Hersteller | TAD Pharma GmbH |
Wirkstoff | Silodosin |
Wirkstoff Menge | 4 mg |
ATC Code | G04CA04 |
Preis | 24,44 € |
Menge | 100 St |
Darreichung (DAR) | HKP |
Norm | N3 |
Medikamente Prospekt
- Urorec 8mg Hartkapseln (100 St) [27,53 €]
- Silodosin Aristo 4 mg Hart (30 St) [15,02 €]
- Silodosin Aristo 4 mg Hart (50 St) [17,97 €]
- Silodosin Aristo 4 mg Hart (100 St) [24,44 €]
- Silodosin Aristo 4 mg Hart (10 St)
- Silodosin Aristo 8 mg Hart (30 St) [16,03 €]
- Silodosin Aristo 8 mg Hart (50 St) [19,44 €]
- Silodosin Aristo 8 mg Hart (100 St) [27,53 €]
- Silodosin Aristo 8 mg Hart (10 St)
- Urorec 4mg Hartkapseln (50 St) [17,97 €]
- Urorec 4mg Hartkapseln (100 St) [24,44 €]
- Urorec 8mg Hartkapseln (50 St) [19,44 €]
- Urorec 8mg Hartkapseln (100 St) [27,53 €]
- Urorec 4mg Hartkapseln (50 St) [17,97 €]
- Urorec 4mg Hartkapseln (100 St) [24,44 €]
- Urorec 4mg Hartkapseln (50 St) [17,92 €]
- Urorec 4mg Hartkapseln (100 St) [24,41 €]
- Urorec 4mg Hartkapseln (30 St) [14,96 €]
- Urorec 4mg Hartkapseln (100 St) [24,38 €]
- Urorec 4mg (100 St) [24,62 €]
- Urorec 8mg Hartkapseln (100 St) [27,5 €]
- Urorec 4mg Hartkapsel (100 St) [24,89 €]
- Urorec 4mg Hartkapseln (30 St) [14,94 €]
- Urorec 4mg Hartkapseln (30 St) [15,02 €]
- Urorec 8mg Hartkapseln (30 St) [16,03 €]
- Urorec 4mg Hartkapseln (30 St) [14,96 €]
- Urorec 4mg Hartkapseln (10 St)
- Urorec 8mg Hartkapseln (10 St)
- Silodosin Heumann 8mg Hkp (30 St) [16,63 €]
- Silodosin Heumann 8mg Hkp (50 St) [20,42 €]
- Silodosin Heumann 8mg Hkp (100 St) [29,68 €]
- Silodosin Heumann 4mg Hkp (30 St) [15,68 €]
- Silodosin Heumann 4mg Hkp (50 St) [18,85 €]
- Silodosin Heumann 4mg Hkp (100 St) [26,63 €]
- Silodosin Zentiva 4mg Hkp (30 St) [13,86 €]
- Silodosin Zentiva 4mg Hkp (50 St) [15,86 €]
- Silodosin Zentiva 4mg Hkp (100 St) [20,76 €]
- Silodosin Zentiva 8mg Hkp (30 St) [14,45 €]
- Silodosin Zentiva 8mg Hkp (50 St) [16,84 €]
- Silodosin Zentiva 8mg Hkp (100 St) [22,68 €]
- Urorec 4mg Hartkapseln (30 St) [15,02 €]
- Urorec 4mg Hartkapseln (100 St) [24,33 €]
- Silodosin AL 4 mg Hkp (30 St) [15,18 €]
- Silodosin AL 4 mg Hkp (50 St) [18,04 €]
- Silodosin AL 4 mg Hkp (100 St) [25,03 €]
- Silodosin AL 8 mg Hkp (30 St) [16,03 €]
- Silodosin AL 8 mg Hkp (50 St) [19,44 €]
- Silodosin AL 8 mg Hkp (100 St) [27,79 €]
- Urorec 4mg Hkp (100 St) [24,33 €]
- Silbesan 4mg Hkp (30 St) [15,02 €]
- Silbesan 4mg Hkp (50 St) [17,97 €]
- Silbesan 8mg Hkp (30 St) [16 €]
- Silbesan 8mg Hkp (50 St) [19,34 €]
- Silbesan 8mg Hkp (100 St) [26,73 €]
- Urorec 8 mg Hkp (100 St) [27,53 €]
Silodosin | 4 | mg | ||
(H) | Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A | Hilfsstoff | ||
(H) | Drucktinte | Hilfsstoff | ||
Schellack | ||||
Eisen (II,III) oxid | ||||
Kalium hydroxid | ||||
(H) | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Gelatine | Hilfsstoff | ||
(H) | Mannitol | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium dodecylsulfat | Hilfsstoff | ||
(H) | Talkum | Hilfsstoff | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Gesamt Natrium Ion | Zusatzangabe | <23 (23) | mg |
Gesamt Natrium Ion | <1 | mmol | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Silodosin - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Silodosin
Art der Anwendung
- Einnahme der Kapseln zu einer Mahlzeit, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit
- Kapseln nicht zerbrechen oder zerkauen, sondern als Ganzes schlucken, am besten mit 1 Glas Wasser
Dosierung
- Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie
- 8 mg Silodosin 1mal / Tag
- Kinder und Jugendliche
- keine Indikation für Anwendung
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
- leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance: 50 - 80 ml / Min.)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance: 30 - 50 ml / Min.)
- Anfangsdosis: 4 mg Silodosin 1mal / Tag
- Dosiserhöhung nach 1 Behandlungswoche auf 8 mg Silodosin 1mal / Tag, abhängig vom Ansprechen des einzelnen Patienten
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- Anwendung nicht empfohlen
- leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance: 50 - 80 ml / Min.)
- eingeschränkte Leberfunktion
- leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Leberfunktionsstörung
- Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zur Verfügung)
- leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
Indikation
- Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Silodosin - peroral
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allergische Reaktionen*, wie
- Schwellungen im Gesicht
- geschwollene Zunge
- pharyngeales Ödem
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verminderte Libido
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Synkope
- Verlust des Bewusstseins*
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie*
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Palpitationen*
- Gefässerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Orthostatische Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie*
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nasenverstopfung
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Diarrhö
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
Mundtrockenheit
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Abnormale Testergebnisse zu Leberfunktionswerten*
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag*
- Pruritus*
- Urtikaria*
- Arzneimittelexanthem*
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Ejakulationsstörung, einschließlich
- retrograde Ejakulation
- Anejakulation
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erektile Dysfunktion
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom
* Nebenwirkungen aus Spontanberichten in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allergische Reaktionen*, wie
- Schwellungen im Gesicht
- geschwollene Zunge
- pharyngeales Ödem
- Allergische Reaktionen*, wie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verminderte Libido
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Synkope
- Verlust des Bewusstseins*
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie*
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Palpitationen*
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Orthostatische Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie*
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nasenverstopfung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Diarrhö
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
Mundtrockenheit
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Abnormale Testergebnisse zu Leberfunktionswerten*
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag*
- Pruritus*
- Urtikaria*
- Arzneimittelexanthem*
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Ejakulationsstörung, einschließlich
- retrograde Ejakulation
- Anejakulation
- Ejakulationsstörung, einschließlich
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erektile Dysfunktion
- ohne Häufigkeitsangabe
- Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Silodosin - peroral
- Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS)
- während einer Kataraktoperation wurde bei manchen Patienten, die gleichzeitig oder in der Vorgeschichte mit alpha-1-Blockern behandelt wurden, ein IFIS (eine Variante des Small-Pupil-Syndroms) beobachtet
- dies kann während der Operation zu einer erhöhten Komplikationsrate führen
- der Beginn einer Therapie mit Silodosin wird bei Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist, nicht empfohlen
- es wird geraten, die Behandlung mit einem alpha-1-Blocker 1-2 Wochen vor der Kataraktoperation zu beenden, wobei aber der Vorteil und die Dauer einer Therapieunterbrechung vor der Kataraktoperation noch nicht geklärt sind
- im Rahmen der präoperativen Untersuchungen sollten der Augenchirurg und das ophthalmologische Team abklären, ob Patienten, die für eine Kataraktoperation vorgesehen sind, mit Silodosin behandelt werden oder wurden
- damit soll sichergestellt werden, dass während der Operation geeignete Maßnahmen zur Behandlung eines IFIS ergriffen werden können
- Orthostatische Wirkungen
- Häufigkeit orthostatischer Wirkungen unter Silodosin ist sehr selten
- dennoch kann es bei einzelnen Patienten zu einer Blutdrucksenkung kommen, die in seltenen Fällen zu einer Synkope führen kann
- dei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (z. B. posturaler Schwindel) soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind
- bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie wird die Behandlung mit Silodosin nicht empfohlen
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml / Min.) wird die Anwendung von nicht empfohlen
- Eingeschränkte Leberfunktion
- da für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine Daten vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
- Prostatakarzinom
- da BPH und Prostatakarzinome die gleiche Symptomatik aufweisen und gleichzeitig vorkommen können, sollte bei Patienten mit einer mutmaßlichen BPH vor Einleiten der Therapie mit Silodosin das Vorliegen eines Prostatakarzinoms durch geeignete Untersuchungen ausgeschlossen werden
- vor der Behandlung und anschließend in regelmäßigen Abständen sollten eine digitale rektale Untersuchung und falls notwendig eine Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) erfolgen
- männliche Fertilität
- Behandlung mit Silodosin führt zu einer Abnahme der Anzahl von Spermien im Ejakulat, wodurch die männliche Fertilität vorübergehend beeinträchtigt werden kann
- nach Absetzen von Silodosin normalisiert sich die Fertilität wieder
- während einer Kataraktoperation wurde bei manchen Patienten, die gleichzeitig oder in der Vorgeschichte mit alpha-1-Blockern behandelt wurden, ein IFIS (eine Variante des Small-Pupil-Syndroms) beobachtet
- dies kann während der Operation zu einer erhöhten Komplikationsrate führen
- der Beginn einer Therapie mit Silodosin wird bei Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist, nicht empfohlen
- es wird geraten, die Behandlung mit einem alpha-1-Blocker 1-2 Wochen vor der Kataraktoperation zu beenden, wobei aber der Vorteil und die Dauer einer Therapieunterbrechung vor der Kataraktoperation noch nicht geklärt sind
- im Rahmen der präoperativen Untersuchungen sollten der Augenchirurg und das ophthalmologische Team abklären, ob Patienten, die für eine Kataraktoperation vorgesehen sind, mit Silodosin behandelt werden oder wurden
- damit soll sichergestellt werden, dass während der Operation geeignete Maßnahmen zur Behandlung eines IFIS ergriffen werden können
- Häufigkeit orthostatischer Wirkungen unter Silodosin ist sehr selten
- dennoch kann es bei einzelnen Patienten zu einer Blutdrucksenkung kommen, die in seltenen Fällen zu einer Synkope führen kann
- dei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (z. B. posturaler Schwindel) soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind
- bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie wird die Behandlung mit Silodosin nicht empfohlen
- bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml / Min.) wird die Anwendung von nicht empfohlen
- da für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine Daten vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
- da BPH und Prostatakarzinome die gleiche Symptomatik aufweisen und gleichzeitig vorkommen können, sollte bei Patienten mit einer mutmaßlichen BPH vor Einleiten der Therapie mit Silodosin das Vorliegen eines Prostatakarzinoms durch geeignete Untersuchungen ausgeschlossen werden
- vor der Behandlung und anschließend in regelmäßigen Abständen sollten eine digitale rektale Untersuchung und falls notwendig eine Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) erfolgen
- Behandlung mit Silodosin führt zu einer Abnahme der Anzahl von Spermien im Ejakulat, wodurch die männliche Fertilität vorübergehend beeinträchtigt werden kann
- nach Absetzen von Silodosin normalisiert sich die Fertilität wieder
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Silodosin - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Silodosin - peroral
- nicht zutreffend, da Silodosin nur für die Anwendung bei Männern bestimmt ist
- Fertilität
- in klinischen Studien während Behandlung mit Silodosin reduzierte Anzahl bzw. Fehlen von Spermien im Ejakulat beobachtet, was auf pharmakodynamischen Eigenschaften von Silodosin zurückzuführen ist
- vor Beginn der Behandlung Patienten daher über mögliche vorübergehende Beeinträchtigung der männlichen Fertilität informieren
- in klinischen Studien während Behandlung mit Silodosin reduzierte Anzahl bzw. Fehlen von Spermien im Ejakulat beobachtet, was auf pharmakodynamischen Eigenschaften von Silodosin zurückzuführen ist
- vor Beginn der Behandlung Patienten daher über mögliche vorübergehende Beeinträchtigung der männlichen Fertilität informieren
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Silodosin - peroral
- nicht zutreffend, da Silodosin nur für die Anwendung bei Männern bestimmt ist
Einnahme zur Nacht.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.