Hersteller | Emra-Med Arzneimittel GmbH |
Wirkstoff | Oxcarbazepin |
Wirkstoff Menge | 60 mg |
ATC Code | N03AF02 |
Preis | 47,75 € |
Menge | 250 ml |
Darreichung (DAR) | SUE |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Trileptal 300mg Filmtabl (100 St) [50,15 €]
- Trileptal 300mg Filmtabl (200 St) [89,4 €]
- Trileptal 600mg (200 St) [157,17 €]
- Trileptal 60mg/ml (250 ml) [58,59 €]
- Trileptal 600mg Filmtablet (50 St) [47,54 €]
- Trileptal 600mg Filmtablet (100 St) [83,21 €]
- Trileptal 600mg Filmtablet (200 St) [155,44 €]
- Trileptal 300mg (100 St) [54,42 €]
- Trileptal 300mg (200 St) [89,27 €]
- Trileptal 60mg/ml (250 ml) [47,72 €]
- Timox 150mg (50 St) [28,38 €]
- Timox 150mg (100 St) [43,44 €]
- Timox 150mg (200 St) [72,94 €]
- Timox 300mg (50 St) [42,72 €]
- Timox 300mg (100 St) [71,17 €]
- Timox 300mg (200 St) [128,22 €]
- Timox 600mg (50 St) [71,17 €]
- Timox 600mg (100 St) [128,22 €]
- Timox 600mg (200 St) [239,92 €]
- Oxcarbazepin - CT 300mg (100 St) [51,4 €]
- Oxcarbazepin - CT 300mg (200 St) [91,8 €]
- Oxcarbazepin - CT 600mg (100 St) [92,08 €]
- Oxcarbazepin - CT 600mg (200 St) [171,56 €]
- Oxcarbazepin Dura150mg Fta (50 St) [20,51 €]
- Oxcarbazepin Dura150mg Fta (100 St) [30,61 €]
- Oxcarbazepin Dura150mg Fta (200 St) [50,83 €]
- Oxcarbazepin Dura300mg Fta (50 St) [30,28 €]
- Oxcarbazepin Dura300mg Fta (100 St) [50,16 €]
- Oxcarbazepin Dura300mg Fta (200 St) [89,54 €]
- Oxcarbazepin Dura600mg Fta (50 St) [50,16 €]
- Oxcarbazepin Dura600mg Fta (100 St) [89,76 €]
- Oxcarbazepin Dura600mg Fta (200 St) [167,3 €]
- Trileptal 600mg (200 St) [153,1 €]
- Oxcarbazepin 1A Ph 60mg/ml (250 ml) [47,88 €]
- Oxcarbazepin 1A Phar 150mg (50 St) [20,51 €]
- Oxcarbazepin 1A Phar 150mg (100 St) [30,61 €]
- Oxcarbazepin 1A Phar 150mg (200 St) [50,83 €]
- Oxcarbazepin 1A Phar 300mg (50 St) [30,28 €]
- Oxcarbazepin 1A Phar 300mg (100 St) [50,15 €]
- Oxcarbazepin 1A Phar 300mg (200 St) [89,54 €]
- Oxcarbazepin 1A Phar 600mg (50 St) [50,15 €]
- Oxcarbazepin 1A Phar 600mg (100 St) [89,7 €]
- Oxcarbazepin 1A Phar 600mg (200 St) [167,26 €]
- Oxcarbazepin HEXAL 60mg/ml (250 ml) [49,49 €]
- Trileptal 600mg Filmtablet (200 St) [153,7 €]
- Apydan Extent 150mg (50 St) [21,55 €]
- Apydan Extent 150mg (100 St) [32,89 €]
- Apydan Extent 150mg (200 St) [55,09 €]
- Apydan Extent 300mg (50 St) [37,18 €]
- Apydan Extent 300mg (100 St) [62,55 €]
- Apydan Extent 300mg (200 St) [116,27 €]
- Apydan Extent 600mg (50 St) [62,56 €]
- Apydan Extent 600mg (100 St) [112,31 €]
- Apydan Extent 600mg (200 St) [214,24 €]
- Oxcarbazepin AL 150 mg Fta (50 St) [20,51 €]
- Oxcarbazepin AL 150 mg Fta (100 St) [30,61 €]
- Oxcarbazepin AL 150 mg Fta (200 St) [50,83 €]
- Oxcarbazepin AL 300 mg Fta (50 St) [30,28 €]
- Oxcarbazepin AL 300 mg Fta (100 St) [50,15 €]
- Oxcarbazepin AL 300 mg Fta (200 St) [89,54 €]
- Oxcarbazepin AL 600 mg Fta (50 St) [50,11 €]
- Oxcarbazepin AL 600 mg Fta (100 St) [89,7 €]
- Oxcarbazepin AL 600 mg Fta (200 St) [167,26 €]
- Trileptal 600mg Filmtabl (100 St) [87,77 €]
- Trileptal 600mg Filmtabl (200 St) [154,09 €]
- Trileptal 300mg Filmtab (200 St) [89,25 €]
- Trileptal 600mg Filmtab (200 St) [154,09 €]
- Trileptal 300mg (100 St) [54,42 €]
- Trileptal 300mg (200 St) [90,82 €]
- Trileptal 600mg (100 St) [90,84 €]
- Trileptal 600mg (200 St) [182,42 €]
- Trileptal 60mg/ml (250 ml) [47,75 €]
- Trileptal 150mg (100 St) [37,71 €]
- Trileptal 150mg (200 St) [63,49 €]
- Oxcarbazepin Teva300mg Fta (200 St) [91,8 €]
- Oxcarbazepin-Neurax 150 mg (50 St) [20,51 €]
- Oxcarbazepin-Neurax 150 mg (100 St) [30,61 €]
- Oxcarbazepin-Neurax 150 mg (200 St) [50,83 €]
- Oxcarbazepin-Neurax 300 mg (50 St) [30,28 €]
- Oxcarbazepin-Neurax 300 mg (100 St) [50,16 €]
- Oxcarbazepin-Neurax 300 mg (200 St) [89,54 €]
- Oxcarbazepin-Neurax 600 mg (50 St) [50,16 €]
- Oxcarbazepin-Neurax 600 mg (100 St) [89,7 €]
- Oxcarbazepin-Neurax 600 mg (200 St) [167,26 €]
- Trileptal 300mg Fta (100 St) [50,07 €]
- Trileptal 300mg Fta (200 St) [89,4 €]
- Trileptal 600mg Fta (100 St) [87,74 €]
- Trileptal 600mg Fta (200 St) [155,51 €]
- Trileptal 60mg/ml (250 ml) [47,75 €]
- Oxcarbazepin STADA 150mg (100 St) [31,34 €]
- Oxcarbazepin STADA 300mg (200 St) [91,78 €]
- Trileptal 300mg (50 St) [33,09 €]
- Trileptal 300mg (100 St) [51,12 €]
- Trileptal 300mg (200 St) [91,71 €]
- Timox Extent 150mg (50 St) [27,72 €]
- Timox Extent 150mg (100 St) [42,4 €]
- Timox Extent 150mg (200 St) [71,15 €]
- Timox Extent 300mg (50 St) [41,7 €]
- Timox Extent 300mg (100 St) [69,44 €]
- Timox Extent 300mg (200 St) [125,05 €]
- Timox Extent 600mg (50 St) [69,44 €]
- Timox Extent 600mg (100 St) [125,05 €]
- Timox Extent 600mg (200 St) [233,93 €]
- Trileptal 600mg (50 St) [47,71 €]
- Trileptal 600mg (100 St) [87,77 €]
- Trileptal 600mg (200 St) [152,99 €]
- Trileptal 60mg/ml (250 ml) [47,75 €]
- Oxcarbazepin ratio 150mg (50 St) [20,99 €]
- Oxcarbazepin ratio 150mg (100 St) [30,62 €]
- Oxcarbazepin ratio 150mg (200 St) [50,84 €]
- Oxcarbazepin ratio 300mg (50 St) [30,29 €]
- Oxcarbazepin ratio 300mg (100 St) [50,17 €]
- Oxcarbazepin ratio 300mg (200 St) [89,55 €]
- Oxcarbazepin ratio 600mg (50 St) [51,41 €]
- Oxcarbazepin ratio 600mg (100 St) [89,77 €]
- Oxcarbazepin ratio 600mg (200 St) [167,31 €]
- Trileptal 600mg (200 St) [162,58 €]
- Trileptal 600mg Filmtab (100 St) [85,38 €]
- Trileptal 150mg Filmtablet (100 St) [39,78 €]
- Trileptal 150mg Filmtablet (200 St) [67,04 €]
- Trileptal 300mg Filmtablet (50 St) [39,16 €]
- Trileptal 300mg Filmtablet (200 St) [119,82 €]
- Trileptal 600mg Filmtablet (100 St) [119,82 €]
- Trileptal 600mg Filmtablet (200 St) [224,49 €]
- Timox 60mg/ml (250 ml) [53,78 €]
- Trileptal 300mg Filmtabl (100 St) [50,05 €]
- Trileptal 300mg Filmtabl (200 St) [89,48 €]
- Trileptal 600mg Filmtabl (100 St) [83,49 €]
- Trileptal 600mg Filmtabl (200 St) [155,43 €]
- Trileptal 600mg Filmtab (200 St) [479,09 €]
Oxcarbazepin | 60 | mg | ||
(H) | Ascorbinsäure | Hilfsstoff | ||
(H) | Carmellose Natrium Cellulose Gemisch, mikrokristallin | Hilfsstoff | ||
Cellulose, mikrokristallin | ||||
Carmellose, Natriumsalz | ||||
(H) | Methyl 4-hydroxybenzoat | Konservierungsstoff | 1.2 | mg |
(H) | Mirabelle-Zitrone Aroma, 39 K 020 | Aromastoff | ||
Ethanol | 0.9 | mg | ||
(H) | Polyoxyethylen (8) monostearat | Hilfsstoff | ||
(H) | Propyl 4-hydroxybenzoat | Konservierungsstoff | 0.3 | mg |
(H) | Propylenglycol | Hilfsstoff | 25 | mg |
(H) | Saccharin, Natriumsalz | Hilfsstoff | ||
(H) | Sorbinsäure | Konservierungsstoff | ||
(H) | Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend | Hilfsstoff | 250 | mg |
(H) | Wasser, gereinigt | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Oxcarbazepin - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Oxcarbazepin oder Eslicarbazepin
Art der Anwendung
- Oxcarbazepin-Einnahme zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
- Unmittelbar vor der Einnahme Flasche mit der Suspension gut schütteln
- Verschriebene Menge (in ml) mit der beigegebenen Applikationsspritze aus der Flasche entnehmen
- kann entweder direkt aus der Applikationsspritze eingenommen oder vor der Einnahme in einem Glas mit etwas Wasser gemischt werden
- Flasche nach jedem Gebrauch gut verschließen und Außenseite der Applikationsspritze mit einem sauberen, trockenen Tuch abwischen
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml der weißlichen bis leicht rötlich-braunen Suspension enthält 60 mg Oxcarbazepin
- Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
- Hinweis: Dosierungsempfehlungen (für Erwachsene, ältere Patienten, Kinder) beruhen auf Erfahrungen aus klinischen Studien für alle Altersgruppen, gegebenenfalls können niedrigere Anfangsdosen verwendet werden
- Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre
- Therapie kann bereits mit einer wirksamen Dosierung begonnen werden, die auf 2 Einzelgaben verteilt wird
- Dosissteigerung je nach Ansprechen des Patienten
- die Verschreibung sollte in ml erfolgen (siehe nachfolgende Tabelle zur Umrechnung der Dosierung von mg in ml)
- die verschriebene Dosierung in ml ist darin auf die nächsten 0,5 ml auf- oder abgerundet
- Dosierungstabelle für Patienten ab 6 Jahre, Einnahme der Dosis 2mal / Tag
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 45 - 75 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 1,0 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 76 - 105 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 1,5 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 106 - 135 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 2,0 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 136 - 165 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 2,5 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 166 - 195 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 3,0 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 196 - 225 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 3,5 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 226 - 255 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 4,0 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 256 - 285 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 4,5 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 286 - 315 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 5,0 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 316 - 345 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 5,5 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 346 - 375 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 6,0 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 376 - 405 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 6,5 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 406 - 435 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 7,0 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 436 - 465 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 7,5 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 466 - 495 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 8,0 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 496 - 525 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 8,5 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 526 - 555 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 9,0 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 556 - 585 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 9,5 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 586 - 615 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 10,0 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 616 - 645 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 10,5 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 646 - 675 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 11,0 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 676 - 705 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 11,5 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 706 - 735 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 12,0 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 736 - 765 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 12,5 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 766 - 795 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 13,0 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 796 - 825 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 13,5 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 826 - 855 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 14,0 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 856 - 885 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 14,5 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 886 - 915 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 15,0 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 916 - 945 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 15,5 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 946 - 975 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 16,0 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 976 - 1005 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 16,5 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 1006 - 1035 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 17,0 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 1036 - 1065 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 17,5 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 1066 - 1095 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 18,0 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 1096 - 1125 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 18,5 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 1126 - 1155 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 19,0 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 1156 - 1185 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 19,5 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 1186 - 1215 mg
- Dosierung in ml (Einnahme 2-mal täglich): 20,0 ml
- Dosierung in mg (Einnahme 2-mal täglich): 45 - 75 mg
- Plasmaspiegelbestimmung zur Optimierung der Oxcarbazepin-Behandlung nicht notwendig, kann aber in Situationen von Nutzen sein, in welchen eine Veränderung der MHD-Clearance zu erwarten ist
- Anpassung der Oxcarbazepin-Dosis, sodass ein maximaler MHD-Plasmaspiegel von < 35 mg / l eingehalten wird
- langsames Absetzen bei Therapieende
- Erwachsene:
- Monotherapie:
- initial: 300 mg Oxcarbazepin 2mal / Tag (8 - 10 mg / kg KG / Tag)
- falls erforderlich wöchentliche Steigerung der Tagesdosis in Schritten von max. 600 mg
- Erhaltungsdosis: 600 - 2400 mg / Tag
- in kontrollierten Monotherapiestudien Wirksamkeit von 1200 mg / Tag bei vorher unbehandelten Patienten gezeigt
- bei therapierefraktären Patienten, die von anderen Antiepileptika auf eine Monotherapie mit Oxcarbazepin-Suspension umgestellt wurden, erwies sich eine Tagesdosis von 2400 mg als wirksam
- Tagesdosis konnte bei Monotherapie unter kontrollierten stationären Bedingungen innerhalb 48 Stunden auf 2400 mg gesteigert werden
- Kombinationstherapie:
- initial: 300 mg Oxcarbazepin 2mal / Tag (8 - 10 mg / kg KG / Tag)
- falls erforderlich wöchentliche Steigerung der Tagesdosis in Schritten von max. 600 mg
- Erhaltungsdosis: 600 - 2400 mg / Tag
- Kombinationstherapie: 2400 mg - Dosis oft nicht ohne Dosisverringerung der anderen Antiepileptika verträglich (zentralnervöse Nebenwirkungen)
- Dosen > 2400 mg / Tag nicht systematisch klinisch untersucht
- Monotherapie:
- Kinder über 6 Jahren
- Mono- und Kombinationstherapie
- intial: 8 - 10 mg Oxcarbazepin / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben
- Erhaltungsdosis:
- Dosis von 30 - 46 mg / kg KG / Tag, die über einen Zeitraum von 2 Wochen erreicht wurde, hat sich in Kombinationstherapiestudien, als wirksam und gut verträglich erwiesen
- mittlere wirksame Erhaltungsdosis: 30 mg /kg KG / Tag
- falls erforderlich wöchentliche Dosisstiegerung in Schritten von höchstens 10 mg / kg KG / Tag
- Maximaldosis: 46 mg / kg KG / Tag
- Mono- und Kombinationstherapie
- Kinder < 6 Jahre:
- Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend belegt)
- ältere Patienten (> / = 65 Jahre)
- keine speziellen Dosierungsempfehlungen erforderlich aufgrund individueller Anpassung der therapeutischen Dosis
- mit Hyponatriämie- Risiko:
- engmaschige Überwachung der Natriumkonzentration erforderlich
- mit eingeschränkter Nierenfunktion:
- Dosisanpassung empfohlen (s. eingeschränkte Nierenfunktion)
- eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- initial 300 mg / Tag
- Dosisstiegerung unter sorgfältiger Überwachung in Abständen von mind. 1 Woche bis zur gewünschten Wirkung
- eingeschränkte Leberfunktion
- leicht - mittelschwere Einschränkung: keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Leberinsuffizienz:
- keine Daten
- Anwendung mit Vorsicht
Indikation
- Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
- Mono- oder Kombinationstherapie von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Oxcarbazepin - peroral
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leukopenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Knochenmarkdepression
- aplastische Anämie
- Agranulozytose
- Panzytopenie
- Neutropenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- anaphylaktische Reaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich solcher, die mehrere Organe betreffen)
- charakterisiert durch Symptome wie Hautausschlag, Fieber
- folgende andere Organe oder Systeme können auch betroffen sein:
- Blut und Lymphsystem (z.B. Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Lymphknotenschwellung, Milzschwellung)
- Leber (z.B. Hepatitis, Leberfunktionswerte außerhalb der Norm)
- Muskeln und Gelenke (z.B. Gelenkschwellung, Myalgie, Gelenkschmerzen)
- Nervensystem (z.B. hepatische Enzephalopathie)
- Nieren (z.B. Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Proteinurie)
- Lunge (z.B. Lungenödem, Asthma, Bronchospasmus, interstitielle Lungenerkrankung, Dyspnoe)
- Angioödem
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergische Kreuzreaktionen mit anderen Antiepileptika.
- Endokrine Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtszunahme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypothyreose
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyponatriämie
- Serum-Natriumkonzentrationen unter 125 mmol/l wurden bei bis zu 2,7 % der mit Oxcarbazepin behandelten Patienten mit häufiger Frequenz beobachtet
- in den meisten Fällen verläuft die Hyponatriämie asymptomatisch und erfordert keine Anpassung der Therapie
- sehr selten ist die Hyponatriämie mit Anzeichen und Symptomen wie Anfällen, Enzephalopathie, Bewusstseinstrübung, Verwirrtheit (siehe auch weitere Nebenwirkungen unter Erkrankungen des Nervensystems), Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen), Hypothyreose, Erbrechen und Übelkeit verbunden
- niedrige Serum-Natrium-Spiegel traten in der Regel innerhalb der ersten 3 Monate der Behandlung mit Oxcarbazepin auf, wobei es auch Patienten gab, die über ein Jahr nach Behandlungsbeginn zum ersten Mal einen Serum-Natrium Spiegel von < 125 mmol/l entwickelten
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion mit folgenden Anzeichen und Symptomen:
- Lethargie, Übelkeit, Schwindel, Abnahme der Serum(Blut)-Osmolalität, Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrungszustände oder andere neurologische Anzeichen und Symptome
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Unruhe (z.B. Nervosität)
- Affektlabilität
- Verwirrungszustände
- Depression
- Apathie
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schläfrigkeit
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ataxie
- Tremor
- Nystagmus
- Konzentrationsschwäche
- Gedächtnisstörungen (Amnesie)
- Sprechstörungen (einschließlich Dysarthrie)
- häufiger während Steigerungen der Oxcarbazepin-Dosis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verschlechterung des bestehenden Anfallsleidens bei Kindern
- v.a. bei Kindern berichtet, die unter Anfallsformen litten (z.B. primär generalisierte Anfälle), für die Oxcarbazepin nicht zugelassen ist
- nur gemäß den zugelassenen Indikationen( bzw. bei den entsprechenden Anfallsformen) einsetzen
- Augenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Doppeltsehen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verschwommensehen
- Sehstörungen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- Herzerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- atrioventrikulärer Block
- Arrhythmien
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypertonie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Diarrhö
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Pankreatitis
- Anstieg der Lipase
- Anstieg der Amylase
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hepatitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ausschlag
- Alopezie
- Akne
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
- akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stevens-Johnson-Syndrom
- toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
- Angioödem
- Erythema multiforme
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Fallberichte über Abnahme der Knochendichte unter dem Bild der Osteoporose bis hin zu pathologischen Frakturen bei Patienten, die Oxcarbazepin über eine lange Zeit angewendet haben
- Mechanismus, über den Oxcarbazepin den Knochen-Metabolismus beeinflusst, nicht bekannt
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- systemischer Lupus erythematodes
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Müdigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwächegefühl
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anstieg der Leberenzyme
- Anstieg der alkalischen Phosphatase
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Abfall von T4 (mit unklarer klinischer Signifikanz)
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sturz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leukopenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Knochenmarkdepression
- aplastische Anämie
- Agranulozytose
- Panzytopenie
- Neutropenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytopenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- anaphylaktische Reaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich solcher, die mehrere Organe betreffen)
- charakterisiert durch Symptome wie Hautausschlag, Fieber
- folgende andere Organe oder Systeme können auch betroffen sein:
- Blut und Lymphsystem (z.B. Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Lymphknotenschwellung, Milzschwellung)
- Leber (z.B. Hepatitis, Leberfunktionswerte außerhalb der Norm)
- Muskeln und Gelenke (z.B. Gelenkschwellung, Myalgie, Gelenkschmerzen)
- Nervensystem (z.B. hepatische Enzephalopathie)
- Nieren (z.B. Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Proteinurie)
- Lunge (z.B. Lungenödem, Asthma, Bronchospasmus, interstitielle Lungenerkrankung, Dyspnoe)
- Angioödem
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich solcher, die mehrere Organe betreffen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergische Kreuzreaktionen mit anderen Antiepileptika.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtszunahme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypothyreose
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyponatriämie
- Serum-Natriumkonzentrationen unter 125 mmol/l wurden bei bis zu 2,7 % der mit Oxcarbazepin behandelten Patienten mit häufiger Frequenz beobachtet
- in den meisten Fällen verläuft die Hyponatriämie asymptomatisch und erfordert keine Anpassung der Therapie
- sehr selten ist die Hyponatriämie mit Anzeichen und Symptomen wie Anfällen, Enzephalopathie, Bewusstseinstrübung, Verwirrtheit (siehe auch weitere Nebenwirkungen unter Erkrankungen des Nervensystems), Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen), Hypothyreose, Erbrechen und Übelkeit verbunden
- niedrige Serum-Natrium-Spiegel traten in der Regel innerhalb der ersten 3 Monate der Behandlung mit Oxcarbazepin auf, wobei es auch Patienten gab, die über ein Jahr nach Behandlungsbeginn zum ersten Mal einen Serum-Natrium Spiegel von < 125 mmol/l entwickelten
- Hyponatriämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion mit folgenden Anzeichen und Symptomen:
- Lethargie, Übelkeit, Schwindel, Abnahme der Serum(Blut)-Osmolalität, Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrungszustände oder andere neurologische Anzeichen und Symptome
- Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion mit folgenden Anzeichen und Symptomen:
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Unruhe (z.B. Nervosität)
- Affektlabilität
- Verwirrungszustände
- Depression
- Apathie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schläfrigkeit
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ataxie
- Tremor
- Nystagmus
- Konzentrationsschwäche
- Gedächtnisstörungen (Amnesie)
- Sprechstörungen (einschließlich Dysarthrie)
- häufiger während Steigerungen der Oxcarbazepin-Dosis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verschlechterung des bestehenden Anfallsleidens bei Kindern
- v.a. bei Kindern berichtet, die unter Anfallsformen litten (z.B. primär generalisierte Anfälle), für die Oxcarbazepin nicht zugelassen ist
- nur gemäß den zugelassenen Indikationen( bzw. bei den entsprechenden Anfallsformen) einsetzen
- v.a. bei Kindern berichtet, die unter Anfallsformen litten (z.B. primär generalisierte Anfälle), für die Oxcarbazepin nicht zugelassen ist
- Verschlechterung des bestehenden Anfallsleidens bei Kindern
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Doppeltsehen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verschwommensehen
- Sehstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- atrioventrikulärer Block
- Arrhythmien
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypertonie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Diarrhö
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Pankreatitis
- Anstieg der Lipase
- Anstieg der Amylase
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hepatitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ausschlag
- Alopezie
- Akne
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
- akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stevens-Johnson-Syndrom
- toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
- Angioödem
- Erythema multiforme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Fallberichte über Abnahme der Knochendichte unter dem Bild der Osteoporose bis hin zu pathologischen Frakturen bei Patienten, die Oxcarbazepin über eine lange Zeit angewendet haben
- Mechanismus, über den Oxcarbazepin den Knochen-Metabolismus beeinflusst, nicht bekannt
- Fallberichte über Abnahme der Knochendichte unter dem Bild der Osteoporose bis hin zu pathologischen Frakturen bei Patienten, die Oxcarbazepin über eine lange Zeit angewendet haben
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- systemischer Lupus erythematodes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Müdigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwächegefühl
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anstieg der Leberenzyme
- Anstieg der alkalischen Phosphatase
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Abfall von T4 (mit unklarer klinischer Signifikanz)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sturz
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Oxcarbazepin - peroral
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- allergische Reaktionen vom Soforttyp (Typ I) nach Markteinführung beobachtet, einschließlich
- Rash (flüchtige Hautrötung)
- Pruritus
- Urtikaria
- Angioödem
- anaphylaktischer Reaktionen
- anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme im Bereich des Larynx, der Glottis, der Lippen und der Augenlider sowohl nach Ersteinnahme als auch im weiteren Verlauf der Therapie mit Oxcarbazepin beobachtet
- beim Auftreten dieser Reaktionen sollte Oxcarbazepin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung eingeleitet werden
- Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin gezeigt haben
- sollten darüber informiert werden, dass auch bei Behandlung mit Oxcarbazepin Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. schwere Hautreaktionen) mit einer Kreuzreaktionsrate von 25 - 30 % auftreten können
- Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter auch solche, die mehrere Organe betreffen, können auch bei Patienten ohne Überempfindlichkeit auf Carbamazepin in der Vorgeschichte auftreten
- solche Reaktionen können Haut, Leber, Blut und Lymphsystem sowie andere Organe, entweder einzeln oder zusammen im Sinne einer systemischen Reaktion, betreffen
- grundsätzlich sollte Oxcarbazepin bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sofort abgesetzt werden
- Dermatologische Reaktionen
- sehr selten im Zusammenhang mit der Einnahme von Oxcarbazepin schwere Hautreaktionen beobachtet, u.a.
- Stevens-Johnson-Syndrom
- toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
- Erythema multiforme
- bei Patienten mit schweren Hautreaktionen
- stationäre Behandlung kann erforderlich sein, da diese Erkrankungen lebensbedrohlich sein und sehr selten zum Tode führen können
- schwere Hautreaktionen im Zusammenhang mit Oxcarbazepin sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen beobachtet
- im Median traten erste Symptome nach 19 Tagen auf
- in einzelnen Fällen traten nach erneuter Einnahme von Oxcarbazepin erneut schwere Hautreaktionen auf
- bei Patienten, die unter Therapie mit Oxcarbazepin eine Hautreaktion entwickeln
- umgehende Untersuchung
- Oxcarbazepin sollte sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Ausschlag ist eindeutig nicht medikamentenbedingt
- falls Oxcarbazepin abgesetzt wird, sollte zur Anfallsprophylaxe evtl. ein anderes Antiepileptikum verabreicht werden
- auf die erneute Gabe von Oxcarbazepin sollte verzichtet werden, falls die Therapie aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen wurde
- Allel HLA-B*1502 bei Han-Chinesen, Thailändern und anderen asiatischen Bevölkerungsgruppen
- nachgewiesen, dass das Vorhandensein des Allels HLA-B*1502 bei Personen, die von Han-Chinesen oder Thailändern abstammen, stark mit dem Risiko des Auftretens schwerer Hautreaktionen, und zwar des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS)/ der toxisch epidermalen Nekrolyse (TEN), verbunden ist, wenn sie mit Carbamazepin behandelt werden
- chemische Struktur von Oxcarbazepin ähnelt der von Carbamazepin, sodass die Möglichkeit besteht, dass Patienten, die das Allel HLA-B*1502 tragen, auch bei der Behandlung mit Oxcarbazepin das Risko eines SJS/TEN aufweisen
- Daten vorliegend, die bei Oxcarbazepin auf einen solchen Zusammenhang hindeuten
- Prävalenz von Trägern des HLA-B*1502-Allels beträgt bei den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen und der Thailänder etwa 10 %
- diese Personen sollten vor Beginn der Therapie mit Carbamazepin oder einem chemisch verwandten Wirkstoff auf dieses Allel hin untersucht werden, wann immer dies möglich ist
- werden Patienten mit entsprechender Abstammung positiv auf das Allel HLA-B* 1502 getestet, kann Anwendung von Oxcarbazepin in Erwägung gezogen werden, wenn der voraussichtliche Nutzen höher ist als das Risiko
- aufgrund der Prävalenz dieses Allels bei anderen asiatischen Bevölkerungsgruppen (z.B. > 15 % auf den Philippinen und in Malaysia) in Erwägung ziehen, Patienten aus besonders gefährdeten ethnischen Gruppen genetisch auf das Vorhandensein des Allels HLA-B*1502 zu testen
- bei getesteten Personen mit beispielsweise europäischer, afrikanischer und lateinamerikanischer Herkunft sowie bei Japanern und Koreanern ist Prävalenz des Allels HLA-B*1502 zu vernachlässigen (< 1 %)
- Allelfrequenzen beziehen sich auf den Prozentsatz der Chromosomen in der jeweiligen Bevölkerung, die ein bestimmtes Allel tragen
- da eine Person jeweils zwei Exemplare eines Chromosoms besitzt, jedoch schon ein einzelnes HLA-B*1502-Allel das SJS-Risiko erhöhen kann, beträgt der Prozentsatz der potenziellen Risikopatienten nahezu das Doppelte der Allelfrequenz
- Allel HLA-A*3101 - Personen europäischer und japanischer Abstammung
- Hinweise, dass das Allel HLA-A*3101 bei Personen mit europäischer Abstammung sowie bei Japanern mit einem erhöhten Risiko von Carbamazepin-induzierten unerwünschten Arzneimittelwirkungen der Haut assoziiert ist, z.B.
- SJS
- TEN
- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) oder weniger schwer akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) und makulopapulösem Arzneimittelexanthem
- Häufigkeit des HLA-A*3101-Allels
- zeigt starke Variationen zwischen den verschiedenen ethnischen Gruppen
- Allel HLAA* 3101 hat eine Prävalenz von 2 - 5 % bei der europäischen Bevölkerung und von etwa 10 % bei der japanischen Bevölkerung
- Vorliegen des Allels HLA-A*3101 kann das Risiko Carbamazepin-induzierter Hautreaktionen (in den meisten Fällen von geringerem Schweregrad) von 5,0 % bei der Allgemeinbevölkerung auf 26,0 % bei Patienten europäischer Abstammung steigern
- wohingegen Fehlen dieses Allels das Risiko von 5,0 % auf 3,8 % senken kann
- Allel HLA-A*3101 - andere Bevölkerungsgruppen:
- Frequenz dieses Allels wird bei der Mehrheit der australischen, asiatischen, afrikanischen und nordamerikanischen Bevölkerungsgruppen auf weniger als 5 % geschätzt, mit einigen Ausnahmen im Bereich von 5 - 12 %
- bei einigen ethnischen Gruppen in Südamerika (Argentinien und Brasilien), Nordamerika (USA - Navajo und Sioux; Sonora/Mexiko - Seri) und Südindien (Tamil Nadu) wird Frequenz auf über 15 % geschätzt, bei anderen Ureinwohnern in diesen Regionen auf 10 - 15 %
- Allelfrequenzen beziehen sich auf den Prozentsatz der Chromosomen in der jeweiligen Bevölkerung, die ein bestimmtes Allel tragen
- da eine Person jeweils zwei Exemplare eines Chromosoms besitzt, jedoch schon ein einzelnes HLA-A*3101-Allel das SJS-Risiko erhöhen kann, beträgt der Prozentsatz der potenziellen Risikopatienten nahezu das Doppelte der Allelfrequenz
- keine ausreichenden Daten für die Empfehlung einer Untersuchung auf das Vorliegen des Allels HLA-A*3101 vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandter Wirkstoffe vorliegend
- ist bei Patienten europäischer oder japanischer Herkunft bekannt, dass sie das Allel HLA-A*3101 tragen
- kann die Anwendung von Carbamazepin oder chemisch verwandter Wirkstoffe in Erwägung gezogen werden, wenn der voraussichtliche Nutzen größer ist als das Risiko
- Grenzen des genetischen Screenings
- genetisches Screening darf kein Ersatz für entsprechende klinische Vigilanz und adäquates Patientenmanagement sein, da viele asiatische Patienten, die Träger des HLA-B*1502-Allels sind und mit Oxcarbazepin behandelt werden, kein SJS/TEN entwickeln, andererseits aber HLA-B*1502- negative Patienten beliebiger ethnischer Herkunft dennoch an SJS/TEN erkranken können
- ähnlich ist die Situation bei HLA-A* 3101 bezüglich des Risikos für SJS, TEN, DRESS, AGEP oder makulopapulösen Ausschlag
- noch nicht untersucht, inwiefern andere Faktoren das Auftreten dieser schwerwiegenden unerwünschten Hautreaktionen und der damit verbundenen Erkrankungen begünstigen, wie
- Dosis des Antiepileptikums
- Compliance
- Begleitmedikation
- Begleiterkrankungen
- Ausmaß der dermatologischen Kontrolle
- Informationen für medizinisches Fachpersonal
- für Tests auf das Allel HLA-B*1502 wird hochauflösende „HLA-B*1502-Genotypisierung" empfohlen
- Test ist positiv, wenn ein oder zwei HLA-B*1502-Allele nachgewiesen werden, und negativ, wenn kein HLA-B*1502-Allel nachgewiesen wird
- ebenso wird für Tests auf das Allel HLA-A* 3101 die hochauflösende „HLA-A*3101- Genotypisierung" empfohlen
- Test ist positiv, wenn ein oder zwei HLA-A*3101- Allele nachgewiesen werden, und negativ, wenn kein HLA-A*3101-Allel nachgewiesen wird
- Risiko für die Exazerbation von Krampfanfällen
- in Zusammenhang mit der Anwendung von Oxcarbazepin Risiko für die Exazerbation von Krampfanfällen berichtet
- Risiko betrifft besonders Kinder; Exazerbation von Krampfanfällen kann jedoch auch bei Erwachsenen auftreten
- Oxcarbazepin absetzen, wenn es zu einer Exazerbation von Krampfanfällen kommt
- Hyponatriämie
- Serum-Natrium-Konzentrationen < 125 mmol/l bei bis zu 2,7 % der mit Oxcarbazepin behandelten Patienten beobachtet
- gewöhnlich asymptomatisch; machen keine Anpassung der Dosierung erforderlich
- Erfahrungen aus den klinischen Studien zeigen, dass sich die Serum-Natrium-Konzentrationen normalisieren, wenn die Oxcarbazepin-Dosis verringert, Oxcarbazepin abgesetzt oder der Patient konservativ (z.B. mit Flüssigkeitsrestriktion) behandelt wird
- bei Patienten mit vorbestehenden Nierenerkrankungen, die mit einer niedrigen Serum-Natrium-Konzentration einhergehen (z.B. Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) oder bei Patienten, die gleichzeitig mit die Natrium-Konzentration senkenden Arzneimitteln (z.B. Diuretika, Desmopressin) oder mit nicht steroidalen Antirheumatika (z.B. Indometacin) behandelt werden
- Serum-Natrium-Konzentration sollte vor der Behandlung bestimmt werden
- danach sollte die Serum-Natrium-Konzentration zunächst nach etwa 2 Wochen und dann während der ersten 3 Monate der Behandlung in monatlichen Abständen oder entsprechend der klinischen Notwendigkeit bestimmt werden
- die oben genannten Risikofaktoren treten besonders bei älteren Patienten auf
- bei Patienten, die mit Oxcarbazepin behandelt werden und bei denen eine Behandlung
mit die Natrium-Konzentration senkenden Arzneimitteln begonnen wird, sollte dem gleichen Schema für die Bestimmung der Serum-Natrium-Konzentration gefolgt werden- grundsätzlich sollte Bestimmung der Serum-Natrium-Konzentration in Betracht gezogen werden, wenn während der Behandlung mit Oxcarbazepin klinische Zeichen einer Hyponatriämie auftreten
- ansonsten kann Serum-Natrium-Konzentration im Rahmen der routinemäßigen Laborkontrollen bestimmt werden
- Patienten mit Herzinsuffizienz
- bei allen Patienten mit Herzinsuffizienz sollte regelmäßige Gewichtskontrolle durchgeführt werden, um das Auftreten einer Flüssigkeitsretention festzustellen
- im Falle einer Flüssigkeitsretention oder einer Verschlechterung der Herzfunktion sollte die Serum-Natrium-Konzentration bestimmt werden
- wenn eine Hyponatriämie festgestellt wird, ist eine Flüssigkeitsrestriktion eine wichtige Behandlungsmaßnahme
- Patienten mit bereits bestehenden Reizleitungsstörungen (z.B. AV-Block, Arrhythmien)
- sollten sorgfältig überwacht werden, da Oxcarbazepin in sehr seltenen Fällen zu Störungen der Reizleitung am Herzen führen kann
- Hypothyreose
- Hypothyreose ist Nebenwirkung von Oxcarbazepin
- Kinder
- angesichts der Bedeutung der Schilddrüsenhormone für die kindliche Entwicklung nach der Geburt wird für die pädiatrische Altersgruppe Überwachung der Schilddrüsenfunktion während der Behandlung mit Oxcarbazepin empfohlen
- Leberfunktionsstörungen
- über sehr seltene Fälle von Hepatitis berichtet, die in den meisten Fällen einen günstigen Verlauf hatten
- wenn ein Verdacht auf eine Leberschädigung besteht, sollten Leberfunktionstests durchgeführt und das Absetzen von Oxcarbazepin in Betracht gezogen werden
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
- Vorsicht bei der Behandlung
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/ Min.)
- Vorsicht während der Behandlung, insbesondere bei Festlegung der Anfangsdosis und bei Dosiserhöhungen
- Überwachung der MHD-Plasmaspiegel erwägen
- hämatologische Störungen
- in sehr seltenen Fällen in Spontanmeldungen nach der Markteinführung Agranulozytose, aplastische Anämie und Panzytopenie berichtet
- Absetzen von Oxcarbazepin sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Anzeichen einer deutlichen Knochenmarkdepression auftreten
- Suizidgedanken und suizidales Verhalten
- über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
- Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
- Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt
- verfügbare Daten schließen Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Oxcarbazepin nicht aus
- deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
- Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
- hormonale Kontrazeptiva
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Oxcarbazepin und hormonalen Kontrazeptiva diese Art der Empfängnisverhütung unwirksam werden kann
- zusätzliche, nicht hormonale Verhütungsmethoden empfohlen
- Alkohol
- Vorsicht, wenn während der Behandlung mit Oxcarbazepin Alkohol eingenommen wird, da sich die sedativen Wirkungen möglicherweise verstärken können
- Absetzen von Oxcarbazepin
- wie alle Antiepileptika sollte auch Oxcarbazepin nur langsam abgesetzt werden, um das Risiko eines Wiederauftretens oder einer Zunahme von Anfällen zu minimieren
- Überwachung der Plasmaspiegel
- obwohl die Korrelationen zwischen Dosierung und Plasmaspiegel von Oxcarbazepin sowie zwischen Plasmaspiegel und klinischer Wirksamkeit oder Verträglichkeit eher schwach sind, kann die Überwachung der Plasmaspiegel zur Verifizierung der Patienten-Compliance oder bei zu erwartender Veränderung der MHD-Clearance u.a. in folgenden Situationen nützlich sein:
- Veränderung der Nierenfunktion
- Schwangerschaft
- gleichzeitige Anwendung von leberenzyminduzierenden Arzneimitteln
- allergische Reaktionen vom Soforttyp (Typ I) nach Markteinführung beobachtet, einschließlich
- Rash (flüchtige Hautrötung)
- Pruritus
- Urtikaria
- Angioödem
- anaphylaktischer Reaktionen
- anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme im Bereich des Larynx, der Glottis, der Lippen und der Augenlider sowohl nach Ersteinnahme als auch im weiteren Verlauf der Therapie mit Oxcarbazepin beobachtet
- beim Auftreten dieser Reaktionen sollte Oxcarbazepin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung eingeleitet werden
- Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin gezeigt haben
- sollten darüber informiert werden, dass auch bei Behandlung mit Oxcarbazepin Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. schwere Hautreaktionen) mit einer Kreuzreaktionsrate von 25 - 30 % auftreten können
- Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter auch solche, die mehrere Organe betreffen, können auch bei Patienten ohne Überempfindlichkeit auf Carbamazepin in der Vorgeschichte auftreten
- solche Reaktionen können Haut, Leber, Blut und Lymphsystem sowie andere Organe, entweder einzeln oder zusammen im Sinne einer systemischen Reaktion, betreffen
- grundsätzlich sollte Oxcarbazepin bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sofort abgesetzt werden
- sehr selten im Zusammenhang mit der Einnahme von Oxcarbazepin schwere Hautreaktionen beobachtet, u.a.
- Stevens-Johnson-Syndrom
- toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
- Erythema multiforme
- bei Patienten mit schweren Hautreaktionen
- stationäre Behandlung kann erforderlich sein, da diese Erkrankungen lebensbedrohlich sein und sehr selten zum Tode führen können
- schwere Hautreaktionen im Zusammenhang mit Oxcarbazepin sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen beobachtet
- im Median traten erste Symptome nach 19 Tagen auf
- in einzelnen Fällen traten nach erneuter Einnahme von Oxcarbazepin erneut schwere Hautreaktionen auf
- bei Patienten, die unter Therapie mit Oxcarbazepin eine Hautreaktion entwickeln
- umgehende Untersuchung
- Oxcarbazepin sollte sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Ausschlag ist eindeutig nicht medikamentenbedingt
- falls Oxcarbazepin abgesetzt wird, sollte zur Anfallsprophylaxe evtl. ein anderes Antiepileptikum verabreicht werden
- auf die erneute Gabe von Oxcarbazepin sollte verzichtet werden, falls die Therapie aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen wurde
- nachgewiesen, dass das Vorhandensein des Allels HLA-B*1502 bei Personen, die von Han-Chinesen oder Thailändern abstammen, stark mit dem Risiko des Auftretens schwerer Hautreaktionen, und zwar des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS)/ der toxisch epidermalen Nekrolyse (TEN), verbunden ist, wenn sie mit Carbamazepin behandelt werden
- chemische Struktur von Oxcarbazepin ähnelt der von Carbamazepin, sodass die Möglichkeit besteht, dass Patienten, die das Allel HLA-B*1502 tragen, auch bei der Behandlung mit Oxcarbazepin das Risko eines SJS/TEN aufweisen
- Daten vorliegend, die bei Oxcarbazepin auf einen solchen Zusammenhang hindeuten
- Prävalenz von Trägern des HLA-B*1502-Allels beträgt bei den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen und der Thailänder etwa 10 %
- diese Personen sollten vor Beginn der Therapie mit Carbamazepin oder einem chemisch verwandten Wirkstoff auf dieses Allel hin untersucht werden, wann immer dies möglich ist
- werden Patienten mit entsprechender Abstammung positiv auf das Allel HLA-B* 1502 getestet, kann Anwendung von Oxcarbazepin in Erwägung gezogen werden, wenn der voraussichtliche Nutzen höher ist als das Risiko
- aufgrund der Prävalenz dieses Allels bei anderen asiatischen Bevölkerungsgruppen (z.B. > 15 % auf den Philippinen und in Malaysia) in Erwägung ziehen, Patienten aus besonders gefährdeten ethnischen Gruppen genetisch auf das Vorhandensein des Allels HLA-B*1502 zu testen
- bei getesteten Personen mit beispielsweise europäischer, afrikanischer und lateinamerikanischer Herkunft sowie bei Japanern und Koreanern ist Prävalenz des Allels HLA-B*1502 zu vernachlässigen (< 1 %)
- Allelfrequenzen beziehen sich auf den Prozentsatz der Chromosomen in der jeweiligen Bevölkerung, die ein bestimmtes Allel tragen
- da eine Person jeweils zwei Exemplare eines Chromosoms besitzt, jedoch schon ein einzelnes HLA-B*1502-Allel das SJS-Risiko erhöhen kann, beträgt der Prozentsatz der potenziellen Risikopatienten nahezu das Doppelte der Allelfrequenz
- Hinweise, dass das Allel HLA-A*3101 bei Personen mit europäischer Abstammung sowie bei Japanern mit einem erhöhten Risiko von Carbamazepin-induzierten unerwünschten Arzneimittelwirkungen der Haut assoziiert ist, z.B.
- SJS
- TEN
- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) oder weniger schwer akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) und makulopapulösem Arzneimittelexanthem
- Häufigkeit des HLA-A*3101-Allels
- zeigt starke Variationen zwischen den verschiedenen ethnischen Gruppen
- Allel HLAA* 3101 hat eine Prävalenz von 2 - 5 % bei der europäischen Bevölkerung und von etwa 10 % bei der japanischen Bevölkerung
- Vorliegen des Allels HLA-A*3101 kann das Risiko Carbamazepin-induzierter Hautreaktionen (in den meisten Fällen von geringerem Schweregrad) von 5,0 % bei der Allgemeinbevölkerung auf 26,0 % bei Patienten europäischer Abstammung steigern
- wohingegen Fehlen dieses Allels das Risiko von 5,0 % auf 3,8 % senken kann
- Frequenz dieses Allels wird bei der Mehrheit der australischen, asiatischen, afrikanischen und nordamerikanischen Bevölkerungsgruppen auf weniger als 5 % geschätzt, mit einigen Ausnahmen im Bereich von 5 - 12 %
- bei einigen ethnischen Gruppen in Südamerika (Argentinien und Brasilien), Nordamerika (USA - Navajo und Sioux; Sonora/Mexiko - Seri) und Südindien (Tamil Nadu) wird Frequenz auf über 15 % geschätzt, bei anderen Ureinwohnern in diesen Regionen auf 10 - 15 %
- Allelfrequenzen beziehen sich auf den Prozentsatz der Chromosomen in der jeweiligen Bevölkerung, die ein bestimmtes Allel tragen
- da eine Person jeweils zwei Exemplare eines Chromosoms besitzt, jedoch schon ein einzelnes HLA-A*3101-Allel das SJS-Risiko erhöhen kann, beträgt der Prozentsatz der potenziellen Risikopatienten nahezu das Doppelte der Allelfrequenz
- keine ausreichenden Daten für die Empfehlung einer Untersuchung auf das Vorliegen des Allels HLA-A*3101 vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandter Wirkstoffe vorliegend
- ist bei Patienten europäischer oder japanischer Herkunft bekannt, dass sie das Allel HLA-A*3101 tragen
- kann die Anwendung von Carbamazepin oder chemisch verwandter Wirkstoffe in Erwägung gezogen werden, wenn der voraussichtliche Nutzen größer ist als das Risiko
- genetisches Screening darf kein Ersatz für entsprechende klinische Vigilanz und adäquates Patientenmanagement sein, da viele asiatische Patienten, die Träger des HLA-B*1502-Allels sind und mit Oxcarbazepin behandelt werden, kein SJS/TEN entwickeln, andererseits aber HLA-B*1502- negative Patienten beliebiger ethnischer Herkunft dennoch an SJS/TEN erkranken können
- ähnlich ist die Situation bei HLA-A* 3101 bezüglich des Risikos für SJS, TEN, DRESS, AGEP oder makulopapulösen Ausschlag
- noch nicht untersucht, inwiefern andere Faktoren das Auftreten dieser schwerwiegenden unerwünschten Hautreaktionen und der damit verbundenen Erkrankungen begünstigen, wie
- Dosis des Antiepileptikums
- Compliance
- Begleitmedikation
- Begleiterkrankungen
- Ausmaß der dermatologischen Kontrolle
- für Tests auf das Allel HLA-B*1502 wird hochauflösende „HLA-B*1502-Genotypisierung" empfohlen
- Test ist positiv, wenn ein oder zwei HLA-B*1502-Allele nachgewiesen werden, und negativ, wenn kein HLA-B*1502-Allel nachgewiesen wird
- ebenso wird für Tests auf das Allel HLA-A* 3101 die hochauflösende „HLA-A*3101- Genotypisierung" empfohlen
- Test ist positiv, wenn ein oder zwei HLA-A*3101- Allele nachgewiesen werden, und negativ, wenn kein HLA-A*3101-Allel nachgewiesen wird
- in Zusammenhang mit der Anwendung von Oxcarbazepin Risiko für die Exazerbation von Krampfanfällen berichtet
- Risiko betrifft besonders Kinder; Exazerbation von Krampfanfällen kann jedoch auch bei Erwachsenen auftreten
- Oxcarbazepin absetzen, wenn es zu einer Exazerbation von Krampfanfällen kommt
- Serum-Natrium-Konzentrationen < 125 mmol/l bei bis zu 2,7 % der mit Oxcarbazepin behandelten Patienten beobachtet
- gewöhnlich asymptomatisch; machen keine Anpassung der Dosierung erforderlich
- Erfahrungen aus den klinischen Studien zeigen, dass sich die Serum-Natrium-Konzentrationen normalisieren, wenn die Oxcarbazepin-Dosis verringert, Oxcarbazepin abgesetzt oder der Patient konservativ (z.B. mit Flüssigkeitsrestriktion) behandelt wird
- bei Patienten mit vorbestehenden Nierenerkrankungen, die mit einer niedrigen Serum-Natrium-Konzentration einhergehen (z.B. Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) oder bei Patienten, die gleichzeitig mit die Natrium-Konzentration senkenden Arzneimitteln (z.B. Diuretika, Desmopressin) oder mit nicht steroidalen Antirheumatika (z.B. Indometacin) behandelt werden
- Serum-Natrium-Konzentration sollte vor der Behandlung bestimmt werden
- danach sollte die Serum-Natrium-Konzentration zunächst nach etwa 2 Wochen und dann während der ersten 3 Monate der Behandlung in monatlichen Abständen oder entsprechend der klinischen Notwendigkeit bestimmt werden
- die oben genannten Risikofaktoren treten besonders bei älteren Patienten auf
- bei Patienten, die mit Oxcarbazepin behandelt werden und bei denen eine Behandlung
mit die Natrium-Konzentration senkenden Arzneimitteln begonnen wird, sollte dem gleichen Schema für die Bestimmung der Serum-Natrium-Konzentration gefolgt werden- grundsätzlich sollte Bestimmung der Serum-Natrium-Konzentration in Betracht gezogen werden, wenn während der Behandlung mit Oxcarbazepin klinische Zeichen einer Hyponatriämie auftreten
- ansonsten kann Serum-Natrium-Konzentration im Rahmen der routinemäßigen Laborkontrollen bestimmt werden
- bei allen Patienten mit Herzinsuffizienz sollte regelmäßige Gewichtskontrolle durchgeführt werden, um das Auftreten einer Flüssigkeitsretention festzustellen
- im Falle einer Flüssigkeitsretention oder einer Verschlechterung der Herzfunktion sollte die Serum-Natrium-Konzentration bestimmt werden
- wenn eine Hyponatriämie festgestellt wird, ist eine Flüssigkeitsrestriktion eine wichtige Behandlungsmaßnahme
- sollten sorgfältig überwacht werden, da Oxcarbazepin in sehr seltenen Fällen zu Störungen der Reizleitung am Herzen führen kann
- Hypothyreose ist Nebenwirkung von Oxcarbazepin
- Kinder
- angesichts der Bedeutung der Schilddrüsenhormone für die kindliche Entwicklung nach der Geburt wird für die pädiatrische Altersgruppe Überwachung der Schilddrüsenfunktion während der Behandlung mit Oxcarbazepin empfohlen
- über sehr seltene Fälle von Hepatitis berichtet, die in den meisten Fällen einen günstigen Verlauf hatten
- wenn ein Verdacht auf eine Leberschädigung besteht, sollten Leberfunktionstests durchgeführt und das Absetzen von Oxcarbazepin in Betracht gezogen werden
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
- Vorsicht bei der Behandlung
- Vorsicht während der Behandlung, insbesondere bei Festlegung der Anfangsdosis und bei Dosiserhöhungen
- Überwachung der MHD-Plasmaspiegel erwägen
- in sehr seltenen Fällen in Spontanmeldungen nach der Markteinführung Agranulozytose, aplastische Anämie und Panzytopenie berichtet
- Absetzen von Oxcarbazepin sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Anzeichen einer deutlichen Knochenmarkdepression auftreten
- über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
- Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
- Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt
- verfügbare Daten schließen Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Oxcarbazepin nicht aus
- deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
- Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Oxcarbazepin und hormonalen Kontrazeptiva diese Art der Empfängnisverhütung unwirksam werden kann
- zusätzliche, nicht hormonale Verhütungsmethoden empfohlen
- Vorsicht, wenn während der Behandlung mit Oxcarbazepin Alkohol eingenommen wird, da sich die sedativen Wirkungen möglicherweise verstärken können
- wie alle Antiepileptika sollte auch Oxcarbazepin nur langsam abgesetzt werden, um das Risiko eines Wiederauftretens oder einer Zunahme von Anfällen zu minimieren
- obwohl die Korrelationen zwischen Dosierung und Plasmaspiegel von Oxcarbazepin sowie zwischen Plasmaspiegel und klinischer Wirksamkeit oder Verträglichkeit eher schwach sind, kann die Überwachung der Plasmaspiegel zur Verifizierung der Patienten-Compliance oder bei zu erwartender Veränderung der MHD-Clearance u.a. in folgenden Situationen nützlich sein:
- Veränderung der Nierenfunktion
- Schwangerschaft
- gleichzeitige Anwendung von leberenzyminduzierenden Arzneimitteln
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Oxcarbazepin - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Oxcarbazepin - peroral
- generelle Risiken bei Epilepsie und der Einnahme von Antiepileptika
- innerhalb der Behandlungsgruppe von Frauen mit Epilepsie unter Polytherapie, insbesondere bei einer Polytherapie mit Valproat, höhere Missbildungsrate beobachtet
- wirksame Antiepileptika-Therapie darf nicht unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der Krankheit sowohl für die Mutter als auch den Fetus schädlich ist
- Risiken aufgrund von Oxcarbazepin
- weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen vorliegend (300 - 1000 Schwangerschaftsausgänge)
- Daten zu Oxcarbazepin im Zusammenhang mit angeborenen Fehlbildungen jedoch begrenzt
- kein Anstieg bei der Gesamt-Fehlbildungsrate mit Oxcarbazepin im Vergleich zu der in der Allgemeinbevölkerung (2 - 3%)
- dennoch kann mit diesem Datenbestand ein mäßig erhöhtes teratogenes Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden
- Studienergebnisse zum Risiko von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern, die während der Schwangerschaft Oxcarbazepin ausgesetzt waren, sind widersprüchlich und ein Risiko kann nicht ausgeschlossen werden
- unter Berücksichtigung dieser Daten ergibt sich:
- bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Therapie mit Oxcarbazepin oder wenn eine Schwangerschaft geplant ist, muss die Anwendung von Oxcarbazepin sorgfältig überdacht werden
- es sollte die niedrigste anfallskontrollierende Dosis und, wann immer möglich, als Monotherapie gegeben werden, zumindest in den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten
- Patientinnen sollten über das möglicherweise erhöhte Risiko von Fehlbildungen aufgeklärt und es sollte ihnen die Möglichkeit der Pränataldiagnostik angeboten werden
- während der Schwangerschaft darf eine wirksame Oxcarbazepin-Therapie nicht unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der Epilepsie sowohl die Mutter als auch den Fetus schädigt
- Überwachung und Prävention
- einige Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel, einem möglichen Faktor für fetale Missbildungen, beitragen
- ergänzende Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft daher empfohlen
- da die Wirksamkeit dieser Maßnahme nicht bewiesen ist, sollte die Möglichkeit einer speziellen Pränataldiagnostik auch für Frauen angeboten werden, die ergänzend Folsäure einnehmen
- Daten bei einer begrenzten Anzahl von Frauen weisen darauf hin, dass die Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten von Oxcarbazepin, dem 10-Monohydroxyderivat (MHD), während der Schwangerschaft allmählich abnehmen können
- empfohlen, das klinische Ansprechen bei Frauen, die Oxcarbazepin während der Schwangerschaft einnehmen, sorgfältig zu beobachten, um eine adäquate Anfallskontrolle sicherstellen zu können
- Untersuchung der Veränderungen der MHD-Plasmaspiegel sollte in Betracht gezogen werden
- wenn die Dosis während der Schwangerschaft erhöht wurde, kann eine Kontrolle der MHD-Plasmaspiegel nach der Geburt ebenso erwogen werden
- Neugeborene
- bei Neugeborenen über Blutgerinnungsstörungen unter leberenzyminduzierenden Antiepileptika berichtet
- als Vorsichtsmaßnahme sollte der werdenden Mutter in den letzten Wochen der Schwangerschaft sowie dem Neugeborenen Vitamin K1 gegeben werden
- Frauen im gebärfähigen Alter und kontrazeptive Maßnahme
- Oxcarbazepin kann orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LNG) enthalten, unwirksam machen
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Oxcarbazepin sehr zuverlässige Verhütungsmethoden (vorzugsweise nicht-hormonelle, z.B. „Spirale") anzuwenden
- Fertilität
- keine Daten zur Fertilität in Bezug auf den Menschen vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- bei Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Oxcarbazepin
- Wirkungen auf Reproduktionsparameter wurden bei weiblichen Ratten bei MHD-Dosen beobachtet, die mit denen beim Menschen vergleichbar sind
- innerhalb der Behandlungsgruppe von Frauen mit Epilepsie unter Polytherapie, insbesondere bei einer Polytherapie mit Valproat, höhere Missbildungsrate beobachtet
- wirksame Antiepileptika-Therapie darf nicht unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der Krankheit sowohl für die Mutter als auch den Fetus schädlich ist
- weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen vorliegend (300 - 1000 Schwangerschaftsausgänge)
- Daten zu Oxcarbazepin im Zusammenhang mit angeborenen Fehlbildungen jedoch begrenzt
- kein Anstieg bei der Gesamt-Fehlbildungsrate mit Oxcarbazepin im Vergleich zu der in der Allgemeinbevölkerung (2 - 3%)
- dennoch kann mit diesem Datenbestand ein mäßig erhöhtes teratogenes Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden
- Studienergebnisse zum Risiko von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern, die während der Schwangerschaft Oxcarbazepin ausgesetzt waren, sind widersprüchlich und ein Risiko kann nicht ausgeschlossen werden
- unter Berücksichtigung dieser Daten ergibt sich:
- bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Therapie mit Oxcarbazepin oder wenn eine Schwangerschaft geplant ist, muss die Anwendung von Oxcarbazepin sorgfältig überdacht werden
- es sollte die niedrigste anfallskontrollierende Dosis und, wann immer möglich, als Monotherapie gegeben werden, zumindest in den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten
- Patientinnen sollten über das möglicherweise erhöhte Risiko von Fehlbildungen aufgeklärt und es sollte ihnen die Möglichkeit der Pränataldiagnostik angeboten werden
- während der Schwangerschaft darf eine wirksame Oxcarbazepin-Therapie nicht unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der Epilepsie sowohl die Mutter als auch den Fetus schädigt
- einige Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel, einem möglichen Faktor für fetale Missbildungen, beitragen
- ergänzende Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft daher empfohlen
- da die Wirksamkeit dieser Maßnahme nicht bewiesen ist, sollte die Möglichkeit einer speziellen Pränataldiagnostik auch für Frauen angeboten werden, die ergänzend Folsäure einnehmen
- Daten bei einer begrenzten Anzahl von Frauen weisen darauf hin, dass die Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten von Oxcarbazepin, dem 10-Monohydroxyderivat (MHD), während der Schwangerschaft allmählich abnehmen können
- empfohlen, das klinische Ansprechen bei Frauen, die Oxcarbazepin während der Schwangerschaft einnehmen, sorgfältig zu beobachten, um eine adäquate Anfallskontrolle sicherstellen zu können
- Untersuchung der Veränderungen der MHD-Plasmaspiegel sollte in Betracht gezogen werden
- wenn die Dosis während der Schwangerschaft erhöht wurde, kann eine Kontrolle der MHD-Plasmaspiegel nach der Geburt ebenso erwogen werden
- bei Neugeborenen über Blutgerinnungsstörungen unter leberenzyminduzierenden Antiepileptika berichtet
- als Vorsichtsmaßnahme sollte der werdenden Mutter in den letzten Wochen der Schwangerschaft sowie dem Neugeborenen Vitamin K1 gegeben werden
- Oxcarbazepin kann orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LNG) enthalten, unwirksam machen
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Oxcarbazepin sehr zuverlässige Verhütungsmethoden (vorzugsweise nicht-hormonelle, z.B. „Spirale") anzuwenden
- keine Daten zur Fertilität in Bezug auf den Menschen vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- bei Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Oxcarbazepin
- Wirkungen auf Reproduktionsparameter wurden bei weiblichen Ratten bei MHD-Dosen beobachtet, die mit denen beim Menschen vergleichbar sind
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Oxcarbazepin - peroral
- bei der Entscheidung, ob während der Anwendung von Oxcarbazepin gestillt werden soll, sollte sowohl der Nutzen des Stillens als auch das potenzielle Risiko von Nebenwirkungen für den Säugling berücksichtigt werden
- wenn gestillt wird, sollte der Säugling auf unerwünschte Wirkungen wie Schläfrigkeit und geringe Gewichtszunahme überwacht werden
- Übergang in die Muttermilch
- beim Menschen treten Oxcarbazepin und sein aktiver Metabolit (MHD) in die Muttermilch über
- begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die MHD-Plasmakonzentrationen gestillter Säuglinge 0,2 - 0,8 µg/ml betragen, was bis zu 5 % der mütterlichen MHD-Plasmakonzentration entspricht
- obwohl die Exposition gering zu sein scheint, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden
- wenn gestillt wird, sollte der Säugling auf unerwünschte Wirkungen wie Schläfrigkeit und geringe Gewichtszunahme überwacht werden
- beim Menschen treten Oxcarbazepin und sein aktiver Metabolit (MHD) in die Muttermilch über
- begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die MHD-Plasmakonzentrationen gestillter Säuglinge 0,2 - 0,8 µg/ml betragen, was bis zu 5 % der mütterlichen MHD-Plasmakonzentration entspricht
Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.
Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.