Vimpat 150mg (56 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Lacosamid
Wirkstoff Menge 150 mg
ATC Code N03AX18
Preis 196,32 €
Menge 56 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Vimpat 150mg (56 St)

Medikamente Prospekt

Lacosamid150mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen)Hilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lacosamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Lacosamid
  • bekannter atrioventrikulärer (AV-)Block 2. oder 3. Grades

Art der Anwendung



  • Einnahme von 2mal / Tag (normalerweise 1mal morgens und 1mal abends)
  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 50 kg KG)
      • Monotherapie
        • initial: 50 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • nach 1 Woche: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • basierend auf der Bewertung der erforderlichen Anfallsreduktion durch den Arzt unter Berücksichtigung der möglichen Nebenwirkungen
          • Behandlungsbeginn: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • danach: wöchentliche Erhöhung je nach Ansprechen und Verträglichkeit um 50 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • Maximaldosis: 300 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • bei Erreichen einer Dosis > 400 mg / Tag und Benötigen eines weiteren Antiepileptikums, sollte die Dosierungsempfehlung für +ACY-quot,Zusatzbehandlung+ACY-quot, befolgt werden
      • Zusatzbehandlung
        • initial: 50 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • nach 1 Woche: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • Erhaltungsdosis: in 50 mg-Schritten 2mal / Tag je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich erhöhen
        • empfohlene Tageshöchstdosis: 400 mg Lacosamid / Tag
      • Behandlungsbeginn mit Lacosamid mittels Aufsättigungsdosis
        • Behandlungsbeginn: einzelne Aufsättigungsdosis von 200 mg Lacosamid
        • Erhaltungdosis ca. 12 Stunden später: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • Vornehmen anschließender Dosisanpassungen je nach individuellem Ansprechen und individueller Verträglichkeit
        • Behandlungsbeginn mit einer Aufsättigungsdosis, wenn eine schnelle Erlangung der Steady-State-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirkung von Lacosamid notwendig ist
        • Verabreichung einer Aufsättigungsdosis unter medizinischer Überwachung und Berücksichtigung der möglicherweise erhöhten Inzidenz von zentral-nervösen Nebenwirkungen
        • Verabreichung einer Aufsättigungsdosis wurde nicht bei akuten Zuständen wie z.B. Status epilepticus untersucht
      • Beendigung der Behandlung
        • ausschleichendes Absetzen von Lacosamid (z.B. Verringerung der Tagesdosis um 200 mg Lacosamid / Woche)

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Clearance > 30 ml / min)
      • keine Dosisanppassung erforderlich
      • Aufsättigungsdosis von 200 mg kann in Erwägung gezogen werden
      • Durchführung weiterer Aufdosierungen (> 200 mg / Tag) mit Vorsicht
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Clearance
    • tägliche Maximaldosis: 250 mg
    • Eindosierung mit Vorsicht
    • falls eine Aufsättigungsdosis angezeigt ist:
      • in der ersten Woche:
        • Initialdosis: 100 mg
        • gefolgt von 50 mg 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche < 50 kg mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClCr
    • Maximaldosis um 25 % reduzieren
  • besondere Vorsicht bei Nierenerkrankung im Endstadium aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung sowie Akkumulation eines Metaboliten (mit keiner bekannten pharmakologischen Aktivität)
  • Dialyse
    • Zusatzgabe bis zu 50% der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte bis mäßige Einschränkung
      • max. Dosis: 300mg / Tag
      • mit besonderer Vorsicht Dosis unter Berücksichtigung einer gleichzeitig vorliegenden Nierenfunktionsstörung titrieren
      • Aufsättigungsdosis von 200 mg kann in Erwägung gezogen werden
      • Durchführung weiterer Aufdosierungen (> 200 mg / Tag) mit Vorsicht
      • Maximaldosis bei pädiatrischen Patienten < 50 kg KG um 25 % reduzieren
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Pharmakokinetik von Lacosamid nicht untersucht
        • nur anwenden, wenn erwarteter therapeutischer Nutzen größer als mögliche Risiken
        • Dosis möglicherweise, unter sorgfältiger Beobachtung der Krankheitsaktivität und möglicher Nebenwirkungen, anpassen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisreduktion erforderlich
    • begrenzte klinische Daten zu Epilepsie bei älteren Patienten, die insbesondere mit einer Dosis > 400 mg / Tag behandelt werden
    • altersbedingte Verminderung der renalen Clearance verbunden mit einer Zunahme der AUC-Werte bei älteren Patienten bedenken
  • Kinder und Jugendliche
    • Auswahl der Formulierung und Dosisstärke entsprechend dem Körpergewicht und erforderlicherDosis
    • AJg-gt,/= 50 kg KG: gleiche Dosierung wie für Erwachsene
    • AJg-gt,/= 4 Jahre und Jugendliche < 50 kg KG:
      • Dosisfestlegung in Abhängigkeit vom KG (Behandlung mit Saft beginnen, dann ggf. auf Tabletten umstellen)
      • Monotherapie
        • initial: 2 mg / kg KG / Tag
          • Einzelne Aufsättigungsdosis: nicht empfohlen
        • nach 1 Woche: 4 mg / kg / Tag
        • danach, je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 2 mg / kg / Tag schrittweise erhöhen, bis optimale Wirkung erzielt ist
        • Maximaldosis:
          • AJg-lt, 40 kg KG: 12 mg / kg KG / Tag
          • AJg-gt,/= 40 bis < 50 kg KG: 10 mg / kg KG / Tag
      • Zusatzbehandlung
        • initial: 2 mg / kg KG / Tag
          • Einzelne Aufsättigungsdosis: nicht empfohlen
        • nach 1 Woche: 4 mg / kg / Tag
        • danach, je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 2 mg / kg / Tag schrittweise erhöhen, bis optimale Wirkung erzielt ist
        • Maximaldosis:
          • AJg-lt, 20 kg KG: 12 mg / kg KG / Tag
          • AJg-gt,/= 20 bis < 30 kg KG: 10 mg / kg KG / Tag
          • AJg-gt,/= 30 bis < 50 kg KG: 8 mg / kg / Tag (in offenen Studien bis zu 12 mg / kg KG / Tag verwendet)
      • Aufsättigungsdosis
        • nicht empfohlen (Anwendung noch nicht untersucht)
    • Kinder < 4 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

    • Indikation



    • Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>/= 4 Jahre) mit Epilepsie

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Lacosamid - peroral

    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Nasopharyngitis (zusätzlich beobachtete Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen)
        • Pharyngitis (zusätzlich beobachtete Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Agranulozytose (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Arzneimittelüberempfindlichkeit (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • verringerter Appetit (zusätzlich beobachtete Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Depression
        • Verwirrtheitszustand
        • Schlaflosigkeit (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Aggression
        • Agitation (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
        • euphorische Stimmung (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
        • Psychotische Erkrankungen (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
        • suizidale Gedanken
        • suizidales Verhalten (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
        • Halluzination (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Verhaltensauffälligkeiten (zusätzlich beobachtete Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen)
        • Lethargie (zusätzlich beobachtete Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schwindelgefühl
        • Kopfschmerzen
        • Somnolenz (bei Kindern und Jugendlichen häufiger gemeldet (sehr häufig) als bei Erwachsenen (häufig))
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Myoklonische Anfälle (in PGTKA-Studien berichtet)
        • Ataxie
        • Gleichgewichtsstörungen
        • Gedächtnisstörungen
        • kognitive Störungen
        • Tremor
        • Nystagmus
        • Hypästhesie
        • Dysarthrie
        • Aufmerksamkeitsstörungen
        • Parästhesie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Synkope
        • Koordinationsstörungen
        • Dyskinesie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Konvulsion
    • Augenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Diplopie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • verschwommenes Sehen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Vertigo
        • Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Atrioventrikulärer Block (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
        • Bradykardie (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
        • Vorhofflimmern (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
        • Vorhofflattern (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Ventrikuläre Tachyarrhythmie (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Übelkeit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erbrechen
        • Obstipation
        • Flatulenz
        • Dyspepsie
        • Mundtrockenheit
        • Diarrhö
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • abnormer Leberfunktionstest
        • erhöhte Leberenzymwerte (> 2× ULN) (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Pruritus
        • Rash (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Angioödem (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
        • Urtikaria (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Stevens-Johnson Syndrom (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
        • toxische epidermale Nekrolyse (Nebenwirkung, die seit Markteinführung berichtet wurde)
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelspasmen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gehstörung
        • Asthenie
        • Müdigkeit
        • Reizbarkeit
        • Gefühl der Betrunkenheit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Fieber (zusätzlich beobachtete Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen)
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Stürze
        • Hautwunden
        • Kontusion

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Lacosamid - peroral

    • suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
      • Berichte über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden
      • Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
      • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt
      • verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Lacosamid nicht aus
      • Maßnahmen:
        • Überwachung der Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen
        • geeignete Behandlung in Erwägung ziehen
        • Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
    • Herzrhythmus und Erregungsleitung
      • in klinischen Studien wurde unter Lacosamid eine dosisabhängige Verlängerung des PR-Intervalls beobachtet
      • Lacosamid darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden
        • bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, wie bekannte Störungen der Erregungsleitung oder eine schwere Herzerkrankung (z.B. Myokardischämie/Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, strukturelle Herzerkrankung oder kardiale Natriumkanalopathien)
        • bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die kardiale Erregungsleitung beeinflussen, wie Antiarrhythmika und Antiepileptika zur Natriumkanalblockade
        • bei älteren Patienten
      • bei diesen Patienten sollte die Durchführung eines EKGs erwogen werden, bevor die Lacosamid-Dosis über 400 mg/Tag gesteigert wird und nachdem die Steady-State-Titration von Lacosamid abgeschlossen wurde
      • über Vorhofflimmern oder -flattern wurde nicht in placebokontrollierten Lacosamidstudien bei Epilepsiepatienten berichtet, allerdings wurde darüber in nicht verblindeten Epilepsiestudien und seit Markteinführung berichtet
      • Berichte über AV-Block (einschließlich AV-Block 2. oder höheren Grades) seit Markteinführung
      • bei Patienten mit Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, wurde über ventrikuläre Tachyarrhythmien berichtet
        • in seltenen Fällen führten diese Ereignisse zu Asystolie, Herzstillstand und Tod bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können
      • Patienten sollten über die Symptome von Herzrhythmusstörungen (z.B. langsamer, schneller oder unregelmäßiger Puls, Palpitationen, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Ohnmacht) unterrichtet werden
        • den Patienten sollte geraten werden, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten
    • Schwindel
      • Behandlung mit Lacosamid mit dem Auftreten von Schwindelgefühl in Verbindung gebracht
        • kann die Häufigkeit von unbeabsichtigten Verletzungen und Stürzen erhöhen
      • Patienten sollen angewiesen werden, besonders vorsichtig zu sein, bis sie mit den potenziellen Auswirkungen des Arzneimittels vertraut sind
    • mögliches neues Auftreten oder Verschlechterung myoklonischer Anfälle
      • über ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung myoklonischer Anfälle wurde sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten mit PGTKA (primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen) berichtet
        • insb. während der Titration
      • bei Patienten mit mehr als einer Anfallsart sollte der beobachtete Nutzen einer Kontrolle der einen Anfallsart gegen jede beobachtete Verschlechterung einer anderen Anfallsart abgewogen werden
    • mögliche elektroklinische Verschlechterung bestimmter pädiatrischer Epilepsiesyndrome
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsiesyndromen, bei denen fokale und generalisierte Anfälle auftreten können, wurde nicht untersucht

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Lacosamid - peroral

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Lacosamid - peroral

    • Lacosamid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für unverzichtbar (wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind eindeutig übersteigt)
    • Patientinnen, die planen schwanger zu werden
      • Anwendung sorgfältig abwägen
    • keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lacosamid bei schwangeren Frauen
    • tierexperimentelle Studien bei Ratten und Kaninchen
      • keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, jedoch Embryotoxizität nach maternal-toxischen Dosen
    • potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • Ärzte sollen mit Frauen im gebärfähigen Alter, die Lacosamid einnehmen, über deren Familienplanung und Verhütungsmethoden sprechen
      • wenn eine Frau sich entscheidet, schwanger zu werden, muss die Anwendung von Lacosamid erneut sorgfältig abgewogen werden
    • Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen
      • für alle Antiepileptika nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen 2- bis 3mal größer ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3 % liegt
      • in der behandelten Population Anstieg der Missbildungen nach Polytherapie festgestellt
        • nicht geklärt, in welchem Maße Therapie und/oder Krankheit hierfür verantwortlich
      • wirksame antiepileptische Therapie sollte während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden
        • Verschlimmerung der Krankheit kann sich sowohl für die Mutter als auch den Fötus nachteilig auswirken
    • Fertilität
      • keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit bei Ratten in Dosierungen beobachtet, die eine Plasma-Exposition (AUC) von bis zur 2-fachen Plasma-Exposition (AUC) bei Menschen in der maximal empfohlenen menschlichen Dosis hervorrufen

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Lacosamid - peroral

    • aus Vorsichtsgründen sollte während der Behandlung mit Lacosamid auf das Stillen verzichtet werden
    • nicht bekannt, ob Lacosamid beim Menschen in die Muttermilch übertritt
    • Risiko für Neugeborenes/Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
    • tierexperimentelle Studien
      • Übertritt in die Muttermilch beobachtet

      •  

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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    Rechtliche Hinweise

    Warnung

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