Blopress 32mg Plus 12.5mg (98 St)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09DA06
Preis 85,96 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Blopress 32mg Plus 12.5mg (98 St)

Medikamente Prospekt

Hydrochlorothiazid12.5mg
(H)Carmellose, CalciumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff150.2mg
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Candesartan cilexetil, Hydrochlorothiazid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Candesartan
  • Überempfindlichkeit gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamid-Derivate
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m2 KOF)
  • schwere Leberinsuffizienz und/oder Cholestase
  • refraktäre Hypokaliämie und Hypercalcämie
  • Gicht
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2 KOF)
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Art der Anwendung



  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten möglich

Dosierung



  • essenzielle Hypertonie
    • Dosistitration der jeweiligen Komponenten (Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid) empfohlen
    • falls klinisch angezeigt auch direkter Wechsel von der Monotherapie auf das Kombinationspräparat möglich
    • 1 Tablette (entsprechend 32 mg Candesartancilexetil plus 12,5 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag
    • nach 4 Behandlungswochen ist die blutdrucksenkende Wirkung üblicherweise erreicht

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel
    • Dosistitration von Candesartancilexetil empfohlen
    • evtl. Anfangsdosis von 4 mg Candesartancilexetil erwägen
  • Niereninsuffizienz
    • Schleifendiuretika gegenüber Thiaziden bevorzugt
    • Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche (KO)
      • Dosistitration empfohlen
      • empfohlene Anfangsdosierung: 4 mg Candesartancelixetil
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73m2 KO: kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • leicht bis mittelschwere chronische Lebererkrankung
      • Dosistitration empfohlen
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion und/oder Cholestase
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt
    • keine Daten verfügbar

Indikation



  • Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einer Candesartancilexetil- oder Hydrochlorothiazid-Monotherapie nicht optimal kontrolliert werden kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Candesartan cilexetil, Hydrochlorothiazid - peroral

Candesartan plus Hydrochlorothiazid (Kombinationstherapie)

  • in klinischen Studien mit Candesartan plus Hydrochlorothiazid waren Nebenwirkungen auf diejenigen beschränkt, die zuvor über Candesartan und/oder Hydrochlorothiazid berichtet wurden

Candesartan (Monotherapie)

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Atemwegsinfektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Agranulozytose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperkaliämie
      • Hyponatriämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel/Drehschwindel, Benommenheit
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Übelkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Diarrhö
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erhöhte Leberenzymwerte
      • Leberfunktionsstörungen
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rückenschmerzen
      • Arthralgie
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Niereninsuffizienz, einschließlich Nierenversagen bei empfindlichen Patienten

Hydrochlorothiazid (Monotherapie; Dosierung üblicherweise >= 25 mg / Tag)

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukopenie
      • Neutropenie/Agranulozytose
      • Thrombozytopenie
      • aplastische Anämie
      • Knochenmarkdepression
      • hämolytische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC; Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperglykämie
      • Hyperurikämie
      • Störungen des Elektrolythaushaltes (einschl. Hyponatriämie und Hypokaliämie)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlafstörungen
      • Depression
      • Unruhe
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Benommenheit
      • (Dreh)Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Parästhesie
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehendes Verschwommensehen / unscharfes Sehen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Myopie
      • akutes Engwinkelglaukom
      • Aderhauterguss
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • kardiale Arrhythmien
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemnotsyndrom (einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
      • Appetitlosigkeit
      • Magenreizung
      • Diarrhö
      • Obstipation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ikterus (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Photosensibilität/Lichtempfindlichkeitsreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • toxische epidermale Nekrolyse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • systemischer Lupus erythematodes
      • systemischer Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen
      • kutaner Lupus erythematodes
      • Reaktivierung von kutanem Lupus erythematodes
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Glucosurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nierenfunktionsstörungen
      • interstitielle Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwäche
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg von Cholesterol und Triglyceriden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Serumkreatinin

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Candesartan cilexetil, Hydrochlorothiazid - peroral

  • duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • gibt Belege, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
      • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
    • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
    • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • wie bei anderen Arzneimitteln, die das RAAS hemmen, ist bei empfindlichen Patienten, die mit Candesartan/Hydrochlorothiazid behandelt werden, mit Veränderungen der Nierenfunktion zu rechnen
  • Nierentransplantation
    • nur begrenzte klinische Daten über die Anwendung von Candesartan/Hydrochlorothiazid bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben
  • Nierenarterienstenose
    • bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose bei Einzelniere kann es bei der Anwendung von Arzneimitteln, die das RAAS beeinflussen (einschließlich Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Candesartan), zu einem Anstieg des Blutharnstoffs und des Serum-Kreatinins kommen
  • intravaskulärer Volumenmangel
    • Anwendung von Candesartan/Hydrochlorothiazid nicht empfohlen, bevor ein Volumen- und / oder Natriummangel nicht korrigiert worden ist
    • bei Patienten mit intravaskulärem Volumen- und / oder Natriummangel kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, wie dies auch für andere, das RAAS beeinflussende Substanzen, beschrieben wird
  • Anästhesie und Operationen
    • aufgrund der Blockade des RAAS kann bei Patienten, die mit AIIRAs behandelt werden, unter Narkose und bei chirurgischen Eingriffen Hypotonie auftreten
    • sehr selten ist Hypotonie so stark ausgeprägt, dass die intravenöse Gabe von Flüssigkeiten und / oder Vasopressoren erforderlich ist
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Thiazide sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt werden, da in diesen Fällen schon geringfügige Änderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes ein hepatisches Koma auslösen können
    • keine klinische Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegend
  • Aorten- und Mitralklappenstenose (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)
    • besondere Vorsicht bei Patienten, die unter hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose bzw. obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie leiden
  • primärer Hyperaldosteronismus
    • Anwendung von Candesartan/Hydrochlorothiazid bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen
    • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln an, die über eine Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wirken
  • Störung des Elektrolythaushalts
    • regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte sollte in geeigneten Abständen durchgeführt werden
    • Thiazide, Hydrochlorothiazid eingeschlossen, können Störung des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushaltes verursachen (Hypercalcämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie und hypochlorämische Alkalose)
    • Hypercalcämie
      • Thiaziddiuretika können die renale Calciumausscheidung vermindern und zeitweilig zu leicht erhöhten Serumcalciumspiegeln führen
      • ausgeprägte Hypercalcämie kann ein Anzeichen einer latenten Überfunktion der Nebenschilddrüse sein
        • Thiazide sollten vor einer Funktionskontrolle der Nebenschilddrüse abgesetzt werden
    • Hypokaliämie
      • Hydrochlorothiazid erhöht dosisabhängig die renale Kaliumausscheidung
        • kann zu einer Hypokaliämie führen
        • diese Wirkung von Hydrochlorothiazid scheint in Kombination mit Candesartan weniger ausgeprägt zu sein
      • Risiko einer Hypokaliämie kann erhöht sein
        • bei Patienten mit Leberzirrhose
        • bei Patienten mit forcierter Diurese
        • bei Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytaufnahme
        • bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Corticosteroiden oder adrenokortikotropem Hormon (ACTH)
    • Hyperkaliämie
      • Behandlung mit Candesartan kann Hyperkaliämie verursachen, insbesondere bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz und / oder einer eingeschränkten Nierenfunktion
      • gleichzeitige Anwendung von Candesartan/Hydrochlorothiazid mit ACE-Hemmern, Aliskiren, kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin-Natrium oder Cotrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol), können zu einer Erhöhung des Serumkaliumspiegels führen
      • je nach Bedarf sollte der Kaliumwert kontrolliert werden
    • Hypomagnesiämie
      • Thiazide steigern renale Ausscheidung von Magnesium, was zu Hypomagnesiämie führen kann
  • metabolische und endokrine Effekte
    • Behandlung mit einem Thiaziddiuretikum kann Glucosetoleranz beeinträchtigen
      • Dosisanpassung von Antidiabetika, einschließlich Insulin, kann erforderlich sein
      • latenter Diabetes mellitus kann unter Thiazidtherapie manifest werden
    • Erhöhungen der Cholesterin- und der Triglyceridspiegel mit Thiaziddiuretika in Verbindung gebracht
      • bei den im Arzneimittel enthaltenen Dosen nur minimale Wirkungen beobachtet
    • Thiaziddiuretika erhöhen die Serumharnsäurekonzentration und können bei prädisponierten Patienten Gicht auslösen
  • Lichtempfindlichkeit
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Thiaziddiuretika über Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet
    • falls Photosensibilität auftritt empfohlen, die Behandlung zu beenden
      • falls Wiederaufnahme der Behandlung erforderlich ist, empfohlen, diejenigen Bereiche, die der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzt werden, zu schützen
  • Schwangerschaft
    • Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
    • Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
      • Umstellung auf alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil sollte für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich
    • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC)
    • in zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters erhöhtes Risiko von NMSC [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCT) beobachtet
      • photosensibilisierende Wirkungen von HCT könnten zur Entstehung von NMSC beitragen
    • Patienten, die HCT einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden
      • den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z.B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
    • verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien
    • bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCT überprüft werden
  • Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion vorwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z.B. Patienten mit schwerer Stauungsherzinsuffizienz oder mit einer renalen Grunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose)
    • Behandlung mit Arzneimitteln, die das RAAS beeinflussen - einschließlich AIIRAs - mit akuter Hypotonie, Urämie / Azotämie, Oligurie oder selten akutem Nierenversagen in Verbindung gebracht
  • Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder arteriosklerotischer zerebrovaskulärer Erkrankung
    • übermäßiger Blutdruckabfall kann zu einem Myokardinfarkt oder einem Schlaganfall führen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hydrochlorothiazid
    • können bei Patienten unabhängig von einer Vorgeschichte von Allergien oder Asthma bronchiale auftreten, sind jedoch bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte wahrscheinlicher
  • Lupus erythematodes
    • unter Therapie mit Thiaziddiuretika Möglichkeit einer Exazerbation oder Aktivierung von systemischem Lupus erythematode berichtet
  • blutdrucksenkende Wirkung des Arzneimittels kann durch andere Antihypertensiva verstärkt werden
  • Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
    • Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Winkelverschlussglaukom führen kann
      • Symptome umfassen das akute Einsetzen einer verminderten Sehschärfe oder Augenschmerzen und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme des Arzneimittels auf
    • unbehandeltes akutes Winkelverschlussglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen
    • als Erstmaßnahme ist das Arzneimittel so schnell wie möglich abzusetzen
    • umgehende medizinische oder operative Behandlungen müssen in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck außer Kontrolle bleibt
    • Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Winkelverschlussglaukoms können auch bekannte Sulfonamid- oder Penicillinallergien sein
  • akute Atemwegstoxizität
    • sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschließlich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet
      • Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid
      • zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie
    • bei Verdacht auf ARDS sollte Candesartan/Hydrochlorothiazid abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden
    • Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist
  • Doping
    • die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Candesartan cilexetil, Hydrochlorothiazid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Candesartan cilexetil, Hydrochlorothiazid - peroral

  • kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon
  • Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen
  • Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs, Candesartan)
    • kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon
      • fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation)
      • neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
      • im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem 2. Trimenon Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
    • Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen
      • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE- Hemmern während des 1. Trimenons
        • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
        • auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von AIIRAs vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken
      • sofern Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
      • wird Schwangerschaft festgestellt, Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, alternative Therapie beginnen
    • Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten engmaschig hinsichtlich einer Hypotonie untersucht werden
  • Hydrochlorothiazid
    • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft, insbesondere während des 1. Trimenons
    • aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des 2. und 3. Trimenons zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen
    • Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend
    • Hydrochlorothiazid ist plazentagängig
    • Schwangerschaftsödeme, Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie
      • aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen
    • bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Candesartan cilexetil, Hydrochlorothiazid - peroral

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
  • Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Candesartan)
    • Anwendung nicht empfohlen, da keine Erkenntnisse zur Anwendung in der Stillzeit vorliegen
    • alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit vorziehen
      • insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
  • Hydrochlorothiazid
    • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
    • Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
    • Thiaziddiuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Cave Kombinationspräparat. Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden.

Der Arzneistoff darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da er das Erbgut schädigen und / oder Krebs erzeugen kann.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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