Sayana 104mg/0.65ml Inj Su (6 St)

Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Wirkstoff Medroxyprogesteron
Wirkstoff Menge 92,69 mg
ATC Code G03AC06
Preis 141,35 €
Menge 6 St
Darreichung (DAR) FER
Norm Keine Angabe
Sayana 104mg/0.65ml Inj Su (6 St)

Medikamente Prospekt

Medroxyprogesteron92.69mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 12-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)MethioninHilfsstoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff1.04mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff0.0975mg
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe2.47mg
[Basiseinheit = 0.65 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Medroxyprogesteron - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Medroxyprogesteronacetat (MPA)
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen der Brust oder Geschlechtsorgane, z.B.
    • bestehendes oder behandeltes Mamma- oder Endometriumkarzinom bzw. Verdacht darauf
    • für die Behandlung des Mamma- oder Endometriumkarzinoms ist Medroxyprogesteronacetat in der für diese Indikation bzw. dieses Präparat vorliegenden Dosierung nicht geeignet
  • Vaginalblutungen ungeklärter Ursache
  • schwere Funktionsstörungen der Leber mit und ohne Gelbsucht
  • Knochenerkrankungen aufgrund von Stoffwechselstörungen
  • Venenentzündungen
  • aktive thromboembolische Erkrankungen wie Thromboembolie
  • akute oder in der Vergangenheit aufgetretene zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Enzymstörungen, wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom
  • wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht, schwerer Juckreiz und Herpes gestationis aufgetreten sind
  • 6 Wochen vor geplanten Operationen
  • nach Unfällen für die Dauer der Ruhigstellung
  • Osteoporose

Art der Anwendung



  • Behandlungsbeginn durch einen Arzt bzw. medizinisches Fachpersonal
  • Fertigspritze direkt vor Gebrauch kräftig schütteln, um eine gleichmäßige Verteilung der Suspension bei Applikation zu gewährleisten
  • Gabe subkutan in die Vorderseite des Oberschenkels oder den Bauch
  • Arzneimittel langsam bis zur vollständigen Entleerung der Spritze injizieren (5 - 7 Sek.)
  • Anweisungen zur Vorbereitung vor der Verabreichung siehe Fachinformation!
  • Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
    • Injektionsstelle entweder am vorderen Oberschenkel oder am Bauch wählen
    • knochige Bereiche und den Bauchnabel vermeiden
    • Haut der ausgewählten Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen und anschließend trocknen lassen
  • Injektion der Dosis
    • vorsichtig große Fläche Haut an der gewählten Injektionsstelle greifen und zwischen Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte bilden, die weit weg vom Körper gezogen wird
    • Nadel in einem 45-Grad-Winkel so einführen, dass sie fast vollständig im Fettgewebe der Hautfalte verschwindet
    • Suspension langsam injizieren, bis sich keine Flüssigkeit mehr in der Spritze befindet, Vorgang soll ungefähr 5 bis 7 Sekunden in Anspruch nehmen
    • Dosis muss vollständig injiziert werden
    • nachdem Gesamtdosis vollständig injiziert ist, Nadel vorsichtig aus der Haut ziehen
    • mit einem sauberen Mulltupfer für ein paar Sekunden auf die Einstichstelle drücken
    • Einstichstelle nicht reiben
  • Weitere Informationen siehe Fachinformation!

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält eine Einzeldosis mit 104 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) in 0,65 ml Injektionssuspension (weiße bis weißliche homogene Suspension)

  • Langzeit-Empfängnisverhütung bei Frauen
  • Erste Injektion
    • Subkutane Injektion von 104 mg Medroxyprogesteronacetat während der ersten 5 Tage des normalen Monatszyklus
      • Damit ist im ersten Behandlungszyklus ein sicherer Empfängnisschutz gewährleistet, wurde die Injektion vorschriftsmäßig durchgeführt ist kein zusätzlicher Empfängnisschutz erforderlich
  • Post Partum
    • Injektion muß während der ersten 5 Tage post partum erfolgen, sofern nicht gestillt wird, um eine Schwangerschaft zum Zeitpunkt der ersten Anwendung auszuschließen
    • Stillenden Frauen darf die Injektion erst nach Ablauf von 6 Wochen nach der Entbindung verabreicht werden, wenn das Enzymsystem weiter entwickelt ist
  • Weitere Injektionen
    • Die zweite und die darauf folgenden Injektionen haben im Abstand von 13 Wochen zu erfolgen
    • Erfolgt die Injektion nicht später als 7 Tage nach diesem Zeitpunkt, werden keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen (z.B. Kondome) benötigt
    • Ist der Abstand zur letzten Injektion > 14 Wochen, ist vor der nächsten Injektion eine Schwangerschaft auszuschließen
    • Wirksamkeit abhängig von der Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas
  • Wechsel von anderen empfängnisverhütenden Methoden
    • Zum Zeitpunkt der ersten Injektion, beim Wechsel von anderen Verhütungsmethoden, sollte ein kontinuierlicher Empfängnisschutz bestehen
      • Es ist der Wirkmechanismus von beiden Verhütungsmethoden zu berücksichtigen
      • Die erste Injektion, beim Wechsel von oralen Kontrazeptiva zu Medroxyprogesteronacetat, hat innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Pilleneinnahme zu erfolgen

Dosisanpassung:

  • Kinder und Jugendliche
    • Vor der Menarche ist eine Anwendung nicht angezeigt
    • Daten für die Anwendung von i.m. verabreichtem Medroxyprogesteronacetat bei jugendlichen Frauen (12-18 Jahre) verfügbar
      • Abgesehen von Bedenken bezüglich der Abnahme der Knochendichte sind bei jugendlichen Frauen nach der Menarche keine abweichenden Auswirkungen in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Medroxyprogesteronacetat zu erwarten
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Keine spezifischen Studien zum Einfluß von renaler Insuffizienz auf die Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat
    • Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich, da Medroxyprogesteronacetat fast ausschließlich über die Leber ausgeschieden wird
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Keine spezifischen Studien mit Medroxyprogesteronacetat
    • Bei schweren Leberfunktionsstörungen werden Hormone generell nur unzureichend metabolisiert

Indikation



  • Langzeit-Empfängnisverhütung bei Frauen
  • Hinweise
    • Verhütung für mindestens 13 Wochen (+- / - 1 Woche)
    • Wiedereintreten der Fruchtbarkeit kann bis zu einem Jahr nach Absetzen verzögert sein
    • Nutzen- / Risiko-Bewertung, unter Berücksichtigung des Knochendichteabbaus in der Schwangerschaft und Stillzeit
    • Aufgrund der unbekannten Langzeit-Effekte auf die Knochendichte, ist eine Anwendung bei jugendlichen Frauen (12 - 18 Jahre) nur angezeigt, wenn andere Verhütungsmethoden nicht in Frage kommen
    • Bei Frauen unter 18 Jahren keine Studien über die Anwendung von Medroxyprogesteronacetat durchgeführt, jedoch sind Daten über die Anwendung von i.m. verabreichtem Medroxyprogesteronacetat in dieser Patientengruppe verfügbar

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Medroxyprogesteron - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelüberempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen z.B.
        • anaphylaktoide Reaktionen und Anaphylaxie (in Einzelfällen mit fatalem Ausgang)
        • Angioödem
        • Bronchospasmus
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brustkrebs
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ausbleiben des Eisprungs
      • Vaginitis
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Flüssigkeitsretention
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderter Appetit
      • gesteigerter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depressionen
      • abgeschwächte Libido
      • Anorgasmie
      • affektive Störungen
      • Reizbarkeit
      • Schlaflosigkeit
      • Angst
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • emotionale Störungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nervosität
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Benommenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • Schläfrigkeit
      • Migräne
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anfälle
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • Varizen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lungenembolie
      • Thromboembolien
      • Thrombophlebitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bauchschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerz
      • Übelkeit
      • Blähungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gelbsucht
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anomale Leberfunktion, Leberfunktionsstörungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne
      • Haarausfall
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Chloasmen
      • Dermatitis
      • Ekchymosen
      • Hirsutismus
      • Ausschlag
      • Pruritus. Juckreiz
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erworbene Lipodistrophie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautdehnungsstreifen
      • Kontaktdermatitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Schmerzen in den Extremitäten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe, Beinkrämpfe
      • Arthralgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Osteoporose
      • osteoporotische Frakturen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Regelstörungen (unregelmäßig, verstärkt, vermindert)
      • Amenorrhoe
      • Schmierblutungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustschmerz
      • Menometrorrhagie
      • Metrorrhagie
      • Menorrhagie
      • Dysmenorrhoe
      • Leukorrhagie
      • Mastodynie
      • Druckempfindlichkeit der Brüste
      • Vaginalinfektion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Milchfluss / Galaktorrhoe
      • vaginaler Ausfluss
      • Brustvergrößerung
      • Dyspareunie
      • Ovarialzysten
      • uterine Blutungen (unregelmäßig, verstärkt, verringert)
      • Beckenschmerzen
      • prämenstruelles Syndrom
      • schmerzempfindliche Brust
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Unterleibsschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Erschöpfung
      • Müdigkeit
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • persistierende Atrophie/ Einbuchtung/ Kräuselung an der Injektionsstelle
      • Knötchenbildung/ Schwellung an der Injektionsstelle
      • Schmerzen / Druckschmerz an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pyrexie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verfärbung an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • anomaler Zervixabstrich
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verringerung der Knochendichte
      • verminderte Glukosetoleranz
      • anomale Leberenzyme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verminderte Glucosetoleranz
      • Abnahme der Mineralknochendichte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Medroxyprogesteron - invasiv

  • besondere Hinweise
    • nur Frauen mit normalem Zyklusverlauf dürfen Medroxyprogesteronacetat (MPA) als Injektion erhalten
    • eine gründliche allgemeinärztliche sowie gynäkologische Untersuchung sollte durchgeführt werden
      • vor der Anwendung
      • während der Anwendung zunächst nach 3 Monaten und später in halbjährlichen Abständen, um unerwünschte Wirkungen frühzeitig erfassen zu können
  • das Arzneimittel sollte nicht oder nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet
    werden
    • bei Patientinnen mit Porphyrie
    • bei allen Formen eingeschränkter Leberfunktion
    • bei Venenentzündungen oder Thrombosen in der Vorgeschichte
  • von einer erneuten Injektion ist abzusehen, wenn unter der Behandlung auftreten:
    • erstmalig migräneartige oder ungewohnt starke Kopfschmerzen
    • akute Sehstörungen jeder Art (Doppelbilder, partieller oder vollständiger Sehverlust)
    • Exophthalmus
    • stärkerer Blutdruckanstieg
    • wiederauftreten von Depressionen
    • krankhafte Veränderungen der Leberfunktionen/ Gelbsucht,
    • krankhafte Veränderungen der Hormonspiegel
  • Vorteile von Verhütungsoptionen und deren Risiken müssen für jede Frau individuell bewertet werden
  • Abnahme der Knochendichte
    • unter Anwendung über einen längeren Zeitraum kann es bei Frauen aller Altersstufen zu einer Abnahme der Knochendichte kommen
      • aus diesem Grund muss eine Nutzen-Risiko-Bewertung, welche auch den Abbau an Knochendichte während Schwangerschaft und Stillzeit berücksichtigt, erfolgen
    • Anwendung von MPA zur Injektion reduziert den Östrogenspiegel im Serum und ist mit einem signifikanten Verlust an Knochendichte verbunden, da der Knochenmetabolismus mit dem Serum-Östrogenspiegel korreliert
      • Knochendichteverlust steigt mit zunehmender Anwendungsdauer und ist bei einigen Frauen möglicherweise nicht vollständig reversibel, wenn die MPA-Behandlung abgesetzt wird und die ovarielle Östrogenbildung wieder ansteigt
    • Verlust an Knochendichte ist in der Adoleszenz und dem frühen Erwachsenenalter von besonderer Bedeutung, da dies eine entscheidende Phase für den Knochenzuwachs ist
      • nicht bekannt, ob sich bei jüngeren Frauen durch die Anwendung von MPA die maximale Knochenmasse verringert und das Risiko für osteoporotische Frakturen im späteren Leben, d.h. nach der Menopause, erhöht
    • klinische Studie zur Beurteilung der Wirkung von intramuskulär injiziertem Medroxyprogesteronacetat auf die Knochendichte jugendlicher Frauen hat gezeigt, dass die Anwendung mit einem statistisch signifikanten Rückgang der Knochendichte im Vergleich zu den Ausgangswerten verbunden war
      • nach dem Absetzen dauerte die Rückkehr der durchschnittlichen Knochendichte auf die Ausgangswerte für die Lendenwirbelsäule 1,2 Jahre, für die Hüfte 4,6 Jahre und für den Oberschenkelhals 4,6 Jahre
      • bei einigen Teilnehmerinnen kehrte die Knochendichte während der Nachbeobachtungsdauer jedoch nicht vollständig auf die Ausgangswerte zurück
        • die Langzeitergebnisse für diese Gruppe sind nicht bekannt
    • Anwendung bei jugendlichen Frauen ist möglich, jedoch nur, nachdem andere Verhütungsmethoden mit der Patientin besprochen und als ungeeignet oder inakzeptabel bewertet wurden
    • eine groß angelegte Beobachtungsstudie bei vorwiegend erwachsenen Anwenderinnen von Kontrazeptiva zeigte, dass die Anwendung von intramuskulär injiziertem Depot-MPA (DMPA) nicht zu einem erhöhten Risiko von Knochenfrakturen führte
      • wichtig ist, dass diese Studie nicht klären konnte, ob DMPA die Frakturrate im späteren Leben beeinflusst
    • Frauen aller Altersstufen, die MPA als Injektion für einen längeren Zeitraum anwenden möchten
      • MPA als Injektion sollte zur Empfängnisverhütung über einen längeren Zeitraum (z.B. länger als 2 Jahre) nur dann angewendet werden, wenn andere Verhütungsmethoden nicht angezeigt sind
      • sorgfältige erneute Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Behandlung ist bei Frauen aller Altersstufen durchzuführen, die MPA für einen über 2 Jahre hinausgehenden Zeitraum anwenden möchte
      • bei langfristiger Anwendung von MPA sollte in regelmäßigen Abständen die Knochendichte überprüft werden
      • bei heranwachsenden Frauen sollte bei der Auswertung der Knochendichte das Alter der Patientin und der Reifegrad des Skelettes mit berücksichtigt werden
    • Frauen mit erhöhtem Osteoporoserisiko
      • bei der Nutzen-Risiko-Bewertung einer MPA-Behandlung sollten andere Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden
      • bei Patientinnen mit Osteoporoserisiko (z. B. metabolische Knochenkrankheit, chronischer Alkohol- und/ oder Nikotinkonsum, niedriger Body-Mass-Index oder Essstörungen, z.B. Anorexia nervosa oder Bulimie, Fraktur nach leichtem Trauma in der Anamnese, Osteoporose in der Familienanamnese, Langzeitanwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmasse reduzieren können, wie Antikonvulsiva oder Kortikosteroide) kann die MPA-Behandlung ein zusätzliches Risiko darstellen
    • die Zufuhr von ausreichend Calcium und Vitamin D über die Nahrung oder mittels Ersatzpräparaten ist für die Gesundheit der Knochen bei Frauen jeglichen Alters wichtig
  • unregelmäßiger Zyklus
    • bei den meisten Frauen kam es unter der Anwendung von MPA zu abweichenden Blutungszyklen
    • Patientinnen sind über die Möglichkeit von Menstruationsstörungen und über eine eventuell verzögerte Ovulation nach Absetzen des Arzneimittels in ausreichendem Maße aufzuklären
    • sehr häufig treten Regelstörungen in Form von Schmier- oder Durchbruchblutungen und auch Amenorrhoen auf
    • bei fortgesetzter Anwendung wurde vermehrt über ein vollständiges Ausbleiben der Monatsblutung berichtet und weniger über unregelmäßige Blutungen
    • unerwartete vaginale Blutungen während der Therapie mit MPA sollten abgeklärt werden
    • in einer Studie über 12 Monate mit 4 Verabreichungen von subkutan injiziiertem MPA berichteten 39 % der Patientinnen über das Ausbleiben der Monatsblutung im 6. Monat, im 12. Anwendungsmonat waren es 56,5 %
    • in drei durchgeführten Kontrazeptionsstudien kam es zusätzlich zu Amenorrhoen zu veränderten Blutungsmustern wie Zwischenblutungen, Menorrhagien und Metrorrhagien
      • weitere Informationen zur Veränderungen der Menstruationszyklen siehe Herstellerinformation
  • Krebsrisiko
    • Krebserkrankungen an Ovarien, Leber oder Zervix
      • die langfristige, einzelfallkontrollierte Überwachung von Patientinnen, die 150 mg DMPA i.m. anwendeten, ergab keine Hinweise auf ein erhöhtes Allgemeinrisiko für Krebserkrankungen an Ovarien, Leber oder Zervix
        • das Risiko, an einem Endometriumkarzinom zu erkranken, sank bei den Anwenderinnen langfristig
    • Brustkrebs
      • Brustkrebs tritt bei Frauen < 40 Jahren selten auf, unabhängig davon, ob sie hormonelle
        Verhütungsmittel anwenden oder nicht
      • Ergebnisse epidemiologischer Studien verweisen hinsichtlich des Brustkrebsrisikos auf einen geringen Unterschied zwischen aktiven und ehemaligen Anwenderinnen von hormonellen Kontrazeptiva und Frauen, die nie hormonelle Verhütungsmittel angewendet haben
      • das höhere Risiko bei aktiven und ehemaligen DMPA-Anwenderinnen ist insbesondere bei jungen Frauen im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering und besteht 10 Jahre nach der letzten Anwendung nicht mehr
        • die Dauer der Anwendung scheint keine Rolle zu spielen
      • mögliche Anzahl zusätzlicher Fälle von Brustkrebs, diagnostiziert bis zu 10 Jahre nach
        Absetzen von Gestagen-Injektionen basierend auf einer 5-jährigen Anwendungsdauer
        • Alter bei der letzten DMPA-Anwendung: 20 Jahre
          • < 1 Fall pro 10.000 Nichtanwenderinnen
          • deutlich weniger als 1 zusätzlicher Fall pro 10.000 DMPA-Anwenderinnen
        • Alter bei der letzten DMPA-Anwendung: 30 Jahre
          • 44 Fälle pro 10.000 Nichtanwenderinnen
          • 2 - 3 mögliche zusätzliche Fälle pro 10.000 DMPA-Anwenderinnen
        • Alter bei der letzten DMPA-Anwendung: 40 Jahre
          • 160 Fälle pro 10.000 Nichtanwenderinnen
          • 10 mögliche zusätzliche Fälle pro 10.000 DMPA-Anwenderinnen
  • thromboembolische Erkrankungen
    • obwohl kein kausaler Zusammenhang für das Auftreten thrombotischer oder thromboembolischer Erkrankungen durch MPA nachgewiesen werden konnte, dürfen Patientinnen, bei denen thromboembolische Ereignisse wie Lungenembolie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Netzhautthrombose oder tiefe Venenthrombose während der Therapie auftraten, nicht wieder mit MPA behandelt werden
    • gibt keine klinischen Untersuchungen von Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese
    • ebenso sind keine Informationen verfügbar, welche die Unbedenklichkeit der Anwendung von MPA als Injektion bei dieser Patientengruppe belegen
  • Anaphylaxie und anaphylaktische Reaktionen
    • bei Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion ist die entsprechende Therapie umgehend einzuleiten
    • schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung
  • Erkrankungen des Auges
    • bei einem plötzlich auftretenden Teil- oder Vollverlust des Sehvermögens oder bei raschem Einsetzen von Proptosis, Diplopie oder Migräne ist von einer weiteren Behandlung umgehend abzusehen
    • sollte bei der Untersuchung ein Papillenödem oder eine Gefäßverletzung der Retina diagnostiziert werden, darf die Behandlung mit MPA als Injektion keinesfalls wieder aufgenommen werden
  • Vorsichtsmaßnahmen
    • Änderung des Körpergewichts
      • Gewichtsveränderungen sind häufig, aber nicht vorhersehbar
      • in den Phase-III-Studien wurde das Körpergewicht über 12 Monate beobachtet
        • die Hälfte (50 %) der Frauen blieb <= 2,2 kg ihres Anfangskörpergewichts
        • 12 % der Frauen nahmen mehr als 2,2 kg ab und 38 % der Frauen nahmen > 2,3 kg zu
    • Flüssigkeitsretention
      • Medroxyprogesteronacetat kann nachweislich zur Flüssigkeitsretention führen
      • MPA sollte Patienten, deren Krankheitsbild durch Flüssigkeitsretention negativ beeinflusst werden könnte, mit Vorsicht verabreicht werden
    • Rückkehr der Ovulation
      • MPA hat eine lang anhaltende kontrazeptive Wirkung
      • Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass eine verzögerte Ovulation nach Anwendung des Arzneimittels möglich ist, unabhängig von der Anwendungsdauer
      • nach Absetzen des Präparates kann der Wiedereintritt des regelmäßigen Eisprungs stark verzögert sein und unter Umständen > 1 Jahr betragen
        • bei Frauen, die nach dem Absetzen des Präparates schwanger werden, beträgt die mediane Zeit zwischen der letzten Dosis und der Empfängnis 10 Monate (Spannweite: 4 - 31 Monate) und hängt nicht von der Anwendungsdauer ab
      • nach einer einmaligen Gabe von MPA als subkutane Injektion betrug die kumulative Rückkehrrate zur Ovulation nach 1 Jahr 97,4 % (38 von 39 Patientinnen), wie Plasma-Progesteron-Messungen ergaben
        • nach dem therapeutischen Fenster von 14 Wochen war die früheste Ovulation 1 Woche danach festzustellen
        • die durchschnittliche Zeitspanne bis zum Eintritt der Ovulation betrug 30 Wochen
      • eine Amenorrhoe bzw. unregelmäßige Menstruation nach dem Absetzen der hormonellen Kontrazeption kann allerdings auf eine Grunderkrankung mit unregelmäßiger Menstruation, insbesondere auf ein polyzystisches ovarielles Syndrom zurückzuführen sein
    • Depressionen
      • Patientinnen, die in der Vergangenheit wegen Depressionen behandelt wurden, sollten während der Behandlung mit MPA als Injektion sorgfältig beobachtet werden
      • depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar
      • Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid
      • Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
    • sexuell übertragbare Infektionen
      • Frauen sind darauf hinzuweisen, dass das Arzneimittel nicht vor sexuell übertragbaren Infektionen (STIs), einschließlich einer HIV-Infektion (AIDS) schützt
      • da es sich bei dem Präparat um eine sterile Injektion handelt, erhöht sich bei sachgemäßer Anwendung nicht die Wahrscheinlichkeit einer sexuell übertragbaren Infektion
      • Safer-Sex-Praktiken, einschließlich der korrekten und konsequenten Verwendung von
        Kondomen, verringern die Übertragung von STIs durch sexuellen Kontakt, einschließlich HIV
    • Kohlehydrate, Stoffwechsel
      • bei der Anwendung von Gestagenen bei einigen Patientinnen eine Verminderung der Glucosetoleranz festgestellt
      • Diabetikerinnen und Patientinnen mit Prädiabetes oder latentem Diabetes sollten bei Anwendung von MPA sorgfältig beobachtet werden (Glucosetoleranz überprüfen)
      • bei Diabetikerinnen muss der Antidiabetika- oder der Insulinbedarf eventuell neu eingestellt werden
    • Leberfunktion
      • bei Auftreten eines Ikterus während der Behandlung mit MPA als Injektion sollte in Erwägung gezogen werden, das Arzneimittel künftig nicht mehr zu verabreichen
    • Bluthochdruck und Erkrankungen des Fettstoffwechsels
      • limitierte Belege deuten darauf hin, dass Frauen mit Hypertonie oder mit einem gestörten Fettstoffwechsel ein leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse haben, wenn sie Injektionspräparate anwenden, die nur Gestagene enthalten
      • wenn der Bluthochdruck unter der Behandlung mit MPA als Injektion auftritt und/ oder die Steigerung des Bluthochdrucks nicht adäquat mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden kann, ist die Behandlung mit dem Arzneimittel zu beenden
      • das Arzneimittel sollte bei Patientinnen mit einem oder mehreren zusätzlichen Risikofaktoren für arteriell-thrombotische Erkrankungen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden; solche Risikofaktoren sind z.B.
        • Hypertonie
        • Rauchen
        • das Alter
        • Erkrankungen des Fettstoffwechsels
        • Migräne
        • Adipositas
        • positive familiäre Vorgeschichte
        • Herzklappenerkrankungen
        • Vorhofflimmern
    • weitere Erkrankungen
      • die folgenden Erkrankungen wurden während einer Schwangerschaft und während der Behandlung mit Sexualhormonen berichtet, die Verbindung mit der Anwendung von Gestagenen ist jedoch nicht gesichert
        • Gelbsucht und/ oder Juckreiz in Verbindung mit Cholestase
        • Bildung von Gallensteinen
        • Porphyrie
        • systemischer Lupus erythematodes
        • hämolytisch-urämisches Syndrom
        • Chorea Sydenham
        • Herpes gestationis
        • Otosklerose bedingter Hörverlust
      • wenn solche Symptome/ Risikofaktoren auftreten, muss der Nutzen von MPA als Injektion gegen mögliche Risiken bei jeder einzelnen Frau abgewogen und mit der Frau diskutiert werden, bevor sie sich für die Anwendung entscheidet
      • bei einer Verschlechterung, Exazerbation bzw. dem 1. Auftreten eines derartigen Symptoms bzw. Risikofaktors muss die Frau ihren Arzt aufsuchen
        • der Arzt muss dann entscheiden, ob das Arzneimittel abgesetzt werden soll
    • Laboruntersuchungen
      • der Laborarzt ist über eine Behandlung mit Gestagenen in Kenntnis zu setzen, sofern
        relevante Proben eingereicht werden
      • der Arzt muss darüber informiert werden, dass es durch eine derartige Behandlung bei gewissen Hormon- und Leberfunktionstests sowie einzelnen Blutbestandteilen zu Abweichungen kommen kann:
        • die Plasma-/ Harnsteroide sind herabgesetzt z.B.
          • Progesteron
          • Estradiol
          • Pregnandiol
          • Testosteron
          • Cortisol
        • die Plasma- und Harn-Gonadotropin-Spiegel sind herabgesetzt z. B.
          • LH
          • FSH
        • die Konzentrationen von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) sind
          herabgesetzt
    • Sichelzellanämie
      • bei Vorliegen einer Sichelzellanämie ist vor Beginn der Behandlung der vollständige Status des roten Blutbildes aufzunehmen und während der Behandlung in monatlichen Abständen zu kontrollieren
        • falls dieser sich unter der Behandlung verschlechtert, darf die Behandlung nicht fortgesetzt werden
  • Rauchen
    • Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft anwenden
      • wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollen andere Verhütungsmethoden angewendet werden, besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren
        • in diesen Fällen ist der Rat des behandelnden Arztes einzuholen
    • bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken
      • das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu
  • Anwendung bei jugendlichen Frauen (12 - 18 Jahre)
    • bei jugendlichen Frauen ist die Anwendung von MPA als Injektion nur dann angezeigt, wenn andere Verhütungsmethoden als ungeeignet oder inakzeptabel erachtet werden
      • aufgrund der unbekannten Langzeiteffekte auf die Knochendichte während der kritischen Zeit des Knochenwachstums
    • keine Studien über die Anwendung von subkutan injiziertem MPA bei Frauen < 18 Jahren durchgeführt, jedoch sind Daten über die Anwendung von intramuskulär injiziertem Depot-MPA 150 mg in dieser Patientengruppe verfügbar

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Medroxyprogesteron - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Medroxyprogesteron - invasiv

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
    • vor Beginn der Behandlung muss Schwangerschaft ausgeschlossen werden
  • Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen intrauteriner Exposition gegenüber Gestagenen im 1. Trimenon und genitalen Missbildungen bei männlichen und weiblichen Feten
  • bei Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft oder im Falle, dass die Patientin während der Anwendung schwanger wird, muss sie umgehend über das Gefahrenpotenzial für den Fötus bzw. über das mögliche Risiko einer Fruchtschädigung aufgeklärt werden
  • Studie ergab, dass Kinder aus unbeabsichtigten Schwangerschaften, die 1 - 2 Monate nach i.m. Injektion von 150 mg Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) auftraten, ein erhöhtes Risiko für ein reduziertes Geburtsgewicht haben, was seinerseits wiederum mit einem erhöhten Risiko für neonatalen Tod assoziiert ist
    • Gesamtrisiko hierfür ist jedoch gering, da Schwangerschaften unter Anwendung von DMPA selten sind
  • Untersuchungen an Kindern, die einer MPA-Exposition in utero ausgesetzt waren und bis ins Jugendlichenalter nachverfolgt wurden:
    • ergaben keine Hinweise auf Beeinträchtigungen ihrer Gesundheit, einschließlich ihrer physischen, intellektuellen, sexuellen oder sozialen Entwicklung
  • Fertilität
    • Medroxyprogesteronacetat ist zur Schwangerschaftsverhütung indiziert
    • nach Absetzen kann sich bei Frauen die Rückkehr zur Fertilität (Konzeption) verzögern

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Medroxyprogesteron - invasiv

  • Medroxyprogesteronacetat (MPA) sollte in der Stillzeit, insbesondere in den ersten 6 Wochen, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden
    • da geringe Mengen des Wirkstoffes und seiner Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • um den Einfluss auf den neugeborenen Säugling, dessen Leberfunktion direkt nach der Geburt noch nicht vollständig ausgereift ist, jedoch gering zu halten, wird empfohlen, dass stillende Mütter MPA als Injektion erst nach der 6. Woche post partum, wenn das Enzymsystem des Säuglings weiterentwickelt ist, erhalten sollen
    • nur begrenzte Daten zur Wirkung von MPA auf unter 6 Wochen alte gestillte Säuglinge vorliegend
  • Arzneimittel hemmt nicht die Milchproduktion bei stillenden Frauen
    • bei stillenden Müttern, die mit 150 mg MPA i.m. behandelt wurden, wurden Zusammensetzung, Qualität und Menge der Milch nicht negativ beeinflusst
  • bislang keine ungünstigen Wirkungen auf die Entwicklung von gestillten Kindern beobachtet worden
    • bei Neugeborenen und Kindern, die MPA über die Muttermilch ausgesetzt waren, wurden bezüglich Entwicklung und Verhalten bis zur Pubertät keine negativen Effekte festgestellt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.