Bemfola 150 IE/0.25ml Pen (1 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Follitropin alfa
Wirkstoff Menge 150 IE
ATC Code G03GA05
Preis 65,27 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PEN
Norm N1
Bemfola 150 IE/0.25ml Pen (1 St)

Medikamente Prospekt

Follitropin alfa11AtQ-g
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)MethioninHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)PhosphorsäureHilfsstoff
(H)Poloxamer 188Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.25 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin alfa - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alfa oder FSH
  • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
  • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, sofern sie nicht
    • durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom bedingt sind
    • unbekannter Ursache sind
  • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
  • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
  • wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie z.B. bei
    • primärer Ovarialinsuffizienz
    • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
    • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
    • primärer testikulärer Insuffizienz

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin alfa - invasiv

  • s.c. Injektion
    • erste Injektion muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen
    • Selbstverabreichung nur bei Patienten, die motiviert und ausreichend geschult sind und die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin alfa - invasiv

  • Frauen mit Anovulation (einschließlich polyzystischem Ovarialsyndrom)
    • Behandlungsbeginn
      • bei Frauen mit Menstruation sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen
    • Dosierung
      • Anfangsdosis: üblicherweise 75 - 150 I.E. FSH/Follitropin alfa 1mal / Tag
      • Dosissteigerung, falls erforderlich: um 37,5 I.E. oder 75 I.E. in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen
      • maximale Tagesdosis:
      • Anpassung der Behandlung an die individuelle Reaktion der Patientin, die durch Bestimmung der Follikelgröße im Ultraschall und/oder durch Messungen des +ANY-strogenspiegels beurteilt werden kann
    • Behandlungsdauer
      • falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Erfolg zu verzeichnen ist, sollte die Stimulation in diesem Zyklus abgebrochen und ein neuer Zyklus mit höherer Anfangsdosierung begonnen werden.
    • Behandlungsziel
      • Entwicklung eines einzelnen, reifen Graaf'schen Follikels zur Freisetzung einer Eizelle nach Anwendung von hCG
      • nach erfolgreicher Stimulation: 24 - 48 Stunden nach der letzten Injektion einmalig 5000-10000 I.E. hCG
        • Patientin wird empfohlen, am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
        • alternativ kann intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden
    • bei überschießender ovarieller Reaktion Behandlung beenden und kein hCG verabreichen
      • Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden
  • Stimulationstherapie zur Erreichung einer mehrfachen Follikelreifung bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation (IVF) oder anderen Methoden der assistierten Reproduktion
    • Behandlungsbeginn
      • gewöhnlich am 2. oder 3. Zyklustag
    • Anfangsdosis
      • 150 - 225 I.E. FSH/Follitropin alfa 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Behandlung fortsetzen, bis eine ausreichende Follikelreifung (beurteilt durch Monitoring der Serum-+ANY-strogenspiegel und/oder Ultraschalluntersuchung) erzielt ist, wobei die Dosis der ovariellen Reaktion der Patientin angepasst wird (üblicherweise bis max. 450 I.E. / Tag)
      • i. A. etwa am 10. Behandlungstag ausreichende Follikelentwicklung erzielt (Spanne: 5 - 20 Tage)
      • um Endreifung der Follikel zu induzieren
        • hCG bis zu 10000 I.E. einmalig 24 - 48 Stunden nach der letzten Injektion von FSH/Follitropin alfa verabreichen
      • gängige Behandlung zur Unterdrückung des endogenen LH-Peaks und zur Kontrolle der tonischen LH-Werte ist die Downregulation mit einem GnRH-Agonisten
        • bei einer Downregulation wird mit der Anwendung von FSH / Follitropin alfa üblicherweise etwa 2 Wochen nach Beginn der Agonist-Verabreichung begonnen
        • Behandlung wird mit beiden Präparaten fortgeführt bis eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt ist
        • nach einer 2-wöchigen Vorbehandlung mit einem Agonisten während der ersten 7 Tage werden z.B. 150 - 225 I.E. FSH/Follitropin alfa 1 mal / Tag verabreicht
        • danach die Dosis der ovariellen Reaktion anpassen
      • Erfahrungen mit IVF zeigen, dass i. A. die Erfolgschancen der Behandlung während der ersten 4 Behandlungsversuche stabil bleiben und danach allmählich abnehmen
  • Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels
    • bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus) leiden, ist das Ziel der Anwendung von Follitropin alfa zusammen mit Lutropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf'schen Follikels, aus dem nach Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird
    • Behandlungsbeginn
      • jederzeit möglich
    • Anfangsdosis
      • üblicherweise zu Beginn 75 I.E. Lutropin alfa / Tag und 75 - 150 I.E. FSH / Tag
      • wenn Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt: Dosisanpassung vorzugsweise in Intervallen von 7 - 14 Tagen und in Schritten von 37,5 - 75 I.E.
    • Behandlungsdauer
      • FSH/Follitropin alfa muss über einen bestimmten Zeitraum täglich zusammen mit Lutropin alfa injiziert werden
      • möglich, die Stimulationsdauer in jedem beliebigen Zyklus auf bis zu 5 Wochen auszudehnen
    • Behandlung sollte der individuellen Reaktion der Patientin, die durch Bestimmung der Follikelgröße im Ultraschall und durch Messungen des +ANY-strogenspiegels beurteilt werden kann, angepasst werden
    • Nach erfolgreicher Stimulation werden 24 - 48 Stunden nach der letzten Injektion von FSH/Follitropin alfa und Lutropin alfa einmalig 5000 I.E. bis 10000 I.E. hCG injiziert
      • Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hCG und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
      • alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden
    • Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus Luteum-Insuffizienz führen kann
    • bei überschießender Reaktion Behandlung beenden und kein hCG verabreichen
      • Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren FSH-Dosis wieder aufgenommen werden
  • Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus
    • 150 I.E. FSH/Follitropin alfa 3mal / Woche
      • zusammen mit hCG
    • Behandlungsdauer
      • mind. 4 Monate
      • keine erwünschte Reaktion nach dieser Zeit: Kombinationstherapie kann fortgesetzt werden
      • klinische Erfahrungen: Behandlung von 18 Monaten und länger kann erforderlich sein, um Spermatogenese zu induzieren

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik nicht erwiesen
  • Niereninsuffizienz
    • Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik nicht erwiesen
  • ältere Patienten
    • keine relevanter Nutzen
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Kinder und Jugendliche
    • keine relevanter Nutzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin alfa - invasiv

Behandlung von Frauen

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • leichte bis schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thromboembolien
        • sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Exazerbation oder Verstärkung von Asthma
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • aufgeblähter Bauch
      • abdominale Beschwerden
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ovarialzysten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichtes oder mittelschweres OHSS, einschließlich der damit verbundenen Symptomatik
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schweres OHSS, einschließlich der damit verbundenen Symptomatik
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Komplikationen in Zusammenhang mit einem schweren OHSS
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B.
        • Schmerzen
        • Rötung
        • Bluterguss
        • Schwellung
        • Reizung

Behandlung von Männern

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • leichte bis schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Exazerbation oder Verstärkung von Asthma
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gynäkomastie
      • Varikozele
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B.
        • Schmerzen
        • Rötung
        • Bluterguss
        • Schwellung
        • Reizung
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin alfa - invasiv

  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern
      • Bezeichnung des Arzneimittels und Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels müssen eindeutig dokumentiert werden
  • allgemeine Empfehlungen
    • Follitropin alfa ist eine stark wirkende gonadotrope Substanz
      • kann leichte bis schwere Nebenwirkungen verursachen
        • darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit Fertilitätsproblemen und deren Behandlung umfassend vertraut sind
    • Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand von Ärzten und medizinischem Fachpersonal sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum Zyklus-Monitoring
      • sicherer und wirksamer Einsatz von Follitropin alfa erfordert Überwachung der ovariellen Reaktion der Frauen mittels Ultraschall
        • vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Estradiolwerte im Serum
      • ovarielle Reaktion verschiedener Patientinnen auf die FSH-Gabe kann zu einem gewissen Grad variieren
        • manche zeigen unzureichende ovarielle Reaktion auf FSH, andere eine übersteigerte Reaktion
      • bei Männern wie Frauen jeweils geringste wirksame Dosis zur Erreichung des Behandlungsziels verwenden
  • Porphyrie
    • engmaschige Überwachung von Patienten, die an Porphyrie leiden oder bei denen Porphyriefälle in der Familie bekannt sind
    • Verschlechterung oder erstes Auftreten einer Porphyrie
      • kann ein Beenden der Behandlung erforderlich machen
  • Behandlung von Frauen
    • allgemein
      • vor Behandlungsbeginn Infertilitätsursachen des Paares genau abklären und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft feststellen
      • insbesondere Patientinnen bezüglich folgender Erkrankungen untersuchen und entsprechend behandeln
        • Hypothyreose
        • Nebennierenrindeninsuffizienz
        • Hyperprolactinämie
      • Vergrößerung der Ovarien oder eine Überstimulation können auftreten
        • unabhängig davon, ob Stimulation des Follikelwachstums als Behandlung der anovulatorischen Infertilität oder als assistierte Reproduktion durchgeführt wird
        • durch Anwendung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des Behandlungsschemas sowie durch sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Häufigkeit solcher Vorkommnisse minimiert
      • zur exakten Interpretation der Parameter der Follikelentwicklung und Follikelreifung sollte der Arzt Erfahrung in der Interpretation der relevanten Untersuchungsergebnisse besitzen
      • in klinischen Studien belegt
        • wenn Follitropin alfa zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird
          • Sensitivität der Ovarien auf Follitropin alfa wird erhöht
        • wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist
          • Anpassung der Dosis sollte vorzugsweise in 7- bis 14-tägigen Intervallen und in Schritten von 37,5 - 75 I.E. erfolgen
      • kein direkter Vergleich von Follitropin alfa / LH mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) durchgeführt
        • Vergleich mit historischen Daten zeigt, dass die mit Follitropin alfa / LH erreichte Ovulationsrate vergleichbar der unter hMG erreichten Ovulationsrate ist
    • ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
      • gewisse Vergrößerung der Ovarien ist bei einer kontrollierten ovariellen Stimulation zu erwarten
        • tritt bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom häufiger auf
        • bildet sich für gewöhnlich ohne Behandlung wieder zurück
      • im Gegensatz zu einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien ist ein OHSS ein Zustand, der sich in zunehmendem Schweregrad manifestieren kann
      • OHSS umfasst
        • deutliche Vergrößerung der Ovarien
        • hohe Sexualsteroidkonzentrationen im Serum
        • erhöhte vaskuläre Permeabilität
          • welche zu einer Flüssigkeitsansammlung in folgenden Körperhöhlen führen kann
            • peritoneal
            • pleural
            • selten auch perikardial
      • folgende Symptomatik kann in schweren Fällen eines OHSS beobachtet werden
        • Unterleibsschmerzen
        • aufgeblähter Bauch
        • gravierende Vergrößerung der Ovarien
        • Gewichtszunahme
        • Dyspnoe
        • Oligurie
        • gastrointestinale Symptome, einschl.
          • Übelkeit
          • Erbrechen
          • Durchfall
      • bei klnischer Untersuchung können auch folgende Symptome festgestellt werden
        • Hypovolämie
        • Hämokonzentration
        • Störungen im Elektrolythaushalt
        • Aszites
        • Hämoperitoneum
        • Pleuraergüsse
        • Hydrothorax
        • akute Atemnot
      • sehr selten können bei einem schweren OHSS Komplikationen auftreten wie
        • Ovarialtorsion
        • thromboembolische Ereignisse, z.B.
          • Lungenembolie
          • ischämischer Schlaganfall
          • Herzinfarkt
      • unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung eines OHSS
        • junges Alter
        • fettfreie Körpermasse
        • polyzystisches Ovarialsyndrom
        • höhere Dosen exogener Gonadotropine
        • frühere OHSS-Episoden
        • hohe absolute oder rasch ansteigende Estradiolspiegel im Serum, z.B.
          • > 900 pg / ml oder > 3.300 pmol / l bei anovulatorischen Patientinnen
          • > 3.000 pg / ml oder > 11.000 pmol / l bei assistierter Reproduktion)
        • hohe Anzahl sich entwickelnder Ovarialfollikel, z.B.
          • > 3 Follikel mit einem Durchmesser von >= 14 mm bei anovulatorischen Patientinnen
          • >= 20 Follikel mit einem Durchmesser von >= 12 mm bei assistierter Reproduktion
        • hohe Anzahl gewonnener Eizellen in Zyklen mit assistierter Reproduktion (ART)
      • durch Einhaltung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des empfohlenen Behandlungsschemas kann das Risiko einer ovariellen Überstimulation minimiert werden
      • zur frühzeitigen Identifizierung von Risikofaktoren Überwachung der Stimulationszyklen mittels Ultraschall sowie Bestimmungen des Estradiolspiegels empfohlen
      • Hinweise vorliegend
        • hCG spielt eine Schlüsselrolle bei der Auslösung eines OHSS
        • wenn eine Schwangerschaft eintritt
          • Syndrom kann schwerwiegender und langwieriger verlaufen
      • bei Anzeichen einer ovariellen Überstimulation, z.B.
        • Estradiolspiegel im Serum von > 5.500 pg / ml oder > 20.200 pmol / l und / oder insgesamt >= 40 Follikel
          • empfehlenswert
            • kein hCG zu geben
            • Patientin anzuweisen, für mind. 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) anzuwenden
      • OHSS kann sich rasch (innerhalb von 24 Stunden oder innerhalb einiger Tage) entwickeln und zu einem schwerwiegenden medizinischen Ereignis werden
      • tritt meistens nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und ist etwa 7 - 10 Tage nach der Behandlung am stärksten ausgeprägt
        • Patientinnen sollten über einen Zeitraum von mind. 2 Wochen nach der hCG-Gabe unter Beobachtung bleiben
      • bei der assistierten Reproduktion kann durch Absaugen sämtlicher Follikel vor der Ovulation die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Überstimulation verringert werden
      • leichtes oder mittelschweres OHSS
        • klingt normalerweise spontan ab
      • schweres OHSS
        • laufende Gonadotropinbehandlung ggf. abbrechen
        • Patientin hospitalisieren
        • mit einer geeigneten Therapie gegen OHSS beginnen
    • Mehrlingsschwangerschaften
      • bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen
        • Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht
          • meistens Zwillinge
      • Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere die höherer Ordnung
        • erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen
      • um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren
        • sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion empfohlen
      • Patientinnen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen
        • Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft steht hauptsächlich mit der Anzahl der übertragenen Embryonen, ihrer Qualität und dem Alter der Patientin im Zusammenhang
      • Patientinnen müssen vor Behandlungsbeginn über das potenzielle Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft informiert werden
    • Fehlgeburten
      • Häufigkeit von Fehlgeburten oder Schwangerschaftsabbrüchen bei Patientinnen, die sich einer Stimulationsbehandlung oder einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, höher als nach einer natürlichen Empfängnis
    • ektope Schwangerschaften
      • Frauen mit Eileitererkrankungen in der Anamnese
        • Risiko einer ektopen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist
      • Häufigkeit einer ektopen Schwangerschaft nach Anwendung einer Technik der assistierten Reproduktion höher als in der Allgemeinbevölkerung
    • Neoplasmen der Fortpflanzungsorgane
      • Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Ovulationsinduktion unterzogen haben
        • Berichte über gutartige wie auch bösartige Neoplasmen der Ovarien und anderer Fortpflanzungsorgane
      • bisher konnte noch nicht geklärt werden, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen Einfluss auf das Risiko unfruchtbarer Frauen für diese Tumoren hat
    • kongenitale Missbildungen
      • Häufigkeit kongenitaler Missbildungen nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion könnte etwas höher liegen als nach spontaner Empfängnis
        • Annahme, dass dies auf unterschiedliche Vorbelastung der Eltern (z.B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist
    • thromboembolische Ereignisse
      • Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen oder Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie eine eigene oder familiäre Anamnese
        • Gonadotropinbehandlung kann das Risiko einer Verschlechterung bzw. das Auftreten solcher Ereignisse weiter erhöhen
      • genaue Nutzen-Risiko-Abwägung bei diesen Patientinnen
      • Schwangerschaft bzw. OHSS
        • an sich erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse
  • Behandlung von Männern
    • erhöhte endogene FSH-Spiegel deuten auf primäre testikuläre Insuffizienz hin
      • solche Patienten sprechen auf eine Therapie mit Follitropin alfa / hCG nicht an
    • wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann
      • Follitropin alfa sollte nicht angewendet werden
    • zur Beurteilung des Ansprechens
      • empfohlen, 4 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn Spermauntersuchung durchzuführen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin alfa - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin alfa - invasiv

  • keine Indikation für die Anwendung während einer Schwangerschaft
  • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (< 300 Schwangerschaftsausgänge)
    • deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fetale / neonatale Toxizität von Follitropin alfa hin
  • keine ausreichenden Daten über exponierte Schwangere, um eine teratogene Wirkung auszuschließen
  • tierexperimentelle Studien
    • keine teratogene Wirkung beobachtet
  • Fertilität
    • Follitropin alfa ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin alfa - invasiv

  • während der Stillzeit nicht indiziert

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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