Hersteller | AxioNovo GmbH |
Wirkstoff | Gemcitabin |
Wirkstoff Menge | 38 mg |
ATC Code | L01BC05 |
Preis | 27,85 € |
Menge | 200 mg |
Darreichung (DAR) | TSS |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Ribozar 200mg (1 St) [33,81 €]
- Ribozar 1000mg (1 St) [129,35 €]
- Gemcitabin Kabi 2000mg (1 St) [248,77 €]
- Gemcitabin Omnicare38mg/ml (1X200 mg) [27,85 €]
- Gemcitabin Omnicare38mg/ml (1X1 g) [99,5 €]
- Gemcitabin Omnicare38mg/ml (1X2 g) [189,07 €]
- Gemcitabin Gry 1000mg (1 St) [130,04 €]
- Gemcitan 38mg/ml Pul H Inf (200 mg) [37,59 €]
- Gemcitan 38mg/ml (1 g) [147,48 €]
- Gemcitabin Aurobind40mg/ml (5 ml) [27,85 €]
- Gemcitabin Aurobind40mg/ml (25 ml) [99,5 €]
- Gemcitabin Aurobind40mg/ml (50 ml) [189,07 €]
- Gemcitabin Prof 40mg/ml 2g (50 ml) [248,89 €]
- Gemcitabin Sun 10mg/ml (1400 mg) [379,01 €]
- Gemcitabin Vitane 38mg/ml (200 mg) [40,46 €]
- Gemcitabin Vitane 38mg/ml (1000 mg) [155,14 €]
- Gemzar 1000 O Lsgm (1 St) [270,17 €]
- Gemzar 200 O Lsgm (1 St) [72,94 €]
- Gemcitabin Acc 1000mg (1 St) [132,64 €]
- Gemcitabin Acc 200mg (1 St) [34,63 €]
- Ribozar 1000mg/25ml (1 St) [129,35 €]
- Gemcitabin Kabi 200mg (1 St) [33,83 €]
- Gemcitabin Kabi 1000mg (1 St) [129,35 €]
- Gemcitabin Kabi 2000mg (1 St) [248,77 €]
- Gemcitabin Omnicare40mg/ml (5 ml) [28,57 €]
- Gemcitabin Omnicare40mg/ml (25 ml) [99,5 €]
- Gemcitabin Omnicare40mg/ml (50 ml) [189,07 €]
- Gemcitabin Heu 200mg (1 St) [41,57 €]
- Gemcitabin Heu 1000mg (1 St) [159,17 €]
- Gemcitabine Sun 200mg (1 St) [33,81 €]
- Gemcitabine Sun 1g (1 St) [99,5 €]
- Gemcitabin Onkovis 1000mg (1 St) [99,5 €]
- Bendacitabin 38mg/ml (200 mg) [27,85 €]
- Bendacitabin 38mg/ml (1 g) [99,5 €]
- Bendacitabin 38mg/ml (2 g) [189,47 €]
- Axigem 38mg/ml (1000 mg) [99,5 €]
- Axigem 38mg/ml (1500 mg) [144,28 €]
- Gemcitabin Kabi 1000mg (1 St) [99,5 €]
- Gemcitabin Kabi 200mg (1 St) [27,85 €]
- Gemci Haemato 200mg (1 St) [37,65 €]
- Gemci Haemato 1000mg (1 St) [147,51 €]
- Gemcitabin Vitane 1000mg (5X30 ml) [698,26 €]
- Gemcitabin Vitane 200mg (10 ml) [40,58 €]
- Gemcitabin Vitane 1000mg (30 ml) [155,22 €]
- Gemcitabin Vitane 200mg (5X10 ml) [182,35 €]
- Gemcitabin Oncotra 40mg/ml (200 mg) [40,34 €]
- Gemcitabin Oncotra 40mg/ml (1000 mg) [158,65 €]
- Gemcitabin Haemato 200mg (1 St) [37,65 €]
- Gemcitabin Haemato 1000mg (1 St) [147,51 €]
- Gemcitabin Acc200mg/2ml (1 St) [35,79 €]
- Gemcitabin Acc1000mg/10ml (1 St) [141,4 €]
- Gemcitabin Acc2000mg/20ml (1 St) [272,04 €]
- Gemcitabin 200mg Aries (1 St) [36,76 €]
- Gemcitabin 1000mg Aries (1 St) [144,35 €]
- Gemcitabin Onkovis 200mg (1 St) [33,83 €]
- Gemcitabin Onkovis 1000mg (1 St) [130,04 €]
- Gemcitabin Vipharm 200mg (1 St) [39,1 €]
- Gemcitabin Vipharm 1000mg (1 St) [99,52 €]
- Gemcitabin Venus 200mg (1 St) [28,01 €]
- Gemcitabin Venus 1000mg (1 St) [99,5 €]
- Bendacitabin 40mg/ml 2g (1 St) [248,77 €]
- Gemcitabin Liv Phar38mg/ml (1X200 mg) [28,01 €]
- Gemcitabin Liv Phar38mg/ml (1X1 g) [103,19 €]
- Gemcitabin Liv Phar38mg/ml (1X2 g) [189,47 €]
- Gemcitabin Bhardwaj 200mg (1 St) [54,19 €]
- Gemcitabin Bhardwaj 1g (1 St) [211,12 €]
- Gemcitabin Aqvida 38mg/ml (1000 mg) [103,19 €]
- Gemcitabin Aqvida 38mg/ml (2000 mg) [189,47 €]
- Gemcitabin Aqvida 38mg/ml (200 mg) [28,01 €]
- Gemcitabin Oncotra 40mg/ml (2000 mg) [248,89 €]
- Gemcitabine Sun 1g (1 St) [99,5 €]
- Gemcitabine Sun 200mg (1 St) [33,81 €]
- Gemcitabin HEXAL 40mg/ml (200 mg) [27,85 €]
- Gemcitabin HEXAL 40mg/ml (1000 mg) [99,5 €]
- Gemcitabin HEXAL 40mg/ml (2000 mg) [189,07 €]
- Gemcitabin Sun 10mg/ml (1200 mg) [325,36 €]
- Gemcitabin Sun 10mg/ml (1600 mg) [411,38 €]
- Gemcitabin Sun 10mg/ml (1800 mg) [440,06 €]
- Gemcitabin Sun 10mg/ml (2000 mg) [463,95 €]
- Gemcitabin Sun 10mg/ml (2200 mg) [483,07 €]
- Gemcitabin Aqvida 38 mg/ml (1000 mg) [99,5 €]
- Gemedac 200mg (38mg/ml) (1 St) [27,85 €]
- Gemedac 1000mg (38mg/ml) (1 St) [99,5 €]
- Gemedac 1500mg (38mg/ml) (1 St) [144,28 €]
- Gemci Cell 200mg (1 St) [27,85 €]
- Gemci Cell 1g (1 St) [99,5 €]
- Gemci Cell 1.5g (1 St) [160,89 €]
- Gemci Cell 2g (1 St) [189,07 €]
- Bendacitabin 40mg/ml 1g (1 St) [99,53 €]
- Bendacitabin 40mg/ml 200mg (1 St) [33,81 €]
- Bw Gembin 200mg Pul H Inf (1 St) [45,37 €]
- Bw Gembin 1g Pul Z Her Inf (1 St) [170,92 €]
- Gemcitabin Ods Pharma 1g (1 g) [238,56 €]
- Gemcitabin Ods Pharma200mg (200 mg) [56,49 €]
Gemcitabin | 38 | mg | ||
(H) | Mannitol | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium acetat 3-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium hydroxid Lösung | Hilfsstoff | ||
(H) | Salzsäure, konzentriert | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Gemcitabin - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
- Stillzeit
Art der Anwendung
- Behandlung nur durch einen Arzt mit Chemotherapieerfahrung bei Krebserkrankungen
- Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor Gebrauch verdünnt werden
- wird während der Infusion gut vertragen und kann ambulant gegeben werden
- wenn es zu einem Extravasat kommt, Infusion sofort stoppen und in einem anderen Blutgefäß neu beginnen
- Patient nach der Infusion sorgfältig überwachen
- bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen schwerwiegende Reizungen möglich, Augen sofort und gründlich auswaschen und bei bleibender Reizung Arzt aufsuchen
- wenn Lösung auf die Haut gerät, gründlich mit Wasser spülen
Zubereitung
- einziges zugelassenes Lösungsmittel zur Zubereitung ist 0,9 %ige NaCl-Lösung zur Injektion (ohne Konservierungsmittel)
- max. Gemcitabin-Konzentration nach Auflösung: 40 mg / ml (aufgrund der Löslichkeit, Zubereitungen mit höheren Konzentrationen können zur unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden)
- während der Zubereitung und weiteren Verdünnungen von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine
aseptische Technik verwenden - Rekonstitution mit 25 ml 0,9 %iger NaCl-Lösung zur Injektion (ohne Konservierungsmittel)
- Gesamtvolumen nach Auflösung: 26,3 ml Infusionslösungskonzentrat (38 mg Gemcitabin / ml) (Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet)
- zur vollständigen Auflösung gut schütteln
- weitere Verdünnung mit 0,9 %iger NaCl-Lösung zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) möglich
- zubereitete Lösung ist eine klare farblose bis leicht strohfarbene Lösung.
- vor Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüfen, werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden
- bei Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung übliche Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachten
Aufbewahrungsempfehlungen und Aufbrauchfristen
- zubereitete Lösung
- chem. und physikal. Stabilität für 24 Stunden bei 30 +ALA-C gezeigt
- aus mikrobiologischen Gründen Lösung unmittelbar verwenden, wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen (normalerweise max. 24 Stunden bei Raumtemperatur, es sei denn die Lösung (und weitere Verdünnung sofern zutreffend) wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet)
- zubereitete Gemcitabin-Lösung darf nicht gekühlt aufbewahrt werden (Ausfällung möglich)
Inkompatibilitäten
- darf außer mit den unter +ACY-quot,Zubereitung+ACY-quot, genannten Arzneimitteln nicht gemischt werden
Dosierung
Basiseinheit: nach Zubereitung enthält 1 ml Lösung 38 mg Gemcitabin
- Harnblasenkarzinom, Pankreaskarzinom, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, Brustkrebs, Ovarialkarzinom
- Harnblasenkarzinom
- Kombinationsbehandlung mit Cisplatin
- 4wöchiger Behandlungszyklus
- Tag 1, 8 und 15: je 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF i.v. über 30 Min.
- Tag 1 nach Gemcitabin oder Tag 2: 70 mg Cisplatin / m2 KOF
- anschließende Wiederholung des 4wöchigen Zyklus
- 4wöchiger Behandlungszyklus
- Kombinationsbehandlung mit Cisplatin
- Pankreaskarzinom
- Monotherapie
- 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF 1mal / Woche i.v. über 30 Min.
- Behandlungsdauer
- 7 Applikationen, anschließend 1 Woche Pause
- anschließende Behandlungszyklen: 3 Applikationen, anschließend 1 Woche Pause
- Monotherapie
- nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
- Monotherapie
- 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF 1mal / Woche i.v. über 30 Min.
- 4wöchiger Zyklus: 3 Applikationen, anschließend 1 Woche Pause
- anschließende Wiederholung des 4wöchigen Zyklus
- 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF 1mal / Woche i.v. über 30 Min.
- Kombinationsbehandlung mit Cisplatin
- 3wöchiger Behandlungszyklus (21 Tage)
- Tag 1 und 8: 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF i.v. über 30 Min.
- Gemcitabin: 75 - 100 mg Cisplatin / m2 KOF 1mal / 3 Wochen
- 3wöchiger Behandlungszyklus (21 Tage)
- Monotherapie
- Brustkrebs
- Kombinationsbehandlung mit Paclitaxel
- vor Anwendung der Kombinationstherapie: absolute Granulozytenzahl >/= 1500 x 106 / l
- 21tägiger Behandlungszyklus
- Tag 1: 175 mg Paclitaxel / m2 KOF i.v. über ca. 3 Stunden
- anschließend an Tag 1 und 8: 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF i.v. über 30 Min.
- Kombinationsbehandlung mit Paclitaxel
- Ovarialkarzinom
- Kombinationsbehandlung mit Carboplatin
- 21tägiger Behandlungszyklus
- Tag 1 und 8: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF i.v. über 30 Min.
- anschließend an Tag 1: Carboplatin mit +ACY-quot,Area under the curve+ACY-quot, (AUC) von 4,0 mg / ml x Min.
- 21tägiger Behandlungszyklus
- Kombinationsbehandlung mit Carboplatin
- Harnblasenkarzinom
Dosisanpassung
- Dosisanpassung aufgrund nicht-hämatologischer Toxizität
- Durchführung regelmäßiger körperlicher Untersuchungen und Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion
- ggf. Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad, entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
- schwere (Grad 3 oder 4) Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/ Erbrechen und abhängig von Beurteilung des behandelnden Arztes
- Behandlung aussetzen oder Dosisreduktion
- nächste Gabe aussetzen, bis Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
- Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationsbehandlung: siehe entsprechende Fachinformationen
- Dosisanpassung aufgrund der hämatologischen Toxizität
- Beginn eines Zyklus
- vor Zyklusbeginn: absolute Granulozyten >/= 1500 x 106 / l und Thrombozyten > 100.000 x 106 / l
- innerhalb eines Zyklus
- Blasenkarzinom, NSCLC, Pankreaskarzinom (bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin)
- absolute Granulozyten > 1000 x 106 / l und Thrombozyten > 100.000 x 106 / l: keine Dosisreduktion
- absolute Granulozyten: 500 - 1000 x 106 / l oder Thrombozyten: 50.000 - 100.000 x 106 / l: 75 % der vollen Gemcitabin-Dosis
- absolute Granulozyten < 500 x 106 / l oder Thrombozyten < 50.000 x 106 / l: Behandlungsunterbrechung (Behandlungswiederaufnahme innerhalb des Zyklus erst wieder wenn absolute Granulozyten > 500 x 106 / l und Thrombozyten > 50.000 x 106 / l)
- Brustkrebs (Kombination mit Paclitaxel)
- absolute Granulozyten >/= 1200 x 106 / l und Thrombozyten > 75.000 x 106 / l: keine Dosisreduktion
- absolute Granulozyten: 1000 - < 1200 x 106 / l oder Thrombozyten: 50.000 - 75.000 x 106 / l: 75 % der vollen Gemcitabin-Dosis
- absolute Granulozyten: 700 - < 1000 x 106 / l und Thrombozyten: >/= 50.000 x 106 / l: 50 % der vollen Gemcitabin-Dosis
- absolute Granulozyten: < 700 x 106 / l oder Thrombozyten: < 50.000 x 106 / l: Behandlungsunterbrechung (keine Behandlungswiederaufnahme im gleichen Zyklus, Behandlungswiederaufnahme an Tag 1 des nächsten Zyklus, wenn Gesamtgranulozyten >/= 1.500 x 106 / l und Thrombozyten >/= 100.000 x 106 / l)
- Ovarialkarzinom (Kombination mit Carboplatin)
- absolute Granulozyten > 1500 x 106 / l und Thrombozyten >/= 100.000 x 106 / l: keine Dosisreduktion
- absolute Granulozyten: 1000 - 1500 x 106 / l oder Thrombozyten: 75.000 - 100.000 x 106 / l: 50 % der vollen Gemcitabin-Dosis
- absolute Granulozyten < 1000 x 106 / l oder Thrombozyten < 75.000 x 106 / l: Behandlungsunterbrechung (keine Behandlungswiederaufnahme im gleichen Zyklus, Behandlungswiederaufnahme an Tag 1 des nächsten Zyklus, wenn Gesamtgranulozyten >/= 1.500 x 106 / l und Thrombozyten >/= 100.000 x 106 / l)
- Blasenkarzinom, NSCLC, Pankreaskarzinom (bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin)
- aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
- 75 % der ursprünglichen Gemcitabin-Dosis bei
- absoluter Granulozytenzahl < 500 x 106 / l > 5 Tage
- absoluter Granulozytenzahl < 100 x 106 / l > 3 Tage
- febriler Neutropenie
- Thrombozyten < 25.000 x 106 / l
- Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um > 1 Woche aufgrund von Toxizität
- 75 % der ursprünglichen Gemcitabin-Dosis bei
- Beginn eines Zyklus
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- gute Verträglichkeit
- keine Anhaltspunkte für Notwendigkeit einer bes. Dosisanpassung
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Anwendung mit Vorsicht (zu wenige Informationen aus klin. Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung)
- eingeschränkte Leberfunktion
- Anwendung mit Vorsicht (zu wenige Informationen aus klin. Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung)
Indikation
- Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
- Kombination mit Cisplatin
- Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom des Pankreas
- Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) in Kombination mit Cisplatin
- ggf. Monotherapie bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2
- Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten epithelialen Ovarialkarzinoms, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mind. 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie
- Kombination mit Carboplatin
- Behandlung des nicht operablen, lokal rezidivierten oder metastasierten Brustkrebs, bei Rezidiv der Erkrankung im Anschluss an eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie (vorangegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin enthalten haben, sofern nicht klinisch kontraindiziert)
- Kombination mit Paclitaxel
- Kombination mit Paclitaxel
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Gemcitabin - invasiv
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktoide Reaktion
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sepsis
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leukopenie (Neutropenie Grad 3 = 19,3 %; Grad 4 = 6 %)
- Knochenmarksuppression ist üblicherweise leicht bis mäßig und betrifft meistens die Granulozytenzahl
- Thrombozytopenie
- Anämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- febrile Neutropenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- thrombotische Mikroangiopathie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytose
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Appetitlosigkeit, Anorexie
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlaganfall
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arrythmie, überwiegend supraventrikulär
- Herzinsuffizienz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Myokardinfarkt
- Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypotonie
- klinische Anzeichen einer peripheren Vaskulitis und einer Gangrän
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kapillarlecksyndrom
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Dyspnoe (üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Husten
- Schnupfen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- interstitielle Pneumonitis
- Bronchospasmus (üblicherweise leicht und vorübergehend, kann aber auch parenterale Behandlung)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lungenödem
- Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Durchfall
- Stomatitis und Ulzeration der Mundschleimhaut
- Verstopfung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- ischämische Kolitis
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erhöhung von Transaminasen (AST und ALT) und alkalischer Phosphatase
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhtes Bilirubin
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- schwere Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und Tod
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- erhöhte Gammaglutamyl Transferase (GGT)
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- allergischer Hautausschlag, häufig begleitet von Juckreiz
- Alopezie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Juckreiz
- Schwitzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit Blasenbildung
- Ulzeration
- Blasen- und Geschwürbildung
- Abschuppung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- toxisch epidermale Nekrolyse
- Stevens-Johnson Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pseudocellulitis
- akute generalisierte exanthematische Pustulose
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rückenschmerzen
- Myalgie
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hämaturie
- leichte Proteinurie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nierenversagen
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- grippeähnliche Symptome
- häufigste Symptome sind Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche und Appetitlosigkeit
- auch berichtet: Husten, Schnupfen, Unwohlsein, Schwitzen und Schlafstörungen
- Ödeme / periphere Ödeme, einschließlich Gesichtsödeme
- üblicherweise reversibel nach Beendigung der Behandlung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- Asthenie
- Schüttelfrost
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Reaktionen an der Injektionsstelle, üblicherweise leichter Art
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Strahlenschäden
- Radiation Recall
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktoide Reaktion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sepsis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leukopenie (Neutropenie Grad 3 = 19,3 %; Grad 4 = 6 %)
- Knochenmarksuppression ist üblicherweise leicht bis mäßig und betrifft meistens die Granulozytenzahl
- Thrombozytopenie
- Anämie
- Leukopenie (Neutropenie Grad 3 = 19,3 %; Grad 4 = 6 %)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- febrile Neutropenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- thrombotische Mikroangiopathie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytose
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Appetitlosigkeit, Anorexie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlaganfall
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arrythmie, überwiegend supraventrikulär
- Herzinsuffizienz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Myokardinfarkt
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypotonie
- klinische Anzeichen einer peripheren Vaskulitis und einer Gangrän
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kapillarlecksyndrom
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Dyspnoe (üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Husten
- Schnupfen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- interstitielle Pneumonitis
- Bronchospasmus (üblicherweise leicht und vorübergehend, kann aber auch parenterale Behandlung)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lungenödem
- Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Durchfall
- Stomatitis und Ulzeration der Mundschleimhaut
- Verstopfung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- ischämische Kolitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erhöhung von Transaminasen (AST und ALT) und alkalischer Phosphatase
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhtes Bilirubin
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- schwere Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und Tod
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- erhöhte Gammaglutamyl Transferase (GGT)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- allergischer Hautausschlag, häufig begleitet von Juckreiz
- Alopezie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Juckreiz
- Schwitzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit Blasenbildung
- Ulzeration
- Blasen- und Geschwürbildung
- Abschuppung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- toxisch epidermale Nekrolyse
- Stevens-Johnson Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pseudocellulitis
- akute generalisierte exanthematische Pustulose
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rückenschmerzen
- Myalgie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hämaturie
- leichte Proteinurie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nierenversagen
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- grippeähnliche Symptome
- häufigste Symptome sind Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche und Appetitlosigkeit
- auch berichtet: Husten, Schnupfen, Unwohlsein, Schwitzen und Schlafstörungen
- Ödeme / periphere Ödeme, einschließlich Gesichtsödeme
- üblicherweise reversibel nach Beendigung der Behandlung
- grippeähnliche Symptome
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- Asthenie
- Schüttelfrost
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Reaktionen an der Injektionsstelle, üblicherweise leichter Art
- ohne Häufigkeitsangabe
- Strahlenschäden
- Radiation Recall
Kombinationstherapien
- Häufigkeit von Grad 3 und 4 hämatologischen Toxizitäten, insbesondere Neutropenie, nimmt zu, wenn Gemcitabin in Kombination eingesetzt wird
- weitere Nebenwirkungen wie Fatigue und febrile Neutropenie können bei Kombinationstherapie häufiger auftreten
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Gemcitabin - invasiv
- Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit Chemotherapieerfahrung bei Krebserkrankungen erfolgen
- Verlängerung der Infusionszeit und Verkürzung des Zeitabstands zwischen den Dosen erhöhen die Toxizität
- schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCARs)
- im Zusammenhang mit der Behandlung mit Gemcitabin wurden schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reaction, SCARs), einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) und der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet
- diese können lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen
- Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden
- wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Gemcitabin sofort abgesetzt werden
- Hämatologische Toxizität
- Gemcitabin kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken
- manifestiert sich als Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie
- Patienten, die Gemcitabin erhalten, müssen vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
- Aussetzen oder eine Anpassung der Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine Gemcitabin-induzierte Knochenmarkdepression aufgetreten ist
- allerdings ist die Myelosuppression von kurzer Dauer und führt üblicherweise nicht zu Dosisreduktionen und selten zum Absetzen
- periphere Blutwerte können weiter absinken, nachdem die Behandlung mit Gemcitabin beendet wurde
- Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion
- Behandlung sollte mit Vorsicht begonnen werden
- Kombinationstherapie: kumulative Knochenmarkhemmung
- wie bei anderen Behandlungen mit zytotoxischen Substanzen, muss das Risiko einer kumulativen Knochenmarkhemmung beachtet werden, wenn Gemcitabin zusammen mit anderer Chemotherapie gegeben wird
- Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Gemcitabin muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden
- da es zu wenige Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosierungsempfehlung für diese Patienten gibt
- Patienten mit gleichzeitigen Lebermetastasen oder bereits vorhandener Hepatitis, Alkoholismus oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte
- kann zu einer Verschlechterung der bestehenden Leberfunktionsstörung kommen
- Nieren- und Leberfunktion (einschließlich virologische Tests) müssen in regelmäßigen Abständen anhand der Blutwerte überprüft werden
- Gleichzeitige Strahlentherapie (gleichzeitig oder im Abstand von <= 7 Tage)
- Toxizitäten berichtet
- Lebendimpfstoffe
- Gelbfieberimpfungen und andere attenuierte Lebendimpfstoffe nicht empfohlen
- Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom
- Fälle eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) mit potentiell schwerwiegenden Folgen von Patienten berichtet, die Gemcitabin alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhalten hatten
- bei den meisten Gemcitabin-Patienten, die PRES entwickelten, akute Hypertonie und Krämpfe berichtet, es könnten aber auch andere Symptome wie Kopfschmerzen, Lethargie, Verwirrtheit und Blindheit auftreten
- Diagnose soll optimalerweise durch eine Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt werden
- unter Anwendung sachgerechter unterstützender Maßnahmen war PRES üblicherweise reversibel
- falls ein PRES während der Therapie auftritt
- Gemcitabin-Behandlung muss dauerhaft abgebrochen werden
- unterstützende Maßnahmen wie Kontrolle des Blutdrucks und eine Anti-Krampftherapie müssen eingeleitet werden
- Kardiovaskuläre Erkrankungen
- besondere Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Anamnese, aufgrund des Risikos von kardialen und/oder vaskulären Funktionsstörungen mit Gemcitabin
- Kapillarlecksyndrom
- Auftreten des Kapillarlecksyndroms berichtet, bei Patienten, die Gemcitabin alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhielten
- üblicherweise ist dieser Zustand behandelbar, sofern er rechtzeitig erkannt und adäquat behandelt wird, aber auch Fälle mit tödlichem Verlauf berichtet
- Zustand ist verbunden mit kapillarer Hyperpermeabilität, die ein Austreten von Flüssigkeit und Proteinen aus dem intravaskulären Raum in das Interstitium zur Folge hat
- klinische Merkmale sind u.a.
- generalisierte Ödeme
- Gewichtszunahme
- Hypoalbuminämie
- schwere Hypotonie
- akute Nierenfunktionsstörung
- Lungenödeme
- falls sich während der Therapie mit Gemcitabin ein Kapillarlecksyndrom entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden
- Kapillarlecksyndrom kann in späteren Zyklen auftreten und wird in der Literatur oft in Assoziation mit einem ARDS (akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen) beschrieben
- Lungenerkrankungen
- Auswirkungen auf die Lunge, manchmal schwerwiegende (wie Lungenödem, interstitielle Pneumonitis oder akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)) im Zusammenhang mit einer Gemcitabin-Therapie berichtet
- Ätiologie dieser Ereignisse ist nicht bekannt
- in solchen Fällen muss der Abbruch der Gemcitabin-Behandlung in Betracht gezogen werden
- frühzeitige supportive Maßnahmen können zur Besserung der Beschwerden beitragen
- Erkrankungen der Nieren: Hämolytisch-urämisches Syndrom
- klinische Befunde, übereinstimmend mit einem hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS), selten berichtet
- HUS ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung
- Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie abgebrochen werden, wie bei schnell abnehmenden Hämoglobinwerten mit gleichzeitiger Thrombozytopenie, Erhöhung von Serumbilirubin, Serumkreatinin, Harnstoff oder LDH
- Nierenversagen ist möglicherweise bei Absetzen der Therapie nicht reversibel und kann eine Dialyse erfordern
- Fertilität
- bei männlichen Mäusen Hypospermatogenese in Fertilitätsstudien beobachtet
- bei Männern, die mit Gemcitabin behandelt werden, empfohlen während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit einer Infertilität durch die Therapie mit Gemcitabin über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen
- im Zusammenhang mit der Behandlung mit Gemcitabin wurden schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reaction, SCARs), einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) und der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet
- diese können lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen
- Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden
- wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Gemcitabin sofort abgesetzt werden
- Gemcitabin kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken
- manifestiert sich als Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie
- Patienten, die Gemcitabin erhalten, müssen vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
- Aussetzen oder eine Anpassung der Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine Gemcitabin-induzierte Knochenmarkdepression aufgetreten ist
- allerdings ist die Myelosuppression von kurzer Dauer und führt üblicherweise nicht zu Dosisreduktionen und selten zum Absetzen
- periphere Blutwerte können weiter absinken, nachdem die Behandlung mit Gemcitabin beendet wurde
- Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion
- Behandlung sollte mit Vorsicht begonnen werden
- Kombinationstherapie: kumulative Knochenmarkhemmung
- wie bei anderen Behandlungen mit zytotoxischen Substanzen, muss das Risiko einer kumulativen Knochenmarkhemmung beachtet werden, wenn Gemcitabin zusammen mit anderer Chemotherapie gegeben wird
- Gemcitabin muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden
- da es zu wenige Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosierungsempfehlung für diese Patienten gibt
- Patienten mit gleichzeitigen Lebermetastasen oder bereits vorhandener Hepatitis, Alkoholismus oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte
- kann zu einer Verschlechterung der bestehenden Leberfunktionsstörung kommen
- Nieren- und Leberfunktion (einschließlich virologische Tests) müssen in regelmäßigen Abständen anhand der Blutwerte überprüft werden
- Toxizitäten berichtet
- Gelbfieberimpfungen und andere attenuierte Lebendimpfstoffe nicht empfohlen
- Fälle eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) mit potentiell schwerwiegenden Folgen von Patienten berichtet, die Gemcitabin alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhalten hatten
- bei den meisten Gemcitabin-Patienten, die PRES entwickelten, akute Hypertonie und Krämpfe berichtet, es könnten aber auch andere Symptome wie Kopfschmerzen, Lethargie, Verwirrtheit und Blindheit auftreten
- Diagnose soll optimalerweise durch eine Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt werden
- unter Anwendung sachgerechter unterstützender Maßnahmen war PRES üblicherweise reversibel
- falls ein PRES während der Therapie auftritt
- Gemcitabin-Behandlung muss dauerhaft abgebrochen werden
- unterstützende Maßnahmen wie Kontrolle des Blutdrucks und eine Anti-Krampftherapie müssen eingeleitet werden
- besondere Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Anamnese, aufgrund des Risikos von kardialen und/oder vaskulären Funktionsstörungen mit Gemcitabin
- Auftreten des Kapillarlecksyndroms berichtet, bei Patienten, die Gemcitabin alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhielten
- üblicherweise ist dieser Zustand behandelbar, sofern er rechtzeitig erkannt und adäquat behandelt wird, aber auch Fälle mit tödlichem Verlauf berichtet
- Zustand ist verbunden mit kapillarer Hyperpermeabilität, die ein Austreten von Flüssigkeit und Proteinen aus dem intravaskulären Raum in das Interstitium zur Folge hat
- klinische Merkmale sind u.a.
- generalisierte Ödeme
- Gewichtszunahme
- Hypoalbuminämie
- schwere Hypotonie
- akute Nierenfunktionsstörung
- Lungenödeme
- falls sich während der Therapie mit Gemcitabin ein Kapillarlecksyndrom entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden
- Kapillarlecksyndrom kann in späteren Zyklen auftreten und wird in der Literatur oft in Assoziation mit einem ARDS (akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen) beschrieben
- Auswirkungen auf die Lunge, manchmal schwerwiegende (wie Lungenödem, interstitielle Pneumonitis oder akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)) im Zusammenhang mit einer Gemcitabin-Therapie berichtet
- Ätiologie dieser Ereignisse ist nicht bekannt
- in solchen Fällen muss der Abbruch der Gemcitabin-Behandlung in Betracht gezogen werden
- frühzeitige supportive Maßnahmen können zur Besserung der Beschwerden beitragen
- klinische Befunde, übereinstimmend mit einem hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS), selten berichtet
- HUS ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung
- Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie abgebrochen werden, wie bei schnell abnehmenden Hämoglobinwerten mit gleichzeitiger Thrombozytopenie, Erhöhung von Serumbilirubin, Serumkreatinin, Harnstoff oder LDH
- Nierenversagen ist möglicherweise bei Absetzen der Therapie nicht reversibel und kann eine Dialyse erfordern
- bei männlichen Mäusen Hypospermatogenese in Fertilitätsstudien beobachtet
- bei Männern, die mit Gemcitabin behandelt werden, empfohlen während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit einer Infertilität durch die Therapie mit Gemcitabin über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Gemcitabin - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Gemcitabin - invasiv
- keine adäquaten Daten zur Anwendung von Gemcitabin bei Schwangeren vorliegend
- aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkungsmechamismus darf Gemcitabin nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich
- tierexperimentelle Studien
- Reproduktionstoxizität beobachtet
- Frauen anweisen, während Behandlung mit Gemcitabin nicht schwanger zu werden
- bei eintretender Schwangerschaft Arzt unverzüglich informieren
- Fertilität (bei Männern)
- in Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese
- Männern empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit der Infertilität durch eine Gemcitabin-Therapie über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen
- Reproduktionstoxizität beobachtet
- bei eintretender Schwangerschaft Arzt unverzüglich informieren
- in Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese
- Männern empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit der Infertilität durch eine Gemcitabin-Therapie über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Gemcitabin - invasiv
- kontraindiziert in der Stillzeit
- nicht bekannt, ob Gemcitabin in der Muttermilch ausgeschieden wird, Nebenwirkungen beim gestillten Kind können nicht ausgeschlossen werden
- während einer Gemcitabin-Behandlung muss abgestillt werden
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.