Hersteller | HEXAL AG |
Wirkstoff | Wirkstoffkombination |
Wirkstoff Menge | Info |
ATC Code | C09DA07 |
Preis | 19,26 € |
Menge | 28 St |
Darreichung (DAR) | FTA |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Micardis Plus 40/12.5mg (98 St) [68,07 €]
- Micardis Plus 80/25mg (98 St) [51,38 €]
- Micardis Plus 40/12.5mg (56 St) [54,42 €]
- Micardis Plus 40/12.5mg (98 St) [86,05 €]
- Micardis Plus 80/12.5mg (56 St) [64,56 €]
- Micardis Plus 80/12.5mg (98 St) [100,77 €]
- Micardis Plus 80/12.5mg (98 St) [50,97 €]
- Micardis Plus 80/12.5mg (28 St) [34,3 €]
- Micardis Plus 80/12.5mg (56 St) [58,82 €]
- Micardis Plus 80/12.5mg (98 St) [50,96 €]
- Micardis Plus 80/12.5mg (28 St) [36,37 €]
- Micardis Plus 80/12.5mg (98 St) [98,84 €]
- Micardis Plus 40/12.5mg (28 St) [31,78 €]
- Micardisplus 80mg/12.5mg (98 St) [49,86 €]
- Micardisplus 80mg/25mg (98 St) [50,45 €]
- Micardisplus 40mg/12.5mg (98 St) [55,95 €]
- Micardis Plus 40/12.5mg (56 St) [50,15 €]
- Telmisartan Abz Co 80/12.5 (28 St) [17,48 €]
- Telmisartan Abz Co 80/12.5 (56 St) [23,97 €]
- Telmisartan Abz Co 80/12.5 (98 St) [33,55 €]
- Telmisart Abz Co 40/12.5 (28 St) [16,18 €]
- Telmisart Abz Co 40/12.5 (56 St) [21,4 €]
- Telmisart Abz Co 40/12.5 (98 St) [29,12 €]
- Telmisartan Abz Co 80/25mg (28 St) [19,26 €]
- Telmisartan Abz Co 80/25mg (56 St) [27,47 €]
- Telmisartan Abz Co 80/25mg (98 St) [39,58 €]
- Micardis Plus 80/12.5mg (98 St) [71,77 €]
- Kinzalkomb 80/12.5mg Tabl (98 St) [82,67 €]
- Telmisartan+Hct Sta40/12.5 (98 St) [23,61 €]
- Telmisartan+Hct Sta80/12.5 (98 St) [26,71 €]
- Telmisartan+Hct Sta 80/25 (98 St) [29,29 €]
- Micardis Plus 80/12.5mg (56 St) [58,82 €]
- Micardis Plus 80/12.5mg (98 St) [64,93 €]
- Telmisarta HCT 80/12.5 Zen (28 St) [17,48 €]
- Telmisarta HCT 80/12.5 Zen (56 St) [23,97 €]
- Telmisarta HCT 80/12.5 Zen (98 St) [33,55 €]
- Telmisarta HCT 80/25 Zen (28 St) [19,26 €]
- Telmisarta HCT 80/25 Zen (56 St) [27,47 €]
- Telmisarta HCT 80/25 Zen (98 St) [39,58 €]
- Telmisarta HCT 40/12.5 Zen (28 St) [16,18 €]
- Telmisarta HCT 40/12.5 Zen (56 St) [21,4 €]
- Telmisarta HCT 40/12.5 Zen (98 St) [29,12 €]
- Micardisplus 80mg/12.5mg (56 St) [29,5 €]
- Micardisplus 80mg/25mg (56 St) [34,52 €]
- Micardisplus 80mg/25mg Tab (98 St) [46,48 €]
- Micardisplus 80 mg/12.5mg (28 St) [34,67 €]
- Telmisartan/Hct Heu40/12.5 (28 St) [16,18 €]
- Telmisartan/Hct Heu40/12.5 (56 St) [21,4 €]
- Telmisartan/Hct Heu40/12.5 (98 St) [29,12 €]
- Telmisartan/Hct Heu 80/25 (28 St) [19,26 €]
- Telmisartan/Hct Heu 80/25 (56 St) [27,41 €]
- Telmisartan/Hct Heu 80/25 (98 St) [39,58 €]
- Telmisartan/Hct Heu80/12.5 (28 St) [17,48 €]
- Telmisartan/Hct Heu80/12.5 (56 St) [23,93 €]
- Telmisartan/Hct Heu80/12.5 (98 St) [33,55 €]
- Micardisplus 80mg/12.5mg (98 St) [49,83 €]
- Telmisartan/Hct Mic40/12.5 (28 St) [16,14 €]
- Telmisartan/Hct Mic40/12.5 (56 St) [21,4 €]
- Telmisartan/Hct Mic40/12.5 (98 St) [27,39 €]
- Telmisartan/Hct Mic80/12.5 (28 St) [17,41 €]
- Telmisartan/Hct Mic80/12.5 (56 St) [23,93 €]
- Telmisartan/Hct Mic80/12.5 (98 St) [31,35 €]
- Telmisartan/Hct Mic80/25mg (28 St) [19,26 €]
- Telmisartan/Hct Mic80/25mg (56 St) [27,41 €]
- Telmisartan/Hct Mic80/25mg (98 St) [36,76 €]
- Micardis Plus 40/12.5mg (98 St) [55,98 €]
- Micardis Plus 40/12.5mg (28 St) [29,78 €]
- Micardis Plus 40/12.5mg (98 St) [55,38 €]
- Micardis Plus 80/12.5mg (98 St) [49,59 €]
- Micardis Plus 40/12.5mg (98 St) [55,38 €]
- Micardis Plus 40/12.5mg (98 St) [82,09 €]
- Micardis Plus 80/12.5mg (98 St) [99,71 €]
- Micardis Plus 80/12.5mg (98 St) [50,54 €]
- Micardis Plus 80/25mg (98 St) [50,29 €]
- Micardisplus 80/25mg (28 St) [37,1 €]
- Micardisplus 80/25mg (56 St) [64,39 €]
- Micardisplus 80/25mg (98 St) [78,04 €]
- Micardisplus 80 mg/25mg (28 St) [20,59 €]
- Micardisplus 80 mg/12.5mg (98 St) [50,96 €]
- Telmisartan HCT Gle40/12.5 (28 St) [15,59 €]
- Telmisartan HCT Gle40/12.5 (56 St) [20,33 €]
- Telmisartan HCT Gle40/12.5 (98 St) [27,39 €]
- Telmisartan HCT Gle80/12.5 (28 St) [16,74 €]
- Telmisartan HCT Gle80/12.5 (56 St) [22,61 €]
- Telmisartan HCT Gle80/12.5 (98 St) [31,35 €]
- Telmisartan HCT Gle80/25mg (28 St) [18,32 €]
- Telmisartan HCT Gle80/25mg (56 St) [25,74 €]
- Telmisartan HCT Gle80/25mg (98 St) [36,76 €]
- Kinzalkomb 80mg/12.5mg Tab (98 St) [76,87 €]
- Kinzalkomb 80/25mg Tabl (56 St) [74,51 €]
- Kinzalkomb 80/25mg Tabl (98 St) [120,72 €]
- Micardis Plus 80/25mg (98 St) [51,32 €]
- Telmisartan HCT 1A 40/12.5 (28 St) [16,14 €]
- Telmisartan HCT 1A 40/12.5 (56 St) [21,4 €]
- Telmisartan HCT 1A 40/12.5 (98 St) [27,39 €]
- Telmisartan HCT 1A 80/12.5 (28 St) [17,41 €]
- Telmisartan HCT 1A 80/12.5 (56 St) [23,93 €]
- Telmisartan HCT 1A 80/12.5 (98 St) [31,35 €]
- Telmisartan HCT 1A 80/25mg (28 St) [19,26 €]
- Telmisartan HCT 1A 80/25mg (56 St) [27,41 €]
- Telmisartan HCT 1A 80/25mg (98 St) [36,76 €]
- Micardis Plus 40/12.5mg (98 St) [62,99 €]
- Micardis Plus 80/25mg (56 St) [76,37 €]
- Micardis Plus 80/25mg (98 St) [120,47 €]
- Telmisartan+Hct AL 40/12.5 (56 St) [21,4 €]
- Telmisartan+Hct AL 40/12.5 (98 St) [27,39 €]
- Telmisartan+Hct AL 80/12.5 (28 St) [17,41 €]
- Telmisartan+Hct AL 80/12.5 (56 St) [23,93 €]
- Telmisartan+Hct AL 80/12.5 (98 St) [31,35 €]
- Telmisartan+Hct AL 80/25 (56 St) [27,41 €]
- Telmisartan+Hct AL 80/25 (98 St) [36,76 €]
- Telmisartan+Hct AL 40/12.5 (28 St) [16,14 €]
- Micardis Plus 80/25mg (98 St) [47,25 €]
- Telmisarta HCT 40/12.5 Zen (100 St) [29,49 €]
- Telmisarta HCT 80/12.5 Zen (100 St) [34 €]
- Telmisarta HCT 80/25 Zen (100 St) [40,16 €]
- Telmisartan/Hct Myl40/12.5 (98 St) [29,93 €]
- Telmisartan/Hct Myl80/12.5 (98 St) [34,43 €]
- Telmisartan/Hct Mylan80/25 (98 St) [40,52 €]
- Telmisartan HCT Acc40/12.5 (28 St) [16,14 €]
- Telmisartan HCT Acc40/12.5 (56 St) [21,4 €]
- Telmisartan HCT Acc40/12.5 (98 St) [27,39 €]
- Telmisartan HCT Acc80/12.5 (28 St) [17,41 €]
- Telmisartan HCT Acc80/12.5 (56 St) [23,93 €]
- Telmisartan HCT Acc80/12.5 (98 St) [31,35 €]
- Telmisartan HCT Acc80/25mg (28 St) [19,26 €]
- Telmisartan HCT Acc80/25mg (56 St) [27,41 €]
- Telmisartan HCT Acc80/25mg (98 St) [36,76 €]
- Telmisartan+Hct AL 80/12.5 (14 St)
- Micardis Plus 80/12.5mg (98 St) [58,78 €]
- Micardis Plus 40/12.5mg (56 St) [50,2 €]
- Actelsar HCT 40mg/12.5mg (56 St) [21,4 €]
- Actelsar HCT 40mg/12.5mg (98 St) [27,39 €]
- Actelsar HCT 80mg/12.5mg (56 St) [23,93 €]
- Actelsar HCT 80mg/12.5mg (98 St) [31,35 €]
- Actelsar HCT 80mg/25mg (56 St) [27,41 €]
- Actelsar HCT 80mg/25mg (98 St) [36,76 €]
- Micardis Plus 80/25mg (28 St) [40,19 €]
- Micardis Plus 80/25mg (98 St) [108,48 €]
- Pritor Plus 80/12.5mg Tab (98 St) [84,68 €]
- Telmisartan/Hct Axu40/12.5 (28 St) [31,21 €]
- Telmisartan/Hct Axu80/12.5 (28 St) [37,53 €]
- Telmisartan/Hct Axu80/25 (28 St) [41,33 €]
- Telmisartan/Hc Axir40/12.5 (28 St) [16,18 €]
- Telmisartan/Hc Axir40/12.5 (56 St) [21,4 €]
- Telmisartan/Hc Axir40/12.5 (98 St) [29,12 €]
- Telmisartan/Hc Axir80/12.5 (28 St) [17,48 €]
- Telmisartan/Hc Axir80/12.5 (56 St) [23,97 €]
- Telmisartan/Hc Axir80/12.5 (98 St) [33,55 €]
- Telmisartan/Hc Axir80/25mg (28 St) [19,26 €]
- Telmisartan/Hc Axir80/25mg (56 St) [27,47 €]
- Telmisartan/Hc Axir80/25mg (98 St) [39,58 €]
- Micardis Plus 80/25mg (98 St) [46,46 €]
- Micardis Plus 80/25mg (56 St) [35,35 €]
- Micardis Plus 80/25mg (98 St) [52,65 €]
- Kinzalkomb 40/12.5mg Tabl (28 St) [33,77 €]
- Kinzalkomb 40/12.5mg Tabl (56 St) [55,82 €]
- Kinzalkomb 40/12.5mg Tabl (98 St) [86,05 €]
- Kinzalkomb 80/12.5mg Tabl (28 St) [38,22 €]
- Kinzalkomb 80/12.5mg Tabl (56 St) [64,56 €]
- Kinzalkomb 80/12.5mg Tabl (98 St) [100,77 €]
- Micardis Plus 40/12.5mg (98 St) [56,04 €]
- Micardis Plus 80/25mg (56 St) [46,46 €]
- Micardis Plus 80/25mg (98 St) [60,81 €]
- Telmisartan Co Rat 40/12.5 (28 St) [16,18 €]
- Telmisartan Co Rat 40/12.5 (56 St) [21,4 €]
- Telmisartan Co Rat 40/12.5 (98 St) [29,12 €]
- Telmisartan Co Rat 80/12.5 (28 St) [17,48 €]
- Telmisartan Co Rat 80/12.5 (56 St) [23,97 €]
- Telmisartan Co Rat 80/12.5 (98 St) [33,55 €]
- Telmisartan Co Rat 80/25 (28 St) [19,26 €]
- Telmisartan Co Rat 80/25 (56 St) [27,47 €]
- Telmisartan Co Rat 80/25 (98 St) [39,58 €]
- Telmisartan HEXAL C40/12.5 (28 St) [16,14 €]
- Telmisartan HEXAL C40/12.5 (56 St) [21,4 €]
- Telmisartan HEXAL C40/12.5 (98 St) [27,39 €]
- Telmisartan HEXAL C80/12.5 (28 St) [17,41 €]
- Telmisartan HEXAL C80/12.5 (56 St) [23,93 €]
- Telmisartan HEXAL C80/12.5 (98 St) [31,35 €]
- Telmisartan HEXAL C80/25mg (56 St) [27,41 €]
- Telmisartan HEXAL C80/25mg (98 St) [36,76 €]
- Tolucombi 40mg/12.5mg Tab (30 St) [16,56 €]
- Tolucombi 40mg/12.5mg Tab (60 St) [22,14 €]
- Tolucombi 40mg/12.5mg Tab (100 St) [29,49 €]
- Tolucombi 80mg/12.5mg Tab (30 St) [17,95 €]
- Tolucombi 80mg/12.5mg Tab (60 St) [24,89 €]
- Tolucombi 80mg/12.5mg Tab (100 St) [34 €]
- Tolucombi 80mg/25mg Tab (30 St) [19,85 €]
- Tolucombi 80mg/25mg Tab (60 St) [28,63 €]
- Tolucombi 80mg/25mg Tab (100 St) [40,16 €]
- Kinzalkomb 80/12.5mg Tabl (98 St) [82,67 €]
- Micardis Plus 80/25mg (98 St) [51,32 €]
Telmisartan | 80 | mg | ||
(H) | Citronensäure 1-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Crospovidon | Hilfsstoff | ||
(H) | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Lactose 1-Wasser | Hilfsstoff | ||
Lactose | 306.8 | mg | ||
(H) | Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] | Hilfsstoff | ||
(H) | Meglumin | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium hydroxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Poly(vinylalkohol)-graft-poly(ethylenoxid) | Hilfsstoff | ||
(H) | Povidon K25 | Hilfsstoff | ||
(H) | Povidon K30 | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut)
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonamid-Derivaten (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist)
- zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
- Cholestase und obstruktive Gallenfunktionsstörung
- schwere Leberfunktionsstörung
- schwere Nierenschäden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- refraktäre Hypokaliämie, Hyperkalzämie
- Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan HEXAL® comp mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
Art der Anwendung
- Telmisartan HEXAL® comp Filmtabletten sind für die 1-mal tägliche orale Anwendung vorgesehen und sollten mit Flüssigkeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
- Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung/vor der Anwendung des Arzneimittels
- Telmisartan HEXAL® comp sollte aufgrund der hygroskopischen Eigenschaften der Filmtabletten in den ungeöffneten Blisterpackungen aufbewahrt werden. Die Filmtabletten sollten erst kurz vor der Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.
- Telmisartan HEXAL® comp sollte aufgrund der hygroskopischen Eigenschaften der Filmtabletten in den ungeöffneten Blisterpackungen aufbewahrt werden. Die Filmtabletten sollten erst kurz vor der Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.
Dosierung
- Telmisartan HEXAL® comp sollte von Patienten eingenommen werden, deren Blutdruck mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist. Eine individuelle Dosistitration mit jeder Einzelkomponente wird vor der Umstellung auf die fixe Dosiskombination empfohlen. Falls klinisch angemessen, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination in Betracht gezogen werden.
- Telmisartan HEXAL® comp 40 mg/12,5 mg kann 1-mal täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Telmisartan HEXAL® 40 mg allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
- Telmisartan HEXAL® comp 80 mg/12,5 mg kann 1-mal täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Telmisartan HEXAL® 80 mg allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
- Telmisartan HEXAL® comp 80 mg/25 mg kann 1-mal täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Telmisartan HEXAL® comp 80 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist, oder Patienten, die zuvor mit den Einzelbestandteilen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Eine regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion wird empfohlen.
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung die 1-mal tägliche Gabe von Telmisartan HEXAL® comp 40 mg/12,5 mg nicht überschreiten. Telmisartan HEXAL® comp ist bei Patienten mit schweren Leberschäden nicht angezeigt. Thiazide sollten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
- Ältere Patienten
- Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.
- Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan HEXAL® comp bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
- Telmisartan HEXAL® comp 40 mg/12,5 mg kann 1-mal täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Telmisartan HEXAL® 40 mg allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
- Telmisartan HEXAL® comp 80 mg/12,5 mg kann 1-mal täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Telmisartan HEXAL® 80 mg allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
- Telmisartan HEXAL® comp 80 mg/25 mg kann 1-mal täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Telmisartan HEXAL® comp 80 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist, oder Patienten, die zuvor mit den Einzelbestandteilen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
- Eine regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion wird empfohlen.
- Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung die 1-mal tägliche Gabe von Telmisartan HEXAL® comp 40 mg/12,5 mg nicht überschreiten. Telmisartan HEXAL® comp ist bei Patienten mit schweren Leberschäden nicht angezeigt. Thiazide sollten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
- Eine Anpassung der Dosis ist nicht notwendig.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan HEXAL® comp bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Indikation
- Behandlung der essenziellen Hypertonie.
- Die fixen Dosiskombinationen Telmisartan HEXAL® comp 40 mg/12,5 mg (40 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) und Telmisartan HEXAL® comp 80 mg/12,5 mg (80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) sind bei Erwachsenen indiziert, deren Blutdruck mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
- Die fixe Dosiskombination Telmisartan HEXAL® comp 80 mg/25 mg (80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Erwachsenen indiziert, deren Blutdruck mit Telmisartan HEXAL® comp 80 mg/12,5 mg (80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) nicht ausreichend kontrolliert ist, oder Erwachsenen, die vorher mit den Einzelbestandteilen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
Nebenwirkungen
- Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die am häufigsten vorkommende Nebenwirkung ist Schwindelgefühl. Ein schwerwiegendes Angioödem kann selten auftreten (>/= 1/10.000, < 1/1.000).
- Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen unter Telmisartan/Hydrochlorothiazid 40 mg/12,5 mg und 80 mg/12,5 mg war vergleichbar mit der unter Telmisartan-Monotherapie in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 1.471 Patienten, von denen 835 Patienten Telmisartan plus Hydrochlorothiazid und 636 Patienten Telmisartan-Monotherapie erhielten. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war nicht dosisbezogen und korrelierte nicht mit Geschlecht, Alter oder ethnischer Zugehörigkeit der Patienten.
- Die Häufigkeit und das Muster der berichteten Nebenwirkungen unter Telmisartan/Hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg war mit der unter Telmisartan/Hydrochlorothiazid 80 mg/12,5 mg vergleichbar. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war nicht dosisbezogen und korrelierte nicht mit Geschlecht, Alter oder ethnischer Zugehörigkeit der Patienten.
- Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- In der nachfolgenden Tabelle werden die Nebenwirkungen, die in allen klinischen Studien und häufiger (p </= 0,05) unter Telmisartan plus Hydrochlorothiazid als unter Placebo auftraten, nach System-Organ-Klassen zusammengefasst. Nebenwirkungen, die bekanntermaßen nach Gabe der Einzelwirkstoffe auftreten, jedoch nicht in den klinischen Prüfungen gesehen wurden, können auch während der Behandlung mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid auftreten.
- Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit geordnet gemäß folgender Definition:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Selten
- Bronchitis, Pharyngitis, Sinusitis
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten
- Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes1
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Gelegentlich
- Hypokaliämie
- Selten
- Hyperurikämie, Hyponatriämie
- Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich
- Angstzustände
- Selten
- Depression
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig
- Schwindelgefühl
- Gelegentlich
- Synkope, Parästhesien
- Selten
- Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
- Augenerkrankungen
- Selten
- Sehstörungen, verschwommenes Sehen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Gelegentlich
- Vertigo
- Herzerkrankungen
- Gelegentlich
- Tachykardie, Arrhythmie
- Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich
- Hypotonie, orthostatische Hypotonie
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- Gelegentlich
- Dyspnoe
- Selten
- Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Gelegentlich
- Diarrhoe, Mundtrockenheit, Blähungen
- Selten
- abdominale Schmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Erbrechen, Gastritis
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten
- abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion2
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten
- Angioödem (einschließlich tödlichen Ausgangs), Erythem, Pruritus, Hautausschlag, Hyperhidrose, Urtikaria
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Gelegentlich
- Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie
- Selten
- Arthralgie, Krämpfe in den Beinen, Schmerzen in den Extremitäten
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Gelegentlich
- erektile Dysfunktion
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich
- Brustschmerzen
- Selten
- grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen
- Untersuchungen
- Gelegentlich
- erhöhte Harnsäure im Blut
- Selten
- erhöhter Kreatininwert im Blut, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, erhöhte Leberenzymwerte
- 1 Basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung.
- 2 Für weitere Beschreibungen siehe Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
- Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen
- Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter Telmisartan/Hydrochlorothiazid auftreten, selbst wenn sie nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
- Telmisartan:
- Nebenwirkungen traten in vergleichbarer Häufigkeit bei mit Placebo und Telmisartan behandelten Patienten auf. In den Placebo-kontrollierten Studien war die Gesamtinzidenz der Nebenwirkungen von Telmisartan (41,4%) im Allgemeinen vergleichbar mit Placebo (43,9%). Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden aus allen klinischen Studien bei Patienten, die mit Telmisartan wegen Bluthochdruck behandelt wurden oder bei Patienten >/= 50 Jahre mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gesammelt.
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Gelegentlich
- Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen einschließlich Zystitis
- Selten
- Sepsis einschließlich tödlichen Ausgangs3
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich
- Anämie
- Selten
- Eosinophilie, Thrombozytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten
- Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Gelegentlich
- Hyperkaliämie
- Selten
- Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus)
- Herzerkrankungen
- Gelegentlich
- Bradykardie
- Erkrankungen des Nervensystems
- Selten
- Somnolenz
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Gelegentlich
- Husten
- Sehr selten
- interstitielle Lungenerkrankung3
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Selten
- Magenbeschwerden
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten
- Ekzem, Arzneimittelexanthem, toxisches Exanthem (Überempfindlichkeitsreaktion)
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Selten
- Arthrose, Sehnenschmerzen
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Gelegentlich
- Einschränkung der Nierenfunktion (einschließlich akuten Nierenversagens)
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich
- Asthenie
- Untersuchungen
- Selten
- Abfall des Hämoglobinwertes
- 3 Für weitere Beschreibungen siehe Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
- Hydrochlorothiazid:
- Hydrochlorothiazid kann eine Hypovolämie verursachen oder verstärken, welche zu einer Elektrolytstörung führen kann.
- Folgende Nebenwirkungen wurden unter Monotherapie mit Hydrochlorothiazid berichtet:
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Nicht bekannt
- Speicheldrüsenentzündung
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Selten
- Thrombozytopenie (manchmal mit Purpura)
- Nicht bekannt
- aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Knochenmarkserkrankung, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose
- Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt
- anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit
- Endokrine Erkrankungen
- Nicht bekannt
- inadäquate Einstellung eines Diabetes mellitus
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Häufig
- Hypomagnesiämie
- Selten
- Hyperkalzämie
- Sehr selten
- hypochlorämische Alkalose
- Nicht bekannt
- Anorexie, verminderter Appetit, Elektrolytverschiebungen, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hypovolämie
- Psychiatrische Erkrankungen
- Nicht bekannt
- Ruhelosigkeit
- Erkrankungen des Nervensystems
- Selten
- Kopfschmerzen
- Nicht bekannt
- Benommenheit
- Augenerkrankungen
- Nicht bekannt
- Gelbsehen, akute Myopie, akutes Winkelverschlussglaukom, Aderhauterguss
- Gefäßerkrankungen
- Nicht bekannt
- nekrotisierende Vaskulitis
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Sehr selten
- akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
- Übelkeit
- Nicht bekannt
- Pankreatitis, Magenbeschwerden
- Leber und Gallenerkrankungen
- Nicht bekannt
- hepatozellulärer Ikterus, cholestatischer Ikterus
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Nicht bekannt
- Lupus-ähnliches Syndrom, Photosensibilität, kutane Vaskulitis, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Nicht bekannt
- Schwäche
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Nicht bekannt
- interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörung, Glukosurie
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- Nicht bekannt
- Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)4
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Nicht bekannt
- Pyrexie
- Untersuchungen
- Nicht bekannt
- erhöhte Triglyzeride
- 4 Für weitere Informationen siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
- Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion
- Erfahrungen nach Markteinführung von Telmisartan zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten. Bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen.
- Sepsis
- In der PRoFESS Studie wurde eine erhöhte Inzidenz an Sepsisfällen unter Telmisartan im Vergleich zu Placebo beobachtet. Das Ereignis könnte ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen.
- Interstitielle Lungenerkrankung
- Fälle von interstitieller Lungenerkrankung wurden nach Markteinführung in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Telmisartan berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht bewiesen.
- Nicht-melanozytärer Hautkrebs
- Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid und NMSC festgestellt.
- Die am häufigsten vorkommende Nebenwirkung ist Schwindelgefühl. Ein schwerwiegendes Angioödem kann selten auftreten (>/= 1/10.000, < 1/1.000).
- Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen unter Telmisartan/Hydrochlorothiazid 40 mg/12,5 mg und 80 mg/12,5 mg war vergleichbar mit der unter Telmisartan-Monotherapie in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 1.471 Patienten, von denen 835 Patienten Telmisartan plus Hydrochlorothiazid und 636 Patienten Telmisartan-Monotherapie erhielten. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war nicht dosisbezogen und korrelierte nicht mit Geschlecht, Alter oder ethnischer Zugehörigkeit der Patienten.
- Die Häufigkeit und das Muster der berichteten Nebenwirkungen unter Telmisartan/Hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg war mit der unter Telmisartan/Hydrochlorothiazid 80 mg/12,5 mg vergleichbar. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war nicht dosisbezogen und korrelierte nicht mit Geschlecht, Alter oder ethnischer Zugehörigkeit der Patienten.
- In der nachfolgenden Tabelle werden die Nebenwirkungen, die in allen klinischen Studien und häufiger (p </= 0,05) unter Telmisartan plus Hydrochlorothiazid als unter Placebo auftraten, nach System-Organ-Klassen zusammengefasst. Nebenwirkungen, die bekanntermaßen nach Gabe der Einzelwirkstoffe auftreten, jedoch nicht in den klinischen Prüfungen gesehen wurden, können auch während der Behandlung mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid auftreten.
- Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit geordnet gemäß folgender Definition:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Selten
- Bronchitis, Pharyngitis, Sinusitis
- Selten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten
- Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes1
- Selten
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Gelegentlich
- Hypokaliämie
- Selten
- Hyperurikämie, Hyponatriämie
- Gelegentlich
- Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich
- Angstzustände
- Selten
- Depression
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig
- Schwindelgefühl
- Gelegentlich
- Synkope, Parästhesien
- Selten
- Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
- Häufig
- Augenerkrankungen
- Selten
- Sehstörungen, verschwommenes Sehen
- Selten
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Gelegentlich
- Vertigo
- Gelegentlich
- Herzerkrankungen
- Gelegentlich
- Tachykardie, Arrhythmie
- Gelegentlich
- Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich
- Hypotonie, orthostatische Hypotonie
- Gelegentlich
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- Gelegentlich
- Dyspnoe
- Selten
- Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Gelegentlich
- Diarrhoe, Mundtrockenheit, Blähungen
- Selten
- abdominale Schmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Erbrechen, Gastritis
- Gelegentlich
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten
- abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion2
- Selten
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten
- Angioödem (einschließlich tödlichen Ausgangs), Erythem, Pruritus, Hautausschlag, Hyperhidrose, Urtikaria
- Selten
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Gelegentlich
- Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie
- Selten
- Arthralgie, Krämpfe in den Beinen, Schmerzen in den Extremitäten
- Gelegentlich
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Gelegentlich
- erektile Dysfunktion
- Gelegentlich
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich
- Brustschmerzen
- Selten
- grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen
- Gelegentlich
- Untersuchungen
- Gelegentlich
- erhöhte Harnsäure im Blut
- Selten
- erhöhter Kreatininwert im Blut, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, erhöhte Leberenzymwerte
- Gelegentlich
- 1 Basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung.
- 2 Für weitere Beschreibungen siehe Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
- Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen
- Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter Telmisartan/Hydrochlorothiazid auftreten, selbst wenn sie nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
- Telmisartan:
- Nebenwirkungen traten in vergleichbarer Häufigkeit bei mit Placebo und Telmisartan behandelten Patienten auf. In den Placebo-kontrollierten Studien war die Gesamtinzidenz der Nebenwirkungen von Telmisartan (41,4%) im Allgemeinen vergleichbar mit Placebo (43,9%). Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden aus allen klinischen Studien bei Patienten, die mit Telmisartan wegen Bluthochdruck behandelt wurden oder bei Patienten >/= 50 Jahre mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gesammelt.
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Gelegentlich
- Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen einschließlich Zystitis
- Selten
- Sepsis einschließlich tödlichen Ausgangs3
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich
- Anämie
- Selten
- Eosinophilie, Thrombozytopenie
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten
- Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen
- Selten
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Gelegentlich
- Hyperkaliämie
- Selten
- Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus)
- Gelegentlich
- Herzerkrankungen
- Gelegentlich
- Bradykardie
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Nervensystems
- Selten
- Somnolenz
- Selten
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Gelegentlich
- Husten
- Sehr selten
- interstitielle Lungenerkrankung3
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Selten
- Magenbeschwerden
- Selten
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten
- Ekzem, Arzneimittelexanthem, toxisches Exanthem (Überempfindlichkeitsreaktion)
- Selten
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Selten
- Arthrose, Sehnenschmerzen
- Selten
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Gelegentlich
- Einschränkung der Nierenfunktion (einschließlich akuten Nierenversagens)
- Gelegentlich
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich
- Asthenie
- Gelegentlich
- Untersuchungen
- Selten
- Abfall des Hämoglobinwertes
- Selten
- 3 Für weitere Beschreibungen siehe Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
- Hydrochlorothiazid:
- Hydrochlorothiazid kann eine Hypovolämie verursachen oder verstärken, welche zu einer Elektrolytstörung führen kann.
- Folgende Nebenwirkungen wurden unter Monotherapie mit Hydrochlorothiazid berichtet:
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Nicht bekannt
- Speicheldrüsenentzündung
- Nicht bekannt
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Selten
- Thrombozytopenie (manchmal mit Purpura)
- Nicht bekannt
- aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Knochenmarkserkrankung, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose
- Selten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt
- anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit
- Nicht bekannt
- Endokrine Erkrankungen
- Nicht bekannt
- inadäquate Einstellung eines Diabetes mellitus
- Nicht bekannt
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Häufig
- Hypomagnesiämie
- Selten
- Hyperkalzämie
- Sehr selten
- hypochlorämische Alkalose
- Nicht bekannt
- Anorexie, verminderter Appetit, Elektrolytverschiebungen, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hypovolämie
- Häufig
- Psychiatrische Erkrankungen
- Nicht bekannt
- Ruhelosigkeit
- Nicht bekannt
- Erkrankungen des Nervensystems
- Selten
- Kopfschmerzen
- Nicht bekannt
- Benommenheit
- Selten
- Augenerkrankungen
- Nicht bekannt
- Gelbsehen, akute Myopie, akutes Winkelverschlussglaukom, Aderhauterguss
- Nicht bekannt
- Gefäßerkrankungen
- Nicht bekannt
- nekrotisierende Vaskulitis
- Nicht bekannt
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Sehr selten
- akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
- Sehr selten
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
- Übelkeit
- Nicht bekannt
- Pankreatitis, Magenbeschwerden
- Häufig
- Leber und Gallenerkrankungen
- Nicht bekannt
- hepatozellulärer Ikterus, cholestatischer Ikterus
- Nicht bekannt
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Nicht bekannt
- Lupus-ähnliches Syndrom, Photosensibilität, kutane Vaskulitis, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme
- Nicht bekannt
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Nicht bekannt
- Schwäche
- Nicht bekannt
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Nicht bekannt
- interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörung, Glukosurie
- Nicht bekannt
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- Nicht bekannt
- Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)4
- Nicht bekannt
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Nicht bekannt
- Pyrexie
- Nicht bekannt
- Untersuchungen
- Nicht bekannt
- erhöhte Triglyzeride
- Nicht bekannt
- 4 Für weitere Informationen siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
- Abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion
- Erfahrungen nach Markteinführung von Telmisartan zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten. Bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen.
- Sepsis
- In der PRoFESS Studie wurde eine erhöhte Inzidenz an Sepsisfällen unter Telmisartan im Vergleich zu Placebo beobachtet. Das Ereignis könnte ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen.
- Interstitielle Lungenerkrankung
- Fälle von interstitieller Lungenerkrankung wurden nach Markteinführung in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Telmisartan berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht bewiesen.
- Nicht-melanozytärer Hautkrebs
- Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid und NMSC festgestellt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Schwangerschaft
- Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Da Telmisartan überwiegend über die Galle ausgeschieden wird, sollte Telmisartan HEXAL® comp nicht bei Patienten mit Cholestase, obstruktiver Gallenfunktionsstörung oder schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden. Bei diesen Patienten kann eine eingeschränkte hepatische Clearance für Telmisartan erwartet werden.
- Zusätzlich sollte Telmisartan HEXAL® comp bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder progressiver Lebererkrankung mit Vorsicht angewandt werden, da bereits geringfügige Änderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ein Leberkoma auslösen können. Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Telmisartan HEXAL® comp bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
- Renovaskuläre Hypertonie
- Bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei einer einzelnen funktionsfähigen Niere besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz bei einer Behandlung mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen.
- Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
- Telmisartan HEXAL® comp darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) angewandt werden. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Telmisartan HEXAL® comp bei Patienten mit einer kurz zurückliegenden Nierentransplantation vor. Die Erfahrungen mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen sind begrenzt, daher wird eine regelmäßige Kontrolle der Kalium-, Kreatinin- und Harnsäure-Serumspiegel empfohlen. Eine mit Thiaziddiuretika einhergehende Azotämie kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auftreten.
- Intravaskuläre Hypovolämie
- Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hoch dosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Solche Umstände sind vor der Anwendung von Telmisartan HEXAL® comp auszugleichen.
- Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
- Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
- Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
- ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
- Andere Umstände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
- Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion im Wesentlichen von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrunde liegender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Hyperazotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen akutem Nierenversagen in Verbindung gebracht.
- Primärer Aldosteronismus
- Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Telmisartan HEXAL® comp nicht empfohlen.
- Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
- Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
- Metabolische und endokrine Wirkungen
- Die Behandlung mit Thiaziden kann die Glucose-Toleranz beeinträchtigen. Bei Diabetikern kann unter einer Behandlung mit Insulin oder Antidiabetika sowie mit Telmisartan eine Hypoglykämie auftreten. Eine Überwachung des Blutzuckers sollte daher bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden; eine Dosisanpassung von Insulin oder Antidiabetika kann erforderlich sein. Ein latenter Diabetes mellitus kann sich unter der Behandlung mit Thiaziden manifestieren.
- Ein Anstieg der Cholesterin- und Triglyzeridspiegel wurde mit der diuretischen Thiazid-Therapie in Zusammenhang gebracht; jedoch wurden nur geringe oder keine Wirkungen bei der in Telmisartan HEXAL® comp enthaltenen Dosis von 12,5 mg berichtet. Bei einigen Patienten kann es unter Thiazid-Therapie zu einer Hyperurikämie kommen oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.
- Elektrolytstörungen
- Wie bei allen Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, sollte in regelmäßigen Abständen die Bestimmung der Serumelektrolyte erfolgen.
- Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können Flüssigkeits- oder Elektrolytstörungen verursachen (einschließlich Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämischer Alkalose). Warnende Anzeichen von Flüssigkeits- oder Elektrolytstörung sind Mundtrockenheit, Durst, Asthenie, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit oder Erbrechen.
- Hypokaliämie
- Obwohl es bei der Einnahme von Thiaziddiuretika zu Hypokaliämie kommen kann, kann die gleichzeitige Behandlung mit Telmisartan die Diuretika-bedingte Hypokaliämie verringern. Ein größeres Risiko einer Hypokaliämie besteht bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten unter forcierter Diurese, bei Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytaufnahme und bei Patienten unter einer begleitenden Behandlung mit Kortikosteroiden oder adrenocorticotropem Hormon (ACTH).
- Hyperkaliämie
- Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus der Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch die Telmisartan-Komponente in Telmisartan HEXAL® comp zu einer Hyperkaliämie kommen. Eine klinisch relevante Hyperkaliämie wurde mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid zwar nicht berichtet, Risikofaktoren für die Entstehung einer Hyperkaliämie umfassen jedoch unter anderem Niereninsuffizienz und/oder Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate sollten nur mit Vorsicht mit Telmisartan HEXAL® comp zusammen gegeben werden.
- Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose
- Es gibt keine Hinweise dafür, dass Telmisartan/Hydrochlorothiazid eine durch Diuretika hervorgerufene Hyponatriämie verringern oder verhindern könnte. Der Chloridmangel ist meist gering und bedarf normalerweise keiner Behandlung.
- Hyperkalzämie
- Thiazide können die Ausscheidung von Kalzium mit dem Urin verringern und zu einer zeitweise auftretenden leichten Erhöhung des Serumkalziums führen, auch wenn keine anderen Störungen des Kalziumstoffwechsels bekannt sind. Eine deutliche Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyroidismus sein. Thiazide sollten vor der Durchführung einer Funktionsprüfung der Nebenschilddrüse abgesetzt werden.
- Hypomagnesiämie
- Thiazide erhöhen nachweislich die Magnesiumausscheidung im Urin, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann.
- Nicht-melanozytärer Hautkrebs
- In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von Hydrochlorothiazid könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.
- Patienten, die Hydrochlorothiazid einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von Hydrochlorothiazid überprüft werden.
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung dieser Arzneimittel können bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Eine missbräuchliche Anwendung von Telmisartan HEXAL® comp zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
- Ethnische Unterschiede
- Wie alle übrigen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bewirkt Telmisartan anscheinend eine geringere Blutdrucksenkung bei farbigen Patienten als bei nichtfarbigen, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz eines niedrigen Renin-Status in der farbigen hypertensiven Bevölkerung.
- Andere
- Wie bei jedem Antihypertensivum kann ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
- Allgemeines
- Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne anamnestisch bekannter Allergie oder Bronchialasthma auftreten, sind jedoch wahrscheinlicher bei Patienten mit einer solchen Anamnese.
- Exazerbationen oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes wurden bei Gabe von Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, berichtet.
- Fälle von Photosensibilität wurden mit Thiaziddiuretika berichtet. Falls eine Photosensibilität während der Einnahme auftritt, ist ein Abbruch der Therapie zu empfehlen. Wird eine erneute Einnahme des Diuretikums als absolut notwendig erachtet, wird empfohlen, exponierte Bereiche vor der Sonne oder künstlichen UV-A-Strahlen zu schützen.
- Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
- Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Winkelverschlussglaukom führen kann. Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen können typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten. Ein unbehandeltes akutes Winkelverschlussglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen. Als Erstmaßnahme sollte Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abgesetzt werden. Umgehende medizinische oder operative Behandlungen müssen bei länger anhaltendem unkontrolliertem Augeninnendruck in Betracht gezogen werden. Risikofaktoren, die die Entstehung eines akuten Winkelverschlussglaukoms begünstigen könnten, schließen eine Allergie gegenüber Sulfonamiden oder Penicillin in der Krankengeschichte ein.
- Akute Atemwegstoxizität
- Es wurden sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschließlich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet. Ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid. Zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie. Bei Verdacht auf ARDS sollte Telmisartan HEXAL® comp abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist.
- Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen
- Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.
- Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei".
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Lithium
- Ein reversibler Anstieg der Serumlithium-Konzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet. In seltenen Fällen wurde dies auch mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (einschließlich Telmisartan/Hydrochlorothiazid-haltigen Arzneimitteln) beobachtet. Eine gleichzeitige Anwendung von Lithium und Telmisartan HEXAL® comp wird nicht empfohlen.
- Wenn diese Kombination sich als notwendig erweist, wird die sorgfältige Kontrolle des Serumlithiumspiegels während der gleichzeitigen Gabe empfohlen.
- Arzneimittel, die mit Kaliumverlust und Hypokaliämie in Zusammenhang stehen
- (z. B. kaliuretische Diuretika, Laxanzien, Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Benzylpenicillin-Natrium, Salicylsäure und Salicylate)
- Wenn diese Wirkstoffe zusammen mit der Hydrochlorothiazid-Telmisartan-Kombination verschrieben werden sollen, wird die Kontrolle der Plasmakaliumspiegel empfohlen. Diese Arzneimittel können die Wirkung des Hydrochlorothiazids auf das Serumkalium verstärken.
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen oder eine Hyperkaliämie auslösen können
- (z. B. ACE-Hemmer, kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, Ciclosporin oder andere Arzneimittel wie Natriumheparin)
- Wenn diese Arzneimittel zusammen mit der Hydrochlorothiazid-Telmisartan-Kombination verschrieben werden sollen, wird die Kontrolle der Plasmakaliumspiegel empfohlen. Wie die Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, zeigt, kann die gleichzeitige Anwendung der vorher genannten Arzneimittel zu einem Anstieg des Serumkaliums führen und wird daher nicht empfohlen.
- Arzneimittel, die durch eine Störung des Serumkaliums beeinflusst werden
- Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums und EKGs wird empfohlen, wenn Telmisartan HEXAL® comp zusammen mit Arzneimitteln angewandt wird, die durch Störungen des Serumkaliums beeinflusst werden (z. B. Digitalisglykoside, Antiarrhythmika) und den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln, die Torsades de Pointes auslösen (einschließlich einiger Antiarrhythmika). Hypokaliämie ist dabei ein prädisponierender Faktor für Torsades de Pointes.
- Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
- Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
- einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol)
- andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin intravenös, Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxazin, Terfenadin, Vincamin intravenös)
- Digitalisglykoside
- Thiazid-bedingte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie begünstigen das Auftreten Digitalis-bedingter Rhythmusstörungen.
- Digoxin
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Telmisartan und Digoxin wurde eine mittlere Erhöhung der maximalen (49%) und minimalen (20%) Digoxin-Plasmakonzentration beobachtet. Bei Initiierung, Anpassung und Beendigung der Telmisartan-Behandlung ist der Digoxinspiegel zu überwachen, um diesen innerhalb des therapeutischen Bereiches zu halten.
- Andere antihypertensive Substanzen
- Telmisartan kann die blutdrucksenkende Wirkung von anderen Antihypertensiva verstärken.
- Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht.
- Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin)
- Eine Dosisanpassung des Antidiabetikums kann erforderlich sein.
- Metformin
- Metformin sollte mit Vorsicht angewendet werden - das Risiko einer Laktatazidose, die durch ein mögliches funktionelles Nierenversagen induziert wird, wird mit Hydrochlorothiazid in Verbindung gebracht.
- Colestyramin und Colestipolharze
- Die Resorption von Hydrochlorothiazid ist in Gegenwart von Anionenaustauscherharzen gestört.
- Nichtsteroidale Antirheumatika
- NSAR (z. B. Acetylsalicylsäure in entzündungshemmender Dosierung, COX-2-Hemmer und nichtselektive NSAR) können die diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Thiazid-Diuretika und die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten verringern. Bei einigen Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Cyclooxygenase-hemmenden Arzneimitteln zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich der Möglichkeit eines üblicherweise reversiblen akuten Nierenversagens. Die Kombination sollte daher - insbesondere bei älteren Patienten - mit Vorsicht erfolgen. Eine ausreichende Hydrierung der Patienten sollte sichergestellt sein. Kontrollen der Nierenfunktion sind zu Beginn sowie in periodischen Abständen während der gleichzeitigen Anwendung in Betracht zu ziehen.
- In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril zu einer bis zu 2,5-fachen Erhöhung der AUC0 - 24 und Cmax von Ramipril und Ramiprilat. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unbekannt.
- Amine mit sympathomimetischer Wirkung (z. B. Noradrenalin)
- Die Wirkung von Aminen mit sympathomimetischer Wirkung kann abgeschwächt werden.
- Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin)
- Die Wirkung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.
- Arzneimittel, die zur Gichtbehandlung eingesetzt werden (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol)
- Eine Dosisanpassung der Urikosurika kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid den Serumharnsäurespiegel erhöhen kann. Eine Erhöhung der Probenecid- oder Sulfinpyrazon-Dosis kann sich als notwendig erweisen. Die gleichzeitige Gabe von Thiazid kann die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Allopurinol erhöhen.
- Kalziumsalze
- Thiaziddiuretika können durch eine verminderte Ausscheidung die Serumkalziumspiegel erhöhen. Falls Kalziumpräparate oder kalziumsparende Arzneimittel (z. B. Vitamin-D-Therapie) verschrieben werden müssen, sollten die Serumkalziumspiegel überwacht und die Kalziumdosierung entsprechend angepasst werden.
- Beta-Blocker und Diazoxid
- Die hyperglykämische Wirkung von Beta-Blockern und Diazoxid kann durch Thiazide verstärkt werden.
- Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden)
- können die Bioverfügbarkeit von Thiazid-artigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen- und Darmmotilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.
- Amantadin
- Thiazide können das Nebenwirkungsrisiko von Amantadin erhöhen.
- Zytotoxische Wirkstoffe (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat)
- Thiazide können die renale Ausscheidung zytotoxischer Arzneimittel verringern und deren myelosuppressiven Effekt verstärken.
- Basierend auf deren pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass die folgenden Arzneimittel die blutdrucksenkende Wirkung aller Antihypertensiva einschließlich Telmisartan verstärken können: Baclofen, Amifostin. Darüber hinaus kann eine orthostatische Hypotonie durch Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva weiter verschlechtert werden.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Telmisartan HEXAL® comp kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
- Bei der Einnahme von Telmisartan HEXAL® comp kann gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten.
- Überdosierung
- Zur Überdosierung beim Menschen liegen für Telmisartan begrenzte Erfahrungen vor. In welchem Ausmaß sich Hydrochlorothiazid durch Hämodialyse entfernen lässt, wurde nicht untersucht.
- Symptome
- Die markantesten Symptome einer Telmisartan-Überdosierung waren Hypotonie und Tachykardie; Bradykardie, Schwindelgefühl, Erbrechen, Erhöhung des Serumkreatinins und akutes Nierenversagen wurden ebenfalls berichtet. Eine Überdosierung mit Hydrochlorothiazid führt möglicherweise zu einem Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie) und zu Hypovolämie infolge einer exzessiven Diurese. Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Schläfrigkeit. Hypokaliämie kann zu Muskelkrämpfen führen und/oder Rhythmusstörungen verstärken, die im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Gabe von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika auftreten.
- Behandlung
- Telmisartan kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden. Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Die Behandlung hängt von der seit der Einnahme verstrichenen Zeit und vom Schweregrad der Symptome ab. Empfohlene Maßnahmen sind u. a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder Magenspülung. Die Gabe von Aktivkohle kann bei der Behandlung der Überdosierung nützlich sein. Serumelektrolyte und Kreatinin sollten häufig kontrolliert werden. Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht und rasch eine Salz- und Volumensubstitution gegeben werden.
- Schwangerschaft
- Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Da Telmisartan überwiegend über die Galle ausgeschieden wird, sollte Telmisartan HEXAL® comp nicht bei Patienten mit Cholestase, obstruktiver Gallenfunktionsstörung oder schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden. Bei diesen Patienten kann eine eingeschränkte hepatische Clearance für Telmisartan erwartet werden.
- Zusätzlich sollte Telmisartan HEXAL® comp bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder progressiver Lebererkrankung mit Vorsicht angewandt werden, da bereits geringfügige Änderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ein Leberkoma auslösen können. Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Telmisartan HEXAL® comp bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
- Renovaskuläre Hypertonie
- Bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei einer einzelnen funktionsfähigen Niere besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz bei einer Behandlung mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen.
- Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
- Telmisartan HEXAL® comp darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) angewandt werden. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Telmisartan HEXAL® comp bei Patienten mit einer kurz zurückliegenden Nierentransplantation vor. Die Erfahrungen mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen sind begrenzt, daher wird eine regelmäßige Kontrolle der Kalium-, Kreatinin- und Harnsäure-Serumspiegel empfohlen. Eine mit Thiaziddiuretika einhergehende Azotämie kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auftreten.
- Intravaskuläre Hypovolämie
- Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hoch dosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Solche Umstände sind vor der Anwendung von Telmisartan HEXAL® comp auszugleichen.
- Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
- Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
- Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
- ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
- Andere Umstände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
- Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion im Wesentlichen von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrunde liegender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Hyperazotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen akutem Nierenversagen in Verbindung gebracht.
- Primärer Aldosteronismus
- Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Telmisartan HEXAL® comp nicht empfohlen.
- Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
- Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
- Metabolische und endokrine Wirkungen
- Die Behandlung mit Thiaziden kann die Glucose-Toleranz beeinträchtigen. Bei Diabetikern kann unter einer Behandlung mit Insulin oder Antidiabetika sowie mit Telmisartan eine Hypoglykämie auftreten. Eine Überwachung des Blutzuckers sollte daher bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden; eine Dosisanpassung von Insulin oder Antidiabetika kann erforderlich sein. Ein latenter Diabetes mellitus kann sich unter der Behandlung mit Thiaziden manifestieren.
- Ein Anstieg der Cholesterin- und Triglyzeridspiegel wurde mit der diuretischen Thiazid-Therapie in Zusammenhang gebracht; jedoch wurden nur geringe oder keine Wirkungen bei der in Telmisartan HEXAL® comp enthaltenen Dosis von 12,5 mg berichtet. Bei einigen Patienten kann es unter Thiazid-Therapie zu einer Hyperurikämie kommen oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.
- Elektrolytstörungen
- Wie bei allen Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, sollte in regelmäßigen Abständen die Bestimmung der Serumelektrolyte erfolgen.
- Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können Flüssigkeits- oder Elektrolytstörungen verursachen (einschließlich Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämischer Alkalose). Warnende Anzeichen von Flüssigkeits- oder Elektrolytstörung sind Mundtrockenheit, Durst, Asthenie, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit oder Erbrechen.
- Hypokaliämie
- Obwohl es bei der Einnahme von Thiaziddiuretika zu Hypokaliämie kommen kann, kann die gleichzeitige Behandlung mit Telmisartan die Diuretika-bedingte Hypokaliämie verringern. Ein größeres Risiko einer Hypokaliämie besteht bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten unter forcierter Diurese, bei Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytaufnahme und bei Patienten unter einer begleitenden Behandlung mit Kortikosteroiden oder adrenocorticotropem Hormon (ACTH).
- Hyperkaliämie
- Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus der Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch die Telmisartan-Komponente in Telmisartan HEXAL® comp zu einer Hyperkaliämie kommen. Eine klinisch relevante Hyperkaliämie wurde mit Telmisartan/Hydrochlorothiazid zwar nicht berichtet, Risikofaktoren für die Entstehung einer Hyperkaliämie umfassen jedoch unter anderem Niereninsuffizienz und/oder Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate sollten nur mit Vorsicht mit Telmisartan HEXAL® comp zusammen gegeben werden.
- Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose
- Es gibt keine Hinweise dafür, dass Telmisartan/Hydrochlorothiazid eine durch Diuretika hervorgerufene Hyponatriämie verringern oder verhindern könnte. Der Chloridmangel ist meist gering und bedarf normalerweise keiner Behandlung.
- Hyperkalzämie
- Thiazide können die Ausscheidung von Kalzium mit dem Urin verringern und zu einer zeitweise auftretenden leichten Erhöhung des Serumkalziums führen, auch wenn keine anderen Störungen des Kalziumstoffwechsels bekannt sind. Eine deutliche Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyroidismus sein. Thiazide sollten vor der Durchführung einer Funktionsprüfung der Nebenschilddrüse abgesetzt werden.
- Hypomagnesiämie
- Thiazide erhöhen nachweislich die Magnesiumausscheidung im Urin, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann.
- Nicht-melanozytärer Hautkrebs
- In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von Hydrochlorothiazid könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.
- Patienten, die Hydrochlorothiazid einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von Hydrochlorothiazid überprüft werden.
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung dieser Arzneimittel können bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Eine missbräuchliche Anwendung von Telmisartan HEXAL® comp zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
- Ethnische Unterschiede
- Wie alle übrigen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bewirkt Telmisartan anscheinend eine geringere Blutdrucksenkung bei farbigen Patienten als bei nichtfarbigen, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz eines niedrigen Renin-Status in der farbigen hypertensiven Bevölkerung.
- Andere
- Wie bei jedem Antihypertensivum kann ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
- Allgemeines
- Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne anamnestisch bekannter Allergie oder Bronchialasthma auftreten, sind jedoch wahrscheinlicher bei Patienten mit einer solchen Anamnese.
- Exazerbationen oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes wurden bei Gabe von Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, berichtet.
- Fälle von Photosensibilität wurden mit Thiaziddiuretika berichtet. Falls eine Photosensibilität während der Einnahme auftritt, ist ein Abbruch der Therapie zu empfehlen. Wird eine erneute Einnahme des Diuretikums als absolut notwendig erachtet, wird empfohlen, exponierte Bereiche vor der Sonne oder künstlichen UV-A-Strahlen zu schützen.
- Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
- Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Winkelverschlussglaukom führen kann. Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen können typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten. Ein unbehandeltes akutes Winkelverschlussglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen. Als Erstmaßnahme sollte Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abgesetzt werden. Umgehende medizinische oder operative Behandlungen müssen bei länger anhaltendem unkontrolliertem Augeninnendruck in Betracht gezogen werden. Risikofaktoren, die die Entstehung eines akuten Winkelverschlussglaukoms begünstigen könnten, schließen eine Allergie gegenüber Sulfonamiden oder Penicillin in der Krankengeschichte ein.
- Akute Atemwegstoxizität
- Es wurden sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschließlich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet. Ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid. Zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie. Bei Verdacht auf ARDS sollte Telmisartan HEXAL® comp abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist.
- Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen
- Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.
- Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei".
- Lithium
- Ein reversibler Anstieg der Serumlithium-Konzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet. In seltenen Fällen wurde dies auch mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (einschließlich Telmisartan/Hydrochlorothiazid-haltigen Arzneimitteln) beobachtet. Eine gleichzeitige Anwendung von Lithium und Telmisartan HEXAL® comp wird nicht empfohlen.
- Wenn diese Kombination sich als notwendig erweist, wird die sorgfältige Kontrolle des Serumlithiumspiegels während der gleichzeitigen Gabe empfohlen.
- Arzneimittel, die mit Kaliumverlust und Hypokaliämie in Zusammenhang stehen
- (z. B. kaliuretische Diuretika, Laxanzien, Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Benzylpenicillin-Natrium, Salicylsäure und Salicylate)
- Wenn diese Wirkstoffe zusammen mit der Hydrochlorothiazid-Telmisartan-Kombination verschrieben werden sollen, wird die Kontrolle der Plasmakaliumspiegel empfohlen. Diese Arzneimittel können die Wirkung des Hydrochlorothiazids auf das Serumkalium verstärken.
- (z. B. kaliuretische Diuretika, Laxanzien, Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Benzylpenicillin-Natrium, Salicylsäure und Salicylate)
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen oder eine Hyperkaliämie auslösen können
- (z. B. ACE-Hemmer, kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, Ciclosporin oder andere Arzneimittel wie Natriumheparin)
- Wenn diese Arzneimittel zusammen mit der Hydrochlorothiazid-Telmisartan-Kombination verschrieben werden sollen, wird die Kontrolle der Plasmakaliumspiegel empfohlen. Wie die Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, zeigt, kann die gleichzeitige Anwendung der vorher genannten Arzneimittel zu einem Anstieg des Serumkaliums führen und wird daher nicht empfohlen.
- (z. B. ACE-Hemmer, kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, Ciclosporin oder andere Arzneimittel wie Natriumheparin)
- Arzneimittel, die durch eine Störung des Serumkaliums beeinflusst werden
- Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums und EKGs wird empfohlen, wenn Telmisartan HEXAL® comp zusammen mit Arzneimitteln angewandt wird, die durch Störungen des Serumkaliums beeinflusst werden (z. B. Digitalisglykoside, Antiarrhythmika) und den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln, die Torsades de Pointes auslösen (einschließlich einiger Antiarrhythmika). Hypokaliämie ist dabei ein prädisponierender Faktor für Torsades de Pointes.
- Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
- Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
- einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol)
- andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin intravenös, Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxazin, Terfenadin, Vincamin intravenös)
- Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums und EKGs wird empfohlen, wenn Telmisartan HEXAL® comp zusammen mit Arzneimitteln angewandt wird, die durch Störungen des Serumkaliums beeinflusst werden (z. B. Digitalisglykoside, Antiarrhythmika) und den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln, die Torsades de Pointes auslösen (einschließlich einiger Antiarrhythmika). Hypokaliämie ist dabei ein prädisponierender Faktor für Torsades de Pointes.
- Digitalisglykoside
- Thiazid-bedingte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie begünstigen das Auftreten Digitalis-bedingter Rhythmusstörungen.
- Digoxin
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Telmisartan und Digoxin wurde eine mittlere Erhöhung der maximalen (49%) und minimalen (20%) Digoxin-Plasmakonzentration beobachtet. Bei Initiierung, Anpassung und Beendigung der Telmisartan-Behandlung ist der Digoxinspiegel zu überwachen, um diesen innerhalb des therapeutischen Bereiches zu halten.
- Andere antihypertensive Substanzen
- Telmisartan kann die blutdrucksenkende Wirkung von anderen Antihypertensiva verstärken.
- Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht.
- Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin)
- Eine Dosisanpassung des Antidiabetikums kann erforderlich sein.
- Metformin
- Metformin sollte mit Vorsicht angewendet werden - das Risiko einer Laktatazidose, die durch ein mögliches funktionelles Nierenversagen induziert wird, wird mit Hydrochlorothiazid in Verbindung gebracht.
- Colestyramin und Colestipolharze
- Die Resorption von Hydrochlorothiazid ist in Gegenwart von Anionenaustauscherharzen gestört.
- Nichtsteroidale Antirheumatika
- NSAR (z. B. Acetylsalicylsäure in entzündungshemmender Dosierung, COX-2-Hemmer und nichtselektive NSAR) können die diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Thiazid-Diuretika und die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten verringern. Bei einigen Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Cyclooxygenase-hemmenden Arzneimitteln zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich der Möglichkeit eines üblicherweise reversiblen akuten Nierenversagens. Die Kombination sollte daher - insbesondere bei älteren Patienten - mit Vorsicht erfolgen. Eine ausreichende Hydrierung der Patienten sollte sichergestellt sein. Kontrollen der Nierenfunktion sind zu Beginn sowie in periodischen Abständen während der gleichzeitigen Anwendung in Betracht zu ziehen.
- In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril zu einer bis zu 2,5-fachen Erhöhung der AUC0 - 24 und Cmax von Ramipril und Ramiprilat. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unbekannt.
- Amine mit sympathomimetischer Wirkung (z. B. Noradrenalin)
- Die Wirkung von Aminen mit sympathomimetischer Wirkung kann abgeschwächt werden.
- Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin)
- Die Wirkung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.
- Arzneimittel, die zur Gichtbehandlung eingesetzt werden (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol)
- Eine Dosisanpassung der Urikosurika kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid den Serumharnsäurespiegel erhöhen kann. Eine Erhöhung der Probenecid- oder Sulfinpyrazon-Dosis kann sich als notwendig erweisen. Die gleichzeitige Gabe von Thiazid kann die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Allopurinol erhöhen.
- Kalziumsalze
- Thiaziddiuretika können durch eine verminderte Ausscheidung die Serumkalziumspiegel erhöhen. Falls Kalziumpräparate oder kalziumsparende Arzneimittel (z. B. Vitamin-D-Therapie) verschrieben werden müssen, sollten die Serumkalziumspiegel überwacht und die Kalziumdosierung entsprechend angepasst werden.
- Beta-Blocker und Diazoxid
- Die hyperglykämische Wirkung von Beta-Blockern und Diazoxid kann durch Thiazide verstärkt werden.
- Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden)
- können die Bioverfügbarkeit von Thiazid-artigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen- und Darmmotilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.
- Amantadin
- Thiazide können das Nebenwirkungsrisiko von Amantadin erhöhen.
- Zytotoxische Wirkstoffe (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat)
- Thiazide können die renale Ausscheidung zytotoxischer Arzneimittel verringern und deren myelosuppressiven Effekt verstärken.
- Basierend auf deren pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass die folgenden Arzneimittel die blutdrucksenkende Wirkung aller Antihypertensiva einschließlich Telmisartan verstärken können: Baclofen, Amifostin. Darüber hinaus kann eine orthostatische Hypotonie durch Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva weiter verschlechtert werden.
- Telmisartan HEXAL® comp kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
- Bei der Einnahme von Telmisartan HEXAL® comp kann gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten.
- Zur Überdosierung beim Menschen liegen für Telmisartan begrenzte Erfahrungen vor. In welchem Ausmaß sich Hydrochlorothiazid durch Hämodialyse entfernen lässt, wurde nicht untersucht.
- Symptome
- Die markantesten Symptome einer Telmisartan-Überdosierung waren Hypotonie und Tachykardie; Bradykardie, Schwindelgefühl, Erbrechen, Erhöhung des Serumkreatinins und akutes Nierenversagen wurden ebenfalls berichtet. Eine Überdosierung mit Hydrochlorothiazid führt möglicherweise zu einem Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie) und zu Hypovolämie infolge einer exzessiven Diurese. Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Schläfrigkeit. Hypokaliämie kann zu Muskelkrämpfen führen und/oder Rhythmusstörungen verstärken, die im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Gabe von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika auftreten.
- Behandlung
- Telmisartan kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden. Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Die Behandlung hängt von der seit der Einnahme verstrichenen Zeit und vom Schweregrad der Symptome ab. Empfohlene Maßnahmen sind u. a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder Magenspülung. Die Gabe von Aktivkohle kann bei der Behandlung der Überdosierung nützlich sein. Serumelektrolyte und Kreatinin sollten häufig kontrolliert werden. Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht und rasch eine Salz- und Volumensubstitution gegeben werden.
Kontraindikation (relativ)
keine Informationen vorhanden
Schwangerschaftshinweise
- Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs)
- Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Telmisartan HEXAL® comp bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Solange keine kontrollierten epidemiologischen Daten hinsichtlich des Risikos der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten vorliegen, muss ein dieser Substanzklasse entsprechendes Risiko angenommen werden. Sofern ein Fortsetzen der AIIRAs-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat.
- Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
- Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.
- Hydrochlorothiazid
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend. Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der fetoplazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
- Aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.
- Bei essenzieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.
- Fertilität
- In tierexperimentellen Studien mit Telmisartan und Hydrochlorothiazid wurden keine Effekte auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
- Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Telmisartan HEXAL® comp bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Solange keine kontrollierten epidemiologischen Daten hinsichtlich des Risikos der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten vorliegen, muss ein dieser Substanzklasse entsprechendes Risiko angenommen werden. Sofern ein Fortsetzen der AIIRAs-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
- Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat.
- Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
- Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend. Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der fetoplazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
- Aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.
- Bei essenzieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.
- In tierexperimentellen Studien mit Telmisartan und Hydrochlorothiazid wurden keine Effekte auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
Stillzeithinweise
- Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs)
- Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Telmisartan HEXAL® comp in der Stillzeit vorliegen, wird Telmisartan HEXAL® comp nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeignetem Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
- Hydrochlorothiazid
- Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazid-Diuretika, angewendet in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen. Die Anwendung von Telmisartan HEXAL® comp während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Telmisartan HEXAL® comp während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.
- Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Telmisartan HEXAL® comp in der Stillzeit vorliegen, wird Telmisartan HEXAL® comp nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeignetem Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
- Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazid-Diuretika, angewendet in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen. Die Anwendung von Telmisartan HEXAL® comp während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Telmisartan HEXAL® comp während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.