Rivastigminhexal13.3mg/24h (90 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Rivastigmin
Wirkstoff Menge 0,554167 mg/h
ATC Code N06DA03
Preis 231,48 €
Menge 90 St
Darreichung (DAR) PFT
Norm N3
Rivastigminhexal13.3mg/24h (90 St)

Medikamente Prospekt

RivastigminFreisetzungsrate: 13.3 mg/T, Applikationsdauer: 1 d27mg
(H)alpha-TocopherolHilfsstoff
(H)Dimeticon 12500Hilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Harz
(H)Pegoterat-Film, lackiertHilfsstoff
(H)Plastoid BHilfsstoff
(H)Poly[(2-ethylhexyl) acrylat, methylacrylat, acrylsäure, (2,3-epoxypropyl) methacrylat]Hilfsstoff
(H)Polyesterfilm, fluoropolymerbeschichtetHilfsstoff
(H)SiliconeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 StĂĽck]

Kontraindikation (absolut)



  • Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Ăśberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Rivastigmin, gegen andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Vorgeschichte mit Reaktionen an der Anwendungsstelle als Hinweis auf eine allergische Kontaktdermatitis mit Rivastigmin-Pflastern.

Art der Anwendung



  • Transdermale Pflaster sind einmal täglich auf saubere, trockene, unbehaarte, intakte gesunde Haut im oberen oder unteren RĂĽckenbereich, Oberarm oder Brustkorb aufzukleben und zwar an einer Stelle ohne Reibung durch eng anliegende KleidungsstĂĽcke. Es wird nicht empfohlen, das transdermale Pflaster auf den Oberschenkel oder Bauchbereich aufzukleben, da dort die BioverfĂĽgbarkeit von Rivastigmin vermindert ist.
  • Das transdermale Pflaster soll nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Haut aufgebracht werden. Zur Minimierung des möglichen Risikos von Hautreizungen ist es zu vermeiden, innerhalb von 14 Tagen ein Pflaster mehrmals auf dieselbe Stelle aufzukleben.
  • Patienten und Pflegepersonen sollten ĂĽber wichtige Anwendungshinweise aufgeklärt werden:
    • Das Pflaster vom Vortag muss jeden Tag vor dem Aufkleben eines neuen Pflasters entfernt werden.
    • Nach 24 Stunden ist das Pflaster durch ein neues zu ersetzen. Es darf jeweils nur ein Pflaster zur gleichen Zeit getragen werden.
    • Das Pflaster ist mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche kräftig anzudrĂĽcken, bis die Ränder sicher kleben.
    • Falls sich das Pflaster löst, sollte fĂĽr den Rest des Tages ein neues aufgebracht werden. Am nächsten Tag sollte es dann zur gleichen Zeit wie ĂĽblich ersetzt werden.
    • Das Pflaster kann in allen Alltagssituationen getragen werden, auch beim Duschen/Baden und bei heiĂźem Wetter.
    • Das Pflaster sollte externen Hitzequellen (z. B. ĂĽbermäßiges Sonnenlicht, Sauna, Solarium) nicht ĂĽber einen langen Zeitraum ausgesetzt werden.
    • Das Pflaster darf nicht in StĂĽcke geschnitten werden.

Dosierung



  • Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu ĂĽberwachen, der Erfahrung in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz besitzt. Die Diagnose ist nach den derzeit gĂĽltigen Richtlinien zu stellen. Wie jede Therapie bei Demenz-Patienten darf eine Therapie mit Rivastigmin nur begonnen werden, wenn eine Bezugsperson zur VerfĂĽgung steht, die die regelmäßige Verabreichung der Medikation gewährleistet und die Behandlung ĂĽberwacht.
  • Dosierung
    • Rivastigmin HEXAL® 4,6 mg/24 Stunden
      • Rivastigmin-Freisetzung innerhalb 24 Stunden in vivo: 4,6 mg
    • Rivastigmin HEXAL® 9,5 mg/24 Stunden
      • Rivastigmin-Freisetzung innerhalb 24 Stunden in vivo: 9,5 mg
    • Rivastigmin HEXAL® 13,3 mg/24 Stunden
      • Rivastigmin-Freisetzung innerhalb 24 Stunden in vivo: 13,3 mg
  • Anfangsdosis
    • Die Einleitung der Behandlung erfolgt mit Rivastigmin HEXAL® 4,6 mg/24 Stunden.
  • Erhaltungsdosis
    • Nach mindestens vierwöchiger Behandlung, und wenn diese Dosis nach Einschätzung des behandelnden Arztes gut vertragen wird, sollte die Dosis von 4,6 mg/24 Stunden auf die empfohlene tägliche wirksame Dosis von 9,5 mg/24 Stunden erhöht werden. Diese sollte solange angewendet werden, wie der Patient daraus einen therapeutischen Nutzen zieht.
  • Dosiserhöhung
    • Rivastigmin HEXAL® 9,5 mg/24 Stunden ist die empfohlene tägliche wirksame Dosis.
    • Diese sollte solange angewendet werden, wie der Patient daraus einen therapeutischen Nutzen zieht. Wenn die Dosis von 9,5 mg/24 Stunden gut vertragen wird, und nur nach einer Behandlungsdauer von mindestens sechs Monaten, kann der behandelnde Arzt in Betracht ziehen, die Dosis bei Patienten, die eine deutliche kognitive Verschlechterung (z. B. Verringerung des MMSE) und/oder einen funktionellen RĂĽckgang (basierend auf der Beurteilung durch einen Arzt) gezeigt haben, während sie mit der empfohlenen täglichen wirksamen Dosis von 9,5 mg/24 Stunden behandelt wurden, auf 13,3 mg/24 Stunden zu erhöhen.
    • Der klinische Nutzen von Rivastigmin sollte regelmäßig ĂĽberprĂĽft werden. Ein Abbruch der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden, falls eine therapeutische Wirkung bei der optimalen Dosis nicht mehr nachweisbar ist.
    • Falls gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome zeitweise zu unter brechen. Wenn die Unterbrechung nicht länger als einige Tage dauert, kann die Behandlung mit dem transdermalen Pflaster in unveränderter Dosierung fortgefĂĽhrt werden. Andernfalls ist die Behandlung mit 4,6 mg/24 Stunden wiederaufzunehmen.
  • Umstellung von Hartkapseln oder Lösung zum Einnehmen auf transdermale Pflaster
    • Basierend auf einer zwischen oralem und transdermalem Rivastigmin vergleichbaren Exposition können Patienten, die zuvor mit Rivastigmin HEXAL® Hartkapseln oder Lösung zum Einnehmen behandelt wurden, nach folgendem Schema auf Rivastigmin HEXAL® transdermale Pflaster umgestellt werden:
      • Patienten mit einer Tagesdosis von 3 mg Rivastigmin oral können auf 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster umgestellt werden.
      • Patienten mit einer Tagesdosis von 6 mg Rivastigmin oral können auf 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster umgestellt werden.
      • Patienten mit einer stabilen und gut vertragenen Tagesdosis von 9 mg Rivastigmin oral können auf 9,5 mg/24 Stunden transdermale Pflaster umgestellt werden. Ist die orale Dosis von 9 mg pro Tag nicht stabil oder wird sie nicht gut vertragen, wird eine Umstellung auf 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster empfohlen.
      • Patienten mit einer Tagesdosis von 12 mg Rivastigmin oral können auf 9,5 mg/24 Stunden transdermale Pflaster umgestellt werden.
    • Nach der Umstellung auf 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster sollte, vorausgesetzt diese werden nach einer mindestens 4-wöchigen Behandlung gut vertragen, auf die empfohlene wirksame Dosis von 9,5 mg/24 Stunden erhöht werden.
    • Es wird empfohlen, das erste transdermale Pflaster am Tag nach der letzten oralen Dosis aufzubringen.
  • Besondere Patientengruppen
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin HEXAL® bei Kindern und Jugendlichen.
    • Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg
      • Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg bei einer Dosistitration oberhalb der empfohlenen wirksamen Dosis von 9,5 mg/24 Stunden. Bei diesen Patienten können verstärkt Nebenwirkungen auftreten, und ein Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen kann wahrscheinlicher sein.
    • Leberinsuffizienz
      • Aufgrund der erhöhten Exposition bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz, wie sie auch mit den oralen Darreichungsformen beobachtet wurde, sollten die Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau eingehalten werden. Bei Patienten mit klinisch signifikanten Leberfunktionsstörungen können mehr dosisabhängige Nebenwirkungen auftreten. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht. Besondere Vorsicht ist bei der Titration dieser Patienten geboten.
    • Niereninsuffizienz
      • Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Indikation



  • Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Hautreaktionen an der Applikationsstelle (ĂĽblicherweise gering- bis mittelgradiges Erythem an der Applikationsstelle) sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Rivastigmin HEXAL® transdermalem Pflaster.
    • Die nächst häufigen Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art, einschlieĂźlich Ăśbelkeit und Erbrechen.
    • Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgelistet. Die Häufigkeitskategorien entsprechen folgender Konvention:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfĂĽgbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Auflistung der Nebenwirkungen
    • Im Folgenden sind die unerwĂĽnschten Arzneimittelreaktionen aufgefĂĽhrt, die bei 1.670 Alzheimer-Patienten auftraten, die im Rahmen von randomisierten, doppelblinden, placebo- und wirkstoffkontrollierten klinischen Studien zu Rivastigmin transdermalen Pflastern fĂĽr die Dauer von 24 Wochen bis 48 Wochen behandelt wurden und aus Daten nach der MarkteinfĂĽhrung.
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Häufig
        • Harnwegsinfektionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig
        • Appetitlosigkeit
        • verminderter Appetit
      • Gelegentlich
        • Dehydration
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig
        • Angst
        • Depression
        • Delirium
        • Agitiertheit
      • Gelegentlich
        • Aggression
      • Nicht bekannt
        • Halluzinationen
        • Ruhelosigkeit
        • Albträume
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig
        • Kopfschmerzen
        • Synkope
        • Schwindel
      • Gelegentlich
        • psychomotorische Ăśberaktivität
      • Sehr selten
        • extrapyramidale Symptome
      • Nicht bekannt
        • Verschlechterung einer Parkinson-Erkrankung
        • Krampfanfälle
        • Tremor
        • Somnolenz
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Bradykardie
      • Nicht bekannt
        • AV-Block
        • Vorhofflimmern
        • Tachykardie
        • Sick-Sinus-Syndrom
    • Gefäßerkrankungen
      • Nicht bekannt
        • Bluthochdruck
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Ăśbelkeit
        • Erbrechen
        • Durchfall
        • Dyspepsie
        • Bauchschmerzen
      • Gelegentlich
        • Magenulcera
      • Nicht bekannt
        • Pankreatitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Nicht bekannt
        • Hepatitis
        • erhöhte Leberfunktionswerte
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig
        • Hautausschlag
      • Nicht bekannt
        • Pruritus
        • Erythem
        • Urtikaria
        • Hautbläschen
        • allergische Dermatitis (disseminiert)
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Häufig
        • Harninkontinenz
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig
        • Hautreaktionen an der Applikationsstelle (z. B. Erythem an der Applikationsstelle*, Pruritus an der Applikationsstelle*, Ă–dem an der Applikationsstelle*, Dermatitis an der Applikationsstelle, Irritation an der Applikationsstelle)
        • asthenische Erscheinungen (z. B. Abgeschlagenheit, Kraftlosigkeit)
        • Fieber
        • Gewichtsabnahme
      • Selten
        • StĂĽrze
      • * Bei einer 24-wöchigen kontrollierten Studie an japanischen Patienten wurde sehr häufig ĂĽber Erytheme an der Applikationsstelle, Ă–deme an der Applikationsstelle und Pruritus an der Applikationsstelle berichtet.
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Bei Anwendung höherer Dosen als 13,3 mg/24 Stunden traten in der oben genannten placebokontrollierten Studie Schlaflosigkeit und Herzversagen häufiger auf als unter 13,3 mg/24 Stunden oder Placebo, was auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung hindeutet. Unter Rivastigmin 13,3 mg/24 Stunden transdermale Pflaster traten die Ereignisse jedoch nicht häufiger auf als unter Placebo.
    • Folgende Nebenwirkungen sind lediglich unter Rivastigmin Hartkapseln und Lösung zum Einnehmen beobachtet worden und nicht in den klinischen Studien zu Rivastigmin transdermalen Pflastern: Unwohlsein, Verwirrtheit, vermehrtes Schwitzen (häufig); Duodenalulcera, Angina pectoris (selten); gastrointestinale Blutungen (sehr selten); einzelne Fälle von schwerem Erbrechen waren mit einer Ă–sophagusruptur verbunden (nicht bekannt).
  • Hautreizung
    • In doppelblinden kontrollierten klinischen Studien waren Reaktionen an der Applikationsstelle meist von leichter bis mäßiger Ausprägung. Hautreaktionen an der Applikationsstelle, die bei Patienten, die mit Rivastigmin transdermalem Pflaster behandelt wurden, zum Abbruch fĂĽhrten, traten mit einer Häufigkeit von </= 2,3% auf. Die Häufigkeit von Hautreaktionen an der Applikationsstelle, die zum Abbruch fĂĽhrte, war in der asiatischen Bevölkerung höher mit 4,9% in der chinesischen bzw. mit 8,4% in der japanischen Bevölkerung.
    • In zwei 24-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien wurden bei jedem Termin die Hautreaktionen anhand einer Hautirritationsskala gemessen. Bei Patienten unter Behandlung mit Rivastigmin transdermalem Pflaster konnte beobachtet werden, dass Hautreaktionen meist von geringfĂĽgiger oder leichter Ausprägung waren. In diesen Studien wurden sie bei </= 2,2% der Patienten als schwerwiegend eingestuft und in einer japanischen Studie bei </= 3,7% der Patienten, die mit Rivastigmin transdermales Pflaster behandelt wurden.

Hinweise und VorsichtsmaĂźnahmen



  • Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen fĂĽr die Anwendung
    • Das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen nehmen in der Regel mit höheren Dosen zu, insbesondere im Anschluss an die Dosissteigerung. Wenn die Behandlung länger als drei Tage unterbrochen wurde, ist sie mit 4,6 mg/24 Stunden wiederaufzunehmen.
    • Unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels und Dosierungsfehler, die zu einer Ăśberdosierung fĂĽhren
      • Die unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels und Dosierungsfehler mit Rivastigmin HEXAL® transdermalen Pflastern fĂĽhrten zu schweren Nebenwirkungen; in einigen Fällen war eine Hospitalisierung erforderlich und in seltenen Fällen kam es zu Todesfällen. Die häufigsten Fälle von unsachgemäßer Anwendung des Arzneimittels und Dosierungsfehlern betrafen das Nicht-Entfernen des alten Pflasters beim Aufbringen eines neuen und die Anwendung mehrerer Pflaster gleichzeitig. Patienten und ihre Pflegepersonen mĂĽssen ĂĽber die wichtigen Anwendungshinweise fĂĽr Rivastigmin HEXAL® transdermales Pflaster aufgeklärt werden.
    • Gastrointestinale Beschwerden
      • Gastrointestinale Beschwerden wie Ăśbelkeit, Erbrechen und Diarrhö sind dosisabhängig und können bei Therapiebeginn und/oder Dosissteigerungen auftreten. Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei Frauen auf. Patienten, die Krankheitszeichen oder Symptome einer Dehydrierung nach anhaltendem Erbrechen oder Durchfall zeigen, können mit intravenöser FlĂĽssigkeitsgabe und Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels versorgt werden, wenn die Dehydrierung erkannt und sofort behandelt wird. Eine Dehydrierung kann schwere Folgen nach sich ziehen.
    • Gewichtsverlust
      • Patienten mit Alzheimer-Demenz verlieren unter der Behandlung mit Cholinesterasehemmern wie Rivastigmin möglicherweise an Gewicht. Während der Behandlung mit Rivastigmin HEXAL® transdermalen Pflastern sollte das Gewicht der Patienten ĂĽberwacht werden.
    • Andere Nebenwirkungen
      • Rivastigmin HEXAL® transdermale Pflaster sind in folgenden Fällen nur mit besonderer Vorsicht zu verschreiben:
        • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder Störungen der Erregungsleitung (sinuatrialer oder atrioventrikulärer Block)
        • Patienten mit floriden Magen- oder ZwölffingerdarmgeschwĂĽren oder mit einer Prädisposition fĂĽr solche Erkrankungen, da Rivastigmin die Magensäuresekretion erhöhen kann
        • Patienten mit Neigung zu Harnstauung und Krampfanfällen, da Cholinomimetika diese auslösen oder verstärken können
        • Patienten mit Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte
      • Rivastigmin kann Bradykardie verursachen, die einen Risikofaktor fĂĽr das Auftreten von Torsade de Pointes darstellt, vorallem bei Patienten mit Risikofaktoren. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einem erhöhten Risiko fĂĽr die Entwicklung von Torsade de Pointes; wie zum Beispiel solche mit nicht kompensierter Herzinsuffizienz, kĂĽrzlichem Herzinfarkt, Bradyarrhythmien, einer Prädisposition zu Hypokaliämien oder Hypomagnesämien oder mit Begleitmedikation, die bekannterweise zu einer QT-Verlängerung und/oder Torsade de Pointes fĂĽhrt.
    • Hautreaktionen an der Applikationsstelle
      • Es können durch Rivastigmin-Pflaster an der Anwendungsstelle Hautreaktionen auftreten, die ĂĽblicherweise in milder oder mäßiger Intensität verlaufen. Patienten und Pflegepersonal sollten entsprechend aufgeklärt werden.
      • Diese Reaktionen alleine sind noch kein Anzeichen fĂĽr eine Sensibilisierung. Allerdings kann die Anwendung von Rivastigmin-Pflastern zu einer allergischen Kontaktdermatitis fĂĽhren.
      • Eine allergische Kontaktdermatitis sollte in Betracht gezogen werden, wenn sich die Reaktionen an der Anwendungsstelle ĂĽber die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn es Anzeichen fĂĽr eine intensive lokale Reaktion gibt (z. B. eine sich vergrößernde Hautrötung, Ă–deme, Hautknötchen, Bläschenbildung) und wenn sich die Symptome nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des Pflasters signifikant bessern. In diesen Fällen soll die Behandlung abgebrochen werden.
      • Patienten, die eine Reaktion an der Anwendungsstelle entwickeln, welche auf eine allergische Kontaktdermatitis mit Rivastigmin-Pflastern hindeutet, und die dennoch einer Rivastigmin-Behandlung bedĂĽrfen, sollten nur nach einem negativen Allergietest und unter enger medizinischer Ăśberwachung auf eine orale Rivastigmin-Behandlung umgestellt werden. Es ist möglich, dass manche Patienten, die durch die Anwendung von Rivastigmin-Pflastern gegenĂĽber Rivastigmin sensibilisiert sind, Rivastigmin in keiner Darreichungsform anwenden können.
      • Es gibt seltene Berichte nach MarkteinfĂĽhrung ĂĽber Patienten mit allergischer Dermatitis (disseminiert) nach Verabreichung von Rivastigmin, unabhängig von der Art der Anwendung (oral, transdermal). In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
    • Sonstige Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen
      • Rivastigmin kann extrapyramidale Symptome verschlimmern oder induzieren.
      • Nach Handhabung eines Rivastigmin HEXAL® transdermalen Pflasters ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Die Hände sind nach dem Entfernen des Pflasters mit Seife und Wasser zu waschen. Im Fall eines Kontakts mit den Augen oder wenn die Augen nach der Handhabung des Pflasters rot werden, ist unverzĂĽglich mit viel Wasser zu spĂĽlen und medizinischer Rat einzuholen, falls die Symptome nicht zurĂĽckgehen.
    • Besondere Patientengruppen
      • Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg können verstärkt Nebenwirkungen auftreten, und ein Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen ist wahrscheinlicher.
      • Bei diesen Patienten ist die Dosis vorsichtig zu steigern und auf Nebenwirkungen zu achten (z. B. ĂĽbermäßige Ăśbelkeit oder Erbrechen). Beim Auftreten dieser Nebenwirkungen ist zu erwägen, die Erhaltungsdosis auf Rivastigmin HEXAL® 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster zu reduzieren.
      • Patienten mit Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit klinisch signifikanten Leberfunktionsstörungen können verstärkt Nebenwirkungen auftreten.
      • Die Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit sollen genau eingehalten werden. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wurden nicht untersucht. Besondere Vorsicht ist bei der Titration dieser Patienten geboten.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurden keine gezielten Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Rivastigmin transdermalen Pflastern durchgefĂĽhrt.
    • Aufgrund seiner Eigenschaft als Cholinesterasehemmer verstärkt Rivastigmin möglicherweise während der Anästhesie die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Succinylcholin-Typ. Vorsicht ist geboten bei der Auswahl von Anästhetika. Mögliche Dosisanpassungen oder eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung können gegebenenfalls in Betracht gezogen werden.
    • Aufgrund seiner pharmakodynamischen Wirkungen und möglicher additiver Effekte sollte Rivastigmin nicht zusammen mit anderen Cholinomimetika gegeben werden. Ein Einfluss von Rivastigmin auf die Wirkung von Anticholinergika kann nicht ausgeschlossen werden (z. B. Oxybutynin, Tolterodin).
    • Es wurde ĂĽber additive Effekte berichtet, die bei kombiniertem Gebrauch von verschiedenen Betablockern (einschlieĂźlich Atenolol) und Rivastigmin zu Bradykardie fĂĽhren (die möglicherweise eine Synkope zur Folge haben kann). Kardiovaskuläre Betablocker werden mit dem höchsten Risiko assoziiert, es wurde in diesem Zusammenhang aber auch ĂĽber Patienten berichtet, die andere Betablocker verwenden. Es ist daher Vorsicht geboten, wenn Rivastigmin zusammen mit Betablockern und auch mit anderen Bradykardie-auslösenden Mitteln (z. B. Klasse-III-Antiarrhythmika, Kalziumkanalantagonisten, Digitalis-Glykosid, Pilocarpin) angewendet wird.
    • Da Bradykardie ein Risikofaktor fĂĽr das Auftreten von Torsade de Pointes ist, sollte die Kombination von Rivastigmin mit anderen Torsade de Pointes-induzierenden Arzneimitteln wie Antipsychotika z. B. einige Phenothiazine (Chlorpromazin, Levomepromazin), Benzamide (Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Veraliprid), Pimozid, Haloperidol, Droperidol, Cisaprid, Citalopram, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Methadon, Pentamidin und Moxifloxacin, mit Vorsicht beobachtet werden und es könnte eine klinische Ăśberwachung (EKG) ebenfalls erforderlich sein.
    • In Studien an gesunden Probanden wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen oralem Rivastigmin und Digoxin, Warfarin, Diazepam oder Fluoxetin beobachtet. Die unter Warfarin verlängerte Prothrombinzeit wird von oralem Rivastigmin nicht beeinflusst. Nach gleichzeitiger Gabe von Digoxin und oralem Rivastigmin wurden keine unerwĂĽnschten Wirkungen auf die kardiale Erregungsleitung beobachtet.
    • Die gleichzeitige Gabe von Rivastigmin und häufig verschriebenen Arzneimitteln wie Antazida, Antiemetika, Antidiabetika, zentral wirksamen Antihypertensiva, Kalziumantagonisten, inotropen Wirkstoffen, Angina-pectoris-Therapeutika, nicht-steroidalen Antiphlogistika, Ă–strogenen, Analgetika, Benzodiazepinen und Antihistaminika war nicht mit Veränderungen der Kinetik von Rivastigmin oder einem erhöhten Risiko fĂĽr klinisch relevante unerwĂĽnschte Wirkungen assoziiert.
    • Aufgrund der Art des Abbaus im Körper erscheinen metabolische Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich, obwohl Rivastigmin möglicherweise den durch Butyrylcholinesterase vermittelten Abbau anderer Arzneimittel hemmt.
  • Auswirkungen auf die VerkehrstĂĽchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Alzheimer-Krankheit kann allmählich zu einer Beeinträchtigung der VerkehrstĂĽchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen fĂĽhren. Weiterhin kann Rivastigmin Synkopen und Delirium hervorrufen. Folglich hat Rivastigmin geringen oder mäßigen Einfluss auf die VerkehrstĂĽchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Fähigkeit von mit Rivastigmin behandelten Demenz-Patienten zur aktiven Teilnahme am StraĂźenverkehr und zum Bedienen komplizierter Maschinen ist daher regelmäßig vom behandelnden Arzt zu ĂĽberprĂĽfen.
  • Ăśberdosierung
    • Symptome
      • In den meisten Fällen unbeabsichtigter Ăśberdosierung von oralem Rivastigmin traten keine klinischen Anzeichen oder Symptome auf, und fast alle Patienten setzten die Behandlung mit Rivastigmin 24 Stunden nach der Ăśberdosierung fort.
      • Es wurde eine cholinerge Toxizität mit muskarinischen Symptomen berichtet, die mit moderaten Vergiftungserscheinungen wie Miosis, HitzegefĂĽhl, Verdauungsstörungen einschlieĂźlich Bauchschmerzen, Ăśbelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bradykardie, Bronchospasmus und erhöhter Bronchialsekretionen, Hyperhidrose, unfreiwilligem Wasserlassen und/oder Stuhlgang, Tränenfluss, Hypotonie und vermehrtem Speichelfluss einherging.
      • In schwereren Fällen können nikotinerge Effekte entwickelt werden, wie Muskelschwäche, Faszikulationen, Krampfanfälle und Atemstillstand mit möglichem tödlichen Ausgang.
      • DarĂĽber hinaus gab es nach der MarkteinfĂĽhrung Fälle von Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Bluthochdruck, Halluzinationen und Unwohlsein. Ăśberdosierung mit Rivastigmin transdermalem Pflaster resultierend aus unsachgemäßer Anwendung/von Dosierungsfehlern (gleichzeitige Anwendung von mehreren Pflastern) wurde nach MarkteinfĂĽhrung berichtet und selten in klinischen Studien.
    • Behandlung
      • Da Rivastigmin eine Plasmahalbwertszeit von etwa 3,4 Stunden hat und die Acetylcholinesterase ĂĽber einen Zeitraum von etwa 9 Stunden hemmt, wird fĂĽr den Fall einer asymptomatischen Ăśberdosierung empfohlen, alle vorhandenen Rivastigmin HEXAL® transdermalen Pflaster abzunehmen und in den nächsten 24 Stunden kein weiteres transdermales Pflaster aufzubringen. Bei Ăśberdosierung mit schwerer Ăśbelkeit und Erbrechen ist die Gabe von Antiemetika zu erwägen. Bei anderen unerwĂĽnschten Wirkungen ist gegebenenfalls symptomatisch zu behandeln.
      • Bei massiver Ăśberdosierung kann Atropin verabreicht werden. Initial werden 0,03 mg/kg Atropinsulfat intravenös empfohlen; weitere Dosen sollten nach der klinischen Reaktion bemessen werden. Die Verwendung von Scopolamin als Antidot ist nicht zu empfehlen.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Bei trächtigen Tieren ĂĽberschritten Rivastigmin und/oder dessen Metaboliten die Plazentaschranke. Es ist nicht bekannt, ob dies fĂĽr Menschen zutrifft. Es liegen keine klinischen Daten ĂĽber exponierte Schwangere vor. In peri-/postnatalen Studien an Ratten wurde eine verlängerte Tragzeit beobachtet. Rivastigmin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
  • Fertilität
    • Bei Ratten wurden durch Rivastigmin keine Beeinträchtigungen der Fertilität oder Reproduktionsleistung beobachtet. Es sind keine Auswirkungen von Rivastigmin auf die Fertilität von Menschen bekannt.

Stillzeithinweise



  • Bei Tieren wird Rivastigmin mit der Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Rivastigmin beim Menschen in die Muttermilch ĂĽbertritt, daher dĂĽrfen Patientinnen während einer Behandlung mit Rivastigmin nicht stillen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme morgens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidementiva, sofern der Versuch einer Therapie mit Monopräparaten über 12 Wochen Dauer (bei Cholinesterasehemmern und Memantine über 24 Wochen Dauer) erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine Weiterverordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Antidementiva sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.