Zaldiar 37.5mg/325mg (20 St)

Hersteller Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code N02AJ13
Preis 16,96 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Zaldiar 37.5mg/325mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Tramadol32.94mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose PulverHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff1.878mg
Lactose1.784mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol und Paracetamol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder Paracetamol
  • akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, zentral wirkenden Analgetika, Opioiden oder Psychopharmaka
  • Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer erhalten oder innerhalb der vergangenen 2 Wochen erhalten haben
  • schwerwiegende Leberfunktionsstörungen
  • therapeutisch nicht kontrollierte Epilepsie

Art der Anwendung



  • Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
  • nicht zerbrechen oder zerkauen

Dosierung



  • symptomatische Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzzuständen
    • Erwachse und Jugendliche > 12 Jahre
      • niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis wählen
      • Dosierung individuell nach Stärke der Schmerzen und Schmerzempfinden des Patienten
      • Initialdosis: 2 Tabletten (entspr. 75 mg Tramadolhydrochlorid plus 650 mg Paracetamol)
      • weitere Gaben nach Bedarf
      • Dosisintervall: mind. 6 Stunden
      • Tageshöchstdosis: 8 Tabletten (entspr. 300 mg Tramadolhydrochlorid plus 2600 mg Paracetamol)
      • Anwendungsdauer
        • unter keinen Umständen länger als therapeutisch unbedingt notwendig
        • falls aufgrund der Art und Schwere der Erkrankung eine wiederholte oder länger dauernde Behandlung erforderlich ist
          • sorgfältige und regelmäßige Überprüfung (wenn möglich mit dem Einlegen von Anwendungspausen), ob eine Weiterbehandlung erforderlich ist
    • Kinder < 12 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen)
    • ältere Patienten
      • i.d.R. Dosisanpassung bei Patienten
      • Patienten > 75 Jahre
        • verlängerte Elimination möglich
        • Dosierungsintervall, falls notwendig, entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängern
    • Niereninsuffizienz/Dialyse
      • Elimination von Tramadol verzögert
      • Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem Bedarf des Patienten sorgfältig in Betracht ziehen
      • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min)
        • Anwendung nicht empfohlen
      • Hämodialyse
        • nur sehr langsame Entfernung von Tramadol durch Hämodialyse oder Hämofiltration
    • Leberinsuffizienz
      • Elimination von Tramadol verzögert
      • Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem Bedarf des Patienten sorgfältig in Betracht ziehen
      • schwere Leberfunktionsstörung
        • kontraindiziert (aufgrund des Paracetamolgehalts)
      • Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholgeschädigter Leber
        • Gefahr einer Paracetamol-Überdosierung erhöht
      • mäßig schwere Störungen
        • Verlängerung des Dosierungsintervalls sorgfältig erwägen +AKA

Indikation



  • symptomatische Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzzuständen
    • Einnahme soll auf Patienten beschränkt werden, deren mäßig starke bis starke Schmerzen eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadol und Paracetamol erfordern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol und Paracetamol - peroral

Kombination Paracetamol plus Tramadol

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verwirrtheitszustand
      • Stimmungsänderungen
      • Angstzustände
      • Nervosität
      • Euphorie
      • Schlafstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
      • Halluzinationen
      • Albträume
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Delirium
      • Arzneimittelabhängigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Missbrauch
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Zittern
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • unwillkürliche Muskelkontraktionen
      • Parästhesien
      • Amnesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ataxie
      • Krampfanfälle
      • Synkope
      • Sprachstörung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Serotoninsyndrom
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • trockener Mund
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • Blähungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphagie
      • Meläna
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Tachykardie
      • Arrhythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • Hitzewallung
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verschwommenes Sehen
      • Miosis
      • Mydriasis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Albuminurie
      • Miktionsstörungen (Dysurie und Harnretention)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrosis
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautreaktionen (z.B. Hautausschläge, Urtikaria)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schüttelfrost
      • Schmerzen im Brustkorb
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Lebertransaminasen

Tramadol (Nebenwirkungen von denen bekannt ist, dass sie unter Tramadol auftreten können, können nicht ausgeschlossen werden, auch wenn sie in klinischen Studien mit dem Kombinationsarzneimittel nicht beobachtet wurden)

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen mit respiratorischen Symptomen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmen, Giemen, angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • orthostatische Hypotonie
      • Bradykardie
      • Kollaps
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anwendungsbeobachtungen über Tramadol zeigten selten Veränderungen der Warfarin-Wirkung einschließlich Verlängerung der Prothrombinzeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Appetitveränderungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemdepression
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlimmerung von Asthma (Kausalzusammenhang jedoch nicht hergestellt)
      • Schluckauf
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • motorische Schwäche
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Medikationsdauer) in Erscheinung treten; u.a.:
        • Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich Dysphorie)
        • Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)
        • Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen)
      • Symptome einer Drogenentzugssyndroms, ähnlich der Symptome, die beim Opiatentzug, auftreten können:
        • Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome
        • andere Symptome, die sehr selten beim abrupten Absetzen von Tramadol beobachtet wurden sind: Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und atypische ZNS-Symptome
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Serotoninsyndrom

Paracetamol (Nebenwirkungen von denen bekannt ist, dass sie unter Paracetamol auftreten können, können nicht ausgeschlossen werden, auch wenn sie in klinischen Studien mit dem Kombinationsarzneimittel nicht beobachtet wurden)

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fälle von Blutbildveränderungen einschließlich Thrombozytopenie und Agranulozytose (Kausalzusammenhang mit Paracetamol aber nicht hergestellt)
      • Berichte deuten darauf hin, dass Paracetamol wenn es zusammen mit Warfarin-artigen Substanzen angewendet wird, Hypoprothrombinämie hervorrufen kan
        • in anderen Studien keine Änderung der Prothrombinzeit gefunden
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Hautreaktionen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol und Paracetamol - peroral

  • Maximaldosis
    • für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre darf Maximaldosis von 300 mg Tramadolhydrochlorid und 2600 mg Paracetamol nicht überschritten werden
    • um versehentliche Überdosierung zu vermeiden, sollten die Patienten vom Arzt darauf hingewiesen werden, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten und ohne ärztlichen Rat auf die gleichzeitige Einnahme jeglicher Arzneimittel zu verzichten, die Paracetamol (auch frei verkäuflich) oder Tramadol enthalten
  • Niereninsuffizienz
    • bei schwerwiegender renaler Insuffizienz (Kreatin-Clearance < 10 ml / Min.) Anwendung nicht empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • sollte bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden
    • Patienten mit nicht zirrhotischer alkoholgeschädigter Leber
      • Gefahr einer Paracetamol-Überdosierung erhöht
    • bei mäßig schweren Störungen sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls sorgfältig erwogen werden
  • respiratorische Insuffizienz
    • bei schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz Anwendung nicht empfohlen
  • Substitutionsbehandlung
    • Tramadol eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Patienten mit einer Opiatabhängigkeit
    • obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, können damit die Morphin-Entzugssymptome nicht unterdrückt werden
  • Krampfanfälle
    • Krampfanfälle bei Patienten mit entsprechender Prädisposition beobachtet, sowie bei Patienten, die mit krampfschwellesenkenden Arzneimitteln behandelt wurden, insbesondere mit
      • selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren
      • trizyklischen Antidepressiva
      • Antipsychotika
      • zentral wirksamen Analgetika
      • Lokalanästhetika
    • Patienten, deren Epilepsie medikamentös kontrolliert ist, oder Patienten, die zu Krampfanfällen neigen
      • sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen behandelt werden
    • über Krampfanfälle bei Patienten, die Tramadol in empfohlener Dosierungshöhe erhielten, berichtet
      • Risiko erhöht sich, wenn Tramadol in Dosen angewendet wird, die über der empfohlenen Höchstdosis liegen
  • gleichzeitige Behandlung mit Opioid-Agonist-Antagonisten (Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin)
    • nicht empfohlen
  • schlafbezogene Atmungsstörungen
    • Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie
    • Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung
    • bei Patienten mit ZSA Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht ziehen
  • Serotoninsyndrom
    • über ein Serotoninsyndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, bei Patienten berichtet, die Tramadol in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln oder Tramadol allein erhielten
    • wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
    • Symptome des Serotoninsyndroms umfassen u.a.
      • Veränderungen des Gemütszustandes
      • autonome Instabilität
      • neuromuskuläre Auffälligkeiten
      • und/oder gastrointestinale Symptome
    • wenn Serotoninsyndrom vermutet wird, je nach der Schwere der Symptome Dosisverringerung oder Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
      • Absetzen der serotonergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung
  • CYP2D6-vermittelter Metabolismus
    • Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert
    • wenn ein Patient einen Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen
      • laut Schätzungen weisen bis zu 7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf
    • wenn der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist
      • besteht selbst bei üblicherweise verordneten Dosierungen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid- Toxizität
      • allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind u.a.
        • Verwirrtheit
        • Somnolenz
        • flache Atmung
        • kleine Pupillen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Obstipation
        • Appetitmangel
        • in schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können
      • Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen
        • Afrikanisch/Äthiopisch: Prävalenz 29%
        • Afroamerikanisch: Prävalenz 3,4 - 6,5 %
        • Asiatisch: Prävalenz 1,2 - 2 %
        • Kaukasisch: Prävalenz 3,6 - 6,5 %
        • Griechisch: Prävalenz 6,0 %
        • Ungarisch: Prävalenz 1,9 %
        • Nordeuropäisch: Prävalenz 1 - 2 %
  • Postoperative Anwendung bei Kindern
    • in der veröffentlichten Literatur darüber berichtet, dass postoperativ verabreichtes Tramadol bei Kindern nach einer
      Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen,aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat
    • wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird
      • sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden
      • und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen
  • Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
    • Tramadol nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen eingeschränkt ist, einschließlich
      bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen
      • diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen
  • Nebenniereninsuffizienz
    • Opioidanalgetika können gelegentlich eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Glucocorticoid-Ersatztherapie erfordern
    • zu den Symptomen einer akuten oder chronischen Nebenniereninsuffizienz können z.B. starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, niedriger Blutdruck, extreme Müdigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust gehören
  • Risiko der gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Medikamenten
    • gleichzeitige Anwendung mit sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Medikamenten, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken gleichzeitige Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, für die keine alternative Behandlungsmöglichkeiten bestehen
      • wenn dennoch eine gleichzeitige Behandlung zusammen mit sedierenden Arzneimitteln für notwendig erachtet wird, sollte eine Dosisreduktion der Arzneimittel in Betracht gezogen werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein
      • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression oder Sedierung überwacht werden
        • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen Patienten und ihre Bezugspersonen zu informieren, auf diese Symptome zu achten
  • Toleranzentwicklung, Abhängigkeit
    • auch unter therapeutischen Dosierungen Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit möglich, insbesondere nach langfristiger Anwendung
      • klinische Notwendigkeit einer analgetischen Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden
    • bei Opioid-abhängigen Patienten und bei Patienten, die bereits früher Arzneimittel missbraucht haben oder von Arzneimitteln abhängig gewesen sind
      • Behandlung sollte nur für kurze Zeit und unter medizinischer Beobachtung durchgeführt werden
    • selten über Fälle von Abhängigkeit und Missbrauch berichtet
  • besondere Vorsicht bei Patienten mit folgenden Zuständen/Erkrankungen:
    • Schädeltrauma
    • Prädisposition zu Krampfanfällen
    • Gallenwegsstörungen
    • Schockzustand
    • bei verändertem Bewusstseinszustand unbekannter Ursache
    • bei zentraler oder peripherer Beeinträchtigung der Atemfunktion
    • bei erhöhtem intrakraniellen Druck
  • Überdosierung von Paracetamol
    • kann bei manchen Patienten hepatotoxisch wirken
  • Entzugssymptome
    • auch unter therapeutischen Dosierungen und bei kurzzeitiger Anwendung können Entzugssymptome, die denen eines Opiatentzugs ähneln, auftreten
    • wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen
  • Anästhesie
    • in einer Studie berichtet, dass Tramadol während einer Allgemeinanästhesie mit Enfluran und Distickstoffoxid zu verstärkter intraoperativer Rückerinnerung geführt hat
      • Tramadol während einer flachen Anästhesie sollte vermieden werden, bis weitere Daten verfügbar sind

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol und Paracetamol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol und Paracetamol - peroral

  • Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es sich um eine fixe Kombination von Wirkstoffen mit Tramadol handelt
  • Paracetamol
    • tierexperimentelle Studien unzureichend, um auf eine Reproduktionstoxizität schließen zu können
    • umfangreiche Daten zu Schwangeren zeigen keine zu Missbildungen führende oder den Fetus/ das Neugeborene betreffende Toxizität
    • epidemiologische Studien zur Entwicklung des Nervensystems bei Kindern, die Paracetamol im Mutterleib ausgesetzt waren, zeigen keine schlüssigen Ergebnisse
  • Tramadol
    • Tramadol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht genügend Daten vorliegen, um die Sicherheit von Tramadol bei Schwangeren zu beurteilen
    • nicht genügend Daten vorliegend, um die Sicherheit von Tramadol bei Schwangeren zu beurteilen
    • Tramadol beeinträchtigt - vor oder während der Geburt gegeben - die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht
    • beim Neugeborenen kann es zu - in der Regel klinisch nicht relevanten - Veränderungen der Atemfrequenz führen
    • Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft
      • kann aufgrund eines Gewöhnungseffektes nach der Geburt zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen
  • Fertilität
    • keine Fertilitätsstudien mit der Kombination von Tramadol und Paracetamol durchgeführt
    • Überwachung nach Markteinführung deutet nicht auf einen Effekt von Tramadol auf die Fertilität hin
    • tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol und Paracetamol - peroral

  • Arzneimittel sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da es sich um eine fixe Kombination von Wirkstoffen mit Tramadol handelt
    • andernfalls sollte das Stillen während der Behandlung mit Tramadol unterbrochen werden
  • Absetzen des Stillens ist nach einer Einzeldosis im Allgemeinen nicht erforderlich
  • Paracetamol
    • Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch nicht in klinisch signifikanter Menge
  • Tramadol
    • etwa 0,1% der mütterlichen Tramadol-Dosis wird in die Muttermilch ausgeschieden
    • in der Zeit unmittelbar nach der Geburt nimmt ein gestillter Säugling bei einer oralen mütterlichen Tramadol-Dosis von bis zu 400 mg im Mittel 3 % der mütterlichen gewichtsbezogenen Dosis auf
    • aus diesem Grund sollte Tramadol in der Stillzeit nicht eingenommen oder das Stillen während einer Behandlung mit Tramadol unterbrochen werden
    • bei einmaliger Anwendung von Tramadol Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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