Stangyl 100 Tabs (100 St)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff Trimipramin
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code N06AA06
Preis 36,15 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Stangyl 100 Tabs (100 St)

Medikamente Prospekt

Trimipramin100mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trimipramin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Trimipramin oder andere trizyklische Antidepressiva
  • akute Alkohol-, Hypnotika-, Analgetika- und Psychopharmakaintoxikation
  • akute Delirien
  • unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • Harnentleerungsstörungen, wie
    • Harnverhalt
    • Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
  • kürzlich aufgetretener Herzinfarkt
  • Pylorusstenose
  • paralytischer Ileus
  • gleichzeitige Einnahme von irreversiblen MAO-Hemmern
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends)
    • zur optimalen Ausnutzung des schlafanstoßenden Effektes: Einnahme der höheren Teildosis abends
  • oder als Einmaldosis am Abend
  • unzerkaut mit Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten

Dosierung



  • Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst, innere Unruhe
    • intial: 25 - 50 mg Trimipramin / Tag
    • bei Bedarf langsame Dosissteigerung
      • mittelgradige depressive Zustände: 100 - 150 mg Trimipramin / Tag
      • in schweren Fällen: 3 - 4 Tabletten (300 - 400 mg Trimipramin) / Tag
    • Anwendungsdauer:
      • 4 - 6 Wochen bis zur anhaltenden Normalisierung der Stimmungslage notwendig
      • zur Verhinderung eines Rückfalls:
        • mehrmonatige Erhaltungstherapie 4 - 9 Monate nach der ersten depressiven Phase:
          • Dosis anwenden, die in der Akutphase zur Remission bzw. Teilremission geführt hat
        • im Falle mehrerer depressiver Phasen in der Anamnese:
          • u. U. mehrjährige Therapiefortführung erforderlich
          • Dosis verwenden, die in der jetzigen Phase zur Remission/Teilremission geführt hat
    • ausschleichend absetzen unter allmählicher Erniedrigung der Tagesdosis (ansonsten Auftreten von Absetzsymptomen wie Unwohlsein, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit)

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre: keine Anwendung bei Depressionen
  • ältere und gebrechliche Patienten, Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und Arteriosklerotiker: mäßig orale Dosen in größeren Abständen
  • Leberinsuffizienz: sorgfältige Dosisanpassung
  • Niereninsuffizienz: sorgfältige Dosisanpassung

Indikation



  • Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst, innere Unruhe

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trimipramin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutbildveränderungen (Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie, Eosinophilie)
        • daher sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern durchgeführt werden
        • bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose, Thrombozytopenie) ist die Therapie sofort abzubrechen, und es ist eine entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)
      • Hypoglykämie
      • Erhöhung des Prolaktinspiegels (ähnlich wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva)
      • Entwicklung einer Gynäkomastie (ähnlich wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva)
      • Entwicklung einer Galaktorrhö (ähnlich wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva)
      • sexuelle Funktionsstörungen (ähnlich wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperglykämie
      • erhöhtes Risiko für das Auftreten von Diabetes mellitus
        • lt.epidemiologischen Studien bei depressiven Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Unruhe
      • Schlafstörungen
      • Stimmungsschwankungen
      • Verwirrtheitszustände bei älteren Patienten
      • delirante Syndrome
      • Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie
      • Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tremor (besonders zu Beginn der Behandlung)
      • Benommenheit (besonders zu Beginn der Behandlung)
      • Schwindel (besonders zu Beginn der Behandlung)
      • Dysarthrie (besonders zu Beginn der Behandlung)
      • Parästhesien (besonders zu Beginn der Behandlung)
      • Polyneuropathien (besonders zu Beginn der Behandlung)
      • Sedierung (besonders zu Beginn der Behandlung)
      • Krampfanfälle (besonders zu Beginn der Behandlung)
        • bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. zerebrale Krampfanfälle) ist die Therapie sofort abzubrechen, und es ist eine entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten
      • extrapyramidale Störungen (besonders zu Beginn der Behandlung) wie
        • Akathisie
        • Gangstörungen
        • Dyskinesien
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Akkommodationsstörungen (besonders zu Beginn der Behandlung)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • orthostatische Hypotonie (besonders zu Beginn der Behandlung)
      • Synkope (besonders zu Beginn der Behandlung)
      • Tachykardie (besonders zu Beginn der Behandlung)
      • Blutdrucksenkung
      • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
      • Torsade de pointes
        • in diesen Fällen ist die Behandlung mit Trimipramin abzubrechen
      • Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (insb. bei Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems)
        • QRS-Verbreiterung
        • PR- und QT-Verlängerung
        • ST-Abflachung
        • Schenkelblock
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische pulmonale Symptome in Form einer
        • interstitiellen Pneumonie, z.B. als eosinophiles Lungeninfiltrat
        • Pleuritis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mundtrockenheit (besonders zu Beginn der Behandlung)
      • Obstipation (besonders zu Beginn der Behandlung)
      • Verdauungsstörungen (besonders zu Beginn der Behandlung)
      • Übelkeit (besonders zu Beginn der Behandlung)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion
        • Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege, die sich meist als vorübergehende Erhöhung von Leberenzymen und des Bilirubins im Serum im Sinne einer zytolytischen oder cholestatischen Hepatitis zeigten
        • es sollten regelmäßige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautrötung
      • Zeichen eines allergischen Geschehens, insb. der Haut (bei entsprechender Disposition)
      • Haarausfall
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen
        • Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, nicht bekannt
        • lt. epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren
          (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt
          wurden
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnverhalt
      • Miktionsstörungen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Makromastie
      • sexuelle Funktionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Müdigkeit (besonders zu Beginn der Behandlung)
      • Gewichtszunahme (besonders zu Beginn der Behandlung)
      • Schwitzen (besonders zu Beginn der Behandlung)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trimipramin - peroral

  • Trimipramin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden
    • bei Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung
    • bei erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie)
    • bei schweren Leber- oder Nierenschäden
    • bei bestehender Leistungsverminderung des hämatopoetischen Systems bzw. Blutbildungsstörungen in der Anamnese
    • bei gleichzeitiger Einnahme von reversiblen MAO-Hemmern
    • bei älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit für orthostatische Hypotonie, gegenüber Sedativa bzw. für chronische Verstopfung
      • Gefahr eines paralytischen Ileus
  • QT-Intervall-Verlängerung
    • wie andere trizyklische Antidepressiva kann Trimipramin dosisabhängig das QT-Intervall verlängern
    • daher Anwendung nur mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls, wie
      • Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
      • Bradykardie
      • bei angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen, insb.
        • koronare Herzkrankheit
        • Erregungsleitungsstörungen
        • Arrhythmien
      • bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
  • Therapie mit Trimipramin abbrechen
    • bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z.B. Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle, Thrombozytopenie)
      • entsprechende symptomatische Therapie einleiten
  • Herzkranke und ältere Patienten
    • sollten, insb. bei hoch dosierter Langzeittherapie, regelmäßig kardiologisch kontrolliert werden
      • da diese Substanzklasse das Risiko für das Auftreten von Tachykardie, Hypotonie und chinidinähnlichen Effekten erhöht
  • ältere Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion
    • vor und während der Therapie mit Trimipramin entsprechende Kontrolluntersuchungen durchführen und Dosierung entsprechend anpassen
      • insb. sollte eine niedrige Anfangsdosierung mit anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis sollten gewählt werden
  • Absetzen der Behandlung
    • nach Absetzen der Behandlung wurden Fälle von Entzugssyndrom (Kopfschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit, Angst, Ruhelosigkeit, erhöhte Reizbarkeit und Schlafstörungen) beobachtet
      • daher wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren und den Patienten während dieser Zeit besonders engmaschig zu überwachen
  • Krampfanfälle
    • da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder Verdacht auf Epilepsie eine EEG-Überwachung empfohlen
    • wenn Krämpfe auftreten
      • muss die Behandlung beendet werden
  • manische Episoden
    • beim Auftreten einer manischen Verstimmung / Episode
      • muss Trimipramin abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden
  • Wirkungseintritt
    • während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimipramin meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 - 3 Wochen zu erwarten
  • Schlaflosigkeit oder Nervosität zu Beginn
    • bei zunehmender oder neu auftretender Schlaflosigkeit oder Nervosität zu Beginn der Behandlung kann eine Dosisreduktion oder vorübergehende symptomatische Behandlung erforderlich sein
  • Suizid / Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden
      • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
      • da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
      • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
    • Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
      • Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
      • sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
      • Metaanalyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten < 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insb.zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen, einhergehen
      • Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen
        • sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
  • Serotonin-Syndrom
    • potentiell lebensbedrohlicher Zustand der auftreten kann, wenn trizyklische Antidepressiva gleichzeitig mit anderen serotonergen Wirkstoffen/
      Buprenorphin angewendet werden
    • folgende Symptome können auftreten
      • neuromuskuläre Erregung, z.B.
        • Klonus
        • Hyperreflexie
        • Myoklonus
        • Rigidität
      • autonome Instabilität, z.B.
        • Hyperthermie
        • Tachykardielabiler
        • labiler Blutdruck
        • Diaphorese
        • Tremor
        • Flush
        • erweiterte Pupillen
        • Diarrhö
      • Änderungen des mentalen Status, z.B.
        • Angst
        • Agitiertheit
        • Verwirrtheit
        • Koma
      • gastrointestinale Symptome
    • wenn ein Serotonin-Syndrom vermutet wird
      • sind je nach Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen
    • wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist
      • wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insb. bei
        • Behandlungsbeginn
        • Dosiserhöhungen
  • Hyperglykämie / Diabetes mellitus
    • epidemiologische Studien haben gezeigt, dass bei depressivne Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Diabetes mellitus besteht
      • bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf Trimipramin eingestellt werden, sollten angemessene Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Trimipramin sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren angewendet werden
      • in Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen
    • Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt
      • diese Risiken können für Trimipramin nicht ausgeschlossen werden
    • Trimipramin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden
    • keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trimipramin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trimipramin - peroral

  • Trimipramin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegend
  • begrenzte Untersuchungen an Tieren zeigten Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft (Embryoletalität und Missbildungen)
  • bei Neugeborenen von Müttern, die am Ende der Schwangerschaft mit trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, können in der 1. Lebenswoche Anpassungsschwierigkeiten und Entzugserscheinungen auftreten, wie
    • muskuläre Hypotonie
    • Reizbarkeit
    • Zittern
    • Krampfanfälle
    • Atemwegserkrankungen (Polypnoe, plötzliche Zyanose und Atemnot)
    • Magen-Darm-Erkrankungen (Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Verzögerung der Mekoniumpassage und Blähungen)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trimipramin - peroral

  • Trimipramin darf in der Stillzeit nicht angewendet werden
  • keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegend
  • nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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