Fluvastatin Abz 80mg Retar (50 St)

Hersteller Holsten Pharma GmbH
Wirkstoff Fluvastatin
Wirkstoff Menge 80 mg
ATC Code C10AA04
Preis 17,6 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N2
Fluvastatin Abz 80mg Retar (50 St)

Medikamente Prospekt

Fluvastatin80mg
(H)CarrageenanHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluvastatin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Fluvastatin
  • aktive Lebererkrankung
  • persistierende Erhöhung der Serum-Transaminasen unklarer Genese
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser schlucken, mit oder ohne Nahrung
  • Kombinationstherapie mit Colestyramin oder anderen Austauscherharzen
    • Fluvastatineinnahme mind. 4 Stunden nach dem Austauscherharz (Vermeidung signifikanterWechselwirkungen aufgrund der Bindung des Wirkstoffs an das Harz)
  • Kombinationstherapie mit Fibrat oder Niacin
    • Nutzen und Risiko der gleichzeitigen Behandlung sorgfältig prüfen

Dosierung



  • Dyslipidämie
    • Initial- und Erhaltungsdosis entsprechend dem LDL-C-Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell festlegen
    • empfohlener Dosisbereich: 20 - 80 mg Fluvastatin / Tag
    • benötigte LDL-C-Reduktion um < 25+ACU
      • initial: 20 mg Fluvastatin 1mal / Tag, abends
    • benötigte LDL-C-Reduktion um +ACY-gt+ADsAPQ- 25+ACU
      • initial: 40 mg Fluvastatin 1mal / Tag, abends
    • Dosissteigerung: optional, auf bis zu 80 mg Fluvastatin / Tag auftitrieren
      • in Form einer Einzeldosis von 80 mg Fluvastatin zu einer beliebigen Tageszeit oder
      • 40 mg Fluvastatin 2mal / Tag, morgens und abends
    • Hinweise
      • max. lipidsenkende Wirkung unabhängig von angewendeter Dosis innerhalb von 4 Wochen
      • Dosisanpassungen in Abständen von mind. 4 Wochen
      • für Dosierungen < 80 mg Fluvastatin stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung
      • Patienten vor Beginn der Behandlung auf eine cholesterinarme Standarddiät setzen, die auch während der Behandlung beibehalten werden sollte
  • Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
    • 80 mg Fluvastatin / Tag

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche > 9 Jahre
    • heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
      • vor Beginn einer Behandlung Patienten auf eine cholesterinarme Standarddiät setzen, die auch während der Behandlung beibehalten werden sollte
      • initial: 20 mg Fluvastatin / Tag
      • Dosisanpassungen im Abstand von 6 Wochen
      • Dosis entsprechend dem LDL-C-Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell festlegen
      • tägliche Maximaldosis: 80 mg Fluvastatin
        • entweder zu 40 mg Fluvastatin 2mal / Tag oder
        • 80 mg Fluvastatin 1mal / Tag
      • Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht
  • Niereninsuffizienz, leicht bis schwer (Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 0,5 ml / Sek oder 30 ml / Min): Dosen > 40 mg Fluvastatin / Tag nur mit Vorsicht (nur geringe Erfahrungen)
  • Leberinsuffizienz
    • bei aktiver Lebererkrankung oder einer unklaren anhaltenden Erhöhung der Transaminasen im Serum: keine Anwendung
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Dyslipidämie
    • Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu Diät, wenn die Diät und andere nicht-pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind
  • Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
    • Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluvastatin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Diabetes mellitus (bei einigen Statinen berichtet)
        • Häufigkeit abhängig vom Vorhandensein oder dem Fehlen von Risikofaktoren (Nüchternblutzucker = 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte, bestehende Hypertonie)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit / Insomnie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depression (bei einigen Statinen berichtet)
      • Schlafstörungen, wie Alpträume (bei einigen Statinen berichtet)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Parästhesie, Dysästhesie, Hypästhesie, die auch im Zusammenhang mit den zu Grunde liegenden Fettstoffwechselstörungen (Hyperlipidämie) auftreten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gedächtnisverlust (bei einigen Statinen berichtet)
      • Myasthenia gravis
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • okuläre Myasthenie
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • interstitielle Lungenerkrankung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Diarrhoe
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
      • Gesichtsödem
      • andere Hautreaktionen, z.B.
        • Ekzem
        • Dermatitis
        • bullöses Exanthem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gelenkschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myalgie
      • Muskelschwäche
      • Myopathie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhabdomyolyse
      • Myositis
      • Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM)
      • Tendinopathie, gelegentlich verkompliziert durch Sehnenrupturen (bei einigen Statinen berichtet)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störungen der Sexualfunktion (bei einigen Statinen berichtet)
      • erektile Dysfunktion
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
      • Anstieg der Lebertransaminasen im Blut

 

     

     

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluvastatin - peroral

  • Myasthenia gravis
    • in wenigen Fällen wurde berichtet, dass Statine eine Myasthenia gravis oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Myasthenia gravis oder okulärer Myasthenie auslösen
      • Fluvastatin sollte bei einer Verschlimmerung der Symptome abgesetzt werden
      • Berichte über Rezidive, wenn dasselbe oder ein anderes Statin (erneut) gegeben wurde
  • Leberfunktion
    • nach Markteinführung bei Statinen, einschließlich Fluvastatin, Fälle von tödlichem und nichttödlichem Leberversagen berichtet
      • obwohl noch kein kausaler Zusammenhang mit der Fluvastatin-Behandlung nachgewiesen wurde, sollten Patienten angewiesen werden, mögliche Anzeichen und Symptome eines Leberversagens zu berichten, z.B.
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Appetitlosigkeit
        • Gelbsucht
        • verschlechterte Gehirnfunktion
        • Neigung zu Blutergüssen
        • Blutungen
      • Therapieabbruch sollte erwogen werden
    • wie bei anderen Lipidsenkern wird empfohlen, die Leberfunktion bei allen Patienten zu untersuchen
      • vor Beginn der Behandlung
      • 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
      • nach einer Dosiserhöhung
      • in regelmäßigen Abständen während der Behandlung
    • sollte ein Anstieg der Aspartat-Aminotransferase oder der Alanin-Aminotransferase das 3-fache des oberen Normwertes überschreiten und persistieren
      • sollte die Behandlung abgebrochen werden
    • in sehr seltenen Fällen eine möglicherweise im Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehende Hepatitis beobachtet, die sich nach Behandlungsabbruch zurückbildete
    • Fluvastatin sollte nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei
      • anamnestisch bekannter Lebererkrankung
      • hohem Alkoholkonsum
  • Skelettmuskulatur
    • seltene Berichte über Myopathie, sehr seltene über Myositis und Rhabdomyolyse
      • eine Myopathie, eine Myositis oder eine Rhabdomyolyse müssen in Betracht gezogen werden bei Patienten mit
        • ungeklärten, diffusen Myalgien
        • Muskelempfindlichkeit
        • Muskelschwäche
        • einer deutlichen Erhöhung der Creatin-Kinase-(CK)-Werte
      • Patienten sollten angewiesen werden, unverzüglich unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche zu berichten, insbesondere dann, wenn diese von Krankheitsgefühl oder Fieber begleitet sind
    • immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM)
      • in sehr seltenen Fällen während oder nach der Behandlung mit
        einigen Statinen über eine IMNM berichtet
      • klinische Charakteristika sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Creatinkinase-Werte
        • bestehen trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fort
  • Bestimmung der Creatin-Kinase (CK)
    • gegenwärtig keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Creatin-Kinase oder anderer Muskelenzyme im Plasma bei asymptomatischen Patienten, die Statine erhalten
    • wenn die Creatin-Kinase bestimmt werden muss, sollte dies nicht nach anstrengenden Tätigkeiten oder bei Vorhandensein einer anderen, plausiblen Möglichkeit für einen CK-Anstieg erfolgen, weil dies die Interpretation der Werte erschwert
    • vor Behandlungsbeginn
      • wie alle allen Statine sollte Fluvastatin nur mit Vorsicht bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Rhabdomyolyse und deren Komplikationen eingesetzt werden
      • vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin sollte die Creatin-Kinase bestimmt werden bei:
        • eingeschränkter Nierenfunktion
        • Hypothyreodismus
        • erbliche Muskelerkrankungen in der Eigen- oder der Familienanamnese
        • muskeltoxische Reaktionen auf eine vorangehende Behandlung mit einem Statin oder Fibrat
        • Alkoholmissbrauch
        • Sepsis
        • Hypotonie
        • starke Muskelzuckungen
        • größere chirurgische Eingriffe
        • schwere metabolische, endokrine oder Elektrolyterkrankungen
        • bei älteren Patienten (Alter > 70 Jahre) sollte die Notwendigkeit entsprechender Bestimmungen anhand des Vorliegens weiterer Risikofaktoren für eine Rhabdomyolyse ermittelt werden
      • in diesen Situationen sollten die mit der Behandlung verbundenen Risiken sorgfältig gegen den potenziellen Nutzen abgewogen werden
        • klinische Überwachung empfohlen
      • wenn CK-Werte bereits vor Beginn der Behandlung signifikant auf mehr als das 5-fache des oberen Normwertes erhöht sind
        • Messung innerhalb von 5 - 7 Tagen wiederholen, um das Ergebnis zu bestätigen
        • sind CK-Werte weiterhin deutlich erhöht (mehr als das 5-fache des oberen Normwertes)
          • sollte nicht mit der Behandlung begonnen werden
    • während der Behandlung
      • wenn Muskelbeschwerden wie Schmerzen, Schwäche oder Krämpfe bei Patienten unter Fluvastatin auftreten, sollten die CK-Werte bestimmt werden
        • CK-Werte signifikant (> 5-fach der oberen Normgrenze) erhöht
          • Behandlung sollte abgebrochen werden
        • CK-Werte um weniger als das 5-fache des oberen Normwertes erhöht
          • Beendigung der Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden, wenn die Muskelbeschwerden schwerwiegend sind und tägliche Beschwerden verursachen
      • wenn die Muskelbeschwerden zurückgehen und die CK-Werte wieder in den Normbereich abfallen, kann eine erneute Behandlung mit Fluvastatin oder einem anderen Statin in Betracht gezogen werden
        • dies sollte mit der niedrigsten Dosis und unter enger Überwachung erfolgen
    • Berichte über ein erhöhtes Myopathierisiko bei Patienten, die die folgenden Medikamente in Kombination mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern einnahmen
      • Immunsuppressiva (einschließlich Ciclosporin)
      • Fibrate
      • Nicotinsäure
      • Erythromycin
    • nach Markteinführung Einzelfälle von Myopathien bei kombinierter Gabe von Fluvastatin mit
      • Ciclosporin
      • Colchicin
      • Fluvastatin sollte bei Patienten, die solche Begleitmedikamente erhalten, nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden
  • Interaktion mit Fusidinsäure
    • Fluvastatin darf nicht zusammen mit systemischer Fusidinsäure oder innerhalb 7 Tage nach Ende der Behandlung mit Fusidinsäure angewendet werden
      • wenn die systemische Anwendung von Fusidinsäure bei Patienten als
        essenziell erachtet wird
        • ist die Statintherapie während der gesamten Behandlungsdauer mit Fusidinsäure abzusetzen
        • Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure wieder begonnen werden
    • Berichte über das Auftreten von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Fälle mit Todesfolge) bei Patienten, die eine Kombination aus Fusidinsäure und Statin erhielten
      • Patienten sollten darüber informiert werden, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken
    • in Ausnahmefällen, in denen eine längere systemische Therapie mit Fusidinsäure erforderlich ist, z.B. zur Behandlung schwerer Infektionen:
      • gemeinsame Gabe von Fluvastatin und Fusidinsäure sollte nur im Einzelfall unter engmaschiger klinischer Überwachung in Betracht gezogen werden
  • interstitielle Lungenkrankheit
    • Einzelfälle von interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet, insbesondere bei Langzeittherapie
    • auftretende Beschwerden können dabei einschließen
      • Dyspnoe
      • unproduktiven Husten
      • allgemeine Gesundheitsstörungen (Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber)
    • wenn vermutet wird, dass ein Patient eine interstitielle Lungenkrankheit entwickelt hat, sollte die Statintherapie abgebrochen werden
  • Diabetes mellitus
    • Hinweise darauf, dass Statine als Substanzklasse den Blutzuckerspiegel erhöhen
      • bei manchen Patienten, die ein hohes Risiko für die Entwicklung eines zukünftigen Diabetes mellitus haben, kann eine Hyperglykämie hervorgerufen werden, die eine adäquate Diabetesbehandlung erfordert
      • dieses Risiko wird jedoch von der Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine aufgewogen
        • es sollte daher nicht zu einem Abbruch der Statinbehandlung führen
    • Risikopatienten sollten in Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien sowohl klinisch als auch in Bezug auf die relevanten Laborwerte überwacht werden
      • Nüchternblutzucker von 5,6 - 6,9 mmol/l
      • BMI > 30 kg/m2
      • erhöhte Triglyceridwerte
      • Hypertonie
  • Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie
    • bei Patienten < 18 Jahre Wirksamkeit und Sicherheit nur über einen Behandlungszeitraum von 2 Jahren untersucht
    • keine Daten zur physischen, intellektuellen und sexuellen Reifung bei Langzeitbehandlung
    • langfristige Wirksamkeit einer Therapie mit Fluvastatin im Kindesalter zur Reduzierung der Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter wurde nicht untersucht
    • Fluvastatin wurde nur bei Kindern > 9 Jahre mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht
    • bei präpubertären Kindern sollten vor Einleitung der Behandlung die potenziellen Risiken und der Nutzen sorgfältig bewertet werden, da nur sehr beschränkte Erfahrungen für diese Gruppe vorliegen
  • homozygote familiäre Hypercholesterinämie
    • keine Daten zur Anwendung von Fluvastatin bei Patienten mit der sehr seltenen Erkrankung homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluvastatin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluvastatin - peroral

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • nur unzureichende Erfahrungen mit der Anwendung von Fluvastatin während der Schwangerschaft vorliegend
    • da HMG-CoA-Reduktase-Hemmer die Synthese von Cholesterin und möglicherweise von anderen biologisch aktiven Cholesterinderivaten vermindern, könnten sie bei einer Verabreichung an Schwangere den Fötus schädigen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • falls eine Patientin während der Einnahme von Fluvastatin schwanger wird, sollte die Therapie abgebrochen werden
  • Fertilität
    • in tierexperimentellen Studien keine Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluvastatin - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • basierend auf den präklinischen Daten ist zu erwarten, dass Fluvastatin in die Muttermilch abgegeben wird
  • keine hinreichenden Informationen über die Wirkungen von Fluvastatin bei Neugeborenen/Säuglingen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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