Valganciclovir HEXAL 450mg (60 St)

Hersteller Bb Farma S.R.L.
Wirkstoff Valganciclovir
Wirkstoff Menge 450 mg
ATC Code J05AB14
Preis 1140,51 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Valganciclovir HEXAL 450mg (60 St)

Medikamente Prospekt

Valganciclovir450mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Opadry, pinkHilfsstoff
Hypromellose
Titan dioxid
Macrogol 400
Eisen (III) oxid
Polysorbat 80
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valganciclovir - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Valganciclovir, Ganciclovir
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten möglichst mit einer Mahlzeit
  • Kinder und Jugendliche, die die Filmtabletten nicht schlucken können, kann das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen angewendet werden
  • Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
    • Tabletten nicht zerbrechen oder zerdrücken
    • Vermeidung von direktem Kontakt von zerbrochenen oder zerdrückten Tabletten mit Haut oder Schleimhäuten (potenziell teratogen und karzinogen)
    • bei Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten Berührungsstelle gründlich mit Wasser und Seife reinigen
    • bei Kontakt mit Augen gründliche Reinigung mit sterilem Wasser oder Leitungswasser

Dosierung



  • CMV-Retinitis
    • Hinweis: um eine Überdosierung zu vermeiden, müssen die Dosierungsempfehlungen strikt eingehalten werden
    • Initialtherapie (bei aktiver CMV-Retinitis)
      • 2 Filmtabletten (900 mg Valganciclovir) 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • 21 Tage
        • möglicherweise erhöhtes Risiko einer myelotoxischen Wirkung bei längerer Initialtherapie
    • Erhaltungstherapie (nach Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis)
      • 2 Filmtabletten (900 mg Valganciclovir) 1mal / Tag
      • bei Verschlechterung der Retinitis Wiederholung der Initialtherapie möglich (beachte: mögliche virale Arzneimittelresistenz)
      • Behandlungsdauer:
        • Ermittlung auf individueller Basis
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Prophylaxe der CMV-Erkrankung nach Organtransplantation
    • Hinweis: um eine Überdosierung zu vermeiden, müssen die Dosierungsempfehlungen strikt eingehalten werden
    • Nierentransplantation
      • 2 Filmtabletten (900 mg Valganciclovir) 1mal / Tag
      • Behandlungsbeginn: innerhalb von 10 Tagen nach Transplantation
      • Behandlungsdauer: bis 100 Tage nach Transplantation, Prophylaxe kann bis 200 Tage nach der Transplantation fortgeführt werden
    • andere Organtransplantation
      • 2 Filmtabletten (900 mg Valganciclovir) 1mal / Tag
      • Behandlungsbeginn: innerhalb von 10 Tagen nach Transplantation
      • Behandlungsdauer: bis 100 Tage nach Transplantation
    • Kinder und Jugendliche
      • Dosierung basiert auf der Körperoberfläche (KOF) sowie auf der Kreatininclearance (CrCl) nach Schwartz (CrCLS) und wird anhand der folgenden Formel berechnet:
        • Pädiatrische Dosis (mg) = 7 × KOF × CrCLS (siehe Mosteller- und Schwartz-Kreatininclearance-Formel unten)
        • falls berechnete Schwartz-Kreatininclearance den Wert von 150 ml / Min / 1,73 m2 überschreitet: Maximalwert von 150 ml / Min / 1,73 m2 für die Berechnung verwenden:
          • Mosteller KOF (m2) = Wurzel aus [(Größe (cm) x Gewicht (kg)) / 3600]
          • Schwartz-Kreatininclearance ml / Min /1,73 m2 = (k x Größe (cm)) / Serumkreatinin (mg/dl)
            • k = 0,45+ACo- für Patienten im Alter von < 2 Jahren, 0,55 für Jungen von 2 - < 13 Jahren sowie Mädchen von 2 - 16 Jahren und 0,7 für Jungen von 13 - 16 Jahren
            • die zugrunde liegenden k-Werte basieren auf der Jaff+AOk--Methode zur Bestimmung des Serumkreatinins und bedürfen einer Korrektur, wenn enzymatische Methoden verwendet werden
            • AKg- eine Senkung der k-Werte kann für die entsprechenden Untergruppen erforderlich sein (z. B. bei Kindern mit geringem Geburtsgewicht)
      • Patienten > 16 Jahre: Erwachsenendosis
      • Kinder und Jugendliche nach einer Nierentransplantation:
        • Gabe der empfohlenen Dosis (mg = 7 × KOF × CrCLS) 1mal / Tag
        • Beginn innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation und Fortsetzung bis 200 Tage nach der Transplantation
      • Kinder und Jugendliche nach einer anderen Organtransplantation als einer Nierentransplantation
        • Gabe der empfohlenen Dosis (mg = 7 × KOF × CrCLS) 1mal / Tag
        • Beginn innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation und Fortsetzung bis 100 Tage nach der Transplantation
      • für die tatsächlich gegebene Dosis sollten alle berechneten Dosen auf die nächsten 25 mg gerundet werden
      • wenn die berechnete Dosis 900 mg überschreitet, sollte eine Maximaldosis von 900 mg gegeben werden
      • Lösung zum Einnehmen ist die bevorzugte Darreichungsform, da diese eine Dosierung nach der obigen Formel ermöglicht
      • es können jedoch auch Filmtabletten gegeben werden, wenn die berechneten Dosen innerhalb von 10% der verfügbaren Tablettendosis liegen und der Patient in der Lage ist, die Tabletten zu schlucken
      • eine 450-mg-Tablette kann zum Beispiel eingenommen werden, wenn die berechnete Dosis zwischen 405 mg und 495 mg liegt
      • es wird empfohlen, die Serumkreatininspiegel regelmäßig zu überwachen und die Veränderungen der Körpergröße und des Körpergewichts zu berücksichtigen, um gegebenenfalls die Dosis während der Prophylaxe anzupassen
    • Hinweis:
      • um eine Überdosierung zu vermeiden, müssen die Dosierungsempfehlungen strikt eingehalten werden
      • Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu Ganciclovir metabolisiert
      • oral angewendetes Valganciclovir 900 mg 2mal / Tag entspricht therapeutisch einer intravenösen Gabe von Ganciclovir 5 mg / kg 2mal / Tag

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • sorgfältige Überwachung der Serumkreatininspiegel oder der geschätzten Kreatininclearance
    • Kreatininclearance +ACY-gt+ADsAPQ- 60 ml / Min.
      • Initial: 2 Tabletten (900 mg) 2mal / Tag
      • Erhaltungs- bzw. Prophylaxedosis: 2 Tabletten (900 mg) 1mal / Tag
    • Kreatininclearance 40 - 59 ml / Min.
      • Initial: 1 Tablette (450 mg) 2mal / Tag+ADs
      • Erhaltungs- bzw. Prophylaxedosis: 1 Tablette (450 mg) 1mal / Tag
    • Kreatininclearance 25 - 39 ml / Min.
      • Initial: 1 Tablette (450 mg) 1mal / Tag
      • Erhaltungs- bzw. Prophylaxedosis: 1 Tablette (450 mg) / 2 Tage
    • Kreatininclearance 10 - 24 ml / Min.
      • Initial: 1 Tablette (450 mg) / 2 Tage
      • Erhaltungs- bzw. Prophylaxedosis: 1 Tablette (450 mg) 2mal / Woche
    • dialysepflichtige Patienten (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min)
      • keine Anwendung aufgrund fehlender Dosierempfehlungen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Kinder und Jugendliche
    • Individualisierung der Dosis nach einer soliden Organtransplantation auf Basis der Nierenfunktion sowie der Größe und des Gewichts des Patienten
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung unter besonderer Beachtung des Nierenstatus
  • Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und Panzytopenie
    • Behandlung nicht beginnen, wenn
      • absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/+ALU-l oder
      • Thrombozytenzahl < 25 000/+ALU-l oder
      • Hämoglobinspiegel < 8 g/dl
    • bei deutlicher Verminderung der Anzahl der Blutzellen während der Therapie:
      • Behandlung mit hämatopoietischen Wachstumsfaktoren und/oder eine Therapieunterbrechung in Betracht ziehen
  • Patienten mit bestehender Zytopenie oder einer arzneimittelbedingten Zytopenie in der Anamnese sowie bei Patienten unter Strahlenbehandlung:
    • Vorsicht geboten

Indikation



  • Initial- und Erhaltungstherapie der Cytomegalievirus (CMV)-Retinitis bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS)
  • Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-negativen Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren), die ein Organtransplantat von einem CMV-positiven Spender erhalten haben

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valganciclovir - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Candida Infektion einschließlich orale Candidose
      • Infektionen der oberen Atemwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sepsis
      • Influenza
      • Infektionen des Harntrakts
      • Zellgewebsentzündung
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutropenie
      • Anämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Panzytopenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Knochenmarkversagen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aplastische Anämie
      • Agranulozytose
      • Granulozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypersensitivität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verminderter Appetit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsverlust
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Verwirrtheit
      • Angstzustände
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitation (innere Unruhe)
      • Psychose
      • Denkstörungen
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • periphere Neuropathie
      • Schwindel
      • Parästhesie
      • Hypästhesie
      • Krampfanfälle
      • Dysgeusie (Geschmacksstörungen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen
      • Netzhautablösung (nur bei HIV-Patienten berichtet, welche aufgrund einer CMV-Retinitis behandelt
        wurden)
      • Mouches volantes
      • Augenschmerzen
      • Konjunktivitis
      • Makulaödem
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ohrenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Taubheit
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmien
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Husten
      • Dyspnö
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhö
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • Oberbauchschmerzen
      • Obstipation
      • Mundgeschwüre
      • Dysphagie
      • abdominale Überdehnung / geblähtes Abdomen
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • alkalische Phosphatase im Blut erhöht
      • Störungen der Leberfunktion
      • Aspartataminotransferase erhöht
      • Alaninaminotransferase erhöht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dermatitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nachtschweiß
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • Alopezie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockene Haut
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nierenfunktionsstörungen
      • reduzierte renale Kreatininclearance
      • erhöhte Kreatininwerte im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenversagen
      • Hämaturie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • männliche Infertilität
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pyrexie
      • Fatigue
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen
      • Schüttelfrost
      • Unwohlsein
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen im Brustraum

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valganciclovir - peroral

  • Kreuzhypersensitivität
    • Vorsicht, bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Penciclovir (oder deren Prodrugs Valaciclovir bzw. Famciclovir)
    • mögliche Kreuzallergie zwischen Ganciclovir, Aciclovir und Penciclovir beruht auf der Ähnlichkeit der chemischen Struktur dieser Substanzen
  • Mutagenität, Teratogenität, Karzinogenität, Fertilität und Verhütung
    • Aufklärung der Patienten hinsichtlich des potenziellen Risikos für den Fetus vor Behandlungsbeginn mit Valganciclovir
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • sollten während der Behandlung und für mindestens 30 Tage danach, eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren
    • Männer
      • sollten unter der Behandlung und noch mindestens 90 Tage danach Kondome zur Kontrazeption benutzen, es sei denn, bei ihrer Partnerin ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen
    • in Tierstudien erwies sich Ganciclovir als mutagen, teratogen, aspermatogen sowie karzinogen und beeinträchtigte die (weibliche) Fertilität
      • daher beim Menschen als potenziell teratogen und karzinogen anzusehen und verursacht möglicherweise angeborene Fehlbildungen und Krebserkrankungen
    • basierend auf klinischen und nicht klinischen Studien gilt es ferner als wahrscheinlich, dass Valcyte zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Unterdrückung der Spermatogenese führt
    • Valganciclovir hat langfristig ein karzinogenes und reproduktionstoxisches Potenzial
  • Myelosuppression
    • Beobachtung von schweren Leukopenien, Neutropenien, Anämien, Thrombozytopenien, Panzytopenien, Knochenmarkversagen und aplastische Anämien unter einer Valganciclovir- und Ganciclovir-Behandlung
    • Kein Behandlungsbeginn bei
      • absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl oder
      • Thrombozytenzahl < 25.000/µl oder
      • Hämoglobinspiegel < 8 g/dl
    • bei Anwendung der Prophylaxe > 100 Tage
      • mögliches Risiko zur Entwicklung einer Leukopenie und Neutropenie sollte in Betracht gezogen werden
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit
      • mit bestehender Zytopenie
      • mit arzneimittelbedingter Zytopenie in der Anamnese
      • unter Strahlenbehandlung
    • regelmäßige Überwachung des Differenzialblutbilds und der Thrombozytenzahl während der Behandlung empfohlen
    • verstärkte hämatologische Überwachung (mindestens bei jedem Besuch der Transplantationsklinik) kann angezeigt sein,
      • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • bei Kindern und Jugendlichen
    • bei Entwicklung einer schweren Leukopenie, Neutropenie, Anämie und / oder Thrombozytopenie
      • Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und / oder eine Therapieunterbrechung empfohlen
  • Unterschiede in der Bioverfügbarkeit zu oral angewendetem Ganciclovir
    • Bioverfügbarkeit von Ganciclovir aus einer Einzeldosis von 900 mg Valganciclovir beträgt etwa 60 %, verglichen mit etwa 6 % nach oraler Anwendung von 1.000 mg Ganciclovir (als Kapsel)
    • lebensbedrohliche Nebenwirkungen durch Überdosierungen mit Ganciclovir möglich
      • deshalb sorgfältige Einhaltung der Dosierungsempfehlungen bei Einleitung der Behandlung und bei Umstellung der Initial- auf die Erhaltungstherapie
    • bei einer Umstellung einer oralen Ganciclovir-Therapie auf eine orale Valganciclovir-Therapie
      • kann das Verhältnis der Dosierung nicht 1 : 1 erfolgen
      • sind Patienten auf das Risiko einer Überdosierung hinzuweisen, wenn mehr als die vorgeschriebene Menge der oralen Darreichungsform eingenommen wird
  • Nierenfunktionsstörung
    • Dosisanpassungen auf Basis der Kreatininclearance erforderlich
    • Dialysepatienten
      • feste orale Darreichungsform sollte nicht angewendet werden
  • Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Imipenem-Cilastatin und Ganciclovir
      • Beobachtung von Krampfanfällen
      • gemeinsame Anwendung nur wenn der Nutzen für den Patienten die möglichen Risiken überwiegt
    • Didanosin, Arzneimittel, die bekanntermaßen myelosuppressiv sind (z. B. Zidovudin) oder Stoffe, die die Nierenfunktion beeinträchtigen
      • engmaschige Überwachung der Patienten auf Anzeichen zusätzlicher toxischer Wirkungen
  • Patienten nach Lungen- oder Darmtransplantation
    • begrenzte Erfahrungen in dieser Patientengruppe
    • in kontrollierte klinische Studie mit Valganciclovir zur Prophylaxe der CMV-Erkrankung nach Organtransplantation waren keine Patienten nach Lungen- oder Darmtransplantation eingeschlossen
  • orale Darreichungsform zum Auflösen
    • für die Rekonstitution des Arzneimittels gilt es die jeweilige Fachinformation zu beachten!
    • da Valganciclovir teratogene Eigenschaften besitzt, ist beim Umgang mit dem Arzneimittel Vorsicht geboten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valganciclovir - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valganciclovir - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur wenn der therapeutische Nutzen für die Mutter das potenzielle teratogene Risiko für den Fötus überwiegt
  • Valganciclovir
    • Sicherheit einer Anwendung bei schwangeren Frauen nicht erwiesen
  • Ganciclovir (der aktive Metabolit von Valganciclovir)
    • passiert die menschliche Plazenta
    • aufgrund seines pharmakologischen Wirkungsmechanismus und der in tierexperimentellen Studien mit Ganciclovir beobachteten Reproduktionstoxizität besteht grundsätzlich das Risiko teratogener Wirkungen beim Menschen
  • Verhütung bei Männern und Frauen
    • aufgrund der möglichen reproduktions toxischen und teratogenen Wirkungen
      • Hinweis an Frauen im gebärfähigen Alter, während und für mindestens 30 Tage nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen
      • Hinweis an sexuell aktive Männer, während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome zur Kontrazeption zu benutzen, es sei denn, bei ihrer Partnerin ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen
  • Fertilität
    • basierend auf klinischen und nicht klinischen Studien, gilt es als wahrscheinlich, dass Ganciclovir (und Valganciclovir) beim Menschen zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Hemmung der Spermatogenese
      führt
    • klinische Studie mit einer geringen Anzahl an Nierentransplantationspatienten, die über einen Zeitraum von bis zu 200 Tagen Valganciclovir zur CMV-Prophylaxe erhielten
      • zeigte Auswirkungen von Valganciclovir auf die Spermatogenese, einschließlich verringerter Spermiendichte und Spermienmotilität, gemessen nach Behandlungsende
        • diese Wirkung scheint reversibel zu sein
        • etwa 6 Monate nach Beendigung der Behandlung, stiegen die mittlere Spermiendichte
          und die Spermienmotilität wieder auf Werte an, die mit denen, die in der unbehandelten
          Kontrollgruppe beobachtet wurden, vergleichbar waren
    • tierexperimentelle Studien
      • Ganciclovir beeinträchtigte in als klinisch relevant erachteten Dosierungen die Fertilität von männlichen
        und weiblichen Mäusen und hemmte die Spermatogenese und induzierte Hodenatrophie bei Mäusen, Ratten und Hunden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valganciclovir - peroral

  • kontraindiziert
  • Stillen muss während der Behandlung mit Valganciclovir unterbrochen werden
  • nicht bekannt, ob Übergang von Ganciclovir in die Muttermilch beim Menschen erfolgt
    • Möglichkeit eines Übergangs von Ganciclovir in die Muttermilch und Auslösung schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
  • tierexperimentelle Studien
    • Ausscheidung von Ganciclovir in die Milch von säugenden Ratten

Einnahme zur Nacht.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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