Sotalol ratio 160mg Tabl (100 St)

• Sotalol Abz 80mg (100 St) [17,82 €]
• Sotalol Abz 160mg (100 St) [21,33 €]
• Sotalol ratio 80mg Tabl (50 St) [14,43 €]
• Sotalol ratio 80mg Tabl (100 St) [18,51 €]
• Sotalol ratio 160mg Tabl (50 St) [16,26 €]
• SotaHEXAL 40 (20 St) [11,79 €]
• SotaHEXAL 40 (50 St) [13,27 €]
• SotaHEXAL 40 (100 St) [15,96 €]
• Sotalol AL 160 (50 St) [16,16 €]
• Sotalol AL 160 (100 St) [21,33 €]
• Sotalol AL 80 (50 St) [14,34 €]
• Sotalol AL 80 (100 St) [17,82 €]
• Sotagamma 80 (20 St) [13,46 €]
• Sotagamma 80 (50 St) [14,88 €]
• Sotagamma 80 (100 St) [18,94 €]
• Sotagamma 160 (50 St) [16,76 €]
• Sotagamma 160 (100 St) [22,62 €]
• Sotalol 40mg i.v. Carino (5 St) [46,72 €]
• Rentibloc 160 (100 St) [29,99 €]
• Sotalol ratio 40mg Tabl (50 St) [13,27 €]
• Sotalol ratio 40mg Tabl (100 St) [15,96 €]
• Sotalex 160 mg (100 St) [29,99 €]
• SotaHEXAL 80 (20 St) [12,23 €]
• SotaHEXAL 80 (50 St) [14,43 €]
• SotaHEXAL 80 (100 St) [18,51 €]
• Sotalol 40 1A Pharma (100 St) [15,95 €]
• Sotalol 80 1A Pharma (100 St) [17,82 €]
• Sotalol 160 1A Pharma (100 St) [21,32 €]
• Sotalex 80 mg Mite (100 St) [23,91 €]
• Sotalol ratio 80mg Tabl (20 St) [12,23 €]
• Sotalol ratio 160mg Tabl (20 St) [12,89 €]
• Rentibloc 40 (100 St) [19,67 €]
• Sotalol 80 Heumann (100 St) [18,22 €]
• Sotabeta 80 (20 St) [12,45 €]
• SotaHEXAL 160 (20 St) [12,89 €]
• SotaHEXAL 160 (50 St) [16,26 €]
• SotaHEXAL 160 (100 St) [22,11 €]
• Darob 160mg (20 St) [14,31 €]
• Sotalol Carinoph 40mg/4ml (1X5 St) [47,92 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Sotalol und Sulfonamiden
• Herzinsuffizienz NYHA IV
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• akuter Herzinfarkt
• Schock
• AV-Block II. und III. Grades, soweit kein funktionsfähiger Schrittmacher vorhanden ist
• SA-Block
• Sinusknotensyndrom
• Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
• vorbestehende QT-Verlängerung
• Hypokaliämie
• Hypomagnesiämie
• Hypotonie
• Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
• obstruktive Atemwegserkrankungen
• metabolische Azidose
• unbehandeltes Phäochromozytom
• Nierenversagen
• Anästhesie, die zu einer Verminderung der Herzleistung führt
• intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil - oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist bei Patienten, die mit Sotalol behandelt werden, kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin)

Art der Anwendung

• Tabletten vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) einnehmen
• keine gleichzeitige Nahrungsaufnahme (reduzierte Aufnahme von Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme, insbesondere Milch und Milchprodukte)

Dosierung

• Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen
  • allgemein
    • Einstellung bedarf bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen oder bei Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung eine besonders sorgfältige kardiologische Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen
    • während Behandlung: Kontrolluntersuchungen in regelmäßigen Abständen (z. B. Standard-EKG bzw. Langzeit-EKG)
    • bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um > 25% oder der PQ-Zeit um > 50% bzw. einer QT-Verlängerung auf > 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, Therapieüberprüfung erforderlich
    • bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörungen oder nach längerer Anwendung ausschleichendes Absetzen der Therapie, da abruptes Absetzen zu Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann
  • Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
    • Initialdosis: 80 mg Sotalolhydrochlorid 2mal / Tag
    • Dosiserhöhung, optional, bei unzureichender Wirksamkeit: 80 mg 3mal / Tag oder 160 mg 2mal / Tag
    • Dosiserhöhung bei lebensbedrohlichen Arrhythmien, bei unzureichender Wirksamkeit: 480 - 640 mg / Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen (nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung)
    • Dosissteigerung erst nach einem Intervall von mind. 2 - 3 Tagen
    • vor Behandlungsbeginn bisher benutzte Antiarrhythmika absetzen, sofern klin. Zustand des Patienten dies erlaubt
      • sorgfältige Überwachung des Patienten für mind. 2 - 4 Halbwertszeiten
      • nach Absetzen von Amiodaron Behandlungsbeginn mit Sotalolhydrochlorid erst bei einem QTc Intervall < 450 ms
      • bei einigen Patienten unter i.v. Gabe von Lidocain wurde die Behandlung begonnen, ohne dass schädliche Wirkung beobachtet wurden
    • Behandlungsdauer: bestimmt der behandelnde Arzt
  • Vorhofflimmern
    • Initialdosis: 80 mg Sotalolhydrochlorid 2mal / Tag
    • Dosiserhöhung, optional, bei unzureichender Wirksamkeit: 80 mg 3mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis bei paroxysmalem Vorhofflimmern: 80 mg 3mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis bei chronischem Vorhofflimmern: 160 mg 2mal / Tag
    • Dosissteigerung erst nach einem Intervall von mind. 2 - 3 Tagen
    • Behandlungsdauer: bestimmt der behandelnde Arzt

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Dosisanpassung je nach renaler Clearance unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schläge / Min) und der klinischen Wirksamkeit
    • schwere Niereninsuffizienz
      • Verabreichung von Sotalolhydrochlorid nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration
      • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / Min. (Serum-Kreatinin 2 - 5 mg/dl)
        • Dosisreduktion auf ein Viertel
      • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. (Serum-Kreatinin > 5 mg/dl)
        • nicht, oder nur mit Vorsicht anwenden
    • Kreatinin-Clearance > 60 ml / Min.
      • keine Dosisanpassung
    • Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.
      • Dosisreduktion um die Hälfte
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
• ältere Patienten
  • mögliche Einschränkung der Nierenfunktion beachten

Indikation

• Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
• Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, wie
  • Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion
  • Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytopenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erhöhung des Gesamtcholesterins
    • Erhöhung Triglyceride
    • Verminderung HDL-Cholesterol
    • Hypoglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angstzustände
    • Verwirrtheitszustände
    • Schlafstörungen
    • Stimmungsschwankungen
    • sexuelle Dysfunktion
    • Halluzinationen
    • verstärkte Traumaktivität
    • depressive Verstimmungen
    • Depressionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
    • Schwindel
    • Müdigkeit
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
    • Parästhesien
    • Synkope
    • präsynkopale Zustände
    • Geschmacksstörungen
    • Kältegefühl an den Gliedmaßen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Konjunktivitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Keratokonjunktivitis
    • Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen beachten!)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hörstörungen
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Torsade de Pointes
    • Arrhythmien
    • Dyspnoe
    • Schmerzen in der Brust
    • unerwünschter Blutdruckabfall
    • Verstärkung einer Herzinsuffizienz
    • Bradykardie
    • Herzklopfen
    • EKG-Anomalien
    • AV-Überleitungsstörungen
    • Synkopen
    • präsynkopale Zustände
    • Ödeme
    • Hypotonie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verstärkung von Angina pectoris-Anfällen
    • Verstärkung von peripheren Durchblutungsstörungen (Raynaud-Syndrom, zeitweises Hinken)
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bei Patienten mit obstruktiven Ventilationsstörungen kann Atemnot ausgelöst werden
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Bronchitis mit Fibrosierung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bronchospasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Diarrhoe
    • Dyspepsie
    • Flatulenz
    • Mundtrockenheit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rötung
    • Juckreiz
    • Exantheme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alopezie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperhidrose
    • Psoriasis
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • sexuelle Dysfunktion
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen in der Brust
    • Ödeme
    • Fieber
    • Müdigkeit
    • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• ärztliche Überwachung
  • vor Therapiebeginn
    • vor Therapiebeginn Verabreichung bisheriger Antiarrhythmika einstellen, falls klinischer Zustand des Patienten dies erlaubt
    • Patienten mind. für Dauer von 2 - 4 Halbwertszeiten sorgfältig überwachen
    • nach Absetzen von Amiodaron: Therapiebeginn mit Sotalol erst bei QTc-Intervall < 450 ms
    • bei einigen Patienten wurde Behandlung unter i.v. Gabe von Lidocain begonnen ohne dass schädliche Wirkungen beobachtet wurden
  • während der Behandlung
    • regelmäßige Kontrolluntersuchungen (z.B. mittels Standard- oder ggf. Langzeit-EKG)
      • bei Verschlechterung einzelner EKG-Parameter (z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um > 25 % oder der PQ- Zeit um > 50 % bzw. QT-Verlängerung auf > 500 ms) oder Zunahme der Anzahl / des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte Therapieüberprüfung erfolgen
  • ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
    • sorgfältige kardiologische Überwachung nötig
    • Einstellung auf Sotalol nur bei Vorhandensein kardiologischer Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit zur Monitorkontrolle
  • Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung
    • Einstellung erfordert besonders sorgfältige Überwachung (z.B. Monitorkontrolle)
    • während der Behandlung regelmäßige Kontrolluntersuchungen
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Dosisreduktion
    • regelmäßige Kontrolle von Serum-Kreatinin und/oder Sotalol-Serumspiegel
  • Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten oder mit Historie spontaner hypoglykämischer Phasen
    • Symptome einer Hypoglykämie können verschleiert werden (insbesondere Tachykardien)
    • Blutglucosespiegel sollte während Behandlung überwacht werden
  • strengem Fasten
  • Hyperthyreose
    • adrenerge Symptome können verdeckt werden
    • Patienten mit Verdacht auf sich entwickelnde Thyreotoxikose mit Vorsicht behandeln, um plötzlichen Entzug der Betablockade zu vermeiden
      • dies könnte zu Verstärkung der Symptome der Hyperthyreose einschließlich einer thyreotoxischen Krise führen
  • peripheren Durchblutungsstörungen wie Raynaud-Syndrom und intermittierendes Hinken
    • es kann zur Verstärkung der Beschwerden kommen, vor allem zu Beginn der Behandlung
  • Patienten mit Phäochromozytom
    • Sotalol darf erst nach Blockade der alpha-Rezeptoren verabreicht werden
• Proarrhythmien
  • häufiges Auftreten proarrhythmischer Wirkungen, in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstands führen können
  • arrhythmogene Effekte insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion möglich
  • da Sotalol die QT-Zeit verlängert kann es vor allem bei Überdosierung und dadurch ausgeprägter Bradykardie zum Auftreten ventrikulärer Tachyarrhythmien (inkl. Torsades de Pointes) kommen
• Erfahrungen nach Markteinführung
  • Verstärkung bereits existierender Arrhythmien oder Hervorrufen neuer Arrhythmien als gefährlichste Nebenwirkung
  • bei Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I
    • Substanzen, die QRS-Komplex verbreitern können, vermeiden (insbesondere chinidinähnliche Substanzen)
      • es kann sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen
  • auch gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika aufgrund möglicher zu starker QT-Verlängerung vermeiden
  • Substanzen, die das QT-Intervall verlängern, können auch Torsade de pointes verursachen (polymorphe Ausprägung der ventrikulären Tachykardie, die mit Verlängerung des QT-Intervalls einhergeht)
    • bisherige Erfahrungen zeigen Zusammenhang des Risikos für Torsades de Pointes mit
      • einer Verlängerung des QT-Intervalls
      • der Verringerung der Herzfrequenz
      • dem Absenken der Kalium- und Magnesiumspiegel im Plasma (etwa als Folge der Anwendung von Diuretika)
      • mit hohen Plasmaspiegeln (etwa als Folge einer Überdosierung oder Niereninsuffizienz)
      • der gleichzeitigen Anwendung von Sotalol zusammen mit anderen Arzneimitteln wie Antidepressiva oder Klasse I Antiarrhythmika, die mit Torsades de Pointes in Verbindung gebracht werden
    • Frauen scheinen erhöhtes Risiko für Entstehung von Torsade de Pointes zu haben
    • EKG-Aufzeichnungen unmittelbar vor oder nach einer Episode zeigen in der Regel ein signifikant verlängertes QT-Intervall und ein signifikant verlängertes QTc- Intervall
    • in klinischen Studien wurde die Behandlung mit Sotalol grundsätzlich nicht bei Patienten begonnen, deren QTc-Intervall vor Behandlungsbeginn > 450 ms war
    • Dosierung sollte bei Patienten mit verlängerten QT-Intervallen sehr vorsichtig gesteigert werden
  • schwere Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern oder Torsades de Pointes) sind in der Regel dosisabhängig und treten normalerweise kurz nach Therapiebeginn oder nach einer Dosiserhöhung auf
  • obwohl die meisten Torsades de Pointes vorübergehender Natur sind oder mit Symptomen einhergehen (z. B. Synkope), können sie sich auch zu einem Kammerflimmern entwickeln
• klinische Studien zur Arrhythmie
  • in klinischen Studien erlebten 4,3 % von 3.257 Patienten mit Arrhythmien neue oder sich verschlimmernde ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich anhaltender ventrikulärer Tachykardien (etwa 1 %) und Torsades de Pointes (2,4 %).
  • außerdem wurde bei etwa 1 % aller Patienten der Tod als möglicherweise mit dem Arzneimittel in Verbindung stehend eingestuft
  • bei Patienten mit anderen, weniger schwerwiegenden ventrikulären oder supraventrikulären Arrhythmien, betrug die Inzidenz für Torsades de Pointes 1 % beziehungsweise 1,4 %
  • weitere Risikofaktoren für Torsades de Pointes waren eine deutliche Verlängerung des QTc und eine Anamnese mit Kardiomegalie
    und dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Patienten mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie und einer Anamnese mit dekompensierter Herzinsuffizienz hatten das höchste Risiko einer schwerwiegenden Proarrhythmie (7 %)
  • mit Proarrhythmien muss nicht nur zu Beginn der Therapie gerechnet werden, sondern auch bei einer Dosiserhöhung
  • die Nebenwirkung tritt meist innerhalb von 7 Tagen nach Therapiebeginn oder nach der Erhöhung der Dosis auf
  • Anfangsdosis von 2-mal täglich 80 mg und einer stufenweisen Steigerung der Dosis, senkt das Risiko von Proarrhythmien
  • Sotalol sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn das QTc größer als 500 ms ist
  • bei einer Ausdehnung des QT-Intervalls auf mehr als 550 ms sollte ernsthaft Absenkung der Dosis oder Beendigung der Therapie erwogen werden
  • wegen den mit Torsades de Pointes vielfach verbundenen Risiken sollte, unabhängig vom QTc-Intervall, die Behandlung mit Vorsicht erfolgen
• Psoriasis
  • Beta-Rezeptorenblocker können in Einzelfällen eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verstärken oder zu psoriasiformen Exanthemen führen
• Prinzmetal-Angina
  • Medikamente mit beta-adrenorezeptorblockierender Wirkung, einschließlich Sotalol, bei Patienten mit Prinzmetal-Angina wegen erhöhtem Risiko von Angina pectoris mit Vorsicht einsetzen
• Anaphylaxie
  • Sotalol kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen
  • bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit schweren Hypersensitivitätsreaktionen und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen
    • diese Patienten reagieren evtl. nicht auf die übliche Dosis von Epinephrine zur Behandlung von allergischen Reaktionen
• Plötzliches Absetzen
  • bei Patienten, bei denen die Betablocker-Therapie abgesetzt wurde, war eine Überempfindlichkeit gegenüber Katecholaminen zu beobachten
  • bei einem plötzlichen Absetzen der Betablocker- Therapie wurde gelegentlich von einer Verschlimmerung einer Angina pectoris, Arrhythmien und in einigen Fällen von einem Herzinfarkt berichtet
    • daher sorgfältige Überwachung der Patienten beim Absetzen von längerfristig verabreichtem Sotalol, vor allem bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, ratsam
  • Dosierung sollte, wenn möglich, schrittweise über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen reduziert werden
  • da bei Patienten, die mit Sotalol behandelt werden, eine koronare Arterienerkrankung häufig ist und möglicherweise unerkannt bleibt, kann durch ein plötzliches Absetzen der Therapie bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen eine verschleierte Koronarinsuffizienz aufgedeckt werden
• Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Betablocker können myokardiale Kontraktionsfähigkeit weiter abschwächen und eine schwerere Herzinsuffizienz herbeiführen
  • Vorsicht ist geboten zu Beginn der Behandlung von Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (mit z. B. ACE Hemmern, Diuretika, Digitalis etc.)
  • niedrige Initialdosis und vorsichtige Dosiserhöhung ist angebracht
• Störungen des Elektrolytgleichgewichts
  • Sotalol nicht bei Patienten mit Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie vor Wiederherstellung des Gleichgewichtes anwenden, da diese Zustände das Ausmaß der QT-Verlängerung vergrößern und Risiko von Torsades de Pointes erhöhen können
  • bei starkem oder peristierendem Durchfall oder gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen, muss der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliert werden
• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
  • deutliche Verlängerung des QT-Intervalls > 550 ms kann ein Anzeichen für Toxizität sein und sollte vermieden werden
  • in klinischen Studien wurde unter Sotalol-Therapie eine Sinusbradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/min) beobachtet (bei 13 % aller mit Sotalol behandelten Patienten)
    • Bradykardie selbst erhöht Risiko für Torsades de Pointes
    • Sinuspause, Sinuasarrest und Fehlfunktion des Sinusknoten traten auf (bei weniger als 1% aller Patienten)
    • Inzidenz für AV-Block II. oder III. Grades ist ca. 1 %
• Bestimmung von Metanephrin
  • durch Anwesenheit von Sotalol im Urin kann photometrische Metanephrin-Bestimmung zu fälschlich erhöhten Werten führen
  • Urin- Untersuchung mittels HPLC mit Festphasenextraktion bei Patienten, die mit Sotalol behandelt werden und bei denen Phäochromozytom vermutet wird
• Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre)
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
• Ältere Patienten
  • auf mögliche Einschränkung der Nierenfunktion achten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung bei Schwangeren vorliegend
• das Arzneimittel passiert die Plazenta und erreicht im Fötus pharmakologisch wirksame Konzentrationen
  • es muss mit Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie beim Feten bzw. Neugeborenen gerechnet werden
  • daher Therapie 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beenden
  • Neugeborene über entsprechenden Zeitraum nach der Geburt sorgfältig auf Zeichen einer Beta-Blockade hin überwachen
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Sotalol akkumuliert in der Muttermilch
  • es werden Wirkstoffspiegel erreicht, die 3 - 5 mal höher als die maternalen Plasmaspiegel sind
• wird während der Anwendung gestillt, Säuglinge auf Anzeichen einer Beta-Blockade überwachen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.