Vancomycin Noridem 500mg (10X10 ml)

Hersteller Demo Pharmaceuticals GmbH
Wirkstoff Vancomycin
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code J01XA01
Preis 145,77 €
Menge 10X10 ml
Darreichung (DAR) PIE
Norm N3
Vancomycin Noridem 500mg (10X10 ml)

Medikamente Prospekt

Vancomycin525000IE
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Vancomycin
  • darf nicht intramuskulär verabreicht werden, da das Risiko einer Nekrose am Verabreichungsort besteht
  • bei akuter Anurie darf Vancomycin nur bei vitaler Indikation infundiert werden
  • bei Vorschädigung des Cochlearapparates darf Vancomycin nur bei vitaler Indikation infundiert werden

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - invasiv

  • intravenöse Anwendung
    • Vancomycin darf nur ausreichend verdünnt über einen Zeitraum von >/= 60 Min. infundiert werden, d. h. langsame intravenöse Infusion
      • nicht schneller als 10 mg Vancomycin / Min., über mind. 60 Min.
      • und in ausreichender Verdünnung (Konzentration max. 5 mg/ml, entprechend einer Verdünnung von mind. 500 mg/100 ml oder mind. 1000 mg/200 ml)
    • bei Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme eingeschränkt werden muss, kann auch eine Lösung von 500 mg/50 ml oder 1000 mg/100 ml (Konzentration max. 10 mg/ml) gegeben werden
      • bei dieser höheren Konzentration kann das Risiko infusionsbedingter Nebenwirkungen erhöht sein
    • infusionsbedingte Reaktionen können jedoch bei jeder Geschwindigkeit oder Konzentration auftreten
    • kontinuierliche Vancomycin-Infusion kann z. B. bei Patienten mit instabiler Vancomycin-Clearance in Betracht gezogen werden
  • sollte nicht intramuskulär verabreicht werden (Risiko einer Nekrose am Verabreichungsort)

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - invasiv

  • Allgemeine Hinweise
    • Dosis muss individuell entsprechend dem Gewicht, dem Alter und der Nierenfunktion angepasst werden
    • Kontrolle der Vancomycin-Serumkonzentrationen
      • Vancomycin-Serumkonzentration kann überwacht werden, um die Dosisanpassung zu erleichtern
      • Häufigkeit der therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) muss auf der Grundlage der klinischen Situation und der Reaktion auf die Behandlung individualisiert werden, basierend auf der täglichen Probenahme bei einigen hämodynamisch instabilen Patienten bis mind. einmal wöchentlich bei stabilen Patienten mit einer Behandlungsreaktion
      • Patienten mit normaler Nierenfunktion
        • Vancomycin-Serumkonzentration sollte am zweiten Tag der Behandlung unmittelbar vor der nächsten Dosis kontrolliert werden
      • Patienten mit intermittierender Hämodialyse
        • Vancomycinspiegel muss in der Regel vor Beginn der Hämodialyse ermittelt werden
      • nach oraler Verabreichung sollten bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen die Vancomycin-Serumkonzentrationen kontrolliert werden
      • der therapeutische Vancomycin-Talspiegel (Minimum) sollte in der Regel 10 - 20 mg / Liter betragen, abhängig von dem Infektionsort und der Empfindlichkeit des Erregers
        • Talspiegelwerte von 15 - 20 mg / Liter werden in der Regel von klinischen Laboratorien empfohlen, um als empfindlich klassifizierte Pathogene mit einer MHK >/= 1 mg/l besser abdecken zu können
      • Modellbasierte Methoden können bei der Vorhersage der individuellen Dosisanforderungen nützlich sein, um eine adäquate AUC zu erreichen
        • der modellbasierte Ansatz kann sowohl bei der Berechnung der personalisierten Anfangsdosis als auch bei Dosisanpassungen auf Basis von TDM-Ergebnissen verwendet werden
    • Vancomycin wird üblicherweise als intermittierende Infusion verabreicht, kontinuierliche Vancomycin-Infusion kann z.B. bei Patienten mit instabiler Vancomycin-Clearance in Betracht gezogen werden
    • Mehrzahl der Patienten mit Infektionen durch gegen das Antibiotikum empfindliche Organismen spricht innerhalb von 48 - 72 Stunden auf die Behandlung an
  • Infektionen
    • Anfangsdosis sollte auf dem Gesamtkörpergewicht basieren und nachfolgende Dosisanpassungen auf den Serumkonzentrationen, um das Erreichen therapeutischer Konzentrationen sicherzustellen
    • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre
      • 15 - 20 mg Vancomycin i.v. / kg KG alle 8 - 12 Stunden (nicht mehr als 2 g je Einzelgabe)
      • bei schwer/kritisch erkrankten Patienten: initial 25 - 30 mg / kg KG erwägen
      • andere patientenabhängige Faktoren wie Alter, Übergewicht oder Schwangerschaft können eine Anpassung der üblichen Tagesdosis erfordern
    • Kleinkinder und Kinder (1 Monat bis 12 Jahre)
      • 10 - 15 mg Vancomycin i.v. / kg KG alle 6 Stunden (d.h. 40 - 60 mg / kg KG / Tag)
      • engmaschige Überwachung der Vancomycin-Serumkonzentration kann nötig sein
    • Neugeborene (von der Geburt bis zu 27 Tage nach der Entbindung) und Frühgeborene (von der Geburt bis zum erwarteten Entbindungstag plus 27 Tage)
      • für die Festlegung der Dosierungsregime für Neugeborene sollte ein Arzt hinzugezogen werden, der Erfahrung im Umgang mit Neugeborenen hat
      • eine Möglichkeit, Vancomycin bei Neugeborenen zu dosieren, ist in der folgenden Tabelle dargestellt
        • PMA < 29 Wochen: 15 mg / kg KG, Dosisintervall 24 Stunden
        • PMA 29 - 35 Wochen: 15 mg / kg KG, Dosisintervall 12 Stunden
        • PMA > 35 Wochen: 15 mg / kg KG, Dosisintervall 8 Stunden
      • PMA: postmenstruelles Alter
        • die Zeit zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit (postnatales Alter)
    • Behandlungsdauer
      • Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen
        • nicht nekrotisierend: 7 - 14 Tage
        • nekrotisierend: 4 - 6 Wochen (so lange fortsetzen, bis eine weitere Wundausschneidung nicht mehr notwendig ist, der Zustand des Patienten sich klinisch verbessert hat und der Patient für 48 - 72 Stunden fieberfrei ist)
      • Infektionen der Knochen und Gelenke
        • 4 - 6 Wochen (bei prothetischen Gelenkinfektionen sollten längere Verläufe einer oralen Suppressionstherapie mit geeigneten Antibiotika in Betracht gezogen werden)
      • Ambulant erworbene Pneumonie
        • 7 - 14 Tage
      • Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie
        • 7 - 14 Tage
      • Infektiöse Endokarditis
        • 4 - 6 Wochen (Dauer und Notwendigkeit einer Kombinationstherapie basiert auf dem Herzklappentyp und dem Organismus)
      • Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf
  • Perioperative Prophylaxe gegen bakterielle Endokarditis
    • Erwachsene und Kinder
      • empfohlene Anfangsdosis: 15 mg / kg KG vor der Einleitung der Anästhesie
      • je nach Dauer und Art der Operation, kann 12 Stunden nach dem Eingriff eine weitere Dosis von 1000 mg Vancomycin i.v. verabreicht werden

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten
    • aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion mit zunehmenden Lebensalter kann eine Dosisreduzierung erforderlich sein, die größer als erwartet ist
    • regelmäßige Überwachung der Serumkonzentration angeraten, da insbesondere nach einer längeren Therapie eine Akkumulation beobachtet wurde
    • Hörvermögen sollte ebenfalls überwacht werden
  • Niereninsuffizienz
    • bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte eine initiale Anfangsdosis, gefolgt von Bestimmungen der Vancomycinserum-Talspiegel und entsprechender Festlegung der Folgedosen statt eines geplanten Dosierungsregimes in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die einer Nierenersatztherapie (RRT) unterzogen werden
    • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz
      • Anfangsdosis darf nicht reduziert werden
    • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
      • besser, das Intervall der Verabreichung zu verlängern, anstatt niedrigere Tagesdosen zu verabreichen
    • bei schwer/kritisch kranken Patienten mit Niereninsuffizienz
      • anfängliche Aufsättigungsdosis (25 - 30 mg/kg) sollte nicht reduziert werden
    • gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln beachten, die die Vancomycin-Clearance reduzieren und/oder ihre unerwünschten Nebenwirkungen verstärken können
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 20 - 49 ml / Min.)
    • Initialdosis: 15 - 20 mg / kg KG
      • bei schwer/kritisch kranken Patienten mit Niereninsuffizienz: anfängliche Aufsättigungsdosis (25 - 30 mg/kg) sollte nicht reduziert werden
    • Verabreichung alle 24 Stunden
  • Niereninsuffizienz (schwer, Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.)
    • Initialdosis: 15 - 20 mg / kg KG
      • bei schwer/kritisch kranken Patienten mit Niereninsuffizienz: anfängliche Aufsättigungsdosis (25 - 30 mg/kg) sollte nicht reduziert werden
    • Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen hängen weitgehend von der RRT-Modalität ab und sollten sich nach den Vancomycinserum-Talspiegeln und der Nierenrestfunktion richten
    • abhängig von der klinischen Situation könnte in Erwägung gezogen werden, die nächste Dosis zurückzuhalten, während auf die Ergebnisse der Vancomycinspiegel gewartet wird
  • Dialysepflichtige Patienten
    • Hinweise
      • Vancomycin ist durch intermittierende Hämodialyse schlecht dialysierbar
      • Verwendung von Hochfluss-Membranen und eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erhöhen jedoch die Vancomycin-Clearance und erfordern in der Regel eine Ersatzdosierung (meist nach der Hämodialyse bei intermittierender Hämodialyse)
    • Initialdosis: 15 - 20 mg / kg KG
    • Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen hängen weitgehend von der RRT-Modalität ab und sollten sich nach den Vancomycinserum-Talspiegeln und der Nierenrestfunktion richten
    • abhängig von der klinischen Situation könnte in Erwägung gezogen werden, die nächste Dosis zurückzuhalten, während auf die Ergebnisse der Vancomycinspiegel gewartet wird
  • Pädiatrische Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Kinder (>/= 1 Jahr)
      • Dosisanpassungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr und älter können anhand der überarbeiteten Schwartz-Formel geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) berechnet werden:
        • eGFR (ml/Min./1,73 m2) = (Höhe cm x 0,413)/Serumkreatinin (mg/dl)
        • eGFR (ml/Min./1,73 m2) = (Höhe cm x 36,2/Serumkreatinin (+ALU-mol/l)
    • Neugeborene und Kleinkinder (< 1 Jahr)
      • für Neugeborene und Kleinkinder unter 1 Jahr sollte Expertenrat eingeholt werden, da die überarbeitete Schwartz-Formel nicht anwendbar ist
    • orientierende Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten:
      • GFR 50 - 30 (ml/Min./1,73 m2): 15 mg / kg KG, alle 12 Stunden
      • GFR 29 - 10 (ml/Min./1,73 m2): 15 mg / kg KG, alle 24 Stunden
      • GFR < 10 (ml/Min./1,73 m2), intermittierende Hämodialyse, Peritonealdialyse
        • 10 - 15 mg / kg KG, Nachdosis entsprechend den Spiegeln
        • Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen hängen weitgehend von der RRT-Modalität ab und sollten sich nach den Vancomycinserum-Talspiegeln und der Nierenrestfunktion richten
        • abhängig von der klinischen Situation könnte in Erwägung gezogen werden, die nächste Dosis zurückzuhalten, während auf die Ergebnisse der Vancomycinspiegel gewartet wird
      • Kontinuierliche Nierenersatztherapie
        • 15 mg / kg KG, Nachdosis entsprechend den Spiegeln
        • Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen hängen weitgehend von der RRT-Modalität ab und sollten sich nach den Vancomycinserum-Talspiegeln und der Nierenrestfunktion richten
        • abhängig von der klinischen Situation könnte in Erwägung gezogen werden, die nächste Dosis zurückzuhalten, während auf die Ergebnisse der Vancomycinspiegel gewartet wird
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Schwangerschaft
    • es können signifikant höhere Dosen erforderlich sein, um bei schwangeren Frauen therapeutische Serumkonzentrationen zu erreichen
  • Übergewichtige Patienten
    • bei übergewichtigen Patienten sollte die Anfangsdosis individuell nach dem Körpergewicht angepasst werden wie bei Patienten, die nicht übergewichtig sind

Indikation



  • intravenöses Vancomycin ist bei den nachfolgenden schweren Infektionen indiziert, die durch gram-positive Vancomycin-empfindliche Bakterien hervorgerufen werden, welche nicht mit anderen Antibiotika, wie Penicilline oder Cephalosporine, behandelt werden konnten oder auf diese nicht angesprochen haben oder gegen diese resistent sind
    • Endokarditis
    • Knocheninfektionen (Osteitis, Osteomyelitis)
    • Pneumonie
    • Weichteilinfektionen
  • eine durch Enterokokken, Streptococcus viridans oder Streptococcus bovis hervorgerufene Endokarditis sollte mit einer Kombination aus Vancomycin und einem Aminoglykosid behandelt werden
  • bei Patienten mit hohem Risiko für bakterielle Endokarditis zur perioperativen Prophylaxe gegen bakterielle Endokarditis, wenn sie sich großen chirurgischen Eingriffen (z.B. Herz- und Gefäßoperationen usw.) unterziehen müssen und kein geeignetes Betalactam-Antibiotikum bekommen können
  • Hinweis: offizielle Richtlinien für die richtige Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überbesiedelung mit nicht empfindlichen Erregern (Superinfektion), bei Langzeitbehandlung
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Neutropenie
        • reversible Neutropenie tritt gewöhnlich eine Woche oder länger nach Beginn der intravenösen Therapie oder nach einer Gesamtdosis von mehr als 25 g ein
      • Agranulozytose
      • Eosinophilie
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
        • während oder kurz nach einer schnellen Infusion von Vancomycin können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich erschwertes Atmen (Keuchen) auftreten
        • Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Min. bis zu 2 Stunden ab
        • Vancomycin sollte langsam infundiert werden
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vorübergehende oder bleibender Gehörverlust
        • über Ototoxizität hauptsächlich bei Patienten berichtet, die hohe Dosen erhalten haben oder gleichzeitig mit anderen ototoxischen Arzneimitteln, z.B. Aminoglykoside, behandelt wurden oder bei denen eine eingeschränkte Nierenfunktion oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen vorlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Tinnitus
        • Tinnitus, der möglicherweise einer beginnenden Taubheit vorangeht, sollte als Anlass für einen Therapieabbruch angesehen werden
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzstillstand
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erniedrigter Blutdruck, Blutdruckabfall
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Stridor
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Übelkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • pseudomembranöse Enterocolitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erbrechen
      • Diarrhö
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rötung des Oberkörpers ("Red-Man-Syndrom")
      • Exanthem
      • Schleimhautentzündung
      • Juckreiz
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • exfoliative Dermatitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • blasenbildende IgA-Dermatose
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
      • AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nierenschädigung, manifestiert vor allem durch erhöhte Serumkreatinin- und Serumharnstoff-Konzentrationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • interstitielle Nephritis
      • akutes Nierenversagen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Tubulusnekrose
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Phlebitis
      • Rötung von Oberkörper und Gesicht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelfieber
      • Schüttelfrost
      • Schmerzen in Brust- und Rückenmuskulatur
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nekrose (nach intramuskulärer Verabreichung)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - invasiv

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen möglich
    • im Fall von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Vancomycin sofort abgebrochen und die entsprechenden Sofortmaßnahmen eingeleitet werden
  • Patienten, die Vancomycin über einen längerfristigen Zeitraum oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln erhalten, die Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können
    • Leukozytenzahl sollte in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden
  • Untersuchungen
    • alle Patienten, die Vancomycin erhalten, sollten regelmäßigen Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen, sowie Leber- und Nierenfunktionstests unterzogen werden
  • Patienten mit allergischen Reaktionen auf Teicoplanin
    • Vancomycin sollte bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Teicoplanin mit Vorsicht angewendet werden, da eine Kreuzüberempfindlichkeit einschließlich eines tödlichen anaphylaktischen Schocks auftreten kann
  • Antibakterielles Wirkungsspektrum
    • antibakterielles Wirkungsspektrum von Vancomycin auf gram-positive Organismen beschränkt
    • nicht geeignet für den Einsatz als Monotherapie für die Behandlung bestimmter Arten von Infektionen, es sei denn, der Erreger ist bereits dokumentiert und bekanntermaßen empfindlich oder es besteht der Verdacht, dass der wahrscheinlichste Erreger für die Behandlung mit Vancomycin geeignet wäre
    • rationale Anwendung von Vancomycin sollte das bakterielle Wirkungsspektrum, das Sicherheitsprofil und die Eignung der antibakteriellen Standardtherapie zur Behandlung des einzelnen Patienten berücksichtigen
  • Ototoxizität
    • Ototoxizität, die vorübergehend oder dauerhaft sein kann, bei Patienten mit vorheriger Taubheit berichtet, die übermäßige intravenöse Dosen erhalten haben oder die eine gleichzeitige Behandlung mit einem anderen ototoxischen Wirkstoff wie beispielsweise einem Aminoglykosid erhalten haben
    • Vancomycin sollte auch bei Patienten mit vorherigem Hörverlust vermieden werden
    • der Taubheit kann ein Tinnitus vorausgehen
    • Erfahrung mit anderen Antibiotika deutet darauf hin, dass die Taubheit trotz Beendigung der Behandlung progressiv sein kann
    • um das Risiko einer Ototoxizität zu reduzieren, sollte der Blutspiegel regelmäßig kontrolliert
      werden und es wird auch eine regelmäßige Prüfung der Hörfunktion empfohlen
    • ältere Menschen
      • sind besonders anfällig für Hörschäden
      • Kontrolle der vestibulären und auditiven Funktion bei älteren Patienten sollte während und nach der Behandlung durchgeführt werden
      • gleichzeitige oder sequentielle Verwendung von anderen ototoxischen Substanzen sollte vermieden werden
  • Infusionsbedingte Reaktionen
    • rasche Bolusgabe (d.h. über mehrere Min.) kann ggf. mit übermäßiger Hypotonie (einschließlich Schock und selten Herzstillstand), histaminähnlichen Reaktionen und makulopapulösem oder erythematösem Hautausschlag („Red-Man- Syndrom" oder „Red-Neck-Syndrom") einhergehen
    • Vancomycin sollte langsam in einer verdünnten Lösung (2,5 - 5,0 mg/ml) mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 10 mg/Min. und über einen Zeitraum von nicht weniger als 60 Min. infundiert werden, um schnelle infusionsbedingte Reaktionen zu vermeiden
    • Beendigung der Infusion führt in der Regel zu einer sofortigen Unterbrechung dieser Reaktionen
    • Anästhetika
      • Häufigkeit der infusionsbedingten Reaktionen (Hypotonie, Rötung, Erythem, Urtikaria und Juckreiz) steigt mit der gleichzeitigen Verabreichung von Anästhetika
      • kann durch das Infundieren von Vancomycin über mind. 60 Min. vor Einleitung der Narkose verringert werden
  • Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs)
    • schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit der Behandlung
      mit Vancomycin berichtet
      • die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb weniger Tage und bis zu acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Vancomycin auf.
    • zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden
      • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Vancomycin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden
    • wenn der Patient bei Anwendung von Vancomycin eine schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktion entwickelt hat, darf die Behandlung mit Vancomycin zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden
  • Reaktionen am Verabreichungsort
    • Schmerzen und Thrombophlebitis können bei vielen Patienten auftreten, die Vancomycin intravenös erhalten, und können gelegentlich schwerwiegend sein
    • Häufigkeit und Schwere der Thrombophlebitis kann durch die langsame Verabreichung des Arzneimittels in Form einer verdünnten Lösung und durch Veränderung des Infusionsgabeorts in der Regel minimiert werden
  • Verabreichungsweg
    • Wirksamkeit und Sicherheit von Vancomycin für die intrathekale, intralumbare und intraventrikuläre Darreichungsform nicht erwiesen
    • Vancomycin darf nicht intramuskulär verabreicht werden, da das Risiko einer Nekrose am Verabreichungsort be-steht
  • Nephrotoxizität
    • Vancomycin sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz und Anurie mit Vorsicht verwendet werden, da die Möglichkeit der Entwicklung von toxischen Wirkungen bei anhaltend hohen Blutkonzentrationen deutlich höher ist
    • Gefahr der Toxizität wird durch hohe Blutkonzentrationen oder eine längere Therapie erhöht
    • regelmäßige Kontrolle des Vancomycin-Blutspiegels bei Hochdosis-Therapien und einem längerfristigen Einsatz, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Hörschädigungen sowie bei der gleichzeitigen Einnahme von nephrotoxischen oder ototoxischen Substanzen empfohlen
  • Augenerkrankungen
    • Vancomcin nicht zur intrakameralen oder intravitrealen Anwendung, einschließlich der Prophylaxe von Endophthalmitis, zugelassen
    • in Einzelfällen nach intrakameraler oder intravitrealer Anwendung von Vancomycin während oder nach einer Kataraktoperation eine hämorrhagische okklusive retinale Vaskulitis (HORV), einschließlich eines dauerhaften Sehverlusts, beobachtet
  • Pädiatrische Patienten
    • aktuelle intravenöse Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten können bei einer erheblichen Anzahl von Kindern, insbesondere bei Kindern < 12 Jahre, zu einem subtherapeutischen Vancomycinspiegel führen
      • Sicherheit einer erhöhten Vancomycin Dosierung wurde nicht eingehend untersucht, so dass generell höhere Dosen als 60 mg/kg KG/Tag nicht empfohlen werden
    • Vancomycin sollte bei Frühgeborenen und Kleinkindern mit besonderer Sorgfalt verwendet werden, weil ihre Nieren unreif sind und die Möglichkeit eines Anstiegs der Serumvancomycin-Konzentration besteht
      • Blutkonzentrationen von Vancomycin sollten bei diesen Kindern daher sorgfältig kontrolliert werden
    • gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhetika bei Kindern mit Erythem und histaminähnlichen Rötungen in Verbindung gebracht
    • in ähnlicher Weise ist die gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Substanzen wie Aminoglykosid-Antibiotika, NSAR (z.B. Ibuprofen für die Schließung des persistierenden Ductus arteriosus) oder von Amphotericin B mit einem erhöhten Nephrotoxizitätsrisiko verbunden, so dass daher eine häufigere Kontrolle des Serumvancomycinspiegels und der Nierenfunktion empfohlen wird
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • der natürliche Abfall der glomerulären Filtration mit zunehmendem Alter kann zu erhöhten Serumvancomycin-Konzentrationen führen, wenn die Dosierung nicht angepasst wird
  • Wechselwirkungen mit Anästhetika
    • eine durch ein Anästhetikum induzierte myokardiale Depression kann durch Vancomycin verstärkt werden
    • während der Anästhesie müssen die Dosen gut verdünnt und langsam, begleitet von einer sorgfältigen Herzüberwachung verabreicht werden
      • Positionswechsel sollten bis zum Abschluss der Infusion aufgeschoben werden, um eine posturale Anpassung zu ermöglichen
  • Pseudomembranöse Enterocolitis
    • bei schwerem, anhaltenden Durchfall muss die Möglichkeit einer pseudomembranösen Enterocolitis, die lebensbedrohlich sein kann, berücksichtigt werden
    • antidiarrhoische Arzneimittel dürfen nicht verabreicht werden
  • Mikrobielle Superinfektion
    • Langzeitbehandlung mit Vancomycin kann zu einer Überbesiedelung mit nicht empfindlichen Erregern führen
    • sorgfältige Beobachtung des Patienten wichtig
    • kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden
  • Clostridium difficile Infektionen, orale Verabreichung
    • intravenöse Verabreichung von Vancomycin ist für die Behandlung von Clostridium difficile Infektionen nicht wirksam
    • Vancomycin sollte für diese Indikation oral verabreicht werden
    • Kinder (< 1 Jahr)
      • Untersuchung auf Clostridium difficile Kolonisation oder Toxine bei Kindern, die jünger als 1 Jahr sind, aufgrund einer hohen asymptomatischen Kolonisation nicht empfohlen, es sei denn, dass bei Säuglingen mit Risikofaktoren für Stauungen wie die Hirschsprung-Krankheit, operierte Analatresie oder andere schwere Motilitätsstörungen ein starker Durchfall vorliegt
      • alternative Ätiologien sollten immer gesucht und eine Clostridium difficile Enterokolitis nachgewiesen sein
  • Potenzial für systemische Resorption
    • Resorption kann bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder einer Clostridium difficile-induzierten pseudomembranösen Colitis verstärkt sein
    • bei diesen Patienten Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere wenn eine gleichzeitige Nierenfunktionsstörung vorliegt
      • je größer die Nierenfunktionsstörung ist, desto größer ist das Risiko von Nebenwirkungen, welche während oder nach einer parenteralen Verabreichung von Vancomycin auftreten können
    • bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut sollte die Vancomycin-Serum-Konzentration überwacht werden
  • Nephrotoxizität
    • regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion bei der Behandlung von Patienten
      • mit einer zugrunde liegenden Nierenfunktionsstörung
      • die eine gleichzeitige Therapie mit einem Aminoglykosid oder anderen nephrotoxischen Medikamenten erhalten
  • Ototoxizität
    • zur Minimierung eines Ototoxizitätsrisikos können regelmäßige Prüfungen der Hörfunktion hilfreich sein, bei Patienten
      • mit bestehender Gehörschädigung
      • mit einer begleitenden Therapie mit einem ototoxischen Mittel wie z.B. Aminoglykoside
  • Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sowie Protonenpumpenhemmern
    • Anwendung von Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sollte vermieden und der Einsatz von Protonenpumpenhemmern überdacht werden
  • Entwicklung Antibiotika-resistenter Bakterien
    • orale Verabreichung von Vancomycin erhöht die Wahrscheinlichkeit von Vancomycin- resistenten Enterokokken-Populationen im Magen-Darm-Trakt
    • infolgedessen umsichtige Verwendung von oralem Vancomycin empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - invasiv

  • Vancomycin sollte während der Schwangerschaft nur wenn unbedingt erforderlich und nach sorgfältiger Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses verabreicht werden
  • keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit von Vancomycin während der Schwangerschaft vorliegend
  • Vancomycin passiert die Plazenta
  • potentielles Risiko embryonaler und neonataler Ototoxizität und Nephrotoxizität kann nicht ausgeschlossen werden
  • tierexperimentelle Studien
    • weisen nicht auf negative Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos, Fötus oder die Gestationsperiode hin
  • Fertilität
    • keine Daten (Human- oder Tierdaten) zur Wirkung von Vancomycin auf die Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - invasiv

  • Vancomycin geht in die Muttermilch über
  • sollte in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Antibiotika angewendet werden
  • beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen
  • unter Erwägung der Wichtigkeit dieses Arzneimittels für die stillende Mutter sollte die Einstellung des Stillens in Betracht gezogen werden

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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