Trenantone Zweikammersprit (1 St)

Hersteller Takeda GmbH
Wirkstoff Leuprorelin
Wirkstoff Menge 10,72 mg
ATC Code L02AE02
Preis 496,49 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) RMS
Norm N1
Trenantone Zweikammersprit (1 St)

Medikamente Prospekt

Leuprorelin10.72mg
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff5mg
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Poly [oxy (2-methyl-1-oxoethylen)]Hilfsstoff99.3mg
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin und andere synthetische GnRH-Analoga (veraltete Brezeichnung: LHRH)
  • weitere Kontraindikationen bei Männern
    • nachgewiesene Hormonunabhängigkeit des Karzinoms
    • vorangegangene Orchiektomie
      • wie bei anderen GnRH-Agonisten führt Leuprorelin im Falle einer chirurgischen Kastration nicht zu einem weiteren Absinken des Serumtestosterons
    • darf nicht als alleinige Behandlung für Patienten mit Prostatakrebs und mit nachgewiesener Rückenmarkkompression oder spinalen Metastasen eingesetzt werden
  • weitere Kontraindikationen bei Mädchen mit Pubertas praecox vera
    • Vaginalblutungen unbekannter Ursache
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
  • weitere Kontraindikationen bei Frauen
    • prämaligne oder maligne Veränderungen des Endometriums (bei Endometriumablation / Endometriumresektion)
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
  • produktspezifische Kontraindikationen bei Frauen und Kindern möglich siehe jeweilige Herstellerinformation

Art der Anwendung



  • versehentliche intraarterielle Injektion aufgrund tierexperimenteller Befunde (Thrombosierung kleiner Gefässe distal des Applikationsortes) unbedingt vermeiden
  • Suspension von Leuprorelinacetat vor der Gabe frisch zubereiten, s. Fachinformation
  • Anwendung bei Männern
    • Injektion s.c. (in die Bauchhaut, das Gesäß oder z.B. den Oberschenkel)
    • Injektionsstelle dreimonatlich wechseln
    • in der Regel kann nach etwa 3 Monaten abgeklärt werden, ob das fortgeschrittene Prostatakarzinom androgenempfindlich ist (führender diagnostischer Parameter ist die Serumkonzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA), die in der Regel im fortgeschrittenen Tumorstadium über 10 ng / ml liegt)
    • im Test wird das Verhalten des PSA-Wertes nach Leuprorelinacetat-induziertem Androgenentzug untersucht
    • deshalb zu Beginn und nach 3monatiger Anwendung von Leuprorelinacetat sowohl PSA- als auch Gesamttestosterongehalt im Serum bestimmen
    • positives Testergebnis, wenn nach 3 Monaten Testosteronspiegel auf Kastrationsniveau liegt (< 1 ng / ml) und PSA-Wert abgefallen ist, wobei früher deutlicher Abfall des PSA-Wertes (in der Grössenordnung von etwa 80% gegenüber dem Ausgangswert) als guter prognostischer Indikator für die Langzeitantwort auf den Androgenentzug angesehen werden kann
    • hormonablative Therapie (z.B. Leuprorelinacetat) dann angezeigt
    • negatives Testergebnis, wenn bei supprimiertem Testosteron PSA-Wert unverändert bleibt oder angestiegen ist
    • falls Patient jedoch klinisch angesprochen haben sollte (z.B. Besserung der Schmerzsymptomatik und der dysurischen Beschwerden, Verkleinerung der Prostata), muss ein falsch negatives Ergebnis in Betracht gezogen werden, dann Anwendung von Leuprorelinacetat über weitere 3 Monate fortführen und PSA-Wert erneut überprüfen, ausserdem sollte der Patient mit Blick auf die klinische Symptomatik unter engmaschiger Überwachung stehen
  • Anwendung bei Frauen
    • i.m. oder s.c. injizieren
    • Injektionsstelle dreimonatlich wechseln

Dosierung



Basiseinheit: 1 Zweikammerspritze mit 130 mg Retardmikrokapseln und 1 ml Suspensionsmittel enthält 11,25 mg Leuprorelinacetat entspr. 10,72 Leuprorelin

  • Männer
    • 130,0 mg Retardmikrokapseln (11,25 mg Leuprorelinacetat) suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel 1mal / 3 Monate s.c.
    • bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom, bei lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils
      • Anwendung in Kombination mit Strahlentherapie als neoadjuvante oder adjuvante Therapie möglich
    • Behandlungsdauer:
      • Therapie fortgeschrittener, hormonabhängiger Prostatakarzinome ist in der Regel eine Langzeitbehandlung
      • Behandlung von Patienten, die an einem Prostatakarzinom erkrankt sind, mit einem GnRH(Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Analogon, kann auch nach Erreichen einer Kastrationsresistenz fortgeführt werden, relevante Leitlinien hierbei beachten
      • klinische Daten haben gezeigt, dass bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom eine begleitend zur und nach der Strahlentherapie eingesetzte 3-jährige Androgenentzugstherapie einer 6-monatigen vorzuziehen ist
      • in medizinischen Leitlinien wird für Patienten (T3 - T4), die eine Strahlentherapie erhalten, eine Androgenentzugstherapie mit einer Behandlungsdauer von 2 - 3 Jahren empfohlen
      • bei lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren Risikoprofils wird Kombination aus Strahlentherapie und 4 - 6-monatiger Androgenentzugstherapie mit GnRH-Analoga und bei Tumoren des Hoch-Risikoprofils eine 2 - 3-jährige Androgenentzugstherapie empfohlen
  • Frauen
    • 130,0 mg Retardmikrokapseln (11,25 mg Leuprorelinacetat) suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel 1mal / 3 Monate s.c. oder i.m.
    • Behandlungsdauer: bestimmt der behandelnde Arzt
  • Kinder und Jugendliche
    • Indikationsstellung zur Behandlung und längerfristige Therapiekontrollen vorzugsweise in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren
    • individuelle Dosisanpassung
    • Anfangsdosis abhängig vom Körpergewicht:
      • Kinder >/= 20 kg KG:
        • 130,0 mg Retardmikrokapseln (11,25 mg Leuprorelinacetat) suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel 1mal / 3 Monate s.c.
      • Kinder < 20 kg KG:
        • in diesen Einzelfällen unter Berücksichtigung der klinischen Aktivität der Pubertas praecox vera:
          • 0,5 ml (5,625 mg Leuprorelinacetat) 1mal / alle 3 Monate s.c.
        • Gewichtszunahme des Kindes kontrollieren
      • je nach Aktivität der Pubertas praecox vera kann bei nicht ausreichender Suppression (klinische Hinweise wie z. B. Schmierblutungen bzw. im GnRH-Test keine ausreichende Suppression der Gonadotropine) eine Dosiserhöhung notwendig werden
      • minimal wirksame, zu applizierende 3-Monatsdosis dann mittels GnRH-Test ermitteln
      • sterile Abszesse am Injektionsort treten nach intramuskulärer und nicht bestimmungsgemäßer hoher Dosierung auf
        • in solchen Fällen subkutan injizieren
      • bei Kindern die kleinstmögliche Volumina einsetzen, um unangenehme Begleiterscheinungen der intramuskulären/subkutanen Injektion zu reduzieren
    • Behandlungsdauer:
      • richtet sich nach den klinischen Parametern zu Behandlungsbeginn bzw. im Therapieverlauf (Endgrößenprognose, Wachstumsgeschwindigkeit, Knochenalter bzw. Knochenalterakzeleration)
      • vom behandelnden Pädiater zusammen mit den Sorgeberechtigten und ggf. dem erkrankten Kind festzulegen
      • Knochenalter während der Behandlung in Abständen von 6 - 12 Monaten überwachen
      • Absetzen der Therapie bei einer Knochenreifung von mehr als 12 Jahren bei Mädchen und mehr als 13 Jahren bei Jungen unter Beachtung der klinischen Parameter in Betracht ziehen
      • bei Mädchen darauf zu achten, dass vor Therapiebeginn keine Schwangerschaft vorliegt
      • falls das Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung nicht ausgeschlossen werden kann: fachmedizinischen Rat einholen
      • das Applikationsintervall sollte 90 +-/- 2 Tage betragen, um ein erneutes Auftreten von Symptomen der Pubertas praecox zu vermeiden

Indikation



  • Männer
    • Diagnostik:
      • Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonsupprimierenden/hormonablativen Maßnahmen
    • Therapie:
      • Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms
      • Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms, begleitend zur und nach der Strahlentherapie
      • Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit Strahlentherapie
  • Frauen
    • Mammakarzinom prä- und perimenopausaler Frauen, sofern eine endokrine Behandlung angezeigt ist
  • Kinder
    • Behandlung der Pubertas praecox vera (bei Mädchen unter 9 Jahren und Jungen unter 10 Jahren)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv

  • Nebenwirkungen bei Männern
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, Eosinophilie)
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • anaphylaktische Reaktionen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Nesselsucht
        • Atembeschwerden
        • Schüttelfrost
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Nasopharyngitis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Harnwegsinfektion
        • lokale Infekte der Haut
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • hämatologische Veränderungen
        • Anämie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Leukopenie
        • Thrombozytopenie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Gewichtszunahme
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Appetitzunahme
        • Appetitverminderung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypercholesterinämie
        • Verschlechterung eines Diabetes mellitus
        • Veränderung einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Senkung von Blutzuckerwerten)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • metabolisches Syndrom (inklusive Bluthochdruck, Dyslipidämie, Insulinresistenz, gestörte Glukosetoleranz)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schlafstörungen
        • Schlaflosigkeit / Insomnie
        • Stimmungsschwankungen (bei Langzeitanwendung)
        • Depression
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Stimmungsschwankungen (bei Kurzzeitanwendung)
        • emotionale Störung
        • Angststörungen
        • Wut
        • abnorme Träume
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Parästhesie
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Geschmacksstörung
        • Geruchsstörung
        • veränderte Hautsensibilität (Formikation)
        • verminderte Reizempfindung
        • Lethargie
        • Vertigo
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • vorübergehende Geschmacksveränderungen
        • abnorme unwillkürliche Bewegungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Klasseneffekt bei Patienten mit Hypophysenadenom: Apoplexie der Hypophyse nach initialer Verabreichung von Leuprorelin
        • Hypophysenblutungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Krampfanfälle
        • idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri)
        • Amnesie
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • verschwommenes Sehen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Sehstörungen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Verlängerung der QT-Zeit
        • Herzklopfen / Palpitationen
    • Gefäßerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hitzewallungen (auch in Verbindung mit Schweißausbrüchen)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erröten
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Blutdruckveränderungen (Hypertonie oder Hypotonie)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Synkope
        • Kollaps
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Lymphödem
        • Thrombose der Arteria centralis retinae (Einzelfall)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Gastroenteritis / Colitis
        • Diarrhoe
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Verstopfung
        • Oberbauchschmerzen
        • Mundtrockenheit
        • Dyspepsie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Flatulenz
        • Aufstoßen
    • Erkrankungen der Leber und Gallenblase
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • abnorme Leberfunktion (inkl. Gelbsucht)
        • abnormer Leberfunktionstest, gewöhnlich vorübergehend
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hyperhidrosis
        • Ekchymose
        • Erythem
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Pruritus
        • kalte Schweißausbrüche
        • Nachtschweiß
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • trockene Haut bzw. Schleimhaut
        • feuchtkalte Haut
        • Papeln
        • Hautausschlag
        • generalisierter Juckreiz
        • Alopezie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pleuritis
        • Atembeschwerden
        • Dyspnoe
        • Rhinorrhoe
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • interstitielle Lungenerkrankung
        • Pneumonitis
        • Lungenembolie
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Knochenschmerzen
        • Muskelschwäche
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gelenkschmerzen
        • Schmerzen in den Extremitäten
        • Rückenschmerzen
        • Muskelschmerzen
        • Rigor
        • Schwäche
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schmerzen des Bewegungsapparats
        • Nackenschmerzen
        • Muskelkrämpfe
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Knochendemineralisierung
        • Osteoporose (inklusive vertebrale Frakturen)
        • Muskelatrophie (nach Langzeitanwendung)
    • Erkrankungen der Niere und der Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Nykturie
        • Dysurie
        • Pollakisurie
        • Oligurie
        • seltenes Wasserlassen
        • Miktionsbeschwerden
        • Schmerzen in den Harnwegen
        • schwächerer Harnstrahl
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Harnverhaltung / Harnretention
        • Spasmen der Harnblase
        • Hämaturie
        • erhöhte Harnfrequenz
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • erektile Dysfunktion
        • Verminderung oder Verlust der Libido und der Potenz
        • Verkleinerung der Hoden / Hodenatrophie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gynäkomastie
        • Brusthypertrophie
        • Druckempfindlichkeit der Brust
        • Hodenschmerzen
        • Unfruchtbarkeit
        • reduzierte Penisgröße
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • testikuläre Schmerzen
        • testikuläre Funktionsstörung
        • Hodenerkrankung
        • Schmerzen in den Brustwarzen
        • Beckenschmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Schmerzen in der Brust
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • lokale (Haut)reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Verhärtungen, Rötung, Brennen, Schmerzen, Abszesse, Schwellungen, Knoten- und Nekrosenbildung, Ödeme, Juckreiz, Parästhesie), die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbildeten
        • Müdigkeit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • periphere Ödeme
        • Asthenie
        • Schmerzen
        • Bluterguss an der Injektionsstelle
        • Stechen an der Injektionsstelle
        • Unwohlsein
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Wärmegefühl
        • Fieber
        • Lethargie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Ulceration an der Injektionsstelle
        • Nekrose an der Injektionsstelle
    • Untersuchungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Gewichtszunahme
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gewichtsabnahme
        • Verlängerung der Gerinnungszeit
        • Anstieg der LDH, der Transaminasen (ALT, AST), der Gamma-GT und der alkalischen Phosphatase
          • können jedoch Ausdruck der Grundkrankheit sein
        • erhöhte Triglyceridwerte
        • erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
        • erhöhte Blutzuckerwerte
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Verlängerung der Prothrombinzeit
        • erhöhte Calciumwerte
        • erhöhte Kreatininwerte
        • verringerte Kaliumwerte
        • erhöhte Kaliumwerte
        • erhöhte Harnstoffwerte
        • verkürzte QT-Zeit im EKG
        • T-Wellen-Inversion im EKG
        • glomeruläre Filtrationsrate
        • verringerte Hämatokritwerte
        • abnorme hämatologische Testwerte
        • verringerte Hämoglobinwerte
        • vergrößertes mittleres Zellvolumen
        • verringerte Anzahl an Erythrozyten
        • erhöhtes Resturinvolumen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • anfänglicher, kurzfristiger Anstieg des Serumtestosteronspiegels (Flare-Phänomen)
  • Nebenwirkungen bei Frauen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, z.B. Urtikaria)
        • anaphylaktische Reaktionen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Atembeschwerden
        • Schüttelfrost
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Anämie
        • Leukopenie
        • Thrombozytopenie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • erhöhter Appetit
        • Gewichtszunahme
          • häufig bei Patienten mit Endometriose oder Uterus myomatosus
        • Appetitverminderung
          • gelegentlich bei Patienten mit Endometriose oder Uterus myomatosus
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • metabolisches Syndrom (inklusive Bluthochdruck, Dyslipidämie, Insulinresistenz, gestörte Glukosetoleranz)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Stimmungsschwankungen
        • Depression
        • Schlafstörungen
          • häufig bei Patienten mit Mammakarzinom
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Nervosität
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
        • Parästhesien / Taubheitsgefühl
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • migräneartige Kopfschmerzen
        • Gedächtnisstörungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • vorübergehende Geschmacksveränderungen
        • Hypophysenblutungen
        • Klasseneffekt bei Patientinnen mit Hypophysenadenom: Apoplexie der Hypophyse nach initialer Verabreichung von Leuprorelin
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Krampfanfälle
        • idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri)
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Sehstörungen
    • Herzerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Herzklopfen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kreislaufschwäche
    • Gefäßerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hitzewallungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Lymphödeme
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Blutdruckerhöhung bzw. -senkung
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Atembeschwerden
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • interstitielle Lungenentzündung
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Übelkeit
          • häufig bei Patienten mit Endometriose oder Uterus myomatosus
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erbrechen
          • gelegentlich bei Patienten mit Endometriose oder Uterus myomatosus
        • Durchfall
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Verstopfung
        • abdominelle Beschwerden
        • Flatulenz / Blähungen
    • Erkrankungen der Leber und Gallenblase
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • abnormer Leberfunktionstest, gewöhnlich vorübergehend
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • abnorme Leberfunktion (inkl. Gelbsucht)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hyperhidrosis
          • häufig bei Patienten mit Endometriose oder Uterus myomatosus
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Juckreiz
        • Veränderung der Kopf- oder Körperbehaarung (Abnahme / Zunahme)
        • Akne
        • trockene Haut
        • kreisrunder Haarausfall
          • gelegentlich bei Patienten mit Endometriose oder Uterus myomatosus
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Knochenschmerzen
        • Muskelschwäche
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gelenkschmerzen
        • Rückenschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Muskelschmerzen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Gliederschmerzen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Knochendemineralisierung
        • Osteoporose (inklusive vertebrale Frakturen)
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • vaginale Blutungen
          • ohne Häufigkeitsangabe bei Patienten mit Endometriose oder Uterus myomatosus
        • Schmierblutungen
          • im Allgemeinen ist das Auftreten von vaginalen Schmierblutungen im weiteren Behandlungsverlauf (nach einer möglichen Entzugsblutung im ersten Behandlungsmonat) als Zeichen einer möglichen Unterdosierung zu werten
          • Ausmaß der hypophysären Suppression sollte dann mittels GnRH-Test abgeklärt werden
        • Veränderung / Abnahme der Libido
          • ohne Häufigkeitsangabe bei Patienten mit Endometriose oder Uterus myomatosus
        • trockene Vagina
          • häufig bei Patienten mit Endometriose oder Uterus myomatosus
        • Größenab- oder -zunahme der Brust
          • Brustatrophie häufig bei Patienten mit Endometriose oder Uterus myomatosus
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Vaginitis
          • Vulvovaginitis ohne Häufigkeitsangabe bei Patienten mit Endometriose oder Uterus myomatosus
        • Ausfluss
        • Mastodynie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Ovarialzysten (aufgrund intialem, kurzfristigem Anstieg Serumöstradiol)
        • Amenorrhoe
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schwitzen
        • Müdigkeit
          • gelegentlich bei Patienten mit Endometriose oder Uterus myomatosus
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Ödeme
        • Lokalreaktionen an der Einstichstelle (z.B. Verhärtungen, Rötungen, Schmerzen, Abszesse, Schwellungen, Knoten- und Nekrosenbildungen), die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden
        • Benommenheit
        • Schwächegefühl oder Asthenie
        • Verminderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Brustkorbschmerzen
    • Untersuchungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Gewichtszunahme
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Gewichtsabnahme
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Ansteigen des Serumcholesterins
        • Anstieg von Enzymen wie Lactatdehydrogenase (LDH), alkalische Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder gamma-GT
        • anfänglicher, kurzfristiger Anstieg Serumöstradiol
    • Hinweis
      • bei Patienten mit Mammakarzinom und bei Patienten mit Endometriose oder Uterus myomatosus unterscheiden sich die Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen
  • Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz)
        • anaphylaktische Reaktionen
        • Nesselsucht
        • Atembeschwerden
        • Schüttelfrost
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • emotionale Labilität
        • Stimmungsschwankungen (bei Langzeitanwendung von Leuprorelin)
        • Depression
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Stimmungsschwankungen (bei kurzer Annwendung von Leuprorelin)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerz
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Klasseneffekt bei Patienten mit Hypophysenadenom: Apoplexie der Hypophyse nach initialer Verabreichung von Leuprorelin
        • Hypophysenblutungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Krampfanfälle
        • idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • interstitielle Lungenentzündung
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bauchschmerzen / Bauchkrämpfe
        • Übelkeit / Erbrechen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Akne
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Muskelschmerzen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • vaginale Blutungen
        • Schmierblutungen
        • Ausfluss
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Verhärtungen, Rötungen, Schmerzen, Abszesse, Schwellungen, Knoten- und Nekrosenbildungen)
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • anfänglicher, kurzfristiger Anstieg Sexualhormonspiegel

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv

  • allergische und anaphylaktische Reaktionen bei Erwachsenen und Kindern beobachtet
    • sowohl lokale Reaktionen an der Einstichstelle als auch systemische Symptome
    • Behandlung sollte sofort abgesetzt werden, wenn der Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf eine Anaphylaxie/anaphylaktische Reaktion schließen lassen (Dyspnoe, Asthma, Rhinitis, angioneurotisches Ödem oder Glottisödem, niedriger Blutdruck, Urtikaria, Ausschlag, Pruritus oder interstitielle Pneumonie)
      • vor Beginn der Behandlung sind die Patienten aufzuklären und darauf aufmerksam zu machen, dass sie die Behandlung beenden und ihren Arzt aufsuchen müssen, wenn eines der oben genannten Symptome auftritt
    • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Leuprorelin auftrat, sind genau zu überwachen und dürfen nicht erneut mit Leuprorelin behandelt werden
  • metabolische Veränderungen und kardiovaskuläres Risiko
    • bei den Patienten können Stoffwechselveränderungen auftreten, Bluthochdruck, Gewichtsveränderungen und Herz- / Kreislauferkrankungen
    • epidemiologische Daten haben gezeigt, dass die Hemmung der körpereigenen Sexualhormone, wie z.B. während einer Androgendeprivationstherapie mit GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Analoga zu einer Veränderung des Stoffwechsels (Herabsetzung der Glucosetoleranz oder Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus) führt und dass ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen bestehen kann
    • prospektive Daten bestätigten jedoch den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit GnRH-Analoga und einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität nicht
    • Diabetiker und Patienten mit erhöhtem Risiko für metabolische oder kardiovaskuläre Erkrankungen
      • sollen während der Behandlung mit Leuprorelin angemessen überwacht werden
      • bei Diabetespatienten sind während einer Behandlung häufigere Kontrollen der Blutzuckerwerte erforderlich
    • Patienten mit einem hohen Risiko für Stoffwechsel- oder Herz- / Kreislaufstörungen
      • sind sorgfältig zu untersuchen, bevor eine Behandlung begonnen wird, und während der Androgenentzugstherapie entsprechend zu überwachen
  • Therapie mit Leuprorelin führt zur Suppression des Hypophysen-Gonaden-Systems
    • Ergebnisse der Diagnosetests der Hypophysen-gonadotropischen und gonadalen Funktionen, die während und nach der Leuprorelin Therapie durchgeführt werden, können beeinflusst werden
  • Knochendemineralisierung
    • Langzeit-Gonadotropin-Deprivations-Therapie mit GnRH-Analoga bzw. eine bilateralen Oophorektomie oder Eierstock-Ablation, ist mit einem erhöhten Risiko der Knochendemineralisierung assoziiert
    • bei Risikopatienten kann dies zu einer Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko führen
  • Patienten mit Bluthochdruck
    • sollten sorgfältig überwacht werden
  • mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
    • Herzkreislauferkrankungen (einschließlich Herzinsuffizienz)
    • Thromboembolie
    • Ödemen
    • Depression
    • Hypophysenapoplexie
  • Hypophysenapoplexie
    • im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung über seltene Fälle einer Hypophysenapoplexie (klinisches Syndrom infolge eines Hypophyseninfarkts) nach Verabreichung von GnRH-Agonisten berichtet
    • in den meisten Fällen trat diese Komplikation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Gabe, manchmal schon innerhalb der ersten Stunde auf
    • in diesen Fällen ging die Hypophysenapoplexie mit plötzlich auftretenden Kopfschmerzen, Erbrechen, Veränderungen des Sehvermögens, Ophthalmoplegie, verändertem Geisteszustand und zuweilen mit Kreislaufzusammenbruch einher
      • solche Fälle bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung
  • Depressionen
    • bei Patienen, die mit GnRH-Agonisten wie Leuprorelin behandelt werden, erhöhtes Risiko für Depressionen (die schwerwiegend sein können)
    • Patienten sind über dieses Risiko aufzuklären und im Falle auftretender Symptomatik entsprechend zu behandeln
  • Krampfanfälle
    • nach der Markteinführung von Leuprorelin Krampfanfälle bei Kindern und Erwachsenen mit oder ohne eine Vorgeschichte von Epilepsie, Anfallsleiden oder Risikofaktoren für Krampfanfälle, beobachtet und berichtet
    • Fälle bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie, cerebrovaskulären Erkrankungen, Anomalien oder Tumoren des Zentralnervensystems beobachtet und bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Bupropion und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) behandelt wurden, bei denen ebenfalls ein Zusammenhang im dem Auftreten von Anfällen besteht
    • auch Anfälle bei Patienten berichtet, die keinen der zuvor beschriebenen medizinischen Zustände aufwiesen
    • Konvulsionen sind gemäß der aktuellen klinischen Praxis zu behandeln
  • Leberfunktionsstörungen und Ikterus mit erhöhten Leberenzymwerten
    • wurden bei Verwendung von Leuprorelin berichtet
    • daher genaue Beobachtung erforderlich
    • im Bedarfsfall sind geeignete Maßnahmen einzuleiten
  • Blutgerinnung
    • bei Patienten unter Behandlung mit Leuprorelin Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet
    • Vorsicht bei Patienten mit bekannten Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie oder bei Behandlung mit Antikoagulanzien
  • sterile Abszesse an der Injektionsstelle
    • beim Auftreten von sterilen Abszessen an der Injektionsstelle (häufig berichtet bei intramuskulärer Injektion einer nicht bestimmungsgemäßen hohen Dosis) kann die Resorption von Leuprorelinacetat reduziert sein
    • in diesem Fall sollten die hormonellen Parameter (Testosteron, Estradiol) in Abständen von 2 Wochen überwacht werden
  • Patienten mit progredientem Gehirntumor
    • vor Beginn der Behandlung sollte eine sorgfältige Nutzen- / Risikobewertung durchgeführt werden
  • idiopathische intrakranielle Hypertension
    • bei Patienten, die Leuprorelin erhalten, über idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) berichtet
    • Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer idiopathischen intrakraniellen Hypertonie, einschließlich starker oder wiederkehrender Kopfschmerzen, Sehstörungen und Tinnitus, hingewiesen werden
      • wenn eine idiopathische intrakranielle Hypertonie auftritt, sollte Absetzen von Leuprorelin in Betracht gezogen werden
  • Doping
    • Anwendung von Leuprorelin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • korrekte Rekonstitution (siehe jeweilige Herstellerinformation)
    • Fälle von Anwendungsfehlern berichtet, die während allen Schritten des Zubereitungsprozesses auftreten können und möglicherweise zu mangelnder Wirksamkeit führen können
    • Anweisungen zur Rekonstitution und Verabreichung müssen genau befolgt werden
    • in Fällen eines vermuteten oder bekannten Fehlers bei der Anwendung sollen die Patienten angemessen überwacht werden
  • weitere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung bei Männern
    • chirurgische Kastration
      • nach chirurgischer Kastration bewirkt Leuprorelin keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels
    • kurzfristige Anstieg des Serumtestosterons
      • im Anfangsstadium einer Behandlung (erste Behandlungswoche) kann es, wie bei Behandlung mit anderen GnRH-Agonisten, zu einem vorübergehender Anstieg der Serumkonzentrationen von Testosteron, Dihydrotestosteron und der sauren Phosphatase kommen
        • in einigen Fällen kann das mit einem „Aufflammen" (sog. flare) oder einer Exazerbation des Tumorwachstums einhergehen, wodurch sich die Prostatakrebssymptome vorübergehend verschlechtern
        • diese Symptome klingen gewöhnlich bei der Fortsetzung der Therapie wieder ab
        • „Aufflammen" kann sich in einzelnen Fällen in Form von systemischen oder neurologischen Symptomen äußern (z.B. Knochenschmerzen, Neuropathie, Hämaturie, Obstruktion von Ureter oder Blasenausgang)
        • bei anderen LHRH-Agonisten auch Fälle von Orchiatrophie und Gynäkomastie beschrieben
      • wegen des kurzfristigen Anstiegs des Serumtestosterons zu Beginn der Therapie, der zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome führen kann, sollten Patienten mit drohenden neurologischen Komplikationen, Wirbelsäulenmetastasen und / oder Hirnmetastasen sowie Harnwegsobstruktionen (mit oder ohne Hämaturie) während der ersten Behandlungswochen unter ständiger, möglichst stationärer Überwachung stehen
        • über Fälle von Ureterobstruktion und Rückenmarkkompression, die zu Lähmungserscheinungen mit oder ohne letalen Komplikationen beitragen können, wurde im Zusammenhang mit GnRH-Agonisten berichtet
          • bei Entstehung einer Rückenmarkkompression oder Nierenfunktionsstörung sollte die übliche Behandlung solcher Komplikationen eingeleitet werden
      • Initialphase
        • für die Initialphase der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens (3 Tage vor Beginn und in den ersten 2 bis 3 Wochen der Leuprorelintherapie) erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Testosteronanstiegs und die Verschlechterung der klinischen Symptomatik abzuschwächen
        • Berichten zufolge sollen sich die Folgen eines initialen Anstiegs des Serumtestosterons dadurch verhindern lassen
      • sollten urologische / neurologische Komplikationen auftreten, sind diese entsprechend zu behandeln
    • Kontrolle des Therapieerfolgs
      • Therapieerfolg sollte regelmäßig (insbesondere aber bei Anzeichen für eine Progression trotz adäquater Therapie) durch klinische Untersuchungen (rektale Austastung der Prostata, Sonographie, Skelettszintigraphie, Computertomographie) und durch Überprüfung der Phosphatasen bzw. des PSA und des Serumtestosterons kontrolliert werden
    • Knochendemineralisierung
      • Langzeit-Androgendeprivationstherapie mit GnRH-Analoga bzw. Orchiektomie ist mit einem erhöhten Risiko der Knochendemineralisierung assoziiert
        • bei Risikopatienten kann dies zu einer Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko führen
        • hierzu liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor
        • Osteoporose bedingte Frakturen wurden nach 22 Monaten einer pharmakologischen Androgenentzugstherapie bei 5 % der Patienten und nach einer 5 bis 10 Jahre dauernden Behandlung bei 4 % der Patienten beobachtet
        • gewöhnlich ist das Risiko einer Osteoporose-bedingten Fraktur höher als das Risiko einer pathologischen Fraktur
        • neben einem lang anhaltenden Testosteronmangel kann das Osteoporoserisiko auch durch fortgeschrittenes Alter, Rauchen, Alkohol, Fettleibigkeit und mangelnde Bewegung beeinflusst werden
      • Patienten mit einem Risiko oder einer Vorgeschichte von Osteoporose
        • Indikation ist sorgfältig zu überdenken
        • während einer Behandlung mit Leuprorelinacetat engmaschig überwachen
      • zusätzliche Antiandrogentherapie zum Behandlungsregime reduziert den Knochenverlust, erhöht aber das Risiko anderer nachteiliger Auswirkungen wie z.B. Gerinnungsprobleme und Ödeme
        • wird ein Antiandrogen längere Zeit verwendet, auf die mit seinem längeren Einsatz verbundenen Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen entsprechend achten
    • QT-Zeitverlängerung
      • eine Androgendeprivationstherapie kann die QT-Zeit verlängern
      • bei Patienten mit einer QT Zeitverlängerung in der Vorgeschichte oder mit einem Risiko für eine QT-Zeitverlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig QT-zeitverlängernde Arzneimittel einnehmen, sollte daher vor der Anwendung eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung inklusive des Risikos für die Entstehung von Torsade de pointes durchgeführt werden
    • kardiovaskuläre Erkrankungen
      • erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Myokardinfarkts, plötzlichen Herztods und Schlaganfalls wurde in Zusammenhang mit dem Einsatz von GnRH-Agonisten bei Männern berichtet
        • Risiko erscheint, basierend auf den berichteten Odds Ratios, gering und sollte sorgsam zusammen mit den kardiovaskulären Risikofaktoren abgewogen werden, wenn die Behandlung für einen Patienten mit Prostatakarzinom festgelegt wird
      • Patienten, die GnRH-Agonisten erhalten, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung beobachtet und gemäß der gültigen klinischen Praxis behandelt werden
    • Hyperglykämie und Diabetes
      • Hyperglykämie und ein erhöhtes Risiko, Diabetes zu entwickeln, wurden bei Männern, die GnRH-Agonisten erhielten, beobachtet
      • Hyperglykämie könnte ein Zeichen der Entwicklung eines Diabetes mellitus oder der Verschlechterung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Diabetes sein
      • bei Patienten, die GnRH-Agonisten erhalten, sollte der Blutzucker und / oder glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) regelmäßig kontrolliert werden und die Patienten sollten gemäß der gültigen klinischen Praxis behandelt werden
  • weitere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung bei Frauen
    • vor Therapiebeginn ist eine Schwangerschaft auszuschließen
    • orale Kontrazeptiva
      • orale Kontrazeptiva („Antibabypille") vor Behandlungsbeginn mit Leuprorelin absetzen
      • zur Sicherheit während der Behandlung andere kontrazeptive Maßnahmen ergreifen (z.B. Anwendung mechanischer Verhütungsmittel wie Kondome)
      • erste Injektion sollte etwa am 3. Tag der Menstruation erfolgen, um eine bestehende Schwangerschaft weitestgehend auszuschließen
        • im Zweifelsfall Schwangerschaftstest durchführen
    • Symptomverschlechterung
      • zu Beginn der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome kommen
      • diese Symptome klingen gewöhnlich bei Fortsetzung der Therapie wieder ab
    • Einfluss auf die Knochendichte
      • Behandlung mit GnRH-Analoga kann zu einer Abnahme der Knochendichte führen
      • Brustkrebsindikation
        • im Rahmen einer Studie mit einem anderen GnRH-Analogon betrug nach 2-jähriger Behandlung des frühen Brustkrebses der durchschnittliche Verlust der Knochendichte 6,2 % im Oberschenkelhals und 11,5 % in der Lendenwirbelsäule
          • dieser Verlust ist teilweise reversibel
          • in der 1-jährigen Nachsorgeuntersuchung zeigte sich eine Erholung der Knochendichte um 3,4 % im Oberschenkelhals und um 6,4 % in der Lendenwirbelsäule bezogen auf den Ausgangswert vor Behandlung
          • dabei basieren die Erholungswerte auf sehr wenigen Daten
        • bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Therapie in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet
        • vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von GnRH-Analoga in Kombination mit Tamoxifen die Abnahme der Knochendichte reduziert
      • benigne Indikationen
        • Anwendung von GnRH-Agonisten verursacht in einem 6-monatigen Behandlungszeitraum wahrscheinlich durchschnittlich eine monatliche Abnahme der Knochendichte um 1 %.
          • jede 10-%ige Abnahme der Knochendichte führt zu einer 2- bis 3-fachen Erhöhung des Frakturrisikos
        • wenn nach einer vorausgegangenen Behandlung mit GnRH Agonisten Symptome wieder auftreten, sollte vor einer weiteren Therapie mit Leuproprelin abgesichert werden, dass die Knochendichte im Normalbereich liegt
        • bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Therapie in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet
      • Endometriose Indikation
        • bei Patientinnen, die Leuprorelin zur Behandlung einer Endometriose erhielten, zeigte sich, dass eine zusätzliche Hormonersatztherapie den Verlust der Knochendichte und vasomotorische Symptome verhindert
        • bei Monotherapien soll Leuprorelin nicht länger als 6 Monate angewendet werden, da es sonst zu einem erhöhten Risiko einer Abnahme der Knochendichte kommt
        • durch die zusätzliche Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT - Gestagen und / oder Östrogen) mit Leuprorelin kann die Abnahme der Knochendichte und vasomotorische Symptome reduziert werden
          • bei einer gemeinsamen Anwendung sollten die Risiken in einem Zeitraum von bis zu 12 Monaten, wenn klinisch angemessen, für jedes Arzneimittel berücksichtig werden
      • symptomatische Uterus myomatosus Indikation
        • Leuprorelin soll nicht länger als 6 Monate angewendet werden, da es sonst zu einem erhöhten Risiko einer Abnahme der Knochendichte kommt
      • wenn die Anwendung von Leuprorelin wieder aufgenommen wird, soll die Veränderungen der Knochenparameter genau verfolgt werden
    • für Patientinnen mit bereits bestehender Osteoporose oder mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteoporose (z.B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern, wie Antikonvulsiva oder Corticoide, Familienanamnese mit Osteoporose, Mangelernährung, etwa bei Anorexia nervosa) liegen keine speziellen Daten vor
      • ist wahrscheinlich, dass die Abnahme der Knochendichte für diese Patientinnen schädlichere Auswirkungen hat
      • daher sollte bei diesen Patientinnen eine Behandlung mit Leuprorelin individuell geprüft und nur begonnen werden, wenn nach einer sehr sorgfältigen Beurteilung die Vorteile der Behandlung im Vergleich zu den Risiken überwiegen
      • es sollten zusätzliche Maßnahmen in Betracht gezogen werden, um der Abnahme der Knochendichte entgegen zu wirken
    • Schmier- und Entzugsblutungen
      • in den ersten Wochen der Behandlung mit Leuprorelin können bei einigen Patientinnen vaginale Blutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten
      • diese Blutungen sind vermutlich Blutungen aufgrund des Östradiolentzugs und kommen üblicherweise von selbst zum Stillstand
        • falls die Blutungen fortdauern, sollte die Ursache untersucht werden
      • normalerweise tritt 1 - 2 Monate nach Therapiebeginn eine Amenorrhoe ein
      • in wenigen Fällen Auftreten einer Schmierblutung beobachtet
      • während der Behandlung kann es zu starken vaginalen Blutungen kommen
        • Anomalien sollten genau beobachtet und geeignete Maßnahmen ergriffen werden
      • schwere vaginale Blutungen die vor der Applikation mit Leuprorelin vorliegen, müssen diagnostiziert und behandelt werden
    • Zervixdilatation
      • unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Zervixwiderstandes kommen, so dass eine Zervixdilatation mit Vorsicht erfolgen sollte
    • ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
      • wie bei anderen GnRH-Agonisten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Leuprorelin mit Gonadotropinen ein OHSS auftreten
    • Dauer der Behandlung sollte (im Falle der benignen Indikationen) ohne sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung 6 Monate bei nicht überschreiten
  • Kinder und Jugendliche
    • vor der Behandlung
      • genaue Diagnose der idiopathischen oder neurogenen gonadotropinabhängigen Pubertas praecox notwendig
      • bei Mädchen muss zudem eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
    • individuell eingestellte Langzeitbehandlung
      • sollte so genau wie möglich in regelmäßigen Abständen erfolgen
      • spezifische Informationen siehe jeweilige Herstellerinformation
    • Knochendichte
      • während einer Therapie mit GnRH-Analoga der Pubertas praecox kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen
      • nach Beendigung der Behandlung findet in aller Regel wieder eine Remineralisierung statt, so dass die Knochenmasse im jungen Erwachsenenalter nicht durch die Behandlung beeinträchtigt zu sein scheint
    • Pubertätsmerkmale
      • nach Abschluss der Behandlung entwickeln sich die Pubertätsmerkmale
      • Daten zur zukünftigen Fertilität liegen nur begrenzt vor
      • bei den meisten Mädchen beginnt die Menstruation im Durchschnitt ein Jahr nach Ende der Behandlung und ist dann in den meisten Fällen regelmäßig
    • Epiphysiolyse des Femurkopfes, Wachstumsgeschwindigkeit
      • nach Beendigung der Behandlung kann es zu einer Epiphysiolyse des Femurkopfes kommen
      • Grund dafür könnte eine Auflockerung der Epiphysenfuge aufgrund der geringen Östrogenkonzentration während der Behandlung mit GnRH-Analoga sein
      • gesteigerte Wachstumsgeschwindigkeit nach Beendigung der Behandlung resultiert in einer Verringerung der Scherkräfte, die für die Verschiebung der Epiphyse benötigt wird
    • Knochendichte kann während der Therapie mit GnRH-Analoga bei Kindern mit zentraler frühzeitiger Pubertät abnehmen
      • nach Beendigung der Behandlung bleibt jedoch die Zunahme der Knochenmasse erhalten und die maximale Knochenmasse in der späten Adoleszenz scheint durch die Behandlung nicht beeinflusst zu werden
    • Mädchen mit Pubertas praecox vera
      • Therapie mit Leuprorelin kann eine Schwangerschaft nicht sicher verhindern
      • nach der ersten Injektion kann es bei Mädchen zu Hormonentzugserscheinungen in Form von Vaginalblutungen, Schmierblutungen und Ausfluss kommen
        • Ursache für Vaginalblutungen, die über die ersten beiden Monate andauern, muss abgeklärt werden
      • im Allgemeinen ist das Auftreten von vaginalen Schmierblutungen im weiteren Behandlungsverlauf (nach einer möglichen Entzugsblutung im ersten Behandlungsmonat) als Zeichen einer möglichen Unterdosierung zu werten
        • Ausmaß der hypophysären Suppression sollte dann mittels GnRH-Test abgeklärt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Therapiebeginn ausschließen
  • Leuprorelin-Injektionen können den Fötus schädigen, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht werden
    • theoretisches Risiko für einen Abort oder fötale Anomalien, wenn GnRH-Agonisten während der Schwangerschaft angewendet werden
  • Frauen im gebärfahigen Alter
    • zur Verhütung sollten fertile Frauen während der Behandlung und nach Therapieende bis die Menstruation wieder einsetzt, nichthormonelle Kontrazeptionsmethoden anwenden
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität bei Männern
    • klinische und pharmakologische Studien an Männern haben gezeigt, dass die Unterdrückung der Fertilität spätestens 24 Wochen nach Absetzen einer kontinuierlichen Leuprorelin-Applikation voll reversibel war

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv

  • kontraindiziert in der Stillzeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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