Hersteller | Beragena Arzneimittel GmbH |
Wirkstoff | Wirkstoffkombination |
Wirkstoff Menge | Info |
ATC Code | C09DX03 |
Preis | 46,57 € |
Menge | 28 St |
Darreichung (DAR) | FTA |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Sevikar HCT 40/5/12.5mg (98 St) [118,54 €]
- Sevikar HCT 40/10/25mg (98 St) [120,55 €]
- Sevikar HCT 40/10/12.5mg (98 St) [125,21 €]
- Sevikar HCT 20/5/12.5mg (28 St) [40,01 €]
- Sevikar HCT 20/5/12.5mg (56 St) [66,39 €]
- Sevikar HCT 20/5/12.5mg (98 St) [104,1 €]
- Sevikar HCT 40/5/12.5mg (28 St) [48,21 €]
- Sevikar HCT 40/5/12.5mg (56 St) [77,79 €]
- Sevikar HCT 40/5/12.5mg (98 St) [123,32 €]
- Sevikar HCT 40/10/12.5mg (28 St) [48,93 €]
- Sevikar HCT 40/10/12.5mg (56 St) [79,23 €]
- Sevikar HCT 40/10/12.5mg (98 St) [125,25 €]
- Sevikar HCT 40/5/25mg (28 St) [48,21 €]
- Sevikar HCT 40/5/25mg (56 St) [77,79 €]
- Sevikar HCT 40/5/25mg (98 St) [123,32 €]
- Sevikar HCT 40/10/25mg (28 St) [48,93 €]
- Sevikar HCT 40/10/25mg (56 St) [79,23 €]
- Sevikar HCT 40/10/25mg (98 St) [125,25 €]
- Vocado HCT 20/5/12.5mg (28 St) [39,06 €]
- Vocado HCT 20/5/12.5mg (56 St) [64,6 €]
- Vocado HCT 20/5/12.5mg (98 St) [101,09 €]
- Vocado HCT 40/5/12.5mg (28 St) [47 €]
- Vocado HCT 40/5/12.5mg (56 St) [75,64 €]
- Vocado HCT 40/5/12.5mg (98 St) [119,69 €]
- Vocado HCT 40/5/25mg (28 St) [47 €]
- Vocado HCT 40/5/25mg (56 St) [75,64 €]
- Vocado HCT 40/5/25mg (98 St) [119,69 €]
- Vocado HCT 40/10/12.5mg (28 St) [47,69 €]
- Vocado HCT 40/10/12.5mg (56 St) [77,01 €]
- Vocado HCT 40/10/12.5mg (98 St) [121,54 €]
- Vocado HCT 40/10/25mg (28 St) [47,69 €]
- Vocado HCT 40/10/25mg (56 St) [77,01 €]
- Vocado HCT 40/10/25mg (98 St) [121,54 €]
- Sevikar HCT 40/10/25mg (98 St) [120,55 €]
- Sevikar HCT 40/5/25mg (98 St) [118,63 €]
- Sevikar HCT 40/10/12.5mg (98 St) [120,55 €]
- Sevikar HCT 40/5/12.5mg (98 St) [118,63 €]
- Sevikar HCT 40mg/10mg25mg (28 St) [46,95 €]
- Sevikar HCT 40mg/10mg/25mg (98 St) [120,3 €]
- Sevikar HCT 40/5/12.5mg (98 St) [118,63 €]
- Sevikar HCT 20/5/12.5mg (98 St) [104,09 €]
- Sevikar HCT 40/5/12.5mg (98 St) [123,3 €]
- Sevikar HCT 40mg/10mg/12.5 (98 St) [120,54 €]
- Sevikar HCT 40mg/10mg/25mg (98 St) [118,67 €]
- Sevikar HCT 20/5/12.5mg (28 St) [39,97 €]
- Sevikar HCT 20/5/12.5mg (56 St) [66,35 €]
- Sevikar HCT 40/5/12.5mg (98 St) [118,08 €]
- Sevikar HCT 40mg/5mg/25mg (98 St) [118,51 €]
- Sevikar HCT 40/10/12.5mg (98 St) [120,55 €]
- Sevikar HCT 40/10/25mg (98 St) [120,55 €]
- Sevikar HCT 40/5/12.5mg (98 St) [118,63 €]
- Sevikar HCT 40/5/25mg (98 St) [118,68 €]
- Sevikar HCT 40mg/10mg/25mg (98 St) [120,52 €]
- Sevikar HCT 40mg/5mg/25mg (98 St) [118,59 €]
- Sevikar HCT 20/5/12.5mg (98 St) [104,05 €]
Olmesartan | 31.97 | mg | ||
(H) | Cellulose, mikrokristallin, silifiziert | Hilfsstoff | ||
(H) | Croscarmellose, Natriumsalz | Hilfsstoff | ||
(H) | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Macrogol 3350 | Hilfsstoff | ||
(H) | Magnesium stearat | Hilfsstoff | ||
(H) | Maisstärke, vorverkleistert | Hilfsstoff | ||
(H) | Poly(vinylalkohol) | Hilfsstoff | ||
(H) | Talkum | Hilfsstoff | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Gesamt Natrium Ion | Zusatzangabe | <23 (23) | mg |
Gesamt Natrium Ion | <1 | mmol | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Olmesartan medoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Olmesartan, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid
- Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridinderivate oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist)
- stark eingeschränkte Nierenfunktion
- therapieresistente Hypokaliämie, Hypercalcämie, Hyponatriämie und symptomatische Hyperurikämie
- stark eingeschränkte Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktionen
- 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
- gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit
- Diabetes mellitus oder
- eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- aufgrund des enthaltenen Amlodipins, auch kontraindiziert bei Patienten mit
- Schock (inklusive kardiogenem Schock)
- schwerer Hypotonie
- linksventrikulärer Abflussbehinderung (z.B. hochgradige Aortenstenose)
- hämodynamisch instabiler Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt
- Diabetes mellitus oder
- eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Schock (inklusive kardiogenem Schock)
- schwerer Hypotonie
- linksventrikulärer Abflussbehinderung (z.B. hochgradige Aortenstenose)
- hämodynamisch instabiler Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt
Art der Anwendung
- Einnahme der Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)
- Tabletten sollten nicht gekaut und täglich zur selben Tageszeit eingenommen werden
- Einnahme mit oder ohne Mahlzeit
Dosierung
Basiseinheit: 1 Tablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
- Behandlung der essenziellen Hypertonie
- 1 Tablette (40 mg Olmesartanmedoxomil plus 5 mg Amlodipin plus 12,5 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag
- Zusatztherapie
- Arzneimittel kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin, eingenommen als Zweierkombination, oder mit dem Kombinationsarzneimittel aus 20 mg Olmesartanmedoxomil plus 5 mg Amlodipin plus 12,5 mg Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert werden kann
- stufenweise Titration der Dosis der Einzelkomponenten wird vor dem Wechsel zur Dreierkombination empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann ein direkter Wechsel von der Zweierkombination zur Dreierkombination erwogen werden
- Arzneimittel kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin, eingenommen als Zweierkombination, oder mit dem Kombinationsarzneimittel aus 20 mg Olmesartanmedoxomil plus 5 mg Amlodipin plus 12,5 mg Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert werden kann
- Substitutionstherapie
- Patienten, deren Blutdruck mit gleich bleibenden Dosen von Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid eingestellt ist, die zur gleichen Zeit in Form einer Zweierkombination (Olmesartanmedoxomil und Amlodipin oder Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid) und eines Monopräparates (Hydrochlorothiazid oder Amlodipin) eingenommen werden, können auf das Kombinationsarzneimittel mit den entsprechenden Dosen der einzelnen Komponenten umgestellt werden
- Zusatztherapie
- empfohlene max. Tagesdosis: 40 mg Olmesartanmedoxomil / 10 mg Amlodipin / 25 mg Hydrochlorothiazid
- 1 Tablette (40 mg Olmesartanmedoxomil plus 5 mg Amlodipin plus 12,5 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag
Dosisanpassung
- ältere Patienten +ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre
- Vorsicht bei der Anwendung, insbesondere bei der max. Tagesdosis (Blutdruck sollte häufiger kontrolliert werden)
- Dosiserhöhung mit Vorsicht
- ältere Patienten > 75 Jahre
- nur sehr begrenzte Daten
- äußerste Vorsicht, einschließlich einer häufigeren Blutdruckkontrolle, empfohlen
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Anwendung nicht empfohlen
- keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
- Niereninsuffizienz (leicht bis mäßig, Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.)
- max. Tagesdosis: 20 mg Olmesartanmedoxomil / 5 mg Amlodipin / 12,5 mg Hydrochlorothiazid
- nur begrenzte Erfahrungen mit Dosierung von 40 mg Olmesartanmedoxomil / Tag
- Überwachung der Serum-Kalium- und Serum-Kreatinin-Spiegel bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen
- Niereninsuffizienz (stark, Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- kontraindiziert
- Leberinsuffizienz
- Halbwertszeit von Amlodipin erhöht
- Amlodipin: mit niedrigster Dosis beginnen und langsam titrieren
- Anwendung mit Vorsicht
- Leberinsuffizienz (leicht)
- Vorsicht bei der Anwendung
- engmaschige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion angeraten
- Leberinsuffizienz (mäßig)
- max. Tagesdosis: 20 mg Olmesartanmedoxomil / 5 mg Amlodipin / 12,5 mg Hydrochlorothiazid
- engmaschige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion angeraten
- Leberinsuffizienz (stark), Cholestase
- kontraindiziert
- Amlodipin: Pharmakokinetik nicht untersucht
Indikation
- Behandlung der essenziellen Hypertonie
- Zusatztherapie
- indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einer Kombination von Olmesartanmedoxomil und Amlodipin, eingenommen in Form einer Zweierkombination, nicht ausreichend kontrolliert werden kann
- Substitutionstherapie
- indiziert zur Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einer Kombination von Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, eingenommen in Form einer Zweierkombination (Olmesartanmedoxomil und Amlodipin oder Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid) und eines Monopräparates (Hydrochlorothiazid oder Amlodipin), ausreichend kontrolliert wird
- Zusatztherapie
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Olmesartan medoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral
Olmesartanmedoxomil plus Amlodipin plus Hydrochlorothiazid (Dreierkombination)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen der oberen Atemwege
- Nasopharyngitis
- Harnwegsinfekt
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperkaliämie
- Hypokaliämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lagerungsschwindel
- Präsynkope
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Palpitationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hitzegefühl
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Husten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- Diarrhoe
- Obstipation
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Mundtrockenheit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelspasmen
- Gelenkschwellungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelschwäche
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Rhabdomyolyse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pollakisurie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erektionsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- periphere Ödeme
- Müdigkeit
- Asthenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhung von Kreatinin im Blut
- Erhöhung von Harnstoff im Blut
- Erhöhung von Harnsäure im Blut
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erniedrigung von Kalium im Blut
- Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase
- Anstieg der Alanin-Aminotransferase
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Olmesartanmedoxomil (Monotherapie)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Harnwegsinfektionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Thrombozytopenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- anaphylaktische Reaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypertriglyzeridämie
- Hyperurikämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hyperkaliämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angina pectoris
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypotonie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Husten
- Bronchitis
- Pharyngitis
- Rhinitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Abdominalschmerzen
- Diarrhoe
- Dyspepsie
- Gastroenteritis
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erbrechen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Sprue-ähnliche Enteropathie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Autoimmunhepatitis
- nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenz von wenigen Monaten bis Jahren berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren
- Autoimmunhepatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- allergische Dermatitis
- Exanthem
- Pruritus
- Ausschlag
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angioödeme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arthritis
- Rückenschmerzen
- Skelettschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Myalgie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Muskelspasmen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Rhabdomyolyse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hämaturie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Niereninsuffizienz
- akutes Nierenversagen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen im Brustkorb
- Müdigkeit
- grippeähnliche Symptome
- Schmerzen
- periphere Ödeme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gesichtsödeme
- Unwohlsein
- Asthenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lethargie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut
- Erhöhung von Harnstoff im Blut
- Erhöhung der Leberenzyme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erhöhung von Kreatinin im Blut
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Amlodipin (Monotherapie)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytopenie
- Leukozytopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Arzneimittelüberempfindlichkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hyperglykämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Depressionen
- Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit)
- Reizbarkeit
- Stimmungsänderungen (einschließlich Angst)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verwirrtheitszustände
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Geschmacksstörungen
- Hypästhesie
- Parästhesie
- Synkope
- Tremor
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hypertonus
- periphere Neuropathie
- ohne Häufigkeitsangabe
- extrapyramidale Erkrankung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Palpitationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arrhythmien (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
- Angina pectoris (einschließlich Verschlechterung einer Angina pectoris)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Myokardinfarkt
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hitzegefühl
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Vaskulitis (einschließlich nekrotisierende Angiitis)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspnoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rhinitis
- Husten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Abdominalschmerzen
- Übelkeit
- veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Diarrhö und Obstipation)
- Dyspepsie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Mundtrockenheit
- Erbrechen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gastritis
- Zahnfleischhyperplasie
- Pankreatitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hepatitis
- Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Alopezie
- Exanthem
- Hyperhidrosis
- Pruritus
- Purpura
- Ausschlag
- Hautverfärbungen
- Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Angioödeme
- Erythema exsudativum multiforme
- exfoliative Dermatitis
- Photosensibilitätsreaktionen
- Quincke-Ödem
- Stevens-Johnson-Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- toxische epidermale Nekrolyse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelspasmen
- Fußgelenksschwellung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arthralgie
- Rückenschmerzen
- Myalgie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhte Miktionsfrequenz
- Harnblasenentleerungsstörungen
- Nykturie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erektionsstörungen
- Gynäkomastie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Ödeme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Brustkorbschmerzen
- Unwohlsein
- Schmerzen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gewichtsabnahme
- Gewichtszunahme
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erhöhung der Leberenzyme (meist in Zusammenhang mit Cholestase)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Hydrochlorothiazid (Monotherapie)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Speicheldrüsenentzündung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leukopenie
- Thrombozytopenie
- Neutropenie/Agranulozytose
- aplastische Anämie
- hämolytische Anämie
- Knochenmarksdepression
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hypertriglyzeridämie
- Hypercholesterinämie
- Hyperurikämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypokaliämie
- Glucosurie
- Hypercalcämie
- Hyperglykämie
- Hypomagnesiämie
- Hyponatriämie
- Hypochlorämie
- Hyperamylasämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anorexie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- hypochlorämische Alkalose
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verwirrtheitszustände
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Depression
- Unruhe
- Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit)
- Apathie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindelgefühl
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Appetitlosigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Kopfschmerzen
- Parästhesie
- Konvulsionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verschlechterung einer vorbestehenden Myopie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen)
- Xanthopsie
- verminderte Bildung von Tränenflüssigkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom
- Aderhauterguss
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schwindel
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Arrhythmien (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- orthostatische Hypotonie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Vaskulitis (einschließlich nekrotisierende Angiitis)
- Thrombose
- Embolie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Atemnot
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Dyspnoe
- akute interstitielle Pneumonie
- Lungenödem
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Diarrhö
- Übelkeit
- Obstipation
- Abdominalschmerzen
- Meteorismus
- Magenverstimmung
- Erbrechen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Pankreatitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- paralytischer Ileus
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
- akute Cholezystitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erythem
- Photosensibilitätsreaktionen
- Pruritus
- Purpura
- Ausschlag
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes
- kutane Lupus erythematodes-artige Reaktionen
- toxische epidermale Nekrolyse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Parese
- Muskelschwäche
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Nierenfunktionsstörungen
- interstitielle Nephritis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erektionsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Fieber
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhung von Kreatinin im Blut
- Erhöhung von Harnstoff im Blut
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (Zweierkombination)
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Arzneimittelüberempfindlichkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Oberbauchschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verminderte Libido
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- eindrückbare Ödeme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lethargie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schmerzen in den Extremitäten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Rhabdomyolyse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid (Zweierkombination)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ekzem
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schmerzen in den Extremitäten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Rhabdomyolyse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bewusstseinsstörungen (z. B. Bewusstseinsverlust)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Untersuchungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- leichte Abnahme der mittleren Hämoglobin- und Hämatokritwerte
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Olmesartan medoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral
- Patienten mit Volumenmangel oder Natriummangel
- symptomatische Hypotonie kann insbesondere nach der 1. Dosis auftreten bei Patienten mit Volumen und/oder Natriummangel aufgrund
- einer hochdosierten Diuretikabehandlung
- salzarmer Diät
- Durchfall
- oder Erbrechen
- Empfehlung
- Volumen- und/oder Natriummangel vor der Anwendung korrigieren oder
- bei Behandlungsbeginn engmaschige medizinische Überwachung vornehmen
- andere Zustände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
- bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des RAAS abhängen (z. B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung, einschl. Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, in Zusammenhang gebracht mit
- akuter Hypotonie
- Azotämie
- Oligurie oder
- in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen
- renovaskuläre Hypertonie
- werden Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere mit Arzneimitteln behandelt, die das RAAS beeinflussen, besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und einer Niereninsuffizienz
- eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
- regelmäßige Kontrolle der
- Serum-Kalium-Spiegel und
- Serum-Kreatinin-Spiegel
- Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- kontraindiziert
- Patienten, die kürzlich eine Nierentransplantation erhalten haben, oder Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 12 ml / Min.)
- keine Erfahrungen vorliegend
- eine mit Thiazid-Diuretika in Zusammenhang stehende Azotämie kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auftreten
- bei einem offensichtlichen Fortschreiten der Niereninsuffizienz:
- sorgfältige Neubewertung der Therapie erforderlich und
- Absetzen der Diuretika-Therapie in Erwägung ziehen
- duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
- gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren erhöht das Risiko für
- Hypotonie
- Hyperkaliämie und
- eine Abnahme der Nierenfunktion (einschl. eines akuten Nierenversagens)
- eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen
- wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird:
- nur unter Aufsicht eines Spezialisten und
- unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck
- ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
- eingeschränkte Leberfunktion
- allgemein
- Exposition gegenüber Amlodipin und Olmesartanmedoxomil erhöht
- Therapie mit Amlodipin am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen
- sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung sollte mit Vorsicht vorgegangen werden
- Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, Cholestase oder Gallenwegsobstruktion
- kontraindiziert
- Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion
- Olmesartanmedoxomil-Dosis sollte 20 mg nicht überschreiten
- Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion
- Anwendung mit Vorsicht
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung
- geringfügige Änderungen des Flüssigkeitshaushaltes und Elektrolytgleichgewichts während der Behandlung mit Thiazid-Diuretika können zu einem Coma hepaticum führen
- Aorten- oder Mitralklappenstenose; obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
- besondere Vorsicht angezeigt (aufgrund des enthaltenen Amlodipins, wie auch bei allen anderen Vasodilatatoren)
- primärer Aldosteronismus
- Anwendung nicht empfohlen
- Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht
- metabolische und endokrine Effekte
- Behandlung mit einem Thiazid-Diuretikum kann Glucosetoleranz beeinträchtigen
- bei Diabetes-Patienten kann Dosisanpassung von Insulin oder oralen Antidiabetika erforderlich sein
- latenter Diabetes mellitus kann unter Thiazid-Therapie manifest werden
- Erhöhungen der Cholesterin- und der Triglyceridspiegel sind unerwünschte Wirkungen, die bekanntermaßen mit einer Thiazid-Diuretika-Therapie in Verbindung gebracht werden
- Hyperurikämie oder Gichtanfall kann bei einigen Patienten unter Behandlung mit Thiazid-Diuretika ausgelöst werden
- Störungen des Elektrolythaushalts
- regelmäßig in geeigneten Abständen die Serum-Elektrolyte bestimmen (wie bei jedem Patienten unter Diuretika-Therapie)
- Thiazide, einschl. Hydrochlorothiazid, können Störung des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts verursachen wie
- Hypokaliämie
- Hyponatriämie und
- hypochlorämische Alkalose
- Warnzeichen für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind
- trockener Mund
- Durst
- Schwächegefühl
- Lethargie
- Schläfrigkeit
- Unruhe
- Muskelschmerzen oder -krämpfe
- Muskelermüdung
- Hypotonie
- Oligurie
- Tachykardie
- gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit oder Erbrechen
- Risiko einer Hypokaliämie ist am größten bei
- Patienten mit Leberzirrhose
- Patienten unter forcierter Diurese
- Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytzufuhr
- Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Corticosteroiden oder ACTH
- Hyperkaliämie
- umgekehrt kann es durch Olmesartanmedoxomil-Komponente zu einer Hyperkaliämie kommen, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und / oder Herzinsuffizienz und / oder Diabetes mellitus
- engmaschige Überwachung der Serumkaliumspiegel wird bei Risikopatienten empfohlen
- kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungspräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate und andere Arzneimittel, die die Serumkaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin), sollten nur mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle der Kaliumspiegel zusammen gegeben werden
- Hyponatriämie
- keine Hinweise, dass Olmesartanmedoxomil eine Diuretika-induzierte Hyponatriämie verringern oder verhindern könnte
- bei ödematösen Patienten kann es bei Hitze zu einer Verdünnungshyponatriämie kommen
- Chloridmangel
- im Allgemeinen leicht ausgeprägt
- bedarf normalerweise keiner Behandlung
- Calciumstoffwechsels
- Thiazide können die renale Calciumausscheidung vermindern und zu einer vorübergehenden und leichten Erhöhung des Serum-Calcium-Spiegels führen, ohne dass Störungen des Calciumstoffwechsels bekannt sind
- Hypercalcämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein
- Thiazide sind vor Durchführung eines Funktionstests der Nebenschilddrüsen abzusetzen
- Hypomagnesiämie
- Thiazide erhöhen nachweislich die renale Magnesiumausscheidung, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann
- Lithium
- gleichzeitige Anwendung von Lithium mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht empfohlen
- Herzinsuffizienz
- als Folge der Hemmung des RAAS können bei empfindlichen Patienten Veränderungen der Nierenfunktion auftreten
- bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion möglicherweise von der Aktivität des RAAS abhängt, wird die Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und (selten) mit akutem Nierenversagen und/oder Tod in Zusammenhang gebracht
- Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz
- in einer placebokontrollierten Langzeitstudie mit Amlodipin bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Grade III und IV) gab es im Vergleich zur Placebo-Gruppe in der Amlodipin- Gruppe vermehrte Berichte von Lungenödemen
- Calciumkanalblocker, einschl. Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können
- Sprue-ähnliche Enteropathie
- in sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind
- intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf
- falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt
- Behandlung mit Olmesartan sofort und dauerhaft beenden
- falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, weiteren fachärztlichen Rat (z. B. eines Gastroenterologen) in Betracht ziehen
- Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
- das Sulfonamid Hydrochlorothiazid kann eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die in einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, akuter transienter Myopie und akutem Engwinkelglaukom resultiert
- Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen können typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten
- ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen
- Erstmaßnahme: Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich absetzen
- umgehende medizinische oder operative Behandlungen müssen in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck außer Kontrolle bleibt
- mögliche Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Engwinkelglaukoms
- bekannte Sulfonamid- oder Penicillinallergien
- Schwangerschaft
- Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
- Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
- Umstellung auf alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere sollte erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich
- wird eine Schwangerschaft festgestellt
- Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden
- wenn erforderlich: alternative Therapie beginnen
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- nicht indiziert
- ältere Patienten
- Dosiserhöhungen sollten mit Vorsicht vorgenommen werden
- Photosensibilität
- unter Thiazid-Diuretika Fälle von Photosensibilitätsreaktionen beobachtet
- wenn während der Behandlung Photosensibilitätsreaktionen auftreten: Behandlung abbrechen
- wenn erneute Gabe eines Diuretikums für notwendig erachtet wird: empfehlenswert, die dem Licht ausgesetzten Hautareale vor der Sonne oder vor künstlichen UVA-Strahlen zu schützen
- nicht-melanozytärer Hautkrebs
- in 2 epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet
- photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen
- Patienten, die HCTZ einnehmen
- über das NMSC-Risiko informieren
- raten, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden
- vorbeugende Maßnahmen empfehlen, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren, z. B.
- Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV Strahlung oder
- im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
- verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschl. histologischer Untersuchungen von Biopsien
- bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden
- übermäßiger Blutdruckabfall
- wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder ischämischer cerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen
- Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hydrochlorothiazid
- können bei Patienten mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der Anamnese auftreten, jedoch wahrscheinlicher bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte
- Lupus erythematodes
- Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes unter Anwendung von Thiazid-Diuretika berichtet
- ethnische Unterschiede
- wie bei allen anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist der blutdrucksenkende Effekt bei Patienten schwarzer Hautfarbe ein wenig geringer als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe
- jedoch wurde in der einen von drei klinischen Studien, die Patienten mit schwarzer Hautfarbe einschloss (30%), dieser Effekt nicht beobachtet
- Doping
- Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- die Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
- symptomatische Hypotonie kann insbesondere nach der 1. Dosis auftreten bei Patienten mit Volumen und/oder Natriummangel aufgrund
- einer hochdosierten Diuretikabehandlung
- salzarmer Diät
- Durchfall
- oder Erbrechen
- Empfehlung
- Volumen- und/oder Natriummangel vor der Anwendung korrigieren oder
- bei Behandlungsbeginn engmaschige medizinische Überwachung vornehmen
- bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des RAAS abhängen (z. B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung, einschl. Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, in Zusammenhang gebracht mit
- akuter Hypotonie
- Azotämie
- Oligurie oder
- in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen
- werden Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere mit Arzneimitteln behandelt, die das RAAS beeinflussen, besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und einer Niereninsuffizienz
- regelmäßige Kontrolle der
- Serum-Kalium-Spiegel und
- Serum-Kreatinin-Spiegel
- Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- kontraindiziert
- Patienten, die kürzlich eine Nierentransplantation erhalten haben, oder Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 12 ml / Min.)
- keine Erfahrungen vorliegend
- eine mit Thiazid-Diuretika in Zusammenhang stehende Azotämie kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auftreten
- bei einem offensichtlichen Fortschreiten der Niereninsuffizienz:
- sorgfältige Neubewertung der Therapie erforderlich und
- Absetzen der Diuretika-Therapie in Erwägung ziehen
- gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren erhöht das Risiko für
- Hypotonie
- Hyperkaliämie und
- eine Abnahme der Nierenfunktion (einschl. eines akuten Nierenversagens)
- eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen
- wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird:
- nur unter Aufsicht eines Spezialisten und
- unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck
- wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird:
- ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
- allgemein
- Exposition gegenüber Amlodipin und Olmesartanmedoxomil erhöht
- Therapie mit Amlodipin am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen
- sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung sollte mit Vorsicht vorgegangen werden
- Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, Cholestase oder Gallenwegsobstruktion
- kontraindiziert
- Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion
- Olmesartanmedoxomil-Dosis sollte 20 mg nicht überschreiten
- Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion
- Anwendung mit Vorsicht
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung
- geringfügige Änderungen des Flüssigkeitshaushaltes und Elektrolytgleichgewichts während der Behandlung mit Thiazid-Diuretika können zu einem Coma hepaticum führen
- besondere Vorsicht angezeigt (aufgrund des enthaltenen Amlodipins, wie auch bei allen anderen Vasodilatatoren)
- Anwendung nicht empfohlen
- Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht
- Behandlung mit einem Thiazid-Diuretikum kann Glucosetoleranz beeinträchtigen
- bei Diabetes-Patienten kann Dosisanpassung von Insulin oder oralen Antidiabetika erforderlich sein
- latenter Diabetes mellitus kann unter Thiazid-Therapie manifest werden
- Erhöhungen der Cholesterin- und der Triglyceridspiegel sind unerwünschte Wirkungen, die bekanntermaßen mit einer Thiazid-Diuretika-Therapie in Verbindung gebracht werden
- Hyperurikämie oder Gichtanfall kann bei einigen Patienten unter Behandlung mit Thiazid-Diuretika ausgelöst werden
- regelmäßig in geeigneten Abständen die Serum-Elektrolyte bestimmen (wie bei jedem Patienten unter Diuretika-Therapie)
- Thiazide, einschl. Hydrochlorothiazid, können Störung des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts verursachen wie
- Hypokaliämie
- Hyponatriämie und
- hypochlorämische Alkalose
- Warnzeichen für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind
- trockener Mund
- Durst
- Schwächegefühl
- Lethargie
- Schläfrigkeit
- Unruhe
- Muskelschmerzen oder -krämpfe
- Muskelermüdung
- Hypotonie
- Oligurie
- Tachykardie
- gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit oder Erbrechen
- Risiko einer Hypokaliämie ist am größten bei
- Patienten mit Leberzirrhose
- Patienten unter forcierter Diurese
- Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytzufuhr
- Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Corticosteroiden oder ACTH
- Hyperkaliämie
- umgekehrt kann es durch Olmesartanmedoxomil-Komponente zu einer Hyperkaliämie kommen, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und / oder Herzinsuffizienz und / oder Diabetes mellitus
- engmaschige Überwachung der Serumkaliumspiegel wird bei Risikopatienten empfohlen
- kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungspräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate und andere Arzneimittel, die die Serumkaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin), sollten nur mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle der Kaliumspiegel zusammen gegeben werden
- umgekehrt kann es durch Olmesartanmedoxomil-Komponente zu einer Hyperkaliämie kommen, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und / oder Herzinsuffizienz und / oder Diabetes mellitus
- Hyponatriämie
- keine Hinweise, dass Olmesartanmedoxomil eine Diuretika-induzierte Hyponatriämie verringern oder verhindern könnte
- bei ödematösen Patienten kann es bei Hitze zu einer Verdünnungshyponatriämie kommen
- Chloridmangel
- im Allgemeinen leicht ausgeprägt
- bedarf normalerweise keiner Behandlung
- Calciumstoffwechsels
- Thiazide können die renale Calciumausscheidung vermindern und zu einer vorübergehenden und leichten Erhöhung des Serum-Calcium-Spiegels führen, ohne dass Störungen des Calciumstoffwechsels bekannt sind
- Hypercalcämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein
- Thiazide sind vor Durchführung eines Funktionstests der Nebenschilddrüsen abzusetzen
- Hypomagnesiämie
- Thiazide erhöhen nachweislich die renale Magnesiumausscheidung, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann
- gleichzeitige Anwendung von Lithium mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht empfohlen
- als Folge der Hemmung des RAAS können bei empfindlichen Patienten Veränderungen der Nierenfunktion auftreten
- bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion möglicherweise von der Aktivität des RAAS abhängt, wird die Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und (selten) mit akutem Nierenversagen und/oder Tod in Zusammenhang gebracht
- Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz
- in einer placebokontrollierten Langzeitstudie mit Amlodipin bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Grade III und IV) gab es im Vergleich zur Placebo-Gruppe in der Amlodipin- Gruppe vermehrte Berichte von Lungenödemen
- Calciumkanalblocker, einschl. Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können
- in sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind
- intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf
- falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt
- Behandlung mit Olmesartan sofort und dauerhaft beenden
- falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, weiteren fachärztlichen Rat (z. B. eines Gastroenterologen) in Betracht ziehen
- das Sulfonamid Hydrochlorothiazid kann eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die in einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, akuter transienter Myopie und akutem Engwinkelglaukom resultiert
- Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen können typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten
- ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen
- Erstmaßnahme: Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich absetzen
- umgehende medizinische oder operative Behandlungen müssen in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck außer Kontrolle bleibt
- mögliche Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Engwinkelglaukoms
- bekannte Sulfonamid- oder Penicillinallergien
- Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
- Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
- Umstellung auf alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere sollte erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich
- wird eine Schwangerschaft festgestellt
- Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden
- wenn erforderlich: alternative Therapie beginnen
- nicht indiziert
- Dosiserhöhungen sollten mit Vorsicht vorgenommen werden
- unter Thiazid-Diuretika Fälle von Photosensibilitätsreaktionen beobachtet
- wenn während der Behandlung Photosensibilitätsreaktionen auftreten: Behandlung abbrechen
- wenn erneute Gabe eines Diuretikums für notwendig erachtet wird: empfehlenswert, die dem Licht ausgesetzten Hautareale vor der Sonne oder vor künstlichen UVA-Strahlen zu schützen
- in 2 epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet
- photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen
- Patienten, die HCTZ einnehmen
- über das NMSC-Risiko informieren
- raten, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden
- vorbeugende Maßnahmen empfehlen, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren, z. B.
- Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV Strahlung oder
- im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
- verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschl. histologischer Untersuchungen von Biopsien
- bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden
- wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder ischämischer cerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen
- können bei Patienten mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der Anamnese auftreten, jedoch wahrscheinlicher bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte
- Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes unter Anwendung von Thiazid-Diuretika berichtet
- wie bei allen anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist der blutdrucksenkende Effekt bei Patienten schwarzer Hautfarbe ein wenig geringer als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe
- jedoch wurde in der einen von drei klinischen Studien, die Patienten mit schwarzer Hautfarbe einschloss (30%), dieser Effekt nicht beobachtet
- Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- die Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Olmesartan medoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Olmesartan medoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral
- kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
- 1. Trimenon der Schwangerschaft
- Anwendung nicht empfohlen im aufgrund der Wirkungen der einzelnen Wirkstoffe
- Olmesartanmedoxomil, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs)
- Anwendung von AIIRAs im 1. Trimenon: nicht empfohlen
- Anwendung von AIIRAs im 2. und 3. Trimenon: kontraindiziert
- keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Trimenons
- geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
- auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von AIIRAs vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken
- sofern Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
- wird Schwangerschaft festgestellt
- Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden
- wenn erforderlich: alternative Therapie beginnen
- bekannt, dass Therapie mit AIIRAs während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimenons fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
- im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem 2. Schwangerschaftstrimenon: Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
- Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben: häufig wiederholt auf Hypotonie untersuchen
- Hydrochlorothiazid
- nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft, insbesondere während des 1. Trimenons
- Hydrochlorothiazid ist plazentagängig
- aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des 2. und 3. Trimenons zu einer Störung der fetoplazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen, wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen
- aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid nicht zur Anwendung kommen bei
- Schwangerschaftsödemen
- Schwangerschaftshypertonie oder
- Präeklampsie
- bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden
- tierexperimentelle Studien
- Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend
- Amlodipin
- verfügbare Daten über begrenzte Zahl von Schwangerschaften, in denen die Substanz eingenommen wurde, wiesen nicht darauf hin, dass Amlodipin oder andere Calciumkanalblocker eine schädliche Wirkung auf die Gesundheit des Fetus haben
- allerdings besteht das Risiko einer protrahierten Geburt
- Fertilität
- bei einigen Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt worden waren, reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
- klinische Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend
- tierexperimentelle Studien
- in einer Studie an Ratten Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere gezeigt
- Anwendung nicht empfohlen im aufgrund der Wirkungen der einzelnen Wirkstoffe
- Anwendung von AIIRAs im 1. Trimenon: nicht empfohlen
- Anwendung von AIIRAs im 2. und 3. Trimenon: kontraindiziert
- keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Trimenons
- geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
- auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von AIIRAs vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken
- sofern Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
- wird Schwangerschaft festgestellt
- Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden
- wenn erforderlich: alternative Therapie beginnen
- bekannt, dass Therapie mit AIIRAs während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimenons fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
- im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem 2. Schwangerschaftstrimenon: Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
- Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben: häufig wiederholt auf Hypotonie untersuchen
- nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft, insbesondere während des 1. Trimenons
- Hydrochlorothiazid ist plazentagängig
- aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des 2. und 3. Trimenons zu einer Störung der fetoplazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen, wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen
- aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid nicht zur Anwendung kommen bei
- Schwangerschaftsödemen
- Schwangerschaftshypertonie oder
- Präeklampsie
- bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden
- tierexperimentelle Studien
- Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend
- verfügbare Daten über begrenzte Zahl von Schwangerschaften, in denen die Substanz eingenommen wurde, wiesen nicht darauf hin, dass Amlodipin oder andere Calciumkanalblocker eine schädliche Wirkung auf die Gesundheit des Fetus haben
- allerdings besteht das Risiko einer protrahierten Geburt
- bei einigen Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt worden waren, reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
- klinische Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend
- tierexperimentelle Studien
- in einer Studie an Ratten Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere gezeigt
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Olmesartan medoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral
- Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen
- alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen
- insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
- bei einer Anwendung sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein
- Olmesartan
- nicht bekannt, ob Olmesartan beim Menschen in die Muttermilch übergeht
- tierexperimentelle Studien
- wird in die Milch laktierender Ratten abgegeben
- Amlodipin
- Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über
- der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 %
- nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat
- Hydrochlorothiazid
- geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
- Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen
- alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen
- insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
- bei einer Anwendung sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein
- nicht bekannt, ob Olmesartan beim Menschen in die Muttermilch übergeht
- tierexperimentelle Studien
- wird in die Milch laktierender Ratten abgegeben
- Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über
- der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 %
- nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat
- geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
- Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.