Hersteller	Acis Arzneimittel GmbH
Wirkstoff	Dexamethason
Wirkstoff Menge	6,65 mg
ATC Code	H02AB02
Preis	19,41 €
Menge	10 St
Darreichung (DAR)	ILO
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Dexamethason 21-dihydrogenphosphat		8	mg
(H)	Dinatrium edetat	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Hilfsstoff	1	mmol
	Natrium Ion		23	mg
(H)	Natrium chlorid	Hilfsstoff
(H)	Natrium hydroxid	Hilfsstoff
(H)	Propylenglycol	Hilfsstoff	40	mg
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
Infektionen im Anwendungsbereich
Blutungsneigung
periartikuläre Kalzifikation
nicht vaskularisierter Knochennekrose
Sehnenruptur
Charcot-Gelenk
ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen
Schwangerschaft
intraartikuläre Injektion
- Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenk
- bakteriellen Gelenkentzündungen
- Injektionen im Bereich infizierter Haut
- Injektionen nahe von oder durch Psoriasherde
- hämorrhagischer Diathese
- schweren Allgemeininfektionen
- Instabilität des zu behandelnden Gelenks (z. B. Hüftgelenk besonders bei Coxa valga oder Genu varum)
- trockenen oder nicht aktivierten Arthrosen
- Periarthropathien ohne entzündlichen Anteil
- Weichteilerkrankungen
- trotz mehrfacher Injektion rezidivierendem Erguss
subkonjuktivale Injektion
- virus-, bakterien- und pilzbedingten Augenerkrankungen
- Verletzungen des Auges
- ulzerösen Prozessen der Hornhaut des Auges

Art der Anwendung

Injektionslösung zur intravenösen Injektion oder Infusion oder zur infiltrativen oder intraartikulären Anwendung
intravenöse Anwendung: langsame Injektion oder Infusion über 2 -3 Min.
- bei zu rascher Gabe kurzfristige, bis zu 3 Min. anhaltende, harmlose Nebenerscheinungen in Form von unangenehmem Kribbeln oder Parästhesien möglich
intramuskuläre Injektion (bei Venenschwierigkeiten und sofern Kreislauffunktion intakt)
intraartikuläre Anwendung
- wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten
- Durchführung unter streng aseptische Bedingungen
- insbes. nach wiederholter Injektion ärztliche Kontrolle des Gelenks
infiltrative Anwendung
- Infiltration in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze
- keine intratendinöse Injektion!
- Injektionen in kurzen Abständen vermeiden
- strenge aseptische Kautelen beachten

Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösungen

nur klare Lösungen verwenden
Inhalt der Ampulle nur zur einmaligen Entnahme
Reste der Injektionslösung vernichten

Hinweise für die Handhabung

möglichst direkte intravenöse Applikation oder Injektion in den Infusionsschlauch
Präparat sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
Kompatibilität mit folgenden Infusionslösungen (jeweils 250 und 500 ml, innerhalb von 24 Stunden zum Verbrauch bestimmt)
- Isotonische Kochsalzlösung
- Ringer-Lösung
- Glucose-Lösung5 +ACU
bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Anbieter über ihre Infusionslösungen, so auch zu Kompatibilität, Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen, zu beachten

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle enthält in 2 ml Injektionslösung 8,74 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (8 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat)

systemische Anwendung: Hirnödem, polytraumatischer Schock, Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge, schwerer akuter Asthmaanfall, ausgedehnte akute schwere Hautkrankheiten, Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (nur bei gleichzeitiger antiinfektiöser Therapie), Palliativtherapie maligner Tumoren, postoperatives oder Zytostatika-induziertes Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata
- Dosierung abhängig von Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen Ansprechen
- i.A. Anwendung relativ hoher Initialdosen, bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher als bei chron. Erkrankungen
- Therapieende:
  - abruptes Absetzen einer mehr als ca. 10 Tage durchgeführten Medikation kann zu Exazerbation bzw. Rezidiv der Grunderkrankung sowie zum Auftreten einer akuten NNR-Insuffizienz/einem Cortison-Entzugssyndrom führen
  - deshalb ist bei vorgesehenem Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren
- Hirnödem
  - initial, in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad: 8 - 10 (- 80) mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v.
  - anschließend 16 - 24 (- 48) mg Dexamethasondihydrogenphosphat / Tag i.v., verteilt auf 3 - 4 (- 6) Einzeldosen
  - Behandlungsdauer: 4 - 8 Tage
  - längerfristige, niedriger dosierte Gabe ggf. während Bestrahlung bzw. bei konservativer Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich
- Hirnödem infolge bakterieller Meningitis
  - Einnahmebeginn vor 1. Antibiotikagabe
  - 0,15 mg Dexamethasondihydrogenphosphat / kg KG 1mal / 6 Stunden
  - Behandlungsdauer: 4 Tage
  - Kinder
    - 0,4 mg Dexamethasondihydrogenphosphat / kg KG 1mal / 12 Stunden
    - Behandlungsdauer: 2 Tage
- posttraumatischer Schock / Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
  - initial: 40 - 100 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v.
  - anschließend Dosiswiederholung nach 12 Stunden oder 16 - 40 mg Dexamethasondihydrogenphosphat 1mal / 6 Stunden
  - Behandlungsdauer: 2 - 3 Tage
  - Kinder
    - initial: 40 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v.
- schwerer akuter Asthmaanfall
  - initial: 8 - 20 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v.
  - anschließend, falls notwendig: 8 mg Dexamethasondihydrogenphosphat 1mal / 4 Stunden
  - Kinder
    - 0,15 - 0,3 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. oder oral
    - oder 1,2 mg Dexamethasondihydrogenphosphat / kg KG als Bolus
    - anschließend 0,3 mg Dexamethasondihydrogenphosphat / kg KG 1mal / 4 - 6 Stunden
  - Aminophyllin und Sekretolytika können zusätzlich verabreicht werden
- akute Hautkrankheiten
  - je nach Art und Ausmaß der Erkrankung: 8 - 40 mg Dexamethasondihydrogenphosphat / Tag i.v., in Einzelfällen bis 100 mg
  - anschließend orale Weiterbehandlung in fallender Dosierung
- aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen
  - systemischer Lupus erythematodes: 6 - 16 mg Dexamethasondihydrogenphosphat / Tag
- aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform
  - schnell destruierend verlaufende Formen: 12 - 16 mg Dexamethasondihydrogenphosphat / Tag
  - extraartikuläre Manifestationen: 6 - 12 mg Dexamethasondihydrogenphosphat / Tag
- schwere Infektionskrankheiten, toxische Zustände (z.B. Tuberkulose, Typhus)
  - Anwendung nur in Kombination mit entsprechender antiinfektiöser Therapie
  - 4 - 20 mg Dexamethasondihydrogenphosphat / Tag i.v.
  - in Einzelfällen (z. B. Typhus) initial bis 200 mg Dexamethasondihydrogenphosphat
- Palliativtherapie maligner Tumoren
  - initial: 8 - 16 mg Dexamethasondihydrogenphosphat / Tag
  - bei länger dauernder Therapie: 4 - 12 mg Dexamethasondihydrogenphosphat / Tag
- Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata
  - vor Beginn der Chemotherapie: 10 - 20 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. oder oral
  - danach, falls erforderlich: 4 - 8 mg Dexamethasondihydrogenphosphat 2 - 3mal / Tag
    - für 1 - 3 Tage (mäßig emetogene Chemotherapie)
    - bis zu 6 Tage (hoch emetogene Chemotherapie)
- Prophylaxe und Therapie von postoperativem Erbrechen
  - Einzeldosis vor Beginn der Operation: 8 - 20 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v.
  - Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 2 Jahre)
    - 0,15 - 0,5 mg Dexamethasondihydrogenphosphat / kg KG
    - max. Einzeldosis: 16 mg Dexamethasondihydrogenphosphat
- Behandlungsdauer
  - richtet sich nach Indikation
lokale Anwendung: intraartikuläre Injektionen bei persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen, aktivierter Arthrose, akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis, Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung) bei nicht-bakterieller Tendovaginitis und Bursitis, Periarthropathie, Insertionstendopathien
- lokale Infiltrations- und Injektionstherapie: 4 - 8 mg Dexamethasondihydrogenphosphat
- Injektion in kleine Gelenke: 2 mg Dexamethasondihydrogenphosphat
- Behandlungsdauer
  - richtet sich nach Indikation
  - intraartikuläre Injektion
    - i.d.R. 1malige Anwendung für erfolgreiche Symptomlinderung ausreichend
    - erneute Injektion, falls notwendig, frühestens nach 3 - 4 Wochen
    - max. 3 - 4 Injektionen / Gelenk

Dosisanpassung

Hypothyreose, Leberzirrhose
- ggf. vergleichsweise niedrige Dosierung bzw. Dosisreduktion

Indikation

systemische Anwendung
- Hirnödem, ausgelöst durch
  - Hirntumor
  - neurochirurgische Eingriffe
  - Hirnabsze+AN8
  - bakterielle Meningitis
- polytraumatischer Schock / Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
- schwerer akuter Asthmaanfall
- parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie
  - Erythrodermie
  - Pemphigus vulgaris
  - akute Ekzeme
- parenterale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes (insbes. viszerale Formen)
- aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z.B. schnell destruierend verlaufende Formen und/oder mit extraartikulären Manifestationen
- schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (z.B. Tuberkulose, Typhus, Brucellose) nur bei gleichzeitiger antiinfektiöser Therapie
- Palliativtherapie maligner Tumoren
- Prophylaxe und Therapie von postoperativem oder Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata
lokale Anwendung
- intraartikuläre Injektionen
  - persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen
  - aktivierte Arthrose
  - akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis
- Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung)
  - nicht-bakterielle Tendovaginitis und Bursitis
  - Periarthropathien
  - Insertionstendopathien

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Infektionsanfälligkeit erhöht
  - Maskierung von Infektionen
  - Manifestation
  - Exazerbation oder Reaktivierung von Virusinfektionen
  - Pilzinfektionen
  - bakterielle, parasitäre sowie opportunistische Infektionen
  - Aktivierung einer Strongyloidiasis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - allergische Reaktion
- ohne Häufigkeitsangabe
  - mäßige Leukozytose
  - Lymphopenie
  - Eosinopenie
  - Polyzythämie
Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - anaphylaktische Reaktionen (akute, allergische Reaktion bis hin zum Schock)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem)
  - Arrhythmien
  - Bronchospasmen
  - Hypo- oder Hypertonie
  - Kreislaufkollaps
  - Herzstillstand
  - Schwächung der Immunabwehr
Endokrine Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Phäochromozytom-Krise
  - Induktion eines Cushing-Syndroms, typische Symptome
    - Vollmondgesicht
    - Stammfettsucht
    - Plethora
  - Nebennierensuppression
  - Nebennierenrindeninsuffizienz
  - Nebennierenrindenatrophie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hyperglykämie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - hypokalämische Alkalose
  - Natriumretention mit Ödembildung
  - vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen)
  - Gewichtszunahme
  - verminderte Glucosetoleranz
  - Diabetes mellitus
  - Hypercholesterinämie
  - Hypertriglyceridämie
  - Appetitsteigerung
  - in Zusammenhang mit einer Anwendung von Dexamethason bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen wurden Fälle eines Tumorlyse-Syndroms berichtet
Psychiatrische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Depressionen
  - Gereiztheit
  - Euphorie
  - Antriebssteigerung
  - Psychosen
  - Manie
  - Halluzinationen
  - Affektlabilität
  - Angstgefühle
  - Schlafstörungen
  - Suizidalität
Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schwindel
  - Kopfschmerz
  - Abgeschlagenheit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Brennen
  - Überempfindlichkeit der Haut
  - Konvulsion
  - Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern)
  - Manifestation einer latenten Epilepsie
  - Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie
Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Katarakt, insbesondere mit hinterer subkapsulärer Trübung
  - Glaukom
  - Exophtalmus
  - Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulkus
  - Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge
  - Verschlechterung bakterieller Entzündungen an der Kornea
  - Ptosis
  - Mydriasis
  - Chemosis
  - iatrogene sklerale Perforation
  - Chorioretinopathie
  - in seltenen Fällen reversibler Exophthalamus
  - bei subkonjunktivaler Anwendung auch Herpes-simplex-Keratitis
  - korneale Perforation in bestehender Keratitis
  - verschwommenes Sehen
Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - hypertrophische Kardiomyopathie bei Frühgeborenen
  - Herzinsuffizienz
Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hypertonie
  - Hitzegefühl
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Thromboembolie
  - Schock
  - Erhöhung des Arteriosklerose und Thromboserisikos
  - Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
  - erhöhte Kapillarfragilität
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Schluckauf
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Magenbeschwerden
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Übelkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Ösophagusulkus
  - Magen-Darm-Ulzera (mit/ohne Perforation)
  - gastrointestinale Blutungen
  - Pankreatitis
  - Meteorismus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Pruritus
  - Hyperhidrosis
- ohne Häufigke
  - Hautfragilität
  - Erythem
  - Urtikaria
  - Angioödem
  - Striae rubrae
  - Atrophie
  - Teleangiektasien
  - Petechien
  - Ekchymosen
  - Hypertrichose
  - Steroidakne
  - allergische, rosazeaartige (periorale) Dermatitis
  - Änderungen der Hautpigmentierung (Hypo-, Hyperpigmentierung)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - (Steroid-) Myopathie
  - Muskelatrophie und -schwäche
  - Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung möglich)
  - aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens)
  - Sehnenbeschwerden
  - Tendinitis
  - Sehnenruptur
  - epidurale Lipomatose
  - Wachstumshemmung bei Kindern
  - Arthropathie (Charcot-ähnlich)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Störungen der Sexualhormonsekretion in Folge davon Auftreten von
    - unregelmäßiger Menstruation bis hin zur Amenorrhö
    - Hirsutismus
    - Impotenz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Arzneimittelunverträglichkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schmerzen an der Applikationsstelle (besonders bei Anwendung am Auge)
  - Reizung an der Applikationsstelle (besonders bei Anwendung am Auge)
  - Hitzegefühl (besonders bei Anwendung am Auge)
  - Ödem
- ohne Häufigkeitsangabe
  - verzögerte Wundheilung
    - Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit zeigen keinen Hinweis auf toxische Wirkungen
    - überwiegend wurde während oder unmittelbar nach der Injektion über leichtes Druckgefühl im Bereich der Injektionsstelle berichtet
    - die parenterale Verabreichung von Arzneimitteln, so auch von Dexamethason, kann Komplikationen hervorrufen, z. B. einen intramuskulären, sterilen Spritzenabszess, der durch die antiinflammatorische Wirkung des Glucocorticoids verschleiert werden kann
  - lokale Anwendung: Infiltrative Anwendung und intraartikuläre Therapie kleiner Gelenke
    - Keimverschleppung (Infektion) (verbunden mit der Applikationstechnik)
    - Verletzung von Gefäßen oder Nerven (verbunden mit der Applikationstechnik)
Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hauttest negativ
  - Kohlehydrat-Toleranz vermindert
  - Jodaufnahme vermindert
  - Stickstoffbilanz negativ
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Wirbelsäulenkompressionsfraktur
  - Fraktur langer Knochen
  - Sehnenriss

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

Vorsicht bei
- Knie- oder Hüftarthrosen älterer und übergewichtiger Patienten
sollte nur bei voller Kenntnis der charakteristischen Wirkung von Nebennierenrinden-Hormon und der verschiedenen Reaktionen des Organismus darauf verabreicht werden
Nebennierenrinden(NNR)-Insuffizienz
- kann abhängig von der Dosis und Therapiedauer noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten
- bei Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken
  - Exazerbation bzw. Rezidiv der Grunderkrankung
  - akute NNR-Insuffizienz
  - Cortisonentzugssyndrom
- auch bei anhaltender NNR-Insuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen erforderlich sein
- Minimierung einer therapieinduzierten akuten NNR-Insuffizienz durch langsame Dosisreduktion bei vorgesehenem Absetzen
Dosiserhöhung/Stress-Situtationen
- kommt es während der Behandlung mit Dexamethason zu besonderen körperlichen Stress-Situationen (Unfall, Operation, Geburt u. a.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden
- wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte daher für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt werden
Therapie mit Dexamethason nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchführen bei folgenden Erkrankungen
- akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
- HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis
- ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen
- systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)
- bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion) können Glucocorticoide zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen
- Poliomyelitis
- Lymphadenitis nach BCG-Impfung
- akute und chronische bakterielle Infektionen
- bei Tuberkulose in der Anamnese (cave: Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz
intramuskuläre Applikation von Glucocorticoiden sollte wie nachfolgend nur noch unter zwingenden medizinischen Gründen erfolgen
- lokale Unverträglichkeiten und Defekte (Fettgewebs- und Muskelatrophie) sind möglich
- Unsicherheit der Dosierung: initial Dosisüberschuss, später ungenügende Wirkung
- Diskrepanz zwischen Dauer des erwünschten therapeutischen Effekts und der Hemmwirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen- NNR-Achse
Therapie ebenfalls nur unter strenger Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchführen bei
- Magen-Darm-Ulzera
- Osteoporose
- schwerer Herzinsuffizienz
- schwer einstellbarer Hypertonie
- schwer einstellbarem Diabetes mellitus
- psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch), einschließlich Suizidalität: neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen
- Eng- und Weitwinkelglaukom: ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen
- Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen: ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen
wegen Gefahr einer Darmperforation Anwendung nur bei zwingender Indikation und unter Überwachung wird empfohlen bei
- schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, möglicherweise auch ohne peritoneale Reizung
- Divertikulitis
- Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
- Hinweis: Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen
Therapiekontrollen
- Durchführung regelmäßiger Blutdruckkontrollen insbesondere bei Anwendung hoher Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck
- Stoffwechsellage von Diabetikern sorgfältig kontrollieren
  - wegen der blutzuckererhöhenden Wirkung der Corticosteroide
- Überwachung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
  - Gefahr einer Verschlechterung
- Bradykardie möglich
- auftreten schwerer anaphylaktischer Reaktionen möglich
  - in Einzelfällen wurden bei Anwendung von Dexamethason schwere anaphylaktische Reaktionen beobachtet, mit
    - Kreislaufversagen
    - Herzstillstand
    - Arrhythmien
    - Bronchospasmus
    - und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg
- Myasthenia gravis
  - bei Therapiebeginn mit Dexamethason Verschlechterung möglich
- Diabetiker
  - evtl. erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika
- Osteoporose-Risiko erhöht
  - bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
- Osteoporose Prophylaxe
  - abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, sodass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist
  - dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie
    - familiärer Veranlagung
    - höherem Lebensalter
    - nach der Menopause
    - ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr
    - starkem Rauchen
    - übermäßigem Alkoholgenuss
    - sowie Mangel an körperlicher Aktivität
  - Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität
  - bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden
- bei hohen Dosen auf ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natrium-Restriktion achten und Serum-Kalium-Spiegel überwachen
Phäochromozytom-Krise
- nach der Anwendung von Corticosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann
- bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Corticosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
Impfungen
- mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich
- es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann
bei Therapiebeendigung / -abbruch nach Behandlung von mehr als 10 Tagen, folgende Risiken bedenken
- Exacerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit
- akute NNR-Insuffizienz
- Cortison-Entzugssyndrom
  - deshalb ist bei vorgesehenem Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren
Infektionen
- bei bestehenden Infektionen darf Dexamethason nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden
  - bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung)
    - Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz
  - bei akuten Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
- Behandlung mit Dexamethason kann durch die Immunsuppression zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen führen
- Behandlung mit Dexamethason kann Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und die Diagnostik erschweren
- latente Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden
- spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können besonders schwer verlaufen
  - immunsupprimierte Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion besonders gefährdet
  - wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dexamethason Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, ggf. vorbeugende Behandlung einleiten
Behandlung von Covid-19
- bei Patienten, die bereits aus anderen Gründen mit systemischen (oralen) Corticosteroiden behandelt werden (z. B. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), die aber keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, sollten die systemischen Corticosteroide nicht abgesetzt werden
lokale Anwendung
- mögliche systemische Wirkungen und Nebenwirkungen beachten
- jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen führen
- intraartikuläre Gabe von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion
- längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen
  - Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome
- Vorsicht bei Knie- oder Hüftarthrosen älterer und übergewichtiger Patienten
- direkte Injektionen von Glucocorticoiden in Sehnen unbedingt vermeiden
- Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und von Sehnenrupturen erhöht, wenn Fluorchinolone und Glukokortikoide zusammen verabreicht werden
- intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen
- in der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus
- wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3 - 4 Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 - 4 pro Jahr zu begrenzen
- insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt
Dopinghinweis
- Anwendung von Dexamethason kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
Sehstörungen
- bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
- wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
  - diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
- bei einer lang dauernden Therapie mit Glucocorticoiden sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt
lokale Anwendung in der Opthalmologie
- Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression
  - können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophtalmischem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten
  - in diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden
Tumorlyse-Syndrom (TLS)
- nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen nach der Anwendung von Dexamethason allein oder in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Mitteln das Tumorlyse-Syndrom (TLS) beobachtet
- Patienten mit hohem TLS-Risiko, sollten engmaschig überwacht und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden, wie etwa Patienten mit einer
  - hohen Proliferationsrate
  - hoher Tumorlast
  - hoher Empfindlichkeit gegenüber Zytostatika
Kinder und Jugendliche
- bei Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren sollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Glucocorticoidenstreng gestellt und das Längenwachstum bei Glucocorticoid Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden
- dieses Arzneimittel sollte bei Kindern bis 12 Jahre nicht angewendet werden
Frühgeborene
- nach früh einsetzender Therapie (< 96 Stunden nach Geburt) bei Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung mit Startdosen von 0,25 mg/kg zweimal täglich weisen vorliegende Daten auf negative Langzeitwirkungen hinsichtlich der neuronalen Entwicklung hin
- nach der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden bei Frühgeborenen wurde vom Auftreten einer hypertrophischen Kardiomyopathie berichtet
- bei Säuglingen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden erhalten, sollte die myokardiale Struktur und Funktion mittels Echokardiogramm überwacht werden
intravenöse Anwendung
- Injektion sollte langsam (über 2 - 3 Minuten) erfolgen, da bei zu rascher Gabe kurzfristige, bis zu 3 Minuten anhaltende, an sich harmlose Nebenerscheinungen in Form von unangenehmem Kribbeln oder Parästhesien auftreten können
Langzeitanwendung
- bei Dexamethason handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung
- bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für Glucocorticoidhaltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

Dexamethason kann wie alle Glukokortikoide die Plazenta passieren
1. Trimenon
- während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung
- ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert
3. Trimenon
- bei Behandlung zum Ende der Schwangerschaft: für Fetus Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann
tierexperimentelle Studien
- Hinweise auf Fehlbildungen bei der fetalen Entwicklung einschließl. Gaumenspalte, intrauteriner Wachstumsretardierung und Auswirkungen auf Hirnwachstum und -entwicklung
- es wird diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte
bei Langzeittherapie: intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen
Fertilität
- über den Einfluss auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

Dexamethason geht in die Muttermilch über
Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt
strenge Indikationsstellung in der Stillzeit
falls aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dexamethason Acis 8mg (10 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Dexamethason Acis 8mg (10 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)