Temodal 250mg Hartk Beutel (5 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Temozolomid
Wirkstoff Menge 250 mg
ATC Code L01AX03
Preis 1248,32 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Temodal 250mg Hartk Beutel (5 St)

Medikamente Prospekt

Temozolomid250mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Drucktinte, schwarzHilfsstoff
Schellack
Ammoniak Lösung, konzentriert
Eisen (II,III) oxid
Kalium hydroxid
Propylenglycol
Wasser, gereinigt
(H)GelatineHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff154.3mg
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)WeinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Temozolomid
  • Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC)
  • schwere Myelosuppression
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

    •  

Art der Anwendung



  • ohne Nahrung (im nüchternen Zustand) einnehmen
  • Kapseln mit einem Glas Wasser ganz schlucken
  • Kapseln nicht öffnen oder zerkauen
  • bei Beschädigung einer Kapsel darf der Pulverinhalt nicht mit der Haut oder den Schleimhäuten in Berührung gebracht werden
  • wenn dies erfolgt, die betroffene Stelle waschen
  • verordnete Dosis mit der geringstmöglichen Anzahl an Kapseln verabreichen
  • antiemetische Therapie kann vor oder nach der Einnahme von Temozolomid verabreicht werden
  • tritt nach der Anwendung der Temozolomid-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis gegeben werden
  • Kapseln für Kinder unzugänglich aufbewahren (vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank), da Einnahme tödlich sein könnte
  • während der Behandlung als Begleittherapie sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild bestimmt werden

Dosierung



  • Patienten mit erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme
    • Erwachsene
      • in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase), gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-Monotherapie
        • Begleittherapie-Phase
          • 75 mg / m2 KOF Temozolomid gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy in 30 Fraktionen)
          • Anwendungsdauer: 42 Tage
          • keine Dosisreduktionen, Verzögerung oder Abbruch der Temozolomid-Anwendung wöchentlich entscheiden entsprechend hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien (siehe Tabelle 1 in der Gebrauchs- oder Fachinformation)
            • TMZ-Unterbrechung, wenn
              • absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten: +ACY-gt+ADsAPQ- 0,5 und < 1,5 x 109/l
              • Zahl der Thrombozyten: +ACY-gt+ADsAPQ- 10 und < 100 x 109/l
              • CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen): CTC Grad 2
            • TMZ-Abbruch, wenn
              • absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten: < 0,5 x 109/l
              • Zahl der Thrombozyten: < 10 x 109/l
              • CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen): CTC Grad 3 oder 4
            • nach Therapieunterbrechung kann Behandlung mit begleitendem TMZ fortgesetzt werden bzw. Temozolomiddosis kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig angewendet werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden:
              • absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 1,5 x 109/l
              • Zahl der Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 100 x 109/l
              • nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC +ACY-gt+ADsAPQ- Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen)
        • Monotherapie-Phase
          • 4 Wochen nach Beendigung der Temozolomid- plus Radiotherapie-Phase, wird Temozolomid für bis zu 6 Zyklen als Monotherapie angewendet
          • Dosierung in Zyklus 1 (Monotherapie) 150 mg / m2 KOF Temozolomid 1mal / Tag für 5 Tage
          • gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung
          • zu Beginn von Zyklus 2 Dosissteigerung auf 200 mg / m2 KOF Temozolomid wenn
            • nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC für Zyklus 1 +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen)
            • die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANZ) +ACY-gt+ADsAPQ- 1,5 x 109/l
            • Zahl der Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 100 x 109/l
          • falls keine Dosissteigerung im Zyklus 2, auch in den folgenden Zyklen Dosis nicht erhöhen
          • sobald Dosissteigerung, wird sie bei 200 mg / m2 KOF Temozolomid pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer Toxizität tritt auf
          • Dosisreduzierungen oder Abbrüche während der Monotherapie-Phase (siehe Tabelle 2 in der Gebrauchs- oder Fachinformation)
            • Dosierungsstufe -1
              • 100 mg / m2/ Tag (Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität)
            • Dosierungsstufe 0
              • 150 mg / m2/ Tag (Dosierung während Zyklus 1)
            • Dosierungsstufe 1
              • 200 mg / m2/ Tag (Dosierung während der Zyklen 2 - 6, sofern keine Toxizität auftrat)
          • während der Behandlung sollte am Tag 22 (21 Tage nach der ersten Temozolomid-Dosis) ein komplettes Blutbild erstellt werden
          • Temozolomid-Dosisreduktion oder Abbruch (siehe Tabelle 3 in der Gebrauchs- oder Fachinformation)
            • Temozolomid-Dosisreduktion um eine Dosierungsstufe, wenn
              • absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten: < 1 x 109/l
              • Thrombozytenzahl < 50 x 109/l
              • CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen): CTC Grad 3 CTC
            • TMZ ist abzusetzen, wenn
              • bzgl. der absoluten Zahl der neutrophilen Granulozyten und der Thrombozytenzahl die Dosierungsstufe 1 (100 mg / m2) noch immer zu inakzeptabler Toxizität führt
              • Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) auch nach Dosisreduktion auftritt
              • CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen): CTC Grad 4
  • Wiederauftreten oder Fortschreiten des Malignen Glioms
    • Erwachsene
      • Therapiezyklus 28 Tage
        • bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie 200 mg / m2 KOF Temozolomid 1mal / Tag für 5 Tage
          • gefolgt von einer Einnahmepause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage)
        • bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten Initialdosis 150 mg / m2 KOF Temozolomid 1mal / Tag
          • Dosissteigerung beim zweiten Zyklus auf 200 mg / m2 KOF Temozolomid 1mal / Tag für 5 Tage, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf
    • Kinder > 3 Jahre
      • Therapiezyklus 28 Tage
        • bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie 200 mg / m2 KOF Temozolomid 1mal / Tag für 5 Tage
          • gefolgt von einer Einnahmepause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage)
        • bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten Initialdosis 150 mg / m2 KOF Temozolomid 1mal / Tag
          • Dosissteigerung beim zweiten Zyklus auf 200 mg / m2 KOF Temozolomid 1mal / Tag für 5 Tage, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • bei Patienten im Alter >/= 3 Jahre darf TMZ nur bei rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom angewendet werden, bei diesen Kindern sind die Erfahrungen sehr begrenzt
    • Sicherheit und Wirksamkeit von TMZ bei Kindern im Alter < 3 Jahren nicht erwiesen (keine Daten)
  • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
    • Pharmakokinetik von Temozolomid bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar
    • keine Daten über die Anwendung von Temozolomid bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifizierung III) oder mit Nierenfunktionsstörung
    • basierend auf den pharmakokinetischen Eigenschaften von Temozolomid ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosisreduzierung bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung erforderlich ist
    • wenn Temozolomid bei diesen Patienten angewendet wird ist jedoch Vorsicht geboten
  • Ältere Patienten
    • Pharmakokinetische Analysen zeigen, dass die Clearance von Temozolomid durch das Alter des Patienten nicht beeinflusst wird
    • wenn Temozolomid bei älteren Patienten verabreicht wird ist jedoch Vorsicht geboten

Indikation



Erwachsene

  • Zur Behandlung von Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie und anschließend als Monotherapie

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahre

  • Zur Behandlung von Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion
      • Herpes zoster
      • Pharyngitis einschl. nasopharyngeale Pharyngitis, Pharyngitis durch Streptokokken
      • orale Candidose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • opportunistische Infektionen (einschließlich PCP)
      • Sepsis einschl. Fälle mit tödlichem Ausgang
      • Herpes-Meningoenzephalitis einschl. Fälle mit tödlichem Ausgang
      • CMV Infektion
      • CMV Reaktivierung
      • Hepatitis-B-Virus einschl. Fälle mit tödlichem Ausgang
      • Herpes simplex
      • Reaktivierung einer Infektion
      • Wundinfektion
      • Gastroenteritis einschl. virale Gastroenteritis
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • myelodysplastisches Syndrom (MDS)
      • sekundäre maligne Erkrankungen einschl. myeloische Leukämie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • febrile Neutropenie
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • Lymphopenie
      • Leukopenie
      • Anämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • länger anhaltende (protrahierte) Panzytopenie
      • aplastische Anämie einschl. Fälle mit tödlichem Ausgang
      • Panzytopenie
      • Petechien
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Reaktion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anaphylaxie
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Cushingoid einschl. Cushing Syndrome
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diabetes insipidus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anorexie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperglykämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypokaliämie
      • erhöhte alkalische Phosphatase
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst
      • Schlaflosigkeit
      • Agitation
      • Amnesie
      • Depression
      • Verwirrtheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verhaltensstörungen
      • emotionale Labilität
      • Halluzination
      • Apathie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Konvulsionen
      • Hemiparese
      • Aphasie / Dysphasie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ataxie
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Wahrnehmungsstörungen
      • Konzentrationsstörungen
      • vermindertes Bewusstsein
      • Schwindel
      • Hypästhesie
      • Gedächtnisstörungen
      • neurologische Erkrankungen
      • Neuropathie einschl. periphere Neuropathie, Polyneuropathie, periphere sensorische
        Neuropathie, periphere motorische Neuropathie
      • Parästhesie
      • Somnolenz
      • Sprachstörungen
      • Geschmacksveränderungen
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Status epilepticus
      • Hemiplegie
      • extrapyramidale Störungen
      • Parosmie
      • anormaler Gang
      • Hyperästhesie
      • sensorische Störungen
      • anormale Koordination
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hemianopie
      • verschwommenes Sehen
      • Sehstörungen einschl. Sehverschlechterung, Augenerkrankungen
      • Gesichtsfeldausfall
      • Doppeltsehen
      • Augenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • reduzierte Sehschärfe
      • trockene Augen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Taubheit einschl. bilaterale Taubheit, neurosensorische Taubheit, unilaterale Taubheit
      • Vertigo
      • Tinnitus
      • Ohrenschmerzen einschl. Ohrenbeschwerden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hörstörungen
      • Hyperakusis
      • Otitis media
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitation
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämorrhagie
      • pulmonale Embolie
      • tiefe venöse Thrombose
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • zerebrale Blutung
      • Flushing
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pneumonie
      • Dyspnoe
      • Sinusitis
      • Bronchitis
      • Husten
      • Infektionen der oberen Atemwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • respiratorische Insuffizienz einschl. Fälle mit tödlichem Ausgang
      • interstitielle Pneumonie / Pneumonie
      • Lungenfibrose
      • Nasenschleimhautschwellung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhö
      • Obstipation
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stomatitis
      • Abdominalschmerz einschl. Schmerzen im Unterbauch, Schmerzen im Oberbauch,
        abdominale Beschwerden
      • Dyspepsie
      • Dysphagie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • aufgetriebener Bauch
      • Stuhlinkontinenz
      • gastrointestinale Störungen
      • Hämorrhoiden
      • Mundtrockenheit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberversagen einschl. Fälle mit tödlichem Ausgang
      • Leberschädigung
      • Hepatitis
      • Cholestase
      • Hyperbilirubinämie
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ausschlag
      • Alopezie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythem
      • trockene Haut
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Angioödem
      • Erythema multiforme
      • Erythrodermie
      • Hautabschuppung
      • Photosensitivitätsreaktionen
      • Urtikaria
      • Exanthem
      • Dermatitis
      • verstärktes Schwitzen
      • anormale Pigmentierung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myopathie
      • Muskelschwäche
      • Arthralgie
      • Rückenschmerzen
      • Muskel- / Skelettschmerzen
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • häufige Miktion
      • Harninkontinenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vaginale Blutungen
      • Menorrhagie
      • Amenorrhö
      • Vaginitis
      • Schmerzen in der Brustdrüse
      • Impotenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • grippeähnliche Symptome
      • Asthenie
      • Unwohlsein
      • Schmerzen
      • Ödeme
      • periphere Ödeme einschl. periphere Schwellungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschlechterter Allgemeinzustand
      • Rigor
      • Gesichtsschwellungen
      • Verfärbungen der Zunge
      • Durst
      • Zahnerkrankungen
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Leberenzyme einschl. erhöhter Leberfunktionstest, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminostransferase
      • Gewichtsabnahme
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verletzung durch Bestrahlung einschl. Hautschädigung durch Strahlen

Rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom

  • Geschlecht
    • in einer populationspharmakokinetischen Analyse der Erfahrungen in klinischen Prüfungen waren
      101 weibliche und 169 männliche Studienteilnehmer, für die ein Neutrophilenzahlen-Nadir verfügbar
      war, und 110 weibliche und 174 männliche Studienteilnehmer, für die ein Thrombozytenzahlen-Nadir verfügbar war
      • im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an
        • Grad-4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 % und
        • Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %
    • in einer Gruppe von 400 Patienten mit rezidivierendem Gliom
      • trat im ersten Therapiezyklus eine Grad-4-Neutropenie bei 8 % der weiblichen und bei 4 % der männlichen Patienten auf
      • eine Grad-4-Thrombozytopenie bei 8 % der weiblichen und bei 3 % der männlichen Patienten
    • in einer Studie mit 288 Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
      • trat im ersten Therapiezyklus eine Grad-4-Neutropenie bei 3 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten auf
      • eine Grad-4-Thrombozytopenie bei 1 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - peroral

  • Temozolomid darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden
  • opportunistische Infektionen und Reaktivierung von Infektionen
    • opportunistische Infektionen (z.B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) und eine Reaktivierung von Infektionen (z.B. HBV, CMV) wurden unter der Behandlung mit Temozolomid (TMZ) beobachtet
  • Herpes-simplex-Enzephalitis
    • bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden
  • Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
    • bei Patienten, die zeitgleich Temozolomid und Radiotherapie (RT) in einer Pilotstudie nach dem verlängerten 42-Tage-Dosierungsschema erhielten, wurde gezeigt, dass diese ein besonderes Risiko haben, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) zu entwickeln
    • Prophylaxe gegen PCP für alle Patienten erforderlich, die eine gleichzeitige TMZ und RT im Rahmen des 42-Tage-Dosierungsschemas erhalten (mit einer Maximaldauer von 49 Tagen) unabhängig von der Lymphozytenzahl
      • sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen, bis sich die Lymphopenie bis zum Grad </=1 bessert
    • kann zu einem vermehrten Auftreten von PCP kommen, wenn TMZ über ein längeres Dosierungsschema verabreicht wird
    • unabhängig vom Dosierungsschema sollten jedoch alle mit TMZ behandelten Patienten, besonders die Patienten, die Steroide einnehmen, eng auf eine Entwicklung von PCP überwacht werden
    • bei Patienten unter TMZ Ateminsuffizienz mit tödlichem Ausgang beobachtet
      • insbesondere bei Kombination mit Dexamethason oder anderen Steroiden
  • Hepatitis-B-Virus
    • eine Hepatitis aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) wurde beobachtet, die in
      einigen Fällen zum Tod führte
    • Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich solchen mit aktiver Erkrankung)
      • es sollte vor Behandlungsbeginn Experten für Lebererkrankungen konsultiert werden
      • während der Behandlung sollten die Patienten angemessen überwacht und geführt
        werden
  • Hepatotoxizität
    • Leberschaden, einschließlich letalem Leberversagen, bei Patienten berichtet, die mit TMZ behandelt wurden
    • vor Beginn der Behandlung sollten die Ausgangswerte der Leberfunktionstests ermittelt werden
      • sind diese nicht normal, sollte vor Beginn einer Temozolomid-Behandlung das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich der Möglichkeit eines letalen Leberversagens abgewogen werden
    • bei Patienten mit einem 42-tägigen Behandlungszyklus sollten die Werte der Leberfunktionstests in der Mitte dieses Zyklus nochmals erhoben werden
    • bei allen Patienten sollten die Leberfunktionswerte nach jedem Behandlungszyklus kontrolliert werden
    • bei Patienten mit deutlich abnormen Leberfunktionswerten sollte der Arzt den Nutzen gegen das Risiko einer Weiterführung der Behandlung abwägen
    • Lebertoxizität kann mehrere Wochen oder noch später nach der letzten Behandlung mit Temozolomid auftreten
  • Malignität
    • Fälle von myelodysplastischen Syndromen und sekundären Malignomen, einschließlich myeloischer Leukämie, ebenfalls sehr selten beobachtet
  • antiemetische Therapie
    • Übelkeit und Erbrechen sehr häufig mit Temozolomid assoziiert
    • antiemetische Therapie kann vor oder im Anschluss zur TMZ-Gabe angewendet werden
    • erwachsene Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
      • antiemetische Prophylaxe wird vor der Initialdosis der Begleittherapie-Phase und strengstens während der Monotherapie-Phase empfohlen
    • Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom
      • bei Patienten mit starkem Erbrechen (Grad 3 oder 4) in vorausgegangenen Therapiezyklen kann eine antiemetische Therapie erforderlich sein
  • Laborparameter
    • Patienten, die mit TMZ behandelt werden, können eine Myelosuppression, einschließlich anhaltender Panzytopenie, erleiden, aus der sich eine aplastische Anämie entwickeln kann, die in einigen Fällen zum Tode führte
      • in einigen Fällen wird die Bewertung durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die mit aplastischer Anämie assoziiert sind (einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Sulfamethoxazol / Trimethoprim), erschwert
    • vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein
      • absolute Neutrophilenzahl ANC >/= 1,5 × 109/l
      • Thrombozytenzahl >/= 100 × 109/l
    • vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der 1. Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag erforderlich sowie wöchentliches Blutbild bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5×109/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 × 109/l
    • im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 × 109/l oder der Thrombozytenzahl auf < 50 × 109/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen
      • die Dosisstufen sind
        • 100 mg Temozolomid / m²
        • 150 mg Temozolomid / m²
        • 200 mg Temozolomid / m²
        • die niedrigste empfohlene Dosis beträgt 100 mg Temozolomid / m²
  • Kinder und Jugendliche
    • keine klinischen Erfahrungen bei Kindern < 3 Jahre
    • bei älteren Kindern und Jugendlichen Erfahrungen sehr begrenzt
  • ältere Patienten (> 70 Jahre)
    • bei älteren Patienten scheint gegenüber jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu bestehen
      • besondere Vorsicht geboten, wenn TMZ bei älteren Patienten angewendet wird
  • weibliche Patienten
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine effektive Art der Verhütung anwenden, um während der
      Behandlung mit TMZ und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine
      Schwangerschaft zu vermeiden
  • männliche Patienten
    • Männern, die mit Temozolomid behandelt werden, wird geraten, für 3 bis 6 Monate (genauer Zeitraum siehe jeweilige Produktinformation) nach Erhalt der letzten Dosis kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - peroral

  • darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden
    • wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potentielle Risiko für den Fetus zu informieren
  • keine Daten zu schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • in präklinischen Studien mit Ratten und Kaninchen, denen 150 mg Temozolomid / m2 KOF verabreicht wurde
      • Teratogenität und / oder Fetotoxizität nachgewiesen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine effektive Art der Verhütung anwenden, um während der
      Behandlung mit TMZ und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine
      Schwangerschaft zu vermeiden
  • männliche Fertilität
    • Temozolomid kann genotoxische Wirkungen haben
    • Männer, die mit TMZ behandelt werden
      • sollten effektive Verhütungsmaßnahmen anwenden
      • es ist ihnen anzuraten, kein Kind zu zeugen
      • diese Maßnahmen für mindestens 3 bis 6 Monate (genauer Zeitraum siehe jeweilige Herstellerinformation) nach Erhalt der letzten Dosis einzuhalten
      • sollten sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten lassen, da eine irreversible Infertilität aufgrund der TMZ-Behandlung möglich sein kann

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - peroral

  • während der Behandlung muss abgestillt werden
  • nicht bekannt, ob Temozolomid beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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