Venlafaxin 1A Pharma37.5mg (20 St)

Hersteller 1 A Pharma GmbH
Wirkstoff Venlafaxin
Wirkstoff Menge 37,5 mg
ATC Code N06AX16
Preis 13,87 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Venlafaxin 1A Pharma37.5mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Venlafaxin37.5mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff26.08mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venlafaxin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin
  • gleichzeitige Behandlung mit irreversiblen Monoaminooxidase-Inhibitoren (MAOI)
    • aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie Agitation, Tremor und Hyperthermie
    • Therapiebeginn mit Venlafaxin
      • frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAOI
    • Therapiebeginn mit irreversiblen MAOI
      • frühestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin

Art der Anwendung



  • Einnahme der schnell freisetzenden Venlafaxin Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit zu den Mahlzeiten

Dosierung



  • Behandlung von Episoden einer Major Depression, Prävention des Wiederauftretens von Episoden einer Major Depression
    • Episoden einer Major Depression
      • initial: 75 mg schnell freisetzendes Venlafaxin / Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben
      • Dosissteigerung, falls notwendig, bis max. 375 mg Venlafaxin / Tag in Abständen von +ACY-gt+ADsAPQ- 2 Wochen
        • falls aufgrund des Schweregrads der Symptomatik klin. gerechtfertigt, Dosisanhebung in kürzeren Intervallen möglich (Intervalle jedoch nicht < 4 Tage)
        • nur nach klin. Evaluation (Risiko dosisabhängiger Nebenwirkungen)
      • Erhaltungsdosis: niedrigste wirksame Dosis
      • Behandlungsdauer
        • über einen ausreichend langen Zeitraum, in der Regel mehrere Monate oder länger
        • Behandlung regelmäßig für jeden Einzelfall neu beurteilen
    • Prävention des Wiederauftretens von Episoden einer Major Depression
      • in den meisten Fällen gleiche Dosis wie zur Behandlung einer akuten Episode
      • Behandlungsdauer
        • längerfristige Behandlung
        • nach Einsetzen der Remission über mind. 6 Monate fortsetzen
    • Umstellung von schnell freisetzenden Tabletten auf Retardkapseln in einer möglichst äquivalenten Tagesdosis, z.B. 37,5 mg schnell freisetzende Tabletten 2mal / Tag -> 75 mg Retardkapsel 1mal / Tag, individuelle Dosisanpassung ggf. erforderlich
    • Behandlungsbeendigung
      • plötzliches Absetzen vermeiden
      • schrittweise Dosisreduktion über mind. 1 - 2 Wochen (Verringerung des Risikos von Absetzerscheinungen)
      • bei stark beeinträchtigenden Symptomen nach Dosisreduktion oder Behandlungsbeendigung, erneute Gabe der zuvor angewendeten Dosis erwägen und anschließende Dosisreduktion in kleineren Schritten

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Major Depression
      • kontrollierte klin. Studien konnten Wirksamkeit nicht belegen und sprechen gegen Anwendung des Arzneimittels in dieser Patientengruppe
    • andere Anwendungsgebiete
      • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung ausschließlich aufgrund des Alters
    • Anwendung mit Vorsicht (mögliche altersbedingte Nierenfunktionsstörungen oder potentielle Veränderung der Sensitivität und Affinität von Neurotransmittern)
    • stets Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis
    • engmaschige Überwachung bei Notwendigkeit einer Dosissteigerung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • GFR: 30 - 70 ml / Min.
      • Anwendung mit Vorsicht
      • keine Dosisanpassung notwendig
    • GFR < 30 ml / Min., Hämodialyse
      • Dosisreduktion um 50 +ACU
      • aufgrund der inter-individuellen Variabilität der Clearance individuelle Dosisfindung erwünscht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
      • Dosisreduktion um 50 +ACU
      • aufgrund der inter-individuellen Variabilität der Clearance individuelle Dosisfindung erwünscht
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Anwendung mit Vorsicht (nur begrenzte Daten verfügbar)
      • Dosisreduktion um > 50 % erwägen
      • möglichen Nutzen gegen das Risiko einer Behandlung abwägen

Indikation



  • Behandlung von Episoden einer Major Depression
  • Prävention des Wiederauftretens von Episoden einer Major Depression

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venlafaxin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
      • aplastische Anämie
      • Panzytopenie
      • Neutropenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Prolactinspiegel erhöht
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verwirrtheit
      • Depersonalisation
      • ungewöhnliche Trauminhalte
      • Nervosität
      • Libidoabnahme
      • Agitiertheit
      • Anorgasmie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Manie
      • Hypomanie
      • Halluzinationen
      • Derealisation
      • Orgasmusstörungen
      • Bruxismus
      • Apathie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Delirium
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • suizidale Gedanken und suizidales Verhalten (während der Therapie mit Venlafaxin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung)
      • Aggression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
      • Sedierung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akathisie / psychomotorische Unruhe
      • Zittern
      • Parästhesien
      • Dysgeusie
      • Hypertonus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
      • Myoklonus
      • beeinträchtigte Balance
      • beeinträchtigte Koordination
      • Dyskinesien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
      • Serotonin-Syndrom
      • Krampfanfälle
      • Dystonien
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • tardive Dyskinesie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen
      • Akkommodationsstörungen, einschließlich
        • verschwommenem Sehen
        • Mydriasis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Engwinkelglaukom
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Torsade de pointes
      • ventrikuläre Tachykardie
      • Kammerflimmern
      • QT-Verlängerung im EKG
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stress-Kardiomyopathie (Takotsubo-Kardiomyopathie)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutdruckanstieg
      • Hitzewallungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Gähnen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • interstitielle Pneumonie
      • pulmonale Eosinophilie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Mundtrockenheit
      • Verstopfung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhö
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gastrointestinale Blutung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberwertveränderungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperhidrose (einschließlich Nachtschweiß)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Juckreiz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urticaria
      • Alopezie
      • kleinflächige Hautblutung (Ekchymose)
      • Angioödem
      • Lichtüberempfindlichkeitsreaktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Erythema multiforme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelhypertonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verzögertes Wasserlassen
      • Harnverhalt
      • Pollakisurie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Menorrhagie
      • Metrorrhagie
      • erektile Dysfunktion
      • Ejakulationsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fatigue
      • Asthenie
      • Schüttelfrost
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schleimhautblutungen
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
      • Gewichtszunahme
      • erhöhte Cholesterinwerte
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • verlängerte Blutungsdauer

Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre)

  • ähnliches Nebenwirkungsprofil wie bei Erwachsenen, u.a.
    • verminderter Appetit
    • Gewichtsabnahme
    • Blutdruckanstieg
    • erhöhte Cholesterinwerte
    • Suizidgedanken
    • Feindseligkeit
    • Selbstverletzung (speziell bei Major-Depression)
    • Bauchschmerzen
    • Agitiertheit
    • Dyspepsie
    • kleinflächige Hautblutungen
    • Nasenbluten
    • Myalgie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venlafaxin - peroral

  • Überdosierung
    • die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keinen Alkohol zu konsumieren, da dies Auswirkungen auf das ZNS hat und zu einer klinischen Verschlechterung psychischer Erkrankungen sowie zu möglichen unerwünschten Wechselwirkungen mit Venlafaxin, einschließlich ZNS-dämpfende Wirkungen, führen kann
    • über eine Überdosierung von Venlafaxin wurde vor allem in Verbindung mit Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet, darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang
    • Verschreibungen von Venlafaxin sollten in der kleinsten, mit einer guten Patientenführung zu vereinbarenden Packungsgröße erfolgen, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren
  • Suizid / Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • Depressive Erkrankungen
      • sind mit erhöhtem Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden
        • Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
        • Linderung tritt nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auf
      • Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwachen
      • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Behandlungsbeginn ansteigen kann
    • Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Venlafaxin verschrieben wird
      • können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen
      • außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major-Depression) auftreten
      • daher sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen
    • Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht (besonders sorgfältige Überwachung während der Behandlung nötig)
      • bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese
      • bei Patienten, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
      • bei Patienten < 25 Jahren, die Antidepressiva einnehmen
        • Metaanalyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte bei dieser Patientengruppe erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • engmaschige Überwachung der Patienten nötig, v.a.
      • bei Patienten mit hohem Suizidrisiko
      • zu Behandlungsbeginn
      • nach Dosisanpassungen
      • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinweisen
        • hinsichtlich
          • jeder klinischen Verschlechterung
          • des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken
          • ungewöhnlicher Verhaltensänderungen
        • bei Auftreten derartiger Symptome
          • unverzüglich medizinischen Rat einholen
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre
    • Venlafaxin sollte nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren angewendet werden
    • in klinischen Studien bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet als unter Placebo:
      • suizidale Verhaltensweisen, wie
        • Suizidversuch
        • Suizidgedanken
      • Feindseligkeit, vorwiegend
        • Aggressivität
        • oppositionelles Verhalten
        • Wut
    • falls Behandlung klinisch notwenig
      • sorgfältige Überwachung im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome
    • keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen vorhanden im Bezug auf
      • Wachstum
      • Reifung
      • kognitive Entwicklung
      • Verhaltensentwicklung
  • Serotonin-Syndrom malignes-neuroleptisches-Syndrom (MNS)-artige Reaktion
    • potentiell lebensbedrohlicher Zustand
    • kann unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung
      • von anderen Substanzen, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können, einschließlich
        • Triptane
        • SSRIs
        • SNRIs
        • Amphetamine
        • Lithium
        • Sibutramin
        • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
        • Fentanyl und seine Analoga (Tramadol, Dextromethorphan, Tapentadol, Pethidin, Methadon und Pentazocin)
      • von medizinischen Wirkstoffen, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen, z. B. MAOIs wie Methylenblau
      • von Serotonin-Präkursoren, wie z. B. Tryptophan-Nahrungsergänzungsmittel
      • von Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten
    • mögliche Symptome
      • Änderungen des mentalen Status, z.B.
        • Agitation
        • Halluzination
        • Koma
      • Autonome Instabilität, z.B.
        • Tachykardie
        • labiler Blutdruck
        • Hyperthermie
      • neuromuskuläre Abweichungen, z.B.
        • Hyperreflexie
        • Inkoordination
      • Gastrointestinale Symptome, z.B.
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Durchfall
    • Serotonin-Syndrom in seiner schwersten Form kann dem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln, das Folgendes umfasst
      • Hyperthermie
      • Muskelsteife
      • autonome Instabilität mit möglicherweise raschen Schwankungen von Vitalzeichen
      • Änderungen des seelischen Zustands
    • falls die gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und anderen Wirkstoffen, die das serotonerge und / oder dopaminerge Neurotransmittersystem beeinflussen können, klinisch gerechtfertigt ist
      • sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
    • gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin mit Serotonin-Präkursoren (wie z. B. Tryptophan-Nahrungsergänzungsmitteln) wird nicht empfohlen
    • in seltenen Fällen wurde über das Serotoninsyndrom bei Patienten berichtet, die SSRIs gleichzeitig mit serotonergen Arzneimitteln verwendeten
      • Kombination von Symptomen wie Agitiertheit, Tremor, Myoklonie, Hyperthermie, Veränderung des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und / oder gastrointestinale Symptome kann auf die Entwicklung dieses Krankheitsbildes hinweisen
      • in diesem Fall sollte die Behandlung mit dem SSRI und dem serotonergen Arzneimittel sofort abgebrochen und die symptomatische Behandlung eingeleitet werden
    • gleichzeitige Anwendung von serotonergen Arzneimitteln wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder trizyklischen Antidepressiva, und Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen
      • wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen
    • wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen
  • Engwinkelglaukom
    • Mydriasis möglich
    • bei erhöhtem Augeninnendruck oder Risiko für akutes Engwinkelglaukom (Winkelblockglaukom)
      • sorgfältige Überwachung empfohlen
  • Blutdruck
    • Berichte über dosisabhängigen Blutdruckanstieg bei Venlafaxin vorliegend
    • nach Markteinführung Berichte über einige Fälle von stark erhöhtem Blutdruck, der eine sofortige Behandlung erforderte
    • alle Patienten sollten sorgfältig auf Bluthochdruck überprüft und ein schon bestehender Bluthochdruck sollte vor Behandlungsbeginn eingestellt werden
    • Blutdruck regelmäßig kontrollieren
      • nach Behandlungsbeginn
      • nach Dosiserhöhungen
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung des Blutdrucks beeinträchtigt werden könnte, z. B. bei solchen mit beeinträchtigter kardialer Funktion
  • Herzfrequenz
    • Erhöhung insbesondere bei höherer Dosierung möglich
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte
  • Herzerkrankung und Risiko einer Arrhythmie
    • Venlafaxin wurde nicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt oder instabiler Herzerkrankung evaluiert
      • daher sollte es bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden
    • seit Markteinführung wurde bei Anwendung von Venlafaxin über Folgendes berichet
      • Fälle von QTc-Verlängerung
      • Torsade de Pointes (TdP)
      • ventrikuläre Tachykardie
      • tödlich verlaufende Herzrhythmusstörungen
      • insbesondere bei Überdosierung oder bei Patienten mit anderen Risikofaktoren bzw. erhöhtem Risiko für QTc-Verlängerung / TdP
    • Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte abgewogen werden, bevor Venlafaxin Patienten mit einem hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen oder QTc-Verlängerung verordnet wird
  • Krampfanfälle
    • können unter der Behandlung mit Venlafaxin auftreten
    • Behandlung mit Venlafaxin bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht beginnen und die betroffenen Patienten sorgfältig überwachen
    • Behandlung sollte bei jedem Patienten beendet werden, bei dem sich Krampfanfälle entwickeln
  • Hyponatriämie
    • Fälle von Hyponatriämie und / oder das Syndrom der inadäquaten ADHSekretion (SIADH) unter Behandlung möglich (meist bei Patienten mit Volumenmangel oder dehydrierten Patienten)
      • erhöhtes Risiko bei
        • älteren Patienten
        • Diuretika einnehmenden Patienten
        • Patienten mit anderweitigem Volumenmangel
  • Abnorme Blutungen
    • Arzneimittel, welche die Serotoninaufnahme inhibieren, können zu einer reduzierten Plättchenfunktion führen
    • Blutungen, die mit der SSRI- und SNRI-Anwendung assoziiert sind, reichten von Ekchymosen, Hämatomen, Epistaxis und Petechien bis hin zu gastrointestinalen und lebensbedrohlichen Blutungen
    • Risiko von Blutungen kann bei Patienten, die Venlafaxin einnehmen, erhöht sein
    • Venlafaxin sollte bei Patienten mit einer Prädisposition für Blutungen, einschließlich auf Antikoagulanzien und Thrombozyten-Aggregationshemmer eingestellte Patienten, vorsichtig angewendet werden
  • Serum-Cholesterin
    • klinisch relevante Cholesterinspiegelerhöhungen wurden bei 5,3 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten und 0,0 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet, die mind. 3 Monate in placebokontrollierten Studien behandelt wurden
    • ggf. Bestimmung des Cholesterinspiegels bei einer Langzeitbehandlung in Erwägung ziehen
  • gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung in Kombination mit Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion, einschließlich Phentermin, nicht erwiesen
    • Kombination mit Wirkstoffen zur Gewichtsabnahme nicht empfohlen
    • Wirkstoff weder als Mono- noch als Kombinationstherapie für die Gewichtsreduktion zugelassen
  • Manie / Hypomanie
    • Auftreten bei einem kleinen Teil der Patienten mit einer affektiven Störung, die Antidepressiva einschließlich Venlafaxin erhalten haben, möglich
    • bei bipolarer affektiver Störung in ihrer bzw. der familiären Vorgeschichte mit Vorsicht verwenden
  • Aggression
    • kann bei einigen Patienten auftreten, die Antidepressiva einschließlich Venlafaxin erhalten haben
    • Berichte darüber zu Behandlungsbeginn, bei Änderungen der Dosis und bei Beendigung der Behandlung
    • bei Patienten mit Aggression in der Vorgeschichte sollte Venlafaxin, wie andere Antidepressiva auch, mit Vorsicht verwendet werden
  • Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung
    • Auftreten von Absetzreaktionen ist bei Antidepressiva bekannt und die Auswirkungen können langwierig und schwerwiegend sein
    • Suizid / suizidale Gedanken und Aggressionen wurden bei Patienten während Änderungen des Venlafaxin-Dosierungsschemas, einschließlich während des Absetzens, beobachtet
      • daher Patienten bei einer Dosisreduktion bzw. während des Absetzens engmaschig überwachen
    • Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird
      • plötzliches Absetzen sollte vermieden werden
    • in klinischen Studien traten Nebenwirkungen bei Beendigung der Behandlung (während und nach der Dosisreduktion) bei etwa 31 % der Patienten auf, die mit Venlafaxin behandelt wurden, und bei 17 % der Patienten, die Placebo einnahmen
    • Risiko von Absetzreaktionen von mehreren Faktoren abhängig, einschließlich
      • Dauer der Behandlung
      • Dosis
      • Geschwindigkeit der Dosisreduktion
    • häufigste Absetzsymptome
      • Schwindelgefühl
      • Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien)
      • Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume)
      • Erregtheit
      • Angst
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Zittern
      • Kopfschmerzen
      • Grippesyndrom
      • Sehbeeinträchtigung
      • Blutdruckanstieg
    • Absetzsymptome i.A. leicht bis mäßig schwer
      • bei einigen Patienten jedoch schwerwiegend
    • Auftreten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung
      • in sehr seltenen Fällen nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis
    • Rückbildung der Symptome i. A. von selbst, Abklingen innerhalb von 2 Wochen
      • bei einigen Personen länger anhaltend (>/= 2 - 3 Monate)
    • Vorgehen bei Beendigung der Therapie mit Venlafaxin
      • ausschleichende Dosierung über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten (mind. 1-2 Wochen) empfohlen, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern
        • notwendiger Zeitraum für eine Dosisreduktion und die zu reduzierende Menge können von der Dosis, der Therapiedauer und dem individuellen Patienten abhängen (entsprechend den Bedürfnissen des Patienten)
        • bei einigen Patienten kann das Absetzen über Monate oder länger erforderlich sein
        • wenn nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten
          • erwägen, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren
  • Sexuelle Funktionsstörung
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) / Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen
    • Berichte über lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI / SNRI bestehen blieben
  • Akathisie / psychomotorische Unruhe
    • mit der Anwendung des Wirkstoffes in Verbindung gebracht
    • charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit stillzusitzen oder stillzustehen
    • Auftreten am ehesten während der ersten Behandlungswochen
    • Dosiserhöhung bei Vorliegen derartiger Symptome möglicherweise schädlich
  • Mundtrockenheit
    • über Mundtrockenheit bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet
    • kann das Risiko für Karies erhöhen
    • Patienten auf die Wichtigkeit einer Dentalhygiene hinweisen
  • Diabetes
    • bei Patienten mit Diabetes kann durch die Behandlung mit SSRI oder Venlafaxin die Blutzuckereinstellung beeinflusst sein
    • Dosierung von Insulin und / oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden
  • Beeinträchtigung von Urintests
    • bei Patienten, die Venlafaxin eingenommen haben, wurden bei Urin-Immuntests falsch-positive Testergebnisse auf Phencyclidin (PCP) und Amphetamine berichtet
    • Grund dafür ist die fehlende Spezifität der Immuntests
    • solche falsch-positiven Testergebnisse können über mehrere Tage nach Absetzen der Venlafaxin-Therapie erwartet werden
    • bestätigende Untersuchungen wie z. B. Gaschromatographie / Massenspektrometrie differenzieren Venlafaxin gegenüber PCP und Amphetaminen
  • weiterer Hinweis für retardierte, nicht verformbare Darreichungsformen (siehe jeweilige Herstellerinformation)
    • Arzneiform ändert auch im Gastrointestinaltrakt ihre Form nicht merklich
      • deshalb normalerweise keine Anwendung bei
        • Patienten mit vorbestehender schwerer Stenose im Bereich des Gastrointestinaltrakts (pathologisch oder iatrogen)
        • Patienten mit Dysphagie oder solchen mit großen Schwierigkeiten, Tabletten zu schlucken
      • Anwendung nur bei Patienten, die in der Lage sind, die Tablette als Ganzes zu schlucken
    • selten Berichte über obstruktive Symptome bei Patienten mit bekannten Strikturen im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln in einer nicht verformbaren Darreichungsform mit retardierter Wirkstofffreisetzung
    • retardierte Präparate können unlösliche Anteile enthalten, die ausgeschieden und in den Fäzes sichtbar sein können

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venlafaxin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venlafaxin - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur wenn zu erwartender Nutzen mögliche Risiken überwiegt
  • über die Anwendung in der Schwangerschaft keine hinreichenden Daten vorhanden
  • Tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität gezeigt
    • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • bei Anwendung bis zur oder kurz vor der Geburt, wie bei anderen SSRI / SNRI, Absetzerscheinungen beim Neugeborenen möglich
    • bei Exposition spät im 3. Trimenon
      • manchen Neugeborene entwickelten Komplikationen, die eine Sondenernährung, eine Unterstützung der Atmung oder einen verlängerten Klinikaufenthalt erforderten
        • Komplikationen können unmittelbar nach der Geburt auftreten
  • Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann
    • obwohl es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit SNRI und dem Auftreten von PPHN untersucht haben, kann dieses potenzielle Risiko für Venlafaxin nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus (Inhibition der Wiederaufnahme von Serotonin) berücksichtigt
  • folgende Symptome (entweder serotonerge Effekte oder Expositions-Symptome) können bei Neugeborenen beobachtet werden, falls die Mutter SSRI / SNRI in der späten Schwangerschaft angewendet hat (in der Mehrzahl der Fälle werden diese Komplikationen unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt beobachtet)
    • Reizbarkeit
    • Zittern
    • Muskelhypotonie
    • anhaltendes Schreien
    • Schwierigkeiten beim Saugen
    • Schwierigkeiten beim Schlafen
  • Fertilität
    • reduzierte Fruchtbarkeit wurde in einer Studie beobachtet, in der männlichen und weiblichen Ratten O-Desmethyl-Venlafaxin verabreicht wurde
    • Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Venlafaxin - peroral

  • Entscheidung über Stillen / Abstillen oder Therapiefortsetzung / Therapieabbruch unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter treffen
  • Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethyl-Venlafaxin gehen in die Muttermilch über
  • Post-Marketing-Berichte von gestillten Kleinkindern vorliegend
    • Schreien, Reizbarkeit, Unruhe und unnormales Schlafverhalten gezeigt
  • Symptome, wie sie beim Absetzen von Venlafaxin auftreten, wurden ebenfalls nach Abstillen berichtet
  • Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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