Hersteller | Novartis Pharma GmbH |
Wirkstoff | Nateglinid |
Wirkstoff Menge | 60 mg |
ATC Code | A10BX03 |
Preis | 51,74 € |
Menge | 84 St |
Darreichung (DAR) | FTA |
Norm | Keine Angabe |
Medikamente Prospekt
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Nateglinid | 60 | mg | ||
(H) | Cellulose, mikrokristallin | Hilfsstoff | ||
(H) | Croscarmellose, Natriumsalz | Hilfsstoff | ||
(H) | Eisen (III) oxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Hypromellose | Hilfsstoff | ||
(H) | Lactose 1-Wasser | Hilfsstoff | 141.5 | mg |
(H) | Macrogol | Hilfsstoff | ||
(H) | Magnesium stearat | Hilfsstoff | ||
(H) | Povidon | Hilfsstoff | ||
(H) | Silicium dioxid, hochdispers | Hilfsstoff | ||
(H) | Talkum | Hilfsstoff | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut)
- StarlixArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Patienten:
- mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- mit Typ-1-Diabetes (C-Peptid negativ)
- mit diabetischer Ketoazidose, mit oder ohne Koma
- während der Schwangerschaft und Stillzeit
- mit schwerer Lebererkrankung
Art der Anwendung
- Einnahme der Tabletten innerhalb von 1 - 30 Min. vor den Mahlzeiten (üblicherweise Frühstück, Mittagessen und Abendessen)
Dosierung
- Erwachsene
- Die Dosierung von Nateglinid muss vom Arzt entsprechend der Erfordernisse des Patienten festgelegt werden.
- Vor allem bei Patienten, deren HbA1c-Wert nahe am Behandlungsziel ist, wird als Startdosis 60 mg dreimal täglich vor den Mahlzeiten empfohlen. Diese kann auf 120 mg dreimal täglich erhöht werden.
- Dosisanpassungen müssen auf der regelmäßigen Bestimmung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) basieren. Da der primäre therapeutische Effekt von StarlixArgA8-/sup> die Reduktion des prandialen Blutzuckerspiegels (welcher einen Beitrag zum HbA1c leistet) ist, kann die therapeutische Wirkung von StarlixArgA8-/sup> auch durch Messung des Blutzuckers 1 - 2 Stunden nach der Mahlzeit überprüft werden.
- Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 3-mal täglich 180 mg, die jeweils vor den drei Hauptmahlzeiten einzunehmen ist.
- Besondere Populationen
- Ältere Patienten
- Die klinische Erfahrung bei Patienten über 75 Jahre ist begrenzt.
- Nierenfunktionsstörungen
- Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Obwohl Cmax von Nateglinid bei dialysepflichtigen Patienten um 49% reduziert ist, bleibt die systemische Verfügbarkeit und die Halbwertszeit bei Diabetikern mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 15 - 50 ml/min) unter Dialyse vergleichbar mit der von Gesunden. Obwohl die Verträglichkeit in dieser Patientenpopulation nicht beeinträchtigt wurde, könnte im Hinblick auf das erniedrigte Cmax eine Dosisanpassung erforderlich sein.
- Leberfunktionsstörungen
- Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da Patienten mit schweren Lebererkrankungen nicht untersucht wurden, ist Nateglinid in dieser Patientengruppe kontraindiziert.
- Kinder und Jugendliche
- Es liegt keine Erfahrung zur Behandlung mit Nateglinid bei Patienten unter 18 Jahre vor.
- Deshalb kann die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.
- Andere
- Bei geschwächten oder unterernährten Patienten muss die Gabe der Start- und Erhaltungsdosis vorsichtig erfolgen und eine sorgfältige Titration durchgeführt werden, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden.
- Ältere Patienten
Indikation
- Kombinationstherapie mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht ausreichend mit einer maximal tolerierbaren Metformin-Dosis eingestellt werden können
Nebenwirkungen
- Basierend auf den Erfahrungen mit Nateglinid und anderen hypoglykämisch wirkenden Arzneimitteln wurden die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
- Ihre Häufigkeit wird definiert als: Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Hypoglykämie
- Wie bei anderen Antidiabetika wurden auch bei der Verabreichung von Nateglinid Symptome einer hypoglykämischen Reaktion beobachtet. Zu diesen Symptomen gehörten Schwitzen, Zittern, Schwindel, gesteigerter Appetit, Herzklopfen, Übelkeit, Müdigkeit und Schwächegefühl. Diese Reaktionen zeigten in der Regel einen leichten Verlauf und waren durch die Einnahme von Kohlenhydraten - soweit erforderlich - problemlos zu beheben. In abgeschlossenen klinischen Studien wurde unter Nateglinid-Monotherapie bei 10,4% der Patienten, unter Kombinationstherapie mit Nateglinid und Metformin bei 14,5% der Patienten, unter Metformin-Monotherapie bei 6,9% der Patienten, unter Glibenclamid-Monotherapie bei 19,8% der Patienten und unter Placebo bei 4,1% der Patienten über Symptome einer hypoglykämischen Reaktion berichtet.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz und Urtikaria.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Häufig: Symptome, die auf Hypoglykämien hinweisen.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit.
- Gelegentlich: Erbrechen.
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: Erhöhung der Leberenzymwerte.
- Sonstige Reaktionen
- Sonstige unerwünschte Begleiterscheinungen wurden in klinischen Studien bei Patienten, die mit StarlixArgA8-/sup> behandelt wurden, mit gleicher Häufigkeit beobachtet wie bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
- Daten nach Markteinführung
- Daten nach Markteinführung zeigten seltene Fälle von Erythema multiforme.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Allgemein
- Nateglinid darf nicht in der Monotherapie angewendet werden.
- Hypoglykämie
- Wie andere Substanzen, die die Insulinsekretion anregen, kann Nateglinid Hypoglykämien hervorrufen.
- Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Diät und gleichzeitiger sportlicher Betätigung sowie unter Behandlung mit oralen Antidiabetika können Hypoglykämien beobachtet werden. Ältere, unterernährte Patienten und Patienten mit Funktionsstörungen der Nebennieren oder der Hirnanhangdrüse oder mit schweren Nierenfunktionsstörungen reagieren empfindlicher auf eine glukosesenkende Behandlung. Das Risiko einer Hypoglykämie bei Typ-2-Diabetikern kann durch anstrengende körperliche Betätigung oder durch Alkoholgenuss erhöht werden.
- Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, bei denen keine Dialyse durchgeführt wurde, reagieren empfindlicher auf den glukosesenkenden Effekt von StarlixArgA8-/sup>. Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, die eine Potenzierung der hypoglykämischen Wirkung zeigen, sollte ein Absetzen der Therapie in Betracht gezogen werden.
- Symptome einer Hypoglykämie (nicht bestätigt durch den Blutglukosespiegel) wurden bei Patienten beobachtet, deren Ausgangswert für den HbA1c nahe am therapeutischen Zielwert (HbA1c < 7,5%) lag.
- Die Kombination mit Metformin ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem erhöhten Hypoglykämierisiko verbunden.
- Bei Patienten, die ß-Rezeptoren-Blocker erhalten, kann es schwierig sein, eine Hypoglykämie zu erkennen.
- Bei Patienten, die auf ein orales hypoglykämisches Agens stabil eingestellt sind, kann es unter Stress, wie z. B. Fieber, Trauma, Infektion oder Operation, zu einem Verlust der glykämischen Kontrolle kommen. In dieser Situation kann es notwendig sein, die orale hypoglykämische Behandlung abzusetzen und vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
- Sonstige Bestandteile
- StarlixArgA8-/sup> enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht anwenden.
- Besondere Populationen
- Leberfunktionsstörungen
- Nateglinid muss bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung mit Vorsicht verabreicht werden.
- Schwere Leberfunktionsstörungen, Kinder und Jugendliche
- Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sowie bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Deshalb kann die Behandlung dieser Patientengruppen nicht empfohlen werden.
- Leberfunktionsstörungen
- Allgemein
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Eine Reihe von Arzneimitteln beeinflussen den Glukosestoffwechsel. Deshalb müssen mögliche Wechselwirkungen vom Arzt in Erwägung gezogen werden.
- Kombination mit ACE-Hemmern, NSARs, Salicylaten, Monoaminooxidase-Hemmern, nicht-selektiven Betablockern und anabolen Hormonen
- Die folgenden Mittel können die hypoglykämische Wirkung von Nateglinid verstärken: Angiotensin-umwandelnde Enzyminhibitoren (ACE-Hemmer), nicht-steroidale anti-inflammatorische Substanzen, Salicylate, Monoaminooxidase-Hemmer, nicht selektive Betablocker und anabole Hormone (z. B. Methandrostenolon).
- Diuretika, Kortikosteroide, +AN82-Agonisten, Somatropin, Somatostatin-Analoga, Rifampicin, Phenytoin und Johanniskraut (Hypericum perforatum)
- Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Nateglinid einschränken: Diuretika, Kortikosteroide, +AN82-Agonisten, Somatropin, Somatostatin-Analoga (z. B. Lanreotid, Octreotid), Rifampicin, Phenytoin und Johanniskraut (Hypericum perforatum).
- Bei Einnahme oder Absetzen dieser Arzneimittel - die den hypoglykämischen Effekt von Nateglinid verstärken oder vermindern können - müssen Patienten, die Nateglinid erhalten, bezüglich einer Änderung ihres Glukosespiegels besonders sorgfältig überwacht werden.
- CYP2C9- und CYP3A4-Substrate
- Daten aus In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zeigen, dass Nateglinid vor allem durch CYP2C9 metabolisiert wird, CYP3A4 ist in geringerem Ausmaß beteiligt.
- In einer Interaktionsstudie mit Sulfinpyrazon, einem CYP2C9-Inhibitor, wurde bei gesunden Probanden eine mäßige Erhöhung der AUC für Nateglinid (um +AH4- 28%) beobachtet, ohne eine Veränderung der mittleren Cmax oder der Eliminationshalbwertszeit.
- Bei Patienten, die Nateglinid zusammen mit CYP2C9-Inhibitoren erhalten, kann eine verlängerte Wirkdauer und möglicherweise das Risiko einer Hypoglykämie nicht ausgeschlossen werden.
- Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Nateglinid zusammen mit anderen, stärkeren CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Fluconazol, Gemfibrozil oder Sulfinpyrazon) gegeben wird, oder bei Patienten, deren CYP2C9 wenig aktiv ist.
- In-vivo-Interaktionsstudien mit einem CYP3A4-Inhibitor wurden nicht durchgeführt.
- Nateglinid hat in vivo keinen klinisch relevanten Effekt auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Arzneimitteln, die durch CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert werden.
- Die Pharmakokinetik von Warfarin (ein Substrat für CYP2C9 und CYP3A4), Diclofenac (ein Substrat für CYP2C9) und Digoxin wird durch eine gleichzeitige Gabe von Nateglinid nicht beeinflusst. Im umgekehrten Falle beeinflussen diese Arzneimittel die Pharmakokinetik von Nateglinid nicht. Daher ist bei gemeinsamer Verabreichung mit StarlixArgA8-/sup> keine Dosisanpassung für Digoxin, Warfarin oder andere Arzneimittel, die Substrate für CYP2C9 oder CYP3A4 darstellen, erforderlich. Des Weiteren sind keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen von StarlixArgA8-/sup> mit anderen oralen Antidiabetika, wie Metformin oder Glibenclamid, beobachtet worden.
- In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Nateglinid ein geringes Potenzial hat, andere Stoffe aus der Proteinbindung zu verdrängen.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Auswirkungen von StarlixArgA8-/sup> auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
- Patienten sollten den Rat erhalten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien während des Autofahrens zu verhindern. Das ist besonders wichtig für jene, die ein vermindertes oder fehlendes Wahrnehmungsvermögen für die Anzeichen von Hypoglykämien haben oder häufig Hypoglykämien erleben. Eine mögliche Fahruntüchtigkeit in diesen Situationen muss bedacht werden.
- Überdosierung
- In einer klinischen Studie an Patienten wurden steigende Dosierungen von bis zu 720 mg StarlixArgA8-/sup> pro Tag über 7 Tage hinweg verabreicht und gut vertragen. Aus klinischen Studien liegen keine Erfahrungen über eine Überdosierung mit StarlixArgA8-/sup> vor.
- Dennoch kann es im Falle einer Überdosierung zu einem verstärkten glukosesenkenden Effekt mit Entwicklung von hypoglykämischen Symptomen kommen. Hypoglykämische Reaktionen ohne Verlust des Bewusstseins oder ohne neurologische Befunde sollten mit oraler Gabe von Glukose, Anpassung der Dosis und/oder des Essverhaltens behandelt werden. Schwere hypoglykämische Reaktionen mit Koma, Schlaganfall oder anderen neurologischen Symptomen müssen mit intravenöser Gabe von Glukose behandelt werden. Da Nateglinid stark an Plasmaproteine gebunden wird, ist die Dialyse keine geeignete Maßnahme, um Nateglinid aus dem Blut zu entfernen.
Kontraindikation (relativ)
keine Informationen vorhanden
Schwangerschaftshinweise
- Tierexperimentelle Studien zeigten entwicklungstoxische Eigenschaften.
- Bei schwangeren Frauen liegen keine Erfahrungen mit der Einnahme von Nateglinid vor, deshalb kann die Sicherheit von StarlixArgA8-/sup> bei Schwangeren nicht beurteilt werden. StarlixArgA8-/sup>, wie auch andere orale Antidiabetika dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
- Fertilität
- Die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten wurde durch Nateglinid nicht beeinträchtigt.
Stillzeithinweise
- Nateglinid geht bei säugenden Ratten nach oraler Gabe in die Milch über. Obwohl nicht untersucht wurde, ob Nateglinid auch in die Muttermilch des Menschen übergeht, könnte bei gestillten Kindern die Möglichkeit für Hypoglykämien bestehen. Deshalb sollte Nateglinid nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidiabetika, orale - ausgenommen nach erfolglosem Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen. Die Anwendung anderer therapeutischer Maßnahmen ist zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.