Xgeva 120mg (1 St)

• Xgeva 120mg Injektionsloes (1 St) [448,89 €]
• Xgeva 120mg (3 St) [1325,13 €]
• Xgeva 120mg Injektionsloes (1 St) [442,83 €]
• Prolia 60mg Fs Mit Ans (1 St) [309,93 €]
• Prolia 60mg Fs Mit Ans (1 St) [313,75 €]
• Prolia 60mg Fs Mit Ans (1 St) [310,67 €]
• Xgeva 120mg (3 St) [1290,66 €]
• Xgeva 120mg (1 St) [448,86 €]
• Xgeva 120mg (3 St) [1308,58 €]
• Xgeva 120 mg Ilo in Dfl (1 St) [448,86 €]
• Prolia 60mg Fs Mit Ans (1 St) [299,13 €]
• Prolia 60mg Fs Mit Ans (1 St) [313,84 €]
• Prolia 60mg (1 St) [318,01 €]
• Prolia 60mg Fs Mit Ans (1 St) [317,27 €]
• Xgeva 120mg Injektionsloes (1 St) [436,44 €]
• Xgeva 120mg Injektionsloes (3 St) [1290,67 €]
• Xgeva 120mg Injektionsloes (1 St) [445,66 €]
• Xgeva 120mg Ilo in Dfl (1 St) [448,86 €]
• Prolia 60mg Fs Mit Ans (1 St) [313,73 €]
• Xgeva 120mg Durchstechfl (1 St) [436,44 €]
• Prolia 60mg (1 St) [311,88 €]
• Prolia 60mg/ml Fs Mit Ans (1 St) [318 €]
• Xgeva 120mg Ilo I.E. Dfl. (1 St) [442,82 €]
• Xgeva 120mg Ilo I.E. Dfl. (3 St) [1265,19 €]
• Prolia 60mg Fs Mit Ans (1 St) [318,05 €]
• Prolia 60mg Fs Mit Ans (1 St) [318,07 €]
• Prolia 60mg Fs Mit Ans (1 St) [313,83 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Denosumab
• (schwere, unbehandelte) Hypocalcämie
• nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich

Art der Anwendung

• zur s.c. Anwendung
• s.c. Injektion in Oberschenkel, Bauchregion oder Oberarm
• weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (70 mg / ml)

• Hinweis
  • Anwendung unter Verantwortung von medizinischem Fachpersonal
  • ergänzend für alle Patienten (außer bei bestehender Hyperkalzämie): mind. 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D / Tag
  • Patienten Packungsbeilage und Patientenerinnerungskarte aushändigen
• Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall
  • 120 mg Denosumab
    • 1mal / 4 Wochen, als einzelne s.c. Injektion
• Riesenzelltumore des Knochens bei Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen
  • 120 mg Denosumab
    • 1mal / 4 Wochen, als einzelne s.c. Injektion
  • zusätzliche Dosen
    • an Tag 8 und 15 des 1. Behandlungsmonats: 120 mg Denosumab, als einzelne s.c. Injektion
  • Patienten in der Phase II-Studie
    • bei denen eine komplette Resektion der Riesenzelltumoren des Knochens durchgeführt wurde, erhielten eine zusätzliche 6-monatige Behandlung nach der Operation entsprechend dem Studienprotokoll
  • Patienten regelmäßig untersuchen, ob sie weiterhin von der Behandlung profitieren
  • Unterbrechung oder Abbruch der Therapie
    • Auswirkung bei Patienten, deren Erkrankung unter Denosumab beherrscht wird, wurden nicht untersucht
    • limitierte Daten ergaben keinen Hinweis auf einen Rebound-Effekt nach Abbruch der Behandlung

Dosisanpassung

• Nierenfunktionsstörung
  • nicht erforderlich
  • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) oder dialysepflichtige Patienten
    • höheres Risiko für Hypokalzämie und begleitenden Parathormon-Anstieg
    • regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel
• Leberfunktionsstörung
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • nicht erforderlich
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • Ausnahme: skelettal ausgereifte Jugendliche (12 - 17 Jahre) mit Riesenzelltumoren des Knochens
  • Anwendung nicht empfohlen
    • Ausnahme: skelettal ausgereifte Jugendliche (12 - 17 Jahre) mit Riesenzelltumoren des Knochens
  • Behandlung von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt
    • Dosierung entspricht Erwachsenen
  • tierexperimentelle Studien
    • es wurde eine Inhibition des RANK / RANK-Liganden (RANKL) mit einer Hemmung des Knochenwachstums und mit einem Fehlen des Zahndurchbruchs in Verbindung gebracht
    • Veränderungen waren nach Beenden der RANKL-Inhibition teilweise reversibel

Indikation

• Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall
• Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit Osteoporose und bei Patienten mit Mamma- oder Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie:

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Harnwegsinfektion
    • Infektion der oberen Atemwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Divertikulitis
    • bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes
    • Infektion der Ohren
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arzneimittelüberempfindlichkeit einschl.
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Schwellung des Gesichts
      • Erythem
    • anaphylaktische Reaktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypocalcämie einschl.
      • Fälle von schwerer symptomatischer Hypocalcämie mit klinischen Manifestationen wie QT-Intervallverlängerung, Tetanie, Krampfanfälle, veränderter mentaler Zustand, Parästhesien, Muskelsteifheit, Zuckungen, Spasmen und Muskelkrämpfe)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ischiassyndrom
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • Bauchbeschwerden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
    • Ekzeme
    • Alopezie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • lichenoide Arzneimittelexantheme
      • z.B. Lichen planus-artige Reaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypersensitivitätsvaskulitis
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • muskuloskelettale Schmerzen
      • muskuloskelettale Schmerzen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, traten selten auf
    • Gliederschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kieferosteonekrose
    • atypische Femurfraktur
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Osteonekrose des äußeren Gehörganges

Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall, Multiplem Myelom oder mit Riesenzelltumoren des Knochens

• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • neues primäres Malignom
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arzneimittelüberempfindlichkeit
    • anaphylaktische Reaktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypocalcämie einschl.
      • Fälle von schwerer symptomatischer Hypocalcämie (einschl. Fälle mit tödlichem Ausgang) mit klinischen Manifestationen wie QT-Intervallverlängerung, Tetanie, Krampfanfälle, veränderter mentaler Status (einschl. Koma), Parästhesien, Muskelsteifheit, Zuckungen, Spasmen und Muskelkrämpfe)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypophosphatämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypercalcämie nach Behandlungsende bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Diarrhö
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Zahnextraktion
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperhidrose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • lichenoide Arzneimittelexantheme
      • z.B. Lichen planus-artige Reaktionen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • muskuloskelettale Schmerzen
      • muskuloskelettale Schmerzen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, traten selten auf
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kieferosteonekrose
      • Inzidenz war in klinischen Studien bei längerer Expositionsdauer höher
      • wurde auch nach dem Ende der Behandlung mit Denosumab diagnostiziert, wobei die Mehrheit der Fälle innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis auftrat
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • atypische Femurfraktur
      • Risiko erhöhte sich bei längerer Behandlungsdauer
      • Ereignisse traten während der Behandlung und bis zu 9 Monate nach Behandlungsende auf
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Osteonekrose des äußeren Gehörganges (Klasseneffekt)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Ergänzung mit Calcium und Vitamin D
  • ausreichende Versorgung bzw. Ergänzung mit Calcium und Vitamin D bei allen Patienten erforderlich
    • außer bei bestehender Hypercalcämie
• Hypocalcämie
  • bei Anwendung zur Prävention skelettbezogener Komplikationen oder zur Behandlung bei Riesenzelltumoren des Knochens
    • bestehende Hypocalcämie muss vor Beginn der Denosumab-Therapie korrigiert werden
    • während der Denosumab-Therapie kann Hypocalcämie zu jeder Zeit auftreten
    • Kontrolle der Calciumspiegel
      • (1.) vor der Denosumab-Anfangsdosis
      • (2.) innerhalb von 2 Wochen nach der Anfangsdosis
      • (3.) wenn verdächtige Symptome einer Hypocalcämie auftreten
      • zusätzliche Kontrollen des Calciumspiegels sollten bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Hypocalcämie während der Therapie oder sofern sie anderweitig aufgrund des klinischen Zustandes des Patienten indiziert sind, erwogen werden
    • Patienten sollten dazu aufgefordert werden, Symptome, die auf eine Hypocalcämie hinweisen, zu berichten
    • wenn während der Behandlung eine Hypocalcämie auftritt, können eine zusätzliche Calciumergänzung sowie zusätzliche Kontrollen erforderlich werden
    • nach Markteinführung über schwere symptomatische Hypocalcämie (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) berichtet
      • die meisten Fälle traten in den ersten Wochen nach Therapiebeginn auf, sie können jedoch auch später auftreten
  • bei Anwendung zur Behandlung der Osteoporose oder Behandlung von Knochenschwund
    • wichtig, Patienten mit Hypokalcämie-Risiko zu erkennen
    • bevor mit der Therapie begonnen wird, muss eine Hypocalcämie durch eine ausreichende Zufuhr an Calcium und Vitamin D korrigiert werden
    • Kontrolle der Calciumspiegel
      • vor jeder Anwendung klinische Kontrolle der Calciumspiegel empfohlen
      • bei Patienten mit einer Prädisposition für eine Hypocalcämie innerhalb von 2 Wochen nach der Anfangsdosis
      • wenn ein Patient während der Therapie verdächtige Symptome einer Hypocalcämie zeigt, müssen die Calciumspiegel gemessen werden
    • Patienten dazu auffordern, Symptome, die auf eine Hypocalcämie hinweisen, zu berichten
    • nach Markteinführung über schwere symptomatische Hypocalcämie (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) berichtet
      • die meisten Fälle traten in den ersten Wochen nach Therapiebeginn auf, sie können jedoch auch später auftreten
    • gleichzeitige Glucocorticoid-Therapie stellt ein zusätzliches Risiko für Hypocalcämie dar
• Nierenfunktionsstörung
  • Risiko, eine Hypocalcämie und einen begleitenden Parathormon-Anstieg zu entwickeln, erhöht sich mit steigendem Grad der Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.) oder dialysepflichtige Patienten
    • erhöhtes Risiko eine Hypocalcämie zu entwickeln
    • bei diesen Patienten besonders wichtig
      • regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel
      • adäquate Einnahme von Calcium und Vitamin D
• Hautinfektionen
  • Patienten, die Denosumab erhalten, können Hautinfektionen entwickeln, die zu einer Hospitalisierung führen können
    • hauptsächlich bakterielle Entzündungen des Unterhautgewebes
  • Patienten anweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, falls sie Anzeichen oder Symptome einer bakteriellen Entzündung des Unterhautgewebes entwickeln
• Kieferosteonekrose (osteonecrosis of the jaw, ONJ)
  • ONJ bei Patienten berichtet, die mit Denosumab behandelt wurden
    • häufig - bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall, Multiplem Myelom oder mit Riesenzelltumoren des Knochens
    • selten - bei Patienten mit Osteoporose / Knochenschwund
  • Beginn der Behandlung / eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten offenen Weichteilläsionen im Mundraum verschoben werden
  • zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung vor der Behandlung mit Denosumab empfohlen, v.a. bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren
  • folgende Risikofaktoren sollten bei der Einschätzung des Risikos des Patienten für die Entwicklung von ONJ berücksichtigt werden
    • Wirksamkeit des Arzneimittels, welches die Knochenresorption inhibiert (höheres Risiko bei hochwirksamen Präparaten), Art der Anwendung (höheres Risiko für parenterale Anwendung) und kumulative Dosis einer Therapie zur Behandlung der Knochenresorption
    • Krebs, Begleiterkrankungen (z.B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen
    • Begleittherapien (z.B. Chemotherapie, Corticosteroide, Angiogeneseinhibitoren, Radiotherapie im Kopf-Hals-Bereich)
    • schlechte Mundhygiene, Erkrankung des Zahnfleisches, schlecht passende Zahnprothesen, vorbestehende Zahnerkrankung, invasive Zahnbehandlungen (z.B. Zahnextraktionen)
  • alle Patienten sollten dazu angehalten werden,
    • eine gute Mundhygiene einzuhalten
    • zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen
    • unverzüglich alle Symptome im Mundraum wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss während der Behandlung zu berichten
  • während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung und nicht zeitnah zur Denosumab-Anwendung durchgeführt werden
  • Patienten, die eine ONJ entwickeln
    • Behandlungsplan sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Erfahrung mit ONJ erstellt werden
    • bis zum Rückgang des Zustandes und Abschwächung der dazu beitragenden Risikofaktoren sollte, falls möglich, eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung erwogen werden
• Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
  • Berichte über Osteonekrosen des äußeren Gehörgangs unter Anwendung von Denosumab
  • zu den möglichen Risikofaktoren einer Osteonekrose des äußeren Gehörgangs zählen
    • Anwendung von Steroiden und Chemotherapie
    • und / oder lokale Risikofaktoren, z.B. Infektionen oder Traumata
  • Möglichkeit einer Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Denosumab erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden
• atypische Femurfrakturen
  • atypische Femurfrakturen bei Patienten beobachtet, die Denosumab erhielten
    • können in subtrochantären und diaphysären Bereichen des Femurs nach geringem oder ohne Trauma auftreten
    • bestimmte radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse
  • atypische Femurfrakturen ebenfalls bei Patienten mit bestimmten Begleiterkrankungen (z.B. Vitamin D-Mangel, rheumatoide Arthritis, Hypophosphatasie) und bei der Anwendung bestimmter Arzneimittel (z.B. Bisphosphonate, Glucocorticoide, Protonenpumpen-Inhibitoren) berichtet
    • Ereignisse traten auch ohne antiresorptive Therapie auf
  • vergleichbare Frakturen, über die im Zusammenhang mit Bisphosphonaten berichtet wurde, waren häufig bilateral
    • bei Patienten, die unter Behandlung eine Femurschaftfraktur erlitten haben, sollte der kontralaterale Femur untersucht werden
  • Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur
    • Abbruch der Therapie auf Grundlage einer Patientenbeurteilung erwägen, die auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Einschätzung basiert
  • während der Behandlung sollten die Patienten angewiesen werden, neu auftretende oder ungewöhnliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
    • Patienten mit solchen Symptomen sollten auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
• Langzeitbehandlung mit Antiresorptiva
  • Langzeitbehandlung mit Antiresorptiva (einschließlich Denosumab und Bisphosphonate) kann aufgrund von signifikanter Suppression des Knochenumbaus zu einem erhöhten Risiko von unerwünschten Folgen wie beispielsweise Kieferosteonekrosen und atypischen Femurfrakturen beitragen
• gleichzeitige Behandlung mit anderen Denosumab-haltigen Arzneimitteln
  • Patienten sollten nicht gleichzeitig mit anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden
• gleichzeitige Behandlung mit Bisphosphonaten
  • Patienten sollten nicht gleichzeitig mit Bisphosphonaten behandelt werden
• Kinder und Jugendliche
  • bei Anwendung zur Behandlung der Osteoporose oder zur Behandlung von Knochenschwund
    • Denosumab darf nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 18 Jahren angewendet werden
      • es wurde über schwere Hypercalcämie berichtet
      • einige Fälle in klinischen Studien hatten akutes Nierenversagen als Komplikation
• Hypercalcämie nach Behandlungsende bei Patienten mit Reisenzelltumoren des Knochens und bei Patienten mit Skelettwachstum
  • klinisch signifikante Hypercalcämie mit erforderlichem Krankenhausaufenthalt und akuter Nierenschädigung als Komplikation wurde Wochen bis Monate nach Behandlungsende bei mit Denosumab behandelten Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens berichtet
  • nach Behandlungsende Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypercalcämie überwachen und regelmäßige Überprüfung des Serumcalciumspiegels in Betracht ziehen
    • zudem muss Notwendigkeit einer Ergänzung mit Calcium und Vitamin D neu bewertet werden
  • Denosumab nicht für Patienten empfohlen, bei denen sich das Skelett im Wachstum befindet
    • klinisch signifikante Hypercalcämie wurde auch bei dieser Patientengruppe Wochen bis Monate nach Behandlungsende berichtet
• Malignität bei Riesenzelltumoren des Knochens oder Progression zu einer metastasierten Erkrankung
  • seltenes Ereignis und bekanntes Risiko bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens
  • Patienten sollten hinsichtlich radiologischer Anzeichen von Malignität, neuer Strahlendurchlässigkeit oder Osteolyse überwacht werden
  • vorliegende klinische Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko einer Malignität bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens hin, die mit Denosumab behandelt wurden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung bei Schwangeren und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen
• Frauen sollten darauf hingewiesen werden, während und mind. 5 Monate nach der Denosumab-Behandlung nicht schwanger zu werden
• bisher keine oder nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung von Denosumab bei Schwangeren vorliegend
• jegliche Wirkung von Denosumab ist während des 2. und 3. Trimenons der Schwangerschaft wahrscheinlich größer, da monoklonale Antikörper auf lineare Weise durch die Plazenta transportiert werden, während die Schwangerschaft fortschreitet
  • höchste Menge wird während des 3. Trimenons transferiert
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten zur Wirkung von Denosumab auf die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen
  • tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in Hinsicht auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Entscheidung muss getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Denosumab-Behandlung verzichtet werden soll
  • sowohl Nutzen des Stillens für das Neugeborene / Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• nicht bekannt, ob Denosumab in die Muttermilch übergeht
• Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• tierexperimentelle Studien
  • bei genetisch manipulierten Mäusen, bei denen RANKL durch Gendeletion ausgeschaltet wurde („Knockout-Maus"), weisen Studien darauf hin, dass das Fehlen von RANKL (das Zielmolekül von Denosumab) während der Schwangerschaft die Reifung der Brustdrüsen und damit die Milchproduktion nach der Geburt beeinträchtigen kann

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.