Voluven 6% Bp (20X250 ml)

• Tetraspan 10% Ecobag (20X500 ml) [412,47 €]
• Vitafusal 6% Pp-Beutel (10X500 ml) [153,31 €]
• Volulyte 6% Inf Freeflex (1X500 ml) [23,33 €]
• Volulyte 6% Inf Freeflex (5X500 ml) [76,86 €]
• Voluven 6% Inf Freeflex (5X250 ml) [59,88 €]
• Voluven 6% Inf Freeflex (5X500 ml) [76,86 €]
• Tetraspan 6% Inf Ecobag (20X500 ml) [308,33 €]
• Tetraspan 6% Inf Ecobag (20X250 ml) [244,35 €]
• Voluven 6% Bp (10X500 ml) [143,78 €]
• Voluven 6% Freeflex (20X500 ml) [277,65 €]
• Voluven 6% Freeflex (30X250 ml) [309,66 €]
• Volulyte 6% Kabipac (10X500 ml) [143,78 €]
• Volulyte 6% Freeflex (20X500 ml) [277,65 €]
• Volulyte 6% Freeflex (30X250 ml) [309,66 €]
• Voluven 10% (10X500 ml) [162,13 €]
• Tetraspan 6% Ecoflac Plus (10X500 ml) [159,53 €]
• Vitafusal 10% Pp-Beutel (10X500 ml) [238,62 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Hydroxyethylstärke
• Sepsis
• Verbrennungen
• Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie
• intracranielle oder cerebrale Blutung
• kritisch kranke Patienten (i.d.R. Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen)
• Hyperhydratation
• Lungenödem
• Dehydratation
• Hyperkaliämie
• schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie
• schwere Leberfunktionsstörungen
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• schwere Gerinnungsstörung
• organtransplantierte Patienten

Art der Anwendung

• Verabreichung der Infusionslösung als i.v. Infusion
• die ersten 10 - 20 ml Infusionslösung langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten infundieren (mögliche anaphylaktoide Reaktionen)
• nur zum 1maligen Gebrauch
• nicht verbrauchte Lösung verwerfen
• nur klare, partikelfreie Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden

Aufbrauchfristen

• nach erstmaligem +ANY-ffnen zum sofortigen Verbrauch bestimmt

Inkompatibilitäten

• Zumischen von anderen Arzneimitteln möglichst vermeiden
• sollte in Ausnahmefällen ein Mischen mit anderen Arzneimitteln unvermeidbar sein, auf Kompatibilität (keine Trübungen oder Ausfällungen), hygienisches Zuspritzen und gute Durchmischung achten

Dosierung

Basiseinheit: 1000 ml Infusionslösung enthalten 60,0 g Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (molare Substitution: 0,38 - 0,45, mittleres Molekulargewicht: 130.000 Da) und 9,0 g Natriumchlorid.

• Therapie und Prophylaxe von Hypovolämie, akute normovolämische Hämodilution
  • Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Blutverlust, Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der hämodynamischen Parameter und nach Hämodilution
  • max. Tagesdosis
    • 50 ml Infusionslösung / kg KG (3,0 g Hydroxyethylstärke und 7,7 mmol Natriumchlorid / kg KG)
    • bei 70 kg KG: 3500 ml Infusionslösung
  • Behandlungsdauer
    • Verabreichung über mehrere Tage, angepasst an individuellen Bedarf des Patienten, möglich
    • richtet sich nach Dauer und Ausmaß der Hypovolämie, den hämodynamischen Effekten und der Hämodilution
  • Neugeborene, Kleinkinder und Kinder
    • Dosierung angepasst an individuellen Kolloidbedarf unter Berücksichtigung des vorliegenden Krankheitsbildes, der Hämodynamik sowie des Flüssigkeitsstatus
    • begrenzte klin. Erfahrungen
    • sichere und gut verträgliche Verabreichung einer mittleren Dosis von 16 +-/- 9 ml Lösung / kg KG bei 41 Kindern (einschließl. Neugeborenen und Kleinkindern < 2 Jahre) bei nicht-herzchirurgischen Eingriffen zur perioperativen Stabilisierung der hämodynamischen Parameter in einer klin. Studie
    • Verträglichkeit bei perioperativer Verabreichung vergleichbar mit Albumin 5 +ACU
    • Früh- und Neugeborene
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

Indikation

• Therapie und Prophylaxe von Hypovolämie
• akute normovolämische Hämodilution

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades (bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen Infusion sofort beenden und geeignete Sofortmaßnahmen einleiten)
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • grippeartige Symptome
      • Bradykardie
      • Tachykardie
      • Bronchospasmus
      • nicht-kardiales Lungenödem
      • Hinweis
        • es existieren keine spezifischen Tests, mit denen Patienten identifiziert werden können, bei denen eine anaphylaktische Reaktion wahrscheinlich ist
        • auch das Ergebnis und die Schwere einer solchen Reaktion können für den Patienten nicht vorausgesagt werden.
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • abgesenkter Hämatokrit und verminderte Plasmaproteinkonzentration als Ergebnis der Hämodilution
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • höhere Dosierungen von Hydroxyethylstärke verursachen eine Verdünnung der Gerinnungsfaktoren und können damit die Gerinnung beeinflussen
      • Blutungszeit und die aPTT können zunehmen und die Konzentration des FVIII/vWF-Komplexes kann nach der Gabe hoher Dosierungen reduziert sein
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gerinnungsstörungen (bei hoher Dosierung), die über einen ausschließlichen Verdünnungseffekt hinausgehen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus (Juckreiz)
      • längerfristige hochdosierte Gabe von Hydroxyethylstärke kann Pruritus verursachen, eine für HES bekannte Nebenwirkung
      • Juckreiz kann unter Umständen erst Wochen nach der letzten Infusion auftreten und über Monate anhalten
      • Juckreiz spricht schlecht auf eine Therapie an
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nierenschädigung
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberschädigung
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Anstieg der Amylase im Serum (kann sich bei der Diagnose einer Pankreatitis störend auswirken)
      • Ursache hierfür liegt in der Bildung eines Enzym-Substrat Komplexes von Amylase und Hydroxyethylstärke, der nur langsam eliminiert wird und daher ist ein Amylaseanstieg nicht zwangsläufig Ausdruck einer Pankreatitis
      • Erhöhung der alpha-Amylase-Konzentration im Serum ist 3 - 5 Tage nach der Infusion nicht mehr nachweisbar
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • bei hoher Dosierung kann es aufgrund des Verdünnungseffektes zu einer entsprechend niedrigeren Konzentration von Blutkomponenten, z.B Gerinnungsfaktoren, anderen Plasmaproteinen und zu einem Abfall des Hämatokrits kommen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden (Kontraindikationen beachten)
• allergische Reaktionen
  • wegen der Gefahr allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen sollte der Patient engmaschig überwacht und die Infusion mit niedriger Infusionsgeschwindigkeit eingeleitet werden
• Chirurgie und Trauma
  • keine ausreichenden Langzeitdaten zur sicheren Anwendung bei chirurgischen- und Trauma-Patienten
  • erwarteter Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit in Bezug auf langfristige Sicherheit abgewogen werden
  • andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen
• Indikation
  • Indikation zum Volumenersatz mit HES muss sorgfältig geprüft werden
  • hämodynamisches Monitoring für die Volumen- und Dosis-Steuerung erforderlich
• Volumenüberladung
  • Volumenüberladung durch Überdosierung oder zu schneller Infusion muss in jedem Fall vermieden werden
  • Dosierung sorgfältig einstellen, insbesondere bei Patienten mit
    • Lungen-Problemen
    • Herz-Kreislauf-Problemen
  • engmaschige Überwachung von
    • Serumelektrolyten
    • Flüssigkeitshaushalt
    • Nierenfunktion
• Elektrolyte und Flüssigkeit sollten nach den individuellen Erfordernissen ersetzt werden
• auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten
• Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie
  • HES-Produkte kontraindiziert
  • Einsatz von HES sollte bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden
  • erhöhter Bedarf an Nierenersatztherapie bis 90 Tage nach Hydroxyethylstärke-Anwendung berichtet
    • Überwachung der Nierenfunktion daher für mind. 90 Tage nach Anwendung empfohlen
• Leberfunktionseinschränkung
  • besondere Vorsicht bei Behandlung von Patienten mit Leberfunktionseinschränkungen
• Blutgerinnungsstörungen
  • besondere Vorsicht bei Behandlung von Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • im Fall wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden
  • bei den ersten Anzeichen einer Gerinnungsstörung sollte die Behandlung mit HES-Lösungen abgebrochen werden
• hypovolämische Patienten
  • Vermeidung einer hochgradigen Hämodilution durch zu hohe Dosen bei hypovolämischen Patienten
• Operationen am offenen Herzen mit cardiopulmonalem Bypass
  • Anwendung von HES-Lösungen aufgrund Risikos starker Blutungen nicht empfohlen
• Patienten mit Elektrolytstörungen, wie Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hypermagnesiämie und Hyperchlorämie
  • besondere Vorsicht bei der Anwendung
• Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Hypertonie, Eklampsie)
• bei metabolischer Alkalose und in klinischen Situationen, in denen eine Alkalisierung vermieden werden sollte
  • Verabreichung von Hydroxyethylstärkelösungen in Kochsalzträgerlösung, beispielsweise eines Produktes, das HES 130/0,4 in isotonischer Natriumchloridlösung enthält, gegenüber alkalisierenden Lösungen bevorzugen (Fachinformation des jeweiligen Arzneimittels beachten)
• Blutgruppenbestimmung
  • um die korrekte Blutgruppenbestimmung abzusichern, sollte vor der Anwendung größerer Mengen von HES eine Blutprobe genommen werden
• ältere Patienten
  • ältere Patienten, die häufiger an Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten während der Behandlung engmaschig überwacht und die Dosis sollte sorgfältig eingestellt werden, um Herz-Kreislauf- und Nierenkomplikationen infolge von Hypervolämie zu vermeiden
• Kinder und Jugendliche
  • nur begrenzte Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vorliegend
  • Anwendung nicht empfohlen
• Doping
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

 

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Embryo bzw. Föten rechtfertigt
  • besonders beachten, wenn eine Verabreichung in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft geplant ist
• keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vorliegend
• HES-bezogene anaphylaktische Reaktionen bei schwangeren Frauen könnten schädliche Wirkungen auf den Föten haben
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Reproduktionstoxizität bei human-therapeutischen Dosen
  • HES 130/0,4 zeigte keine schädlichen Wirkungen auf die Trächtigkeit, die embryofetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung; teratogene Wirkungen wurden nicht festgestellt
  • nach wiederholter Verabreichung ähnlicher Produkte vaginale Blutungen, embryotoxische und teratogene Effekte
• Fertilität
  • keine Daten zur Wirkung auf die menschliche Fertilität vorliegend
  • tierexperimentelle Studien mit human-therapeutischen Dosen ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität, jedoch wurden Veränderungen der Fertilität bei maternaltoxischer Dosis beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Entscheidung sollte darüber getroffen werden, ob entweder das Stillen oder die Therapie fortgesetzt wird oder nicht
  • Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigen
  • zeitweilige Unterbrechung des Stillens sollte erwogen werden
• nicht bekannt, ob Hydroxyethylstärke oder Metaboliten in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird
• Ausscheidung von Hydroxyethylstärke in die Milch am Tier nicht untersucht

 

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.