Vepesid K 50 (20 St)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Etoposid
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code L01CB01
Preis 482,92 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) KAP
Norm N1
Vepesid K 50 (20 St)

Medikamente Prospekt

Etoposid50mg
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Ethyl 4-hydroxybenzoat, NatriumsalzKonservierungsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoat, NatriumsalzKonservierungsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etoposid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Etoposid
  • gleichzeitige Anwendung von Gelbfieberimpfstoffen oder anderen Lebendimpfstoffen bei immunsupprimierten Patienten
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Kapseln nüchtern einnehmen

Dosierung



  • allgemein
    • Verabreichung und Überwachung nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit spezieller Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimittel
    • Dosis basiert auf empfohlener i.v. Dosis unter Berücksichtigung der dosisabhängigen Bioverfügbarkeit:
      • 100 mg Etoposid oral entspricht 75 mg i.v.
      • 400 mg Etoposid oral entspricht 200 mg i.v.
    • intraindividuelle Variabilität der Exposition (d. h. zwischen den Zyklen) ist bei oraler Gabe größer als nach i.v. Gabe
  • Monotherapie
    • alle 3 - 4 Wochen:
      • Tag 1 - 5: 100 - 200 mg / m2 / Tag oder
      • Tag 1, 3 und 5: 200 mg / m2 / Tag
      • bei Dosen > 200 mg / Tag: Gabe auf 2mal / Tag aufteilen
  • Kombinationstherapie
    • in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die für die zu behandelnde Erkrankung angezeigt sind, alle 3 - 4 Wochen:
      • Tag 1 - 5: 100 - 200 mg / m2 / Tag oder
      • Tag 1, 3 und 5: 200 mg / m2 / Tag

Dosisanpassungen

  • Dosismodifikation unter Berücksichtigung
    • der myelosuppressiven Wirkung anderer Arzneimittel in der Kombination
    • der Wirkungen einer vorherigen Strahlentherapie oder Chemotherapie, die die Knochenmarkreserve beeinträchtigt haben könnte
  • Dosisanpassung
    • nach der Anfangsdosis, wenn Neutrophilenzahl < 500 Zellen / mm3 über 5 Tage
    • bei Auftreten von Fieber, Infektionen oder bei Thrombozytenzahl < 25.000 Zellen / mm3, die nicht erkrankungsbedingt ist
    • Folge-Dosen bei Toxizitäten von Grad 3 oder 4 oder bei Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min. anpassen
    • bei Kreatinin-Clearance 15 - 50 ml / Min.: Dosisreduktion um 25% empfohlen
  • alternatives Dosierungsschema
    • 50 mg / m2 / Tag über 2 - 3 Wochen
    • Zyklen nach einwöchiger Ruheperiode oder Erholung von der Myelosuppression wiederholen
  • Neutropenie, Thrombozytopenie
    • neuen Behandlungszyklus nicht beginnen, wenn Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen / mm3 oder Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen / mm3 (sofern Werte nicht durch eine maligne Erkrankung bedingt)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich (sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine Dosierungsempfehlung (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
  • Nierenfunktionsstörung
    • Änderung der Anfangsdosis auf Basis der gemessenen Kreatinin-Clearance:
      • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.: 100% der Etoposid-Dosis
      • Kreatinin-Clearance 15 - 50 ml / Min.: 75% der Etoposid-Dosis
      • Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min. und Dialysepflicht: wahrscheinlich weitere Dosisreduktion erforderlich (Etoposid-Clearance weiter reduziert)
    • anschließende Dosierung bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung: je nach Verträglichkeit und klinischer Wirkung
    • Hämodialyse: Anwendung vor- und nachher möglich (Etoposid und seine Metabolite nicht dialysierbar)

Indikation



  • Erwachsene
    • rezidivierter oder refraktärer Hodenkrebs in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
    • kleinzelliges Bronchialkarzinom in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
    • Hodgkin-Lymphom (Second-line Behandlung) in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
    • rezidiviertes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
    • rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
    • nicht-epitheliales Ovarialkarzinom in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
    • Platin-resistentes/refraktäres epitheliales Ovarialkarzinom

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etoposid - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Infektion
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • akute Leukämie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anämie
      • Leukopenie
      • Myelosuppression (Myelosuppression mit tödlichem Ausgang wurde berichtet)
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen, die tödlich sein können (können mit der 1. Dosis Etoposid auftreten) mit
        • Schüttelfrost
        • Fieber
        • Tachykardie
        • Bronchospasmus
        • Dyspnoe
        • Hypotonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Bronchospasmus (inkl. mit tödlichem Ausgang)
      • Synkopen
      • Gesichtsödeme / Schwellungen des Gesichts
      • Zungenödeme / Schwellungen der Zunge
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tumorlysesyndrom (manchmal tödlich verlaufend)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere Neuropathie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Rindenblindheit
      • Neurotoxizitäten; z. B
        • Somnolenz
        • Ermüdung
      • Optikusneuritis
      • Krampfanfälle (gelegentlich mit allergischen Reaktionen assoziiert)
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arrhythmie
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • interstitielle Pneumonitis
      • Lungenfibrose
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Anorexie
      • Obstipation
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhö
      • Mukositis; einschließlich
        • Stomatitis
        • Ösophagitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörung
      • Dysphagie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hepatotoxizität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Alaninaminotransferase erhöht
      • alkalische Phosphatase erhöht
      • Aspartat-Aminotransferase erhöht
      • Bilirubin erhöht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Alopezie
      • Pigmentation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Strahlendermatitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Unfruchtbarkeit
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etoposid - peroral

  • Allgemein
    • Etoposid darf nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit spezieller Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln verabreicht und überwacht werden
    • in allen Fällen, in denen die Anwendung von Etoposid für eine Chemotherapie in Betracht gezogen wird, muss der Arzt die Notwendigkeit und den Nutzen des Arzneimittels gegen das Risiko von Nebenwirkungen abwägen
      • die meisten dieser Nebenwirkungen sind reversibel, wenn sie frühzeitig erkannt werden
    • wenn schwere Reaktionen auftreten, muss das Arzneimittel in der Dosis reduziert oder abgesetzt werden und es sind geeignete korrektive Maßnahmen nach der klinischen Beurteilung durch den Arzt einzuleiten
      • die Wiederaufnahme der Therapie mit Etoposid sollte mit Vorsicht und unter angemessener Berücksichtigung der weiteren Notwendigkeit des Arzneimittels und des möglichen erneuten Auftretens von Toxizitäten erfolgen
  • intraindividuelle Variabilität
    • die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Etoposid in den verschiedenen Indikationen basieren i.d.R. auf Studien, in denen Etoposid intravenös verabreicht wurde
    • die intraindividuelle Variabilität der Exposition (d. h. zwischen den Zyklen) ist bei oraler Gabe größer als nach intravenöser Anwendung
    • der Variationskoeffizient beträgt etwa 30 % nach oraler Gabe im Vergleich zu 10 % nach intravenöser Anwendung
    • die interindividuelle Variabilität ist nach intravenöser und oraler Verabreichung ähnlich, d. h. 30 bis 40 %
    • die erhöhte intraindividuelle Variabilität der Exposition kann zu einer größeren Variabilität der Dosis-Wirkungs-Beziehung führen, d. h. zu einer größeren Variabilität der Empfindlichkeit der Patienten gegenüber behandlungsbedingter Toxizität von Zyklus zu Zyklus und kann bei einigen Patienten möglicherweise die Wirksamkeit der Behandlung insgesamt beeinträchtigen
      • aus diesem Grund ist es entscheidend, dass die Vorteile der oralen Gabe sorgfältig gegen die Nachteile der größeren intraindividuellen Variabilität der Exposition nach oraler Gabe abgewogen werden
      • bei kurativem Therapieziel ist die intravenöse Formulierung anzuwenden
  • Myelosuppression
    • eine dosisbegrenzende Knochenmarkhemmung ist die bedeutsamste Toxizität in Verbindung mit Etoposid
    • nach Behandlung mit Etoposid wurde über Myelosuppression mit Todesfolge berichtet
    • Patienten, die mit Etoposid behandelt werden, müssen sowohl während als auch nach der Therapie sorgfältig und häufig im Hinblick auf eine Myelosuppression kontrolliert werden
    • zu Beginn der Therapie und vor jeder nachfolgenden Dosis von Etoposid sollten die folgenden hämatologischen Parameter bestimmt werden
      • Thrombozytenzahl
      • Hämoglobin
      • Leukozytenzahl
      • Differenzialblutbild
    • bei vorausgegangener Radio- oder Chemotherapie ist vor dem Behandlungsbeginn mit Etoposid ein angemessenes Zeitintervall zur Erholung des Knochenmarks einzuplanen
    • Etoposid darf nicht bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3 oder einer Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 angewendet werden, sofern diese Werte nicht durch eine maligne Erkrankung bedingt sind
    • die auf die initiale Dosis folgenden Dosen müssen angepasst werden wenn die Neutrophilenzahl mehr als 5 Tage lang unter 500 Zellen/mm3 absinkt oder mit Fieber oder einer Infektion einhergeht, wenn die Thrombozytenzahl < 25.000 Zellen/mm3 absinkt, wenn eine andere Toxizität der Grade 3 oder 4 auftritt oder wenn die renale Clearance weniger als 50 ml/min beträgt
    • schwere Myelosuppression mit daraus resultierenden Infektionen oder Blutungen können auftreten
    • bakterielle Infektionen sind vor dem Beginn der Therapie mit Etoposid wirksam zu behandeln
  • sekundäre Leukämie
    • über das Auftreten einer akuten Leukämie mit oder ohne myelodysplastisches Syndrom wurde bei Patienten berichtet, die mit Etoposid in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln behandelt wurden
    • weder das kumulative Risiko noch die prädisponierenden Faktoren für die Entwicklung einer sekundären Leukämie sind bekannt
      • welche Rolle dabei sowohl die Verabreichungsschemata als auch die kumulativen Dosen von Etoposid spielen, konnte noch nicht eindeutig geklärt werden
    • in einigen Fällen wurde bei Patienten mit sekundärer Leukämie, die Epipodophyllotoxine erhalten hatten, eine Chromosomenanomalie bei 11q23 beobachtet
    • diese Anomalie wurde ebenfalls bei Patienten, die nach der Behandlung mit Chemotherapieschemata ohne Epipodophyllotoxine eine sekundäre Leukämie entwickelten und bei de novo auftretenden Leukämien festgestellt
    • ein weiteres Merkmal, das eine sekundäre Leukämie bei Patienten nach Epipodophyllotoxin-Therapie kennzeichnet, scheint eine kurze Latenzzeit zu sein; so beträgt die mediane Dauer bis zur Entwicklung einer Leukämie etwa 32 Monate
  • Überempfindlichkeit
    • Ärzte müssen mit einem möglichen Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion aufgrund von Etoposid rechnen, die sich durch Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe und Hypotonie manifestieren und zum Tode führen kann
    • die Behandlung erfolgt symptomatisch
      • Etoposid muss sofort abgesetzt werden
      • blutdrucksteigernde Arzneimittel, Corticosteroide, Antihistaminika oder Plasmaexpander sind anschließend nach Ermessen des Arztes anzuwenden
  • niedriger Serumalbuminspiegel
    • mit einer erhöhten Exposition gegenüber Etoposid ist ein niedriger Serumalbuminspiegel verbunden
      • daher kann bei Patienten mit niedrigem Serumalbuminspiegel das Risiko für Etoposid-assoziierte Toxizitäten erhöht sein
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • bei Patienten mit mittelschwerer (CrCl = 15 bis 50 ml/min) oder schwerer (CrCl < 15 ml/min) Nierenfunktionsstörung unter Hämodialyse sollte Etoposid mit einer reduzierten Dosis angewendet werden
    • hämatologische Parameter sollten gemessen und Dosisanpassungen in nachfolgenden Zyklen in Betracht gezogen werden, basierend auf der hämatologischen Toxizität und der klinischen Wirkung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfuntionsstörung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte aufgrund des Risikos einer Akkumulation regelmäßig die Leberfunktion überwacht werden
  • Tumorlysesyndrom
    • über Tumorlysesyndrom (mit zum Teil fatalem Ausgang) wurde nach der Anwendung von Etoposid zusammen mit anderen Chemotherapeutika berichtet
    • eine engmaschige Überwachung der Patienten ist erforderlich, um frühe Anzeichen eines Tumorlysesyndroms zu erkennen
      • insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie z. B. voluminösen behandlungsempfindlichen Tumoren und Niereninsuffizienz
    • bei Patienten mit einem Risiko für diese Behandlungskomplikation sind zusätzliche geeignete Präventionsmaßnahmen in Betracht zu ziehen
  • mutagenes Potential
    • aufgrund der mutagenen Wirkung von Etoposid ist sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten während der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung erforderlich, die bis zu 6 Monate nach Behandlungsende beizubehalten ist
    • bei Kinderwunsch nach Abschluss der Behandlung ist unbedingt eine genetische Beratung vorzunehmen
    • da Etoposid möglicherweise die männliche Fertilität verringert, kann zum Zweck einer späteren Vaterschaft eine Spermakonservierung in Betracht gezogen werden
  • Kinder und Jugendliche
    • die Sicherheit und Wirksamkeit von Etoposid ist bei Kindern nicht systematisch untersucht worden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etoposid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etoposid - peroral

  • Etoposid sollte während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Etoposid
    • wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen wird oder wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Schwangerschaft auftritt, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden
  • es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Etoposid bei Schwangeren vor
  • Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Etoposid wirkte teratogen bei Mäusen und Ratten
  • grundsätzlich kann Etoposid den Fötus schädigen, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird
  • Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
    • aufgrund des mutagenen Potenzials von Etoposid müssen sowohl männliche als auch weibliche Patienten während der Behandlung sowie für 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
    • bei Kinderwunsch nach Abschluss der Behandlung ist eine genetische Beratung zu empfehlen
    • gebärfähige Frauen
      • müssen darüber aufgeklärt werden, dass eine Schwangerschaft zu vermeiden ist
      • müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft während der Etoposid-Therapie zu verhindern
  • Fertilität
    • da Etoposid möglicherweise die männliche Fertilität verringert, kann zum Zweck einer späteren Vaterschaft eine Spermakonservierung in Betracht gezogen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etoposid - peroral

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob abzustillen ist oder ob auf die Behandlung mit Etoposid verzichtet wird
    • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
  • Etoposid geht in die Muttermilch über
  • Etoposid besitzt das Potenzial für schwere Nebenwirkungen bei Säuglingen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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