa / LH erreichte Ovulationsrate vergleichbar der unter hMG erreichten Ovulationsrate ist
    • ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
      • gewisse Vergrößerung der Ovarien ist bei einer kontrollierten ovariellen Stimulation zu erwarten
        • tritt bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom häufiger auf
        • bildet sich für gewöhnlich ohne Behandlung wieder zurück
      • im Gegensatz zu einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien ist ein OHSS ein Zustand, der sich in zunehmendem Schweregrad manifestieren kann
      • OHSS umfasst
        • deutliche Vergrößerung der Ovarien
        • hohe Sexualsteroidkonzentrationen im Serum
        • erhöhte vaskuläre Permeabilität
          • welche zu einer Flüssigkeitsansammlung in folgenden Körperhöhlen führen kann
            • peritoneal
            • pleural
            • selten auch perikardial
      • folgende Symptomatik kann in schweren Fällen eines OHSS beobachtet werden
        • Unterleibsschmerzen
        • aufgeblähter Bauch
        • gravierende Vergrößerung der Ovarien
        • Gewichtszunahme
        • Dyspnoe
        • Oligurie
        • gastrointestinale Symptome, einschl.
          • Übelkeit
          • Erbrechen
          • Durchfall
      • bei klnischer Untersuchung können auch folgende Symptome festgestellt werden
        • Hypovolämie
        • Hämokonzentration
        • Störungen im Elektrolythaushalt
        • Aszites
        • Hämoperitoneum
        • Pleuraergüsse
        • Hydrothorax
        • akute Atemnot
      • sehr selten können bei einem schweren OHSS Komplikationen auftreten wie
        • Ovarialtorsion
        • thromboembolische Ereignisse, z.B.
          • Lungenembolie
          • ischämischer Schlaganfall
          • Herzinfarkt
      • unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung eines OHSS
        • junges Alter
        • fettfreie Körpermasse
        • polyzystisches Ovarialsyndrom
        • höhere Dosen exogener Gonadotropine
        • frühere OHSS-Episoden
        • hohe absolute oder rasch ansteigende Estradiolspiegel im Serum, z.B.
          • > 900 pg / ml oder > 3.300 pmol / l bei anovulatorischen Patientinnen
          • > 3.000 pg / ml oder > 11.000 pmol / l bei assistierter Reproduktion)
        • hohe Anzahl sich entwickelnder Ovarialfollikel, z.B.
          • > 3 Follikel mit einem Durchmesser von >= 14 mm bei anovulatorischen Patientinnen
          • >= 20 Follikel mit einem Durchmesser von >= 12 mm bei assistierter Reproduktion
        • hohe Anzahl gewonnener Eizellen in Zyklen mit assistierter Reproduktion (ART)
      • durch Einhaltung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des empfohlenen Behandlungsschemas kann das Risiko einer ovariellen Überstimulation minimiert werden
      • zur frühzeitigen Identifizierung von Risikofaktoren Überwachung der Stimulationszyklen mittels Ultraschall sowie Bestimmungen des Estradiolspiegels empfohlen
      • Hinweise vorliegend
        • hCG spielt eine Schlüsselrolle bei der Auslösung eines OHSS
        • wenn eine Schwangerschaft eintritt
          • Syndrom kann schwerwiegender und langwieriger verlaufen
      • bei Anzeichen einer ovariellen Überstimulation, z.B.
        • Estradiolspiegel im Serum von > 5.500 pg / ml oder > 20.200 pmol / l und / oder insgesamt >= 40 Follikel
          • empfehlenswert
            • kein hCG zu geben
            • Patientin anzuweisen, für mind. 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) anzuwenden
      • OHSS kann sich rasch (innerhalb von 24 Stunden oder innerhalb einiger Tage) entwickeln und zu einem schwerwiegenden medizinischen Ereignis werden
      • tritt meistens nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und ist etwa 7 - 10 Tage nach der Behandlung am stärksten ausgeprägt
        • Patientinnen sollten über einen Zeitraum von mind. 2 Wochen nach der hCG-Gabe unter Beobachtung bleiben
      • bei der assistierten Reproduktion kann durch Absaugen sämtlicher Follikel vor der Ovulation die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Überstimulation verringert werden
      • leichtes oder mittelschweres OHSS
        • klingt normalerweise spontan ab
      • schweres OHSS
        • laufende Gonadotropinbehandlung ggf. abbrechen
        • Patientin hospitalisieren
        • mit einer geeigneten Therapie gegen OHSS beginnen
    • Mehrlingsschwangerschaften
      • bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen
        • Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht
          • meistens Zwillinge
      • Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere die höherer Ordnung
        • erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen
      • um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren
        • sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion empfohlen
      • Patientinnen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen
        • Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft steht hauptsächlich mit der Anzahl der übertragenen Embryonen, ihrer Qualität und dem Alter der Patientin im Zusammenhang
      • Patientinnen müssen vor Behandlungsbeginn über das potenzielle Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft informiert werden
    • Fehlgeburten
      • Häufigkeit von Fehlgeburten oder Schwangerschaftsabbrüchen bei Patientinnen, die sich einer Stimulationsbehandlung oder einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, höher als nach einer natürlichen Empfängnis
    • ektope Schwangerschaften
      • Frauen mit Eileitererkrankungen in der Anamnese
        • Risiko einer ektopen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist
      • Häufigkeit einer ektopen Schwangerschaft nach Anwendung einer Technik der assistierten Reproduktion höher als in der Allgemeinbevölkerung
    • Neoplasmen der Fortpflanzungsorgane
      • Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Ovulationsinduktion unterzogen haben
        • Berichte über gutartige wie auch bösartige Neoplasmen der Ovarien und anderer Fortpflanzungsorgane
      • bisher konnte noch nicht geklärt werden, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen Einfluss auf das Risiko unfruchtbarer Frauen für diese Tumoren hat
    • kongenitale Missbildungen
      • Häufigkeit kongenitaler Missbildungen nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion könnte etwas höher liegen als nach spontaner Empfängnis
        • Annahme, dass dies auf unterschiedliche Vorbelastung der Eltern (z.B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist
    • thromboembolische Ereignisse
      • Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen oder Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie eine eigene oder familiäre Anamnese
        • Gonadotropinbehandlung kann das Risiko einer Verschlechterung bzw. das Auftreten solcher Ereignisse weiter erhöhen
      • genaue Nutzen-Risiko-Abwägung bei diesen Patientinnen
      • Schwangerschaft bzw. OHSS
        • an sich erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse
  • Behandlung von Männern
    • erhöhte endogene FSH-Spiegel deuten auf primäre testikuläre Insuffizienz hin
      • solche Patienten sprechen auf eine Therapie mit Follitropin alfa / hCG nicht an
    • wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann
      • Follitropin alfa sollte nicht angewendet werden
    • zur Beurteilung des Ansprechens
      • empfohlen, 4 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn Spermauntersuchung durchzuführen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin alfa - invasiv

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin alfa - invasiv

  • keine Indikation für die Anwendung während einer Schwangerschaft
  • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (< 300 Schwangerschaftsausgänge)
    • deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fetale / neonatale Toxizität von Follitropin alfa hin
  • keine ausreichenden Daten über exponierte Schwangere, um eine teratogene Wirkung auszuschließen
  • tierexperimentelle Studien
    • keine teratogene Wirkung beobachtet
  • Fertilität
    • Follitropin alfa ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin alfa - invasiv

  • während der Stillzeit nicht indiziert

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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