Rivastigmin AL 1.5mg Hart (56 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Rivastigmin
Wirkstoff Menge 1,5 mg
ATC Code N06DA03
Preis 32,4 €
Menge 56 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N2
Rivastigmin AL 1.5mg Hart (56 St)

Medikamente Prospekt

Rivastigmin1.5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose58.9mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Rivastigmin und andere Carbamat-Derivate
  • Vorgeschichte mit Reaktionen an der Anwendungsstelle als Hinweis auf eine allergische Kontaktdermatitis bei transdermaler Rivastigmin-Anwendung
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Therapie nur beginnen, wenn Bezugsperson zur Verfügung steht, die regelmäßig die Medikamenteneinnahme des Patienten überwacht
  • Kapsel im Ganzen schlucken
  • Einnahme mit dem Frühstück und dem Abendessen

Dosierung



  • symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz, symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom
    • Initialdosis
      • 1,5 mg Rivastigmin 2mal / Tag
    • Dosistitration schrittweise, im Abstand von mind. 2 Wochen und bei guter Verträglichkeit der vorangegangenen Dosis
      • 3 mg 2mal / Tag
      • weitere Dosissteigerungen, optional, bei guter Verträglichkeit und im Abstand von 2 Wochen
        • 4,5 mg 2mal / Tag
        • anschließend 6 mg 2mal / Tag
    • bei Auftreten von Nebenwirkungen, Gewichtsverlust oder Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome bei Parkinson-Demenz
      • ggf. eine oder mehrere Einzelgaben auslassen
      • bei fortbestehenden Nebenwirkungen: vorübergehend auf zuvor gut vertragene Dosis zurückgehen oder Behandlung abbrechen
    • Erhaltungsdosis
      • 3 - 6 mg 2mal / Tag
      • für optimale Therapie individuell höchste, noch gut verträgliche Dosis anwenden
      • Höchstdosis: 6 mg 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • solange wie der Patient einen therapeutischen Nutzen davon hat
      • klinischen Nutzen der Therapie regelmäßig überprüfen (insbesondere bei Dosierung < 3 mg 2mal / Tag)
    • Behandlungsabbruch empfohlen
      • bei ungünstiger Progression der Demenzsymptomatik nach 3-monatiger Behandlung mit der Erhaltungsdosis
      • falls therapeutischer Nutzen nicht mehr nachweisbar
    • Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Unterbrechung > 3 Tage
      • 1,5 mg 2mal / Tag
      • anschließend Dosistitration wie oben beschrieben

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • leicht bis mittelschwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau einhalten
      • bei Patienten mit klinisch signifikanten Leberfunktionsstörungen können verstärkt dosisabhängige Nebenwirkungen auftreten
    • schwer
      • nicht untersucht
      • Anwendung unter engmaschiger Untersuchung
  • Niereninsuffizienz (leicht - mittelschwer)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau einhalten
    • bei Patienten mit klinisch signifikanten Nierenfunktionsstörungen können verstärkt dosisabhängige Nebenwirkungen auftreten
  • Kinder und Jugendliche
    • im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz kein relevanter Nutzen vorhanden

Indikation



  • symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz
  • symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - peroral

Nebenwirkungen bei Patienten mit Alzheimer-Demenz

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Harnwegsinfektionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Appetitlosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dehydratation
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Agitiertheit
      • Verwirrtheit
      • Angstgefühle
      • Albträume
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
      • Depression
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Halluzinationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aggression
      • Ruhelosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfälle
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • extrapyramidale Symptome (inkl. Verschlechterung einer Parkinson-Krankheit)
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzrhythmusstörungen
        • Bradykardie
        • AV-Block
        • Vorhofflimmern
        • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sick-Sinus-Syndrom
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Magen- und Duodenalulcera
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • gastrointestinale Blutungen
      • Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • einige schwere Fälle von Erbrechen, waren mit einer Ösophagusruptur verbunden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberfunktionswerte
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • allergische Dermatitis (disserminiert)
  • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Asthenie
      • Unwohlsein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stürze
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsverlust

Nebenwirkungen bei Patienten mit Parkinson-Demenz

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
      • Dehydratation
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Angstgefühle
      • Ruhelosigkeit
      • visuelle Halluzination
      • Depression
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aggression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Tremor
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Somnolenz
      • Kopfschmerzen
      • Parkinson-Erkrankung (Verschlechterung)
      • Bradykinesie
      • Dyskinesie
      • Hypokinesie
      • Zahnradphänomen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dystonie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vorhofflimmern
      • AV-Block
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sick-Sinus-Syndrom
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • gesteigerte Speicheldrüsensekretion
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrosis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Dermatitis (disserminiert)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Stürze
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Asthenie
      • Gangstörungen
      • Parkinsongang

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - peroral

  • Auftreten und Schwere von Nebenwirkungen nehmen in der Regel mit höheren Dosen zu
    • wenn Behandlung > 3 Tage unterbrochen wurde, sollte sie mit einer Dosis von 1,5 mg Rivastigmin 2mal / Tag wieder aufgenommen werden, um möglicherweise auftretende Nebenwirkungen (z. B. Erbrechen) zu vermindern
  • allergische Reaktionen
    • Reaktionen auf transdermale Anwendung von Rivastigmin in der Vorgeschichte
      • Hautreaktionen an der Anwendungsstelle durch transdermale Anwendung von Rivastigmin möglich, die üblicherweise in milder oder mäßiger Intensität verlaufen
        • allein noch kein Anzeichen für eine Sensibilisierung
        • allerdings kann die transdermale Anwendung von Rivastigmin zu einer allergischen Kontaktdermatitis führen
      • allergische Kontaktdermatitis sollte in Betracht gezogen werden und Behandlung sollte in folgenden Fällen abgebrochen werden
        • wenn sich die Reaktionen an der Anwendungsstelle über die Pflastergröße hinaus ausdehnen
        • wenn es Anzeichen für eine intensive lokale Reaktion gibt (z.B. eine sich vergrößernde Hautrötung, Ödeme, Hautknötchen, Bläschenbildung)
        • wenn sich die Symptome nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des Pflasters signifikant bessern
      • Patienten, die eine Reaktion an der Anwendungsstelle entwickeln, welche auf eine allergische Kontaktdermatitis bei transdermaler Anwendung von Rivastigmin hindeutet, und die dennoch einer Rivastigmin-Behandlung bedürfen
        • sollten nur nach einem negativen Allergietest und unter enger medizinischer Überwachung auf eine orale Rivastigmin-Behandlung umgestellt werden
        • möglich, dass manche Patienten, die durch die transdermale Anwendung von Rivastigmin gegenüber Rivastigmin sensibilisiert sind, Rivastigmin in keiner Darreichungsform anwenden können
    • seltene Berichte nach Markteinführung über Patienten mit allergischer Dermatitis (disseminiert) nach Verabreichung von Rivastigmin, unabhängig von der Art der Anwendung (oral, transdermal)
      • Behandlung sollte abgebrochen werden
    • Patienten und Pflegepersonal sollten entsprechend instruiert werden
  • Dosistitration
    • kurz nach einer Dosissteigerung Nebenwirkungen beobachtet, z.B. Bluthochdruck und Halluzinationen bei Patienten mit Alzheimer-Demenz bzw. eine Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome, insbes. des Tremors, bei Patienten mit Parkinson-Demenz
      • können nach einer Dosisreduktion zurückgehen
      • in anderen Fällen wurde Rivastigmin abgesetzt
  • gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö
    • sind dosisabhängig
    • können besonders zu Therapiebeginn und / oder bei Dosissteigerung auftreten
    • treten häufiger bei Frauen auf
    • Patienten, die Krankheitszeichen oder Symptome einer Dehydration nach anhaltendem Erbrechen oder Durchfall zeigen
      • können mit intravenöser Flüssigkeitsgabe und Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels versorgt werden, wenn die Dehydrierung erkannt und sofort behandelt wird
      • eine Dehydrierung kann schwere Folgen nach sich ziehen
  • Patienten mit Alzheimer-Erkrankung verlieren möglicherweise an Gewicht
    • Cholinesteraseinhibitoren, darunter auch Rivastigmin, wurden mit dem Gewichtsverlust bei diesen Patienten in Zusammenhang gebracht
    • während der Behandlung sollte das Gewicht der Patienten überwacht werden
  • schweres Erbrechen
    • im Falle von schwerem Erbrechen unter Behandlung mit Rivastigmin muss eine entsprechende Dosisanpassung erfolgen
    • einige Fälle von schwerem Erbrechen waren mit einer Ösophagusruptur verbunden
      • solche Fälle scheinen insbesondere nach Dosissteigerung oder unter hohen Dosen von Rivastigmin aufzutreten
  • Bradykardie
    • Rivastigmin kann Bradykardie verursachen, die einen Risikofaktor für das Auftreten von Torsade de Pointes darstellt, v.a. bei Patienten mit Risikofaktoren
    • Vorsicht bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Torsade de Pointes, z.B. solche mit
      • nicht kompensierter Herzinsuffizienz
      • kürzlichem Herzinfarkt
      • Bradyarrhythmie
      • einer Prädisposition zu Hypokaliämien oder Hypomagnesiämien
      • mit Begleitmedikation, die bekannterweise zu einer QT-Verlängerung und/oder Torsade de Pointes führt
  • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder Reizleitungsstörungen (sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block)
    • Rivastigmin mit Vorsicht anwenden
  • Rivastigmin kann die Magensäuresekretion erhöhen
    • Patienten mit floriden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder mit einer Prädisposition für solche Erkrankungen mit Vorsicht behandeln
  • Patienten mit Asthma oder obstruktiven Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte
    • Cholinesterasehemmer nur mit Vorsicht anwenden
  • Cholinomimetika können Harnstauung und Krampfanfälle auslösen oder verstärken
    • Vorsicht bei Patienten mit einer Neigung zu solchen Erkrankungen
  • Patienten mit schweren Formen von Alzheimer-Demenz oder Parkinson-Demenz, anderen Formen von Demenz oder anderen Formen von Gedächtnisstörungen (z.B. altersbedingter kognitiver Abbau)
    • Anwendung von Rivastigmin nicht untersucht
    • Anwendung bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen
  • Rivastigmin kann wie andere Cholinomimetika extrapyramidale Symptome verschlimmern oder hervorrufen
    • Verschlechterung des Zustandes (u.a. Bradykinesie, Dyskinesie, abnormaler Gang) und ein vermehrtes Auftreten oder eine Verstärkung des Tremors bei Patienten mit Parkinson-Demenz beobachtet
      • führte in einigen Fällen zum Absetzen von Rivastigmin (z.B. Absetzen wegen Tremors bei 1,7 % der Patienten unter Rivastigmin gegenüber 0 % unter Placebo)
    • Überwachung dieser Nebenwirkungen empfohlen
  • besondere Patientengruppen
    • Patienten mit klinisch signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
      • Nebenwirkungen können verstärkt auftreten
      • Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit müssen genau eingehalten werden
      • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
        • wurden nicht untersucht
        • Rivastigmin kann in dieser Patientenpopulation angewendet werden, engmaschige Überwachung ist erforderlich
    • Patienten mit Körpergewicht unter 50 kg
      • Nebenwirkungen können verstärkt auftreten
      • Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen ist wahrscheinlicher

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - peroral

  • darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • bei trächtigen Tieren überschritten Rivastigmin und/oder dessen Metaboliten die Plazentaschranke
      • nicht bekannt, ob dies für den Menschen zutrifft
    • in peri-/postnatalen Studien mit Ratten verlängerte Tragzeit beobachtet
  • Fertilität
    • bei Ratten und Kaninchen keine Beeinträchtigungen der Fertilität oder Reproduktionsleistung durch Rivastigmin beobachtet
    • keine Auswirkungen von Rivastigmin auf die Fertilität von Menschen bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivastigmin - peroral

  • während der Anwendung dürfen Patientinnen nicht stillen
  • bei Tieren wird Rivastigmin mit der Muttermilch ausgeschieden
  • nicht bekannt, ob Rivastigmin beim Menschen in die Muttermilch übertritt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidementiva, sofern der Versuch einer Therapie mit Monopräparaten über 12 Wochen Dauer (bei Cholinesterasehemmern und Memantine über 24 Wochen Dauer) erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine Weiterverordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Antidementiva sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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