Syrea 500mg Kapsel (100 St)

Hersteller Medac GmbH
Wirkstoff Hydroxycarbamid
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code L01XX05
Preis 148,31 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N3
Syrea 500mg Kapsel (100 St)

Medikamente Prospekt

Hydroxycarbamid500mg
(H)Calcium citrat 4-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogencitrat 1,5-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Hydroxycarbamid
    • Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn eine Überempfindlichkeit auftritt
  • schwere Funktionsstörung der Leber (Child-Pugh-Klassifikation C)
  • schwere Funktionsstörung der Nieren (Kreatinin-Cleareance < 30 ml / Min.)
  • schwere Knochenmarkdepression, Myelosuppression im toxischen Bereich
    • Leuokopenie (< 2.500 / mm3, entspricht < 2,5 x 109 Leukozyten / l)
      • Neutrophile < 1.500 / mm3
    • Thrombozytopenie (< 100.000 / mm3, entspricht 100 x 109 Thrombozyten / l)
    • schwere Anämie, Hämoglobin < 4,5 g/dl
    • Retikulozyten < 80.000 / mm3 bei einer Hämoglobinkonzentration < 9 g/dl
  • gleichzeitige Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln gegen eine HIV-Erkrankung
  • Patienten, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden und immunsupprimiert sind, dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Behandlung nur durch erfahrenen Onkologen oder Hämatologen
  • Kapseln im Ganzen schlucken (Kapseln dürfen sich nicht im Mund auflösen)

Dosierung



  • Chronische myeloische Leukämie (CML):
    • Dosierung nach dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des Patienten, je nachdem welches niedriger ist
    • intial, in Abhängigkeit von der Leukozytenanzahl: 40 mg Hydroxycarbamid / kg / Tag
    • Abfall der Leukozytenzahl < 20 x 109/ l: 50 % Dosisreduktion auf 20 mg / kg / Tag
    • individuelle Dosisanpassung, um Anzahl der Leukozytenzahl bei 5 - 10 x 109 / l zu halten:
      • Abfall der Leukozytenzahl < 5 x 109/l: Dosisreduktion
      • Erhöhung der Leukozytenanzahl > 10 x 109/l : Dosiserhöhung
      • Leukozytenzahl < 2,5 x 109/ l oder Anzahl der Thrombozyten < 100 x 109/l: Therapieunterbrechung bis zur deutlichen Normalisierung der Werte
    • Anwendungsdauer:
      • angemessene Testzeit zur Bestimmung der antineoplastischen Wirksamkeit beträgt 6 Wochen
      • Therapieabbruch, falls Krankheit signifikant fortschreitet
      • bei signifikantem klinischen Ansprechen: keine zeitliche Therapiebegrenzung
  • Essentielle Thrombozythämie:
    • Dosierung nach dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des Patienten, je nachdem welches niedriger ist
    • initial: 15 mg / kg / Tag
    • individuelle Dosisanpassung mit Ziel:
      • Thrombozytenanzahl bleibt < 600 x 109/l aber Leukozytenzahl fällt nicht < 4 x 109/l
  • Polycythämia vera:
    • Dosierung nach dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des Patienten, je nachdem welches niedriger ist
    • intial: 15 - 20 mg / kg / Tag
    • individuelle Dosisanpassung, um den Hämatokrit < 45% und die Anzahl der Thrombozyten < 400 x 109/l zu halten
    • Erhaltungsdosis: 500 - 1000 mg / Tag meistens ausreichend
    • Anwendungsdauer:
      • wenn Hämatokrit und die Anzahl der Thrombozyten ausreichend unter Kontrolle sind: keine zeitliche Befristung der Behandlung

Dosisanpassung

  • Kinder: aufgrund der Seltenheit der Erkrankung keine Dosierungsschemata festgelegt
  • ältere Patienten: möglicherweise niedrigere Dosierung erforderlich
  • Leberfunktionsstörungen:
    • begrenzte Erfahrungen
    • besonders vorsichtige Anwendung, v.a. zu Beginn
  • Nierenfunktionsstörungen:
    • begrenzte Erfahrungen
    • besonders vorsichtige Anwendung, v.a. zu Beginn

Indikation



  • Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen oder akzelerierten Phase der Krankheit
  • Behandlung von Patienten mit essentieller Thrombozythämie oder Polycythämia vera mit hohem Risiko fuer thromboembolische Komplikationen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leukämie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Knochenmarkdepression, einschließlich Neutropenie (< 1,5 × 109/l), Retikulozytopenie (< 80 × 109/l)
        • hämatologische Erholung erfolgt in der Regel innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Hydroxycarbamid
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie (< 80 × 109/l)
      • Makrozytose, Megaloblastose
        • die von Hydroxycarbamid verursachte Makrozytose ist nicht von Vitamin B12 oder Folsäure abhängig
      • Anämie (Hämoglobin < 4,5 g/dl)
        • v.a. infolge von Parvovirus-Infektion, Sequestration in der Milz oder Leber, Niereninsuffizienz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hämolytische Anämie
      • Reduktion der Plasmaeisen-Clearance und Eisenverwertung durch Erythrozyten
        • Hydroxycarbamid scheint jedoch die Überlebenszeit der roten Blutkörperchen nicht zu verändern
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tumorlysesyndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperkaliämie
      • Hyponatriämie (nach Markteinführung beobachtet)
      • Vitamin- D-Mangel
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Halluzinationen
      • Desorientiertheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • neurologische Störungen (z.B. Schwindel, Kopfschmerzen, Krämpfe)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Benommenheit
      • periphere Neuropathie
        • schwere periphere Neuropathie bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die mit Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Wirkstoffen, insbesondere Didanosin plus Stavudin, behandelt wurden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schläfrigkeit (bei hohen Dosen)
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • akute Lungenreaktionen, bestehend aus diffusen Lungeninfiltrationen, Fieber und Atemnot
      • Fibrose
      • allergische Alveolitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • interstitielle Lungenerkrankung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhö
      • Obstipation
      • Pankreatitis
        • tödlich und nicht-tödlich verlaufene Pankreatitis bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die mit Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Wirkstoffen, insbesondere Didanosin plus Stavudin, behandelt wurden
      • Mukositis
      • Stomatitis
      • Dyspepsie
      • starke gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Anorexie)
        • diese gastrointestinalen Nebenwirkungen, die durch eine kombinierte Hydroxycarbamid- und Strahlentherapie verursacht werden können, sind gewöhnlich durch vorübergehendes Absetzen der Hydroxycarbamid-Gabe kontrollierbar
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gastrointestinale Störungen
      • gastrointestinale Geschwüre
      • schwere Hypomagnesämie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Leberenzyme
      • Erhöhung des Bilirubins im Blut
      • Hepatotoxizität
        • tödlich und nicht-tödlich verlaufene Hepatotoxizität bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die mit Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Wirkstoffen, insbesondere Didanosin plus Stavudin, behandelt wurden
      • Cholestase
      • Hepatitis
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • makulopapulöser Ausschlag
      • Gesichtserythem
      • akrales Erythem
      • Alopezie
      • kutane Vaskulitis
      • Dermatomyositis-ähnliche Hautveränderungen
      • Hyperpigmentierung von Haut und Nägeln
      • Haut- und Nagelatrophie
      • Unterschenkelulcera
      • Pruritus
      • aktinische Keratose
      • violette Papeln
      • Desquamation
      • Abschälung der Haut
      • Hauttumore
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautreaktionen
      • orale Mukositis
      • Hautulzera
      • Hautkrebs
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rash
      • Melanonychie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • systemischer und kutaner Lupus erythematodes
      • Gangrän
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hauttrockenheit
      • Verstärkung von durch Bestrahlung verursachten Schleimhautentzündungen
      • in vorbehandeltem Gewebe verstärkt Erytheme und Hyperpigmentierungen (Recall-Phänomen)
      • Nagelpigmentierung
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dysurie
      • eingeschränkte Nierenfunktion
      • vorübergehende tubuläre Nierenfunktionsstörungen, die mit einer Erhöhung der Harnsäure, des Harnstoffs und des Kreatinins im Blut einhergehen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Azoospermie, Oligospermie
        • i.d.R. reversibel, müssen aber bedacht werden, wenn die Zeugung eines Kindes gewünscht wird
        • diese Störungen stehen auch im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Amenorrhoe
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Arzneimittel-Fieber
      • Schüttelfrost
      • Unwohlsein
      • Asthenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme (könnte auf den verbesserten Allgemeinzustand zurückzuführen sein)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • Hydroxycarbamid kann Knochenmarkdepression verursachen
    • mit Leukopenie / Neutropenie als erstem und am häufigsten vorkommenden Zeichen
    • Thrombozytopenie und Anämie treten weniger häufig und selten ohne vorangehende Leukopenie auf
    • nach Absetzen der Behandlung erfolgt normalerweise eine rasche Erholung von der Myelosuppression
      • Behandlung kann dann mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden
    • Behandlung erfordert enge klinische Überwachung
    • Differentialblutbild, das den Hämoglobingehalt, die Leukozytendifferenzierung und die Anzahl der Thrombozyten bestimmt, sollte regelmäßig durchgeführt werden
      • auch nachdem auf die individuell optimale Dosis eingestellt wurde
      • Kontroll-Intervall sollte individuell angepasst werden, aber normalerweise ist die Kontrolle einmal wöchentlich durchzuführen
      • wenn Anzahl der Leukozyten unter 2,5 × 109/l oder die Anzahl der Thrombozyten unter 100 × 109/l sinkt
        • sollte die Therapie unterbrochen werden, bis sich die Werte wieder weitgehend normalisiert haben
    • während der Therapie folgende Parameter engmaschig überwachen
      • Blutwerte
      • Leberfunktion
      • Nierenfunktion
  • Anämie
    • vorliegende schwere Anämie muss vor Beginn der Therapie korrigiert werden
    • falls Anämie vor oder während der Therapie auftritt, können die roten Blutkörperchen, falls erforderlich, ersetzt werden
      • auch schwere Anämien können normalerweise kontrolliert werden, ohne die Therapie mit Hydroxycarbamid zu unterbrechen
    • hämolytische Anämie
      • Fälle von hämolytischer Anämie bei Patienten berichtet, die wegen myeloproliferativer Erkrankungen mit Hydroxycarbamid behandelt wurden
      • Patienten mit persistierender Anämie sollten mittels Labortests auf Hämolyse untersucht werden
        • falls dabei eine hämolytische Anämie nachgewiesen wird, sollte Hydroxycarbamid abgesetzt werden
  • Makrozytose, megaloblastische Erythropoese
    • megaloblastische Erythropoese, die selbstlimitierend ist, häufig am Anfang der Behandlung mit Hydroxycarbamid beobachtet
    • morphologische Veränderung ähnelt der perniziösen Anämie, ist aber nicht auf ein Vitamin-B12- oder Folsäuredefizit zurückzuführen
    • Hydroxycarbamid verursacht Makrozytose, die die gleichzeitige Entwicklung eines Folsäure- und Vitamin B12-Mangels maskieren kann
    • prophylaktische Gabe von Folsäure empfohlen
  • Hydroxycarbamid kann die Plasmaeisen-Clearance und Eisenverwertung durch Erythrozyten reduzieren.
    • scheint jedoch die Überlebenszeit der roten Blutkörperchen nicht zu verändern
  • Leberinsuffizienz
    • Erfahrung begrenzt
    • bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht, insbesondere zu Beginn der Behandlung
    • schwere Leberinsuffizienz: kontraindiziert
  • Niereninsuffizienz
    • Erfahrung begrenzt
    • bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht, insbesondere zu Beginn der Behandlung
    • schwere Niereninsuffizienz: kontraindiziert
  • Flüssigkeitsaufnahme
    • Patienten sollten dazu angehalten werden, reichlich zu trinken
  • Karzinogenität
    • Hydroxycarbamid ist in einem breiten Spektrum von Testsystemen eindeutig genotoxisch.
    • Hydroxycarbamid wird als speziesübergreifend karzinogen angesehen
    • Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Hydroxycarbamid bei myeloproliferativen Krankheiten wie Polycythämia vera und Thrombozythämie erhalten
      • Sekundärleukämie kann sich entwickeln
      • noch unbekannt, inwieweit dieses auf die zugrundeliegende Krankheit, oder auf die Behandlung mit Hydroxycarbamid zurückzuführen ist
    • Hautkrebs
      • bei langfristig mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten Hautkrebs berichtet
      • Patienten anweisen, die Haut vor Sonnenexposition zu schützen
      • Patienten sollten ihre Haut während der Behandlung und nach Absetzen der Therapie mit Hydroxycarbamid eigenständig untersuchen und im Rahmen von routinemäßigen Kontrollterminen auf sekundäre Malignome hin untersucht werden
  • Beingeschwüre, Unterschenkelulzera
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Beingeschwüren
      • Beingeschwüre sind häufige Komplikation bei der Sichelzellanämie, sind aber auch bei mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten berichtet worden
    • Unterschenkelulzera
      • Hydroxycarbamid kann schmerzhafte Unterschenkelulzera verursachen, die normalerweise schwierig zu behandeln sind und eine Unterbrechung der Behandlung erfordern
      • Absetzen von Hydroxycarbamid führt normalerweise nach einigen Wochen zu einer langsamen Heilung der Ulzera
  • kutane vaskulitische Toxizität, einschließlich vaskulitischer Ulzerationen und Gangrän,
    • sind bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen während der Therapie mit Hydroxycarbamid aufgetreten
    • Gefahr von vaskulitischen Toxizitäten bei Patienten erhöht, die zuvor oder gleichzeitig mit Interferon behandelt wurden bzw. werden
    • aufgrund des möglicherweise schwerwiegenden klinischen Ausgangs bei kutanen vaskulitischen Ulzera, die bei Patienten mit myeloproliferativer Erkrankung berichtet wurden, sollte Hydroxycarbamid abgesetzt (und/oder die Dosis reduziert) werden, wenn kutane vaskulitische Ulzerationen auftreten, und eine Behandlung mit anderen zytoreduktiv wirkenden Arzneimitteln wie angegeben begonnen werden
    • in seltenen Fällen entstehen Geschwüre durch eine leukozytoklastische Vaskulitis
  • Patienten, die eine begleitende Behandlung mit antineoplastischen Arzneimitteln oder eine Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben
    • Hydroxycarbamid sollte bei Patienten, die eine begleitende Behandlung mit antineoplastischen Arzneimitteln oder eine Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben, mit Vorsicht angewendet werden, da Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten können als bei alleiniger Anwendung von Hydroxycarbamid, anderen antineoplastischen Arzneimitteln oder Strahlentherapie
      • zu diesen Nebenwirkungen gehören Knochenmarkdepression, gastrointestinale Irritationen und Mukositis
    • Verstärkung von Erythemen, die durch vorhergehende oder gleichzeitige Strahlentherapie verursacht werden, möglich
  • Pankreatitis und Lebertoxizität, auch mit tödlichem Ausgang
    • Fälle von Pankreatitis, auch mit tödlichem Ausgang, bei HIV-infizierten Patienten berichtet worden, die gleichzeitig eine Therapie mit Hydroxycarbamid und Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin, erhalten haben
    • weiterhin Fälle von Lebertoxizität sowie Leberversagen auch mit tödlichem Ausgang bei HIV-infizierten Patienten bekannt geworden, die gleichzeitig Hydroxycarbamid sowie eine antiretrovirale Therapie erhielten
      • tödliches Leberversagen am häufigsten bei Patienten berichtet, die Hydroxycarbamid zusammen mit Didanosin in Kombination mit Stavudin erhielten; diese Kombination sollte vermieden werden
  • Neuropathien, teilweise mit schwerem Verlauf
    • bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Hydroxycarbamid sowie antiretroviralen Arzneimitteln wie Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin behandelt wurden
  • interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich Lungenfibrose, Lungeninfiltration, Pneumonitis und Alveolitis/allergischer Alveolitis
    • wurden bei gegen myeloproliferative Neoplasien behandelten Patienten berichtet und können tödlich verlaufen
    • Patienten, bei denen Pyrexie, Husten, Dyspnoe oder andere Atemwegssymptome auftreten, sind engmaschig zu überwachen, zu untersuchen und zu behandeln
    • abruptes Absetzen von Hydroxycarbamid sowie eine Behandlung mit Kortikosteroiden scheinen mit einem Abklingen der die Lunge betreffenden Ereignisse einherzugehen
  • Interferenz mit Labortests
    • veröffentlichte Studie zeigte erhöhte Laborwerte für Harnstoff, Harnsäure (5 - 9 %) und Milchsäure (6 - 11 %), die anhand enzymatischer In-vitro-Assays gemessen wurden, bei gleichzeitigem Bestehen von Hydroxycarbamid (0,1 - 1 mM), was auf eine analytische Interferenz hinweist
      • klinische Relevanz dieser Ergebnisse unbekannt
    • Studien haben gezeigt, dass Hydroxycarbamid mit der Analyse von bestimmten Enzymen des Harnstoffwechsels (Urease, Uricase, Laktatdehydrogenase) interferiert und dadurch zu hohe Laborwerte dieser Enzyme bei Patienten liefert, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden
  • Kombination von Hydroxycarbamid mit nukleosidischen Reverse Transkriptase-Inhibitoren (NRTI)
    • bei Kombination von Hydroxycarbamid mit nukleosidischen Reverse Transkriptase- Inhibitoren (NRTI) kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen durch NRTI erhöht sein
  • Hydroxycarbamid kann genotoxisch sein
    • daher sollten Männer, die in Behandlung sind, sichere kontrazeptive Maßnahmen während und mind. 3 Monate nach der Behandlung anwenden
    • Männer sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermakonservierung aufgeklärt werden
  • Empfängnisverhütende Maßnahmen bei Frauen und Männern
    • geeignete kontrazeptive Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Hydroxycarbamid behandelt wird
    • Hydroxycarbamid kann erbgutschädigend wirken
    • Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden
    • Männern, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden,
      • empfohlen, während der Behandlung und mind. 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Hydroxycarbamid über eine Spermakonservierung beraten zu lassen
  • Schwangerschaft
    • Anwendung kontraindiziert
  • Stillzeit
    • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • Dosis muss aufgrund höherer Empfindlichkeit gegenüber Hydroxycarbamid eventuell angepasst werden
  • Impfungen
    • Verwendung von Lebendimpfstoff sollte während der Behandlung und für mind. 6 Monate nach Beendigung der Behandlung vermieden und der Rat eines Spezialisten eingeholt werden
    • gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid mit einem Lebendimpfstoff kann die Replikation des Impfvirus verstärken und/oder einige Nebenwirkungen des Impfvirus verstärken, da der natürliche Abwehrmechanismus durch Hydroxycarbamid unterdrückt werden kann
    • Impfung mit Lebendimpfstoff bei einem Patienten, der Hydroxycarbamid nimmt, kann zu einer schweren Infektion führen
    • Immunantwort des Patienten auf den Impfstoff kann vermindert sein
  • sichere Anwendung und Überwachung
    • Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels, die Überwachung und die Behandlung zu verstehen
    • Eltern und Betreuer sollten den Haut- oder Schleimhautkontakt mit Hydroxycarbamid vermeiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
    • bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin muss eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen auf das Kind erfolgen
    • wegen der begrenzten Menge vorliegender Daten ist im Falle der Exposition gegenüber Hydroxycarbamid von schwangeren Patentinnen oder von männlichen Patienten mit schwangeren Partnerinnen eine sorgfältige Beobachtung mit angemessenen klinischen, biologischen und Ultraschall-Untersuchungen in Erwägung zu ziehen
  • Hydroxycarbamid ist genotoxisch
  • Hydroxycarbamid könnte stark mutagen wirken
  • Hydroxycarbamid passiert die Plazenta
  • prospektive Studie mit 635 Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Hydroxycarbamid behandelt wurden
    • 110 Schwangerschaften bei 101 Frauen, die während der Schwangerschaft gegenüber
      Hydroxycarbamid exponiert waren
    • 12 Partnerinnen von mit Hydroxycarbamid behandelten Männern wurden schwanger
    • bei den meisten (64 %) der Beobachteten kam es zu einer Lebendgeburt
    • basierend auf den Daten einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften daher keine unerwünschten Wirkungen auf die Mutter oder die Feten/ Neugeborenen festgestellt
  • tierexperimentelle Studien
    • haben in verschiedenen Tiermodellen Reproduktionstoxizität gezeigt
    • embryo-fetaler Tod, fetale Missbildungen der Viscera und des Skelettes, Wachstumsstörungen und funktionelle Defekte beobachtet
    • häufigeres Vorkommen von kongenitalen Missbildungen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
    • müssen vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (dringend empfohlen)
    • sollte trotzdem eine Schwangerschaft während der Behandlung auftreten, sollen Patientinnen sofort den behandelnden Arzt informieren
      • Möglichkeit einer genetischen Beratung sollte genutzt werden
    • weibliche und männliche Patienten, die während der Behandlung mit Hydroxycarbamid ein Kind zeugen möchten
      • sollten die Behandlung nach Möglichkeit 3 - 6 Monate vor der Schwangerschaft absetzen
    • Beurteilung des individuellem Risiko-Nutzen-Verhältnisses muss unter Berücksichtigung des jeweilgen Risikos einer Fortsetzung der Hydroxycarbamid-Therapie während der Schwangerschaft gegenüber dem der Umstellung auf ein Bluttransfusionsprogramm erfolgen
  • Fertilität
    • Hydroxycarbamid kann genotoxisch sein, daher genetische Beratung ratsam, falls eine Patientin nach Beendigung einer Therapie mit Hydroxycarbamid schwanger werden möchte
    • Männer, die in Behandlung sind
      • sollten während und mind. 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
      • Fertilität von Männern kann durch die Behandlung beeinträchtigt werden
      • reversible Oligo- und Azoospermie sehr häufig beobachtet, allerdings sind diese Störungen auch mit der Grunderkrankung assoziiert
      • sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermakonservierung aufgeklärt werden
    • beeinträchtigte Fertilitä bei männlichen Ratten beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Hydroxycarbamid geht in die Muttermilch über
  • aufgrund der potenziellen schweren Nebenwirkungen bei Säuglingen muss abgestillt werden, wenn Hydroxycarbamid eingenommen wird

    •  

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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