Salofalk 500mg (120 St)

Hersteller + Alpha Pharmaceuticals GmbH
Wirkstoff Mesalazin
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code A07EC02
Preis 177,32 €
Menge 120 St
Darreichung (DAR) SUP
Norm N3
Salofalk 500mg (120 St)

Medikamente Prospekt

Mesalazin500mg
(H)CetylalkoholHilfsstoff
(H)Docusat, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HartfettHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - rektal

  • Überempfindlichkeit gegen Mesalazin
  • Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder deren Derivate
  • schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml / Min. / 1,73m2)
  • hämorrhagische Diathese

Art der Anwendung



  • zur rektalen Anwendung
  • bei Verabreichung 3mal / Tag: jeweils morgens, mittags und abends anwenden
  • regelmäßige und konsequente Behandlung, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt

Dosierung



  • Akutbehandlung der Colitis ulcerosa, die auf das Rektum beschränkt ist
    • Erwachsene und ältere Menschen:
      • 1 Suppositorium 3mal / Tag (entsprechend 1500 mg Mesalazin / Tag), je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls
      • sobald Remission eingetreten: Dosisreduktion zur Rezidivprophylaxe auf 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin 3mal / Tag
      • Behandlungsdauer: vom Arzt bestimmt

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Anwendung
    • bei Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung: an eine Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität denken
  • Leberinsuffizienz
    • vorsichtige Anwendung
  • Kinder
    • Wirksamkeit ist nur in begrenztem Umfang belegt
    • bei der Anwendung wenige Erfahrungen vorliegend
  • Patienten mit einer Lungenfunktionsstörung, vor allem Asthma
    • während der Therapie besonders sorgfältige Überwachung

Indikation



  • Akutbehandlung der Colitis ulcerosa, die auf das Rektum beschränkt ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - rektal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
        • allergische Exantheme
        • Medikamentenfieber
        • Lupuserythematodes-Syndrom
        • Pancolitis
        • anaphylaktische Reaktion
        • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutbildveränderungen
        • Anämie
        • aplastische Anämie
        • Agranulozytose
        • Panzytopenie
        • Neutropenie
        • Leukopenie
        • Thrombozytopenie
        • Eosinophilie (als Teil einer allergischen Reaktion)
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • periphere Neuropathie
      • benigne intrakranielle Hypertonie bei Heranwachsenden
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myokarditis
        • Mechanismus von Mesalazin-induzierter Myokarditis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein
      • Perikarditis
        • Mechanismus von Mesalazin-induzierter Perikarditis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Perikarderguss
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische und fibrotische Lungenreaktionen (einschließlich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungeninfiltrat, Pneumonitis, eosinophile Pneumonie)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchiolitis
      • Bronchiolitis obliterans
      • Pneumonie
      • interstitielle Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhö
      • Flatulenz
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Pankreatitis
        • Mechanismus von Mesalazin-induzierter Pankreatitis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein
      • Pancolitis
      • Unwohlsein
      • erhöhte Amylasewerte (Blut und/oder Urin)
      • Verstopfung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlimmerung der Colitis-Symptome
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz
        • Mechanismus von Mesalazin-induzierter Nephritis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein
      • nephrotisches Syndrom
      • Verfärbung des Urins
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nephrolithiasis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag (inkl. Urtikaria, erythematösem Hautausschlag)
      • Exanthem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lichtempfindlichkeit
        • schwerwiegendere Reaktionen berichtet bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem
      • Pruritus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • (reversible) Alopezie (Haarausfall)
      • Quincke-Ödem
      • Erythema multiforme
      • allergische Dermatitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen (system. Lupus erythematodes s. Erkrankungen des Immunsystems)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderungen der Leberfunktionsparameter (erhöhte Leberenzymwerte, Cholestaseparameter und Bilirubinwerte)
      • Hepatotoxizität (inkl. Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Zirrhose, Leberversagen)
        • Mechanismus von Mesalazin-induzierter Hepatitis ist unbekannt, könnte aber allergischen Ursprungs sein
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Oligospermie (reversibel)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abdominelles Spannungsgefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Analbeschwerden
      • lokale Beschwerden wie Reizung, Schmerzen und Brennen (am Verabreichungsort)
      • schmerzhafter Stuhldrang
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Medikamentenfieber
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fatigue
      • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - rektal

  • Behandlung sollte i.A. unter ärztlicher Aufsicht erfolgen
  • Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum-Harnstoff (BUN) und Serum-Kreatinin) sowie Urinstatus (Teststreifen/ Sediment)
    • sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden
    • Richtlinie: Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen
    • bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich
    • Blutdyskrasien
      • schwere Blutdyskrasien nach der Behandlung mit Mesalazin sehr selten von Blutdyskrasien berichtet
      • beim Auftreten von unerklärlichen Blutungen, Hämatomen, Purpura, Anämie, Fieber oder Halsschmerzen sollten hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden
      • bei Verdacht auf schwere Blutdyskrasien muss die Behandlung abgebrochen werden
      • gleichzeitige Behandlung mit Mesalazin kann bei Patienten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin erhalten, das Risiko für schwere Blutdyskrasien erhöhen
  • Leberinsuffizienz
    • Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • bei Patienten, die Präparate mit Mesalazin erhalten, wurde von erhöhten Leberenzymkonzentrationen berichtet
    • Leberfunktion sorgfältig überwachen
      • Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST sollten nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung überprüft werden
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Mesalazin sollte nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet werden
    • an Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität sollte gedacht werden, wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert
    • es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet (einschl. Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin)
      • während der Behandlung ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen
    • Kontrollen
      • Nierenfunktion sorgfältig überwachen
      • Nierenfunktion sollte besonders während der Initialphase regelmäßig überwacht werden (z.B. Serum-Kreatinin)
      • Urinstatus (Teststreifen) sollte nach Ermessen des behandelnden Arztes vor und während der Behandlung überprüft werden
    • gleichzeitige Behandlung mit anderen als nephrotoxisch bekannten Stoffen wie NSARs und Azathioprin kann das Risiko renaler Nebenwirkungen erhöhen
  • Patienten mit hämorrhagischer Diathese
    • Mesalazin sollte nicht angewendet werden
  • Patienten mit aktivem Magen- oder Duodenalgeschwür (akutem peptischen Ulkus)
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Lungenfunktionsstörung, Asthma
    • bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, während der Therapie mit dem Arzneimittel eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt
  • Kardiale Reaktionen
    • Mesalazin-induzierte kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myo- und Perikarditis) selten beschrieben
    • bei Patienten, die aufgrund ihres Krankheitszustandes zur Entwicklung einer Myo- oder Perikarditis neigen, ist bei der Verschreibung dieses Medikaments Vorsicht geboten
    • bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen oder deren Auftreten muss die Behandlung abgebrochen werden und Mesalazinhaltige Produkte dürfen nicht wieder angewendet werden
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten
    • Behandlung mit Mesalazin nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle beginnen
    • Behandlung sofort abbrechen bei akuten Unverträglichkeitsreaktionen wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge
  • Kinder und Jugendliche
    • Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt
    • bei der Anwendung nur wenige Erfahrungen vorliegend
  • schwere Nebenwirkungen der Haut
    • es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet
    • Mesalazin sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - rektal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - rektal

  • Mesalazin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden,
    • außer der potenzielle Nutzen übersteigt das mögliche Risiko
  • es ist bekannt, dass Mesalazin die Plazentaschranke passiert, und seine Konzentration im Nabelschnurplasma ist niedriger als die Konzentration im mütterlichen Plasma
    • der Metabolit Acetyl-Mesalazin kommt in ähnlichen oder höheren Konzentrationen in der Nabelschnur und im mütterlichen Plasma vor
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
    • Informationen zu einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften lassen keine negativen Auswirkungen von Mesalazin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus oder des Neugeborenen erkennen
      • Daten zeigen keine erhöhte Gesamtrate angeborener Missbildungen
      • einige Daten zeigen eine erhöhte Rate von Früh- und Totgeburten und geringem Geburtsgewicht, jedoch treten diese negativen Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf auch in Verbindung mit akuten Schüben der chronisch entzündlichen Darmerkrankung auf (s.u.)
    • bei Neugeborenen, deren Mütter mit Mesalazin behandelt wurden, Veränderungen des Blutbildes (Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie) beobachtet
    • Einzelfall: unter Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2 - 4 g/Tag, oral) während der Schwangerschaft Nierenversagen bei einem Neugeborenen beobachtet
  • derzeit keine weiteren relevanten epidemiologischen Informationen verfügbar
  • Grunderkrankung „Chronisch entzündliche Darmerkrankung"
    • Grunderkrankung selbst kann in der Schwangerschaft das Risiko für Früh- und Totgeburten sowie ein geringeres Geburtsgewicht erhöhen
  • tierexperimentelle Studien
    • Untersuchungen an Tieren mit oraler Applikation weisen keine direkten oder indirekten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung auf
  • Fertilität
    • beim Menschen keine Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Mesalazin auf die weibliche und männliche Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen und männlichen Fertilität

 

 

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesalazin - rektal

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Mesalazin verzichtet werden soll
    • dabei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
      • Mesalazin sollte nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt
  • N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure / Mesalazin werden in die Muttermilch ausgeschieden
    • die Mesalazin-Konzentration in der Muttermilch ist geringer als im Blut der Mutter,
    • wohingegen der Metabolit Acetyl-Mesalazin in ähnlichen oder höheren Konzentrationen vorliegt
  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall können beim Säugling nicht ausgeschlossen werden
    • falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden
  • es wurden keine kontrollierten Studien während der Stillzeit durchgeführt, bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillzeit bei Frauen vor

 

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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