| Hersteller | Emra-Med Arzneimittel GmbH |
| Wirkstoff | Clonazepam |
| Wirkstoff Menge | 2,5 mg |
| ATC Code | N03AE01 |
| Preis | 34,21 € |
| Menge | 50 ml |
| Darreichung (DAR) | LOE |
| Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Rivotril 0.5mg (50 St) [13,89 €]
- Rivotril 0.5mg (100 St) [17,7 €]
- Rivotril Loesung 2.5mg/ml (10 ml) [14,3 €]
- Rivotril Loesung 2.5mg/ml (50 ml) [34,16 €]
- Rivotril 0.5mg (100 St) [17,7 €]
- Rivotril 2mg (50 St) [18,5 €]
- Rivotril 2mg (100 St) [26,88 €]
- Rivotril (5 St) [18,64 €]
- Rivotril 0.5mg (50 St) [16,54 €]
- Rivotril 2mg (50 St) [23,32 €]
- Rivotril (10 ml) [17,75 €]
- Rivotril 2mg (50 St) [18,83 €]
- Rivotril 2mg (100 St) [26,88 €]
- Rivotril 2mg Tab (100 St) [27,51 €]
- Rivotril Loesung 2.5mg/ml (50 ml) [34,99 €]
- Rivotril 2mg Tabletten (100 St) [26,87 €]
- Rivotril Loesung 2.5 mg/ml (10 ml) [14,3 €]
- Rivotril 0.5mg (100 St) [22,23 €]
- Rivotril 2mg (100 St) [34,14 €]
- Antelepsin 0.5mg (50 St) [16,34 €]
- Antelepsin 0.5mg (100 St) [21,89 €]
- Antelepsin 2mg (50 St) [22,92 €]
- Antelepsin 2mg (100 St) [33,43 €]
- Rivotril 2mg Tabletten (50 St) [18,48 €]
- Rivotril Loesung 2.5mg/ml (10 ml) [14,49 €]
- Rivotril Loesung 2.5mg/ml (50 ml) [34,21 €]
- Clonazepam-Neurax 2.5mg/ml (10 ml) [16,82 €]
- Clonazepam-Neurax 2.5mg/ml (50 ml) [39,85 €]
- Rivotril 2 mg (50 St) [18,5 €]
- Rivotril 2 mg (100 St) [26,88 €]
- Rivotril 0.5mg (50 St) [13,91 €]
- Rivotril 0.5mg (100 St) [17,99 €]
| Clonazepam | 2.5 | mg | ||
| (H) | Acid blue 9 | Hilfsstoff | ||
| (H) | Essigsäure 99+ACU | Hilfsstoff | ||
| (H) | Pfirsich Aroma | Aromastoff | ||
| (H) | Propylenglycol | Hilfsstoff | ||
| (H) | Saccharin Natrium 2-Wasser | Hilfsstoff | ||
| [Basiseinheit = 1 Milliliter] | ||||
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Clonazepam - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Clonazepam oder andere Benzodiazepine
- Arzneimittel-, Drogen- und Alkoholabhängigkeit (bestehend oder in der Vorgeschichte)
- Koma
- Myasthenia gravis
- schwere Ateminsuffizienz
- schwere Leberinsuffizienz (da Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie auslösen können)
- Stillzeit
Art der Anwendung
- Tropfen zum Einnehmen mit Flüssigkeit
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 2,5 mg Clonazepam (1 ml Lösung sind 25 Tropfen, 1 Tropfen entspricht 0,1 mg Clonazepam)
- Behandlung der meisten Formen der Epilepsie, insbesondere von Absencen, inklusive atypischen Absencen, Lennox-Gastaut-Syndrom sowie myoklonischen und atonischen Anfällen, infantile Krampfanfälle (inklusive des West-Syndroms) und tonisch-klonische Anfälle
- individuelle Dosierung abhängig von Verträglichkeit und klinischem Ansprechen des Patienten
- vor der Ergänzung einer bestehenden Antikonvulsivum-Therapie sollte berücksichtigt werden, dass die Anwendung mehrerer Antikonvulsiva zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führen kann
- Initialtherapie
- zur Vermeidung von Nebenwirkungen die Behandlung mit niedrigen täglichen Dosen beginnen, z. B.
- Säuglinge
- 1 Tropfen 2mal / Tag
- Kleinkinder
- 2 Tropfen 3mal / Tag
- Kinder im Schulalter
- 0,25 mg Clonazepam 2mal / Tag
- andere Darreichungsform empfohlen
- Erwachsene
- 0,5 mg Clonazepam 2mal / Tag
- andere Darreichungsform empfohlen
- Säuglinge
- zur Vermeidung von Nebenwirkungen die Behandlung mit niedrigen täglichen Dosen beginnen, z. B.
- Hinweis: bei Kindern im Schulalter und Erwachsenen feste Darreichungsform empfohlen
- anschließend schrittweise Dosiserhöhung im Laufe von 2 - 4 Behandlungswochen bis zur Erreichung der für den Patienten notwendigen täglichen Erhaltungsdosis
- Erhaltungstherapie
- Tagesdosen auf 3 bis 4 Einzelgaben über den Tag verteilen (Überschreitung der Tagesdosen zulässig, falls erforderlich)
- Säuglinge
- 5 - 10 Tropfen (0,5 - 1 mg Clonazepam) / Tag
- Kleinkinder
- 15 - 30 Tropfen (1,5 - 3 mg Clonazepam) / Tag
- Kinder im Schulalter
- 30 - 60 Tropfen (3 - 6 mg Clonazepam) / Tag
- Erwachsene
- 4 - 8 mg Clonazepam / Tag
- andere Darreichungsform empfohlen
- zur Beendigung der Therapie
- schrittweise Reduktion der Dosis erforderlich
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
- aber auf Basis pharmakokinetischer Überlegungen ist keine Dosisanpassung notwendig
- Leberinsuffizienz
- leichte und mittelschwere Leberinsuffizienz
- Anwendung der niedrigst möglichen Dosis
- schwere Leberinsuffizienz
- Anwendung kontraindiziert
- leichte und mittelschwere Leberinsuffizienz
- ältere Patienten
- Anwendung der niedrigst möglichen Dosierung
- besonders während der Zeit der schrittweisen Erhöhung der Dosierung ist hier besondere Vorsicht geboten
Indikation
- vor allem als Zusatztherapie oder in Fällen von Nichtansprechen auf andere Arzneimittel zur Behandlung der meisten Formen der Epilepsie, insbesondere von Absencen, inklusive
- atypischen Absencen
- Lennox-Gastaut-Syndrom
- myoklonischen und atonischen Anfällen
- ausschließlich als Zusatztherapie oder bei Nichtansprechen auf andere Arzneimittel bei infantilen Krampfanfällen (inklusive des West-Syndroms) und tonisch-klonischen Anfällen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Clonazepam - peroral
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Thrombozytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Anaphylaxie
- anaphylaktischer Schock
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergische Reaktionen
- Endokrine Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- reversible, vorzeitige Entwicklung der sekundären Geschlechtsmerkmale bei Kindern (inkomplette Pubertas praecox)
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Impotenz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- erektile Dysfunktion
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Veränderungen in Bezug auf die Libido, Libidoverlust
- ohne Häufigkeitsangabe
- Emotionale Störungen und Stimmungsschwankungen
- Verwirrtheit
- Desorientierung
- Depressionen (können jedoch auch mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen)
- paradoxen Reaktionen (treten bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Menschen häufiger auf, als bei Erwachsenen)
- Reizbarkeit
- Unruhe (Agitiertheit)
- Erregung
- Aggression
- Nervosität
- Feindseligkeit
- Angst(zustände)
- Schlafstörungen
- Albträume, lebhafte / abnorme Träume
- Wahnvorstellungen
- Wut
- Halluzinationen
- Psychosen
- Hyperkinese
- unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen
- Hinweis:
- In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden
- Abhängigkeitsentwicklung (bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen)
- bei Beenden der Therapie mit Clonazepam können Absetzerscheinungen bzw. Entzugssymptome auftreten
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- vorübergehend, verschwinden meist spontan oder nach Dosisreduktion während der Behandlung
- Konzentrationsstörungen
- Somnolenz
- verlängerte Reaktionszeit
- verminderter Muskeltonus
- Schwindel
- Ataxie
- Benommenheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- generalisierte Anfälle
- ohne Häufigkeitsangabe
- v.a. bei Langzeitbehandlung und hoher Dosierung reversible Störungen wie
- verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Dysarthrie)
- Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie)
- anterograde Amnesie
- amnestische Wirkungen, die mit unangemessenem Verhalten verbunden sein können
- Zunahme der Anfallshäufigkeit bei bestimmten Formen der Epilepsie
- Demenz (es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme von Benzodiazepinen das Auftreten bei Älteren begünstigt)
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nystagmus
- ohne Häufigkeitsangabe
- reversible Sehstörungen (Diplopie; v.a. bei Langzeitbehandlung und hoher Dosierung)
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herzversagen, einschließlich Herzstillstand
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kehlkopfödem
- Brustschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Atemdepression
- ohne Häufigkeitsangabe
- bei Säuglingen und Kleinkindern: vermehrter Speichelfluss und Bronchialhypersekretion
- Pneumonie (es gibt Hinweise in der Literatur, dass die Einnahme von Benzodiazepinen das Risiko einer Pneumonie erhöhen kann)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- epigastrische Beschwerden
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angioödem
- Urtikaria
- Pruritus
- Hautausschlag
- vorübergehender Haarausfall
- Pigmentverschiebung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Rash
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelschwäche (im Allgemeinen vorübergehend, verschwindet meist spontan oder nach Dosisreduktion; kann durch langsame Dosissteigerung zum Teil verhindert werden)
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Harninkontinenz
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fatigue (Müdigkeit, Mattigkeit)
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- ohne Häufigkeitsangabe
- erhöhtes Risiko für Stürze und Frakturen
- das Risiko ist bei Patienten, die gleichzeitig sedierende Arzneimittel oder Alkohol einnehmen, und bei älteren Menschen erhöht
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Thrombozytopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Anaphylaxie
- anaphylaktischer Schock
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergische Reaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- reversible, vorzeitige Entwicklung der sekundären Geschlechtsmerkmale bei Kindern (inkomplette Pubertas praecox)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Impotenz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- erektile Dysfunktion
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Veränderungen in Bezug auf die Libido, Libidoverlust
- ohne Häufigkeitsangabe
- Emotionale Störungen und Stimmungsschwankungen
- Verwirrtheit
- Desorientierung
- Depressionen (können jedoch auch mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen)
- paradoxen Reaktionen (treten bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Menschen häufiger auf, als bei Erwachsenen)
- Reizbarkeit
- Unruhe (Agitiertheit)
- Erregung
- Aggression
- Nervosität
- Feindseligkeit
- Angst(zustände)
- Schlafstörungen
- Albträume, lebhafte / abnorme Träume
- Wahnvorstellungen
- Wut
- Halluzinationen
- Psychosen
- Hyperkinese
- unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen
- Hinweis:
- In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden
- Abhängigkeitsentwicklung (bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen)
- bei Beenden der Therapie mit Clonazepam können Absetzerscheinungen bzw. Entzugssymptome auftreten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- vorübergehend, verschwinden meist spontan oder nach Dosisreduktion während der Behandlung
- Konzentrationsstörungen
- Somnolenz
- verlängerte Reaktionszeit
- verminderter Muskeltonus
- Schwindel
- Ataxie
- Benommenheit
- vorübergehend, verschwinden meist spontan oder nach Dosisreduktion während der Behandlung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- generalisierte Anfälle
- ohne Häufigkeitsangabe
- v.a. bei Langzeitbehandlung und hoher Dosierung reversible Störungen wie
- verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Dysarthrie)
- Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie)
- anterograde Amnesie
- amnestische Wirkungen, die mit unangemessenem Verhalten verbunden sein können
- Zunahme der Anfallshäufigkeit bei bestimmten Formen der Epilepsie
- Demenz (es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme von Benzodiazepinen das Auftreten bei Älteren begünstigt)
- v.a. bei Langzeitbehandlung und hoher Dosierung reversible Störungen wie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nystagmus
- ohne Häufigkeitsangabe
- reversible Sehstörungen (Diplopie; v.a. bei Langzeitbehandlung und hoher Dosierung)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herzversagen, einschließlich Herzstillstand
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kehlkopfödem
- Brustschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Atemdepression
- ohne Häufigkeitsangabe
- bei Säuglingen und Kleinkindern: vermehrter Speichelfluss und Bronchialhypersekretion
- Pneumonie (es gibt Hinweise in der Literatur, dass die Einnahme von Benzodiazepinen das Risiko einer Pneumonie erhöhen kann)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- epigastrische Beschwerden
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angioödem
- Urtikaria
- Pruritus
- Hautausschlag
- vorübergehender Haarausfall
- Pigmentverschiebung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Rash
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelschwäche (im Allgemeinen vorübergehend, verschwindet meist spontan oder nach Dosisreduktion; kann durch langsame Dosissteigerung zum Teil verhindert werden)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Harninkontinenz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fatigue (Müdigkeit, Mattigkeit)
- ohne Häufigkeitsangabe
- erhöhtes Risiko für Stürze und Frakturen
- das Risiko ist bei Patienten, die gleichzeitig sedierende Arzneimittel oder Alkohol einnehmen, und bei älteren Menschen erhöht
- erhöhtes Risiko für Stürze und Frakturen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Clonazepam - peroral
- im Laufe der Behandlung mit Clonazepam kann es zu einem gewissen Wirkungsverlust kommen
- Benzodiazepine werden nicht als Primärbehandlung bei psychotischen Erkrankungen empfohlen
- Anwendung nur unter besonderer Vorsicht bei
- spinalen oder zerebellaren Ataxien
- akuter Vergiftung mit Alkohol oder Arzneimitteln
- schweren Leberschäden (z.B. Leberzirrhose)
- die Dosis sollte bei beeinträchtigter Leberfunktion grundsätzlich reduziert werden
- schweren Nierenerkrankungen
- die Dosis sollte bei beeinträchtigter Nierenfunktion grundsätzlich reduziert werden
- akutem Engwinkelglaukom
- Schlafapnoe(-Syndrom)
- scheint bei Patienten mit Epilepsie häufiger aufzutreten
- Einsatz von Benzodiazepinen, einschl. Clonazepam, nicht empfohlen
- mögliche additive Wirkung auf die Atemdepression
- Clonazepam sollte bei Patienten mit Epilepsie und Schlafapnoe nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potentielle Risiko überwiegt
- die Dosis sollte bei Schlafapnoe grundsätzlich reduziert werden
- Zusammenhang zwischen Schlafapnoe, dem Auftreten von Absencen und postiktaler Hypoxie muss in Zusammenhang mit einer benzodiazepininduzierten Sedation und Atemdepression gesetzt werden
- vorbestehender Erkrankung der Atmungsorgane (z. B. chronisch-obstruktive Lungenerkrankung)
- die Dosis sollte bei chronischer Ateminsuffizienz grundsätzlich reduziert werden
- Patienten mit Porphyrie
- Clonazepam kann einen porphyrogenen Effekt haben
- Belege hierfür sind widersprüchlich
- Patienten mit Myasthenia gravis
- Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Berichte über Missbrauch von Clonazepam bei Abhängigkeit von mehreren Suchtmitteln
- besonders sorgfältige individuelle Dosierung notwendig
- in höherem Lebensalter
- bei vorbestehender Hirnschädigung
- vorbestehenden Erkrankungen der Atmungsorgane (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- vorbestehenden Erkrankungen der Leber
- bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen zentralwirksamen Medikamenten oder Antikonvulsiva
- gleichzeitige Anwendung von Alkohol bzw. Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralenervensystem
- Clonazepam sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem eingenommen werden
- ansonsten kann die klinischen Wirkungen von Clonazepam möglicherweise verstärkt werden und es kann zu tiefer Sedierung bis hin zu Koma und Tod sowie klinisch bedeutsamer respiratorischer und/oder kardiovaskulärer Depression kommen
- Opioide
- gleichzeitige Anwendung von Clonazepam und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
- aufgrund dieser Risiken ist die gemeinsame Verordnung von Hypnotika/Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen wie Clonazepam zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die keine geeigneten alternativen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen
- wird die Entscheidung für eine gemeinsame Verordnung von Clonazepam und einem Opioid getroffen, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden, und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
- Patienten sind engmaschig in Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen
- in dieser Hinsicht wird dringend empfohlen, die Patienten und deren Umfeld zu informieren, auf derartige Symptome zu achten
- Medikamenten-, Drogen- und Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit in der Vorgeschichte
- Anwendung bei diesen Patienten nur mit äußerster Vorsicht
- Anwendung von Benzodiazepinen kann zu psychischer und physischer Abhängigkeit führen
- Risiko steigt mit Dosis und Dauer der Behandlung
- gilt nicht nur für missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich
- Risiko erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit, auffälligen Persönlichkeitsmerkmalen oder anderen schweren seelischen Erkrankungen in der Anamnese
- Berichte über Missbrauch bei Abhängigen, die gleichzeitig mehrere Drogen nehmen
- Entzugssymptome treten bei plötzlichem Abbruch der Behandlung auf, wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat
- im Falle einer akuten Intoxikation mit Alkohol oder Drogen sollte Clonazepam nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden
- Absetzerscheinungen / Entzugssymptome
- insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung möglich, vor allem wenn diese in hoher Dosierung erfolgte
- Symptome
- Schlafstörungen
- vermehrtes Träumen
- Kopfschmerzen
- Muskelschmerzen
- Angst
- Spannungszustände
- Agitation
- innere Unruhe
- Schwitzen
- Zittern
- Stimmungswechsel
- Verwirrtheit
- Konzentrationsschwäche
- Reizbarkeit
- Diarrhö
- extreme Angstzustände
- epileptische Anfälle (die mit der zugrundeliegenden Erkrankung in Zusammenhang stehen können)
- in schweren Fällen außerdem folgende Symptome
- Verwirrtheitszustände
- Depersonalisation
- Derealisation
- Hyperakusis
- Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt
- Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten
- Halluzinationen
- epileptische Anfälle
- Muskel- und Magen-Darm-Krämpfe
- Wahrnehmungsstörungen
- in seltenen Fällen zudem folgende Symptome
- Delirium
- schwere Krampfzustände
- die Dauer ist unterschiedlich und reicht von wenigen Stunden bis zu einer Woche oder länger
- vorübergehende Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) auch bei plötzlicher Reduzierung der Tagesdosis oder plötzlichem Beenden einer kürzeren Behandlung möglich
- Risiko von Entzugssymptomen ist erhöht, wenn Benzodiazepine zusammen mit Tagessedativa angewendet werden (Kreuztoleranz)
- beim Auftreten von Entzugserscheinungen ist ärztliche Betreuung des Patienten erforderlich
- da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, sollte ein plötzliches Absetzen von Clonazepam vermieden werden
- auch nach kürzerer Behandlung mit Clonazepam darf die Therapie nicht plötzlich beendet werden
- schrittweise Dosisreduktion erforderlich
- Beendigung der Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis notwendig (im Hinblick auf das Risiko, dass ein Status epileticus ausgelöst werden kann)
- Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika angezeigt
- Atemdepression
- atemdepressive Wirkung kann verstärkt in Erscheinung treten
- in höherem Lebensalter
- bei vorbestehender Hirnschädigung
- bei vorbestehenden Erkrankungen der Atmungsorgane (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen atemdepressiv wirkenden Arzneimitteln oder Antikonvulsiva
- besondere Vorsicht und sorgfältige individuelle Dosierung
- eine Atemdepression lässt sich in der Regel dadurch vermeiden
- Depressionen
- Behandlung von Patienten mit Depressionen und/oder Suizidversuchen in der Vorgeschichte unter engmaschiger Überwachung
- unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr)
- Suizid
- suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, beobachtet
- Metaanalyse randomisierter, Placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
- Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt, verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Anwendung von Clonazepam nicht aus
- daher Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwachen und geeignete Behandlung erwägen
- Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
- Reaktionsvermögen
- Patienten mit Epilepsie dürfen in der Regel kein Fahrzeug führen
- es ist zu berücksichtigen, dass selbst bei angemessener Einstellung auf Clonazepam jede Dosiserhöhung oder jede Veränderung des Einnahmezeitpunktes die Reaktionsfähigkeit abhängig von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten verändern kann
- wie alle Arzneimittel dieser pharmakotherapeutischen Gruppe kann Clonazepam, abhängig von der Dosierung, Anwendung und individuellen Empfindlichkeit des Patienten, das Reaktionsvermögen und damit z. B. die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und das Verhalten im Straßenverkehr verändern
- Epilepsie
- sorgfältige Anpassung der Dosierung von Clonazepam an die individuellen Bedürfnisse der Patienten, die eine Behandlung mit zentral aktiven Arzneimitteln oder Antikonvulsiva (Antiepileptika) erhalten
- Antikonvulsiva dürfen bei Patienten mit Epilepsie nicht plötzlich abgesetzt werden
- hierdurch kann ein Status epilepticus ausgelöst werden
- falls aus klinischer Sicht eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Clonazepam erforderlich wird, muss die Dosis schrittweise reduziert werden
- dabei ist eine Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika angezeigt
- Patienten mit Epilepsie dürfen in der Regel kein Fahrzeug führen
- selbst bei angemessener Einstellung auf Clonazepam: jede Dosiserhöhung oder jede Veränderung des Einnahmezeitpunktes kann die Reaktionsfähigkeit der Patienten abhängig von ihrer individuellen Empfindlichkeit verändern
- unerwünschte Wirkungen auf das Nervensystem und die Skelettmuskulatur sowie Fatigue
- die relativ häufig auftreten und im Allgemeinen vorübergehend sind, verschwinden meist spontan oder nach Dosisreduktion während der Behandlung
- können durch langsame Steigerung der Dosierung zu Behandlungsbeginn zum Teil verhindert werden
- Langzeitbehandlung und hohe Dosierung
- es können reversible Störungen wie Dysarthrie, Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie) sowie Nystagmus und Sehstörungen (Diplopie) auftreten
- eine Zunahme der Anfallshäufigkeit bei bestimmten Formen der Epilepsie im Rahmen einer Langzeitbehandlung ist möglich
- Toleranzentwicklung
- ist nach längerdauernder Anwendung möglich, dabei können erneut Anfälle auftreten
- Amnesie
- Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen
- bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Arzneimitteleinnahme unter Umständen ausgeführte Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann
- amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein
- Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung
- psychische und „paradoxe" Reaktionen
- es ist bekannt, dass es bei der Anwendung von Benzodiazepinen zu sogenannten „paradoxen Reaktionen" kommen kann, wie
- Unruhe
- Agitiertheit
- Reizbarkeit
- Aggression
- Angst
- Wahnvorstellungen
- Wut
- Albträumen
- Halluzinationen
- Psychosen
- unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen
- bei Auftreten: Behandlung beenden
- paradoxe Reaktionen treten bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Menschen häufiger auf, als bei Erwachsenen
- ältere Patienten
- die Dosis sollte bei bei älteren oder geschwächten Patienten grundsätzlich reduziert werden
- Anwendung nur unter Vorsicht, eine besonders sorgfältige Dosierung ist in höherem Lebensalter erforderlich
- pharmakologische Wirkung von Benzodiazepinen scheint bei älteren Patienten bei gleichen Plasma-Benzodiazepin-Konzentrationen stärker zu sein als bei jungen Patienten
- möglicherweise aufgrund einer altersabhängigen Veränderung der Arzneimittel-Rezeptor-Interaktionen, der Post-Rezeptor-Mechanismen und der Organfunktion
- in der Literatur gibt es Hinweise, dass die Einnahme von Benzodiazepinen das Auftreten einer Demenz bei älteren Menschen begünstigen kann
- Säuglinge und Kleinkinder (1 - 5 Jahre)
- vermehrtem Speichelfluss und Bronchialhypersekretion unter Therapie mit Clonazepam möglich
- besonders auf die Freihaltung der Atemwege achten
- Leberfunktionsstörungen
- schwere Leberfunktionsstörungen
- Anwendung kontraindiziert
- Benzodiazepine können ursächlich daran beteiligt sein, dass hepatische Enzephalopathie-Episoden auftreten
- leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung
- besondere Vorsicht bei der Verabreichung ist geboten
- Patienten sollten die niedrigst mögliche Dosis erhalten
- Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepinhaltigen Arzneimitteln
- Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur vorübergehenden Behandlung schwerer Angstzustände, Schlafstörungen sowie zur Behandlung von Muskelverspannungen und Epilepsien eingesetzt werden
- werden zu häufig und über zu lange Zeit verordnet, was zur Abhängigkeitsentwicklung führen kann
- Risiko steigt mit Höhe der Dosis und Dauer der Anwendung
- weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, z. B.
- Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens
- verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound-Schlaflosigkeit, Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krämpfe)
- Gedächtnisstörungen
- neuropsychiatrische Nebenwirkungen
- können auch pharmakokinetische Eigenschaften anderer Arzneistoffe beeinflussen
- Missbrauch seit längerem Anlass zur Besorgnis
- folgende Richtlinien sind daher vom verordnenden Arzt zu beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden
- sorgfältige Indikationsstellung
- bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten
- in der Regel keine Verschreibung
- kleinste Packungseinheit verordnen
- möglichst niedrige, aber ausreichende Dosierung verordnen
- Dosis möglichst frühzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von der Wirkungsdauer vergrößern
- Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen
- Therapiedauer von länger als 2 Monaten ist wegen des mit der Dauer der Benzodiazepineinnahme steigenden Risikos einer Abhängigkeitsentwicklung nur in begründeten Ausnahmefällen möglich
- Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie sogenannte „Niedrigdosis-Abhängigkeit"
- innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion (Ausschleichen) bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie z. B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle zu vermeiden
- Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind
- Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgestellt und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden
- Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen
- alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen
- spinalen oder zerebellaren Ataxien
- akuter Vergiftung mit Alkohol oder Arzneimitteln
- schweren Leberschäden (z.B. Leberzirrhose)
- die Dosis sollte bei beeinträchtigter Leberfunktion grundsätzlich reduziert werden
- schweren Nierenerkrankungen
- die Dosis sollte bei beeinträchtigter Nierenfunktion grundsätzlich reduziert werden
- akutem Engwinkelglaukom
- Schlafapnoe(-Syndrom)
- scheint bei Patienten mit Epilepsie häufiger aufzutreten
- Einsatz von Benzodiazepinen, einschl. Clonazepam, nicht empfohlen
- mögliche additive Wirkung auf die Atemdepression
- Clonazepam sollte bei Patienten mit Epilepsie und Schlafapnoe nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potentielle Risiko überwiegt
- die Dosis sollte bei Schlafapnoe grundsätzlich reduziert werden
- Zusammenhang zwischen Schlafapnoe, dem Auftreten von Absencen und postiktaler Hypoxie muss in Zusammenhang mit einer benzodiazepininduzierten Sedation und Atemdepression gesetzt werden
- vorbestehender Erkrankung der Atmungsorgane (z. B. chronisch-obstruktive Lungenerkrankung)
- die Dosis sollte bei chronischer Ateminsuffizienz grundsätzlich reduziert werden
- Patienten mit Porphyrie
- Clonazepam kann einen porphyrogenen Effekt haben
- Belege hierfür sind widersprüchlich
- Patienten mit Myasthenia gravis
- Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Berichte über Missbrauch von Clonazepam bei Abhängigkeit von mehreren Suchtmitteln
- in höherem Lebensalter
- bei vorbestehender Hirnschädigung
- vorbestehenden Erkrankungen der Atmungsorgane (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- vorbestehenden Erkrankungen der Leber
- bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen zentralwirksamen Medikamenten oder Antikonvulsiva
- Clonazepam sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem eingenommen werden
- ansonsten kann die klinischen Wirkungen von Clonazepam möglicherweise verstärkt werden und es kann zu tiefer Sedierung bis hin zu Koma und Tod sowie klinisch bedeutsamer respiratorischer und/oder kardiovaskulärer Depression kommen
- Opioide
- gleichzeitige Anwendung von Clonazepam und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
- aufgrund dieser Risiken ist die gemeinsame Verordnung von Hypnotika/Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen wie Clonazepam zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die keine geeigneten alternativen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen
- wird die Entscheidung für eine gemeinsame Verordnung von Clonazepam und einem Opioid getroffen, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden, und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
- Patienten sind engmaschig in Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen
- in dieser Hinsicht wird dringend empfohlen, die Patienten und deren Umfeld zu informieren, auf derartige Symptome zu achten
- Anwendung bei diesen Patienten nur mit äußerster Vorsicht
- Anwendung von Benzodiazepinen kann zu psychischer und physischer Abhängigkeit führen
- Risiko steigt mit Dosis und Dauer der Behandlung
- gilt nicht nur für missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich
- Risiko erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit, auffälligen Persönlichkeitsmerkmalen oder anderen schweren seelischen Erkrankungen in der Anamnese
- Berichte über Missbrauch bei Abhängigen, die gleichzeitig mehrere Drogen nehmen
- Entzugssymptome treten bei plötzlichem Abbruch der Behandlung auf, wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat
- im Falle einer akuten Intoxikation mit Alkohol oder Drogen sollte Clonazepam nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden
- insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung möglich, vor allem wenn diese in hoher Dosierung erfolgte
- Symptome
- Schlafstörungen
- vermehrtes Träumen
- Kopfschmerzen
- Muskelschmerzen
- Angst
- Spannungszustände
- Agitation
- innere Unruhe
- Schwitzen
- Zittern
- Stimmungswechsel
- Verwirrtheit
- Konzentrationsschwäche
- Reizbarkeit
- Diarrhö
- extreme Angstzustände
- epileptische Anfälle (die mit der zugrundeliegenden Erkrankung in Zusammenhang stehen können)
- in schweren Fällen außerdem folgende Symptome
- Verwirrtheitszustände
- Depersonalisation
- Derealisation
- Hyperakusis
- Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt
- Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten
- Halluzinationen
- epileptische Anfälle
- Muskel- und Magen-Darm-Krämpfe
- Wahrnehmungsstörungen
- in seltenen Fällen zudem folgende Symptome
- Delirium
- schwere Krampfzustände
- die Dauer ist unterschiedlich und reicht von wenigen Stunden bis zu einer Woche oder länger
- vorübergehende Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) auch bei plötzlicher Reduzierung der Tagesdosis oder plötzlichem Beenden einer kürzeren Behandlung möglich
- Risiko von Entzugssymptomen ist erhöht, wenn Benzodiazepine zusammen mit Tagessedativa angewendet werden (Kreuztoleranz)
- beim Auftreten von Entzugserscheinungen ist ärztliche Betreuung des Patienten erforderlich
- da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, sollte ein plötzliches Absetzen von Clonazepam vermieden werden
- auch nach kürzerer Behandlung mit Clonazepam darf die Therapie nicht plötzlich beendet werden
- schrittweise Dosisreduktion erforderlich
- Beendigung der Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis notwendig (im Hinblick auf das Risiko, dass ein Status epileticus ausgelöst werden kann)
- Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika angezeigt
- schrittweise Dosisreduktion erforderlich
- atemdepressive Wirkung kann verstärkt in Erscheinung treten
- in höherem Lebensalter
- bei vorbestehender Hirnschädigung
- bei vorbestehenden Erkrankungen der Atmungsorgane (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen atemdepressiv wirkenden Arzneimitteln oder Antikonvulsiva
- besondere Vorsicht und sorgfältige individuelle Dosierung
- eine Atemdepression lässt sich in der Regel dadurch vermeiden
- Behandlung von Patienten mit Depressionen und/oder Suizidversuchen in der Vorgeschichte unter engmaschiger Überwachung
- unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr)
- suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, beobachtet
- Metaanalyse randomisierter, Placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
- Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt, verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Anwendung von Clonazepam nicht aus
- daher Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwachen und geeignete Behandlung erwägen
- Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
- Patienten mit Epilepsie dürfen in der Regel kein Fahrzeug führen
- es ist zu berücksichtigen, dass selbst bei angemessener Einstellung auf Clonazepam jede Dosiserhöhung oder jede Veränderung des Einnahmezeitpunktes die Reaktionsfähigkeit abhängig von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten verändern kann
- wie alle Arzneimittel dieser pharmakotherapeutischen Gruppe kann Clonazepam, abhängig von der Dosierung, Anwendung und individuellen Empfindlichkeit des Patienten, das Reaktionsvermögen und damit z. B. die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und das Verhalten im Straßenverkehr verändern
- sorgfältige Anpassung der Dosierung von Clonazepam an die individuellen Bedürfnisse der Patienten, die eine Behandlung mit zentral aktiven Arzneimitteln oder Antikonvulsiva (Antiepileptika) erhalten
- Antikonvulsiva dürfen bei Patienten mit Epilepsie nicht plötzlich abgesetzt werden
- hierdurch kann ein Status epilepticus ausgelöst werden
- falls aus klinischer Sicht eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Clonazepam erforderlich wird, muss die Dosis schrittweise reduziert werden
- dabei ist eine Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika angezeigt
- Patienten mit Epilepsie dürfen in der Regel kein Fahrzeug führen
- selbst bei angemessener Einstellung auf Clonazepam: jede Dosiserhöhung oder jede Veränderung des Einnahmezeitpunktes kann die Reaktionsfähigkeit der Patienten abhängig von ihrer individuellen Empfindlichkeit verändern
- die relativ häufig auftreten und im Allgemeinen vorübergehend sind, verschwinden meist spontan oder nach Dosisreduktion während der Behandlung
- können durch langsame Steigerung der Dosierung zu Behandlungsbeginn zum Teil verhindert werden
- es können reversible Störungen wie Dysarthrie, Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie) sowie Nystagmus und Sehstörungen (Diplopie) auftreten
- eine Zunahme der Anfallshäufigkeit bei bestimmten Formen der Epilepsie im Rahmen einer Langzeitbehandlung ist möglich
- Toleranzentwicklung
- ist nach längerdauernder Anwendung möglich, dabei können erneut Anfälle auftreten
- Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen
- bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Arzneimitteleinnahme unter Umständen ausgeführte Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann
- amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein
- Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung
- es ist bekannt, dass es bei der Anwendung von Benzodiazepinen zu sogenannten „paradoxen Reaktionen" kommen kann, wie
- Unruhe
- Agitiertheit
- Reizbarkeit
- Aggression
- Angst
- Wahnvorstellungen
- Wut
- Albträumen
- Halluzinationen
- Psychosen
- unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen
- bei Auftreten: Behandlung beenden
- paradoxe Reaktionen treten bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Menschen häufiger auf, als bei Erwachsenen
- die Dosis sollte bei bei älteren oder geschwächten Patienten grundsätzlich reduziert werden
- Anwendung nur unter Vorsicht, eine besonders sorgfältige Dosierung ist in höherem Lebensalter erforderlich
- pharmakologische Wirkung von Benzodiazepinen scheint bei älteren Patienten bei gleichen Plasma-Benzodiazepin-Konzentrationen stärker zu sein als bei jungen Patienten
- möglicherweise aufgrund einer altersabhängigen Veränderung der Arzneimittel-Rezeptor-Interaktionen, der Post-Rezeptor-Mechanismen und der Organfunktion
- in der Literatur gibt es Hinweise, dass die Einnahme von Benzodiazepinen das Auftreten einer Demenz bei älteren Menschen begünstigen kann
- vermehrtem Speichelfluss und Bronchialhypersekretion unter Therapie mit Clonazepam möglich
- besonders auf die Freihaltung der Atemwege achten
- schwere Leberfunktionsstörungen
- Anwendung kontraindiziert
- Benzodiazepine können ursächlich daran beteiligt sein, dass hepatische Enzephalopathie-Episoden auftreten
- leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung
- besondere Vorsicht bei der Verabreichung ist geboten
- Patienten sollten die niedrigst mögliche Dosis erhalten
- Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur vorübergehenden Behandlung schwerer Angstzustände, Schlafstörungen sowie zur Behandlung von Muskelverspannungen und Epilepsien eingesetzt werden
- werden zu häufig und über zu lange Zeit verordnet, was zur Abhängigkeitsentwicklung führen kann
- Risiko steigt mit Höhe der Dosis und Dauer der Anwendung
- weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, z. B.
- Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens
- verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound-Schlaflosigkeit, Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krämpfe)
- Gedächtnisstörungen
- neuropsychiatrische Nebenwirkungen
- können auch pharmakokinetische Eigenschaften anderer Arzneistoffe beeinflussen
- Missbrauch seit längerem Anlass zur Besorgnis
- folgende Richtlinien sind daher vom verordnenden Arzt zu beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden
- sorgfältige Indikationsstellung
- bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten
- in der Regel keine Verschreibung
- kleinste Packungseinheit verordnen
- möglichst niedrige, aber ausreichende Dosierung verordnen
- Dosis möglichst frühzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von der Wirkungsdauer vergrößern
- Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen
- Therapiedauer von länger als 2 Monaten ist wegen des mit der Dauer der Benzodiazepineinnahme steigenden Risikos einer Abhängigkeitsentwicklung nur in begründeten Ausnahmefällen möglich
- Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie sogenannte „Niedrigdosis-Abhängigkeit"
- innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion (Ausschleichen) bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie z. B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle zu vermeiden
- Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind
- Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgestellt und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden
- Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen
- alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen
- folgende Richtlinien sind daher vom verordnenden Arzt zu beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Clonazepam - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Clonazepam - peroral
- Anwendung darf während der Schwangerschaft nur, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der mögliche Nutzen das Risiko für den Fetus überwiegt - die Notwendigkeit einer antiepileptischen Therapie sollte überdacht werden
- wenn eine Behandlung mit Clonazepam in der Schwangerschaft unverzichtbar ist, sollte, besonders im 1. Trimenon, Clonazepam in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis angewendet und auf eine Kombination mit anderen Antiepileptika nach Möglichkeit verzichtet werden
- die Behandlung sollte während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Zustimmung unterbrochen werden, da ein plötzlicher Therapieabbruch bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen Anfällen der Schwangeren führen kann, die ihr oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können
- Anwendung bei Patientin im gebärfähigen Alter
- diese darauf hinweisen, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet
- wenn eine Frau plant schwanger zu werden, sollte die Notwendigkeit einer antiepileptischen Therapie überdacht werden
- es gilt zu beachten, dass eine Schwangerschaft an sich auch eine Verschlimmerung der Epilepsie hervorrufen kann
- wenn aus zwingenden Gründen Clonazepam in hohen Dosen im 3. Trimenon der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten, wie
- unregelmäßiger Herzschlag
- (leichte) Ateminsuffizienz
- Hypothermie
- herabgesetzte Muskelspannung
- Hypotonie
- Trinkschwäche (floppy-infant-syndrome)
- Kinder/Neugeborene von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben
- können körperliche Abhängigkeit entwickeln
- diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase
- Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme von Antiepileptika während der Schwangerschaft
- aufgrund der Daten aus präklinischen Studien kann nicht ausgeschlossen werden, dass Clonazepam kongenitale Missbildungen hervorrufen kann
- epidemiologische Auswertungen
- zeigen, dass Antikonvulsiva teratogen wirken
- es ist jedoch anhand der publizierten epidemiologischen Studienberichte schwierig zu beurteilen, welches Arzneimittel oder welche Arzneimittelkombinationen für Fehlbildungen bei Neugeborenen verantwortlich sind
- ergaben Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten
- es konnte gezeigt werden, dass die Rate von Missbildungen bei Nachkommen von Müttern, die unter Epilepsie leiden und antiepileptisch behandelt werden, 2- bis 3-mal höher ist als die Rate (etwa 3 %), die von der Gesamtpopulation berichtet wird
- Missbildungen betreffen am häufigsten Lippen-Gaumen-Spalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte
- eine Kombinationstherapie mit verschiedenen Antiepileptika ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für kongenitale Fehlbildungen verbunden
- deshalb sollte, wenn möglich, eine Monotherapie durchgeführt werden
- selten wurden Entwicklungsverzögerungen bei Kindern, die von Müttern geboren wurden, die an Epilepsie litten, beobachtet
- Möglichkeit besteht, dass bei der Entstehung von Geburtsfehlern andere Einflussfaktoren, wie z. B. genetische Faktoren, soziale Umweltfaktoren oder die Epilepsie selbst, eine größere Rolle als die Arzneimitteltherapie spielen
- unter diesen Umständen darf das Arzneimittel Schwangeren nur gegeben werden, wenn der mögliche Nutzen das Risiko für den Fetus überwiegt
- Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor
- wenn eine Behandlung mit Clonazepam in der Schwangerschaft unverzichtbar ist, sollte, besonders im 1. Trimenon, Clonazepam in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis angewendet und auf eine Kombination mit anderen Antiepileptika nach Möglichkeit verzichtet werden
- die Behandlung sollte während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Zustimmung unterbrochen werden, da ein plötzlicher Therapieabbruch bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen Anfällen der Schwangeren führen kann, die ihr oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können
- diese darauf hinweisen, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet
- wenn eine Frau plant schwanger zu werden, sollte die Notwendigkeit einer antiepileptischen Therapie überdacht werden
- wenn aus zwingenden Gründen Clonazepam in hohen Dosen im 3. Trimenon der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten, wie
- unregelmäßiger Herzschlag
- (leichte) Ateminsuffizienz
- Hypothermie
- herabgesetzte Muskelspannung
- Hypotonie
- Trinkschwäche (floppy-infant-syndrome)
- können körperliche Abhängigkeit entwickeln
- diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase
- Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme von Antiepileptika während der Schwangerschaft
- aufgrund der Daten aus präklinischen Studien kann nicht ausgeschlossen werden, dass Clonazepam kongenitale Missbildungen hervorrufen kann
- epidemiologische Auswertungen
- zeigen, dass Antikonvulsiva teratogen wirken
- es ist jedoch anhand der publizierten epidemiologischen Studienberichte schwierig zu beurteilen, welches Arzneimittel oder welche Arzneimittelkombinationen für Fehlbildungen bei Neugeborenen verantwortlich sind
- ergaben Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten
- zeigen, dass Antikonvulsiva teratogen wirken
- es konnte gezeigt werden, dass die Rate von Missbildungen bei Nachkommen von Müttern, die unter Epilepsie leiden und antiepileptisch behandelt werden, 2- bis 3-mal höher ist als die Rate (etwa 3 %), die von der Gesamtpopulation berichtet wird
- Missbildungen betreffen am häufigsten Lippen-Gaumen-Spalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte
- eine Kombinationstherapie mit verschiedenen Antiepileptika ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für kongenitale Fehlbildungen verbunden
- deshalb sollte, wenn möglich, eine Monotherapie durchgeführt werden
- selten wurden Entwicklungsverzögerungen bei Kindern, die von Müttern geboren wurden, die an Epilepsie litten, beobachtet
- Möglichkeit besteht, dass bei der Entstehung von Geburtsfehlern andere Einflussfaktoren, wie z. B. genetische Faktoren, soziale Umweltfaktoren oder die Epilepsie selbst, eine größere Rolle als die Arzneimitteltherapie spielen
- unter diesen Umständen darf das Arzneimittel Schwangeren nur gegeben werden, wenn der mögliche Nutzen das Risiko für den Fetus überwiegt
- Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Clonazepam - peroral
- Clonazepam darf nicht in der Stillzeit angewendet werden
- wenn Clonazepam zwingend indiziert ist, muss abgestillt werden
- Übergang in Muttermilch in geringen Mengen
- nach wiederholter Gabe Akkumulation möglich
- wenn Clonazepam zwingend indiziert ist, muss abgestillt werden
- nach wiederholter Gabe Akkumulation möglich
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.