Urso 1A Pharma 400mg (100 St)

Hersteller 1 A Pharma GmbH
Wirkstoff Ursodeoxycholsäure
Wirkstoff Menge 400 mg
ATC Code A05AA02
Preis 70,66 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Urso 1A Pharma 400mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Ursodeoxycholsäure400mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ursodeoxycholsäure bzw. Gallensäuren
  • akute Ulkuserkrankungen
  • entzündliche Darmerkrankungen und andere Dünndarm- , Dickdarm- und Leberleiden, die den enterohepatischen Kreislauf der Gallensalze störend beeinflussen (z.B. Ileumresektion und Ileostoma, extra- und intrahepatischer Gallenstau, schwere Lebererkrankungen)
  • häufige Gallenkoliken
  • röntgendichte, kalzifizierte Gallensteine
  • akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege
  • Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
  • eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
  • wenn die Gallenblase röntgenologisch nicht darstellbar ist
  • Kinder und Jugendliche
    • erfolglose Hepatoenterostomie bzw. fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Gallengangatresie

Art der Anwendung



  • Auflösung von Gallensteinen/Behandlung der Gallenrefluxgastritis
    • Einnahme der Filmtabletten abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (1 Glas Wasser)
  • dyspeptische Beschwerden
    • Einnahme möglichst zum Abendessen
  • symptomatische Behandlung der primär biliären Zirrhose
    • Einnahme während der ersten 3 Monate über den Tag verteilt, anschließend 1mal / Tag abends
    • Einnahme unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

Dosierung



  • Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase
    • 10 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG / Tag, entsprechend
      • AJg-lt,/= 60 kg KG: 1,5 Filmtabletten (600 mg Ursodeoxycholsäure) / Tag
      • 61 - 80 kg KG: 2 Filmtabletten (800 mg Ursodeoxycholsäure) / Tag
      • 81 - 100 kg KG: 2,5 Filmtabletten (1000 mg Ursodeoxycholsäure) / Tag
      • AJg-gt, 100 kg KG: 3 Filmtabletten (1200 mg Ursodeoxycholsäure) / Tag
    • Behandlungsdauer
      • 6 - 24 Monate
      • Therapie nicht fortführen, wenn nach 12 Monaten noch keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist
      • sonographische oder röntgenologische Überprüfung des Behandlungserfolges alle 6 Monate (bei zwischenzeitlicher Verkalkung der Steine: Behandlungsabbruch)
  • dyspeptische Beschwerden
    • 1/2 Filmtablette (250 mg Ursodeoxycholsäure) 1mal / Tag meist ausreichend, möglichst zum Abendessen
  • symptomatische Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)
    • Tagesdosis abhängig vom Körpergewicht (KG): 2 - 4 Filmtabletten (14 +-/- 2 mg Ursodeoxycholsäure / kg KG)
      • während der ersten 3 Monate: Einnahme über den Tag verteilt
      • mit Verbesserung der Leberwerte, optional, gesamte Tagesdosis 1mal / Tag abends
    • 50 - 62 kg KG:
      • 1. - 3. Monat: 1/2 Filmtablette morgens, 1/2 Filmtablette mittags, 1 Filmtablette abends
      • anschließend: 2 Filmtabletten 1mal / Tag, abends
    • 63 - 78 kg KG:
      • 1. - 3. Monat: 1/2 Filmtablette morgens, 1 Filmtablette mittags, 1 Filmtablette abends
      • anschließend: 2 1/2 Filmtabletten 1mal / Tag, abends
    • 79 - 93 kg KG:
      • 1. - 3. Monat: 1 Filmtablette morgens, 1 Filmtablette mittags, 1 Filmtablette abends
      • anschließend: 3 Filmtabletten 1mal / Tag, abends
    • 94 - 109 kg KG:
      • 1. - 3. Monat: 1 Filmtablette morgens, 1 Filmtablette mittags, 1 1/2 Filmtabletten abends
      • anschließend: 3 1/2 Filmtabletten 1mal / Tag, abends
    • AJg-gt, 110 kg KG:
      • 1. - 3. Monat: 1 Filmtablette morgens, 1 Filmtablette mittags, 2 Filmtabletten abends
      • anschließend: 4 Filmtabletten 1mal / Tag, abends
    • Behandlungsdauer:
      • unbegrenzt
    • Dosisanpassung
      • Verschlechterung der klinischen Symptome, z.B. Verstärkung des Juckreizes zu Beginn der Behandlung (selten):
        • Therapie zunächst mit 1/2 Filmtablette (200 mg Ursodeoxycholsäure) / Tag fortführen
        • anschließend Dosiserhöhung, schrittweise, im wöchentlichen Abstand um 1/2 Filmtablette (200 mg Ursodeoxycholsäure) bis die im jeweiligen Dosierschema vorgesehene Dosis wieder erreicht ist
  • Kinder und Jugendliche mit zystischer Fibrose im Alter 6 - < 18 Jahre
    • 20 mg / kg / Tag, aufgeteilt auf 2 - 3 Gaben
    • bei Bedarf mit einer weiteren Erhöhung auf 30 mg / kg / Tag

Indikation



  • Auflösung von Cholesteringallensteinen
    • Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben
    • Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein
  • Behandlung von dyspeptischen Beschwerden, die durch Cholesteringallensteine und/oder Störungen des Gallenflusses verursacht werden
    • können sich äußern als Druck im Oberbauch, Druckschmerzen und gelegentlich als kolikartige Schmerzen sowie als Unverträglichkeit fetter Speisen
  • symptomatische Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC), solange keine dekompensierte Leberzirrhose vorliegt

Kinder und Jugendliche

  • eine mit zystischer Fibrose assoziierte Leber- und Gallenerkrankung bei Kindern im Alter von 6 - < 18 Jahre

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral

  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • breiförmige Stühle
      • Durchfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bei Behandlung der primär biliären Zirrhose (BPC)
        • schwere rechtsseitige Oberbauchbeschwerden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verkalkung von Gallensteinen
      • bei Behandlung der primär biliären Zirrhose
        • Dekompensation der Leberzirrhose (teilweise Rückbildung nach Absetzen der Therapie)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Urtikaria

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral

  • Ursodesoxycholsäure sollte nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
  • Kontrolle der Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und gamma-GT:
    • in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen
    • anschließend alle 3 Monate
    • mit diesen Überwachungsmaßnahmen soll sichergestellt werden, dass mögliche Leberfunktionsstörungen frühzeitig erkannt werden
      • gilt v.a. bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der PBC
      • außerdem wird rechtzeitig erkannt, ob ein Patient mit PBC auf die Behandlung ansprich
  • bei Anwendung zur Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase
    • Vorraussetzung für den Beginn einer Therapie mit Ursodeoxycholsäure ist der Cholesterol-Charakter der Gallensteine
      • ein verlässliches Kennzeichen ist ihre Röntgenstrahlendurchlässigkeit
    • größte Wahrscheinlichkeit einer Auflösung besteht bei kleinen Gallensteinen in einer funktionsfähigen Gallenblase
    • um den Verlauf der Behandlung einschätzen und eine Verkalkung der Gallensteine rechtzeitig erkennen zu können, sollte abhängig von der Steingröße 6 - 10 Monate nach Behandlungsbeginn eine Darstellung der Gallenblase (orale Cholezystografie) mit Übersichts- und Schlussaufnahmen im Stehen und im Liegen (Ultraschallverlaufskontrolle) durchgeführt werden
      • bei Patienten unter einer Behandlung zur Gallensteinauflösung angebracht, die Wirksamkeit des Arzneimittels alle 6 Monate mittels Cholezystografie oder Echografie zu bestimmen
    • bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase, calcifizierten Gallensteinen, gestörter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase und bei häufigen Gallenkoliken darf Ursodesoxycholsäure nicht angewendet werden
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die Ursodesoxycholsäure zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen
      • sollten wirksame nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden, da hormonhaltige Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können
  • bei Anwendung zur Behandlung von Patienten mit PBC im fortgeschrittenen Stadium
    • in sehr seltenen Fällen eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die nach Absetzen der Behandlung teilweise reversibel war
    • bei Patienten mit PBC können sich klinische Symptome (z.B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken
      • in diesem Fall sollte die Dosis reduziert werden
      • danach sollte die Dosis, wie in Abschnitt Dosierung beschrieben, schrittweise wieder erhöht werden
  • Dekompensation der Leberzirrhose
    • in sehr seltenen Fällen Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die nach Absetzen der Behandlung teilweise reversibel war
  • Diarrhoe
    • bei Diarrhöoe Dosis reduzieren
    • in Fällen vanhaltender Diarrhö sollte die Behandlung abgebrochen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral

  • Ursodeoxychlorsäure darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
  • vor Beginn der Behandlung Ausschluss einer möglichen Schwangerschaft
  • keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Verwendung von Ursodeoxycholsäure in der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität während der frühen Trächtigkeitsphase gezeigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen
      • nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt empfohlen
      • bei Patienten, die Ursodeoxychlorsäure zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase anwenden:
        • wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden sollten angewendet werden (hormonhaltige, orale Kontrazeptiva können Bildung von Gallensteinen fördern)
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • zeigten keinen Einfluss von Ursodeoxychlorsäure
    • Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen nach Exposition mit Ursodeoxychlorsäure nicht vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ursodeoxycholsäure - peroral

  • basierend auf wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen ist der Ursodeoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig
    • daher Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Gallenwegstherapeutika und Cholagoga, - ausgenommen Gallensäuren-Derivate zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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