Hersteller | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
Wirkstoff | Gemcitabin |
Wirkstoff Menge | 1000 mg |
ATC Code | L01BC05 |
Preis | 129,35 € |
Menge | 1 St |
Darreichung (DAR) | IFK |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Gemedac 200mg (38mg/ml) (1 St) [27,85 €]
- Gemedac 1000mg (38mg/ml) (1 St) [99,5 €]
- Gemedac 1500mg (38mg/ml) (1 St) [144,28 €]
- Gemcitabin Kabi 1000mg (1 St) [99,5 €]
- Gemcitabin Kabi 200mg (1 St) [27,85 €]
- Gemcitabin Kabi 2000mg (1 St) [248,77 €]
- Gemzar 1000 O Lsgm (1 St) [270,17 €]
- Gemzar 200 O Lsgm (1 St) [72,94 €]
- Gemcitan 38mg/ml Pul H Inf (200 mg) [37,59 €]
- Gemcitan 38mg/ml (1 g) [147,48 €]
- Bendacitabin 40mg/ml 2g (1 St) [248,77 €]
- Gemcitabin Ods Pharma 1g (1 g) [238,56 €]
- Gemcitabin Ods Pharma200mg (200 mg) [56,49 €]
- Gemcitabin Prof 40mg/ml 2g (50 ml) [248,89 €]
- Gemcitabin Acc200mg/2ml (1 St) [35,79 €]
- Gemcitabin Acc1000mg/10ml (1 St) [141,4 €]
- Gemcitabin Acc2000mg/20ml (1 St) [272,04 €]
- Gemci Cell 200mg (1 St) [27,85 €]
- Gemci Cell 1g (1 St) [99,5 €]
- Gemci Cell 1.5g (1 St) [160,89 €]
- Gemci Cell 2g (1 St) [189,07 €]
- Gemcitabin Omnicare38mg/ml (1X200 mg) [27,85 €]
- Gemcitabin Omnicare38mg/ml (1X1 g) [99,5 €]
- Gemcitabin Omnicare38mg/ml (1X2 g) [189,07 €]
- Gemcitabin Gry 1000mg (1 St) [130,04 €]
- Bendacitabin 40mg/ml 1g (1 St) [99,53 €]
- Bendacitabin 40mg/ml 200mg (1 St) [33,81 €]
- Gemcitabin Aurobind40mg/ml (5 ml) [27,85 €]
- Gemcitabin Aurobind40mg/ml (25 ml) [99,5 €]
- Gemcitabin Aurobind40mg/ml (50 ml) [189,07 €]
- Gemcitabin Kabi 200mg (1 St) [33,83 €]
- Gemcitabin Kabi 2000mg (1 St) [248,77 €]
- Bendacitabin 38mg/ml (200 mg) [27,85 €]
- Bendacitabin 38mg/ml (1 g) [99,5 €]
- Bendacitabin 38mg/ml (2 g) [189,47 €]
- Gemcitabin Oncotra 40mg/ml (200 mg) [40,34 €]
- Gemcitabin Oncotra 40mg/ml (1000 mg) [158,65 €]
- Gemcitabin Haemato 200mg (1 St) [37,65 €]
- Gemcitabin Haemato 1000mg (1 St) [147,51 €]
- Gemcitabin 200mg Aries (1 St) [36,76 €]
- Gemcitabin 1000mg Aries (1 St) [144,35 €]
- Gemcitabin Onkovis 200mg (1 St) [33,83 €]
- Gemcitabin Onkovis 1000mg (1 St) [130,04 €]
- Gemcitabin Vipharm 200mg (1 St) [39,1 €]
- Gemcitabin Vipharm 1000mg (1 St) [99,52 €]
- Gemcitabin Venus 200mg (1 St) [28,01 €]
- Gemcitabin Venus 1000mg (1 St) [99,5 €]
- Bw Gembin 200mg Pul H Inf (1 St) [45,37 €]
- Bw Gembin 1g Pul Z Her Inf (1 St) [170,92 €]
- Ribozar 1000mg/25ml (1 St) [129,35 €]
- Gemcitabin Sun 10mg/ml (1400 mg) [379,01 €]
- Axigem 38mg/ml (200 mg) [27,85 €]
- Axigem 38mg/ml (1000 mg) [99,5 €]
- Axigem 38mg/ml (1500 mg) [144,28 €]
- Gemcitabine Sun 1g (1 St) [99,5 €]
- Gemcitabine Sun 200mg (1 St) [33,81 €]
- Gemcitabin Bhardwaj 200mg (1 St) [54,19 €]
- Gemcitabin Bhardwaj 1g (1 St) [211,12 €]
- Gemcitabin Sun 10mg/ml (1200 mg) [325,36 €]
- Gemcitabin Sun 10mg/ml (1600 mg) [411,38 €]
- Gemcitabin Sun 10mg/ml (1800 mg) [440,06 €]
- Gemcitabin Sun 10mg/ml (2000 mg) [463,95 €]
- Gemcitabin Sun 10mg/ml (2200 mg) [483,07 €]
- Gemcitabin Omnicare40mg/ml (5 ml) [28,57 €]
- Gemcitabin Omnicare40mg/ml (25 ml) [99,5 €]
- Gemcitabin Omnicare40mg/ml (50 ml) [189,07 €]
- Gemcitabin Heu 200mg (1 St) [41,57 €]
- Gemcitabin Heu 1000mg (1 St) [159,17 €]
- Gemcitabine Sun 200mg (1 St) [33,81 €]
- Gemcitabine Sun 1g (1 St) [99,5 €]
- Gemcitabin Onkovis 1000mg (1 St) [99,5 €]
- Gemcitabin Aqvida 38 mg/ml (1000 mg) [99,5 €]
- Gemcitabin Acc 1000mg (1 St) [132,64 €]
- Gemcitabin Acc 200mg (1 St) [34,63 €]
- Gemcitabin Liv Phar38mg/ml (1X200 mg) [28,01 €]
- Gemcitabin Liv Phar38mg/ml (1X1 g) [103,19 €]
- Gemcitabin Liv Phar38mg/ml (1X2 g) [189,47 €]
- Gemcitabin Vitane 38mg/ml (200 mg) [40,46 €]
- Gemcitabin Vitane 38mg/ml (1000 mg) [155,14 €]
- Gemcitabin Oncotra 40mg/ml (2000 mg) [248,89 €]
- Ribozar 200mg (1 St) [33,81 €]
- Ribozar 1000mg (1 St) [129,35 €]
- Gemcitabin HEXAL 40mg/ml (200 mg) [27,85 €]
- Gemcitabin HEXAL 40mg/ml (1000 mg) [99,5 €]
- Gemcitabin HEXAL 40mg/ml (2000 mg) [189,07 €]
- Gemci Haemato 200mg (1 St) [37,65 €]
- Gemci Haemato 1000mg (1 St) [147,51 €]
- Gemcitabin Vitane 1000mg (5X30 ml) [698,26 €]
- Gemcitabin Vitane 200mg (10 ml) [40,58 €]
- Gemcitabin Vitane 1000mg (30 ml) [155,22 €]
- Gemcitabin Vitane 200mg (5X10 ml) [182,35 €]
- Gemcitabin Aqvida 38mg/ml (1000 mg) [103,19 €]
- Gemcitabin Aqvida 38mg/ml (2000 mg) [189,47 €]
- Gemcitabin Aqvida 38mg/ml (200 mg) [28,01 €]
Gemcitabin | 1000 | mg | ||
(H) | Macrogol 400 | Hilfsstoff | ||
(H) | Natronlauge | Hilfsstoff | ||
Natrium Ion | 3.68-4.21 | mmol | ||
(H) | Propylenglycol | Hilfsstoff | 8.174 | g |
(H) | Salzsäure, konzentriert | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 26.3 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Gemcitabin - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
- Stillzeit
Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gemcitabin - invasiv- intravenöse Infusion
- empfohlen, für die Infusion große Venen zu verwenden, um Gefäßschäden und Extravasate zu vermeiden
- kann ambulant verabreicht werden
- Extravasat
- wenn es zu einem Extravasat kommt, muss im allgemeinen die Infusion sofort gestoppt und in einem anderen Blutgefäß neu begonnen werden
- Patient sollte nach der Infusion sorgfältig überwacht werden
- Zubereitung, Handhabung
- ggf. Verdünnung erforderlich mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)-Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel), entsprechende Hinweise der Fachinformation beachten
- bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachten
Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gemcitabin - invasiv- Hinweis
- bei allen Indikationen muss der Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
- absolute Granulozytenzahl: mind. 1500 (x 106 / l) vor Beginn eines Zyklus notwendig
- absolute Thrombozytenzahl: mind. 100.000 (x 106 / l) vor Beginn eines Zyklus notwendig
- bei allen Indikationen muss der Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
- Harnblasenkarzinom
- Kombinationstherapie mit Cisplatin
- 28-tägiger Behandlungszyklus
- Tag 1, 8 und 15: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
- am Tag 1 nach Gemcitabin oder an Tag 2: 70 mg Cisplatin / m2 KOF
- Zyklus direkt nach Ende des vorhergehenden Zyklus wiederholen
- Dosisreduktion, abhängig von der beim Patienten auftretenden Toxizität
- kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
- 28-tägiger Behandlungszyklus
- Kombinationstherapie mit Cisplatin
- Pankreaskarzinom (Monotherapie)
- 1. Behandlungszyklus
- Woche 1 - 7: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
- Woche 8: Behandlungspause
- folgende Behandlungszyklen
- Woche 1 - 3: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
- Woche 4: Behandlungspause
- Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad
- kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
- 1. Behandlungszyklus
- Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
- Monotherapie
- 4-wöchiger Behandlungszyklus
- Woche 1 - 3: 1000 mg / m2 KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
- 4. Woche: Pause
- anschließend Wiederholung des Zyklus
- 4-wöchiger Behandlungszyklus
- Kombinationstherapie mit Cisplatin
- 3-wöchiger Behandlungszyklus (21 Tage)
- Tag 1 und 8: 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
- an Tag 1 nach Gemcitabin oder an Tag 2: 75 - 100 mg Cisplatin / m2 KOF 1mal alle 3 Wochen
- 3-wöchiger Behandlungszyklus (21 Tage)
- Dosisreduktion von Gemcitabin, abhängig vom Grad der Toxizität
- kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
- Monotherapie
- Brustkrebs
- Kombinationstherapie mit Paclitaxel
- vor der Anwendung der Kombinationstherapie sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mind. 1500 x 106/ l haben
- 21-tägiger Behandlungszyklus
- Tag 1: 175 mg Paclitaxel / m2 KOF (i.v. Infusion über etwa 3 Stunden), anschließend 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
- Tag 8: 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
- Dosisreduktion, abhängig von der bei der Patientin auftretenden Toxizität
- kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
- Kombinationstherapie mit Paclitaxel
- Ovarialkarzinom
- Kombinationstherapie mit Carboplatin
- 21-tägiger Behandlungszyklus
- Tag 1: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.), anschließend Carboplatin bis zum Erreichen einer AUC von 4,0 mg / ml x Min.
- Tag 8: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
- Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad
- kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
- 21-tägiger Behandlungszyklus
- Kombinationstherapie mit Carboplatin
Dosisanpassung
- Dosisanpassung aufgrund nicht-hämatologischer Toxizität
- regelmäßige körperliche Untersuchungen durchführen und Nieren- und Leberfunktion überprüfen, um nicht-hämatologische Toxizität zu erkennen
- Therapie mit Gemcitabin bei schwerer (Grade 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen, abhängig von der Beurteilung des behandelnden Arztes aussetzen oder die Dosis reduzieren
- nächste Gabe muss ausgesetzt werden, bis die Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
- Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationstherapie
- entsprechende Fachinformationen beachten
- Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität
- innerhalb eines Zyklus
- Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
- Gesamtgranulozytenzahl > 1000 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl > 100.000 (x 106 / l)
- 100 % der vollen Dosis
- Gesamtgranulozytenzahl 500 - 1000 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl 50.000 - 100000 (x 106 / l)
- 75 % der vollen Dosis
- Gesamtgranulozytenzahl < 500 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl < 50.000 (x 106 / l)
- Behandlungsunterbrechung
- ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 500 x 106 / l und Thrombozytenzahl mind. 50000 x 106 / l erreicht
- Behandlungsunterbrechung
- Gesamtgranulozytenzahl > 1000 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl > 100.000 (x 106 / l)
- Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel
- Gesamtgranulozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 1200 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl > 75.000 (x 106 / l)
- 100 % der vollen Dosis
- Gesamtgranulozytenzahl 1000 - 1200 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl 50.000 - 75.000 (x 106 / l)
- 75 % der vollen Dosis
- Gesamtgranulozytenzahl 700 - 1200 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 50.000 (x 106 / l)
- 50 % der vollen Dosis
- Gesamtgranulozytenzahl < 700 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl < 50.000 (x 106 / l)
- Behandlungsunterbrechung
- ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 1500 x 106 / l und Thrombozytenzahl mind. 100.000 x 106 / l erreicht
- Behandlungsunterbrechung
- Gesamtgranulozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 1200 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl > 75.000 (x 106 / l)
- Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Ovarialkarzinom, in
Kombination mit Carboplatin- Gesamtgranulozytenzahl > 1500 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100.000 (x 106 / l)
- 100 % der vollen Dosis
- Gesamtgranulozytenzahl 1000 - 1500 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl 75.000 - 100000 (x 106 / l)
- 50 % der vollen Dosis
- Gesamtgranulozytenzahl < 1000 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl < 75.000 (x 106 / l)
- Behandlungsunterbrechung
- ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden
- Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1500 x 106 / l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 106 / l erreicht
- Behandlungsunterbrechung
- Gesamtgranulozytenzahl > 1500 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100.000 (x 106 / l)
- Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
- innerhalb eines Zyklus
- Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
- Gemcitabindosis auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduzieren, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
- absolute Granulozytenzahl < 500 x 106 / l länger als 5 Tage
- absolute Granulozytenzahl < 100 x 106 / l länger als 3 Tage
- febrile Neutropenie
- Thrombozyten < 25.000 x 106 / l
- Verschieben des nächsten Behandlungszyklus > 1 Woche aufgrund von Toxizität
- Gemcitabindosis auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduzieren, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
- Leberinsuffizienz
- mit Vorsicht anwenden, da es zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung gibt
- Niereninsuffizienz
- mit Vorsicht anwenden, da es zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung gibt
- Ältere Patienten (> 65 Jahre)
- Gemcitabin wurde von Patienten über 65 Jahren gut vertragen
- keine Anhaltspunkte, dass eine spezielle Dosisanpassung bei Älteren, außer der bei allen Patienten empfohlenen, erforderlich ist
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen aufgrund unzureichender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Gemcitabin - invasiv
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktoide Reaktion
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sepsis
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leukopenie (Neutropenie Grad 3 = 19,3 %; Grad 4 = 6 %)
- Knochenmarksuppression ist üblicherweise leicht bis mäßig und betrifft meistens die Granulozytenzahl
- Thrombozytopenie
- Anämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- febrile Neutropenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- thrombotische Mikroangiopathie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytose
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Appetitlosigkeit, Anorexie
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlaganfall
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arrythmie, überwiegend supraventrikulär
- Herzinsuffizienz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Myokardinfarkt
- Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypotonie
- klinische Anzeichen einer peripheren Vaskulitis und einer Gangrän
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kapillarlecksyndrom
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Dyspnoe (üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Husten
- Schnupfen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- interstitielle Pneumonitis
- Bronchospasmus (üblicherweise leicht und vorübergehend, kann aber auch parenterale Behandlung)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lungenödem
- Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Durchfall
- Stomatitis und Ulzeration der Mundschleimhaut
- Verstopfung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- ischämische Kolitis
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erhöhung von Transaminasen (AST und ALT) und alkalischer Phosphatase
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhtes Bilirubin
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- schwere Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und Tod
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- erhöhte Gammaglutamyl Transferase (GGT)
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- allergischer Hautausschlag, häufig begleitet von Juckreiz
- Alopezie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Juckreiz
- Schwitzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit Blasenbildung
- Ulzeration
- Blasen- und Geschwürbildung
- Abschuppung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- toxisch epidermale Nekrolyse
- Stevens-Johnson Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pseudocellulitis
- akute generalisierte exanthematische Pustulose
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rückenschmerzen
- Myalgie
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hämaturie
- leichte Proteinurie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nierenversagen
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- grippeähnliche Symptome
- häufigste Symptome sind Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche und Appetitlosigkeit
- auch berichtet: Husten, Schnupfen, Unwohlsein, Schwitzen und Schlafstörungen
- Ödeme / periphere Ödeme, einschließlich Gesichtsödeme
- üblicherweise reversibel nach Beendigung der Behandlung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- Asthenie
- Schüttelfrost
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Reaktionen an der Injektionsstelle, üblicherweise leichter Art
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Strahlenschäden
- Radiation Recall
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktoide Reaktion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sepsis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leukopenie (Neutropenie Grad 3 = 19,3 %; Grad 4 = 6 %)
- Knochenmarksuppression ist üblicherweise leicht bis mäßig und betrifft meistens die Granulozytenzahl
- Thrombozytopenie
- Anämie
- Leukopenie (Neutropenie Grad 3 = 19,3 %; Grad 4 = 6 %)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- febrile Neutropenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- thrombotische Mikroangiopathie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytose
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Appetitlosigkeit, Anorexie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlaganfall
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arrythmie, überwiegend supraventrikulär
- Herzinsuffizienz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Myokardinfarkt
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypotonie
- klinische Anzeichen einer peripheren Vaskulitis und einer Gangrän
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kapillarlecksyndrom
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Dyspnoe (üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Husten
- Schnupfen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- interstitielle Pneumonitis
- Bronchospasmus (üblicherweise leicht und vorübergehend, kann aber auch parenterale Behandlung)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lungenödem
- Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Durchfall
- Stomatitis und Ulzeration der Mundschleimhaut
- Verstopfung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- ischämische Kolitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erhöhung von Transaminasen (AST und ALT) und alkalischer Phosphatase
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhtes Bilirubin
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- schwere Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und Tod
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- erhöhte Gammaglutamyl Transferase (GGT)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- allergischer Hautausschlag, häufig begleitet von Juckreiz
- Alopezie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Juckreiz
- Schwitzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit Blasenbildung
- Ulzeration
- Blasen- und Geschwürbildung
- Abschuppung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- toxisch epidermale Nekrolyse
- Stevens-Johnson Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pseudocellulitis
- akute generalisierte exanthematische Pustulose
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rückenschmerzen
- Myalgie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hämaturie
- leichte Proteinurie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nierenversagen
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- grippeähnliche Symptome
- häufigste Symptome sind Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche und Appetitlosigkeit
- auch berichtet: Husten, Schnupfen, Unwohlsein, Schwitzen und Schlafstörungen
- Ödeme / periphere Ödeme, einschließlich Gesichtsödeme
- üblicherweise reversibel nach Beendigung der Behandlung
- grippeähnliche Symptome
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- Asthenie
- Schüttelfrost
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Reaktionen an der Injektionsstelle, üblicherweise leichter Art
- ohne Häufigkeitsangabe
- Strahlenschäden
- Radiation Recall
Kombinationstherapien
- Häufigkeit von Grad 3 und 4 hämatologischen Toxizitäten, insbesondere Neutropenie, nimmt zu, wenn Gemcitabin in Kombination eingesetzt wird
- weitere Nebenwirkungen wie Fatigue und febrile Neutropenie können bei Kombinationstherapie häufiger auftreten
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Gemcitabin - invasiv
- Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit Chemotherapieerfahrung bei Krebserkrankungen erfolgen
- Verlängerung der Infusionszeit und Verkürzung des Zeitabstands zwischen den Dosen erhöhen die Toxizität
- schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCARs)
- im Zusammenhang mit der Behandlung mit Gemcitabin wurden schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reaction, SCARs), einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) und der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet
- diese können lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen
- Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden
- wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Gemcitabin sofort abgesetzt werden
- Hämatologische Toxizität
- Gemcitabin kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken
- manifestiert sich als Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie
- Patienten, die Gemcitabin erhalten, müssen vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
- Aussetzen oder eine Anpassung der Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine Gemcitabin-induzierte Knochenmarkdepression aufgetreten ist
- allerdings ist die Myelosuppression von kurzer Dauer und führt üblicherweise nicht zu Dosisreduktionen und selten zum Absetzen
- periphere Blutwerte können weiter absinken, nachdem die Behandlung mit Gemcitabin beendet wurde
- Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion
- Behandlung sollte mit Vorsicht begonnen werden
- Kombinationstherapie: kumulative Knochenmarkhemmung
- wie bei anderen Behandlungen mit zytotoxischen Substanzen, muss das Risiko einer kumulativen Knochenmarkhemmung beachtet werden, wenn Gemcitabin zusammen mit anderer Chemotherapie gegeben wird
- Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Gemcitabin muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden
- da es zu wenige Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosierungsempfehlung für diese Patienten gibt
- Patienten mit gleichzeitigen Lebermetastasen oder bereits vorhandener Hepatitis, Alkoholismus oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte
- kann zu einer Verschlechterung der bestehenden Leberfunktionsstörung kommen
- Nieren- und Leberfunktion (einschließlich virologische Tests) müssen in regelmäßigen Abständen anhand der Blutwerte überprüft werden
- Gleichzeitige Strahlentherapie (gleichzeitig oder im Abstand von <= 7 Tage)
- Toxizitäten berichtet
- Lebendimpfstoffe
- Gelbfieberimpfungen und andere attenuierte Lebendimpfstoffe nicht empfohlen
- Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom
- Fälle eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) mit potentiell schwerwiegenden Folgen von Patienten berichtet, die Gemcitabin alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhalten hatten
- bei den meisten Gemcitabin-Patienten, die PRES entwickelten, akute Hypertonie und Krämpfe berichtet, es könnten aber auch andere Symptome wie Kopfschmerzen, Lethargie, Verwirrtheit und Blindheit auftreten
- Diagnose soll optimalerweise durch eine Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt werden
- unter Anwendung sachgerechter unterstützender Maßnahmen war PRES üblicherweise reversibel
- falls ein PRES während der Therapie auftritt
- Gemcitabin-Behandlung muss dauerhaft abgebrochen werden
- unterstützende Maßnahmen wie Kontrolle des Blutdrucks und eine Anti-Krampftherapie müssen eingeleitet werden
- Kardiovaskuläre Erkrankungen
- besondere Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Anamnese, aufgrund des Risikos von kardialen und/oder vaskulären Funktionsstörungen mit Gemcitabin
- Kapillarlecksyndrom
- Auftreten des Kapillarlecksyndroms berichtet, bei Patienten, die Gemcitabin alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhielten
- üblicherweise ist dieser Zustand behandelbar, sofern er rechtzeitig erkannt und adäquat behandelt wird, aber auch Fälle mit tödlichem Verlauf berichtet
- Zustand ist verbunden mit kapillarer Hyperpermeabilität, die ein Austreten von Flüssigkeit und Proteinen aus dem intravaskulären Raum in das Interstitium zur Folge hat
- klinische Merkmale sind u.a.
- generalisierte Ödeme
- Gewichtszunahme
- Hypoalbuminämie
- schwere Hypotonie
- akute Nierenfunktionsstörung
- Lungenödeme
- falls sich während der Therapie mit Gemcitabin ein Kapillarlecksyndrom entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden
- Kapillarlecksyndrom kann in späteren Zyklen auftreten und wird in der Literatur oft in Assoziation mit einem ARDS (akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen) beschrieben
- Lungenerkrankungen
- Auswirkungen auf die Lunge, manchmal schwerwiegende (wie Lungenödem, interstitielle Pneumonitis oder akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)) im Zusammenhang mit einer Gemcitabin-Therapie berichtet
- Ätiologie dieser Ereignisse ist nicht bekannt
- in solchen Fällen muss der Abbruch der Gemcitabin-Behandlung in Betracht gezogen werden
- frühzeitige supportive Maßnahmen können zur Besserung der Beschwerden beitragen
- Erkrankungen der Nieren: Hämolytisch-urämisches Syndrom
- klinische Befunde, übereinstimmend mit einem hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS), selten berichtet
- HUS ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung
- Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie abgebrochen werden, wie bei schnell abnehmenden Hämoglobinwerten mit gleichzeitiger Thrombozytopenie, Erhöhung von Serumbilirubin, Serumkreatinin, Harnstoff oder LDH
- Nierenversagen ist möglicherweise bei Absetzen der Therapie nicht reversibel und kann eine Dialyse erfordern
- Fertilität
- bei männlichen Mäusen Hypospermatogenese in Fertilitätsstudien beobachtet
- bei Männern, die mit Gemcitabin behandelt werden, empfohlen während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit einer Infertilität durch die Therapie mit Gemcitabin über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen
- im Zusammenhang mit der Behandlung mit Gemcitabin wurden schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reaction, SCARs), einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) und der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet
- diese können lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen
- Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden
- wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Gemcitabin sofort abgesetzt werden
- Gemcitabin kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken
- manifestiert sich als Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie
- Patienten, die Gemcitabin erhalten, müssen vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
- Aussetzen oder eine Anpassung der Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine Gemcitabin-induzierte Knochenmarkdepression aufgetreten ist
- allerdings ist die Myelosuppression von kurzer Dauer und führt üblicherweise nicht zu Dosisreduktionen und selten zum Absetzen
- periphere Blutwerte können weiter absinken, nachdem die Behandlung mit Gemcitabin beendet wurde
- Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion
- Behandlung sollte mit Vorsicht begonnen werden
- Kombinationstherapie: kumulative Knochenmarkhemmung
- wie bei anderen Behandlungen mit zytotoxischen Substanzen, muss das Risiko einer kumulativen Knochenmarkhemmung beachtet werden, wenn Gemcitabin zusammen mit anderer Chemotherapie gegeben wird
- Gemcitabin muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden
- da es zu wenige Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosierungsempfehlung für diese Patienten gibt
- Patienten mit gleichzeitigen Lebermetastasen oder bereits vorhandener Hepatitis, Alkoholismus oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte
- kann zu einer Verschlechterung der bestehenden Leberfunktionsstörung kommen
- Nieren- und Leberfunktion (einschließlich virologische Tests) müssen in regelmäßigen Abständen anhand der Blutwerte überprüft werden
- Toxizitäten berichtet
- Gelbfieberimpfungen und andere attenuierte Lebendimpfstoffe nicht empfohlen
- Fälle eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) mit potentiell schwerwiegenden Folgen von Patienten berichtet, die Gemcitabin alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhalten hatten
- bei den meisten Gemcitabin-Patienten, die PRES entwickelten, akute Hypertonie und Krämpfe berichtet, es könnten aber auch andere Symptome wie Kopfschmerzen, Lethargie, Verwirrtheit und Blindheit auftreten
- Diagnose soll optimalerweise durch eine Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt werden
- unter Anwendung sachgerechter unterstützender Maßnahmen war PRES üblicherweise reversibel
- falls ein PRES während der Therapie auftritt
- Gemcitabin-Behandlung muss dauerhaft abgebrochen werden
- unterstützende Maßnahmen wie Kontrolle des Blutdrucks und eine Anti-Krampftherapie müssen eingeleitet werden
- besondere Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Anamnese, aufgrund des Risikos von kardialen und/oder vaskulären Funktionsstörungen mit Gemcitabin
- Auftreten des Kapillarlecksyndroms berichtet, bei Patienten, die Gemcitabin alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhielten
- üblicherweise ist dieser Zustand behandelbar, sofern er rechtzeitig erkannt und adäquat behandelt wird, aber auch Fälle mit tödlichem Verlauf berichtet
- Zustand ist verbunden mit kapillarer Hyperpermeabilität, die ein Austreten von Flüssigkeit und Proteinen aus dem intravaskulären Raum in das Interstitium zur Folge hat
- klinische Merkmale sind u.a.
- generalisierte Ödeme
- Gewichtszunahme
- Hypoalbuminämie
- schwere Hypotonie
- akute Nierenfunktionsstörung
- Lungenödeme
- falls sich während der Therapie mit Gemcitabin ein Kapillarlecksyndrom entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden
- Kapillarlecksyndrom kann in späteren Zyklen auftreten und wird in der Literatur oft in Assoziation mit einem ARDS (akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen) beschrieben
- Auswirkungen auf die Lunge, manchmal schwerwiegende (wie Lungenödem, interstitielle Pneumonitis oder akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)) im Zusammenhang mit einer Gemcitabin-Therapie berichtet
- Ätiologie dieser Ereignisse ist nicht bekannt
- in solchen Fällen muss der Abbruch der Gemcitabin-Behandlung in Betracht gezogen werden
- frühzeitige supportive Maßnahmen können zur Besserung der Beschwerden beitragen
- klinische Befunde, übereinstimmend mit einem hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS), selten berichtet
- HUS ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung
- Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie abgebrochen werden, wie bei schnell abnehmenden Hämoglobinwerten mit gleichzeitiger Thrombozytopenie, Erhöhung von Serumbilirubin, Serumkreatinin, Harnstoff oder LDH
- Nierenversagen ist möglicherweise bei Absetzen der Therapie nicht reversibel und kann eine Dialyse erfordern
- bei männlichen Mäusen Hypospermatogenese in Fertilitätsstudien beobachtet
- bei Männern, die mit Gemcitabin behandelt werden, empfohlen während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit einer Infertilität durch die Therapie mit Gemcitabin über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Gemcitabin - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Gemcitabin - invasiv
- keine adäquaten Daten zur Anwendung von Gemcitabin bei Schwangeren vorliegend
- aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkungsmechamismus darf Gemcitabin nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich
- tierexperimentelle Studien
- Reproduktionstoxizität beobachtet
- Frauen anweisen, während Behandlung mit Gemcitabin nicht schwanger zu werden
- bei eintretender Schwangerschaft Arzt unverzüglich informieren
- Fertilität (bei Männern)
- in Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese
- Männern empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit der Infertilität durch eine Gemcitabin-Therapie über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen
- Reproduktionstoxizität beobachtet
- bei eintretender Schwangerschaft Arzt unverzüglich informieren
- in Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese
- Männern empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit der Infertilität durch eine Gemcitabin-Therapie über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Gemcitabin - invasiv
- kontraindiziert in der Stillzeit
- nicht bekannt, ob Gemcitabin in der Muttermilch ausgeschieden wird, Nebenwirkungen beim gestillten Kind können nicht ausgeschlossen werden
- während einer Gemcitabin-Behandlung muss abgestillt werden
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.