Hersteller | Lapharm GmbH |
Wirkstoff | Paclitaxel |
Wirkstoff Menge | 6 mg |
ATC Code | L01CD01 |
Preis | 149,04 ⏠|
Menge | 5 ml |
Darreichung (DAR) | IFK |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Paclitaxel Acta6mg/ml 30mg (5 ml) [127,27 âŹ]
- Paclitaxel Acta6mg/ml100mg (16.7 ml) [361,21 âŹ]
- Paclitaxel Acta6mg/ml150mg (25 ml) [595,77 âŹ]
- Paclitaxel Accord 30mg/5ml (1 St) [124,12 âŹ]
- Paclitaxel Accor100mg/16.7 (1 St) [352,15 âŹ]
- Paclitaxel Accord 300mg/50 (1 St) [1151,71 âŹ]
- Paclitaxel Acc 600mg/100ml (1 St) [2453,63 âŹ]
- Paclitaxel Haemato 300mg (1 St) [1151,69 âŹ]
- Abraxane 5mg/ml 100mg (1 St) [412,24 âŹ]
- Paclitaxel Kabi6mg/ml150mg (1X25 ml) [462,76 âŹ]
- Paclitaxel Kabi6mg/ml600mg (1X100 ml) [2057,46 âŹ]
- Paclitaxel Viph 6mg/ml 300 (300 mg) [1036,62 âŹ]
- Paclitaxel Profusio 30mg (5 ml) [133,91 âŹ]
- Paclitaxel Profusio 100mg (16.7 ml) [399,97 âŹ]
- Paclitaxel Profusio 300mg (50 ml) [1154,17 âŹ]
- Paclitaxel Gry 6mg/ml (5 ml) [78,04 âŹ]
- Paclitaxel Gry 6mg/ml (16.7 ml) [282,69 âŹ]
- Paclitaxel Gry 6mg/ml (25 ml) [428,91 âŹ]
- Paclitaxel Gry 6mg/ml (50 ml) [838,32 âŹ]
- Paclitaxel Temmler 6mg/ml (50 ml) [1386,47 âŹ]
- Abraxane 5mg/ml 100mg (1 St) [403,91 âŹ]
- Paclitaxel Stragen 6mg/ml (5 ml) [127,27 âŹ]
- Paclitaxel Stragen 6mg/ml (16.7 ml) [400,57 âŹ]
- Paclitaxel Stragen 6mg/ml (50 ml) [1151,71 âŹ]
- Abraxane 5mg/ml 100mg (100 mg) [418,27 âŹ]
- Taxomedac 30mg (1 St) [112,6 âŹ]
- Taxomedac 100mg (1 St) [352,15 âŹ]
- Taxomedac 300mg (1 St) [1036,61 âŹ]
- Neotaxan 30mg (5 ml) [112,6 âŹ]
- Neotaxan 100mg (16.7 ml) [352,15 âŹ]
- Neotaxan 150mg (25 ml) [536,81 âŹ]
- Neotaxan 300mg (50 ml) [1036,62 âŹ]
- Neotaxan 600mg (100 ml) [2352,74 âŹ]
- Aritaxel 6mg/ml (30 mg) [145,6 âŹ]
- Aritaxel 6mg/ml (100 mg) [462,1 âŹ]
- Aritaxel 6mg/ml (300 mg) [1366,45 âŹ]
- Paclit 6mg/ml (5 ml) [157,14 âŹ]
- Paclit 6mg/ml (16.7 ml) [501,07 âŹ]
- Paclit 6mg/ml (50 ml) [1401,72 âŹ]
- Paclitaxel Haem6mg/ml300mg (1 St) [1151,69 âŹ]
- Paclitaxel Bhardwaj 6mg/ml (5 ml) [127,27 âŹ]
- Paclitaxel Bhardwaj 6mg/ml (16.7 ml) [390,53 âŹ]
- Paclitaxel Bhardwaj 6mg/ml (25 ml) [636,85 âŹ]
- Paclitaxel Bhardwaj 6mg/ml (50 ml) [1151,71 âŹ]
- Abraxane 5mg/ml 100mg (1 St) [416,97 âŹ]
- Paclitaxel Aqvida 6mg/ml (30 mg) [124,15 âŹ]
- Paclitaxel Aqvida 6mg/ml (100 mg) [352,15 âŹ]
- Paclitaxel Aqvida 6mg/ml (300 mg) [1033,71 âŹ]
- Pazenir 5mg/ml 100mg (1 St) [418,27 âŹ]
- Paclitaxel HEXAL 30mg (1 St) [127,27 âŹ]
- Paclitaxel HEXAL 100mg (1 St) [400,57 âŹ]
- Paclitaxel HEXAL 150mg (1 St) [595,77 âŹ]
- Paclitaxel HEXAL 300mg (1 St) [1181,43 âŹ]
- Ribotax 30mg (1 St) [124,12 âŹ]
- Ribotax 100mg (1 St) [390,53 âŹ]
- Ribotax 300mg (1 St) [1036,62 âŹ]
- Paclitax 300mg/50ml (1 St) [1378,78 âŹ]
- Paclitaxel Kabi 30mg (5 ml) [100,49 âŹ]
- Paclitaxel Kabi 100mg (16.7 ml) [311,82 âŹ]
- Paclitaxel Kabi 300mg (50 ml) [867,31 âŹ]
- Paclitaxel Ods 6mg/ml (50 ml) [1600,19 âŹ]
- Paclitaxel Vitane 6mg/ml (50 ml) [1288,21 âŹ]
- Paclitaxel Vitane 6mg/ml (5 ml) [133,91 âŹ]
- Paclitaxel Vitane 6mg/ml (16.7 ml) [444,93 âŹ]
- Paclitaxel Vitane 6mg/ml (25 ml) [620,86 âŹ]
- Paclitaxel Axios 6mg/ml (100 mg) [352,15 âŹ]
- Paclitaxel Axios 6mg/ml (300 mg) [1033,7 âŹ]
- Paclitaxel Tillomed 6mg/ml (50 ml) [1278,48 âŹ]
- Abraxane 5 mg/ml 100 mg (1 St) [410,99 âŹ]
- Paclitaxel Eve 6mg/ml 30mg (1 St) [112,6 âŹ]
- Paclitaxel Eve 6mg/ml100mg (1 St) [352,15 âŹ]
- Paclitaxel Eve 6mg/ml300mg (1 St) [872,24 âŹ]
- Paclitaxel Onk6mg/ml 30mg (1 St) [124,12 âŹ]
- Paclitaxel Onk6mg/ml 100mg (1 St) [352,16 âŹ]
- Paclitaxel Onk6mg/ml 300mg (1 St) [1036,62 âŹ]
- Axitaxel 6mg/ml (30 mg) [112,6 âŹ]
- Paclitaxel Amn 6mg/ml 30mg (1 St) [124,12 âŹ]
- Paclitaxel Amn 6mg/ml100mg (1 St) [390,53 âŹ]
- Paclitaxel Amn 6mg/ml150mg (1 St) [620,86 âŹ]
- Paclitaxel Amn 6mg/ml300mg (1 St) [1033,7 âŹ]
- Paclitaxel Auro6mg/ml 30mg (1X5 ml) [112,6 âŹ]
- Paclitaxel Auro6mg/ml100mg (1X16.7 ml) [352,15 âŹ]
- Paclitaxel Auro6mg/ml150mg (1X25 ml) [523,28 âŹ]
- Paclitaxel Auro6mg/ml300mg (1X50 ml) [1036,61 âŹ]
- Abraxane 5mg/ml 100mg (1 St) [410,99 âŹ]
- Paclitaxel Heumann 6mg/ml (5 ml) [164,68 âŹ]
- Abraxane 5ml/mg 100mg Pis (100 mg) [418,24 âŹ]
- Paclitaxel Gry 6mg/ml (5 ml) [124,12 âŹ]
- Paclitaxel Gry 6mg/ml (16.7 ml) [390,53 âŹ]
- Paclitaxel Gry 6mg/ml (50 ml) [1151,71 âŹ]
- Paclitaxel Acta6mg/ml300mg (50 ml) [1181,43 âŹ]
- Axitaxel 6mg/ml (300 mg) [1033,7 âŹ]
- Bendatax 6mg/ml Ifk 30mg (5 ml) [112,6 âŹ]
- Bendatax 6mg/ml Ifk 100mg (16.7 ml) [352,15 âŹ]
- Bendatax 6mg/ml Ifk 150mg (25 ml) [514,49 âŹ]
- Bendatax 6mg/ml Ifk 300mg (50 ml) [1018,97 âŹ]
- Paclitaxel 6mg/ml 30mg (1 St) [115,51 âŹ]
- Paclitaxel 6mg/ml 100mg (1 St) [361,26 âŹ]
- Paclitaxel 6mg/ml 150mg (1 St) [523,28 âŹ]
- Paclitaxel 6mg/ml 300mg (1 St) [1036,62 âŹ]
- Abraxane 5mg/ml 100mg (1 St) [410,93 âŹ]
- Eurotaxel C 6mg/ml Konserv (16.7 ml) [462,76 âŹ]
- Eurotaxel C 6mg/ml Konserv (50 ml) [1363,82 âŹ]
- Paclitaxel Orca 300mg/50ml (50 ml) [1154,17 âŹ]
- Paclitaxel Orc100mg/16.7ml (16.7 ml) [391,58 âŹ]
- Paclitaxel Orca2 30mg/5ml (5 ml) [133,91 âŹ]
- Abraxane 5mg/ml 100mg (1 St) [403,91 âŹ]
- Paclitaxel Phares 6 mg/ml (1X16.7 ml) [281,9 âŹ]
- Paclitaxel Rib 6mg/ml (5 ml) [124,12 âŹ]
- Paclitaxel Rib 6mg/ml (16.7 ml) [390,53 âŹ]
- Paclitaxel Rib 6mg/ml (25 ml) [523,3 âŹ]
- Paclitaxel Rib 6mg/ml (50 ml) [1036,62 âŹ]
- Paclitaxel Aqvida 6mg/ml (150 mg) [523,24 âŹ]
- Celltaxel 30mg 6mg/ml (1 St) [175,93 âŹ]
- Celltaxel 300mg 6mg/ml (1 St) [1018,97 âŹ]
- Eurotaxel 6mg/ml (5 ml) [149,04 âŹ]
- Eurotaxel 6mg/ml (16.7 ml) [462,76 âŹ]
- Eurotaxel 6mg/ml (25 ml) [728,04 âŹ]
- Eurotaxel 6mg/ml (50 ml) [1363,82 âŹ]
- Axitaxel 6mg/ml (100 mg) [352,15 âŹ]
- Paclitaxel Liv Pharma 6 (1X30 mg) [124,15 âŹ]
- Paclitaxel Liv Pharma 6 (1X100 mg) [391,58 âŹ]
- Paclitaxel Liv Pharma 6 (1X300 mg) [1153,24 âŹ]
- Abraxane 5mg/ml 100mg (1 St) [422,88 âŹ]
- Paclitaxel Prof Haan 300mg (1 St) [1151,71 âŹ]
- Paclitaxel Temmler 6mg/ml (5 ml) [153,48 âŹ]
- Paclitaxel Phares 6mg/ml (1X50 ml) [867,31 âŹ]
- Paclitaxel STADA 6mg/ml (1X50 ml) [1018,97 âŹ]
Paclitaxel | 6 | mg | ||
(H) | CitronensÀure, wasserfrei | Hilfsstoff | ||
(H) | Ethanol | Hilfsstoff | 395 | mg |
(H) | PEG (30-50) Rizinusöl | Hilfsstoff | ||
(H) | Stickstoff | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂŒcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Paclitaxel - invasiv
Paclitaxel existiert in den folgenden Formulierungen: konventionell, Albumin gebunden, mizellar. Die folgenden Informationen werden fĂŒr jede Formulierung von Paclitaxel getrennt dargestellt. Der zutreffende Abschnitt ist zu berĂŒcksichtigen.
- konventionelle Formulierung
- Ăberempfindlichkeit gegen Paclitaxel
- Ausgangsneutrophilenzahl < 1500 / mm3
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- AIDS KS-Patienten mit
- bestehenden schwerwiegenden, nicht behandelten Infektionen
- Ausgangsneutrophilenzahl < 1000 / mm3
- Albumin gebundene Formulierung
- Ăberempfindlichkeit gegen Paclitaxel
- Ausgangsneutrophilenzahl < 1500 / mm3
- Stillzeit
- mizellare Formulierung
- Ăberempfindlichkeit gegen Paclitaxel
- Ausgangsneutrophilenzahl < 1500 / mm3
- Stillzeit
Art der Anwendung
- intravenöse Infusion
- intraarterielle Verabreichung vermeiden (in Tierversuchen schwere Gewebereaktionen)
- Zubereitung:
- Handhabung mit besonderer Vorsicht
- VerdĂŒnnungen unter aseptischen Bedingungen und nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen RĂ€umen
- Schutzhandschuhe verwenden
- Kontakt mit Haut und Schleimhaut verhindern
- bei Kontakt mit der Haut: sofort und sorgfÀltig mit Seife und Wasser sÀubern
- bei Kontakt mit SchleimhĂ€uten: sorgfĂ€ltige SpĂŒlung mit Wasser
- bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kuehlschrank:
- evtl. Niederschlagsbildung, dieser löst sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schuetteln bzw. von selbst (keine BeeintrÀchtigung der QualitÀt)
- bei unlöslichem Niederschlag oder bestehen bleibenden Schlieren: Durchstechflasche verwerfen
- vor Infusion VerdĂŒnnung des Arzneimittels unter aseptischen Bedingungen mit
- isotonischer Natriumchlorid-Lösung 0,9%
- Glucose-Lösung 5%
- Glucose-Lösung 5% mit Natriumchlorid-Lösung 0,9+ACU
- Glucose-Lösung 5% in Ringerlösung
- gebrauchsfertige Lösung:
- Endkonzentration: 0,3 - 1,2 mg Paclitaxel / ml fertige Infusionslösung
- zur einmaligen Anwendung
- ĂbermĂ€ssiges Schuetteln vermeiden
- Infusionssets vor Gebrauch gruendlich spĂŒlen
- WÀhrend der Infusion Aussehen der Lösung regelmÀssig inspizieren
- bei Auftreten von Niederschlag Infusion stoppen
- Verabreichung mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung empfohlen
- Applikation ĂŒber Mikroporen-Filter, Porendurchmesser +ACY-lt+ADsAPQ- 0,22 +ALU-m (In-Line-Filter) empfohlen
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthÀlt 6 mg Paclitaxel
- Hinweis:
- vor Anwendung von Paclitaxel mĂŒssen alle Patienten mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H2-Rezeptorantagonisten vorbehandelt werden:
- PrÀmedikation:
- 20 mg Dexamethason oral oder i.v. (8 - 20 mg bei KS-Patienten)
- bei oraler Verabreichung ca. 12 und 6 Stunden oder bei i.v.-Verabreichung 30 - 60 Min. vor Paclitaxel-Gabe
- 50 mg Diphenhydramin (oder ein vergleichbares Antihistamin, z. B. Chlorpheniramin) i.v. 30 - 60 Min. vor Paclitaxel-Gabe
- 300 mg Cimetidin oder 50 mg Ranitidin i.v. 30 - 60 Min. vor Paclitaxel-Gabe
- 20 mg Dexamethason oral oder i.v. (8 - 20 mg bei KS-Patienten)
- PrÀmedikation:
- vor Anwendung von Paclitaxel mĂŒssen alle Patienten mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H2-Rezeptorantagonisten vorbehandelt werden:
- Ovarialkarzinom
- first-line Chemotherapie
- Kombinationsbehandlung
- 175 mg Paclitaxel / m+ALI- KOF als eine 3-stĂŒndige intravenöse Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg / m2, in 3-wöchigem Abstand
- alternativ
- 135 mg Paclitaxel / m+ALI- KOF als eine 24-stĂŒndige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg / m2 in 3-wöchigem Abstand
- Kombinationsbehandlung
- second-line Chemotherapie
- 175 mg / m+ALI- KOF als 3-stĂŒndige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
- first-line Chemotherapie
- Mammakarzinom
- adjuvante Chemotherapie im Anschluss an eine Anthracyclin-Cyclophosphamid-Therapie
- 175 mg / m+ALI- KOF i. v. als 3-stĂŒndige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
- Behandlungsdauer: 4 Therapiezyklen
- first-line Chemotherapie
- Kombination mit Doxorubicin (50 mg / m+ALI- KOF)
- 220 mg / m+ALI- KOF als 3-stĂŒndige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
- Gabe von Paclitaxel 24 Stunden nach Doxorubicin
- Kombination mit Trastuzumab
- 175 mg / m+ALI- KOF als 3-stĂŒndige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
- Behandlungsbeginn am Tag nach der ersten Trastuzumab-Dosis oder unmittelbar nach einer Folgedosis vom Trastuzumab, wenn die erste Dosis gut vertragen wurde
- Kombination mit Doxorubicin (50 mg / m+ALI- KOF)
- second-line Chemotherapie
- 175 mg / m+ALI- KOF als 3-stĂŒndige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
- adjuvante Chemotherapie im Anschluss an eine Anthracyclin-Cyclophosphamid-Therapie
- fortgeschrittenes nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
- Kombination mit Cisplatin (80 mg / m+ALI- KO) :
- 175 mg Paclitaxel / m+ALI- KOF als 3-stĂŒndige intravenöse Infusion gefolgt von Cisplatin 80 mg / m2 in 3-wöchigem Abstand
- Kombination mit Cisplatin (80 mg / m+ALI- KO) :
- AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
- initial 100 mg / m+ALI- KOF als 3-stĂŒndige intravenöse Infusion 1mal / 2 Wochen
- Folgedosierung nach individueller VertrÀglichkeit festlegen
Dosisanpassung
- hÀmatologische ToxizitÀt:
- Paclitaxel erst wieder verabreichen, wenn:
- Neutrophilenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 1.500/mm3 (+ACY-gt+ADsAPQ- 1.000/mm3 bei Kaposi-Sarkom (KS) -Patienten) und BlutplÀttchenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100.000/mm3 (+ACY-gt+ADsAPQ- 75.000/mm3 bei KS-Patienten)
- bei schwerer Neutropenie (Zahl der Neutrophilen < 500/mm3 fĂŒr eine Dauer von +ACY-gt+ADsAPQ- 7 Tagen) oder schwerer peripherer Neuropathie:
- bei nachfolgenden Behandlungskursen Dosisreduktion um 20 % (25 % bei KS-Patienten)
- Paclitaxel erst wieder verabreichen, wenn:
- Leberfunktionsstörung:
- leicht - mĂ€Ăig: keine ausreichenden Daten fĂŒr Empfehlung einer Dosisanpassung
- schwer: Behandlung sollte nicht erfolgen
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zu Unbedenklichkeit und Sicherheit)
Indikation
- Ovarialkarzinom
- first-line Chemotherapie in Kombination mit Cisplatin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie
- second-line Chemotherapie fĂŒr die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln
- Mammakarzinom
- adjuvante Therapie bei nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine Anthracyclin- / Cyclophosphamid-Therapie
- Alternative zu einer verlÀngerten Anthracyclin- / Cyclophosphamid-Therapie
- first-line Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem Anthracyclin, oder in Kombination mit Trastuzumab, wenn HER2 gemÀà immunhistochemischer Bestimmung als 3+- eingestuft und wenn anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt ist
- Monotherapie bei metastasierendem Mammakarzinom wenn eine Standardtherapie mit Anthracyclinen erfolglos war oder nicht angezeigt ist
- adjuvante Therapie bei nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine Anthracyclin- / Cyclophosphamid-Therapie
- fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
- Behandlung von nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom in Kombination mit Cisplatin, wenn potentiell kurative chirurgische MaĂnahmen und / oder Strahlentherapie nicht angezeigt sind
- AIDS assoziiertes Kaposi Sarkom
- Behandlung von mit AIDS assoziiertem fortgeschrittenem Kaposi Sarkom, wenn vorausgegangene liposomale Anthracyclin-Therapie erfolglos blieb
- begrenzte Daten zur Wirksamkeit
- begrenzte Daten zur Wirksamkeit
- Behandlung von mit AIDS assoziiertem fortgeschrittenem Kaposi Sarkom, wenn vorausgegangene liposomale Anthracyclin-Therapie erfolglos blieb
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂŒcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Paclitaxel - invasiv
Paclitaxel existiert in den folgenden Formulierungen: konventionell, Albumin gebunden, mizellar. Die folgenden Informationen werden fĂŒr jede Formulierung von Paclitaxel getrennt dargestellt. Der zutreffende Abschnitt ist zu berĂŒcksichtigen.
- konventionelle Formulierung
- Monotherapie
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Infektionen (hauptsĂ€chlich der Harnwege und der oberen Atemwege), mit Mitteilungen ĂŒber letale FĂ€lle
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- septischer Schock
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Pneumonie
- Peritonitis
- Sepsis
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Myelosuppression
- Neutropenie
- AnÀmie
- Thrombozytopenie
- Leukopenie
- Blutungen
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- febrile Neutropenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- akute myeloische LeukÀmie
- myelodysplastisches Syndrom
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- disseminierte intravasale Koagulation
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- leichte Ăberempfindlichkeitsreaktionen (zumeist Flush und Hautausschlag)
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhebliche und behandlungsbedĂŒrftige Ăberempfindlichkeitsreaktion (wie Hypotonie, Angioödem, Atemnot, generalisierte Urtikaria, SchĂŒttelfrost, RĂŒckenschmerzen, Brustschmerzen, Tachykardie, Unterleibsschmerzen, Schmerzen in den ExtremitĂ€ten, Diaphorese und Hypertonie)
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- anaphylaktische Reaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- anaphylaktischer Schock
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- Anorexie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- VerwirrtheitszustÀnde
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- NeurotoxizitÀt (hauptsÀchlich periphere Neuropathie)
- kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen
- NeurotoxizitÀt (hauptsÀchlich periphere Neuropathie)
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- motorische Neuropathie (mit resultierender geringfĂŒgiger distaler SchwĂ€che)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- autonome Neuropathie (in paralytischem Ileus und orthostatischer Hypotonie resultierend)
- Grandmal-AnfÀlle
- Konvulsionen
- Enzephalopathie
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Ataxie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- Störungen am Sehnerv und / oder Sehstörungen (Flimmerskotom)
- vor allem bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten
- Störungen am Sehnerv und / oder Sehstörungen (Flimmerskotom)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- OtotoxizitÀt
- Verlust des Hörvermögens
- Tinnitus
- Vertigo
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- Herzerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bradykardie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kardiomyopathie
- asymptomatische ventrikulÀre Tachykardie
- Tachykardie mit Bigeminie
- AV-Block und Synkope
- Myokardinfarkt
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- Vorhofflimmern
- supraventrikulÀre Tachykardie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- GefĂ€Ăerkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Hypotonie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypertonie
- Thrombose
- Thrombophlebitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- Schock
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Dyspnoe
- Pleuraerguss
- interstitielle Pneumonie
- Lungenfibrose
- Lungenembolie
- Ateminsuffizienz
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- Husten
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Ăbelkeit
- Erbrechen
- Diarrhö
- Mukositis
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Obstruktion im Dickdarmbereich
- Dickdarmperforation
- ischÀmische Kolitis
- Pankreatitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- mesenteriale Thrombose
- pseudomembranöse Kolitis
- Oesophagitis
- Obstipation
- Aszites
- neutropene Kolitis
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- hepatische Nekrose
- hepatische Enzephalopathie (beide mit FĂ€llen mit letalem Ausgang)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Haarausfall
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- vorĂŒbergehende und leichte VerĂ€nderungen an NĂ€geln und Haut
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Pruritus
- Hautausschlag
- Erythem
- wiederauftreten von Hautreaktionen an der Stelle einer vorhergegangenen Extravasation, wenn Paclitaxel an einer anderen Stelle injiziert wird (sog "Recall")
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- Stevens-Johnson-Syndrom
- epidermale Nekrolyse
- Erythema multiforme
- exfoliative Dermatitis
- Urtikaria
- Onycholyse (unter der Behandlung sollten Patienten HĂ€nde und FĂŒĂe vor Sonnenlicht schĂŒtzen)
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- palmar-plantares ErythrodysÀsthesiesyndrom
- Hautabschuppung und / oder Hautablösung (manchmal im Zusammenhang mit Extravasation)
- Depigmentierung der Haut
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Arthralgie
- Myalgie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reaktionen an der Injektionsstelle (einschlieĂlich lokalisiertem Ădem, Schmerzen, Erythem, Induration; gelegentlich kann Extravasation zu einer Cellulitis, Hautfibrose und -nekrose fĂŒhren)
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Asthenie
- Pyrexie
- Dehydratation
- Ădem
- allgemeines Unwohlsein
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- starke Erhöhung der AST (SGOT)
- starke Erhöhung der alkalischen Phosphatase
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- starke Erhöhung des Bilirubins
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Anstieg des Kreatinin-Spiegels im Blut
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
- Monotherapie bei AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom
- mit Ausnahme folgender Nebenwirkungen waren die HÀufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkungen im Allgemeinen bei KS-Patienten und Patienten, die eine Paclitaxel-Monotherapie gegen andere solide Tumore erhielten, Àhnlich (basierend auf einer klinischen Studie mit 107 Patienten)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Knochenmarkssuppression (hÀufigste dosislimitierende ToxizitÀt)
- Neutropenie (wichtigste hÀmatologische ToxizitÀt)
- wÀhrend des ersten Behandlungszyklus kam es bei 20 % der Patienten zu einer schweren Neutropenie (< 500 Zellen/mm3)
- ĂŒber den gesamten Behandlungszeitraum wurde bei 39 % der Patienten eine schwere Neutropenie beobachtet
- neutropenisches Fieber
- bei 14 % der Patienten und 1,3 % der Behandlungszyklen
- Thrombozytopenie
- bei 50 % der Patienten beobachtet, bei 9 % in schwerer Form (< 50.000 Zellen/mm3)
- AnÀmie
- (Hb < 11 g/dl) wurde bei 61 % der Patienten beobachtet, bei 10 % in schwerer Form (Hb < 8 g/dl)
- septische ZwischenfÀlle
- wÀhrend der Anwendung kam es in Zusammenhang mit dem Arzneimittel zu 3 septischen ZwischenfÀllen (2,8 %) mit tödlichem Ausgang
- Blutungen
- bei < 3 % der Patienten berichtet
- Leber- und Gallenerkrankungen
- unter den Patienten (> 50 % der Patienten erhielten Proteaseinhibitoren) mit normalen Ausgangswerten der Leberfunktion wurden beobachtet
- erhöhte Bilirubinwerte (28 % der Patienten)
- erhöhte alkalische Phosphatase (43 % der Patienten)
- erhöhte AST (SGOT)-Werte (44 % der Patienten)
- bei jedem dieser Parameter waren die Werte in 1 % der FÀlle stark erhöht
- unter den Patienten (> 50 % der Patienten erhielten Proteaseinhibitoren) mit normalen Ausgangswerten der Leberfunktion wurden beobachtet
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- mit Ausnahme folgender Nebenwirkungen waren die HÀufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkungen im Allgemeinen bei KS-Patienten und Patienten, die eine Paclitaxel-Monotherapie gegen andere solide Tumore erhielten, Àhnlich (basierend auf einer klinischen Studie mit 107 Patienten)
- Kombinationsbehandlung
- First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms (Paclitaxel gefolgt von Cisplatin)
- NeurotoxizitĂ€t, Arthralgie / Myalgie und Ăberempfindlichkeitsreaktionen hĂ€ufiger und in schwererer Form auf als bei Patientinnen, die mit Cyclophosphamid gefolgt von Cisplatin behandelt wurden
- Myelosuppression schien bei Anwendung von Paclitaxel ĂŒber 3 Stunden gefolgt von Cisplatin weniger hĂ€ufig und weniger schwerwiegend zu sein als bei Anwendung von Cyclophosphamid gefolgt von Cisplatin
- First-line Chemotherapie des metastasierten Mammakarzinoms (Paclitaxel 24 Stunden nach Doxorubicin)
- Neutropenie, AnÀmie, periphere Neuropathie, Arthralgie / Myalgie, Asthenie, Fieber und Diarrhöe hÀufiger und schwerwiegender auf als nach Standard FAC-Therapie (5-FU, Doxorubicin, Cyclophosphamid)
- Ăbelkeit und Erbrechen schienen weniger hĂ€ufig und mit geringerem Schweregrad als mit dem Standard FAC-Schema
- der Einsatz von Corticosteroiden kann zur geringeren HĂ€ufigkeit und Schwere von Ăbelkeit und Erbrechen in der Paclitaxel / Doxorubicin-Gruppe beigetragen haben
- Anomalie der Herzkontraktion (>= 20 % Verringerung der links-ventrikulĂ€ren Ejektionsfraktion) bei 15 % der Patienten gegenĂŒber 10 % beim Standard FAC-Dosierungsschema
- Herzinsuffizienz bei < 1 % sowohl im Paclitaxel / Doxorubicin- als auch im Standard FAC-Arm
- First-line Chemotherapie des metastasierten Mammakarzinoms (Paclitaxel und Trastuzumab)
- folgenden Ereignisse hÀufiger berichtet als unter Paclitaxel-Monotherapie (unabhÀngig von einem Zusammenhang mit Paclitaxel oder Trastuzumab)
- Herzinsuffizienz (8 % vs. 1 %), Infektion (46 % vs. 27 %), SchĂŒttelfrost (42 % vs. 4 %), Fieber (47 % vs. 23 %), Husten (42 % vs. 22 %), Hautausschlag (39 % vs. 18 %), Arthralgie (37 % vs. 21 %), Tachykardie (12 % vs. 4 %), Diarrhöe (45 % vs. 30 %), Hypertonie (11 % vs. 3 %), Nasenbluten (18 % vs. 4 %), Akne (11 % vs. 3 %), Herpes simplex (12 % vs. 3 %), unbeabsichtigte Verletzungen (13 % vs. 3 %), Schlaflosigkeit (25 % vs. 13 %), Rhinitis (22 % vs. 5 %), Sinusitis (21 % vs. 7 %), und Reaktionen an der Injektionsstelle (7 % vs. 1 %)
- bei Patientinnen, die zuvor mit Anthracyclinen behandelt wurden, erhöhte sich die HÀufigkeit und Schwere einer Herzfunktionsstörung im Vergleich zur Paclitaxel-Monotherapie (NYHA-Klasse I/II 10 % vs. 0 %; NYHA-Klasse III/IV 2 % vs. 1 %) und wurde selten mit TodesfÀllen in Verbindung gebracht
- bei Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie erhalten hatten, wurde ĂŒber Strahlen-Pneumonitis berichtet
- folgenden Ereignisse hÀufiger berichtet als unter Paclitaxel-Monotherapie (unabhÀngig von einem Zusammenhang mit Paclitaxel oder Trastuzumab)
- First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms (Paclitaxel gefolgt von Cisplatin)
- Monotherapie
- Albumin gebundene Formulierung
- Monotherapie
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektion
- Harnwegsinfektion
- Follikulitis
- Infektion der oberen Atemwege
- Candidiasis
- Sinusitis
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sepsis
- neutropenische Sepsis
- Pneumonie
- orale Candidose
- Nasopharingitis
- Zellulitis
- Herpes simplex
- Virusinfektion
- Herpes zoster
- Pilzinfektion
- katheterbedingte Infektion
- Infektion an der Injektionsstelle
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tumornekrose
- Metastasenschmerz
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Knochenmarksuppression
- Neutropenie
- Thrombozytopenie
- AnÀmie
- Leukopenie
- Lymphopenie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- febrile Neutropenie
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Panzytopenie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ăberempfindlichkeit
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- schwere Ăberempfindlichkeit
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dehydratation
- verminderter Appetit
- HypokaliÀmie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- HypophosphatÀmie
- FlĂŒssigkeitsretention
- HypoalbuminÀmie
- Polydipsie
- HyperglykÀmie
- HypocalcÀmie
- HypoglykÀmie
- HyponatriÀmie
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- Tumorlysesyndrom
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Depression
- Schlaflosigkeit
- Angst
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Unruhe
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- periphere Neuropathie
- Neuropathie
- HypÀsthesie
- ParÀsthesie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- periphere sensorische Neuropathie
- SchwindelgefĂŒhl
- periphere motorische Neuropathie
- Ataxie
- Kopfschmerzen
- GefĂŒhlsstörung
- Somnolenz
- Dysgeusie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Polyneuropathie
- Areflexie
- Synkope
- orthostatischer Schwindel
- Dyskinesie
- Hyporeflexie
- Neuralgie
- neuropathischer Schmerz
- Tremor
- Sinnesempfindungsverlust
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- multiple HirnnervenlÀhmungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verschwommenes Sehen
- TrÀnensekretion verstÀrkt
- trockenes Auge
- Keratokonjunktivitis sicca
- Madarosis
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verminderte SehschÀrfe
- anomales Sehen
- Augenreizung
- Augenschmerzen
- Konjunktivitis
- Sehstörung
- Augenjucken
- Keratitis
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- zystoides Makulaödem
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Vertigo
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- Ohrschmerzen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arrhythmie
- Tachykardie
- supraventrikulÀre Tachykardie
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzstillstand
- Stauungsinsuffizienz
- Funktionsstörung des linken Ventrikels
- atrioventrikulÀrer Block
- Bradykardie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- GefĂ€Ăerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypertonie
- Lymphödem
- Flush
- Hitzewallungen
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie
- Orthostasesyndrom
- peripheres KĂ€ltegefĂŒhl
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Thrombose
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- interstitielle Pneumonitis
- Dyspnoe
- Epistaxis
- Pharyngolaryngealschmerzen
- Husten
- Rhinitis
- Rhinorrhoe
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lungenembolie
- pulmonale Thromboembolie
- Pleuraerguss
- Belastungsdyspnoe
- Sinus-Sekretstau
- verminderte AtemgerÀusche
- Husten mit Auswurf
- allergische Rhinitis
- Heiserkeit
- Nasenverstopfung
- trockene Nasenschleimhaut
- Giemen
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- Stimmbandparese
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Diarrhoe
- Erbrechen
- Ăbelkeit
- Obstipation
- Stomatitis
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gastroösophageale Refluxerkrankung
- Dyspepsie
- Abdominalschmerz
- abdominale Distension
- Schmerzen Oberbauch
- orale HypoÀsthesie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rektalblutung
- Dysphagie
- Flatulenz
- Glossodynie
- Mundtrockenheit
- schmerzendes Zahnfleisch
- lockerer Stuhlgang
- Ăsophagitis
- Schmerzen Unterbauch
- Mundulzeration
- Mundschmerzen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hepatomegalie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- Ausschlag
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pruritus
- trockene Haut
- Nagelerkrankung
- Erythem
- Fingernagelpigmentation / NagelverfÀrbung
- Hauthyperpigmentierung
- Onycholyse
- NagelverÀnderungen
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lichtempfindlichkeitsreaktion
- Urtikaria
- Hautschmerzen
- generalisierter Pruritus
- Ausschlag mit Juckreiz
- Hauterkrankung
- Pigmentierungsstörung
- Hyperhidrose
- Onychomadesis
- erythematöser Ausschlag
- generalisierter Ausschlag
- Dermatitis
- nĂ€chtliche SchweiĂausbrĂŒche
- makulopapulöser Ausschlag
- Vitiligo
- Hypotrichose
- Schmerzhaftigkeit des Nagelbetts
- Nagelbeschwerden
- makulöser Ausschlag
- papulöser Ausschlag
- HautlÀsion
- aufgeschwollenes Gesicht
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Epidermolysis acuta toxica
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- palmar-plantares ErythrodysÀsthesiesyndrom
- bei einigen Patienten, die frĂŒher mit Capecitabin behandelt wurden
- Sklerodermie
- palmar-plantares ErythrodysÀsthesiesyndrom
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Arthralgie
- Myalgie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- RĂŒckenschmerzen
- Schmerz in einer ExtremitÀt
- Knochenschmerzen
- MuskelkrÀmpfe
- Gliederschmerzen
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Brustwandschmerz
- muskulÀre SchwÀche
- Nackenschmerzen
- Leistenschmerzen
- Muskelspasmen
- Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
- Flankenschmerz
- Gliederbeschwerden
- MuskelschwÀche
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- HĂ€maturie
- Dysurie
- Pollakisurie
- Nykturie
- Polyurie
- Harninkontinenz
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂŒse
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Brustschmerz
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- ErmĂŒdung
- Asthenie
- Fieber
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Unwohlsein
- Lethargie
- SchwÀche
- peripheres Ădem
- SchleimhautentzĂŒndung
- Schmerz
- Rigor
- Ădem
- verschlechterter Allgemeinzustand
- Brustkorbschmerz
- grippeÀhnliche Erkrankung
- Hyperpyrexie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Brustkorbbeschwerden
- anomaler Gang
- Schwellung
- Reaktion an der Injektionsstelle
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Extravasat
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewicht erniedrigt
- erhöhte Alaninaminotransferase
- erhöhte Aspartataminotransferase
- erniedrigter HĂ€matokrit
- erniedrigte Erythrozytenzahl
- erhöhte Körpertemperatur
- erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
- erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhter Blutdruck
- erhöhtes Gewicht
- erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut
- erhöhtes Kreatinin im Blut
- Glucose im Blut erhöht
- Phosphor im Blut erhöht
- Kalium im Blut erniedrigt
- erhöhtes Bilirubin
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kontusion
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Radiation-Recall-Syndrom
- strahlenbedingte Pneumonitis
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
- Kombinationstherapie mit Gemcitabin
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sepsis
- Pneumonie
- orale Candidose
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- Thrombozytopenie
- AnÀmie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Panzytopenie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Dehydratation
- verminderter Appetit
- HypokaliÀmie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Depression
- Schlaflosigkeit
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Angst
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- periphere Neuropathie
- SchwindelgefĂŒhl
- Kopfschmerzen
- Dysgeusie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- LĂ€hmung des siebten Hirnnervs
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- TrÀnensekretion verstÀrkt
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- zystoides Makulaödem
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stauungsinsuffizienz
- Tachykardie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- GefĂ€Ăerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- Hypertonie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Flush
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Dyspnoe
- Epistaxis
- Husten
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pneumonitis
- Nasenverstopfung
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Halstrockenheit
- trockene Nasenschleimhaut
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Diarrhoe
- Erbrechen
- Ăbelkeit
- Obstipation
- Abdominalschmerz
- Schmerzen Oberbauch
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Darmobstruktion
- Kolitis
- Stomatitis
- Mundtrockenheit
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Cholangitis
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- Ausschlag
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pruritus
- trockene Haut
- Nagelerkrankung
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Arthralgie
- Myalgie
- Schmerz in einer ExtremitÀt
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- muskulÀre SchwÀche
- Knochenschmerzen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- akutes Nierenversagen
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- hÀmolytisch-urÀmisches Syndrom
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- ErmĂŒdung
- Asthenie
- Fieber
- peripheres Ădem
- SchĂŒttelfrost
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reaktion an der Infusionsstelle
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Gewicht erniedrigt
- erhöhte Alaninaminotransferase
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhte Aspartataminotransferase
- erhöhtes Bilirubin im Blut
- erhöhtes Kreatinin im Blut
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
- Kombinationstherapie mit Carboplatin
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pneumonie
- Bronchitis
- Infektion der oberen Atemwege
- Harnwegsinfektion
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sepsis
- orale Candidose
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- anhand von Laboruntersuchungen erhoben: höchster Grad der Myelosuppression (behandeltes Kollektiv)
- Thrombozytopenie
- anhand von Laboruntersuchungen erhoben: höchster Grad der Myelosuppression (behandeltes Kollektiv)
- AnÀmie
- anhand von Laboruntersuchungen erhoben: höchster Grad der Myelosuppression (behandeltes Kollektiv)
- Leukopenie
- anhand von Laboruntersuchungen erhoben: höchster Grad der Myelosuppression (behandeltes Kollektiv)
- Neutropenie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- febrile Neutropenie
- Lymphopenie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Panzytopenie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- ArzneimittelĂŒberempfindlichkeit
- Ăberempfindlichkeit
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- verminderter Appetit
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dehydratation
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schlaflosigkeit
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- periphere Neuropathie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- SchwindelgefĂŒhl
- Kopfschmerzen
- Dysgeusie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verschwommenes Sehen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- GefĂ€Ăerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- Hypertonie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Flush
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Dyspnoe
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- HĂ€moptoe
- Epistaxis
- Husten
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pneumonitis
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Diarrhoe
- Erbrechen
- Ăbelkeit
- Obstipation
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stomatitis
- Dyspepsie
- Dysphagie
- Abdominalschmerz
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- HyperbilirubinÀmie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- Ausschlag
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pruritus
- Nagelerkrankung
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Exfoliation der Haut
- allergische Dermatitis
- Urtikaria
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Arthralgie
- Myalgie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- RĂŒckenschmerzen
- Schmerz in einer ExtremitÀt
- Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- ErmĂŒdung
- Asthenie
- peripheres Ădem
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- Brustkorbschmerz
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- SchleimhautentzĂŒndung
- Extravasat an der Infusionsstelle
- EntzĂŒndung an der Infusionsstelle
- Ausschlag an der Infusionsstelle
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewicht erniedrigt
- erhöhte Alaninaminotransferase
- erhöhte Aspartataminotransferase
- erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
- Monotherapie
- mizellare Formulierung
- Kombinationstherapie mit Carboplatin
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sepsis
- Abszess
- Pneumonie
- Influenza
- virale Atemwegsinfektion
- Herpes simplex
- Zellulitis an der Infusionsstelle
- Tonsillitis
- Harnwegsinfektion
- Hautinfektion
- Zystitis
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Metastasenschmerz
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- febrile Neutropenie
- Granulozytopenie
- Thrombozytopenie
- AnÀmie
- Leukopenie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Panzytopenie
- disseminierte intravaskulÀre Gerinnung
- HÀmatotoxizitÀt
- Koagulopathie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ăberempfindlichkeit
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- ArzneimittelĂŒberempfindlichkeit
- anaphylaktischer Schock
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- HyponatriÀmie
- HypokaliÀmie
- HypomagnesiÀmie
- Dehydratation
- Appetit vermindert
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Depression
- Insomnie
- Angst
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- periphere Neuropathie
- kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen
- periphere sensorische Neuropathie
- kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen
- periphere Neuropathie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Dysgeusie
- HypoasthÀsie
- ParÀsthesie
- periphere motorische Neuropathie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Status epilepticus
- Koma
- apoplektischer Insult
- periphere sensomotorische Neuropathie
- Lethargie
- Hypotonie
- NeurotoxizitÀt
- Polyneuropathie
- Polyneuropathie bei maligner Erkrankung
- brennendes GefĂŒhl
- Somnolenz
- kognitive Störung
- FazialislÀhmung
- Enzephalopathie
- Hydrozephalus
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenreizung
- Augenbeschwerden
- TrÀnensekretion verstÀrkt
- Sehen verschwommen
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Vertigo
- Taubheit
- Erkrankung des Innenohrs
- Tinnitus
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Angina pectoris
- Tachykardie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzstillstand
- Herzinsuffizienz chronisch
- Zyanose
- Vorhofflimmern
- Sinustachykardie
- Palpitationen
- Sinusbradykardie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- GefĂ€Ăerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- Hitzewallung
- Phlebitis
- Venenschmerz
- HyperÀmie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kreislaufkollaps
- Venenthrombose
- Vaskulitis
- Thrombose
- Hypertonie
- tiefe Venenthrombose
- Lymphödem
- Phlebitis oberflÀchlich
- Thrombophlebitis
- Blutdruckfluktuation
- HĂ€morrhagie
- Angiopathie
- Hitzewallung
- BlÀsse
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspnoe
- Nasenverstopfung
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- respiratorisches Versagen
- Epistaxis
- Husten
- Rhinorrhö
- oropharyngeale Schmerzen
- Erkrankung des Rachenraumes
- Asphyxie
- Bronchospasmus
- Dysphonie
- allergische Rhinitis
- allergischer Husten
- oropharyngeale Beschwerden
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Diarrhoe
- Erbrechen
- Ăbelkeit
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stomatitis
- Abdominalschmerz
- Obstipation
- Schmerzen Oberbauch
- Flatulenz
- Mundtrockenheit
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bauch aufgetrieben
- Gastritis
- abdominale Beschwerden
- Schmerzen Unterbauch
- Dyspepsie
- FĂ€kulom
- intestinale Funktionsstörung
- Zahnfleischbluten
- Blutstuhl
- ParÀsthesie oral
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hepatitis
- Lebererkrankung
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Aussschlag
- Erythem
- Pruritus
- Urtikaria
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angioödem
- Ausschlag generalisiert
- HautverfÀrbung
- Hyperhidrose
- Ausschlag papulös
- Dermatitis bullös
- schwellendes Gesicht
- Pigmentierungsstörung
- Hauttrockenheit
- kalter SchweiĂ
- Livedo reticularis
- Nagelerkrankung
- allergischer Pruritus
- Hauterkrankung
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- palmar-plantares ErythrodysÀsthesiesyndrom
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Arthralgie
- Myalgie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- RĂŒckenschmerzen
- Schmerz in einer ExtremitÀt
- Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
- Knochenschmerzen
- MuskelschwÀche
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- HĂ€marthrose
- muskuloskelettale Beschwerden
- GefĂŒhl der Schwere
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- AzotÀmie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂŒse
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- vaginale Blutung
- Beckenschmerz
- Brustschmerz
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- ErmĂŒdung
- Asthenie
- Reaktion an der Infusionsstelle, einschlieĂlich
- Schmerzen an der Infusionsstelle
- Phlebitis an der Infusionsstelle
- VerfÀrbung an der Infusionsstelle
- Erythem an der Infusionsstelle
- Extravasat an der Infusionsstelle
- EntzĂŒndung an der Infusionsstelle
- Ădem an der Infusionsstelle
- ParÀsthesie an der Infusionsstelle
- Reizung an der Infusionsstelle
- Ausschlag an der Infusionsstelle
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pyrexie
- Ădem peripher
- Schmerzen
- Brustkorbbeschwerden
- Hyperthermie
- Gesichtsödem
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tod
- Versagen mehrerer Organe
- Ădem
- Schmerzen an der Verabreichungsstelle
- Blutung an der Katheterstelle
- Ădem an der Katheterstelle
- lokale Schwellung
- generalisierte Ădeme
- Hernie
- Brutkorbschmerz
- grippeÀhnliche Erkrankung
- lokalisiertes Ădem
- Hypothermie
- SchĂŒttelfrost
- WĂ€rmegefĂŒhl
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Alaninaminotransferase erhöht
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
- Monotherapie (Nebenwirkungen aus klinischen Studien zu verschiedene Indikationen bei insgesamt 132 Patienten)
- auf der Grundlage der kombinierten Daten aus Monotherapie-Studien waren sehr hÀufige Nebenwirkungen und Nebenwirkungen von besonderem Interesse die folgenden
- Neutropenie (45 %), ErmĂŒdung (37 %), Leukopenie (33 %), Alopezie (30 %), Ăbelkeit (27 %), Reaktion an der Infusionsstellea (23 %), periphere sensorische Neuropathie (20 %), Diarrhö (17 %), Asthenie (15 %), Pyrexie (12 %), Obstipation (12 %), Arthralgie (12 %), ParĂ€sthesie (11 %), Schmerzen (11 %), Erbrechen (9 %), Myalgie (9 %), periphere motorische Neuropathie (5 %), Neuropathie (5 %), periphere Neuropathie (5 %), Thrombozytopenie (4 %), febrile Neutropenie (2 %), Sepsis (2 %), Tachykardie (2 %), Phlebitis (2 %), Thrombose (2 %)
- auf der Grundlage der kombinierten Daten aus Monotherapie-Studien waren sehr hÀufige Nebenwirkungen und Nebenwirkungen von besonderem Interesse die folgenden
- Kombinationstherapie mit Carboplatin
Hinweise und VorsichtsmaĂnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂŒcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Paclitaxel - invasiv
Paclitaxel existiert in den folgenden Formulierungen: konventionell, Albumin gebunden, mizellar. Die folgenden Informationen werden fĂŒr jede Formulierung von Paclitaxel getrennt dargestellt. Der zutreffende Abschnitt ist zu berĂŒcksichtigen.
- konventionelle Formulierung
- Allgemeines
- Paclitaxel sollte unter der Aufsicht eines mit der Anwendung von Zytostatika erfahrenen
Onkologen verabreicht werden - da schwere Ăberempfindlichkeitsreaktionen auftreten können, sollte eine geeignete AusrĂŒstung fĂŒr die Notfallbehandlung verfĂŒgbar sein
- es wird empfohlen, aufgrund der Möglichkeit einer Extravasation, die Infusionsstelle wĂ€hrend der Verabreichung sorgfĂ€ltig auf eine mögliche Infiltration zu ĂŒberwachen
- Patienten mĂŒssen vor der Behandlung mit Paclitaxel mit Corticosteroiden, Antihistaminika und H2-Rezeptorantagonisten vorbehandelt werden
- Paclitaxel sollte vor Cisplatin verabreicht werden, wenn diese in Kombination verwendet werden
- Paclitaxel sollte unter der Aufsicht eines mit der Anwendung von Zytostatika erfahrenen
- schwere Ăberempfindlichkeitsreaktionen
- gekennzeichnet durch behandlungsbedĂŒrftige Dyspnoe und Hypotonie, Angioödem und generalisierte Urtikaria
- traten bei < 1 % der Patienten auf, die nach entsprechender PrÀmedikation mit Paclitaxel behandelt wurden
- sind wahrscheinlich durch Histamin vermittelt
- im Falle einer schweren Ăberempfindlichkeitsreaktion ist die Paclitaxel-Infusion sofort zu beenden und eine symptomatische Behandlung einzuleiten
- Patient darf nicht erneut mit Paclitaxel behandelt werden
- Knochenmarkdepression (insbesondere Neutropenie)
- ist die dosislimitierende Nebenwirkung
- Blutbild sollte hÀufig kontrolliert werden
- Patienten dĂŒrfen so lange keine erneute Paclitaxel-Behandlung erhalten, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder auf einen Wert von >= 1.500/mm3 (>= 1.000/mm3 bei AIDS-KS-Patienten) und die BlutplĂ€ttchen auf einen Wert von mindestens >= 100.000/mm3 (>= 75.000/mm3 bei AIDS-KS-Patienten) angestiegen ist
- in der klinischen AIDS-KS Studie erhielt die Mehrzahl der Patienten Granulozyten-Koloniestimulierenden-Faktor (G-CSF)
- Patienten mit Leberfunktionsstörung
- erhöhtes ToxizitĂ€tsrisiko kann bestehen, insbesondere fĂŒr Myelosuppression von Grad III - IV
- keine Hinweise, dass die ToxizitĂ€t von Paclitaxel erhöht wird, wenn das Medikament Patienten mit leichter BeeintrĂ€chtigung der Leberfunktion in Form einer 3-stĂŒndigen Infusion verabreicht wird
- bei Verabreichung mit einer lĂ€ngeren Infusionszeit kann die Myelosuppression bei Patienten bei Patienten mit mĂ€Ăiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein
- Patienten sollten engmaschig auf die Entstehung einer starken Myelosuppression ĂŒberwacht werden
- verfĂŒgbare Daten sind nicht ausreichend fĂŒr die Empfehlung einer Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mĂ€Ăiger BeeintrĂ€chtigung der Leberfunktion
- fĂŒr Patienten mit schwerer Gallenstauung bei der Ausgangswerterhebung liegen keine Daten vor
- Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden
- schwere kardiale ErregungsĂŒberleitungsstörungen
- nur selten unter Monotherapie mit Paclitaxel beobachtet
- Patienten, die wĂ€hrend der Behandlung mit Paclitaxel schwere Ăberleitungsstörungen entwickeln, mĂŒssen eine entsprechende Behandlung erhalten und die Herzfunktion muss wĂ€hrend der folgenden Therapiezyklen kontinuierlich ĂŒberwacht werden
- Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie wurden wÀhrend der Anwendung von Paclitaxel beobachtet; die Patienten sind jedoch gewöhnlich symptomfrei und benötigen in der Regel keine Behandlung
- engmaschige Ăberwachung der Vitalzeichen, insbesondere in der ersten Stunde der Paclitaxel-Infusion empfohlen
- schwere kardiovaskulÀre Ereignisse wurden hÀufiger bei Patienten mit NSCLC als bei Patientinnen mit Mamma- oder Ovarialkarzinom beobachtet
- ein einziger Fall einer Herzinsuffizienz, die der Behandlung mit Paclitaxel zuzuschreiben ist, wurde in der klinischen AIDS-KS-Studie beobachtet
- wenn Paclitaxel in Kombination mit Doxorubicin oder Trastuzumab zur initialen Behandlung eines metastasierenden Mammakarzinoms angewendet wird, sollte die Herzfunktion sorgfĂ€ltig ĂŒberwacht werden
- bei Patienten, die fĂŒr die Behandlung mit Paclitaxel in diesen Kombinationen in Frage kommen, sollte vor der Behandlung eine Untersuchung der Herzfunktion durchgefĂŒhrt werden, einschlieĂlich Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, EKG, Echokardiogramm und/oder Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan
- Herzfunktion sollte auch wĂ€hrend der Behandlung weiter ĂŒberwacht werden (z. B. alle 3 Monate)
- durch die Ăberwachung der Herzfunktion können Patienten, die eine Störung der Herzfunktion entwickeln, identifiziert werden
- behandelnde Ărzte sollten bei der Entscheidung, wie hĂ€ufig die Herzfunktion untersucht werden soll, die kumulative Dosis (mg/m2) des verabreichten Anthracyclins sorgfĂ€ltig bestimmen
- wenn die Tests auf eine Verschlechterung der Herzfunktion hinweisen, auch asymptomatische, sollten die behandelnden Ărzte den klinischen Nutzen der Weiterbehandlung sorgfĂ€ltig gegen eine mögliche Entwicklung eines Herzschadens, einschlieĂlich potentiell irreversiblen SchĂ€den, abwĂ€gen
- wird die Behandlung fortgesetzt, sollte die Herzfunktion hÀufiger kontrolliert werden (z. B. alle 1 - 2 Behandlungszyklen)
- Einzelheiten siehe Herstellerinformation fĂŒr Trastuzumab und Doxorubicin
- periphere Neuropathie
- tritt hÀufig auf, aber es kommt nur selten zu schweren Symptomen
- in schweren FĂ€llen wird eine Senkung der Dosis von Paclitaxel fĂŒr alle folgenden Behandlungszyklen um 20 % (25 % bei KS-Patienten) empfohlen
- bei der Behandlung des NSCLC und bei der First-line-Behandlung des Ovarialkarzinoms fĂŒhrte die Infusion von Paclitaxel ĂŒber 3 Stunden in Kombination mit Cisplatin zu einer höheren Inzidenz von FĂ€llen mit schwerer NeurotoxizitĂ€t als eine Monotherapie mit Paclitaxel und als eine Therapie mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin
- intraarterielle Anwendung
- es sollte besonders darauf geachtet werden, eine intraarterielle Anwendung von Paclitaxel zu vermeiden, da in Tierversuchen zur lokalen VertrÀglichkeit nach intraarterieller Anwendung schwere Gewebereaktionen auftraten
- Pneumonitis / Kolitis
- Paclitaxel in Kombination mit einer Bestrahlung der Lunge kann unabhÀngig von der zeitlichen Reihenfolge zur Entwicklung einer interstitiellen Pneumonitis beitragen
- in seltenen FĂ€llen wurde ĂŒber eine pseudomembranöse Kolitis berichtet, u.a. bei Patienten, die nicht gleichzeitig mit Antibiotika behandelt wurden
- diese Reaktion sollte bei der Differenzialdiagnose von FĂ€llen schwerer oder persistender Diarrhöe berĂŒcksichtigt werden, die wĂ€hrend oder kurz nach der Paclitaxel-Behandlung auftreten, in ErwĂ€gung gezogen werden
- Frauen und MÀnner im fortpflanzungsfÀhigen Alter (und / oder deren Partner / Partnerinnen)
- sollten wĂ€hrend der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel weiter VerhĂŒtungsmittel anwenden
- hormonelle Kontrazeption ist bei Hormonrezeptor-positiven MalignitÀten kontraindiziert
- in vielen experimentellen Systemen hat sich Paclitaxel als teratogen, embryotoxisch und mutagen erwiesen
- sollten wĂ€hrend der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel weiter VerhĂŒtungsmittel anwenden
- schwere Mucositis
- selten bei AIDS-KS-Patienten
- wenn schwere Reaktionen auftreten, sollte die Paclitaxel-Dosis um 25 % gesenkt werden
- Allgemeines
- Albumin gebundene Formulierung
- Allgemeines
- Albumin-gebundene Nanopartikel-Formulierung von Paclitaxel dĂŒrfte wesentlich andere pharmakologische Merkmale als andere Formulierungen von Paclitaxel aufweisen
- es soll deshalb nicht als Ersatz fĂŒr andere Paclitaxel-Formulierungen verwendet und auch nicht durch solche Formulierungen ersetzt werden
- Ăberempfindlichkeit
- in seltenen FĂ€llen wurden schwere Ăberempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschlieĂlich sehr selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen mit tödlichem Ausgang
- wenn eine Ăberempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, und der Patient darf nicht erneut mit Paclitaxel behandelt werden
- HĂ€matologie
- Knochenmarksuppression (insbesondere Neutropenie) tritt hÀufig auf
- Neutropenie ist dosisabhÀngig und eine dosisbegrenzende ToxizitÀt
- wĂ€hrend der Therapie muss das Blutbild regelmĂ€Ăig kontrolliert werden
- die Patienten sollten daher keine erneuten Behandlungszyklen erhalten, bis die Neutrophilenzahl wieder auf > 1.500 Zellen/mm3 angestiegen ist und die Thrombozytenzahl wieder auf > 100.000 Zellen/mm3 angestiegen ist
- Neuropathie
- sensorische Neuropathie tritt hÀufig auf, die Entwicklung schwerer Symptome ist weniger hÀufig
- Auftreten einer sensorischen Neuropathie Grad 1 oder 2 erfordert normalerweise keine Dosisreduktion
- entwickelt sich unter einer Monotherapie mit an Albumin gebundenem Paclitaxel jedoch eine sensorische Neuropathie Grad 3, muss die Behandlung bis zur Besserung auf Grad 1 oder 2 eingestellt werden
- fĂŒr die nachfolgenden Zyklen wird eine Reduzierung der Dosis empfohlen
- entwickelt sich bei kombinierter Anwendung von an Albumin gebundenem Paclitaxel und Gemcitabin eine periphere Neuropathie >= Grad 3, ist Paclitaxel auszusetzen; die Behandlung mit Gemcitabin ist mit derselben Dosis fortzusetzen
- bei Besserung der peripheren Neuropathie auf Grad 0 oder 1 ist die Behandlung mit an Albumin gebundenem Paclitaxel in reduzierter Dosis wiederaufzunehmen
- entwickelt sich bei kombinierter Anwendung von an Albumin gebundenem Paclitaxel und Carboplatin eine periphere Neuropathie Grad 3 oder höher, ist die Behandlung bis zur Besserung auf Grad 0 oder 1 auszusetzen, mit anschlieĂender Dosisreduktion fĂŒr alle nachfolgenden Zyklen
- Sepsis
- ĂŒber Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die an Albumin gebundenes Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet
- Komplikationen infolge der Grunderkrankung Pankreaskarzinom, insbesondere Gallenobstruktion oder das Vorhandensein eines Gallenstents, wurden als erhebliche begĂŒnstigende Faktoren identifiziert
- wenn sich bei einem Patienten Fieber entwickelt (unabhÀngig von der Neutrophilenzahl), sollte eine Behandlung mit Breitbandantibiotika begonnen werden
- bei febriler Neutropenie ist die Behandlung mit an Albumin gebundenem Paclitaxel und Gemcitabin auszusetzen, bis sich das Fieber zurĂŒckgebildet hat und die ANZ auf >= 1.500 Zellen/mm3 angestiegen ist, anschlieĂend ist die Behandlung mit reduzierten Dosisstufen wiederaufzunehmen
- Pneumonitis
- zu Pneumonitis kam es bei 1 % der Patienten unter Monotherapie und bei 4 % der
Patienten in Kombination mit Gemcitabin - alle Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis engmaschig zu ĂŒberwachen
- nach Ausschluss einer infektiösen Ătiologie und Stellung der Diagnose Pneumonitis ist die Behandlung mit an Albumin gebundenem Paclitaxel und Gemcitabin dauerhaft abzusetzen und unverzĂŒglich mit einer angemessenen Behandlung und unterstĂŒtzenden MaĂnahmen zu beginnen
- zu Pneumonitis kam es bei 1 % der Patienten unter Monotherapie und bei 4 % der
- Leberfunktionsstörung
- da die ToxizitÀt von Paclitaxel bei eingeschrÀnkter Leberfunktion erhöht sein kann, ist bei der Verabreichung von an Albumin gebundenem Paclitaxel bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen Vorsicht geboten
- bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Leberfunktion kann ein erhöhtes ToxizitĂ€tsrisiko bestehen, insbesondere fĂŒr Myelosuppression
- diese Patienten mĂŒssen, bezogen auf die Entwicklung einer schweren Myelosuppression, engmaschig ĂŒberwacht werden
- an Albumin gebundenes Paclitaxel wird nicht empfohlen bei Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN oder AST > 10 x ULN
- ferner wird an Albumin gebundenes Paclitaxel nicht empfohlen bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die eine mĂ€Ăig bis stark eingeschrĂ€nkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN und AST <= 10 x ULN) haben
- KardiotoxizitÀt
- in seltenen FÀllen wurden bei Patienten unter an Albumin gebundenem Paclitaxel Stauungsinsuffizienz und linksventrikulÀre Dysfunktion beobachtet
- Mehrheit der betroffenen Patienten hatte zuvor kardiotoxische Arzneimittel wie Anthracycline eingenommen oder wies eine kardiale Grunderkrankung auf
- deshalb ist bei den mit an Albumin gebundenem Paclitaxel behandelten Patienten eine strenge Ă€rztliche Ăberwachung auf kardiale Ereignisse notwendig
- Metastasen im ZNS
- bei Patienten mit Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) wurde die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von an Albumin gebundenem Paclitaxel nicht nachgewiesen
- ZNS-Metastasen sind generell durch eine systemische Chemotherapie nicht gut zu kontrollieren
- gastrointestinale Symptome
- falls bei den Patienten nach der Gabe von an Albumin gebundenem Paclitaxel Ăbelkeit, Erbrechen und Diarrhoe eintreten, können diese mit den ĂŒblichen Antiemetika und obstipierenden Mitteln behandelt werden
- Augenerkrankungen
- zystoides Makulaödem (CMĂ) ist bei Patienten berichtet worden, die mit an Albumin gebundenem Paclitaxel behandelt wurden
- Patienten mit beeintrÀchtigtem Sehvermögen sollten einer sofortigen und vollstÀndigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen werden
- falls ein CMĂ diagnostiziert wird, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
- Patienten ab 75 Jahre
- bei Patienten ab 75 Jahre wurde fĂŒr die Kombinationsbehandlung mit an Albumin gebundenem Paclitaxel und Gemcitabin gegenĂŒber der Gemcitabin-Monotherapie kein Nutzen gezeigt
- bei sehr alten Patienten (>= 75 Jahre), die an Albumin gebundenes Paclitaxel und Gemcitabin erhielten, kam es mit höherer Inzidenz zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen, welche zum Absetzen der Behandlung fĂŒhrten, unter anderem zu hĂ€matologischen ToxizitĂ€ten, peripherer Neuropathie, verringertem Appetit und Dehydratation
- bei Patienten ab einem Alter von 75 Jahren mit Adenokarzinom des Pankreas ist sorgfÀltig abzuklÀren, ob sie an Albumin gebundenes Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin tolerieren können
- dabei sind insbesondere der Performance-Status, KomorbiditĂ€ten und ein erhöhtes Infektionsrisiko zu berĂŒcksichtigen
- sonstige Hinweise
- da nur begrenzte Daten vorliegen, wurde bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas mit normalen CA 19-9-Spiegeln vor Beginn der Behandlung mit an Albumin gebundenem Paclitaxel und Gemcitabin hinsichtlich einer VerlĂ€ngerung des GesamtĂŒberlebens kein eindeutiger Nutzen belegt
- Erlotinib sollte nicht zusammen mit an Albumin gebundenem Paclitaxel plus Gemcitabin gegeben werden
- Allgemeines
- mizellare Formulierung
- HĂ€matologie
- Paclitaxel verursacht eine Myelosuppression (vorwiegend Neutropenie)
- Neutropenie ist eine dosisabhÀngige und dosisbegrenzende Nebenwirkung
- daher sollten wĂ€hrend der Behandlung mit Paclitaxel in mizellarer Formulierung hĂ€ufig groĂe Blutbilder erstellt werden
- in der Pivotalstudie erhielten ungefĂ€hr ein Drittel der Patientinnen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (Granulocyte colony stimulating factor, GCSF) zur Behandlung der Neutropenie, und Ărzte sollten abwĂ€gen, ob in den einzelnen FĂ€llen ein positiver Effekt durch GCSF erreicht werden könnte
- Patientinnen sollten erst mit weiteren Zyklen behandelt werden, wenn die Neutrophilenzahl sich auf >= 1,5 Ă 109/l und die Thrombozytenzahl sich auf >= 100 Ă 109/l erholt hat
- Patientinnen mit niedriger Neutrophilenzahl sollten auf das erhöhte Infektionsrisiko aufmerksam gemacht werden
- Risiko einer Myelosuppression ist aufgrund der kombinierten Anwendung mit Carboplatin erhöht
- Dosisempfehlungen fĂŒr Paclitaxel in mizellarer Formulierung sowie fĂŒr Carboplatin im Falle einer Myelosuppression sind zu befolgen
- Neuropathie
- periphere sensorische Neuropathie und periphere Neuropathie sind sehr hÀufige Nebenwirkungen
- bei sensorischer oder motorischer Neuropathie vom Schweregrad >= 2 gemÀà CTCAE ist die Behandlung so lange auszusetzen, bis eine Besserung auf < Schweregrad 2 stattgefunden hat, gefolgt von einer Dosisreduktion fĂŒr alle weiteren Zyklen
- Leberfunktionsstörung
- Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht im Zusammenhang mit Paclitaxel in mizellarer Formulierung untersucht, weisen aber möglicherweise ein erhöhtes ToxizitÀtsrisiko auf, insbesondere im Hinblick auf eine Myelosuppression
- bei der Anwendung bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung, die als Gesamtbilirubin > 1 bis <= 5 Ă ULN und AST <= 10 Ă ULN definiert wird, ist daher Vorsicht geboten, und diese Patientinnen sind engmaschig im Hinblick auf eine verstĂ€rkte Leberfunktionsstörung und Myelosuppression zu ĂŒberwachen
- Patientinnen mit Gesamtbilirubin > 5 Ă ULN oder AST > 10 Ă ULN sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden
- gastrointestinale Symptome
- gastrointestinale Nebenwirkungen sind sehr hÀufig
- wenn bei Patientinnen nach der Anwendung von Paclitaxel in mizellarer Formulierung Ăbelkeit, Erbrechen und Diarrhö auftreten, können sie mit Antiemetika und / oder Antidiarrhoika behandelt werden
- bei Patientinnen, bei denen zuvor bei Behandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln gastrointestinale Symptome aufgetreten sind, kann eine medikamentöse Vorbehandlung in ErwÀgung gezogen werden
- infusionsbedingte Reaktionen
- lokale Reaktionen an der Infusionsstelle sind wÀhrend der Infusionen sehr hÀufig
- zu den Reaktionen an der Infusionsstelle gehören Schmerzen, Phlebitis, VerfĂ€rbung, Rötung, Ădem und Ausschlag
- diese Reaktionen sind bei der ersten Infusion hÀufiger und können unter UmstÀnden gelindert werden, indem die Infusionsgeschwindigkeit verringert wird
- es wird empfohlen, bei Patientinnen, bei denen aufgrund der Infusion starke Schmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die Anwendung eines Zentralvenenkatheters in ErwÀgung zu ziehen
- es ist sorgfÀltig darauf zu achten, wÀhrend der intravenösen Anwendung eine versehentliche Verabreichung in das umliegende Gewebe zu vermeiden
- wenn ein Anzeichen fĂŒr eine Injektion auĂerhalb des GefĂ€Ăes vorliegt, sind unverzĂŒglich MaĂnahmen einzuleiten
- die Infusion abbrechen, FlĂŒssigkeit aus dem Katheter / der KanĂŒle aspirieren, bevor die Nadel herausgezogen wird, sterile Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat-Lösung bzw. Ringer-Acetat-Lösung in den betroffenen Bereich infundieren und den Bereich engmaschig ĂŒberwachen
- um eine versehentliche Verabreichung in das umliegende Gewebe zu vermeiden und die intravenöse Gabe der vollstĂ€ndigen Dosis zu gewĂ€hrleisten, sind das Infusionsbesteck und der Katheter / die KanĂŒle vor und nach der Anwendung durchzuspĂŒlen
- Ăberempfindlichkeit
- die meisten Ăberempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel in mizellarer Formulierung sind leicht bis mittelschwer und treten hauptsĂ€chlich als Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie als allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort auf, es wurde jedoch auch ĂŒber schwerwiegende Ăberempfindlichkeitsreaktionen einschlieĂlich anaphylaktischen Schocks berichtet
- leichte Symptome wie Hitzewallungen oder Hautreaktionen erfordern keine Unterbrechung der Therapie
- in mittelschweren FĂ€llen ist fĂŒr die darauffolgenden Behandlungszyklen möglicherweise eine medikamentöse Vorbehandlung mit Corticosteroiden, Antihistaminika und / oder H2-Antagonisten erforderlich
- schwere Reaktionen, wie z. B. behandlungspflichtige Hypotonie, Bronchodilatatoren erfordernde Dyspnoe, Angioödem oder generalisierte Urtikaria erfordern einen unverzĂŒglichen Abbruch der Behandlung mit Paclitaxel und die Einleitung einer symptomatischen Behandlung
- bei Patientinnen, bei denen schwere Reaktionen auftreten, sollte Paclitaxel nicht erneut angewendet werden
- Patientinnen sollten wĂ€hrend der Behandlung engmaschig ĂŒberwacht werden, insbesondere jene Patientinnen, bei denen zuvor Ăberempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit einer beliebigen Taxan-Formulierung aufgetreten sind
- tatsĂ€chliche Inzidenz, Schwere und Dauer bis zum Einsetzen von Ăberempfindlichkeitsreaktionen aufgrund von Paclitaxel in mizellarer Formulierung konnten wĂ€hrend der klinischen Entwicklung aufgrund der Kombinationsbehandlung mit Carboplatin nicht ermittelt werden
- verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel, die wÀhrend oder nach der Carboplatin-Infusion auftreten, können nicht ausgeschlossen werden
- Alopezie
- sehr hĂ€ufige Nebenwirkung und tritt zu einem frĂŒhen Behandlungszeitpunkt auf
- kann einen erheblichen Einfluss auf die Selbstwahrnehmung und LebensqualitĂ€t der Patientinnen haben, und Patientinnen sind bezĂŒglich der Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung und zu den möglicherweise verfĂŒgbaren MaĂnahmen zu deren Linderung, z. B. Verwendung von KĂ€ltehauben, zu beraten
- in Studien zu Paclitaxel in mizellarer Formulierung meldeten 45 % der Patientinnen eine wÀhrend der Therapie auftretende Alopezie
- KardiotoxizitÀt
- Herzinsuffizienz wurde bei manchen mit Paclitaxel in mizellarer Formulierung behandelten Patientinnen beobachtet
- in einigen dieser FĂ€lle waren die Patientinnen zuvor kardiotoxischen Arzneimitteln wie Doxorubicin ausgesetzt oder hatten eine zugrundeliegende kardiale Vorgeschichte
- diese Patientinnen sind von Ărzten aufmerksam bezĂŒglich des Auftretens kardialer Ereignisse zu ĂŒberwachen
- Patientinnen ab 65 Jahren
- es gab keinen signifikanten Unterschied bei der allgemeinen VertrÀglichkeit zwischen der
Altersgruppe mit 65-74 Jahren und jĂŒngeren Patientinnen - es liegt nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung bei Patientinnen im Alter von >= 75 Jahren vor
- Angesichts dieser Tatsache und der möglichen Gebrechlichkeit und Begleiterkrankungen sind Ă€ltere Patientinnen sorgfĂ€ltig zu ĂŒberwachen
- es gab keinen signifikanten Unterschied bei der allgemeinen VertrÀglichkeit zwischen der
- ethnische Herkunft
- es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Paclitaxel in mizellarer Formulierung bei nichtkaukasischen Patientinnen vor
- Studien an Brustkrebspatientinnen, die mit Paclitaxel umfassenden Therapieschemata behandeltwurden, weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Neuropathie-Risiko bei nichtkaukasischen Patientinnen hin
- HĂ€matologie
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂŒcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Paclitaxel - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂŒcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Paclitaxel - invasiv
Paclitaxel existiert in den folgenden Formulierungen: konventionell, Albumin gebunden, mizellar. Die folgenden Informationen werden fĂŒr jede Formulierung von Paclitaxel getrennt dargestellt. Der zutreffende Abschnitt ist zu berĂŒcksichtigen.
- konventionelle Formulierung
- darf nicht wÀhrend der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
- keine ausreichenden Daten ĂŒber die Anwendung von Paclitaxel bei schwangeren Frauen
- wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Paclitaxel zu SchĂ€den des Fötus fĂŒhren, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird
- vermutlich schwerwiegende SchÀdigungen des Ungeborenen, wenn es wÀhrend der Schwangerschaft angewendet wird
- wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Paclitaxel zu SchĂ€den des Fötus fĂŒhren, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird
- Frauen im gebÀhrfÀhigen Alter
- Paclitaxel sollte auch nicht bei Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter, die keine wirksame EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung praktizieren, angewendet werden, auĂer die Behandlung der Mutter mit Paclitaxel ist unumgĂ€nglich
- Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter sollten wĂ€hrend und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode anwenden
- mÀnnliche Patienten
- mÀnnliche Patienten, die mit Paclitaxel behandelt werden, sind angewiesen, wÀhrend der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen
- tierexperimentelle Studien
- Paclitaxel zeigte sowohl embryotoxische als auch fetotoxische Eigenschaften bei Kaninchen und reduzierte die FertilitÀt bei Ratten
- FertilitÀt
- mĂ€nnliche Patienten sollten sich vor der Behandlung ĂŒber eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Paclitaxel die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit besteht
- Albumin gebundene Formulierung
- sollte nicht bei Schwangeren angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Paclitaxel ist aufgrund des klinischen Zustandes der Mutter erforderlich
- es gibt nur wenige Daten ĂŒber die Anwendung von Paclitaxel wĂ€hrend der Schwangerschaft beim Menschen
- es besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Paclitaxel wÀhrend der Schwangerschaft schwerwiegende SchÀdigungen des Ungeborenen auslösen kann
- Frauen im gebÀhrfÀhigen Alter
- sollte nicht bei gebĂ€rfĂ€higen Frauen, die keine wirksame EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung praktizieren, angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Paclitaxel ist aufgrund des klinischen Zustandes der Mutter erforderlich
- bei gebĂ€rfĂ€higen Frauen ist vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchzufĂŒhren
- tierexperimentelle Studien
- haben eine ReproduktionstoxizitÀt gezeigt
- Kontrazeption bei MĂ€nnern und Frauen
- gebĂ€hrfĂ€hige Frauen sollten wĂ€hrend der Behandlung und bis zu einem Monat nach der Behandlung eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode anwenden
- mĂ€nnlichen Patienten wird angeraten, wĂ€hrend und bis zu sechs Monate nach der Behandlung eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode anzuwenden und es zu vermeiden, ein Kind zu zeugen
- FertilitÀt
- tierexperimentelle Studien
- bei mÀnnlichen Ratten verursachte an Albumin gebundenes Paclitaxel Unfruchtbarkeit
- aufgrund von Beobachtungen bei Tieren kann sowohl die mÀnnliche als auch die weibliche FertilitÀt beeintrÀchtigt werden
- mĂ€nnliche Patienten sollten sich vor der Behandlung ĂŒber eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit besteht
- tierexperimentelle Studien
- mizellare Formulierung
- Paclitaxel sollte nur dann wÀhrend der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der klinische Zustand diese Behandlung erfordert
- es liegen sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Paclitaxel bei Schwangeren vor
- es wird angenommen, dass Paclitaxel schwere Geburtsfehler verursacht, wenn es wÀhrend der Schwangerschaft angewendet wird
- gebĂ€rfĂ€hige Frauen / VerhĂŒtung
- Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter mĂŒssen wĂ€hrend der Behandlung und danach sechs Monate lang wirksame VerhĂŒtung anwenden
- tierexperimentelle Studien
- haben eine ReproduktionstoxizitÀt gezeigt
- FertilitÀt
- tierexperimentelle Studien
- haben eine verminderte FertilitÀt gezeigt
- tierexperimentelle Studien
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂŒcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Paclitaxel - invasiv
Paclitaxel existiert in den folgenden Formulierungen: konventionell, Albumin gebunden, mizellar. Die folgenden Informationen werden fĂŒr jede Formulierung von Paclitaxel getrennt dargestellt. Der zutreffende Abschnitt ist zu berĂŒcksichtigen.
- konventionelle Formulierung
- kontraindiziert in der Stillzeit
- fĂŒr die Dauer der Behandlung sollte das Stillen unterbrochen werden
- es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch ausgeschieden wird
- tierexperimentelle Studien
- haben gezeigt, dass Paclitaxel in die Milch ĂŒbertritt
- kontraindiziert in der Stillzeit
- Albumin gebundene Formulierung
- kontraindiziert in der Stillzeit
- potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten SĂ€uglingen
- das Stillen muss wÀhrend der Behandlung unterbrochen werden
- es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel beim Menschen in die Muttermilch ĂŒbergeht
- tierexperimentelle Studien
- Paclitaxel und / oder seine Metaboliten gingen in die Milch laktierender Ratten ĂŒber
- kontraindiziert in der Stillzeit
- mizellare Formulierung
- aufgrund potenzieller schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Kindern darf das Arzneimittel wÀhrend der Stillzeit nicht angewendet werden
- wÀhrend der Dauer der Therapie muss das Stillen unterbrochen werden
- Paclitaxel geht in die Muttermilch ĂŒber
- aufgrund potenzieller schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Kindern darf das Arzneimittel wÀhrend der Stillzeit nicht angewendet werden
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusĂ€tzlichen Ăberwachung.
EnthĂ€lt ParahydroxybenzoesĂ€ure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Ăberempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
BeeintrĂ€chtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am StraĂenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschrĂ€nkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.