Rindecombi 2mg/0.625mg (90 St)

Hersteller TAD Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09BA04
Preis 62,36 €
Menge 90 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Rindecombi 2mg/0.625mg (90 St)

Medikamente Prospekt

Perindopril1.67mg
(H)Calcium chlorid 6-WasserHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose29.369mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid 1-WasserHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indapamid, Perindopril erbumin - peroral

Perindopril plus Indapamid

  • Dialysepatienten
    • wegen unzureichender therapeutischer Erfahrung
  • Patienten mit unbehandelter, dekompensierter Herzinsuffizienz
    • wegen unzureichender therapeutischer Erfahrung
  • Perindopril
    • Überempfindlichkeit gegen Perindopril oder einen anderen ACE-Hemmer
    • Angioödem (Quincke-Ödem) in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorausgegangenen ACE-Hemmer-Therapie
    • hereditäres / idiopathisches Angioödem
    • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
    • gleichzeitige Anwendung mit
      • Aliskiren-haltigen Arzneimitteln
        • bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. /1,73 m2 KOF)
      • Sacubitril / Valsartan-Therapie
        • Behandlung darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden
      • extrakorporalen Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt
    • signifikante bilaterale Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei nur einer funktionsfähigen Niere
  • Indapamid
    • Überempfindlichkeit gegen Indapamid oder andere Sulfonamide
    • schwere und mäßige Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
    • hepatische Enzephalopathie
    • schwere Leberfunktionsstörung
    • Hypokaliämie

 

Art der Anwendung



  • Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen (z. B. einem Glas Wasser), vorzugsweise morgens und vor einer Mahlzeit

Dosierung



  • Essentielle Hypertonie
    • 1 Tablette (2 mg Perindopril / 0,625 mg Indapamid) / Tag
    • Dosissteigerung, optional, wenn nach einer Behandlungsdauer von 1 Monat keine Blutdruckregulation erzielt wurde: Dosisverdopplung
    • Ältere Patienten
      • Vor Behandlungsbeginn Kontrolle der Nierenfunktion und der Kaliumspiegel empfohlen
      • Behandlungsbeginn mit der normalen Dosis (2 mg Perindopril / 0,625 mg Indapamid 1mal / Tag)
      • Dosisanpassung entsprechend der Blutdruckreaktion, insbesondere bei Flüssigkeits- und Wassermangel
    • Niereninsuffizienz
      • schwer (Kreatinin Clearance < 30 ml/Min.)
        • Anwendung kontraindiziert
      • mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/Min.)
        • tägliche Maximaldosis: 2 mg Perindopril / 0,625 mg Indapamid
      • Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 60 ml/Min.
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • übliche medizinische Überwachung: häufige Kontrolle der Kreatinin- und Kalium-Konzentrationen
    • Leberinsuffizienz
      • schwer
        • Anwendung kontraindiziert
      • mittelschwer
        • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Perindopril)

Indikation



  • Essentielle Hypertonie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indapamid, Perindopril erbumin - peroral

Perindopril

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhinitis
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Syndrom der inadäquaten Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (SIADH)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Eosinophilie (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • hämolytische Anämie
      • Thrombozytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypoglykämie (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
      • Hyperkaliämie (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
        • bei Absetzen der Therapie reversibel
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stimmungsschwankungen
      • Depression (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
      • Schlafstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesie
      • Geschmacksstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schläfrigkeit (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
      • Synkope (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schlaganfall
        • möglicherweise als Folgeerscheinung einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehverschlechterung
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
      • Tachykardie (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angina pectoris
      • Arrhythmie, einschließlich
        • Bradykardie
        • ventrikuläre Tachykardie
        • Vorhofflimmern
      • Myokardinfarkt
        • möglicherweise als Folgeerscheinung einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie (und Folgeerscheinungen einer Hypotonie)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vaskulitis (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Flush (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Raynaud-Phänomen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • eosinophile Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abdominale Schmerzen
      • Verstopfung
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Angioödem
      • Hyperhidrosis
      • Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
      • Pemphigoid (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verschlimmerung einer Psoriasis (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema multiforme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
      • Myalgie (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenversagen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anurie / Oligurie (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
      • akutes Nierenversagen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
      • Unwohlsein (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
      • peripheres Ödem (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
      • Fieber (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutharnstoff erhöht (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
      • Kreatinin im Blut erhöht (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bilirubin im Blut erhöht
      • Leberenzymwerte erhöht
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stürze (Häufigkeit wurden anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet)

Indapamid

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose
      • aplastische Anämie
      • Leukopenie
      • hämolytische Anämie
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (v. a. seitens der Haut, bei Patienten mit allergischer und asthmatischer Prädisposition)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypokaliämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyponatriämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypochlorämie
      • Hypomagnesiämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypercalcämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Synkope
      • Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie im Falle einer Leberinsuffizienz
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehverschlechterung
      • Myopie (Kurzsichtigkeit)
      • akutes Winkelverschlussglaukom
      • choroidaler Erguss
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arrhythmie, einschließlich
        • Bradykardie
        • ventrikuläre Tachykardie
        • Vorhofflimmern
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Torsade de pointes (potentiell tödlich verlaufend)
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypotonie (und Folgeerscheinungen einer Hypotonie)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Übelkeit
      • Mundtrockenheit
      • Verstopfung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • veränderte Leberfunktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • makulopapulöser Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Purpura
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Urtikaria
      • Angioödem
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelspasmen
      • mögliche Verschlechterung eines vorbestehenden akuten systemischen Lupus erythematodes
      • Myalgie
      • Muskelschwäche
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • (akutes) Nierenversagen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ermüdung
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberenzymwerte erhöht
      • Glucose im Blut erhöht
      • Harnsäure im Blut erhöht
      • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indapamid, Perindopril erbumin - peroral

Perindopril plus Indapamid

  • Warnhinweise für Perindopril in Kombination mit Indapamid
    • für die niedrig-dosierte Kombination (2,5 mg Perindopril-Arginin plus 0,625 mg Indapamid) konnte, im Vergleich zu den niedrigsten zugelassenen Dosierungen der jeweiligen Einzelkomponenten, keine signifikante Reduktion der Nebenwirkungen nachgewiesen werden, außer bei der Hypokaliämie
      • eine erhöhte Häufigkeit von idiosynkratischen Reaktionen kann nicht ausgeschlossen werden, wenn der Patient gleichzeitig mit zwei für ihn neuen blutdrucksenkenden Wirkstoffen behandelt wird
      • um das Risiko zu minimieren, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden
    • Lithium
      • Kombination von Lithium mit der Kombination von Perindopril und Indapamid normalerweise nicht empfohlen
  • Warnhinweise für Perindopril
    • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
      • Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
        • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
      • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
      • Patienten mit diabetischer Nephropathie
        • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
    • Kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumsupplemente oder kaliumhaltige Salzersatzmittel
      • Kombination von Perindopril mit kaliumsparenden Arzneimitteln, Kaliumsupplementen oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln generell nicht empfehlenswert
    • Neutropenie / Agranulozytose / Thrombozytopenie / Anämie
      • Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie berichtet
      • bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne weitere komplizierende Faktoren tritt eine Neutropenie nur selten auf
      • Anwendung nur mit äußerster Vorsicht, v.a. wenn eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht bei Patienten
        • mit kollagenösen vaskulären Erkrankungen
        • immunsuppressiver Therapie
        • mit Allopurinol oder Procainamid
        • oder einer Kombination dieser komplizierenden Faktoren
      • manche dieser genannten Patienten entwickelten eine schwere Infektion, die in wenigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprach
        • falls Perindopril bei solchen Patienten angewendet wird, wird geraten, die Anzahl an Leukozyten regelmäßig zu überprüfen und die Patienten anzuhalten, jegliche Anzeichen einer Infektion (z.B. Halsentzündung, Fieber) zu melden
    • Renovaskuläre Hypertonie
      • es besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie und Niereninsuffizienz, wenn Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose bei Einzelniere mit ACE-Hemmern behandelt werden
        • die Behandlung mit Diuretika kann ein zusätzlicher Risikofaktor sein
      • der Verlust der renalen Funktion kann auch unter nur geringfügigen Änderungen des Serum-Kreatininspiegels auftreten, selbst bei Patienten mit unilateraler Nierenarterienstenose
    • Überempfindlichkeit / Angioödem (Quincke-Ödem)
      • ein Angioödem des Gesichts, der Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes in seltenen Fällen bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich Perindopril behandelt wurden, berichtet
        • kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten
      • in solchen Fällen muss Perindopril unverzüglich abgesetzt und der Patient angemessen beobachtet werden, um ein vollständiges Abklingen der Symptome sicherzustellen, bevor der Patient entlassen wird
      • in Fällen, in denen sich das Ödem nur auf das Gesicht und die Lippen beschränkte, war der Verlauf im Allgemeinen ohne Behandlung rückläufig, wobei Antihistaminika hilfreich waren, um die Symptome zu lindern
      • in Verbindung mit einem Kehlkopfödem kann das Angioödem tödlich sein
        • wenn die Zunge, die Glottis oder der Kehlkopf betroffen sind und somit die Gefahr einer Obstruktion der Luftwege besteht, sollten möglichst schnell geeignete therapeutische Maßnahmen ergriffen werden
        • diese Maßnahmen können eine subkutane Adrenalinlösung 1 : 1000 (0,3 ml bis 0,5 ml) beinhalten und/oder Maßnahmen, um freie Atemwege zu gewährleisten
      • Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden
        • höhere Inzidenz für ein Angioödem beobachtet, verglichen mit Patienten anderer Hautfarbe
      • Patienten mit Angioödem in der Anamnese, das nicht durch einen ACE-Hemmer bedingt war
        • erhöhtes Risiko eines Angioödems kann bei der Anwendung von ACE-Hemmern bestehen
      • intestinales Angioödem
        • selten wurde von einem intestinalen Angioödem bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten berichtet
          • diese Patienten litten unter abdominalen Schmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen)
          • in manchen Fällen trat hierbei vorher kein Angioödem im Gesicht auf und C1-Esterase-Spiegel waren normal
        • das Angioödem wurde mit Untersuchungsmethoden einschließlich abdominaler CT-Untersuchung, Ultraschall oder während einer Operation diagnostiziert
        • die Symptome klangen nach Absetzen des ACE-Hemmers ab
        • ein intestinales Angioödem sollte in die Differentialdiagnose von Patienten unter ACE-Hemmern, die unter abdominalen Schmerzen leiden, mit einbezogen werden
    • aufgrund des erhöhten Risikos eines Angioödems ist die Kombination von Perindopril mit Sacubitril/Valsartan kontraindiziert
      • die Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf erst 36 Stunden nach Einnahme der letzten Perindopril-Dosis begonnen werden
      • nach Absetzen der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf die Therapie mit Perindopril erst 36 Stunden nach der letzten Sacubitril/Valsartan-Dosis begonnen werden
    • gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern mit NEP-Inhibitoren (z. B. Racecadotril), mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Gliptinen (z. B. Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin)
      • kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden)
        • Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren und Gliptinen bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen
    • Anaphylaktoide Reaktionen bei Desensibilisierung
      • Einzelfallberichte über länger anhaltende, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten vorliegend, die ACE-Hemmer während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (Bienen, Wespen) erhielten
      • Anwendung von ACE-Hemmern nur mit Vorsicht
        • bei allergischen Patienten unter einer Desensibilisierungstherapie
      • ACE-Hemmer sollten nicht angewendet werden
        • bei einer gleichzeitigen Immuntherapie gegen Insektengift
      • Vermeidung dieser Reaktionen
        • diese Reaktionen können jedoch bei Patienten, die sowohl ACE-Hemmer als auch eine Desensibilisierungstherapie benötigen, vermieden werden, wenn der ACE-Hemmer vorübergehend für mind. 24 Stunden vor solch einer Behandlung abgesetzt wird
    • Anaphylaktoide Reaktionen bei LDL-Apherese
      • selten traten bei Patienten, die ACE-Hemmer während einer LDL (low density lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat erhielten, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auf
      • Reaktionen konnten vermieden werden, wenn der ACE-Hemmer vorübergehend vor jeder Apherese abgesetzt wurde
    • Hämodialyse-Patienten
      • Berichte über anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten vorliegend, die ACE-Hemmer während einer Dialyse mit high-flux-Membranen (z.B. AN69®) erhielten
      • bei diesen Patienten sollte erwogen werden, einen anderen Membran-Typus oder ein Antihypertonikum aus einer anderen Klasse zu verwenden
    • Primärer Hyperaldosteronismus
      • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus reagieren im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva,
        die das Renin-Angiotensin- System hemmen
      • daher wird die Verwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen
    • Schwangerschaft
      • Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
      • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich
      • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • Warnhinweise für Indapamid
    • Hepatische Enzephalopathie
      • bei Leberfunktionsstörungen können Thiaziddiuretika und thiazidverwandte Diuretika eine hepatische Enzephalopathie verursachen, die sich zu einem hepatischen Koma entwickeln kann
        • insbesondere wenn der Elektrolythaushalt gestört ist
      • in diesem Fall muss die Diuretikagabe unverzüglich abgebrochen werden
    • Lichtempfindlichkeit
      • bei der Anwendung von Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet
      • wenn während der Behandlung Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen
      • wird eine weitere Verabreichung des Diuretikums für notwendig erachtet, empfohlen, die der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzten Hautareale zu schützen
  • Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Perindopril in Kombination mit Indapamid
    • Nierenfunktionsstörung
      • kontraindiziert bei schwerer und mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
      • Hypertoniker ohne vorbestehende manifeste Nierenschädigung, bei denen jedoch laborchemisch eine funktionelle Niereninsuffizienz festgestellt wird
        • Behandlung sollte abgesetzt und eventuell mit reduzierter Dosierung oder nur mit einem der beiden Wirkstoffe wieder aufgenommen werden
        • bei diesen Patienten umfasst die normale ärztliche Kontrolle eine regelmäßige Kalium- und Kreatininuntersuchung, zunächst 2 Wochen nach Therapiebeginn und dann alle 2 Monate bei unveränderter Fortführung der Therapie
      • Nierenversagen v.a. bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder einer bestehenden Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose, beobachtet
      • Anwendung des Arzneimittels bei einer bilateralen Nierenarterienstenose oder nur einer funktionierenden Niere nicht empfohlen
    • Hypotonie und Störung des Wasser- und Elektrolyt-Haushalts
      • liegt bereits ein Natriummangel vor, besteht das Risiko eines plötzlichen Blutdruckabfalls (insbesondere bei Patienten mit Nierenarterienstenose)
      • deshalb ist systematisch nach klinischen Anzeichen eines gestörten Wasser- und Elektrolyt-Haushalts zu suchen, die bei Episoden von interkurrentem Durchfall oder Erbrechen auftreten können
        • bei diesen Patienten Plasmaelektrolytspiegel regelmäßig kontrollieren
      • bei starker Hypotonie kann intravenöse Infusion mit isotonischer Kochsalzlösung erforderlich sein
        • vorübergehende Hypotonie ist keine Gegenanzeige für die Fortsetzung der Behandlung
        • nach Wiederherstellung eines zufriedenstellenden Blutvolumens und Blutdrucks kann die Behandlung entweder mit reduzierter Dosierung oder mit nur einem Wirkstoff wieder aufgenommen werden
    • Kaliumspiegel
      • Kombination von Perindopril und Indapamid kann das Auftreten einer Hypokaliämie nicht verhindern, insbesondere bei Diabetikern oder Patienten mit Nierenversagen
        • daher ist, wie bei allen anderen Antihypertensiva, die ein Diuretikum enthalten, eine regelmäßige Überprüfung des Kaliumspiegels angezeigt
  • Vorsichtsmaßnahmen für Perindopril
    • Husten
      • trockener Husten bei der Anwendung von ACE-Hemmern berichtet
      • seine Persistenz sowie das Abklingen nach Ende der Behandlung sind für ihn charakteristisch
      • bei diesen Symptomen iatrogene Ätiologie in Betracht ziehen
      • wenn die Verschreibung eines ACE-Hemmers unvermeidlich ist, kann die Fortsetzung der Behandlung in Erwägung gezogen werden
    • Kinder und Jugendliche
      • Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Perindopril bei Kindern und Jugendlichen weder allein noch in Kombination nachgewiesen
    • Risiko einer arteriellen Hypotonie und/oder Niereninsuffizienz (bei Herzinsuffizienz, Wasser- und Elektrolytmangel, usw.)
      • bei Patienten mit initial niedrigem Blutdruck, bei Nierenarterienstenose, Herzinsuffizienz oder ödematöser Zirrhose mit Aszites ist besonders bei starkem Wasser- und Elektrolytmangel (strenge kochsalzarme Diät oder längere Diuretikabehandlung) eine erhebliche Stimulation des Renin-Angiotensin- Aldosteron-Systems zu beobachten
      • Blockierung dieses Systems durch einen ACE-Hemmer kann in diesem Fall, insbesondere bei der ersten Einnahme und während der ersten beiden Behandlungswochen, einen plötzlichen Blutdruckabfall und/ oder, wenn auch selten und zu einem späteren Zeitpunkt, einen Anstieg des Kreatininspiegels bewirken, der auf eine funktionelle, zuweilen akute Niereninsuffizienz hinweist
        • in diesen Fällen muss die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis begonnen und progressiv gesteigert werden
    • Ältere Patienten
      • Nierenfunktion und Kaliumspiegel sollen vor Behandlungsbeginn überprüft werden
      • die am Anfang verabreichte Dosis wird später entsprechend den Blutdruckwerten angepasst, insbesondere bei Wasser- und Elektrolytmangel, um jede plötzliche Hypotonie zu vermeiden
    • Atherosklerose
      • besondere Vorsicht, insbesondere bei Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder zerebraler Durchblutungsstörung, da bei allen Patienten ein Hypotonierisiko besteht
      • Behandlung muss mit niedriger Dosierung begonnen werden
    • Renovaskuläre Hypertonie
      • Behandlungsmethode bei renovaskulärer Hypertonie ist Revaskularisation
      • dennoch können ACE-Hemmer für Patienten mit renovaskulärer Hypertonie von Nutzen sein, wenn ein chirurgischer Eingriff bevorsteht oder wenn dieser grundsätzlich nicht möglich ist
      • Dosierung 5mg Perindopril-Arginin und 1,25mg Indapamid
        • wenn das Arzneimittel Patinten mit bekannter oder vermuteter Nierenarterienstenose verschrieben wird, sollte die Behandlung unter stationären Bedingungen mit niedriger Dosis und unter Überwachung der Nierenfunktion und des Kaliumspiegels begonnen werden, da manche Patienten eine funktionelle Niereninsuffizienz entwickelt haben, die bei Behandlungsabbruch reversibel war
      • Dosierung 10mg Perindopril-Arginin und 2,5mg Indapamid
        • Behandlung ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Nierenarterienstenose nicht empfohlen, da die Behandlung unter stationären Bedingungen mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden sollte
    • Herzinsuffizienz/schwere Herzinsuffizienz
      • bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Stadium IV) ist eine Behandlung nicht empfohlen, da der Behandlungsbeginn unter medizinischer Überwachung mit reduzierter Anfangsdosis erfolgen sollte
      • bei Bluthochdruckpatienten mit Koronarinsuffizienz sollte die Behandlung mit Betablockern nicht unterbrochen werden, der ACE-Hemmer sollte zusätzlich zum Betablocker verwendet werden
    • Patienten mit Diabetes mellitus
      • bei insulinpflichtigen Diabetikern (mit spontaner Hyperkaliämietendenz) ist eine Behandlung nicht empfohlen, da der Behandlungsbeginn unter medizinischer Überwachung mit reduzierter Anfangsdosis erfolgen sollte
      • bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin vorbehandelt wurden, sollte der Blutzuckerspiegel v.a. während des ersten Behandlungsmonats mit einem ACE-Hemmer engmaschig kontrolliert werden
    • Ethnische Unterschiede
      • wie bereits von anderen ACE-Hemmern berichtet, scheint die blutdrucksenkende Wirkung von Perindopril bei Patienten schwarzer Hautfarbe geringer zu sein, als bei Patienten anderer Hautfarbe
      • hängt vermutlich mit einer höheren Prävalenz eines niedrigen Renin-Spiegels bei Bluthochdruckpatienten schwarzer Hautfarbe zusammen
    • Chirurgischer Eingriff/Anästhesie
      • im Falle einer Anästhesie, insbesondere wenn das verwendete Anästhetikum eine Substanz mit potenziell hypotensiver Wirkung ist, können ACE-Hemmer eine Hypotonie verursachen
      • daher empfohlen, die Behandlung mit lang wirksamen ACE-Hemmern wie Perindopril nach Möglichkeit einen Tag vor dem chirurgischen Eingriff abzusetzen
    • Aorten- oder Mitralklappenstenose / hypertrophe Kardiomyopathie
      • ACE-Hemmer müssen bei Patienten mit einer Obstruktion der Ausstrombahn des linken Ventrikels vorsichtig angewendet werden
    • Leberversagen
      • ACE-Hemmer sind selten mit einem Syndrom, welches mit Cholestaseikterus beginnt und sich zu einer fulminanten Lebernekrose entwickelt, die (manchmal) zum Tod führen kann, in Zusammenhang gebracht worde
        • Mechanismus dieses Syndroms noch nicht aufgeklärt
      • Patienten, die ACE-Hemmer einnehmen, sollten die Einnahme abbrechen, wenn ein Ikterus auftritt oder die Leberwerte deutlich ansteigen, und eine entsprechende medizinische Nachbehandlung erhalten
    • Hyperkaliämie
      • Erhöhungen des Kaliumspiegels bei einigen Patienten, die ACE-Hemmer einschließlich Perindopril einnahmen, beobachtet
      • ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern
      • die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam
      • Patienten mit Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie sind jene mit
        • Niereninsuffizienz
        • einer Verschlechterung der Nierenfunktion
        • höherem Alter (> 70 Jahre)
        • nicht eingestelltem Diabetes mellitus
        • zwischenzeitlichen Vorkommnissen, besonders Dehydratation, akuter kardialer Dekompensation, metabolischer Azidose
        • der gleichzeitigen Einnahme von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren, Amilorid, usw.), Kaliumsupplementen oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln
        • Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels führen; z.B.
          • Heparin
          • Cotrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol
          • andere ACE-Hemmer
          • Angiotensin- II-Rezeptor-Antagonisten
          • Acetylsalicylsäure >/= 3 g/Tag
          • COX-2-Inhibitoren und nichtselektive NSARs
          • Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim
          • insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker
      • Einnahme von Kaliumsupplementen, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln kann, v.a. bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, zu einem signifikanten Anstieg des Kaliumspiegels führen
        • Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal lebensbedrohende Arrhythmien verursachen
        • Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden
          • Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen
        • wenn die gleichzeitige Einnahme der o.g. Arzneimittel angemessen erscheint, sollten diese mit Vorsicht angewandt werden und der Serumkaliumspiegel regelmäßig kontrolliert werden
  • Vorsichtsmaßnahmen für Indapamid
    • Wasser- und Elektrolyt-Haushalt
      • Natriumspiegel
        • Natriumspiegel sollte vor Beginn der Behandlung und dann in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden
        • da ein Absinken des Natriumspiegels anfänglich asymptomatisch verlaufen kann, ist eine regelmäßige Kontrolle unbedingt erforderlich und sollte bei älteren und Zirrhosepatienten häufiger erfolgen
        • jede Diuretikatherapie kann eine Hyponatriämie mit manchmal schwerwiegenden Folgen verursachen
        • Hyponatriämie in Verbindung mit einer Hypovolämie kann für eine Dehydratation und orthostatische Hypotonie verantwortlich sein
          • der damit einhergehende Verlust an Chloridionen kann sekundär zu einer kompensatorischen metabolischen Alkalose führen
          • Inzidenz und der Schweregrad hierfür sind jedoch gering
      • Kaliumspiegel
        • Kaliummangel mit Hypokaliämie ist das größte Risiko bei Thiaziddiuretika und thiazidverwandten Diuretika
        • Hypokaliämie kann Erkrankungen der Muskeln verursachen
          • Fälle von Rhabdomyolyse wurden berichtet, hauptsächlich in Zusammenhang
            mit schwerer Hypokaliämie
        • das Risiko der Hypokaliämie (< 3,4 mmol/l) muss bei bestimmten Risikopopulationen vermieden werden wie
          • älteren und/oder unterernährten Patienten mit oder ohne mehrfacher medikamentöser Behandlung
          • Zirrhosepatienten mit Ödemen und Aszites
          • Patienten mit koronarer Herzerkrankung
          • Patienten mit Herzinsuffizienz
        • in diesen Fällen erhöht die Hypokaliämie die Kardiotoxizität der Digitalispräparate und das Risiko von Herzrhythmusstörungen
        • Patienten mit einem langen QT-Intervall sowohl kongenitalen als auch iatrogenen Ursprungs gehören ebenfalls zur Risikogruppe
          • Hypokaliämie sowie auch Bradykardie begünstigen dann das Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen, insbesondere potenziell fataler Torsade de pointes
        • in diesen Fällen sind häufigere Untersuchungen des Kaliumspiegels erforderlich
          • die erste Messung des Plasmakaliumspiegels sollte in der ersten Woche nach Beginn der Behandlung stattfinden
        • wird eine Hypokaliämie diagnostiziert, muss sie korrigiert werden
        • Hypokaliämie, die in Zusammenhang mit niedrigen Magnesiumkonzentrationen im Serum auftritt, kann therapierefraktär sein, sofern der Magnesiumspiegel im Serum nicht korrigiert wird
      • Calciumspiegel
        • Thiaziddiuretika und thiazidverwandte Diuretika können die renale Calciumausscheidung vermindern und zu einem geringen und vorübergehenden Anstieg des Calciumspiegels führen
        • stark erhöhte Calciumspiegel können auf einen nicht erkannten Hyperparathyreoidismus zurückzuführen sein
          • in diesem Fall sollte die Behandlung abgesetzt werden, bevor die Funktion der Nebenschilddrüsen untersucht wird
      • Magnesiumplasmaspiegel
        • es hat sich gezeigt, dass Thiazide und verwandte Diuretika, einschließlich Indapamid, die Ausscheidung von Magnesium über den Urin erhöhen, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann
    • Blutzucker
      • bei Diabetikern muss der Blutzucker untersucht werden, v.a. bei Hypokaliämie
    • Harnsäure
      • bei Patienten mit erhöhtem Harnsäurespiegel kann die Tendenz zu Gichtanfällen erhöht
    • Nierenfunktion und Diuretika
      • Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe nur dann voll wirksam, wenn die Nierenfunktion normal oder nur wenig beeinträchtigt ist (Kreatininspiegel unter ca. 25 mg/l, d. h. 220 µmol/l bei Erwachsenen)
      • bei älteren Patienten soll der Plasma-Kreatininspiegel in Abhängigkeit von Alter, Gewicht und Geschlecht des Patienten nach der Cockroft-Formel angepasst werden:
        • Clcr = (140 - Alter) × Gewicht / 0,814 × Plasma-Kreatininspiegel
          • wobei: das Alter in Jahren, das Gewicht in kg und der Kreatininspiegel in µmol/l ausgedrückt wird
        • diese Formel gilt für ältere männliche Patienten und muss bei Frauen durch Multiplikation des Ergebnisses mit 0,85 korrigiert werden
      • Hypovolämie als Folge von Wasser- und Natriumverlust durch das Diuretikum zu Beginn der Behandlung bewirkt eine Reduktion der glomerulären Filtration
        • daraus kann ein Anstieg des Blutharnstoffs und des Kreatininspiegels entstehen
        • diese vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz hat bei Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Konsequenzen, kann jedoch eine vorbestehende Nierenfunktionsstörung verschlechtern
    • Leistungssportler
      • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
      • Sulfonamide oder Sulfonamidderivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Winkelverschlussglaukom führen kann
      • zu den Symptomen gehören akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen, die typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Medikation auftreten
      • ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu einem permanenten Verlust der Sehkraft führen
      • als Erstversorgung ist die Medikation so schnell wie möglich abzusetzen
        • falls der Augeninnendruck nicht kontrolliert werden kann, müssen unverzüglich medikamentöse oder chirurgische Maßnahmen in Betracht gezogen werden
      • zu den Risikofaktoren für ein akutes Engwinkelglaukom gehört eine Sulfonamid- oder Penicillinallergie in der Anamnese

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indapamid, Perindopril erbumin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indapamid, Perindopril erbumin - peroral

Perindopril plus Indapamid

  • kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen aufgrund der Wirkungsweise der beiden Wirkstoffe
  • Perindopril
    • Anwendung von ACE-Hemmern kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
      • bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des 2. und 3. Trimenons fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
      • im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Schwangerschaftstrimester Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
    • Anwendung von ACE-Hemmern im 1. Trimenon nicht empfohlen
      • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vorliegend
        • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
      • sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
      • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
    • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
  • Indapamid
    • aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Indapamid während der Schwangerschaft vermieden werden
    • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Indapamid bei Schwangeren vorliegend
    • eine längere Thiazid-Exposition während des 3. Trimenons Schwangerschaftstrimesters kann zu einem erniedrigten Plasmavolumen bei der Mutter sowie einem verringerten uteroplazentaren Blutfluss führen, wodurch eine fetoplazentare Ischämie und Wachstumsstörungen auftreten können
    • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • Studien zur Reproduktionstoxizität bei weiblichen und männlichen Ratten haben keine Auswirkung auf die Fertilität gezeigt
    • Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen sind nicht zu erwarten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indapamid, Perindopril erbumin - peroral

Perindopril plus Indapamid

  • Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen
  • Entscheidung über das Abstillen oder Absetzen der Therapie sollte unter Berücksichtigung der Wichtigkeit der Behandlung für die Mutter getroffen werden
  • Perindopril
    • keine Erkenntnisse zur Anwendung von Perindopril in der Stillzeit vorliegend
      • daher Anwendung nicht empfohlen
    • eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
  • Indapamid
    • während der Stillzeit nicht empfohlen
    • es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Indapamid/Metabolite in die Muttermilch übergehen
    • es kann zu einer Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamid-Derivaten sowie zu einer Hypokaliämie kommen
    • Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden
    • Indapamid ist eng mit den Thiaziddiuretika verwandt, die mit einem Rückgang oder sogar einer Unterdrückung des Milchflusses in Verbindung gebracht wurden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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