Topiramat Hormosan 100mg (100 St)

Hersteller Hormosan Pharma GmbH
Wirkstoff Topiramat
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code N03AX11
Preis 72,92 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Topiramat Hormosan 100mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Topiramat100mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Opadry II 85G 32313, gelbHilfsstoff
Poly(vinylalkohol)
Talkum
Titan dioxid
Macrogol 3350
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Phospholipide (aus Sojabohne)
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topiramat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Topiramat
  • Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Behandlung von Epilepsie in der Schwangerschaft, es sei denn, es gibt keine geeignete alternative Behandlung
  • Behandlung von Epilepsie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
    • einzige Ausnahme ist eine Frau, für die es keine geeignete Alternative gibt, die aber eine Schwangerschaft plant und die umfassend über die Risiken der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft informiert worden ist

Art der Anwendung



  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • allgemein
    • Therapiebeginn mit geringer Dosis, gefolgt von Titration bis zur wirksamen Dosis, Dosis und Titrationsgeschwindigkeit nach klinischem Ansprechen richten
    • Überwachung der Topiramat-Plasmakonzentrationen nicht nötig zur Dosisoptimierung
    • in seltenen Fällen erfordert Ergänzung von Topiramat zu Phenytoin Anpassung der Phenytoindosis, Ergänzung oder Absetzen von Phenytoin und Carbamazepin als Zusatztherapie mit Topiramat kann Anpassung der Topiramatdosis erfordern
    • bei Patienten mit oder ohne Anfälle oder Epilepsie in Anamnese: schrittweises Absetzen antiepileptischer Arzneimittel einschließlich Topiramat empfohlen, in klinischen Studien Reduktion der Tagesdosen bei Erwachsenen mit Epilepsie in wöchentlichen Intervallen um 50 - 100 mg und um 25 - 50 mg bei Erwachsenen, die Topiramat in Dosen bis zu 100 mg / Tag zur Migräne-Prophylaxe erhielten, in klinischen Studien mit Kindern schrittweises Absetzen von Topiramat über 2 - 8 Wochen
  • Monotherapie Epilepsie
    • initial: 25 mg 1mal / Tag (abends) über eine Woche
    • Dosissteigerung: in Schritten von 25 oder 50 mg / Tag (verteilt auf 2 Dosen) in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen
      • Hinweis
        • falls Patient Titrationsschema nicht tolerieren kann, kleinere Schritte oder längere Intervalle zwischen den Erhöhungen anwenden
    • initiale Zieldosis: 100 - 200 mg / Tag (verteilt auf 2 Dosen)
    • tägliche Maximaldosis: 500 mg / Tag (verteilt auf 2 Dosen)
    • einige Patienten mit refraktären Epilepsieformen: Tolerierung von 1000 mg / Tag
    • Kinder (> 6 Jahre)
      • initial (1. Woche): 0.5 - 1mg / kg KG / Tag (abends)
      • Dosissteigerung: in Schritten von 0,5 oder 1 mg / kg KG / Tag (verteilt auf 2 Dosen) in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen
        • Hinweis
          • falls Patient Titrationsschema nicht tolerieren kann, kleinere Schritte oder längere Intervalle zwischen den Erhöhungen anwenden
      • initiale Zieldosis: 100 mg / Tag (entspricht 2,0 mg / kg KG / Tag bei 6 - 16 jährigen Kindern)
    • Hinweise
      • Absetzen begleitender Antiepileptika: Auswirkungen auf Anfallkontrolle in Erwägung ziehen, sofern nicht Sicherheitsbedenken sofortiges Absetzen des begleitenden Antiepileptikums erfordern, schrittweises Ausschleichen in der Höhe von etwa 1/3 der bislang verabreichten Antiepileptikadosis alle 2 Wochen empfohlen
      • bei Absetzen enzyminduzierender Arzneimittel Anstieg der Topiramat-Spiegel, wenn klinisch indiziert, Reduzierung der Topiramat Dosis erforderlich
  • Zusatztherapie (fokale epileptische Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung, primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle oder epileptische Anfälle, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind)
    • initial: 25 - 50 mg 1mal / Tag (abends) über eine Woche
    • Dosissteigerung: um 25 - 50 mg / Tag (verteilt auf zwei Dosen, bei einigen Patienten auch Einmalgabe wirksam) in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen
    • niedrigste wirksame Dosis in klinischen Studien: 200 mg / Tag
    • übliche Tagesdosis: 200 - 400 mg, verteilt auf 2 Dosen
    • Kinder (ab 2 Jahren)
      • initial (1. Woche): 25 mg 1mal / Tag (oder weniger, basierend auf Bereich von 1 - 3 mg / kg KG / Tag), abends
      • Dosissteigerung: in Schritten von 1 - 3 mg / kg KG / Tag (verteilt auf 2 Dosen) in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen
      • empfohlene Tagesdosis: ca. 5 - 9 mg Topiramat / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Dosen
      • Hinweis
        • Tagesdosen bis zu 30 mg / kg KG / Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut toleriert
  • Migräne
    • initial: 25 mg 1mal / Tag (abends) über eine Woche
    • Dosissteigerung: in Schritten von 25 mg / Tag in 1-wöchentlichen Intervallen
      • Hinweis
        • falls Patient Titrationsschema nicht tolerieren kann, längere Intervalle zwischen den Dosisanpassungen anwenden
    • empfohlene Tagesdosis: 100 mg / Tag, verteilt auf 2 Dosen
    • Hinweise
      • einige Patienten können von 50 mg/Tag profitieren
      • bis zu 200 mg/Tag wurden verabreicht, diese Dosis evtl. für manche Patienten von Vorteil, dennoch Vorsicht wegen erhöhter Inzidenz an Nebenwirkungen
    • Pädiatrische Patienten
      • Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, Anwendung zur Behandlung oder Prävention von Migräne bei Kindern nicht empfohlen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz (CLCR +ACY-lt+ADsAPQ- 70 ml/Min.)
    • Verabreichung mit Vorsicht, da Plasmaclearance und renale Clearance von Topiramat reduziert, bei jeder Dosis evtl. längere Zeit zum Erreichen des Steady state nötig
    • Halbierung der üblichen Anfangs- und Erhaltungsdosis wird empfohlen
    • terminale Niereninsuffizienz
      • an Hämodialyse-Tagen Supplementärdosis von Topiramat, entsprechend ungefähr Hälfte der Tagesdosis (Topiramat ist hämodialysierbar)
      • Verabreichung der Supplementärdosis in Teildosen zu Beginn und nach Beendigung der Hämodialyse
      • Supplementärdosis kann, basierend auf Eigenschaften des verwendeten Dialyse-Equipment, variieren
  • Leberinsuffizienz, mäßig bis schwer
    • Verabreichung mit Vorsicht (Clearance reduziert)
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
  • Zusatztherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
    • mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
    • zur Behandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind
  • Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen bei Erwachsenen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden (keine Akutbehandlung)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topiramat - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nasopharyngitis*
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
      • Lymphadenopathie
      • Eosinophilie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Neutropenie*
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypersensitivität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergisches Ödem*
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • metabolische Azidose
      • Hypokaliämie
      • erhöhter Appetit
      • Polydipsie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • hyperchlorämische Azidose
      • Hyperammonämie*
      • hyperammonämische Enzephalopathie*
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Depression
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradyphrenie
      • Insomnie
      • Beeinträchtigung des sprachlichen Ausdrucksvermögens
      • Angst
      • Verwirrtheit
      • Desorientierung
      • Aggression
      • veränderte Stimmung
      • Agitiertheit
      • Stimmungsschwankungen
      • depressive Stimmung
      • Wut
      • anomales Verhalten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Suizidgedanken
      • Suizidversuch
      • Halluzination
      • psychotische Störung
      • akustische Halluzination
      • visuelle Halluzination
      • Apathie
      • Verlust der Spontansprache
      • Schlafstörung
      • Affektlabilität
      • verminderte Libido
      • Ruhelosigkeit
      • Weinen
      • Dysphemie
      • euphorische Stimmung
      • Paranoia
      • Perseveration
      • Panikattacken
      • Traurigkeit
      • Leseschwäche
      • Einschlafstörung
      • Affektverflachung
      • anomales Denken
      • Verlust der Libido
      • Teilnahmslosigkeit
      • Durchschlafstörung
      • Ablenkbarkeit
      • frühes morgendliches Erwachen
      • Panikreaktion
      • gehobene Stimmung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Manie
      • Panikstörung
      • Gefühl von Hoffnungslosigkeit*
      • Hypomanie
  • Erkankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Parästhesie
      • Somnolenz
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Gedächtnisstörung
      • Amnesie
      • kognitive Störung
      • Beeinträchtigung der geistigen Leistungsfähigkeit
      • eingeschränkte psychomotorische Fähigkeiten
      • Konvulsion
      • anomale Koordination
      • Tremor
      • Lethargie
      • Hypästhesie
      • Nystagmus
      • Dysgeusie
      • Gleichgewichtsstörung
      • Dysarthrie
      • Intentionstremor
      • Sedierung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bewusstseinseinschränkung
      • Grand mal Anfall
      • Gesichtsfeldausfall
      • komplex fokale Anfälle
      • Sprachstörung
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Synkope
      • sensorische Störung
      • Sabbern
      • Hypersomnie
      • Aphasie
      • repetitive Sprache
      • Hypokinesie
      • Dyskinesie
      • Haltungsschwindel
      • schlechte Schlafqualität
      • brennendes Gefühl
      • Verlust des Empfindungsvermögens
      • verändertes Geruchsempfinden
      • zerebellares Syndrom
      • Dysästhesie
      • Hypogeusie
      • Stupor
      • Ungeschicklichkeit
      • Aura
      • Ageusie
      • Schreibstörung
      • Dysphasie
      • periphere Neuropathie
      • Präsynkope
      • Dystonie
      • Formicatio
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Apraxie
      • Störung des zirkadianen Schlafrhythmus
      • Hyperästhesie
      • verminderter Geruchssinn
      • Verlust des Geruchssinns
      • essentieller Tremor
      • Akinesie
      • Nichtansprechen auf Reize
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verschwommensehen
      • Diplopie
      • Sehstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Sehschärfe
      • Skotom
      • Myopie*
      • Fremdkörpergefühl im Auge*
      • trockenes Auge
      • Photophobie
      • Blepharospasmus
      • erhöhter Tränenfluss
      • Photopsie
      • Mydriasis
      • Presbyopie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • unilaterale Blindheit
      • transiente Blindheit
      • Glaukom
      • Akkommodationsstörung
      • veränderte visuelle Tiefenwahrnehmung
      • Flimmerskotom
      • Augenlidödem*
      • Nachtblindheit
      • Amblyopie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Engwinkelglaukom*
      • Makulopathie*
      • Störung der Augenbewegung*
      • konjunktivales Ödem*
      • Uveitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
      • Tinnitus
      • Ohrenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Taubheit
      • unilaterale Taubheit
      • neurosensorische Taubheit
      • Ohrenbeschwerden
      • eingeschränktes Hören
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
      • Sinusbradykardie
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotension
      • orthostatische Hypotension
      • Flush
      • Hitzewallungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Raynaud-Phänomen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Rhinorrhoe
      • Epistaxis
      • verstopfte Nase
      • Husten*
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Belastungsdyspnoe
      • paranasale Sinushypersekretion
      • Dysphonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nausea
      • Diarrhoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Oberbauchschmerz
      • Dyspepsie
      • abdominaler Schmerz
      • Mundtrockenheit
      • Magenbeschwerden
      • orale Parästhesie
      • Gastritis
      • abdominale Beschwerden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatits
      • Flatulenz
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Unterbauchschmerz
      • orale Hypästhesie
      • Zahnfleischbluten
      • geblähter Bauch
      • epigastrische Beschwerden
      • schmerzhafte Bauchspannung
      • vermehrter Speichelfluss
      • oraler Schmerz
      • Mundgeruch
      • Glossodynie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
      • Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alopezie
      • Hautausschlag
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anhidrose
      • faziale Hypästhesie
      • Urtikaria
      • Erythem
      • generalisierter Pruritus
      • makulärer Hautausschlag
      • Hautverfärbung
      • allergische Dermatitis
      • Gesichtsschwellung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom*
      • Erythema multiforme*
      • anomaler Hautgeruch
      • periorbitales Ödem*
      • lokalisierte Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • toxische epidermale Nekrolyse*
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Muskelspasmen
      • Myalgie
      • Muskelzittern
      • Muskelschwäche
      • muskuloskelettaler Brustschmerz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gelenkschwellung*
      • muskuloskelettale Steifheit
      • Flankenschmerz
      • Muskelermüdung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Beschwerden in den Extremitäten*
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nephrolithiasis
      • Pollakisurie
      • Dysurie
      • Nephrokalzinose*
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnstein
      • Harninkontinenz
      • Hämaturie
      • Inkontinenz
      • Harndrang
      • Nierenkolik
      • Nierenschmerz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnleiterstein
      • renale tubuläre Azidose*
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
      • sexuelle Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fatigue
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pyrexie
      • Asthenie
      • Gereiztheit
      • Gangstörung
      • anomales Gefühl
      • Malaise
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperthermie
      • Durst
      • Influenza-ähnliche Krankheit*
      • Trägheit
      • periphere Kälte
      • Gefühl der Trunkenheit
      • nervöses Gefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsödem
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme*
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kristalle im Urin präsent
      • anomaler Zehen-Fersen-Gehtest
      • verminderte Zahl weißer Blutzellen
      • Anstieg der Leberenzyme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verminderte Bicarbonatwerte im Serum
  • Soziale Umstände
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lernschwäche

Legende: * =

  • identifiziert als eine Nebenwirkung aus Spontanberichten nach Markteinführung; deren Häufigkeit wurde basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien kalkuliert oder abgeschätzt, falls die Nebenwirkung nicht in klinischen Studien aufgetreten ist

Pädiatrische Patienten

  • Nebenwirkungen, die häufiger (>= 2-fach) bei Kindern als bei Erwachsenen in kontrollierten doppelblinden Studien berichtet wurden:
    • verminderter Appetit
    • erhöhter Appetit
    • hyperchlorämische Azidose
    • Hypokaliämie
    • anomales Verhalten
    • Aggression
    • Apathie
    • Einschlafstörung
    • Suizidgedanken
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • Lethargie
    • Störung des zirkadianen Schlafrhythmus
    • schlechte Schlafqualität
    • erhöhter Tränenfluss
    • Sinusbradykardie
    • anomales Gefühl
    • Gangstörung
  • Nebenwirkungen, die bei Kindern aber nicht bei Erwachsenen in kontrollierten doppelblinden Studien berichtet wurden:
    • Eosinophilie
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • Vertigo
    • Erbrechen
    • Hyperthermie
    • Pyrexie
    • Lernschwierigkeiten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topiramat - peroral

  • in Situationen, in denen ein schnelles Absetzen von Topiramat medizinisch erforderlich ist, wird eine geeignete Überwachung empfohlen
  • bei manchen Patienten kann es bei der Behandlung mit Topiramat zu einer erhöhten Anfallshäufigkeit oder Auftreten neuer Arten von Krampfanfällen kommen; Phänomen kann die Folge sein von
    • Überdosierung
    • verringerten Plasmakonzentrationen
    • gleichzeitig verabreichten Antiepileptika
    • Fortschreiten der Erkrankung
    • einem paradoxen Effekt
  • adäquate Flüssigkeitszufuhr während der Anwendung von Topiramat sehr wichtig
    • reduziert Risiko einer Nephrolithiasis
    • angemessene Flüssigkeitszufuhr vor und während Aktivitäten wie z. B. körperlichen Aktivitäten oder Wärmeexposition kann das Risiko von hitzebezogenen Nebenwirkungen reduzieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • wird Topiramat bei schwangeren Frauen angewendet, kann dies möglicherweise zu einer Schädigung des Fetus und einer fetalen Wachstumsrestriktion (zu klein für das Gestationsalter und geringes Geburtsgewicht) führen
    • das Nordamerikanische (North American Antiepileptic Drug) Schwangerschaftsregister zeigte für die Monotherapie mit Topiramat eine ungefähr 3-fach höhere Prävalenz für schwerwiegende kongenitale Fehlbildungen (4,3 %) im Vergleich zu einer Referenzgruppe, die keine Antiepileptika eingenommen hat (1,4 %)
    • Daten aus anderen Studien weisen zusätzlich darauf hin, dass, verglichen mit der Monotherapie, die Anwendung von Antiepileptika in einer Kombinationstherapie mit einem erhöhten Risiko für teratogene Effekte verbunden ist
    • vor dem Beginn der Behandlung mit Topiramat ist bei Frauen im gebärfähigen Alter
      • ein Schwangerschaftstest durchzuführen
      • die Patientin in Hinblick auf eine hochwirksame Verhütungsmethode zu beraten
      • die Patientin in vollem Umfang über die Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Topiramat während der Schwangerschaft aufklären
  • Oligohidrose
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Topiramat über Oligohidrose (vermindertes Schwitzen) berichtet
    • vermindertes Schwitzen und Hyperthermie (Anstieg der Körpertemperatur) können insbesondere bei kleinen Kindern auftreten, die einer hohen Umgebungstemperatur ausgesetzt sind
  • Stimmungsschwankungen/Depression
    • erhöhte Inzidenz von Stimmungsschwankungen und Depression während der Topiramat-Behandlung beobachtet
  • suizidales Verhalten/Suizid/Suizidgedanken
    • Berichte über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden
    • Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
      • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Topiramat nicht aus
    • in doppelblinden klinischen Studien traten suizidbezogene Ereignisse (Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide) bei mit Topiramat behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 0,5 % (46 von 8652 behandelten Patienten) und einer nahezu 3-mal höheren Inzidenz als bei den mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %; 8 von 4045 behandelten Patienten) auf
    • Patienten solten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und ein geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
    • Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
  • schwerwiegende Hautreaktionen
    • bei Patienten, die Topiramat erhalten, von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • empfohlen, Patienten über die Anzeichen von schwerwiegenden Hautreaktionen zu informieren
    • wenn ein SJS oder eine TEN vermutet wird, sollte die Einnahme von Topiramat beendet werden
  • Nephrolithiasis
    • einige Patienten, besonders diejenigen mit einer Prädisposition zur Nephrolithiasis, können ein erhöhtes Risiko für Nierensteine und damit assoziierten Zeichen und Symptomen, wie z. B. Nierenkolik, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen, aufweisen
    • Risikofaktoren für eine Nephrolithiasis schließen vorherige Nierensteine sowie Nephrolithiasis und Hyperkalziurie in der Familienanamnese ein
      • keiner dieser Risikofaktoren kann verlässlich Nierensteine während der Topiramat-Behandlung prognostizieren
    • Patienten, die andere mit Nephrolithiasis assoziierte Arzneimittel einnehmen, können ein erhöhtes Risiko aufweisen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR <= 70 ml/Min.), da die Plasmaclearance und renale Clearance von Topiramat herabgesetzt ist
    • spezielle Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beachten
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht bei hepatisch eingeschränkten Patienten
    • Clearance von Topiramat kann reduziert sein
  • akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
    • über ein Syndrom bestehend aus akuter Myopie assoziiert mit sekundärem Engwinkelglaukom bei Patienten, die Topiramat erhielten, berichtet
      • Symptome beinhalten akutes Auftreten einer verminderten Sehschärfe und/oder Augenschmerzen
      • ophthalmologische Befunde können einige oder alle der folgenden Symptome einschließen
        • Myopie
        • Mydriasis
        • Einengung der vorderen Augenkammer
        • okuläre Hyperämie (Rötung)
        • Ablösung der Choroidea
        • Ablösung des retinalen Epithelpigmentes
        • makulare Striae
        • erhöhter intraokulärer Druck
    • dieses Syndrom kann mit einem supraziliären Erguss assoziiert sein, der in einer Vorverlagerung der Linse und der Iris mit einem sekundären Engwinkelglaukom resultiert
    • Symptome treten üblicherweise im ersten Monat nach Beginn der Topiramat-Therapie auf
    • im Gegensatz zu dem primären Engwinkelglaukom, das selten in einem Alter unter 40 Jahren auftritt, wurde das sekundäre, mit Topiramat assoziierte Engwinkelglaukom sowohl bei pädiatrischen Patienten als auch bei Erwachsenen berichtet
    • Behandlung umfasst das nach Ermessen des behandelnden Arztes schnellstmögliche Absetzen von Topiramat und geeignete Maßnahmen, um den intraokulären Druck zu reduzieren
      • im Allgemeinen resultieren diese Maßnahmen in einem Abfall des intraokulären Druckes
    • erhöhter intraokulärer Druck jeglicher Ätiologie kann, falls unbehandelt geblieben, zu schweren Folgekrankheiten einschließlich einem dauerhaften Sehverlust führen
    • Entscheidung ist zu treffen, ob Patienten mit Augenerkrankungen in der Anamnese mit Topiramat behandelt werden sollen
  • Gesichtsfeld-Ausfälle
    • bei Patienten, die Topiramat erhielten, über Gesichtsfeld-Ausfälle berichtet, die von einem erhöhten intraokulären Druck unabhängig waren
      • in klinischen Studien waren die meisten dieser Fälle nach Absetzen von Topiramat reversibel
      • wenn zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung mit Topiramat Gesichtsfeld-Ausfälle auftreten, soll in Erwägung gezogen werden, das Arzneimittel abzusetzen
  • metabolische Azidose und Folgeerkrankungen
    • hyperchlorämische, metabolische Azidose ohne Anionenlücke (d. h. das Absinken des Serum-Bicarbonats unter den normalen Referenzbereich in Abwesenheit einer respiratorischen Alkalose) wird mit einer Topiramat-Behandlung in Verbindung gebracht
      • Absinken des Serum-Bicarbonats beruht auf inhibitorischer Wirkung von Topiramat auf die renale Carboanhydrase
      • im Allgemeinen tritt dieser Abfall des Bicarbonats zu Beginn der Behandlung auf, obwohl er zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten kann
      • Abfall ist in der Regel gering bis mäßig (durchschnittliches Absinken von 4 mmol/l bei Dosen von 100 mg / Tag oder darüber bei Erwachsenen bzw. von durchschnittlich 6 mg / kg / Tag bei pädiatrischen Patienten); selten Abfälle < 10 mmol / l
    • Umstände oder Therapien, die eine Azidose prädisponieren (z. B. Nierenerkrankungen, schwere respiratorische Erkrankungen, Status epilepticus, Diarrhoe, chirurgische Eingriffe, ketogene Diät oder bestimmte Arzneimittel) können additiv zu dem Bicarbonat-senkenden Effekt von Topiramat wirken
    • chronische, unbehandelte metabolische Azidose
      • erhöht das Risiko für eine Nephrolithiasis und Nephrokalzinose und kann möglicherweise zu Osteopenie führen
    • chronische metabolische Azidose bei pädiatrischen Patienten
      • kann die Wachstumsraten reduzieren
    • Auswirkungen von Topiramat auf knochenbezogene Folgeerkrankungen nicht systematisch bei erwachsenen Patienten untersucht
      • bei pädiatrischen Patienten von 6 - 15 Jahren wurde eine einjährige, offene Studie durchgeführt
    • abhängig von den zugrundeliegenden Umständen, wird unter der Topiramat-Behandlung eine geeignete Bewertung einschließlich des Serum-Bicarbonat Spiegels empfohlen
      • wenn sich Anzeichen oder Symptome (z. B. Kussmaul-Atmung, Dyspnoe, Anorexie,Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Müdigkeit, Tachykardie oder Arrhythmie) zeigen, die auf eine metabolische Azidose hinweisen, Bestimmung des Serum-Bicarbonats empfohlen
    • wenn sich eine metabolische Azidose entwickelt und persistiert:
      • Dosisreduktion oder Absetzen von Topiramat (durch schrittweise Dosisreduktion) in Erwägung ziehen
    • Patienten mit Voraussetzungen oder Behandlungen, die ein Risiko für das Auftreten einer metabolischen Azidose darstellen
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Beeinträchtigung der kognitiven Funktion
    • kognitive Beeinträchtigung bei einer Epilepsie ist multifaktoriell bedingt und kann durch die zugrunde liegende Krankheitsursache, durch die Epilepsie oder durch die antiepileptische Behandlung verursacht werden
    • Berichte in der Literatur über die Beeinträchtigung der kognitiven Funktion bei Erwachsenen unter einer Topiramat- Behandlung, die eine Reduktion der Dosierung oder eine Beendigung der Behandlung erforderte
    • Studien hinsichtlich der Auswirkung auf die Kognition bei Kindern, die mit Topiramat behandelt wurden, sind jedoch unzureichend und der Einfluss des Wirkstoffes diesbezüglich muss noch geklärt werden
  • Hyperammonämie und Enzephalopathie
    • Hyperammonämie im Zusammenhang mit einer Topiramat-Behandung mit oder ohne Enzephalopathie berichtet
      • Risiko für eine Hyperammonämie unter Topiramat scheint dosisabhängig zu sein
      • über Hyperammonämie häufiger berichtet, wenn Topiramat zusammen mit Valproinsäure eingenommen wurde
    • bei Patienten, die eine nicht zu erklärende Lethargie oder Veränderungen des mentalen Zustands im Zusammenhang mit einer Topiramat-Monotherapie oder -Zusatztherapie entwickeln
      • empfohlen, eine hyperammonämische Enzephalopathie in Betracht zu ziehen und die Ammoniakspiegel zu messen
  • Gewichtsverlust, Nahrungergänzung
    • manche Patienten können während der Behandlung mit Topiramat einen Gewichtsverlust erleiden
    • empfohlen, dass Patienten unter der Behandlung mit Topiramat auf Gewichtsverlust kontrolliert werden sollten
      • diätetische Ergänzung oder gesteigerte Nahrungsaufnahme können erwogen werden, wenn der Patient unter Topiramat Gewicht verliert

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topiramat - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topiramat - peroral

  • Indikation Migräne Prophylaxe
    • kontraindiziert während der Schwangerschaft
    • kontraindiziert bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Indikation Epilepsie
    • kontraindiziert in der Schwangerschaft, es sei denn, es gibt keine geeignete alternative Behandlung
    • kontraindiziert bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
      • einzige Ausnahme ist eine Frau, für die es keine geeignete Alternative gibt, die aber eine Schwangerschaft plant und die umfassend über die Risiken der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft informiert worden ist
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • alternative therapeutische Optionen in Betracht ziehen
      • wenn Topiramat von Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen wird, Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode und eine vollständige Aufklärung über die bekannten Risiken einer unbehandelten Epilepsie für die Schwangerschaft und die potenziellen Risiken des Arzneimittels für den Fötus empfohlen
    • wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant
      • wird vorab eine Untersuchung zur Neubewertung der Behandlung und zur Berücksichtigung anderer therapeutischer Optionen empfohlen
      • im Falle einer Einnahme während des 1. Trimenons soll eine sorgfältige pränatale Überwachung erfolgen
    • bei Mädchen mit Epilepsie
      • verschreibende Ärzte müssen sicherstellen, dass die Eltern/Betreuer von Mädchen, die Topiramat einnehmen, die Notwendigkeit verstehen, einen Facharzt zu kontaktieren, sobald bei dem Mädchen die erste Regelblutung einsetzt
        • zu diesem Zeitpunkt sollten die Patientin und die Eltern/Betreuer umfassend über die Risiken einer Topiramat-Exposition in utero und die Notwendigkeit einer hochwirksamen Empfängnisverhütung informiert werden
  • Schwangerschaftsverhütungsprogramm für Topiramat beachten
    • behördlich genehmigtes Schulungsmaterial beachten
    • Topiramat kann bei Anwendung während der Schwangerschaft schwere angeborene Fehlbildungen und fetale Wachstumsbeeinträchtigungen verursachen
    • aktuelle Daten deuten auch auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, geistiger Behinderung und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), nach der Anwendung von Topiramat während der Schwangerschaft hin
    • Behandlung von Mädchen und von Frauen im gebärfähigen Alter
      • sollte von einem in der Behandlung von Epilepsie oder Migräne erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden
      • in allen Indikationen sollten alternative Therapieoptionen in Betracht gezogen werden
      • Notwendigkeit einer Behandlung sollte mind. einmal jährlich neu beurteilt werden
    • Frauen, die systemische hormonelle Kontrazeptiva anwenden
      • aufgrund einer möglichen Wechselwirkung sollte Frauen, die systemische hormonelle Kontrazeptiva anwenden, geraten werden, zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit Topiramat anwenden
      • Behandlung sollte neu bewertet werden, um sicherzustellen, dass das Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingehalten wird
    • weitere Schlüsselelemente des Schwangerschaftsverhütungsprogramms
      • vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen
      • Patientin muss umfassend informiert sein und die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme von Topiramat w ährend der Schwangerschaft verstehen
        • dazu gehört die Notwendigkeit einer fachärztlichen Beratung, wenn die Frau eine Schwangerschaft plant, und der sofortigen Kontaktaufnahme mit einem Facharzt, wenn sie schwanger ist oder vermutet, schwanger zu sein
      • während der Behandlung und für mind. 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung sollte mind. eine hochwirksame Verhütungsmethode (z.B. ein Intrauterinsystem) oder zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden, einschließlich einer Barrieremethode, angewendet werden
        • Frauen, die systemische hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollte empfohlen werden, zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden
      • wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant
        • sollte versucht werden, auf eine geeignete alternative Epilepsie- oder Migräne-Behandlung umzusteigen, bevor die Empfängnisverhütung abgesetzt wird
        • bei der Behandlung einer Epilepsie muss die Frau auch über die Risiken einer unkontrollierten Epilepsie für die Schwangerschaft aufgeklärt werden
      • wenn eine Frau, die wegen Epilepsie mit Topiramat behandelt wird, schwanger wird
        • sollte sie umgehend an einen Facharzt überwiesen werden, um die Behandlung mit Topiramat neu zu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht zu ziehen, und um eine sorgfältige vorgeburtliche Überwachung und Beratung sicherzustellen
      • wenn eine Frau, die mit Topiramat zur Migräneprophylaxe behandelt wird, schwanger wird
        • sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden
        • die Frau sollte zur sorgfältigen vorgeburtlichen Überwachung und Beratung an einen Facharzt überwiesen werden
  • allgemeines Risiko im Zusammenhang mit Epilepsie und Antiepileptika
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine fachkundige Beratung erhalten
      • sobald eine Frau eine Schwangerschaft plant, soll die Notwendigkeit einer Behandlung mit Antiepileptika überprüft werden
      • bei Frauen, die wegen einer Epilepsie behandelt werden, soll ein plötzliches Absetzen der Antiepileptika-Therapie vermieden werden, da dies zu Durchbruchsanfällen führen und schwerwiegende Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind haben kann
      • wann immer es möglich ist, soll eine Monotherapie bevorzugt werden, da die Therapie mit verschiedenen Antiepileptika gegenüber einer Monotherapie mit einem höheren Risiko für kongenitale Fehlbildungen in Zusammenhang gebracht werden kann, abhängig von den angewendeten Antiepileptika
  • tierexperimentelle Studien
    • Topiramat war bei Mäusen, Ratten und Kaninchen teratogen
    • bei Ratten passiert Topiramat die Plazentaschranke
  • beim Menschen passiert Topiramat die Plazenta
    • im Nabelschnurblut und im Maternalblut wurden vergleichbare Konzentrationen beschrieben
  • klinische Daten aus Schwangerschaftsregistern weisen darauf hin, dass für Säuglinge, die einer Monotherapie mit Topiramat ausgesetzt waren
    • ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen (v.a. für Lippenspalte/Gaumenspalte, Hypospadien und Anomalien, die verschiedene Körpersysteme einschließen) in Folge der Exposition während des 1. Trimenons besteht
      • das nordamerikanische Schwangerschaftsregister für Antiepileptika (North American Antiepileptic Drug Pregnancy Register) zeigte für die Monotherapie mit Topiramat eine ungefähr 3-fach höhere Prävalenz für schwerwiegende kongenitale Fehlbildungen (4,3 %) im Vergleich zu einer Referenzgruppe, die keine Antiepileptika eingenommen hat (1,4 %)
      • des Weiteren weisen die Daten aus anderen Studien darauf hin, dass, verglichen mit der Monotherapie, die Anwendung von Antiepileptika in einer Kombinationstherapie mit einem erhöhten Risiko für teratogene Effekte verbunden ist
        • Berichten zufolge ist das Risiko dosisabhängig; Effekte wurden bei allen Dosen beobachtet.
      • bei mit Topiramat behandelten Frauen, die ein Kind mit einer kongenitalen Fehlbildung zur Welt gebracht haben, scheint das Risiko für Fehlbildungen in späteren Schwangerschaften bei Topiramat-Exposition erhöht zu sein
    • eine höhere Prävalenz für ein geringes Geburtsgewicht (< 2500 Gramm) verglichen mit der Referenzgruppe besteht
    • eine erhöhte Prävalenz für ihr Gestationsalter zu kleine oder zu leichte Neugeborene (SGA, Small for Gestational Age; definiert als Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil nach Berichtigung gemäß des Gestationsalters und stratifiziert nach Geschlecht) besteht
      • Langzeitauswirkungen der SGA-Befunde konnten nicht bestimmt werden
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Topiramat
    • Einfluss von Topiramat auf die humane Fertilität wurde nicht nachgewiesen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topiramat - peroral

  • unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens einer Topiramat-Behandlung für die Mutter muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Topiramat verzichtet werden soll / die Behandlung mit Topiramat zu unterbrechen ist
  • Übergang in die Muttermilch
    • tierexperimentelle Studien haben eine Exkretion von Topiramat in die Milch gezeigt
    • Exkretion von Topiramat in die humane Milch wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht
    • begrenzte Beobachtungen bei Patientinnen weisen auf eine erhebliche Exkretion in die Muttermilch hin
      • zu den Auswirkungen, die bei gestillten Neugeborenen/Kindern von behandelten Frauen beobachtet wurden, gehören Diarrhö, Schläfrigkeit, Erregbarkeit und unzureichende Gewichtszunahme

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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