Ropivacainhydr Kabi 2mg/ml (5X200 ml)

• Naropin 5mg/ml (5X10 ml) [31,48 €]
• Naropin 5mg/ml (10X5X10 ml)
• Ropivacainhydr Gry 2mg/ml (5X100 ml) [75,15 €]
• Ropivacainhydr Gry 2mg/ml (5X200 ml) [123,55 €]
• Ropivacain Hex 2mg/ml1000 (5 St) [320,49 €]
• Ropivacain Bioq 2mg/ml (250 ml) [164,82 €]
• Ropivacain Delta 2mg/ml (10X100 ml) [100,14 €]
• Ropivacain Delta 2mg/ml (10X200 ml) [153,91 €]
• Ropivacain Delta 2mg/ml (5X10 ml) [19,16 €]
• Ropivacain Delta 2mg/ml (5X20 ml) [23,1 €]
• Ropivacain Delta 10mg/ml (5X10 ml) [27,55 €]
• Ropivacain Delta 10mg/ml (5X20 ml) [38,94 €]
• Ropivacain Delta 7.5mg/ml (5X10 ml) [23,32 €]
• Ropivacain Delta 7.5mg/ml (5X20 ml) [32,96 €]
• Ropivacain B.Braun 2mg/ml (20X10 ml) [50,19 €]
• Ropivacain B.Braun 2mg/ml (20X20 ml) [67,14 €]
• Ropivacain B.Braun 10mg/ml (20X10 ml) [80,33 €]
• Ropivacain B.Braun 10mg/ml (20X20 ml) [127,6 €]
• Ropivacain B.Brau 7.5mg/ml (20X10 ml) [68,09 €]
• Ropivacain B.Brau 7.5mg/ml (20X20 ml) [112,44 €]
• Ropivacain B.Braun 5mg/ml (20X10 ml) [85,18 €]
• Ropivacainhydroch Si2mg/ml (10X100 ml) [98,9 €]
• Ropivacainhydroch Si2mg/ml (5X200 ml) [78,86 €]
• Ropivacainhydrochl 2mg/ml (10X10 ml) [26,74 €]
• Ropivacainhydrochl 2mg/ml (10X20 ml) [34,19 €]
• Ropivacainhydrochl 5mg/ml (10X10 ml) [44,5 €]
• Ropivacainhydrochl7.5mg/ml (10X10 ml) [34,65 €]
• Ropivacainhydrochl7.5mg/ml (10X20 ml) [52,92 €]
• Ropivacainhydrochl 10mg/ml (10X10 ml) [42,63 €]
• Ropivacainhydrochl 10mg/ml (10X20 ml) [64,28 €]
• Ropivacain Nor2mg/ml 10ml (5X10 ml) [17,55 €]
• Ropivacain Nor2mg/ml 20ml (5X20 ml) [20,72 €]
• Ropivacain Nor2mg/ml 100ml (5X100 ml) [48,23 €]
• Ropivacain Nor2mg/ml 200ml (5X200 ml) [68,64 €]
• Ropivacain Nor7.5mg/ml10ml (5X10 ml) [20,93 €]
• Ropivacain Nor7.5mg/ml20ml (5X20 ml) [28,69 €]
• Ropivacain Nor10mg/ml10ml (5X10 ml) [24,31 €]
• Ropivacain Nor10mg/ml20ml (5X20 ml) [33,5 €]
• Ropivacainhydroch Si2mg/ml (5X250 ml) [85,63 €]
• Ropivacain Delta 2mg/ml (10X500 ml) [295,6 €]
• Ropivacain Deltamedica 5mg (5X10 ml) [28,71 €]
• Ropivacainhcl ratio 2mg/ml (5X20 ml) [31,21 €]
• Ropivacainhcl Rat7.5mg/ml (5X10 ml) [31,67 €]
• Ropivacainhcl Rat7.5mg/ml (5X20 ml) [47,27 €]
• Ropivacainhcl Ratio10mg/ml (5X10 ml) [35,89 €]
• Ropivacainhydr Kabi 2mg/ml (5X10 ml) [17,55 €]
• Ropivacainhydr Kabi 2mg/ml (5X20 ml) [20,72 €]
• Ropivacainhydr Kabi 2mg/ml (5X100 ml) [49,47 €]
• Ropivacainhydr Ka 7.5mg/ml (5X10 ml) [20,93 €]
• Ropivacainhydr Ka 7.5mg/ml (5X20 ml) [28,69 €]
• Ropivacainhydr Kabi10mg/ml (5X10 ml) [24,31 €]
• Ropivacainhydr Kabi10mg/ml (5X20 ml) [33,5 €]
• Ropivacain HEXAL 5mg/ml (5X10 ml) [29,39 €]
• Ropivacain Bioq2mg/ml6.5ka (250 ml) [189,47 €]
• Ropivacain Bioq2mg/ml15kat (250 ml) [201,79 €]
• Ropivacainhydroch Si2mg/ml (5X500 ml) [152,49 €]
• Ropivacain Bioq Rea 10mg/h (250 ml) [164,82 €]
• Ropivacain HEXAL 7.5mg/ml (5X10 ml) [31,62 €]
• Ropivacain HEXAL 7.5mg/ml (5X20 ml) [47,18 €]
• Ropivacain HEXAL 10mg/ml (5X10 ml) [35,84 €]
• Ropivacain HEXAL 10mg/ml (5X20 ml) [53,62 €]
• Ropivacain HEXAL 2mg/ml 20 (5 St) [24,98 €]
• Ropivacain Hexal2mg/ml 40 (5 St) [31,18 €]
• Ropivacain Hexal2mg/ml 400 (5 St) [123,53 €]
• Ropivacain Hexal2mg/ml 200 (5 St) [75,15 €]
• Naropin 2mg/ml (5X10 ml) [25,68 €]
• Naropin 7.5mg/ml (5X10 ml) [32,62 €]
• Naropin 10mg/ml (5X10 ml) [37,09 €]
• Naropin 2mg/ml (5X20 ml) [32,22 €]
• Naropin 7.5mg/ml (5X20 ml) [49,2 €]
• Naropin 10mg/ml (5X20 ml) [55,94 €]
• Naropin 2mg/ml Bag (5X100 ml) [78,54 €]
• Naropin 2mg/ml Bag (5X200 ml) [129,71 €]
• Naropin 2mg/ml (50X10 ml)
• Naropin 7.5mg/ml (50X10 ml)
• Naropin 10mg/ml (50X10 ml)
• Naropin 2mg/ml (50X20 ml)
• Naropin 7.5mg/ml (50X20 ml)
• Naropin 10mg/ml (50X20 ml)
• Naropin 2mg/ml Bag (20X100 ml)
• Naropin 2mg/ml Bag (20X200 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Ropivacain
• Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
• intravenöse Regionalanästhesie (Bier-Block)
• Paracervikalanästhesie in der Geburtshilfe
• Hypovolämie
  • große Nervenblockaden sind bei hypovolämischen Patienten kontraindiziert
• außerdem: Berücksichtigung allgemeiner Gegenanzeigen in Verbindung mit einer
  • Regionalanästhesie, einschließlich neuroaxialer Anästhesie
  • Epiduralanästhesie, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum
    

Art der Anwendung

• bei Erwachsenen zur perineuralen und epiduralen Injektion
• bei Kindern zur epiduralen Injektion
• zur Vermeidung einer intravasalen Gabe wiederholte Aspiration vor und während der Verabreichung empfohlen
• beim Injizieren hoher Dosen, vorherige Verabreichung einer Testdosis von 3 bis 5 ml Lidocain 2% (Lignocain) mit Adrenalin (Epinephrin) 1 : 200.000 empfohlen
• Erkennen einer versehentlichen intravaskulären Infusion: vorübergehende Erhöhung der Herzfrequenz
• Erkennen einer unbeabsichtigten intrathekalen Injektion: Anzeichen einer Spinalblockade
• Aspiration vor und während der Applikation der Hauptdosis durchführen
• Hauptdosis langsam oder in steigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25 bis 50 mg/Min. injizieren (dabei Vitalfunktionen des Patienten unter dauerndem Sprechkontakt streng überwachen), beim Auftreten toxischer Symptome Infusion sofort stoppen
• empfohlene Technik zur Behandlung postoperativer Schmerzen
  • falls nicht schon präoperativ durchgeführt, Einleitung einer Epiduralanästhesie mit Epiduralkatheter mit Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg/ml
  • Aufrechterhaltung der Analgesie mit einer Infusion von Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml
• falls Injektion von Ropivacainhydrochlorid empfohlen ist, Ropivacainhydrochlorid Injektionslösung verwenden
• Arzneimittel vor Anwendung visuell überprüfen, Lösung nur verwenden, wenn sie klar und praktisch frei von Partikeln und das Behältnis unversehrt ist
• Arzneimittel ist chemisch und physikalisch kompatibel mit folgenden Produkten (Konzentration von Ropivacainhydrochlorid 1 - 2 mg/ml):
  • Fentanylcitrat (1,0-10,0 +ALU-g/ml)
  • Sufentanilcitrat (0,4-4,0 +ALU-g/ml)
  • Morphinsulfat (20,0-100,0 +ALU-g/ml)
  • Clonidinhydrochlorid (5,0-50,0 +ALU-g/ml)

Lagerung und Haltbarkeit

• nach dem ersten +ANY-ffnen: aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar verwenden, ansonsten nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 +ALA-C lagern
• oben aufgeführte Mischungen sind bei 20 bis 30 +ALA-C über 30 Tage chemisch und physikalisch stabil, aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar verwenden, ansonsten nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 +ALA-C lagern

Inkompatibilitäten

• es wurden keine Kompatibilitätsstudien mit anderen als den oben genannten Lösungen durchgeführt
• in alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacainhydrochlorid bei einem pH > 6,0 schwer löslich ist

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid

• Akute Schmerztherapie
  • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
    • Lumbale Epiduralanalgesie
      • Bolus
        • 10 - 20 ml (20 - 40 mg Ropivacainhydrochlorid)
        • Beginn der Blockade: 10 - 15 Min.
        • Dauer der Blockade: 0,5 - 1,5 Stunden
      • intermittierende Injektionen (top-up), z. B. Behandlung von Wehenschmerz
        • 10 - 15 ml (20 - 30 mg Ropivacainhydrochlorid)
        • Minimum Intervall: 30 Min.
      • kontinuierliche Infusion, z. B. bei Wehenschmerz
        • 6 - 10 ml (12 - 20 mg Ropivacainhydrochlorid) / Stunde
      • postoperative Schmerztherapie
        • 6 - 14 ml (12 - 28 mg Ropivacainhydrochlorid) / Stunde
    • Thorakale Epiduralanalgesie
      • kontinuierliche Infusion (postoperative Schmerztherapie)
        • 6 - 14 ml (12 - 28 mg Ropivacainhydrochlorid) / Stunde
    • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
      • 1 - 100 ml (2,0 - 200 mg Ropivacainhydrochlorid)
      • Beginn der Blockade: 1 - 5 Min.
      • Dauer der Blockade: 2 - 6 Stunden
    • Periphere Nervenblockade (N.-femoralis oder interskalenäre Blockade)
      • kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektionen (z. B. postoperative Schmerztherapie)
        • 5 - 10 ml (10 - 20 mg Ropivacainhydrochlorid) / Stunde
    • Hinweise
      • niedrigste Dosis anwenden, die für eine wirksame Blockade notwendig ist
      • ausschlaggebende Faktoren für die Dosis: Erfahrung des Arztes und Kenntnis über den Allgemeinzustand des Patienten
      • bei länger dauernden Blockaden, durch kontinuierliche epidurale Infusion oder durch wiederholte Bolusverabreichung, Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen in Betracht ziehen
      • von Erwachsenen gut vertragene Dosen
        • kumulativ verabreichte Dosen bis zu 675 mg bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von 24 Stunden
        • bis zu 28 mg / Stunde postoperativ, kontinuierlich verabreicht über einen Zeitraum von 72 Stunden über eine epidurale Infusion
      • begrenzte Anzahl von Patienten erhielt Dosen von bis zu 800 mg / Tag, die mit relativ wenigen unerwünschten Wirkungen verbunden waren
      • bei kontinuierlicher peripherer Regionalanästhesie (kontinuierliche Infusion) oder wiederholten Blockaden (wiederholte Injektionen):
        • in klinischen Prüfungen wurde vor dem Eingriff eine femorale Nervenblockade mit 300 mg Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg/ml und ein Interskalenusblock mit 225 mg Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg/ml gesetzt
        • Schmerzfreiheit wurde anschließend mit Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml aufrechterhalten
        • Infusionsraten oder intermittierende Injektionen von 10 - 20 mg / Stunde über 48 Stunden führten zu ausreichender Analgesie und wurden gut vertragen
      • Infusionsgeschwindigkeiten von 6 - 14 ml / Stunde (12 - 28 mg) sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade
      • max. Anwendungsdauer der Epiduralblockade: 3 Tage
      • in klinischen Prüfungen wurde Ropivacainhydrochlorid 2mg/ml als epidurale Infusion alleine oder gemischt mit 1 bis 4 +ALU-g/ml Fentanyl bis zu 72 Stunden zur Behandlung von postoperativen Schmerzen gegeben, Kombination von Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl verbesserte die Schmerzlinderung, verursachte aber opioidtypische Nebenwirkungen
  • Kinder (0 - einschließlich 12 Jahre), intra- und postoperativ
    • singulärer kaudaler Epiduralblock (Blockade unterhalb von T12 bei einem KG bis zu 25 kg):
      • 1 ml (2 mg Ropivacainhydrochlorid) / kg KG
    • kontinuierliche epidurale Infusion (bei einem KG von bis zu 25 kg)
      • 0 - 6 Monate
        • Bolus-Dosis: 0,5 - 1 ml (1 - 2 mg Ropivacainhydrochlorid) / kg KG
          • Hinweise
            • Dosen im unteren Dosisbereich für thorakale epidurale Blockaden empfohlen
            • Dosen im oberen Bereich für lumbale oder kaudale epidurale Blockaden empfohlen
        • Infusion bis zu 72 Stunden: 0,1 ml (0,2 mg Ropivacainhydrochlorid) / kg KG / Stunde
      • 6 - 12 Monate
        • Bolus-Dosis: 0,5 - 1 ml (1 - 2 mg Ropivacainhydrochlorid) / kg KG
          • Hinweise
            • Dosen im unteren Dosisbereich für thorakale epidurale Blockaden empfohlen
            • Dosen im oberen Bereich für lumbale oder kaudale epidurale Blockaden empfohlen
        • Infusion bis zu 72 Stunden: 0,2 ml (0,4 mg Ropivacainhydrochlorid) / kg KG / Stunde
      • 1 - 12 Jahre
        • Bolus-Dosis: 1 ml (2 mg Ropivacainhydrochlorid) / kg KG
          • Hinweis
            • Dosis empfohlen für lumbale epidurale Blockaden (es ist sinnvoll, die Bolusgabe für eine thorakale epidurale Analgesie zu reduzieren)
        • Infusion bis zu 72 Stunden: 0,2 ml (0,4 mg Ropivacainhydrochlorid) / kg KG / Stunde
    • Hinweise
      • Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums bei jeder Anwendungsart empfohlen
      • übergewichtige Kinder: schrittweise Dosisreduzierung oft notwendig (Dosierung sollte dann auf dem idealen KG basieren)
      • max. Volumen für die einzelne kaudale Epiduralanästhesie und für die epiduralen Bolusinjektionen: 25 ml / Patient
      • für Faktoren, die spezifische Blockadetechniken beeinflussen und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Lehrbücher konsultiert werden
      • eine einzelne kaudale Epiduralinjektion von Ropivacainhydrochlorid 2 mg / ml bewirkt bei der Mehrzahl der Patienten eine adäquate postoperative Analgesie unterhalb T12 (wenn eine Dosis von 2 mg / kg in einem Volumen von 1 ml / kg verwendet wird)
        • um eine abweichende Ausbreitung der Nervenblockade zu erreichen: Anpassung des Volumens der kaudalen Epiduralinjektion gemäß Empfehlung der Fachliteratur
      • bei Kindern > 4 Jahren wurden Dosierungen bis zu 3 mg / kg KG bei einer Ropivacainhydrochlorid-Konzentration von 3 mg / ml untersucht (allerdings treten bei dieser Konzentration vermehrt motorische Blockaden auf)

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Dosisanpassung bei Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung im Allgemeinen nicht erforderlich
• Leberinsuffizienz, schwer
  • mit besonderer Vorsicht anwenden
  • bei wiederholter Verabreichung: Verminderung der Dosierung zur Anpassung an verzögerte Ausscheidung kann erforderlich werden
• Frühgeborene
  • Anwendung von Ropivacainhydrochlorid wurde nicht untersucht, unabhängig von Art der Anwendung.

Indikation

• Behandlung akuter Schmerzzustände bei Erwachsenen und Kindern >12 Jahre:
  • kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende Bolusverabreichung zur postoperativen und geburtshilflichen Analgesie
  • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
  • kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche Infusion oder intermittierende Bolusinjektionen, z. B. zur Behandlung postoperativer Schmerzen
• Behandlung akuter Schmerzen bei Neugeborenen (0 - 27 Tage), Kleinkindern (28 Tage - 23 Monate) und Kindern (+ACY-lt+ADsAPQ- 12 Jahre), während und nach Operationen
  • kaudale Epiduralblockade
  • kontinuierliche epidurale Infusion

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, angioneurotisches Ödem und Urtikaria)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angst(gefühl)
• Erkrankungen des Nervensystems:
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
      • tritt nach intrathekaler Anwendung häufiger auf als angezeigt
    • Parästhesie
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • ZNS-Toxizitätssymptome
      • Krämpfe
      • tonisch-klonische Krämpfe
      • epileptische Anfälle
      • Grand-mal-Anfälle
      • (leichte) Benommenheit
      • zirkumorale/periorale Parästhesie
      • Taubheit der Zunge
      • Hyperakusis
      • Tinnitus
      • Sehstörungen
      • Dysarthrie
      • Muskelzucken
      • Tremor
    • Hypästhesie
      • tritt nach intrathekaler Anwendung häufiger auf als angezeigt
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyskinesie
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bradykardie
      • tritt nach intrathekaler Anwendung häufiger auf als angezeigt
    • Tachykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzstillstand
    • Herzrhythmusstörungem
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypotonie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie (bei Kindern)
    • Hypertonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Synkope
      • tritt nach intrathekaler Anwendung häufiger auf als angezeigt
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
      • tritt nach intrathekaler Anwendung häufiger auf als angezeigt
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen (bei Kindern)
      • tritt nach intrathekaler Anwendung häufiger auf als angezeigt
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
      • tritt nach intrathekaler Anwendung häufiger auf als angezeigt
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Steifheit (Rigor)
    • Rückenschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Harnretention
      • tritt nach intrathekaler Anwendung häufiger auf als angezeigt
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Temperaturerhöhung
    • Schüttelfrost
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Absinken der Körpertemperatur / Hypothermie
      • tritt nach intrathekaler Anwendung häufiger auf als angezeigt
• Klassenbezogene Nebenwirkungen
  • neurologische Komplikationen
    • Neuropathie und Funktionsstörungen / Verletzung des Rückenmarks (z. B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom, Arachnoiditis, Cauda equina Syndrom) wurden mit der Regionalanästhesie in Zusammenhang gebracht
      • können in seltenen Fällen zu bleibenden Schäden führen
    • Komplikationen sind unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum
  • totale spinale Blockade
    • totale spinale Blockade kann auftreten, wenn eine epidurale Dosis versehentlich intrathekal angewendet wird oder wenn eine zu hohe intrathekale Dosis angewendet wird
  • akute systemische Toxizität
    • systemische toxische Reaktionen betreffen in erster Linie das zentrale Nervensystem (ZNS) und das kardiovaskuläre System
    • solche Reaktionen werden durch hohe Blutkonzentrationen eines Lokalanästhetikums verursacht, die auftreten können bei
      • einer (versehentlichen) intravasalen Injektion
      • Überdosierung
      • außergewöhnlich schneller Absorption aus stark vaskularisierten Regionen
    • ZNS-Reaktionen sind bei allen Lokalanästhetika vom Amidtyp ähnlich, während kardiale Reaktionen sowohl quantitativ als auch qualitativ stärker von dem Wirkstoff abhängen
  • ZNS-Toxizität
    • bei toxischen Wirkungen auf das ZNS können Stufen mit Symptomen und Anzeichen ansteigenden Schweregrades unterschieden werden
      • anfänglich werden folgende Symptome beobachtet:
        • Seh- oder Hörstörungen
        • periorales Taubheitsgefühl
        • Schwindelgefühl
        • (leichte) Benommenheit
        • Kribbeln
        • Parästhesien
      • Dysarthrie, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen sind schwerwiegender und gehen einem Anfall von generalisierten Krämpfen voraus
      • solche Anzeichen dürfen nicht als ein Symptom einer neurologischen Erkrankung missverstanden werden
      • Bewusstlosigkeit und tonisch-klonische Krämpfe können folgen, die einige Sekunden bis mehrere Minuten dauern können
      • Hypoxie und Hyperkapnie treten zusammen mit Respirationsstörungen während der Konvulsionen durch die erhöhte Muskelaktivität zusammen mit Respirationsstörungen rasch auf
      • in schweren Fällen kann sogar eine Apnoe auftreten
    • die respiratorische und metabolische Azidose verstärkt und verlängert die toxischen Wirkungen der Lokalanästhetika
    • die Regeneration folgt auf die Rückverteilung des Lokalanästhetikums aus dem ZNS und der anschließenden Metabolisierung und Ausscheidung
      • die Regeneration kann schnell erfolgen, es sei denn, es wurden große Mengen injiziert
  • kardiovaskulare Toxizität
    • Symptome der kardiovaskulären Toxizität sind schwerwiegender:
      • Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie und sogar Herzstillstand können infolge hoher systemischer Konzentrationen des Lokalanästhetikums auftreten
    • die i.v.-Infusion von Ropivacainhydrochlorid bewirkte bei freiwilligen Probanden eine Verringerung der Reizleitung und Kontraktilität
    • toxischen Wirkungen auf das kardiovaskuläre System gehen im Allgemeinen ZNS-Toxizitätssymptome voraus, es sei denn, der Patient erhält eine Allgemeinanästhesie oder ist durch Substanzen wie Benzodiazepine oder Barbiturate stark sediert
• Kinder
  • bei Kindern können frühe Anzeichen einer lokalen Toxizität des Anästhetikums schwer erkennbar sein, da sie ggf. nicht in der Lage sind, sich verbal adäquat auszudrücken oder unter genereller Anästhesie stehen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Ropivacain soll nur von - oder unter der Aufsicht von - Ärzten angewendet werden, die in der Regionalanästhesie erfahren sind
• Regionalanästhesien sollten ausschließlich in entsprechend eingerichteten Räumlichkeiten und durch entsprechendes Fachpersonal erfolgen
  • Ausrüstung und Arzneimittel für das Monitoring und für eine notfallmäßige Wiederbelebung bereitstellen
• Patienten, bei denen eine große Blockade vorgenommen wird
  • sollten in einem bestmöglichen klinischen Zustand sein und vor Beginn der Blockade einen intravenösen Zugang erhalten
• verantwortlicher Arzt
  • sollte die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine intravasale Injektion zu vermeiden
  • sollte entsprechend ausgebildet sein und über ausreichende Kenntnisse bezüglich der Anzeichen und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer Komplikationen wie z.B. einer unbeabsichtigten subarachnoidalen Injektion, die eine hohe Spinalanästhesie mit Apnoe und Hypotension verursachen kann, verfügen
  • werden zu hohe Dosen in den Spinalraum appliziert, kann dies zu einer totalen spinalen Blockade führen
  • nach intrathekaler Anwendung ist wegen der niedrigen verabreichten Dosis nicht mit dem Auftreten systemischer toxischer Wirkungen zu rechnen
• Krämpfe
  • nach der Plexus-brachialis-Blockade und der Epiduralanästhesie traten Krämpfe vergleichsweise am häufigsten auf
  • dies resultiert wahrscheinlich aus einer akzidentellen intravasalen Injektion oder einer zu schnellen Absorption vom Injektionsort
• Entzündungen
  • Vorsicht erforderlich, um Injektionen in entzündete Gebiete zu vermeiden
• kardiovaskuläre Wirkung, Herz-Kreislauf
  • Epidural- und Spinalanästhesien können Hypotonie und Bradykardie auslösen
    • Hypotonie sollte unverzüglich durch intravenöse Gabe eines Vasopressors und einer angemessenen vaskulären Volumensubstitution behandelt werden
  • Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) behandelt werden
    • streng überwachen
    • EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da sich kardiale Effekte addieren können
  • in seltenen Fällen Auftreten eines Herzstillstandes während der Anwendung von Ropivacain zur Epiduralanästhesie oder zur peripheren Nervenblockade v.a.nach einer unbeabsichtigten, versehentlichen intravasalen Injektion bei älteren Patienten und bei Patienten mit begleitender Herzerkrankung berichtet
    • in einigen Fällen war die Wiederbelebung schwierig
    • bei einem Herzstillstand können längere Wiederbelebungsversuche erforderlich sein, um die Möglichkeit eines erfolgreichen Ausgangs zu verbessern
• Blockaden in der Kopf- und Halsregion
  • bestimmte lokalanästhetische Verfahren, z.B. Injektionen in der Kopf- und Halsregion, können - unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum - mit einer erhöhten Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Wirkungen verbunden sein
• Plexusblockaden
  • Plexusblockaden können implizieren, dass ein großes Volumen eines Lokalanästhetikums in stark vaskularisierten Regionen, oft in der Nähe großer Gefäße, angewendet wird
    • dort besteht ein erhöhtes Risiko einer intravasalen Injektion und/oder einer schnellen systemischen Absorption, was zu hohen Plasmakonzentrationen führen kann
  • Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr kann so lange nicht empfohlen werden, bis weitere Erfahrungen vorliegen
• Kombination mit Opioiden
  • in klinischen Prüfungen wurde Ropivacain 2 mg/ml als epidurale Infusion alleine oder gemischt mit 1 bis 4 µg/ml Fentanyl bis zu 72 Stunden zur Behandlung von postoperativen Schmerzen gegeben
  • Kombination von Ropivacain und Fentanyl verbesserte die Schmerzlinderung, verursachte aber Opioid-typische Nebenwirkungen
  • Kombination von Ropivacain und Fentanyl nur für Ropivacain 2 mg/ml untersucht
• große periphere Nervenblockaden
  • bei großen peripheren Nervenblockaden muss mitunter ein großes Volumen eines Lokalanästhetikums in stark vaskularisierte Regionen, oft in der Nähe großer Gefäße, angewendet werden
  • dort besteht erhöhtes Risiko einer intravasalen Injektion und/oder einer schnellen systemischen Resorption, was zu hohen Plasmakonzentrationen führen kann
• Hypovolämie
  • Patienten mit Hypovolämie (gleich welcher Ursache) können während einer intrathekalen bzw. Epidural-Anästhesie eine plötzliche und schwere Hypotonie entwickeln
    • unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum
• Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
  • Patienten in altersbedingt schlechtem Allgemeinzustand oder mit anderen beeinträchtigenden Faktoren, wie teilweisem oder vollständigem AV-Block, fortgeschrittener Leber- oder schwerer Nierenfunktionsstörung, benötigen besondere Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten eine Regionalanästhesie häufig angezeigt ist
• Patienten mit Funktionsstörung von Leber und Niere
  • Ropivacain wird in der Leber metabolisiert und sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit besonderer Vorsicht angewendet werden
    • wiederholte Verabreichung: Verminderung der Dosierung zur Anpassung an die verzögerte Ausscheidung kann erforderlich werden
  • Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
    • Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich
    • Azidose und verminderte Plasmaproteinkonzentrationen, wie sie häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen beobachtet werden, erhöhen möglicherweise die systemische Toxizität
• akute Porphyrie
  • Ropivacain kann möglicherweise eine Porphyrie auslösen und sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur angewendet werden, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht
  • angemessene Vorsichtsmaßnahmen bei gefährdeten Patienten sollten entsprechend der Standardliteratur und/oder in Absprache mit einem Spezialisten erfolgen
• Überempfindlichkeit
  • mögliche Kreuzallergie mit anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp sollte in Betracht gezogen werden
• Langzeitanwendung
  • längere Anwendung von Ropivacain sollte bei Patienten vermieden werden, die gleichzeitig mit starken CYP1A2-Hemmern wie Fluvoxamin und Enoxacin behandelt werden
• Chondrolyse
  • nach Markteinführung: Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika (einschließlich Ropivacain) erhalten haben
    • bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen
  • intraartikuläre Dauerinfusionen sind keine zugelassene Indikation für Ropivacain
    • intraartikuläre Dauerinfusionen mit Ropivacain sollten vermieden werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen wurden
• Neugeborene
  • Ropivacain 5 mg/ml
    • ist für die Anwendung bei Kindern < 1 Jahr nicht zugelassen
  • bei Neugeborenen kann besondere Vorsicht geboten sein, da die Stoffwechselfunktionen noch nicht vollständig ausgereift sind
    • in klinischen Untersuchungen variierten die Plasmakonzentrationen von Ropivacain bei Neugeborenen stark
    • möglicherweise daher das Risiko für eine systemische Toxizität in dieser Altersgruppe erhöht, besonders bei kontinuierlicher epiduraler Infusion
  • empfohlene Dosierungsangaben bei Neugeborenen basieren auf begrenzten klinischen Daten
    • Ropivacain sollte bei diesen Patienten nur unter ständiger Beobachtung von systemischer Toxizität (z.B. Anzeichen von ZNS-Toxizität, EKG, Blutsauerstoffsättigungswert) und lokalen neurotoxischen Ereignissen (z.B. verlängerte Erholungsphase) angewendet werden
    • aufgrund einer langsamen Ausscheidung von Ropivacain bei Neugeborenen sollten diese Kontrollen auch nach der Infusion fortgeführt werden
• Kinder und Jugenliche
  • intrathekale Verabreichung
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen, Kleinkindern oder Kindern nicht erwiesen
  • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 2 mg/ml zur Leitungs- und Infiltrationsanästhesie bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren nicht erwiesen
  • periphere Nervenblockade
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 2 mg/ml bzw. 5 mg/ml zur peripheren Nervenblockade bei Kindern < 1 Jahr nicht erwiesen
  • Ropivacain 7,5 mg/ml und 10 mg/ml
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 7,5 mg/ml und 10 mg/ml bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren nicht erwiesen
  • Ropivacain 5 mg/ml
    • ist für die Anwendung bei Kindern < 1 Jahr nicht zugelassen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• mit Ausnahme der epiduralen Anwendung in der Geburtshilfe keine ausreichenden Daten zur von Ropivacain in der Schwangerschaft beim Menschen
• tierexperimentelle Studien
  • keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Reproduktionstoxizität / Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung beobachtet
• Fertilität
  • keine klinischen Daten bezüglich der Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine bzw. nur unzureichende Daten bezüglich der Frage des Übertritts von Ropivacain in die Muttermilch beim Menschen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.