Veltassa 16.8 G Pse (30 St)

• Veltassa 8.4 G Pse (30 St) [236,64 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Patiromer

Art der Anwendung

• Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• mit Wasser vermischen und zu einer Suspension einheitlicher Konsistenz verrühren
• Herstellungshinweise s. Fachinformation
• Einnahmehinweise
  • Mischung innerhalb von einer Std. nach Herstellung der Suspension einnehmen
  • zum Herstellen der Mischung können anstelle von Wasser auch Apfel- oder Cranberrysaft verwendet werden
  • andere Flüssigkeiten sollten nicht verwendet werden, da sie möglicherweise hohe Mengen an Kalium enthalten
  • ganz allgemein sollte der Konsum von Cranberrysaft auf moderate Mengen beschränkt bleiben, da eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln möglich ist
  • nicht im trockenen Zustand einnehmen
  • Einnahme zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
  • nicht erhitzten oder mit erhitzten Lebensmitteln oder Flüssigkeiten vermischen
  • Einnahme im Abstand von 3 Std. zu anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln

Dosierung

• Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen
  • initial: 8,4 g Patiromer 1mal / Tag
  • Anpassung der Tagesdosis je nach Serumkaliumspiegel und gewünschtem Zielbereich in wöchentlichen oder auch längeren Intervallen
  • Erhöhung bzw. Senkung der Tagesdosis um jeweils 8,4 mg Patiromer möglich
    • je nachdem, was zum Erreichen des Zielbereichs erforderlich ist
  • max. Tagesdosis: 25,2 g Patiromer / Tag
  • bei Abfall des Serumkaliums unter den gewünschten Bereich
    • Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch
  • Wirkungseintritt von Patiromer: 4 - 7 h nach der Verabreichung (sollte daher keine Notfallbehandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie ersetzen)
  • vergessene Dosis
    • Dosis möglichst bald noch am selben Tag einnehmen
    • vergessene Dosis nicht zusammen mit der nächsten Dosis einnehmen
  • Dialysepatienten
    • nur begrenzte Daten vorliegend
    • in klinischen Studien wurden keine speziellen Richtlinien für die Dosierung und Verabreichung bei diesen Patienten angewandt
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine speziellen Empfehlungen für die Dosierung und Verabreichung bei dieser Patientengruppe vorliegend
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation

• Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypomagnesiämie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • Diarrhö
    • Abdominalschmerz
    • Flatulenz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• niedrige Magnesiumwerte
  • in klinischen Studien traten bei 9 % der mit Patiromer behandelten Patienten Serummagnesiumwerte < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) auf
  • der mittlere Abfall des Serummagnesiums lag bei 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) oder weniger
  • Serummagnesium nach Einleitung der Behandlung mindestens einen Monat überwachen und die Gabe eines Magnesiumpräparats bei Patienten, die niedrige Serummagnesiumspiegel entwickeln, in Erwägung ziehen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Ausschluss von Patienten mit Darmverschluss oder einer größeren gastrointestinalen Operation, schweren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Schluckbeschwerden in der Anamnese in den klinischen Studien
  • bei anderen Kaliumbindern Berichte über gastrointestinale Ischämien, Nekrosen und/oder Darmperforationen
  • Nutzen und Risiken einer Verabreichung von Patiromer sollten vor und während der Behandlung bei Patienten mit aktuellen oder früheren schwerwiegenden Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sorgfältig abgewogen werden
• Absetzen von Patiromer
  • wird die Einnahme abgebrochen, kann der Serumkaliumspiegel wieder ansteigen, vor allem wenn weiterhin eine Behandlung mit RAAS-Hemmern erfolgt
    • Anstieg des Serumkaliumwerts kann bereits 2 Tage nach der letzten Patiromer-Dosis eintreten
  • Patienten anweisen, die Therapie nicht ohne vorherige Absprache mit ihrem Arzt abzubrechen
• Serumkaliumspiegel
  • Serumkaliumspiegel sollte bei klinischer Indikation überwacht werden, u.a. wenn Veränderungen bei Arzneimitteln vorgenommen werden, die einen Einfluss auf die Serumkaliumkonzentration haben (z.B. RAAS-Hemmer oder Diuretika), und nach Anpassung der Patiromer-Dosierung
• Informationen zu Calcium
  • Arzneimittel enthält Calcium als Bestandteil des Gegenionkomplexes
  • Calcium wird teilweise freigesetzt und ein Teil davon möglicherweise resorbiert
  • Nutzen und Risiken einer Verabreichung dieses Arzneimittels sollten bei Patienten mit Hyperkalzämie-Risiko sorgfältig abgewogen werden
• Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (ESRD)
  • Patiromer wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m² und von Patienten unter Dialysebehandlung untersucht
• Schwere Hyperkaliämie
  • nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Serumkaliumkonzentrationen über 6,5 mmol/l vorliegend
• Langzeitexposition
  • in klinischen Studien mit Patiromer wurde keine Expositionsdauer von mehr als einem Jahr untersucht
    

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aus Gründen der Vorsicht sollte Anwendung von Patiromer während der Schwangerschaft unterbleiben
• keine Daten für die Anwendung von Patiromer bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • Daten zu den Auswirkungen von Patiromer auf die Fertilität bei Menschen nicht vorliegend
  • tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit oder Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei der Entscheidung, ob abgestillt oder die Patiromer-Therapie beendet/abgesetzt werden sollte, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für die Frau abzuwägen
• es werden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Mutter gegenüber Patiromer vernachlässigbar ist

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme zur Nacht.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Patiromer