Hersteller | 1 0 1 Carefarm GmbH |
Wirkstoff | Eslicarbazepin |
Wirkstoff Menge | 686,52 mg |
ATC Code | N03AF04 |
Preis | 560,41 € |
Menge | 90 St |
Darreichung (DAR) | TAB |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Zebinix 800mg Tabletten (30 St) [194,58 €]
- Zebinix 200mg (60 St) [113,2 €]
- Zebinix 800mg (30 St) [196,94 €]
- Zebinix 800mg (90 St) [577,42 €]
- Zebinix 50mg/ml Susp. Ein. (200 ml) [104,68 €]
- Zebinix Eisai 800mg Tab (30 St) [215,68 €]
- Zebinix Eisai 800mg Tab (90 St) [625,52 €]
- Zebinix 800mg Tabletten (90 St) [574,04 €]
- Zebinix 800mg (30 St) [193,79 €]
- Zebinix 800mg (90 St) [574,61 €]
- Zebinix 800mg Tabletten (90 St) [682,42 €]
- Zebinix 800mg (90 St) [561,72 €]
- Zebinix 800mg Tabletten (90 St) [572,54 €]
- Zebinix 800mg (90 St) [561,79 €]
- Zebinix 800mg Tabletten (90 St) [565,37 €]
- Zebinix 800 mg (90 St) [561,79 €]
- Zebinix 800mg Tabletten (30 St) [200,56 €]
- Zebinix 800mg Tabletten (90 St) [558,38 €]
- Zebinix 800mg (90 St) [578,24 €]
- Zebinix 800mg Tabletten (30 St) [193,66 €]
- Zebinix 800mg Tabletten (90 St) [561,65 €]
- Zebinix 800mg Tabletten (30 St) [194,61 €]
- Zebinix 800mg Tabletten (90 St) [561 €]
- Zebinix 800mg Tabletten (30 St) [194,44 €]
- Zebinix 800mg Tabletten (90 St) [572,44 €]
- Zebinix 800mg Tab (30 St) [194,38 €]
- Zebinix 800mg Tabletten (30 St) [194,38 €]
- Zebinix 800mg Tabletten (90 St) [564,57 €]
- Zebinix 800mg Tabletten (90 St) [560,41 €]
- Zebinix 800mg Tabletten (30 St) [194,81 €]
- Zebinix 800 mg (30 St) [193,91 €]
- Zebinix 800mg Tabletten (30 St) [193,91 €]
- Zebinix 800mg Tabletten (90 St) [561,79 €]
Eslicarbazepin | 686.52 | mg | ||
(H) | Croscarmellose, Natriumsalz | Hilfsstoff | ||
(H) | Magnesium stearat | Hilfsstoff | ||
(H) | Povidon K29-32 | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Eslicarbazepin - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Eslicarbazepin oder andere Carboxamid-Derivate (z.B. Carbamazepin, Oxcarbazepin)
- atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades
Art der Anwendung
- Einnahme mit oder ohne Nahrung
Dosierung
- Begleittherapie bei partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung, Monotherapie partieller epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung mit neu diagnostizierter Epilepsie+ADs
- Erwachsene
- initial: 400 mg Eslicarbazepinacetat / Tag
- Dosissteigerung, nach 1 - 2 Wochen: 1 Tablette (800 mg Eslicarbazepinacetat) 1mal / Tag
- weitere Dosissteigerung, optional, je nach individuellem Ansprechen: 1.200 mg 1mal / Tag
- Manche Patienten unter Monotherapie können von 1.600 mg 1mal / Tag profitieren
- bei Therapieende: schrittweise Dosisreduktion (zur Minimierung eines möglichen Ansteigens der Häufigkeit von Anfällen)
- Kinder und Jugendliche
- Kinder >/= 6 Jahre
- initial: 10 mg Eslicarbazepinacetat / kg 1mal / Tag
- Dosissteigerung, abhängig vom individuellen Ansprechen: um jeweils 10 mg / kg / Tag alle 1 oder 2 Wochen, auf max. 30 mg / kg / Tag
- max. Tagesdosis: 1.200 mg 1mal / Tag
- Kinder >/= 60 kg
- Dosierung wie Erwachsene
- Kinder < 6 Jahre
- keine Dosierungsempfehlung (Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen)
- Kinder >/= 6 Jahre
- Umstellung auf eine andere Darreichungsform
- Vorsicht geboten (keine vergleichenden Bioverfügbarkeitsdaten für Tabletten- und Suspensionsformulierungen)
- Erwachsene
Dosisanpassung
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich (sofern keine Nierenfunktionsstörung vorliegt)
- Zur Monotherapie mit Dosis von 1.600 mg nur sehr begrenzte Daten, daher nicht empfohlen
- Niereninsuffizienz
- Anwendung mit Vorsicht
- Kreatinin-Clearance > 60 ml / Min.
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.
- initial:
- 200 mg Eslicarbazepinacetat (bzw. 5 mg / kg bei Kindern > 6 Jahre) 1mal / Tag oder
- 400 mg Eslicarbazepinacetat (bzw. 10 mg / kg bei Kindern > 6 Jahre) jeden 2. Tag für 2 Wochen, anschließend 400 mg (bzw. 10 mg / kg bei Kindern > 6 Jahre) 1mal / Tag
- weitere Dosissteigerung möglich, abhängig von individueller Reaktion
- initial:
- Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
- Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten)
- Leberinsuffizienz
- leicht bis mäßig
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwer
- Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
- leicht bis mäßig
Indikation
- Monotherapie zur Behandlung partieller epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
- Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Eslicarbazepin - peroral
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anämie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Thrombozytopenie
- Leukozytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeit
- Endokrine Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schilddrüsenunterfunktion
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyponatriämie (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- verminderter Appetit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Elektrolytungleichgewicht
- Hypochlorämie
- Dehydrierung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion mit Anzeichen und Symptomen wie
- Lethargie
- Übelkeit
- Schwindel
- Abnahme der Serum (Blut)-Osmolalität
- Erbrechen
- Kopfschmerzen
- Verwirrtheitszustände und andere neurologische Anzeichen und Symptome
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychose
- Apathie
- Depression
- Nervosität
- Erregung
- Reizbarkeit
- Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Syndrom (Agitiertheit bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen)
- Verwirrtheitszustand
- Stimmungsschwankungen
- Weinen
- psychomotorische Hemmung
- Angst
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schwindel (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- Schläfrigkeit (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Ataxie (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- Gleichgewichtsstörungen (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- Aufmerksamkeitsstörung
- Tremor (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- abnorme Koordination
- Gedächtnisstörung
- Amnesie
- Schlafsucht
- Sedierung
- Aphasie
- Dysästhesie
- Dystonie
- Lethargie
- Geruchstäuschung
- zerebellares Syndrom
- Konvulsion
- periphere Neuropathie
- Nystagmus
- Sprachstörung
- Dysarthrie
- Parästhesien
- Migräne
- brennendes Gefühl
- ohne Häufigkeitsangabe
- Drehschwindel (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Doppeltsehen
- verschwommene Sicht (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sehstörungen
- Oszillopsie
- binokulare Augenbeweglichkeitsstörung
- okulare Hyperämie
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hörschwäche
- Tinnitus
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Palpitationen
- Bradykardie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verlängerung des PR-Intervalls (mit Nebenwirkungen wie AV-Block, Synkope, Bradykardie)
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypertonie (einschließlich einer hypertensiven Krise)
- Hypotonie
- orthostatische Hypotonie
- Flush
- peripheres Kältegefühl
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Brustschmerzen
- Nasenbluten
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verstopfung
- Dyspepsie
- Gastritis
- Bauchschmerzen (bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen)
- trockener Mund
- Unwohlsein im Bauchbereich
- Blähungen
- Zahnfleischentzündung
- Teerstuhl
- Zahnschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pankreatitis
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lebererkrankung
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautausschlag (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Alopezie
- trockene Haut
- übermäßiges Schwitzen
- Erythem
- Hauterkrankung
- Juckreiz
- allergische Dermatitis (nur bei Kindern und Jugendlichen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCARSs), einschl.
- toxische epidermale Nekrolyse
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- Angioödem
- Urtikaria
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelschmerzen
- Knochenstoffwechselstörung
- Muskelschwäche
- Schmerzen in den Extremitäten
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Harnwegsinfektion
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Müdigkeit
- Störungen der Gangart (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- Asthenie (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Unwohlsein
- Schüttelfrost
- periphere Ödeme
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtszunahme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blutdruck erniedrigt
- Gewichtsverlust
- Blutdruck erhöht
- Natrium im Blut erniedrigt
- erniedrigter Chloridspiegel im Blut
- Osteocalcin-Anstieg
- Hämatokrit erniedrigt
- Hämoglobin erniedrigt
- Transaminase erhöht
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arzneimitteltoxizität
- Sturz
- Brandwunden
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anämie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Thrombozytopenie
- Leukozytopenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schilddrüsenunterfunktion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyponatriämie (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- verminderter Appetit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Elektrolytungleichgewicht
- Hypochlorämie
- Dehydrierung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion mit Anzeichen und Symptomen wie
- Lethargie
- Übelkeit
- Schwindel
- Abnahme der Serum (Blut)-Osmolalität
- Erbrechen
- Kopfschmerzen
- Verwirrtheitszustände und andere neurologische Anzeichen und Symptome
- Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion mit Anzeichen und Symptomen wie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychose
- Apathie
- Depression
- Nervosität
- Erregung
- Reizbarkeit
- Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Syndrom (Agitiertheit bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen)
- Verwirrtheitszustand
- Stimmungsschwankungen
- Weinen
- psychomotorische Hemmung
- Angst
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schwindel (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- Schläfrigkeit (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Ataxie (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- Gleichgewichtsstörungen (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- Aufmerksamkeitsstörung
- Tremor (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- abnorme Koordination
- Gedächtnisstörung
- Amnesie
- Schlafsucht
- Sedierung
- Aphasie
- Dysästhesie
- Dystonie
- Lethargie
- Geruchstäuschung
- zerebellares Syndrom
- Konvulsion
- periphere Neuropathie
- Nystagmus
- Sprachstörung
- Dysarthrie
- Parästhesien
- Migräne
- brennendes Gefühl
- ohne Häufigkeitsangabe
- Drehschwindel (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Doppeltsehen
- verschwommene Sicht (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sehstörungen
- Oszillopsie
- binokulare Augenbeweglichkeitsstörung
- okulare Hyperämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hörschwäche
- Tinnitus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Palpitationen
- Bradykardie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verlängerung des PR-Intervalls (mit Nebenwirkungen wie AV-Block, Synkope, Bradykardie)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypertonie (einschließlich einer hypertensiven Krise)
- Hypotonie
- orthostatische Hypotonie
- Flush
- peripheres Kältegefühl
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Brustschmerzen
- Nasenbluten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verstopfung
- Dyspepsie
- Gastritis
- Bauchschmerzen (bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen)
- trockener Mund
- Unwohlsein im Bauchbereich
- Blähungen
- Zahnfleischentzündung
- Teerstuhl
- Zahnschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pankreatitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lebererkrankung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautausschlag (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Alopezie
- trockene Haut
- übermäßiges Schwitzen
- Erythem
- Hauterkrankung
- Juckreiz
- allergische Dermatitis (nur bei Kindern und Jugendlichen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCARSs), einschl.
- toxische epidermale Nekrolyse
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- Angioödem
- Urtikaria
- schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCARSs), einschl.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelschmerzen
- Knochenstoffwechselstörung
- Muskelschwäche
- Schmerzen in den Extremitäten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Harnwegsinfektion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Müdigkeit
- Störungen der Gangart (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- Asthenie (bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Unwohlsein
- Schüttelfrost
- periphere Ödeme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtszunahme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blutdruck erniedrigt
- Gewichtsverlust
- Blutdruck erhöht
- Natrium im Blut erniedrigt
- erniedrigter Chloridspiegel im Blut
- Osteocalcin-Anstieg
- Hämatokrit erniedrigt
- Hämoglobin erniedrigt
- Transaminase erhöht
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arzneimitteltoxizität
- Sturz
- Brandwunden
Hinweis
- Therapeutische Klasse betreffende Nebenwirkungen
- bei Anwendung von Eslicarbazepinacetat während placebo-kontrollierter Studien des Epilepsieprogramms traten keine seltenen unerwünschten Wirkungen auf, wie
- Myelosuppression
- anaphylaktische Reaktionen
- systemischer Lupus erythematosus
- schwere Herzrhythmusstörungen
- allerdings wurden sie für Oxcarbazepin beobachtet
- daher kann ihr Auftreten auch bei einer Behandlung mit Eslicarbazepinacetat nicht ausgeschlossen werden
- bei Patienten unter Langzeittherapie mit den strukturell verwandten Antiepileptika Carbamazepin und Oxcarbazepin gibt es Berichte von
- verminderter Knochenmineraldichte
- Osteopenie
- Osteoporose
- Frakturen
- der Mechanismus, durch den der Knochenstoffwechsel beeinträchtigt wird, wurde nicht identifiziert
- bei Anwendung von Eslicarbazepinacetat während placebo-kontrollierter Studien des Epilepsieprogramms traten keine seltenen unerwünschten Wirkungen auf, wie
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Eslicarbazepin - peroral
- Suizidgedanken
- über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
- Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
- Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt
- verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Eslicarbazepin nicht aus
- Patienten sollten auf Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht werden
- geeignete Behandlung in Erwägung ziehen
- Patienten und deren Betreuern sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
- Erkrankungen des Nervensystems
- Eslicarbazepin wurde in Zusammenhang gebracht mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf das Zentralnervensystem, die das Auftreten von Unfallverletzungen erhöhen können, z.B.
- Schwindel
- Schläfrigkeit
- Beendigung der Anwendung
- schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen zur Vermeidung eines Ansteigens der Anfallshäufigkeit
- Hautreaktionen
- Hautausschlag trat als unerwünschte Arzneimittelwirkung bei 1,2 % aller Personen auf, die in klinischen Studien an Epileptikern mit Eslicarbazepin behandelt wurden
- Fälle mit Angioödem und Urtikaria berichtet
- ein Angioödem kann im Kontext von Hypersensitivität/anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung mit einem laryngealen Ödem tödlich sein
- falls Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss Eslicarbazepin sofort abgesetzt werden und es ist eine alternative Behandlung einzuleiten
- nach der Markteinfühung sind im Zusammenhang mit der Eslicarbazepin-Behandlung schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARSs) berichtet worden, einschließlich
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und
- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und
- systemische Symptome (DRESS), die lebenbsbedrohlich oder tödlich sein können
- Patienten sind zum Zeitpunkt der Verschreibung über die Anzeichen und Symptome aufzuklären und engmaschig auf Hautreaktionen zu überwachen
- wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, ist Eslicarbazepin sofort abzusetzen und es muss (ggf.) eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden
- bei Patienten, bei denen diese Reaktionen aufgetreten sind, darf zu keinem Zeitpunkt erneut eine Behandlung mit Eslicarbazepin eingeleitet werden
- HLA-B*1502-Allel - bei Han-Chinesen, Thailändern und anderen Asiaten
- es wurde gezeigt, dass das HLA-B*1502-Allel bei Personen, die aufgrund ihrer Abstammung den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder der Thai zuzurechnen sind, mit einem stark erhöhten Risiko für die Entwicklung der als Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) bezeichneten schweren Hautreaktion nach einer Behandlung mit Carbamazepin verbunden ist
- da Eslicarbazepin eine ähnliche chemische Struktur hat wie Carbamazepin, könnten für HLAB*1502 positive Patienten auch ein erhöhtes Risiko für ein SJS nach Behandlung mit Eslicarbazepin haben
- Prävalenz von HLA-B*1502-Trägern beträgt bei Han-Chinesen und Thailändern 10 %
- diese Personen sollten möglichst vor Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auf das Vorhandensein dieses Allels untersucht werden
- fällt der Test auf das HLA-B*1502-Allel bei Patienten dieser Abstammung positiv aus, kann die Anwendung von Eslicarbazepinacetat erwogen werden, sofern der Nutzen höher eingeschätzt wird als das Risiko
- wegen der Prävalenz dieses Allels in anderen asiatischen Populationen (z. B. > 15 % auf den Philippinen und in Malaysia) kann die Testung von Populationen mit genetisch erhöhtem Risiko auf das Vorliegen von HLA-B*1502 erwogen werden
- HLA-A*3101-Allel - bei Populationen europäischer Abstammung und Japanern
- Daten weisen darauf hin, dass HLA-A*3101 bei Personen europäischer Abstammung und Japanern mit einem erhöhten Risiko für Carbamazepin-induzierte kutane unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie (DRESS) oder weniger schwer akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und makulopapulöser Hautauschlag verbunden ist
- Häufigkeit des HLA-A*3101-Allels zeigt bei verschiedenen ethnischen Populationen große Schwankungen
- Prävalenz beträgt in europäischen Populationen 2 - 5 % und in japanischen Populationen etwa 10 %
- Vorliegen des HLA-A*3101-Allels kann das Risiko für Carbamazepin-induzierte Hautreaktionen (meist weniger schwer) von 5,0 % in der Allgemeinbevölkerung auf 26,0 % bei Personen europäischer Abstammung erhöhen, während das Fehlen das Risiko von 5,0 % auf 3,8 % verringern kann
- vorliegende Daten sind nicht ausreichend, um eine Empfehlung für ein Screening auf HLA-A*3101 vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auszusprechen
- wenn bei Patienten europäischer oder japanischer Abstammung bekannt ist, dass sie für das HLA-A*3101-Allel positiv sind, kann die Anwendung von Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen erwogen werden, sofern der Nutzen höher eingeschätzt wird als das Risiko
- Hyponatriämie
- Hyponatriämie als unerwünschte Wirkung trat bei 1,5 % der behandelten Patienten auf
- Hyponatriämie verläuft in den meisten Fällen asymptomatisch
- u.U. kann es jedoch zu klinischen Symptomen kommen, z.B.
- Verschlimmerung der Anfälle
- Verwirrtheit
- vermindertes Bewusstsein
- Häufigkeit einer Hyponatriämie nimmt mit zunehmender Eslicarbazepin-Dosis zu
- Natriumwerte im Serum bestimmen (vor und während der Behandlung mit Eslicarbazepin)
- bei Patienten, mit einer bereits existierenden Nierenerkrankung, die zu einer Hyponatriämie geführt hat
- bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die zu einer Hyponatriämie führen können, z.B.
- Diuretika
- Desmopressin
- Carbamazepin
- falls klinische Anzeichen einer Hyponatriämie auftreten
- Natriumwerte im Serum bestimmen
- davon unabhängig sollten die Natriumwerte bei routinemäßigen Laboruntersuchungen bestimmt werden
- falls sich eine klinisch relevante Hyponatriämie entwickelt, sollte die Therapie mit Eslicarbazepin abgesetzt werden
- PR Intervall
- Verlängerung des PR Intervalls wurde in klinischen Studien mit Eslicarbazepin beobachtet
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit medizinischen Auffälligkeiten, z.B.
- niedriger Thyroxinspiegel
- abnorme Erregungsleitung im Herzen
- Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die mit einer Verlängerung des PR Intervalls in Verbindung gebracht werden
- Nierenfunktionsstörung
- Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion
- Dosis auf Basis der Kreatinin-Clearance anpassen
- ClKr < 30 ml/min: Anwendung aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen
- Leberfunktionsstörung
- Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion
- klinische Daten nur begrenzt vorhanden
- Anwendung nur mit Vorsicht
- Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion
- keine pharmakokinetischen oder klinischen Daten vorhanden
- das Arzneimittel soll nicht angewendet werden
- über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
- Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
- Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt
- verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Eslicarbazepin nicht aus
- Patienten sollten auf Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht werden
- geeignete Behandlung in Erwägung ziehen
- Patienten und deren Betreuern sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
- Eslicarbazepin wurde in Zusammenhang gebracht mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf das Zentralnervensystem, die das Auftreten von Unfallverletzungen erhöhen können, z.B.
- Schwindel
- Schläfrigkeit
- schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen zur Vermeidung eines Ansteigens der Anfallshäufigkeit
- Hautausschlag trat als unerwünschte Arzneimittelwirkung bei 1,2 % aller Personen auf, die in klinischen Studien an Epileptikern mit Eslicarbazepin behandelt wurden
- Fälle mit Angioödem und Urtikaria berichtet
- ein Angioödem kann im Kontext von Hypersensitivität/anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung mit einem laryngealen Ödem tödlich sein
- falls Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss Eslicarbazepin sofort abgesetzt werden und es ist eine alternative Behandlung einzuleiten
- nach der Markteinfühung sind im Zusammenhang mit der Eslicarbazepin-Behandlung schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARSs) berichtet worden, einschließlich
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und
- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und
- systemische Symptome (DRESS), die lebenbsbedrohlich oder tödlich sein können
- Patienten sind zum Zeitpunkt der Verschreibung über die Anzeichen und Symptome aufzuklären und engmaschig auf Hautreaktionen zu überwachen
- wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, ist Eslicarbazepin sofort abzusetzen und es muss (ggf.) eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden
- bei Patienten, bei denen diese Reaktionen aufgetreten sind, darf zu keinem Zeitpunkt erneut eine Behandlung mit Eslicarbazepin eingeleitet werden
- es wurde gezeigt, dass das HLA-B*1502-Allel bei Personen, die aufgrund ihrer Abstammung den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder der Thai zuzurechnen sind, mit einem stark erhöhten Risiko für die Entwicklung der als Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) bezeichneten schweren Hautreaktion nach einer Behandlung mit Carbamazepin verbunden ist
- da Eslicarbazepin eine ähnliche chemische Struktur hat wie Carbamazepin, könnten für HLAB*1502 positive Patienten auch ein erhöhtes Risiko für ein SJS nach Behandlung mit Eslicarbazepin haben
- Prävalenz von HLA-B*1502-Trägern beträgt bei Han-Chinesen und Thailändern 10 %
- diese Personen sollten möglichst vor Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auf das Vorhandensein dieses Allels untersucht werden
- fällt der Test auf das HLA-B*1502-Allel bei Patienten dieser Abstammung positiv aus, kann die Anwendung von Eslicarbazepinacetat erwogen werden, sofern der Nutzen höher eingeschätzt wird als das Risiko
- wegen der Prävalenz dieses Allels in anderen asiatischen Populationen (z. B. > 15 % auf den Philippinen und in Malaysia) kann die Testung von Populationen mit genetisch erhöhtem Risiko auf das Vorliegen von HLA-B*1502 erwogen werden
- Daten weisen darauf hin, dass HLA-A*3101 bei Personen europäischer Abstammung und Japanern mit einem erhöhten Risiko für Carbamazepin-induzierte kutane unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie (DRESS) oder weniger schwer akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und makulopapulöser Hautauschlag verbunden ist
- Häufigkeit des HLA-A*3101-Allels zeigt bei verschiedenen ethnischen Populationen große Schwankungen
- Prävalenz beträgt in europäischen Populationen 2 - 5 % und in japanischen Populationen etwa 10 %
- Vorliegen des HLA-A*3101-Allels kann das Risiko für Carbamazepin-induzierte Hautreaktionen (meist weniger schwer) von 5,0 % in der Allgemeinbevölkerung auf 26,0 % bei Personen europäischer Abstammung erhöhen, während das Fehlen das Risiko von 5,0 % auf 3,8 % verringern kann
- vorliegende Daten sind nicht ausreichend, um eine Empfehlung für ein Screening auf HLA-A*3101 vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auszusprechen
- wenn bei Patienten europäischer oder japanischer Abstammung bekannt ist, dass sie für das HLA-A*3101-Allel positiv sind, kann die Anwendung von Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen erwogen werden, sofern der Nutzen höher eingeschätzt wird als das Risiko
- Hyponatriämie als unerwünschte Wirkung trat bei 1,5 % der behandelten Patienten auf
- Hyponatriämie verläuft in den meisten Fällen asymptomatisch
- u.U. kann es jedoch zu klinischen Symptomen kommen, z.B.
- Verschlimmerung der Anfälle
- Verwirrtheit
- vermindertes Bewusstsein
- u.U. kann es jedoch zu klinischen Symptomen kommen, z.B.
- Häufigkeit einer Hyponatriämie nimmt mit zunehmender Eslicarbazepin-Dosis zu
- Natriumwerte im Serum bestimmen (vor und während der Behandlung mit Eslicarbazepin)
- bei Patienten, mit einer bereits existierenden Nierenerkrankung, die zu einer Hyponatriämie geführt hat
- bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die zu einer Hyponatriämie führen können, z.B.
- Diuretika
- Desmopressin
- Carbamazepin
- falls klinische Anzeichen einer Hyponatriämie auftreten
- Natriumwerte im Serum bestimmen
- davon unabhängig sollten die Natriumwerte bei routinemäßigen Laboruntersuchungen bestimmt werden
- falls sich eine klinisch relevante Hyponatriämie entwickelt, sollte die Therapie mit Eslicarbazepin abgesetzt werden
- Verlängerung des PR Intervalls wurde in klinischen Studien mit Eslicarbazepin beobachtet
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit medizinischen Auffälligkeiten, z.B.
- niedriger Thyroxinspiegel
- abnorme Erregungsleitung im Herzen
- Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die mit einer Verlängerung des PR Intervalls in Verbindung gebracht werden
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit medizinischen Auffälligkeiten, z.B.
- Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion
- Dosis auf Basis der Kreatinin-Clearance anpassen
- ClKr < 30 ml/min: Anwendung aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen
- Dosis auf Basis der Kreatinin-Clearance anpassen
- Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion
- klinische Daten nur begrenzt vorhanden
- Anwendung nur mit Vorsicht
- Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion
- keine pharmakokinetischen oder klinischen Daten vorhanden
- das Arzneimittel soll nicht angewendet werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Eslicarbazepin - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Eslicarbazepin - peroral
- Eslicarbazepinacetat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt nach sorgfältiger Abwägung alternativer geeigneter Behandlungsoptionen das Risiko
- falls Frauen während der Anwendung von Eslicarbazepin schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollte die Anwendung gründlich überdacht werden
- es sollten nur minimal wirksame Dosen angewendet werden, und zumindest während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft ist, wenn irgend möglich, eine Monotherapie vorzuziehen
- Patienten sollten über die Möglichkeit eines erhöhten Fehlbildungsrisikos beraten werden und auf die Möglichkeit vorgeburtlicher Untersuchungen hingewiesen werden
- nur begrenzte Daten über die Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei schwangeren Frauen
- Überwachung und Prävention
- Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel beitragen, der fötale Fehlbildungen verursachen kann
- Folsäuresubstitution vor und während der Schwangerschaft empfohlen
- Wirksamkeit der Folsäuresubstitution nicht erwiesen
- gezielte vorgeburtliche Diagnose auch solchen Frauen empfehlen, die mit Folsäure substituiert werden
- Neugeborene
- durch Antiepileptika verursachte Blutgerinnungsstörung beobachtet
- präventive Maßnahme
- Vitamin K1 während der letzten Wochen der Schwangerschaft an die Schwangere verabreichen
- nach der Geburt Vitamin K1 dem Neugeborenen verabreichen
- tierexperimentelle Studien
- Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Fertilität)
- ein Risiko für den Menschen (einschließlich schwerer angeborener Fehlbildungen, neurologischer Entwicklungsstörungen und anderer reproduktionstoxischer Wirkungen) ist nicht bekannt
- allgemeine mit Epilepsie und anitepileptischen Arzneimitteln verbundene Risiken
- bei Neugeborenen von Frauen mit Epilepsie Prävelenz von Missbildungen 2 - 3 mal höher als die durchschnittliche Rate von 3 % in der Gesamtbevölkerung
- besonders häufig wird über Lippenspalten, kardiovaskuläre Missbildungen und Neuralrohrdefekte berichtet
- antiepileptische Mehrfachtherapien können mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als Monotherapien (abhängig vom jeweiligen Antiepileptikum)
- wenn möglich eine Monotherapie anwenden
- Frauen im gebärfähigen Alter, die eine antiepileptische Behandlung erhalten, insbesondere Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind
- fachliche Beratung über die potenziellen Risken für den Fötus, welche sowohl durch Krampfanfälle als auch durch eine antiepileptische Behandlung verursacht werden
- Notwendigkeit einer Antiepilepsiebehandlung überprüfen bei Planung einer Schwangerschaft
- antiepileptische Therapie nicht plötzlich abbrechen, da dies zu Anfallsrezidiven ("breakthrough seizures") / Krampfanfällen führen kann, die ernsthafte Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Kind haben können
- bei Kindern von Müttern mit Epilepsie, die eine antiepileptische Behandlung erhalten, wurden neurologische Entwicklungsstörungen beobachtet
- für Eslicarbazepinacetat liegen keine Daten zu diesem Risiko vor
- Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung
- sollten während der Behandlung mit Eslicarbazepinacetat wirksam verhüten
- Eslicarbazepin beeinträchtigt die Wirkung von oralen Kontrazeptiva
- andere wirksame und sichere Verhütungsmethode anwenden
- während der Therapie mit Eslicarbazepin
- bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach der Beendigung der Behandlung
- Beratung über die Anwendung anderer wirksamer Verhütungsmethoden
- es sollte mind. eine wirksame Verhütungsmethode (z.B. ein Intrauterinpessar) oder zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden einschl. einer Barrieremethode angewendet werden
- bei der Wahl der Verhütungsmethode sollten in jedem Fall die individuellen Umstände bewertet und die Patientin in die Diskussion einbezogen werden
- Fertilität
- keine Daten zu den Auswirkungen von Eslicarbazepin auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- haben nach der Behandlung mit Eslicarbazepin eine Beeinträchtigung der Fertilität gezeigt
- es sollten nur minimal wirksame Dosen angewendet werden, und zumindest während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft ist, wenn irgend möglich, eine Monotherapie vorzuziehen
- Patienten sollten über die Möglichkeit eines erhöhten Fehlbildungsrisikos beraten werden und auf die Möglichkeit vorgeburtlicher Untersuchungen hingewiesen werden
- Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel beitragen, der fötale Fehlbildungen verursachen kann
- Folsäuresubstitution vor und während der Schwangerschaft empfohlen
- Wirksamkeit der Folsäuresubstitution nicht erwiesen
- gezielte vorgeburtliche Diagnose auch solchen Frauen empfehlen, die mit Folsäure substituiert werden
- durch Antiepileptika verursachte Blutgerinnungsstörung beobachtet
- präventive Maßnahme
- Vitamin K1 während der letzten Wochen der Schwangerschaft an die Schwangere verabreichen
- nach der Geburt Vitamin K1 dem Neugeborenen verabreichen
- Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Fertilität)
- bei Neugeborenen von Frauen mit Epilepsie Prävelenz von Missbildungen 2 - 3 mal höher als die durchschnittliche Rate von 3 % in der Gesamtbevölkerung
- besonders häufig wird über Lippenspalten, kardiovaskuläre Missbildungen und Neuralrohrdefekte berichtet
- antiepileptische Mehrfachtherapien können mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als Monotherapien (abhängig vom jeweiligen Antiepileptikum)
- wenn möglich eine Monotherapie anwenden
- Frauen im gebärfähigen Alter, die eine antiepileptische Behandlung erhalten, insbesondere Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind
- fachliche Beratung über die potenziellen Risken für den Fötus, welche sowohl durch Krampfanfälle als auch durch eine antiepileptische Behandlung verursacht werden
- Notwendigkeit einer Antiepilepsiebehandlung überprüfen bei Planung einer Schwangerschaft
- antiepileptische Therapie nicht plötzlich abbrechen, da dies zu Anfallsrezidiven ("breakthrough seizures") / Krampfanfällen führen kann, die ernsthafte Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Kind haben können
- bei Kindern von Müttern mit Epilepsie, die eine antiepileptische Behandlung erhalten, wurden neurologische Entwicklungsstörungen beobachtet
- für Eslicarbazepinacetat liegen keine Daten zu diesem Risiko vor
- sollten während der Behandlung mit Eslicarbazepinacetat wirksam verhüten
- Eslicarbazepin beeinträchtigt die Wirkung von oralen Kontrazeptiva
- andere wirksame und sichere Verhütungsmethode anwenden
- während der Therapie mit Eslicarbazepin
- bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach der Beendigung der Behandlung
- Beratung über die Anwendung anderer wirksamer Verhütungsmethoden
- es sollte mind. eine wirksame Verhütungsmethode (z.B. ein Intrauterinpessar) oder zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden einschl. einer Barrieremethode angewendet werden
- bei der Wahl der Verhütungsmethode sollten in jedem Fall die individuellen Umstände bewertet und die Patientin in die Diskussion einbezogen werden
- keine Daten zu den Auswirkungen von Eslicarbazepin auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- haben nach der Behandlung mit Eslicarbazepin eine Beeinträchtigung der Fertilität gezeigt
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Eslicarbazepin - peroral
- Stillen sollte während der Behandlung abgebrochen werden
- Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
- nicht bekannt, ob ein Übergang von Eslicarbazepin/Metabolit in die Muttermilch erfolgt
- tierexperimentelle Studien
- zeigten einen Übertritt von Eslicarbazepin in die Muttermilch
- Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
- zeigten einen Übertritt von Eslicarbazepin in die Muttermilch
Einnahme morgens.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.