Versatis 5% Wirkstoffh Pfl (20 St)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Lidocain
Wirkstoff Menge 700 mg
ATC Code N01BB02
Preis 95,49 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) PFL
Norm N1
Versatis 5% Wirkstoffh Pfl (20 St)

Medikamente Prospekt

Lidocain700mg
(H)Aluminium glycinat dihydroxidHilfsstoff
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)HarnstoffHilfsstoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff14mg
(H)PegoteratHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)PolyacrylsäureHilfsstoff
(H)Polyacrylsäure, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff7mg
(H)PropylenglycolHilfsstoff700mg
(H)Sorbitol Lösung 70%, kristallisierendHilfsstoff
(H)Ton, wei+AN8Hilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)WeinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - extern

  • Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp, z.B.
    • Bupivacain
    • Etidocain
    • Mepivacain
    • Prilocain
  • Spray zusätzlich
    • erhebliche Störungen des Reizbildungs- und Leitungssystems
    • dekompensierte Herzinsuffizienz
    • kardiogener und hypovolämischer Schock
    • Information zu produktspezifischen Hilfsstoffen (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Pflaster zusätzlich
    • Anwendung auf entzündete bzw. verletzte Hautflächen, z.B.
      • Herpes-Zoster-Läsionen
      • bei atopischer Dermatitis
      • auf Wunden
    •  


Art der Anwendung



  • Pflaster unmittelbar nach Entnahme aus dem Beutel und Entfernen der Schutzfolie von der Gelschicht auf die Schmerzzone der Haut aufbringen
  • Haare an der Applikationsstelle mit einer Schere abschneiden - nicht rasieren
  • Pflaster auf unverletzte, trockene Hautfläche kleben, die keinerlei Hautirritation aufweist (nach Abheilen der Herpes-Zoster-Läsionen)
  • Pflaster kann wahlweise tagsüber oder während der Nacht angewendet werden

Dosierung



Basiseinheit: jedes Hydrogelpflaster (10 cm x 14 cm) enthält 700 mg (5% w/w) Lidocain

  • Linderung der Symptome neuropathischer Schmerzen nach Herpes-Zoster-Infektion (Post-Zoster-Neuralgie, PZN)
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • Pflaster 1mal / Tag auf den schmerzenden Bereich kleben
      • Applikationsdauer: bis zu 12 Stunden, anschließend pflasterfreies Intervall von mind. 12 Stunden einhalten
      • nur die Anzahl Pflaster verwenden, die für eine effektive Linderung der Schmerzen notwendig
        • falls erforderlich, Pflaster vor Entfernen der Schutzfolie mit einer Schere in kleinere Stücke zerteilen
      • max. 3 Pflaster gleichzeitig aufgekleben
      • falls Patient nach 2 - 4 Wochen nicht auf die Therapie angesprochen hat oder Linderungseffekt ausschließlich auf die hautschützenden Eigenschaften des Pflasters zurückgeführt werden kann
        • Behandlung mit Lidocain-haltigem Pflaster abbrechen
      • Behandlung sollte in regelmässigen Abständen bewertet werden: anhand der Bewertung sollte entschieden werden, ob weniger Pflaster zur Abdeckung des schmerzenden Bereichs ausreichen oder Pflaster-freie Phase verlängert werden kann
      • Behandlungsdauer: Langzeitbehandlung mit dem Pflaster nur gerechtfertigt, wenn es einen therapeutischen Nutzen für Patienten gibt
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leicht oder mäßig
        • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • stark
        • nur mit Vorsicht anwenden
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leicht oder mäßig
        • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • stark
        • nur mit Vorsicht anwenden
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen, keine Daten

Indikation



  • Linderung der Symptome neuropathischer Schmerzen nach Herpes-Zoster-Infektion (Post-Zoster-Neuralgie, PZN) bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - extern

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Spray
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • allergische Reaktionen (in den schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock)
    • Pflaster
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • anaphylaktische Reaktion
        • Hypersensitivität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Spray
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • toxische Nebenwirkungen (nach Überschreitung eines kritischen Blutspiegels)
          • zentralnervösen Symptome
  • Herzerkrankungen
    • Spray
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • toxische Nebenwirkungen (nach Überschreitung eines kritischen Blutspiegels)
          • kardiovaskuläre Symptome
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Spray
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • bei Anwendung im Mund- und Rachenraum
          • vorübergehende Ödeme im Rachen- und Kehlkopfbereich, die vereinzelt mit Heiserkeit einhergehen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Pflaster
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautläsionen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Spray
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • lokale Reizungen am Applikationsort
    • Pflaster
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Reaktionen an der Applikationsstelle, wie
          • Brennen
          • Dermatitis
          • Erythem
          • Pruritus
          • Hautausschlag
          • Hautreizungen
          • Bläschen
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • Pflaster
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautverletzungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • offene Wunden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - extern

  • Spray
    • wenn aufgrund Dosis oder Applikationsart hohe Blutspiegel zu erwarten sind
      • besondere Beobachtung erforderlich bei
        • einer kardiovaskulären Erkrankung, einschl.
          • Herzinsuffizienz
        • älteren Patienten
        • Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
        • Patienten mit Myasthenia gravis
        • Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen oder schwerer verminderter Nierenfunktion
    • bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation anwenden
      • kann Porphyrie auslösen
      • bei allen Patienten mit Porphyrie entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen
    • Wirkstoff wird besonders an Wundflächen sowie bei verletzten oder entzündeten Haut- bzw. Schleimhautarealen resorbiert
      • Applikation in diesen Bereichen daher mit besonderer Vorsicht
    • Nebenwirkungen
      • als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden
      • schwere Nebenwirkungen
        • werden größere Mengen appliziert oder häufiger als verordnet bzw. in kurzen Dosierungsintervallen angewendet
          • können toxische Blutspiegel erreicht und schwere Nebenwirkungen verursacht werden
            • sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Lidocain
              • deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt)
            • besonders bei Kindern beachten, bei denen Dosierung an das Körpergewicht angepasst werden soll
            • bei Auftreten von toxischen Effekten können notfallmedizinische Maßnahmen und Beatmung notwendig werden
    • nicht in die Augen sprühen
      • ist versehentlich etwas Spray ins Auge geraten
        • sofort mit fließendem Wasser zu spülen
    • sollte nicht auf Trachealtuben mit PVC-Cuffs angewendet werden
      • Lidocain als Base kann bei Kontakt sowohl mit PVC-Cuffs als auch mit anderen Cuffs den Trachealtubus beschädigen
        • äußert sich in Form von winzigen Löchern, die zu einer Undichtigkeit und somit zu einem Druckabfall des Tubus führen können
    • Allergien
      • ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt ist
        • so muss mit Kreuzallergie gegen andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp gerechnet werden
    • bei Anwendung im Mund, Rachen und Kehlkopfbereich
      • besteht durch Beeinträchtigung des Schluckreflexes und Auftreten eines Taubheitsgefühls
        • erhöhte Aspirationsgefahr
        • erhöhtes Risiko für Bissverletzungen
  • Pflaster
    • Berührung der Augen mit dem Pflaster soll vermieden werden
    • Pflaster soll nicht auf Schleimhäute geklebt werden
    • nur mit Vorsicht anwenden
      • bei schwerer Herzinsuffizienz
      • bei schweren Störungen der Nieren- und Leberfunktion
    • Langzeitbehandlung nur gerechtfertigt
      • wenn es einen therapeutischen Nutzen für den Patienten gibt
    • tierexperimentelle Studien
      • nach Verfütterung an Ratten war 2,6-Xylidin, ein Lidocainmetabolit, genotoxisch und karzinogen
      • bei sekundären Metaboliten konnte Mutagenität gezeigt werden
      • klinische Relevanz dieser Studien ist nicht bekannt
    • systemische Nebenwirkungen nach bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflasters sind nicht zu erwarten
      • systemische Konzentration von Lidocain ist sehr niedrig
        • systemischen Reaktionen auf Lidocain entsprechen in ihrem Wesen jenen, die mit anderen Lokalanästhetika des Amidtyps beobachtet wurden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - extern

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - extern

  • Pflaster
    • Lidocain darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
      • es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
  • Spray
    • Lidocain sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden
  • keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt
    • keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren
  • bisher keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Lidocainexposition in der Schwangerschaft
    • mögliches Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • tierexperimentelle Studien
    • kein Hinweis auf teratogenes Potential von Lidocain
  • keine Untersuchungen zum plazentaren Übergang nach topischer Anwendung
    • Lidocain passiert nach parenteraler Gabe die Plazenta
      • Lidocain ist plazentagängig
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zur Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • zeigten keinen Effekt auf die weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - extern

  • zur Anwendung während Stillzeit keine klinischen Daten vorliegend
  • Lidocain geht in die Muttermilch über
    • Lidocain geht nach parenteraler Gabe in geringen Mengen in die Muttermilch über
      • Untersuchungen zum Übergang nach topischer Anwendung in der Stillzeit nicht vorliegend
    • es ist zu erwarten, dass nur sehr geringe Mengen Lidocain in die Muttermilch übergehen
      • Lidocain wird relativ schnell und nahezu vollständig in der Leber verstoffwechselt
  • Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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