Hersteller | Emra-Med Arzneimittel GmbH |
Wirkstoff | Paroxetin |
Wirkstoff Menge | 2 mg |
ATC Code | N06AB05 |
Preis | 36,4 € |
Menge | 150 ml |
Darreichung (DAR) | SUE |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Seroxat 20mg Filmtabletten (50 St) [43,46 €]
- Seroxat 20mg Filmtabletten (100 St) [74,32 €]
- Paroxat 40mg Filmtabletten (20 St) [15,52 €]
- Paroxat 40mg Filmtabletten (50 St) [24,1 €]
- Paroxat 40mg Filmtabletten (100 St) [39,82 €]
- Paroxetin STADA 20mg (20 St) [12,57 €]
- Paroxetin STADA 20mg (50 St) [15,79 €]
- Paroxetin STADA 20mg (100 St) [21,72 €]
- Paroxetin 1A Pharma 40mg (20 St) [15,51 €]
- Paroxetin 1A Pharma 40mg (50 St) [24,09 €]
- Paroxetin 1A Pharma 40mg (100 St) [38,25 €]
- Paroxedura 40mg (20 St) [15,51 €]
- Paroxedura 40mg (50 St) [24,09 €]
- Paroxedura 40mg (100 St) [38,25 €]
- Paroxetin-Neurax 20 mg (20 St) [13,34 €]
- Paroxetin-Neurax 20 mg (50 St) [17,93 €]
- Paroxetin-Neurax 20 mg (100 St) [26,4 €]
- Paroxetin-Hormo 33.1mg/ml (18.5 ml) [47,75 €]
- Paroxetin-Hormo 33.1mg/ml (55.5 ml) [121,7 €]
- Paroxetin-Neurax 30 mg (100 St) [33,23 €]
- Paroxetin-Neurax 40 mg (20 St) [15,52 €]
- Paroxetin-Neurax 40 mg (50 St) [24,1 €]
- Paroxetin-Neurax 40 mg (100 St) [39,82 €]
- Paroxedura 20mg (20 St) [12,98 €]
- Paroxedura 20mg (50 St) [16,8 €]
- Paroxedura 20mg (100 St) [23,1 €]
- Seroxat Suspension (150 ml) [35,55 €]
- Seroxat (50 St) [46,74 €]
- Seroxat (100 St) [85,39 €]
- Seroxat Filmtabletten (20 St) [27,61 €]
- Seroxat Filmtabletten (50 St) [53,29 €]
- Seroxat Filmtabletten (100 St) [95,83 €]
- Paroxat 20mg Filmtabletten (20 St) [13,34 €]
- Paroxat 20mg Filmtabletten (50 St) [17,93 €]
- Paroxat 20mg Filmtabletten (100 St) [26,4 €]
- Paroxetin 1A Pharma 20mg (20 St) [12,98 €]
- Paroxetin 1A Pharma 20mg (50 St) [16,8 €]
- Paroxetin 1A Pharma 20mg (100 St) [23,1 €]
- Paroxetin Abz 20mg (50 St) [17,17 €]
- Paroxat 10mg Filmtabletten (20 St) [12,16 €]
- Paroxat 10mg Filmtabletten (50 St) [14,63 €]
- Paroxat 10mg Filmtabletten (100 St) [19,16 €]
- Paroxat 30mg Filmtabletten (20 St) [14,44 €]
- Paroxat 30mg Filmtabletten (50 St) [21,08 €]
- Paroxat 30mg Filmtabletten (100 St) [33,23 €]
- Paroxetin beta 10mg (20 St) [12,16 €]
- Paroxetin beta 10mg (50 St) [14,63 €]
- Paroxetin beta 10mg (100 St) [19,16 €]
- Paroxetin beta 20mg (20 St) [13,34 €]
- Paroxetin beta 20mg (50 St) [17,93 €]
- Paroxetin beta 20mg (100 St) [26,4 €]
- Paroxetin beta 30mg (20 St) [14,44 €]
- Paroxetin beta 30mg (50 St) [21,08 €]
- Paroxetin beta 30mg (100 St) [33,23 €]
- Paroxetin beta 40mg (20 St) [15,52 €]
- Paroxetin beta 40mg (50 St) [24,1 €]
- Paroxetin beta 40mg (100 St) [39,82 €]
- Paroxetin ratiopharm 40mg (20 St) [15,92 €]
- Paroxetin ratiopharm 40mg (50 St) [24,1 €]
- Paroxetin ratiopharm 40mg (100 St) [39,82 €]
- Paroxetin Aurobindo 20mg (20 St) [13,27 €]
- Paroxetin Aurobindo 30mg (20 St) [14,57 €]
- Paroxedura 30mg (20 St) [14,44 €]
- Paroxetin AL 20mg Filmtabl (20 St)
- Paroxedura 30mg (50 St) [21,07 €]
- Paroxedura 30mg (100 St) [32,2 €]
- Paroxetin ratiopharm 20mg (20 St) [13,34 €]
- Paroxetin ratiopharm 20mg (50 St) [17,93 €]
- Paroxetin ratiopharm 20mg (100 St) [26,4 €]
- Seroxat Suspension (150 ml) [46,63 €]
- Seroxat Filmtabletten (50 St) [42,36 €]
- Paroxetin-Neurax 10 mg (20 St) [12,16 €]
- Paroxetin-Neurax 10 mg (50 St) [14,63 €]
- Paroxetin-Neurax 10 mg (100 St) [19,16 €]
- Paroxetin Hormosan 20mg (20 St) [12,9 €]
- Paroxetin Hormosan 20mg (50 St) [16,69 €]
- Paroxetin ratiopharm 30mg (20 St) [14,44 €]
- Paroxetin ratiopharm 30mg (50 St) [21,08 €]
- Paroxetin ratiopharm 30mg (100 St) [33,23 €]
- Paroxetin AL 20mg Filmtabl (100 St) [24,58 €]
- Paroxetin AL 20mg Filmtabl (50 St) [16,8 €]
- Paroxetin AL 20mg Filmtabl (20 St) [13,34 €]
- Paroxetin Hormosan 20mg (100 St) [22,91 €]
- Paroxetin Hormosan 40mg (20 St) [15,47 €]
- Paroxetin-Neurax 30 mg (20 St) [14,44 €]
- Paroxetin-Neurax 30 mg (50 St) [21,08 €]
- Paroxetin Hormosan 40mg (50 St) [24,08 €]
- Paroxetin Hormosan 40mg (100 St) [38,14 €]
- Paroxetin 1A Pharma 10mg (20 St) [12,16 €]
- Paroxetin 1A Pharma 10mg (50 St) [14,63 €]
- Paroxetin 1A Pharma 10mg (100 St) [19,15 €]
- Paroxetin 1A Pharma 30mg (20 St) [14,44 €]
- Paroxetin 1A Pharma 30mg (50 St) [21,07 €]
- Paroxetin 1A Pharma 30mg (100 St) [32,2 €]
- Paroxetin Aurobindo 20mg (100 St) [23,63 €]
- Paroxetin Aurobindo 20mg (50 St) [17,31 €]
- Paroxetin Aurobindo 30mg (50 St) [20,92 €]
- Paroxetin Aurobindo 30mg (100 St) [32,73 €]
- Seroxat Filmtabletten (100 St) [75,69 €]
Paroxetin | 2 | mg | ||
(H) | Apfelsinen Aroma | Aromastoff | ||
(H) | Cellulose, mikrokristallin | Hilfsstoff | ||
(H) | Citronensäure, wasserfrei | Hilfsstoff | ||
(H) | Gelborange S | Hilfsstoff | 0.09 | mg |
(H) | Glycerol | Hilfsstoff | ||
(H) | Methyl 4-hydroxybenzoat | Konservierungsstoff | 2 | mg |
(H) | Natrium citrat | Hilfsstoff | ||
(H) | Polacrilin | Hilfsstoff | ||
(H) | Propyl 4-hydroxybenzoat | Konservierungsstoff | 0.6 | mg |
(H) | Propylenglycol | Hilfsstoff | ||
(H) | Saccharin, Natriumsalz | Hilfsstoff | ||
(H) | Simeticon | Hilfsstoff | ||
(H) | Sorbitol | Hilfsstoff | 0.4 | g |
(H) | Wasser, gereinigt | Hilfsstoff | ||
(H) | Zitronen Aroma | Aromastoff | ||
[Basiseinheit = 1 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Paroxetin - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Paroxetin
- Kombination mit MAO-Hemmern
- in Ausnahmefällen Kombionation mit Linezolid möglich (Antibiotikum; reversibler, nicht selektiver MAO-Hemmer)
- Voraussetzung: Vorhandensein von Einrichtungen zur engmaschigen Überwachung von Symptomen eines Serotoninsyndroms und zur Blutdruckkontrolle
- Behandlung mit Paroxetin kann
- 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden
- frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Therapie mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z.B. Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid [Methylenblau; ein reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer, der präoperativ in der bildgebenden Diagnostik eingesetzt wird]) begonnen werden
- zwischen dem Absetzen von Paroxetin und dem Therapiebeginn mit einem MAO-Hemmer sollte mind. eine Woche vergehen
- Kombination mit Thioridazin
- Paroxetin kann Plasmaspiegel von Thioridazin erhöhen (durch Hemmung des hepatischen Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6)
- alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QT-Intervall-Verlängerung in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de pointes und plötzlichem Tod führen
- Kombination mit Pimozid
- in Ausnahmefällen Kombionation mit Linezolid möglich (Antibiotikum; reversibler, nicht selektiver MAO-Hemmer)
- Voraussetzung: Vorhandensein von Einrichtungen zur engmaschigen Überwachung von Symptomen eines Serotoninsyndroms und zur Blutdruckkontrolle
- Behandlung mit Paroxetin kann
- 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden
- frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Therapie mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z.B. Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid [Methylenblau; ein reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer, der präoperativ in der bildgebenden Diagnostik eingesetzt wird]) begonnen werden
- zwischen dem Absetzen von Paroxetin und dem Therapiebeginn mit einem MAO-Hemmer sollte mind. eine Woche vergehen
- Paroxetin kann Plasmaspiegel von Thioridazin erhöhen (durch Hemmung des hepatischen Cytochrom-P450-Enzyms CYP2D6)
- alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QT-Intervall-Verlängerung in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de pointes und plötzlichem Tod führen
Art der Anwendung
- Suspension zum Einnehmen
- Einnahme morgens zusammen mit dem Frühstück
- Flasche vor Gebrauch schütteln
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml der Suspension enthält 2 mg Paroxetin
- depressive Erkrankungen (Episode einer Major Depression)
- Tagesdosis: 20 mg Paroxetin 1mal / Tag
- im Allgemeinen Wirkungseintritt nach einer Woche, ggf erst ab 2. Woche
- Überprüfung der Dosierung 3 - 4 Wochen nach Einleitung der Therapie, dann individuelle Dosisanpassung, je nach klinischem Verlauf
- Dosiserhöhung bei Bedarf, in 10-mg-Schritten
- tägliche Maximaldosis: 50 mg Paroxetin / Tag
- Behandlungsdauer:
- mind. 6 Monate (bis Patient sicher symptomfrei)
- plötzliches Absetzen vermeiden
- Ausschleichphase:
- Tagesdosis um 10 mg / Tag in wöchentlichen Intervallen reduzieren
- bei Auftreten von stark beeinträchtigenden Absetzerscheinungen:
- erneute Einnahme der vorherigen Dosis erwägen
- folgende Dosisreduktion in kleineren Schritten
- Zwangsstörung
- Initialdosis: 20 mg Paroxetin 1mal / Tag
- Dosiserhöhung in 10 mg - Schritten
- empfohlene Erhaltungsdosis: 40 mg Paroxetin 1mal / Tag
- tägliche Maximaldosis: 60 mg 1mal / Tag
- bei Nichtansprechen nach einigen Therapiewochen
- Behandlungsdauer
- ausreichend lange, um sicher zu gehen, dass Patienten symptomfrei sind
- Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen
- Ausschleichphase:
- Tagesdosis um 10 mg / Tag in wöchentlichen Intervallen reduzieren
- bei Auftreten von stark beeinträchtigenden Absetzerscheinungen:
- erneute Einnahme der vorherigen Dosis erwägen
- folgende Dosisreduktion in kleineren Schritten
- Panikstörung
- Initialdosis: 10 mg Paroxetin 1mal / Tag
- Dosiserhöhung: in 10 mg - Schritten
- niedrige Anfangsdosis, um Risiko einer Verschlechterung der Paniksymptomatik zu minimieren( tritt im Allgemeinen in der Frühphase der Behandlung auf)
- empfohlene Erhaltungsdosis: 40 mg Paroxetin 1mal / Tag
- tägliche Maximaldosis: 60 mg 1mal / Tag
- bei Nichtansprechen nach einigen Therapiewochen
- Behandlungsdauer:
- ausreichend lange, um sicher zu gehen, dass Patienten symptomfrei sind
- Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen
- soziale Angststörung / soziale Phobie
- Tagesdosis: 20 mg Paroxetin 1mal / Tag
- ggf. Dosiserhöhung: in 10 mg Schritten
- tägliche Maximaldosis: 50 mg Paroxetin 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- Langzeitbehandlung, Nutzen der Therapie regelmässig überprüfen
- Ausschleichphase:
- Tagesdosis um 10 mg / Tag in wöchentlichen Intervallen reduzieren
- bei Auftreten von stark beeinträchtigenden Absetzerscheinungen:
- erneute Einnahme der vorherigen Dosis erwägen
- folgende Dosisreduktion in kleineren Schritten
- generalisierte Angststörung
- Tagesdosis: 20 mg Paroxetin 1mal / Tag
- ggf. Dosiserhöhung: in 10 mg Schritten
- tägliche Maximaldosis: 50 mg Paroxetin 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- Langzeitbehandlung, Nutzen der Therapie regelmässig überprüfen
- Ausschleichphase:
- Tagesdosis um 10 mg / Tag in wöchentlichen Intervallen reduzieren
- bei Auftreten von stark beeinträchtigenden Absetzerscheinungen:
- erneute Einnahme der vorherigen Dosis erwägen
- folgende Dosisreduktion in kleineren Schritten
- posttraumatische Belastungsstörung
- Tagesdosis: 20 mg Paroxetin 1mal / Tag
- ggf. Dosiserhöhung in 10 mg - Schritten
- tägliche Maximaldosis: 50 mg Paroxetin 1mal / Tag
- Behandlungsdauer: Langzeitbehandlung, Nutzen der Therapie regelmässig überprüfen
- Ausschleichphase:
- Tagesdosis um 10 mg / Tag in wöchentlichen Intervallen reduzieren
- bei Auftreten von stark beeinträchtigenden Absetzerscheinungen:
- erneute Einnahme der vorherigen Dosis erwägen
- folgende Dosisreduktion in kleineren Schritten
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min)
- Dosisreduktion
- Leberinsuffizienz
- Dosisreduktion
- ältere Patienten
- leicht erhöhte Paroxetin-Plasmaspiegel
- Anfangsdosis wie oben angegeben
- Dosissteigerung in einigen Fällen sinnvoll, Höchstdosis: 40 mg Paroxetin / Tag
- Kinder und Jugendliche bis 17 Jahre: keine Anwendung
Indikation
- Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
- Zwangsstörung
- Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie
- Generalisierte Angststörung
- Soziale Angststörung/soziale Phobie
- Posttraumatische Belastungsstörung
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Paroxetin - peroral
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- schwere und möglicherweise tödliche allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (einschließlich Ekchymosen und gynäkologischen Blutungen)
- Leukopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytopenie
- Endokrine Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhung der Cholesterinwerte
- verminderter Appetit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- veränderte Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hyponatriämie (überwiegend bei älteren Patienten beobachtet; ist in einigen Fällen auf ein Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion zurückzuführen)
- Psychiatrische Erkrankungen (diese Symptome können auch aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schläfrigkeit
- Schlaflosigkeit
- Agitiertheit
- abnorme Träume (einschließlich Albträume)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verwirrtheitszustände
- Halluzinationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- manische Reaktionen
- Angst
- Depersonalisation / Entfremdungserleben
- Panikattacken
- Akathisie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Aggression (nach Markteinführung beobachtet)
- suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
- Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Paroxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung berichtet
- Bruxismus (Zähneknirschen)
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindelgefühl
- Tremor
- Kopfschmerzen
- Konzentrationsschwierigkeiten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- extrapyramidale Störungen
- über extrapyramidale Störungen einschließlich orofazialer Dystonie berichtet
- Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zugrunde liegenden Bewegungsstörungen oder mit gleichzeitiger Neuroleptika-Behandlung auf
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Krampfanfälle
- Restless-Legs-Syndrom
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Serotoninsyndrom
- Symptome u.a. Agitiertheit, Verwirrtheit, Diaphorese, Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und Tremor
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verschwommenes Sehen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Mydriasis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- akutes Glaukom
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- ohne Häufigkeitsangabe
- Tinnitus
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sinus-Tachykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bradykardie
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- orthostatische Hypotonie
- vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall
- nach der Behandlung mit Paroxetin wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall beobachtet, üblicherweise bei Patienten mit vorher bestehender Hypertonie oder Angst
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gähnen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- Diarrhö
- Erbrechen
- Mundtrockenheit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- gastrointestinale Blutungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- mikroskopische Kolitis
- Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erhöhung der Leberenzymwerte
- Absetzen von Paroxetin sollte bei anhaltender Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und / oder Leberversagen)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwitzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag
- Juckreiz
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- schwere Nebenwirkungen, die die Haut betreffen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
- Urtikaria
- Photosensitivitätsreaktionen
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Harnretention
- Harninkontinenz
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Arthralgie
- Myalgie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Knochenbrüche (Klasseneffekt)
- in epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet
- Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, nicht bekannt
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- sexuelle Dysfunktion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hyperprolaktinämie / Galaktorrhö
- Menstruationsstörungen (einschließlich Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe, verspäteter Menstruation und unregelmäßiger Menstruation)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Priapismus
- ohne Häufigkeitsangabe
- postpartale Hämorrhagie (wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet)
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwächezustande
- Gewichtszunahme
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- periphere Ödeme
- ohne Häufigkeitsangabe
- Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- sensorische Störungen (einschließlich Parästhesie, Stromschlaggefühl, Tinnitus)
- Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume)
- Angst
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Agitiertheit
- Übelkeit
- Tremor
- Verwirrtheit
- Schwitzen
- emotionale Instabilität
- Sehstörungen
- Palpitationen
- Diarrhö
- Reizbarkeit
- Hinweise
- Absetzen von Paroxetin kann, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu Absetzsymptomen führen
- im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mittelgradig ausgeprägt und klingen von selbst ab, bei einigen Personen können sie jedoch auch schwer verlaufen und/oder länger andauern
- Empfehlung: Paroxetin durch schrittweise Verringerung der Dosis absetzen, wenn die Behandlung mit Paroxetin nicht mehr erforderlich ist
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- schwere und möglicherweise tödliche allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (einschließlich Ekchymosen und gynäkologischen Blutungen)
- Leukopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhung der Cholesterinwerte
- verminderter Appetit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- veränderte Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hyponatriämie (überwiegend bei älteren Patienten beobachtet; ist in einigen Fällen auf ein Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion zurückzuführen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schläfrigkeit
- Schlaflosigkeit
- Agitiertheit
- abnorme Träume (einschließlich Albträume)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verwirrtheitszustände
- Halluzinationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- manische Reaktionen
- Angst
- Depersonalisation / Entfremdungserleben
- Panikattacken
- Akathisie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Aggression (nach Markteinführung beobachtet)
- suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
- Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Paroxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung berichtet
- Bruxismus (Zähneknirschen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindelgefühl
- Tremor
- Kopfschmerzen
- Konzentrationsschwierigkeiten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- extrapyramidale Störungen
- über extrapyramidale Störungen einschließlich orofazialer Dystonie berichtet
- Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zugrunde liegenden Bewegungsstörungen oder mit gleichzeitiger Neuroleptika-Behandlung auf
- extrapyramidale Störungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Krampfanfälle
- Restless-Legs-Syndrom
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Serotoninsyndrom
- Symptome u.a. Agitiertheit, Verwirrtheit, Diaphorese, Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und Tremor
- Serotoninsyndrom
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verschwommenes Sehen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Mydriasis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- akutes Glaukom
- ohne Häufigkeitsangabe
- Tinnitus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sinus-Tachykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bradykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- orthostatische Hypotonie
- vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall
- nach der Behandlung mit Paroxetin wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall beobachtet, üblicherweise bei Patienten mit vorher bestehender Hypertonie oder Angst
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gähnen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- Diarrhö
- Erbrechen
- Mundtrockenheit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- gastrointestinale Blutungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- mikroskopische Kolitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erhöhung der Leberenzymwerte
- Absetzen von Paroxetin sollte bei anhaltender Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden
- Erhöhung der Leberenzymwerte
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und / oder Leberversagen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwitzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag
- Juckreiz
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- schwere Nebenwirkungen, die die Haut betreffen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
- Urtikaria
- Photosensitivitätsreaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Harnretention
- Harninkontinenz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Arthralgie
- Myalgie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Knochenbrüche (Klasseneffekt)
- in epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet
- Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, nicht bekannt
- Knochenbrüche (Klasseneffekt)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- sexuelle Dysfunktion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hyperprolaktinämie / Galaktorrhö
- Menstruationsstörungen (einschließlich Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe, verspäteter Menstruation und unregelmäßiger Menstruation)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Priapismus
- ohne Häufigkeitsangabe
- postpartale Hämorrhagie (wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwächezustande
- Gewichtszunahme
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- periphere Ödeme
- ohne Häufigkeitsangabe
- Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- sensorische Störungen (einschließlich Parästhesie, Stromschlaggefühl, Tinnitus)
- Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume)
- Angst
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Agitiertheit
- Übelkeit
- Tremor
- Verwirrtheit
- Schwitzen
- emotionale Instabilität
- Sehstörungen
- Palpitationen
- Diarrhö
- Reizbarkeit
- Hinweise
- Absetzen von Paroxetin kann, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu Absetzsymptomen führen
- im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mittelgradig ausgeprägt und klingen von selbst ab, bei einigen Personen können sie jedoch auch schwer verlaufen und/oder länger andauern
- Empfehlung: Paroxetin durch schrittweise Verringerung der Dosis absetzen, wenn die Behandlung mit Paroxetin nicht mehr erforderlich ist
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin
Kinder und Jugendliche
- folgende Nebenwirkungen sind beobachtet worden:
- erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und suizidaler Gedanken)
- v.a. in klinischen Studien bei Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) beobachtet
- selbstschädigendes Verhalten
- erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit
- trat v.a. bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern < 12 Jahren, auf
- erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und suizidaler Gedanken)
- weitere Symptome, die beobachtet wurden
- verminderter Appetit
- Tremor
- Schwitzen
- Hyperkinese
- Agitiertheit
- emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen)
- blutungsassoziierte unerwünschte Ereignisse, v.a. der Haut und der Schleimhäute
- Nebenwirkungen, die nach Beendigung/Ausschleichen der Behandlung mit Paroxetin beobachtet wurden
- emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbstschädigung, suizidale Gedanken und Suizidversuch)
- Nervosität
- Schwindel
- Übelkeit
- Abdominalschmerz
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Paroxetin - peroral
- Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
- nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer soll die Behandlung mit Paroxetin erst nach 2 Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden und die Dosis stufenweise bis zum Erreichen eines optimalen Ansprechens gesteigert werden
- Kinder und Jugendliche
- Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren angewendet werden
- suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Paroxetin behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden
- sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen
- Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung fehlen
- Suizid / Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
- depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
- erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt, welche möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt
- Patienten sollten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
- bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
- andere psychiatrische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen; außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten
- bei der Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen
- bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
- besonders sorgfältige Überwachung
- erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo bei Patienten < 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen (laut einer Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen)
- engmaschige Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen
- Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen
- sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
- Akathisie / psychomotorische Unruhe
- Anwendung von Paroxetin kann mit der Entwicklung einer Akathisie verbunden sein, die durch innere Unruhe und durch psychomotorische Agitiertheit, wie die Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, gekennzeichnet ist und üblicherweise als quälend erlebt wird
- tritt v.a. in den ersten Wochen einer Behandlung auf
- Dosiserhöhungen können sich bei solchen Patienten nachteilig auswirken
- Serotoninsyndrom / malignes neuroleptisches Syndrom
- in seltenen Fällen können sich ein Serotoninsyndrom oder ein dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelndes Bild in Verbindung mit der Behandlung mit Paroxetin entwickeln
- v.a. bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger und / oder neuroleptischer Substanzen
- da diese Syndrome möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte die Behandlung mit Paroxetin bei Auftreten solcher Fälle abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden
- Syndrome gekennzeichnet durch eine Reihe gemeinsam auftretender Symptome wie Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, vegetativer Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern, mentalen Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extre mer Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma)
- Paroxetin sollte aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht in Kombination mit Serotonin-Präkursoren (wie L-Tryptophan, Oxitriptan) angewendet werden
- Manie
- wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit manischen Episoden in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden
- Paroxetin sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase übergeht
- Leber- und / oder Niereninsuffizienz
- Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Leberinsuffizienz
- Diabetes mellitus
- bei Patienten mit Diabetes kann sich unter Umständen bei der Behandlung mit einem Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) die Blutzuckerkontrolle ändern
- Anpassung der Dosierung von Insulin und / oder oralen Antidiabetika muss angepasst werden
- Studien deuten darauf hin, dass es bei gleichzeitiger Anwendung von Paroxetin und Pravastatin zu einem Anstieg der Blutglukosewerte kommen kann
- Epilepsie
- wie andere Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden
- Krampfanfälle
- Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1% aller mit Paroxetin behandelten Patienten
- beim Auftreten von Krampfanfällen sollte Paroxetin abgesetzt werden
- Elektrokrampftherapie (EKT)
- nur wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin mit einer Elektrokrampftherapie
- Glaukom
- Paroxetin kann wie andere SSRI in seltenen Fällen Mydriasis verursachen
- Vorsicht bei Verabreichung an Patienten mit Engwinkelglaukom oder mit Glaukom in der Anamnese
- kardiale Erkrankungen
- bei Patienten mit kardialen Erkrankungen sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden
- Hyponatriämie
- selten, vorwiegend bei älteren Patienten, berichtet
- Vorsicht auch bei Patienten mit einem Risiko für Hyponatriämie, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose
- Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von Paroxetin reversibel
- Hämorrhagien
- kutane Blutungsanomalien wie Ekchymosen und Purpura in Zusammenhang mit SSRI berichtet
- weiter traten andere Hämorrhagien, wie z. B. gastrointestinale und gynäkologische Blutungen, auf
- bei älteren Patienten ist das Risiko für Blutungen, die nicht im Zusammenhang mit den Menses stehen, möglicherweise erhöht
- Vorsicht bei Patienten:
- die SSRI gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder mit anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antiphlogistika, COX-2-Hemmer) behandelt werden
- mit hämorrhagischen Erkrankungen in der Anamnese
- mit sonstigen für Blutungen prädisponierenden Faktoren
- sexuelle Funktionsstörung
- SSRI und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen
- Berichte vorliegend, bei denen die Symptome trotz Absetzen von SSRI / SNRI weiterhin bestehen blieben
- Wechselwirkung mit Tamoxifen
- Paroxetin-Gabe sollte während einer Tamoxifen-Behandlung möglichst vermieden werden
- Paroxetin, ein starker Inhibitor von CYP2D6, kann zu verringerten Konzentrationen von Endoxifen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen, führen
- Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin
- nach Beendigung der Behandlung treten Absetzsymptome häufig auf, besonders wenn das Absetzen abrupt erfolgt
- in klinischen Studien traten Nebenwirkungen nach Ende der Behandlung bei 30 % der Patienten auf, die mit Paroxetin behandelt wurden, verglichen mit 20 % der Patienten, die Placebo erhielten
- diese Absetzsymptome sind nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zur Abhängigkeit führt
- Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich
- Behandlungsdauer
- Dosierung
- Geschwindigkeit der Dosisreduzierung
- mögliche Absetzsymptome
- Schwindel
- sensorische Störungen (einschließlich Parästhesie, Stromschlaggefühl und Tinnitus)
- Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume)
- Agitiertheit
- Angst
- Übelkeit
- Zittern
- Konfusion
- Schwitzen
- Kopfschmerzen
- Durchfall
- Palpitationen
- emotionale Instabilität
- Reizbarkeit
- Sehstörungen
- die meisten dieser Symptome
- sind im Allgemeinen leicht oder mittelgradig ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten auch stark ausgeprägt sein
- treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet
- im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von 2 Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (2 - 3 Monate oder länger nach Ende der Behandlung)
- empfohlen, die Behandlung mit Paroxetin ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Reaktion des Patienten, zu beenden
- postpartale Hämorrhagie
- SSRI/SRNI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen
- nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer soll die Behandlung mit Paroxetin erst nach 2 Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden und die Dosis stufenweise bis zum Erreichen eines optimalen Ansprechens gesteigert werden
- Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren angewendet werden
- suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Paroxetin behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden
- sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen
- Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung fehlen
- depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
- erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt, welche möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt
- Patienten sollten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
- bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
- erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt, welche möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt
- andere psychiatrische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen; außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten
- bei der Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen
- bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
- besonders sorgfältige Überwachung
- erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo bei Patienten < 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen (laut einer Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen)
- engmaschige Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen
- Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen
- sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
- Anwendung von Paroxetin kann mit der Entwicklung einer Akathisie verbunden sein, die durch innere Unruhe und durch psychomotorische Agitiertheit, wie die Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, gekennzeichnet ist und üblicherweise als quälend erlebt wird
- tritt v.a. in den ersten Wochen einer Behandlung auf
- Dosiserhöhungen können sich bei solchen Patienten nachteilig auswirken
- in seltenen Fällen können sich ein Serotoninsyndrom oder ein dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelndes Bild in Verbindung mit der Behandlung mit Paroxetin entwickeln
- v.a. bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger und / oder neuroleptischer Substanzen
- da diese Syndrome möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte die Behandlung mit Paroxetin bei Auftreten solcher Fälle abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden
- Syndrome gekennzeichnet durch eine Reihe gemeinsam auftretender Symptome wie Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, vegetativer Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern, mentalen Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extre mer Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma)
- Paroxetin sollte aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht in Kombination mit Serotonin-Präkursoren (wie L-Tryptophan, Oxitriptan) angewendet werden
- wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit manischen Episoden in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden
- Paroxetin sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase übergeht
- Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Leberinsuffizienz
- bei Patienten mit Diabetes kann sich unter Umständen bei der Behandlung mit einem Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) die Blutzuckerkontrolle ändern
- Anpassung der Dosierung von Insulin und / oder oralen Antidiabetika muss angepasst werden
- Studien deuten darauf hin, dass es bei gleichzeitiger Anwendung von Paroxetin und Pravastatin zu einem Anstieg der Blutglukosewerte kommen kann
- wie andere Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden
- Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1% aller mit Paroxetin behandelten Patienten
- beim Auftreten von Krampfanfällen sollte Paroxetin abgesetzt werden
- nur wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin mit einer Elektrokrampftherapie
- Paroxetin kann wie andere SSRI in seltenen Fällen Mydriasis verursachen
- Vorsicht bei Verabreichung an Patienten mit Engwinkelglaukom oder mit Glaukom in der Anamnese
- bei Patienten mit kardialen Erkrankungen sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden
- selten, vorwiegend bei älteren Patienten, berichtet
- Vorsicht auch bei Patienten mit einem Risiko für Hyponatriämie, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose
- Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von Paroxetin reversibel
- kutane Blutungsanomalien wie Ekchymosen und Purpura in Zusammenhang mit SSRI berichtet
- weiter traten andere Hämorrhagien, wie z. B. gastrointestinale und gynäkologische Blutungen, auf
- bei älteren Patienten ist das Risiko für Blutungen, die nicht im Zusammenhang mit den Menses stehen, möglicherweise erhöht
- Vorsicht bei Patienten:
- die SSRI gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder mit anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antiphlogistika, COX-2-Hemmer) behandelt werden
- mit hämorrhagischen Erkrankungen in der Anamnese
- mit sonstigen für Blutungen prädisponierenden Faktoren
- SSRI und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen
- Berichte vorliegend, bei denen die Symptome trotz Absetzen von SSRI / SNRI weiterhin bestehen blieben
- Paroxetin-Gabe sollte während einer Tamoxifen-Behandlung möglichst vermieden werden
- Paroxetin, ein starker Inhibitor von CYP2D6, kann zu verringerten Konzentrationen von Endoxifen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen, führen
- nach Beendigung der Behandlung treten Absetzsymptome häufig auf, besonders wenn das Absetzen abrupt erfolgt
- in klinischen Studien traten Nebenwirkungen nach Ende der Behandlung bei 30 % der Patienten auf, die mit Paroxetin behandelt wurden, verglichen mit 20 % der Patienten, die Placebo erhielten
- diese Absetzsymptome sind nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zur Abhängigkeit führt
- Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich
- Behandlungsdauer
- Dosierung
- Geschwindigkeit der Dosisreduzierung
- mögliche Absetzsymptome
- Schwindel
- sensorische Störungen (einschließlich Parästhesie, Stromschlaggefühl und Tinnitus)
- Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume)
- Agitiertheit
- Angst
- Übelkeit
- Zittern
- Konfusion
- Schwitzen
- Kopfschmerzen
- Durchfall
- Palpitationen
- emotionale Instabilität
- Reizbarkeit
- Sehstörungen
- die meisten dieser Symptome
- sind im Allgemeinen leicht oder mittelgradig ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten auch stark ausgeprägt sein
- treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet
- im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von 2 Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (2 - 3 Monate oder länger nach Ende der Behandlung)
- empfohlen, die Behandlung mit Paroxetin ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Reaktion des Patienten, zu beenden
- SSRI/SRNI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Paroxetin - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Paroxetin - peroral
- Paroxetin sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden
- Frauen, die bereits schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen:
- verordnender Arzt muss die zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen sorgfältig abwägen
- abruptes Absetzen von Paroxetin während der Schwangerschaft sollte vermieden werden
- einige epidemiologische Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen, insbesondere kardiovaskulärer Art (z.B. Ventrikelseptumdefekte und Vorhofseptumdefekte), im Zusammenhang mit der Anwendung von Paroxetin im 1. Trimenon hin
- zugrunde liegender Mechanismus ist unbekannt
- Daten legen nahe, dass das Risiko für einen kardiovaskulären Defekt beim Neugeborenen nach Paroxetin-Exposition der Mutter geringer als 2/100 ist im Vergleich zu einer zu erwartenden Häufigkeit von solchen Defekten von ungefähr 1/100 in der Gesamtpopulation
- postpartale Hämorrhagie
- Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin
- Neugeborene
- sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Paroxetin bei der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft (vor allem im letzten Drittel) fortgesetzt wird
- folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung von Paroxetin in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten
- Atemnot
- Cyanose
- Apnoe
- Krampfanfälle
- instabile Körpertemperatur
- Schwierigkeiten beim Trinken
- Erbrechen
- Hypoglykämie
- Muskelhypertonie
- Muskelhypotonie
- Hyperreflexie
- Tremor
- nervöses Zittern
- Reizbarkeit
- Lethargie
- Schläfrigkeit
- Schlafstörungen
- ständiges Schreien
- Hinweise
- diese Symptome können entweder durch serotonerge Wirkungen oder durch Absetzsymptome verursacht sein
- in der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald (weniger als 24 Stunden) nach der Geburt
- PPHN (primäre pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt)
- Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann
- das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1000 Schwangerschaften
- in der Gesamtbevölkerung treten 1 - 2 Fälle von PPHN pro 1000 Schwangerschaften auf
- tierexperimentelle Studien
- zeigten Reproduktionstoxizität, ergaben aber keinen Hinweis auf eine direkte schädigende Wirkung auf die Schwangerschaft, die embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung
- Fertilität
- tierexperimentelle Studien zeigten, dass Paroxetin die Spermienqualität beeinträchtigen kann
- in vitro-Studien mit Humanmaterial lassen einen gewissen Einfluss auf die Spermienqualität vermuten, allerdings zeigten Fallberichte im Zusammenhang mit einigen SSRIs (einschließlich Paroxetin), dass die Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen reversibel zu sein scheint
- Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet
- verordnender Arzt muss die zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen sorgfältig abwägen
- zugrunde liegender Mechanismus ist unbekannt
- Daten legen nahe, dass das Risiko für einen kardiovaskulären Defekt beim Neugeborenen nach Paroxetin-Exposition der Mutter geringer als 2/100 ist im Vergleich zu einer zu erwartenden Häufigkeit von solchen Defekten von ungefähr 1/100 in der Gesamtpopulation
- Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin
- sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Paroxetin bei der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft (vor allem im letzten Drittel) fortgesetzt wird
- folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung von Paroxetin in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten
- Atemnot
- Cyanose
- Apnoe
- Krampfanfälle
- instabile Körpertemperatur
- Schwierigkeiten beim Trinken
- Erbrechen
- Hypoglykämie
- Muskelhypertonie
- Muskelhypotonie
- Hyperreflexie
- Tremor
- nervöses Zittern
- Reizbarkeit
- Lethargie
- Schläfrigkeit
- Schlafstörungen
- ständiges Schreien
- Hinweise
- diese Symptome können entweder durch serotonerge Wirkungen oder durch Absetzsymptome verursacht sein
- in der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald (weniger als 24 Stunden) nach der Geburt
- Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann
- das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1000 Schwangerschaften
- in der Gesamtbevölkerung treten 1 - 2 Fälle von PPHN pro 1000 Schwangerschaften auf
- zeigten Reproduktionstoxizität, ergaben aber keinen Hinweis auf eine direkte schädigende Wirkung auf die Schwangerschaft, die embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung
- tierexperimentelle Studien zeigten, dass Paroxetin die Spermienqualität beeinträchtigen kann
- in vitro-Studien mit Humanmaterial lassen einen gewissen Einfluss auf die Spermienqualität vermuten, allerdings zeigten Fallberichte im Zusammenhang mit einigen SSRIs (einschließlich Paroxetin), dass die Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen reversibel zu sein scheint
- Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Paroxetin - peroral
- da keine Auswirkungen zu erwarten sind, kann das Stillen in Betracht gezogen werden
- Übergang geringer Mengen in die Muttermilch
- in publizierten Studien angegebene Serumkonzentrationen lagen bei gestillten Kindern entweder unter der Nachweisgrenze (< 2 ng / ml) oder waren sehr niedrig (< 4 ng / ml)
- keine Anzeichen von Arzneimittelwirkungen bei diesen Kindern beobachtet
- in publizierten Studien angegebene Serumkonzentrationen lagen bei gestillten Kindern entweder unter der Nachweisgrenze (< 2 ng / ml) oder waren sehr niedrig (< 4 ng / ml)
- keine Anzeichen von Arzneimittelwirkungen bei diesen Kindern beobachtet
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.