Rupafin 10 mg Tabletten (50 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Rupatadin
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code R06AX28
Preis 26,91 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Rupafin 10 mg Tabletten (50 St)

Medikamente Prospekt

Rupatadin10mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose58mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rupatadin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Rupatadin

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen mit oder ohne Nahrungsmittel
  • Einnahme zusammen mit Grapefruitsaft vermeiden

Dosierung



  • Symptomatische Behandlung einer allergischen Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre)
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
      • 1 Tablette (10 mg Rupatadin) 1mal / Tag
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • Anwendung mit Vorsicht
    • Kinder < 12 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen
      • Kinder 2 - 11 Jahre: andere Darreichungsform wählen
    • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
      • Anwendung nicht empfohlen (fehlende klin. Erfahrungen)

Indikation



  • Symptomatische Behandlung einer allergischen Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rupatadin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Influenza
      • Pharyngitis
      • Nasopharyngitis
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Eosinophilie
      • Neutropenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersensitivitätsreaktionen, einschließlich
        • anaphylaktischer Reaktion
        • Angioödem
        • Urtikaria
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gesteigerter Appetit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aufmerksamkeitsstörung
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachykardie
      • Herzklopfen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nasenbluten
      • trockene Nase
      • Husten
      • trockener Rachen
      • Schmerzen im Oropharynx
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Schmerzen im Oberbauch
      • Durchfall
      • Dyspepsie
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • Verstopfung
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Ekzem
      • Nachtschweiß
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
      • Arthralgie
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Durst
      • Unwohlsein
      • Fieber
      • Reizbarkeit
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blut-Kreatinkinase erhöht
      • Alaninaminotransferase (GPT) erhöht
      • Aspartataminotransferase (GOT) erhöht
      • Leberfunktionstest abnormal
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rupatadin - peroral

  • Verabreichung zusammen mit Grapefruitsaft nicht empfohlen
  • Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren
    • sollte vermieden werden
    • mäßig starke CYP3A4-Inhibitoren sollten mit Vorsicht angewendet werden
  • CYP3A4-Substrate
    • Anpassung der Dosis kann bei empfindlichen CYP3A4-Substraten (z.B. Simvastatin, Lovastatin) und CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus und Cisaprid) erforderlich sein
      • da Rupatadin die Plasmakonzentration dieser Substanzen erhöhen kann
  • kardiale Sicherheit in einer gründlichen QT / QTc-Studie untersucht
    • in Dosierungen, die bis zum 10fachen über therapeutischen Dosen lagen, keine Auswirkung auf das EKG
    • daher keine Bedenken hinsichtlich der kardialen Sicherheit
    • jedoch mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
      • einem bekanntermaßen langen QT-Intervall
      • einer nicht korrigierten Hypokaliämie
      • weiterbestehenden proarrhythmischen Erkrankungen wie z. B. einer klinisch signifikanten Bradykardie
      • einer akuten myokardialen Ischämie
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
    • detaillierte Informationen zur Anwendung bei diesen Patienten siehe jeweilige Herstellerinformation
  • bei älteren Patienten (>/ = 65 Jahre) mit Vorsicht anwenden
    • in klinischen Studien insgesamt keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet
    • wegen der geringen Zahl der in Studien behandelten älteren Patienten nicht auszuschließen, dass einzelne ältere Patienten mit größerer Empfindlichkeit reagieren
  • Anwendung bei Kindern
    • Sicherheit von Rupatadin bei Kindern unter 2 Jahren ist bislang noch nicht belegt
    • detaillierte Informationen zur Anwendung bei Kindern siehe jeweilige Herstellerinformation
  • Laboruntersuchungen
    • Anstieg der Kreatinin-Phosphokinase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase im Blut sowie anormale Leberfunktionstests als gelegentliche unerwünschte Reaktionen bei Erwachsenen beobachtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rupatadin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rupatadin - peroral

  • als Vorsichtsmaßnahme wird Einnahme während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • Datenlage für den Gebrauch von Rupatadin bei Schwangeren ist limitiert
  • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (2) lassen nicht auf Nebenwirkungen von Rupatadin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten / Neugeborenen schließen
  • bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zur Fertilität vorliegend
    • Tierversuche haben eine signifikante Verringerung der Fruchtbarkeit bei Konzentrationen aufgezeigt, die über der maximalen beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosis liegen

    •  

 

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rupatadin - peroral

  • Nutzen-Risiko-Abwägung zwischen dem therapeutischen Vorteil für die Frau bzw. dem Vorteil des Stillens für den Säugling einerseits und dem Behandlungsabbruch bzw. dem Abstillen andererseits notwendig
  • nicht bekannt, ob Rupatadin beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • bei Tieren Übergang in Muttermilch

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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