Ropinirol AL 3 mg Ret (84 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Ropinirol
Wirkstoff Menge 3 mg
ATC Code N04BC04
Preis 130,66 €
Menge 84 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Ropinirol AL 3 mg Ret (84 St)

Medikamente Prospekt

Ropinirol3mg
(H)CarminHilfsstoff
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)Eudragit RSHilfsstoff
(H)FD+ACY-C Gelb No.6 Aluminium FarblackHilfsstoff4AtQ-g
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff0.338mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
  • (schwere) Leberinsuffizienz

Art der Anwendung



  • Retardtabletten 1mal / Tag, jeweils zur gleichen Zeit einnehmen
  • entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen
  • im Ganzen, unzerkaut, unzerkleinert und unzerteilt einnehmen

Dosierung



  • zur Behandlung des Morbus Parkinson
    • individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen
    • Therapiebeginn
      • 1. Woche: 2 mg 1mal / Tag
      • 2. Woche: Dosissteigerung auf 4 mg 1mal / Tag
      • ein Ansprechen auf die Behandlung möglicherweise bei 4 mg 1mal / Tag
      • Patienten, die die Behandlung mit 2 mg / Tag beginnen und die darunter Nebenwirkungen zeigen, die nicht zumutbar sind,
        • können möglicherweise von einer Umstellung auf eine niedrigere, auf 3 gleiche Dosen verteilte Tagesdosis von Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) profitieren
    • Therapieschema
      • Patienten sollten auf der niedrigsten Erhaltungsdosis, bei der eine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt wird, eingestellt werden
      • wenn bei einer Dosis von 4 mg 1mal / Tag keine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann
        • Erhöhung der Tagesdosis um 2 mg in wöchentlichen oder längeren Zeitintervallen bis zu 8 mg 1mal / Tag
      • wenn bei einer Dosis von 8 mg 1mal / Tag immer noch keine ausreichende Kontrolle der Symptome
        • Erhöhung der Tagesdosis um 2 - 4 mg 1mal / Tag in 2-wöchentlichen oder längeren Zeitintervallen
      • tägliche Maximaldosis: 24 mg
      • niedrigstmögliche Anzahl von Retardtabletten verschreiben, die notwendig ist, um die erforderte Dosis zu erzielen, indem die jeweils höchste verfügbare Stärke von Retardtabletten genutzt wird
      • Unterbrechung der Behandlung für +ACY-gt+ADsAPQ- 1 Tag: Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung wie zu Therapiebeginn
      • wenn Verabreichung als Adjuvans zur Levodopa-Therapie:
        • es kann möglich sein, die gleichzeitig verabreichte Levodopa- Dosis entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise zu reduzieren
          • in klinischen Studien wurde die Levodopa-Dosis um etwa 30 % schrittweise reduziert
        • Dyskinesien
          • bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während der Aufdosierung bei einer Kombinationsbehandlung mit Levodopa Dyskinesien auftreten
          • in klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Reduzierung der Levodopa-Dosis Dyskinesien abschwächen kann
      • Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol: Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers beachten, bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird
      • Absetzen der Behandlung: Tagesdosis ebenso wie andere Dopaminagonisten auch schrittweise über einen Zeitraum von 1 Woche verringern
    • Umstellung von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) auf Ropinirol Retardtabletten
      • Umstellung über Nacht möglich
      • Dosis von Ropinirol Retardtabletten sollte auf der Gesamt-Tagesdosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) beruhen, die der Patient eingenommen hat
      • empfohlene Dosis von Ropinirol Retardtabletten für Patienten, die von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden (angegeben als Gesamt-Tagesdosis)
        • 0,75 mg - 2,25 mg Filmtabletten: 2 mg Retardtabletten
        • 3 mg - 4,5 mg Filmtabletten: 4 mg Retardtabletten
        • 6 mg Filmtabletten: 6 mg Retardtabletten
        • 7,5 mg - 9 mg Filmtabletten: 8 mg Retardtabletten
        • 12 mg Filmtabletten: 12 mg Retardtabletten
        • 15 mg - 18 mg Filmtabletten: 16 mg Retardtabletten
        • 21 mg Filmtabletten: 20 mg Retardtabletten
        • 24 mg Filmtabletten: 24 mg Retardtabletten
      • nach Umstellung: Dosis kann abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden (siehe Therapiebeginn und Therapieschema)

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.)
      • keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet: Dosisanpassung erscheint nicht erforderlich
    • Dosisanpassung laut einer Studie zur Anwendung bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten)
      • initial: 2 mg 1mal / Tag
      • weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren
      • tägliche Maximaldosierung: 18 mg (bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten)
      • zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
      • nicht untersucht
      • Anwendung kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre): Ropinirol-Clearance um ungefähr 15 % vermindert
    • obwohl Dosisanpassung nicht erforderlich: Dosis unter sorgfältiger Berücksichtigung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen klinischen Antwort einstellen
    • Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ-75 Jahren): eine langsamere Aufdosierung während des Therapiebeginns in Betracht ziehen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
    • nicht empfohlen wegen fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
  • Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/ oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist
    • Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels sollte erwogen werden
  • Patienten mit Impulskontrollstörungen, einschließlich pathologischer Spielsucht, Hypersexualität, Libidosteigerung, zwanghaftem Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang
    • Dosisreduktion bzw. ausschleichende Behandlung in Erwägung ziehen

Indikation



  • zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten
    • Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
    • in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung,
      • wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten (,end of dose+ACY-quot,- oder ,on/off+ACY-quot,- Fluktuationen)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

Nebenwirkungen bei der Anwendung bei Morbus Parkinson

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
        • Urticaria
        • Angioödem
        • Hautausschlag
        • Juckreiz
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • psychotische Reaktionen (andere als Halluzinationen), einschließlich
        • Delir
        • Wahnsymptome
        • paranoide Störungen
      • Libidosteigerung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Impulskontrollstörungen
        • pathologische Spielsucht
        • Hypersexualität
        • zwanghaftest Geldausgeben oder Einkaufen
        • Essattacken und Esszwang
        • Dopamin-Dysregulations-Syndrom (DDS)
        • Aggression (sowohl verbunden mit psychotischen Reaktionen als auch mit zwanghaften Symptomen)
      • Manie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
        • wurde sehr häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit der Darreichungsform mit normaler Wirkstofffreisetzung berichtet und häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit der retardierten Darreichungsform
      • Dyskinesie
        • bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während der anfänglichen Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten
        • in klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Benommenheit
      • Schwindel (einschließlich Drehschwindel)
      • plötzliches Einschlafen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • übermäßige Tagesmüdigkeit
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Synkope
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotonie (in seltenen Fällen von schwerer Ausprägung)
      • Hypotonie (in seltenen Fällen von schwerer Ausprägung)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
        • wurde sehr häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit der Darreichungsform mit normaler Wirkstofffreisetzung berichtet und häufig in klinischen Studien bei Kombinationstherapie mit der retardierten Darreichungsform
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Sodbrennen
      • Erbrechen
      • Schmerzen im Abdomen
      • Bauchschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hepatische Reaktionen, vor allem Anstieg der Leberenzyme (ALT, AST)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • spontane Peniserektion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere Ödeme (einschließlich Beinödeme)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nicht-motorische Nebenwirkungen
        • können bei Ausschleichen oder Absetzen von Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, auftreten (Dopaminagonisten-Absetzsyndrom)
          • Apathie
          • Angst
          • Depression
          • Fatigue
          • Schwitzen
          • Schmerzen

Nebenwirkungen bei Anwendung beim Restless-Legs-Syndrom

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nervosität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Synkope
      • übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz)
      • Schwindel (einschließlich Vertigo)
      • Augmentation
      • frühmorgendliches Reboundphänomen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erbrechen
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen im Abdomen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • spontane Peniserektion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

  • Ropinirol sollte nicht angewendet werden zur Behandlung von:
    • neuroleptikabedingter Akathisie, Tasikinesie (neuroleptikainduzierte, zwanghafte Neigung, umher zu gehen)
    • sekundärem Restless-Legs-Syndrom (das z. B. durch eine Nierenfunktionsstörung, eine Eisenmangelanämie oder eine Schwangerschaft verursacht sein kann)
  • während der Behandlung mit Ropinirol paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms möglich, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation), erhöhter Intensität oder Ausbreitung der Symptome auf vorher nicht betroffene Gliedmaßen oder von Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Reboundphänomen)
    • wenn dieser Fall auftritt:
      • überdenken ob Behandlung angemessen ist
      • Dosisanpassung oder Therapieabbruch in Betracht ziehen
  • übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliches Einschlafen (gelegentlich auch während Alltagsaktivitäten)
    • in einigen Fällen traten solche Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf
    • vor allem bei Patienten mit Morbus Parkinson beobachtet
      • beim Restless-Legs-Syndrom tritt dieses Phänomen sehr selten auf
    • Patienten über dieses Phänomen informieren und darauf hinweisen, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen
      • Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen
      • Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels erwägen
  • Patienten mit aktiven oder anamnestisch bekannten schwerwiegenden psychiatrischen oder psychotischen Störungen
    • sollten nicht mit Dopaminagonisten behandelt werden
    • außer möglicher Nutzen überwiegt das Risiko
  • Impulskontrollstörungen
    • Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden
    • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, wie
      • pathologische Spielsucht
      • Hypersexualität
      • Libidosteigerung
      • zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen
      • Essattacken und Esszwang
    • v.a. bei hohen Dosen
    • im Allgemeinen reversibel bei Dosisreduktion oder Beendigung / ausschleichende Behandlung der Behandlung
    • in einigen Fällen lagen Risikofaktoren, wie zwanghaftes Verhalten in der Vorgeschichte, vor
    • wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden
  • Manie
    • die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung einer Manie überwacht werden
    • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei der Behandlung mit Ropinirol Symptome einer Manie, mit oder ohne Symptomen von Impulskontrollstörungen, auftreten können
    • wenn sich derartige Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. ein Ausschleichen der Behandlung in Erwägung gezogen werden
  • Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • Patienten engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere Koronarinsuffizienz)
    • v.a. Überwachung des Blutdrucks zu Beginn der Therapie
    • Gefahr einer Hypotonie
    • mit Vorsicht therapieren
    • die gleichzeitige Verabreichung von Ropinirol mit Antihypertensiva und Antiarrhythmika wurde nicht untersucht
      • bei gleichzeitiger Verabreichung dieser Substanzen mit Ropinirol ist Vorsicht geboten, da ein unbekanntes Potenzial für das Auftreten von Hypotonie, Bradykardie oder anderen Arrhythmien besteht
  • malignes neuroleptisches Syndrom
    • Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, wurden bei abruptem Absetzen der dopaminergen Therapie berichtet
      • Ausschleichen der Behandlung empfohlen
  • Auftreten eines Dopamin-Dysregulationssyndroms (DDS) wurde berichtet
    • führt zu einem übermäßigen Gebrauch des Arzneimittels
    • eine kleine Subgruppe von Parkinson-Patienten leidet unter kognitiven Störungen und Verhaltensstörungen, die direkt auf eine Einnahme zunehmender Arzneimittelmengen entgegen ärztlichem Rat zurückzuführen sind und die weit über den Dosen liegen, die zur Behandlung der motorischen Einschränkungen nötig sind
  • Dopaminagonisten-Absetzsyndrom (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)
    • wurde in Verbindung mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, berichtet
      • begrenzte Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für ein DAWS erhöht sein kann
        • bei Patienten mit Impulskontrollstörungen
        • bei Patienten unter hohen Tagesdosen und/oder mit hohen kumulativen Dosen von Dopaminagonisten
    • zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson sollte Ropinirol schrittweise reduziert werden
      • bei Ausschleichen oder Absetzen von Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten
        • die Symptome umfassen Apathie, Angst, Depression, Fatigue, Schwitzen und Schmerzen, die stark ausgeprägt sein können und nicht auf Levodopa ansprechen
    • vor der schrittweisen Reduktion und dem Absetzen von Ropinirol:
      • Patienten über mögliche Entzugssymptome aufklären und
      • regelmäßig engmaschig überwachen
    • bei schweren und / oder anhaltenden Symptomen kann es notwendig sein, die Dosis von Ropinirol vorübergehend zu erhöhen bzw. eine vorübergehende erneute Gabe von Ropinirol in der niedrigsten wirksamen Dosis in Betracht zu ziehen
  • Halluzinationen
    • sind bekannte Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Dopaminagonisten und Levodopa
    • Patienten sollten informiert werden, dass Halluzinationen auftreten können

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

  • Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen
    • es sei denn, der mögliche Nutzen für die Patientin überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft
  • die Ropinirolkonzentrationen können während der Schwangerschaft sukzessive ansteigen
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität
    • mögliches Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine Daten zur Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • in Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten wurden Auswirkungen auf die Implantation festgestellt, aber es wurden keine Einflüsse auf die männliche Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

  • sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
    • da es die Milchbildung hemmen kann
  • es wurde gezeigt, dass Ropinirol-ähnliche Verbindungen in die Milch von laktierenden Ratten übergehen
  • es ist nicht bekannt, ob Ropinirol und seine Metabolite in die menschliche Muttermilch übergehen
  • ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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