Hersteller | Ribosepharm Division Hikma Pharma GmbH |
Wirkstoff | Folinsäure |
Wirkstoff Menge | 500 mg |
ATC Code | V03AF03 |
Preis | 1785,32 € |
Menge | 5X1000 mg |
Darreichung (DAR) | ILO |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Calciumfolinat Gry 15 (90 St) [619,95 €]
- Calciumfolinat He 100mg/10 (1 St) [41,5 €]
- Calciumfolinat He 500mg/50 (1 St) [167,74 €]
- Calciumfolinat He 1000/100 (1 St) [325,54 €]
- Bendafolin 10mg/ml (50 ml) [171,45 €]
- Ribofolin 10mg/ml (5X200 mg) [422 €]
- Ribofolin 10mg/ml (5X400 mg) [773,02 €]
- Ribofolin 10mg/ml (5X800 mg) [1461 €]
- Calciumfolinat Sun 10mg/ml (50 ml) [175,83 €]
- Calciumfolinat Sun 10mg/ml (100 ml) [340,63 €]
- Calciumfolinat Prof10mg/ml (100 ml) [327,31 €]
- Calciumfolinat 10mg/ml 1g (1 St) [326,03 €]
- Folinsaeure Phares (1X10 ml) [47,98 €]
- Folinsaeure Phares (1X20 ml) [80,14 €]
- Folinsaeure Phares (1X50 ml) [170,76 €]
- Folinsaeure Phares (1X100 ml) [326,02 €]
- Folinsaeure Phares (5X10 ml) [196,79 €]
- Folinsaeure Phares (5X20 ml) [357,7 €]
- Folinsaeure Phares (5X50 ml) [810,75 €]
- Folinsaeure Phares (5X100 ml) [1584,01 €]
- Folinsaeure Temmler10mg/ml (50 ml) [195,63 €]
- Eurofolic 10mg/ml (5X100 ml) [1785,32 €]
- Ribofolin 10mg/ml (50 mg) [33,38 €]
- Ribofolin 10mg/ml (5X50 mg) [124,53 €]
- Rescuvolin 50mg Inj Lsg (1 St) [29,17 €]
- Rescuvolin 100mg Inj Lsg (1 St) [45,47 €]
- Rescuvolin 200mg Inj Lsg (1 St) [81 €]
- Rescuvolin 300mg Inj Lsg (1 St) [116,57 €]
- Rescuvolin 500mg Inj Lsg (1 St) [187,63 €]
- Rescuvolin 900mg Inj Lsg (1 St) [329,72 €]
- Eurofolic 10mg/ml (35 ml) [143,53 €]
- Calciumfol Medipol 10mg/ml (100 ml) [362,28 €]
- Axifolin 10mg/ml 500mg (50 ml) [168,4 €]
- Foli Cell 500mg (1 St) [168,4 €]
- Foli Cell 200mg (1 St) [80,14 €]
- Calciumfolinat Ari 10mg/ml (1000 mg) [326,03 €]
- Calciumfolinat Kabi10mg/ml (10X5 ml) [170,16 €]
- Calciumfolinat Kabi10mg/ml (10X10 ml) [324,77 €]
- Calciumfolinat Kabi10mg/ml (10X20 ml) [639,57 €]
- Calciumfolinat Kabi10mg/ml (10X35 ml) [1131,66 €]
- Calciumfolinat Kabi10mg/ml (10X50 ml) [1584,01 €]
- Calciumfolinat Kabi10mg/ml (10X100 ml) [3158,11 €]
- Folinsaeure Tillome10mg/ml (5 ml) [24,93 €]
- Folinsaeure Tillome10mg/ml (10 ml) [39,08 €]
- Folinsaeure Tillome10mg/ml (20 ml) [74 €]
- Folinsaeure Tillome10mg/ml (50 ml) [152,38 €]
- Folinsaeure Tillome10mg/ml (100 ml) [293,98 €]
- Calciumfolinat Heu 10mg/ml (5 ml) [32,45 €]
- Medicofolin 1000mg (100 ml) [418,7 €]
- Ribofolin 10mg/ml (100 mg) [53,57 €]
- Ribofolin 10mg/ml (5X100 mg) [227,02 €]
- Ribofolin 10mg/ml (200 mg) [92,02 €]
- Ribofolin 10mg/ml (400 mg) [161,05 €]
- Ribofolin 10mg/ml (800 mg) [296,7 €]
- Calciumfolinat 15mg HEXAL (90 St) [619,95 €]
- Bendafolin 10mg/ml 200mg (20 ml) [81 €]
- Eurofolic 10mg/ml (10 ml) [52,28 €]
- Eurofolic 10mg/ml (50 ml) [195,63 €]
- Eurofolic 10mg/ml (100 ml) [362,48 €]
- Calciumfolinat Gry 500 (50 ml) [168,41 €]
- Bendafolin 10mg/ml 1000mg (100 ml) [325,54 €]
- Axifolin 1000mg Inj Loe (5X100 ml) [1584,08 €]
- Leucovorin 15mg (10 St) [81,84 €]
- Calciumfolinat 10mg/ml (100 ml) [371,66 €]
- Calciumfol Onk10mg/ml 1000 (1 St) [326,04 €]
- Calciumfol Onk 10mg/ml 400 (1 St) [161,05 €]
- Calciumfol Onk 10mg/ml 200 (1 St) [74,01 €]
- Calciumfol Onk 10mg/ml 100 (1 St) [52,28 €]
- Folinsaeure Aurob 10mg7ml (100 ml) [326,03 €]
- Folinsaeure Vitane 10mg/ml (5 ml) [31,64 €]
- Folinsaeure Vitane 10mg/ml (10 ml) [49,79 €]
- Folinsaeure Vitane 10mg/ml (50 ml) [201,26 €]
- Folinsaeure Vitane 10mg/ml (100 ml) [390,64 €]
- Haemato-Folin 1000mg (1 St) [362,48 €]
- Calciumfolinat Gry 800 (80 ml) [262,97 €]
- Calciumfolinat Gry 1000 (1X100 ml) [326,03 €]
- Haemato-Folin 1000mg (5X1 St) [1785,32 €]
- Bendafolin 10mg/ml (50mg) (1X5 ml) [30,36 €]
- Ribofolin 10mg/ml (500 mg) [200,63 €]
- Ribofolin 10mg/ml (5X500 mg) [972,85 €]
- Leucovorin 10mg/ml 30mg (3 ml) [24,35 €]
- Calciumfolinat Liquid 1000 (1X100 ml) [418,7 €]
- Calciumfolinat Gry 15 (10 St) [71,99 €]
- Calciumfolinat Gry 15 (30 St) [208,5 €]
- Calciumfolinat Gry 100 (10 ml) [42,2 €]
- Calciumfolinat Gry 200 (20 ml) [75,66 €]
- Calciumfolinat Gry 300 (30 ml) [105,35 €]
- Ribofolin 10mg/ml (1000 mg) [325,77 €]
- Calciumfolinat 15mg HEXAL (10 St) [71,99 €]
- Calciumfolinat 15mg HEXAL (30 St) [208,5 €]
- Folinsaeure Vitane 10mg/ml (20 ml) [87,67 €]
- Calciumfolinat Ev10mg/ml (1 St) [288,06 €]
- Axifolin 1000mg Inj Loe (100 ml) [326,03 €]
- Leucovorin 15mg (30 St) [238,28 €]
- Bendafolin 10mg/ml 1000mg (5X100 ml) [1785,32 €]
- Lederfolat (50 St) [32,91 €]
- Lederfolat (100 St) [59,9 €]
- Calciumfolinat Viph 10mg (100 ml) [332,1 €]
- Calciumfolinat Viph 10mg (50 ml) [171,46 €]
- Foli Cell 1000mg (1 St) [325,54 €]
- Calciumfolinat Bhar10mg/ml (5 ml) [31,36 €]
- Foli Cell 1000mg (5X1 St) [1831,43 €]
- Calciumfolinat Bhar10mg/ml (10 ml) [48,45 €]
- Calciumfolinat Bhar10mg/ml (20 ml) [82,39 €]
- Calciumfolinat Bhar10mg/ml (35 ml) [134,41 €]
- Calciumfolinat Bhar10mg/ml (50 ml) [178,48 €]
- Calciumfolinat Bhar10mg/ml (100 ml) [337,84 €]
- Calciumfolinat Axio10mg/ml (1000 mg) [326,03 €]
- Rescuvolin 5 mg/ml 100 mg (1 St) [45,47 €]
- Rescuvolin 5 mg/ml 200 mg (1 St) [81 €]
- Rescuvolin 5 mg/ml 300 mg (1 St) [116,57 €]
- Rescuvolin 5 mg/ml 500 mg (1 St) [187,63 €]
- Rescuvolin 5 mg/ml 900 mg (1 St) [329,72 €]
Folinsäure | 500 | mg | ||
(H) | Natrium hydroxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Salzsäure, konzentriert | Hilfsstoff | ||
(H) | Trometamol | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 50 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Calciumfolinat - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
- perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B12-Mangel
Art der Anwendung
- Injektionslösung zur intramuskulären (i. m.) oder intravenösen (i. v.) Injektion
- i. v.-Anwendung:
- max. Infusionsgeschwindigkeit: 160 mg Calciumfolinat / Min., wegen des Calciumgehaltes
- Calciumfolinat kann vor Gebrauch mit 0,9% Natriumchlorid-Lösung oder 5% Glucose-Lösung verdünnt werden
- Endkonzentration: 0,5 - 4 mg Calciumfolinat / ml
- weitere Hinweise zur Handhabung, Haltbarkeit, Aufbewahrung und Beseitigung, s. jeweilige Fachinformation
- max. Infusionsgeschwindigkeit: 160 mg Calciumfolinat / Min., wegen des Calciumgehaltes
- Calciumfolinat kann vor Gebrauch mit 0,9% Natriumchlorid-Lösung oder 5% Glucose-Lösung verdünnt werden
- Endkonzentration: 0,5 - 4 mg Calciumfolinat / ml
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Folinsäure als Calciumfolinat
- Folinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie
- Methotrexat-Protokoll gibt das Dosierungsschema der Folinat-Rescue vor
- Dosierungsschema Folinat-Rescue stark abhängig von Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung
- Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat daher auf angewandtes Mittel- oder Hochdosismethotrexat-Protokoll beziehen
- Erwachsene, Ältere, Jugendliche und Kinder
- folgende Richtlinien als Illustration der angewendeten Regimes
- parenterale Anwendung der Folinat-Rescue
- bei Patienten mit Malabsorptionssyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen, bei denen enterale Absorption nicht sichergestellt ist
- Dosierungen > 25 - 50 mg Calciumfolinat, auf Grund der sättigbaren enteralen Absorption von Calciumfolinat
- Folinat-Rescue notwendig
- bei Methotrexat-Dosen > 500 mg / m2 Körperoberfläche (KOF)
- Folinat-Rescue erwägen
- bei Methotrexat-Dosen von 100 - 500 mg / m2 KOF
- Dosierung und Dauer abhängig von
- Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie
- Auftreten von Toxizitätssymptomen
- individueller Exkretionskapazität für Methotrexat
- Verabreichung
- 1. Dosis: i. d. R. 15 mg (6 - 12 mg / m2 KOF) Calciumfolinat 12 - 24 Std. (spätestens 24 Std.) nach Beginn der Methotrexat-Infusion
- anschließend: gleiche Dosis 1mal / 6 Std. während der folgenden 72 Std. verabreichen
- Oralisierung
- nach mehreren parenteralen Dosen Übergang auf orale Form möglich
- zusätzliche Bestandteile der Folinat-Rescue
- Maßnahmen zur Sicherstellung einer sofortigen Ausscheidung von Methotrexat
- Aufrechterhaltung einer hohen Urinausscheidung
- Alkalisierung des Urins
- renale Funktion durch tägliche Messungen des Serumkreatinins überwachen
- Maßnahmen zur Sicherstellung einer sofortigen Ausscheidung von Methotrexat
- Überwachung der Wirksamkeit
- Messung des verbliebenen Methotrexat-Spiegels 48 Std. nach Start der Methotrexat-Infusion
- verbliebener Methotrexat-Spiegel > 0,5 µmol / l: Calciumfolinat-Dosen anpassen
- Methotrexat-Spiegel >/= 0,5 µmol / l
- 15 mg Calciumfolinat / m2 KOF zusätzlich alle 6 Std. über 48 Std. oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l
- Methotrexat-Spiegel >/= 1,0 µmol / l
- 100 mg Calciumfolinat / m2 KOF zusätzlich alle 6 Std. über 48 Std. oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l
- Methotrexat-Spiegel >/= 2,0 µmol / l
- 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF zusätzlich alle 6 Std. über 48 Std. oder bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l
- Methotrexat-Spiegel >/= 0,5 µmol / l
- parenterale Anwendung der Folinat-Rescue
- folgende Richtlinien als Illustration der angewendeten Regimes
- Methotrexat-Protokoll gibt das Dosierungsschema der Folinat-Rescue vor
- in Kombination mit 5-FU in der zytotoxischen Therapie
- bisher keine Dosierung als optimale Dosierung nachgewiesen
- folgende Therapieschemata wurden zur Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinoms angewendet (hier beispielhaft aufgeführt):
- Erwachsene und Ältere
- zweimonatiges Therapieprotokoll
- 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i. v.-Infusion über 2 Std.
- gefolgt von 400 mg 5-FU / m2 KOF als Bolus und einer 22-Stunden Infusion von 600 mg 5-FU / m2 KOF
- Wiederholung: 1mal / 2 Wochen an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (d1 und d2)
- wöchentliches Therapieprotokoll
- 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i. v.-Infusion über 2 Std.
- zusätzlich 500 mg 5-FU / m2 KOF als i. v.-Bolusinjektion 1 Std. nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion
- 1 Zyklus = 6 wöchentliche Therapien mit anschließend 2 Wochen Pause
- monatliches Therapieprotokoll
- 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i. v.-Bolusinjektion
- sofort gefolgt von 425 mg 5-FU / m2 KOF als i. v.-Bolusinjektion während 5 aufeinanderfolgenden Tagen
- Wiederholung: alle 4 - 5 Wochen
- alternativ
- 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i. v.-Bolusinjektion
- sofort gefolgt von 370 mg 5-FU / m2 KOF als i. v.-Bolusinjektion während 5 aufeinanderfolgenden Tagen
- Wiederholung: alle 4 Wochen
- Dosisanpassung 5-FU
- bei Kombinationstherapie evtl. Veränderungen der 5-FU-Dosis und Behandlungsintervalle notwendig, abhängig vom Zustand des Patienten, dem klinischen Ansprechen und der dosislimitierenden Toxizität gem. Fachinformation
- Reduktion der Calciumfolinat-Dosis nicht notwendig
- Behandlungsdauer
- Anzahl der Wiederholungszyklen im Ermessen des Arztes
- abhängig vom Ansprechen der Therapie und / oder dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen
- wöchentliches bzw. monatliches Therapieprotokoll
- Kombinationstherapie üblicherweise für 6 Zyklen
- zweimonatiges Therapieprotokoll
- Kinder und Jugendliche
- es liegen keine Daten über Anwendung der o. g. Kombinationen vor
- Erwachsene und Ältere
- adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
- wöchentliches Therapieprotokoll
- 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i. v.-Infusion über 2 Std.
- gefolgt von 500 mg 5-FU / m2 KOF als i. v.-Bolusinjektion 1 Std. nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion
- 1 Zyklus = 6 wöchentliche Therapien mit anschließend 2 Wochen Pause
- Behandlungsdauer
- 6 Zyklen empfohlen
- max. 1 Jahr, unabhängig von Dosisanpassungen oder Therapieunterbrechungen
- Therapieprotokoll mit "low-dose"-Folinsäure
- 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i. v.-Bolusinjektion
- gefolgt von 425 mg 5-FU / m2 KOF als i. v.-Bolusinjektion an den Tagen 1 - 5 eines Therapiezyklus
- Wiederholung: nach 4 und 8 Wochen, anschließend alle 5 Wochen
- Behandlungsdauer: 6 Zyklen
- wöchentliches Therapieprotokoll
- Antidot gegen die Folsäureantagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin
- Trimetrexat-Toxizität
- Prävention
- Gabe von Calciumfolinat während der Behandlung mit Trimetrexat und während der 72 Std. nach der letzten Trimetrexat-Dosis jeden Tag
- 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF i. v. für 5 - 10 Min. 1mal / 6 Std. bis zum Erreichen einer täglichen Gesamtdosis von 80 mg Calciumfolinat / m2 KOF
- alternativ: 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF oral 4mal / Tag, verabreicht in gleichmäßigen Zeitabständen
- Anpassung der täglichen Calciumfolinat-Dosen in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat
- Überdosierung (möglicherweise auftretend bei Trimetrexat-Dosen > 90 mg / m2 KOF ohne gleichzeitige Verabreichung von Calciumfolinat)
- nach Absetzen von Trimetrexat: 40 mg Calciumfolinat / m2 KOF i. v. 1mal / 6 Std.
- Behandlungsdauer: 3 Tage
- Prävention
- Trimethoprim-Toxizität
- nach Absetzen von Trimethoprim: 3 - 10 mg Calciumfolinat / Tag
- Behandlungsdauer: bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes
- Pyrimethamin-Toxizität (bei Hochdosis-Therapie mit Pyrimethamin oder bei längerer Behandlung mit niedrigen Dosen)
- zeitgleich 5 - 50 mg Calciumfolinat / Tag, basierend auf den Ergebnissen des peripheren Blutbildes
- Trimetrexat-Toxizität
- Behandlung von Folsäuremangelzuständen
- nur für Darreichungsformen mit max. 50 mg Folinsäure!
- 5 mg (bis max. 15 mg) Folinsäure / Tag
Dosisanpassung
- bei Auftreten von Nebenwirkungen
- Dosisanpassungen können in Abhängigkeit vom Auftreten toxischer Nebenwirkungen notwendig werden
- hämatologische Toxizität
- Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000
- Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>/= 3.500) UND Thrombozyten (>/= 100.000)
- Leukozyten < 2.500 oder Thrombozyten < 75.000
- Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>/= 3.500) UND Thrombozyten (>/= 100.000), jedoch für mind. 3 Wochen
- Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000
- gastrointestinale (GI) Toxizität
- leichte bis mittelschwere Stomatitis u. / o. leichte Diarrhoe (2 Stühle / Tag)
- Therapieunterbrechung, bis Normalisierung eintritt
- schwere Stomatitis u. / o. mittel-schwere bis schwere Diarrhoe (3 - 6 Stühle / Tag)
- Therapieunterbrechung bis Normalisierung eintritt, jedoch für mind. 3 Wochen
- GI-Blutungen, behindernde Diarrhoe (>/= 7 Stühle / Tag) mit oder ohne exfoliative Dermatitis
- Therapie absetzen!
- leichte bis mittelschwere Stomatitis u. / o. leichte Diarrhoe (2 Stühle / Tag)
Indikation
- „Folinat-Rescue"
- zur Verringerung oder zum Entgegenwirken der Toxizität und Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie und Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
- in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) in der zytotoxischen Therapie
- bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
- als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
- zusätzlich für Durchstechflasche mit 50 mg Folinsäure
- Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind
- Hinweis
- bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B12-Mangel differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden
- im Gegensatz zu den erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von Folsäure ausreichend
- zur Verringerung oder zum Entgegenwirken der Toxizität und Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie und Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
- bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
- als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
- Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind
- Hinweis
- bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B12-Mangel differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden
- im Gegensatz zu den erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von Folsäure ausreichend
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Calciumfolinat - invasiv
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktoide / anaphylaktische Reaktionen)
- Urticaria
- Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schlaflosigkeit
- Unruhe
- Depression (nach hohen Dosen)
- Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Anstieg der Anfallshäufigkeit bei Epileptikern
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- gastrointestinale Störungen nach hohen Dosen
- Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- beobachtet bei Patienten, die Folinsäure in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhielten, die bekanntermaßen mit diesen Erkrankungen verbunden sind
- einige Fälle davon tödlich
- kann nicht ausgeschlossen werden, dass Folinsäure zum Auftreten von SJS / TEN beigetragen hat
- Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber (nach der Anwendung als Injektionslösung)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktoide / anaphylaktische Reaktionen)
- Urticaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schlaflosigkeit
- Unruhe
- Depression (nach hohen Dosen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Anstieg der Anfallshäufigkeit bei Epileptikern
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- gastrointestinale Störungen nach hohen Dosen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- beobachtet bei Patienten, die Folinsäure in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhielten, die bekanntermaßen mit diesen Erkrankungen verbunden sind
- einige Fälle davon tödlich
- kann nicht ausgeschlossen werden, dass Folinsäure zum Auftreten von SJS / TEN beigetragen hat
- beobachtet bei Patienten, die Folinsäure in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhielten, die bekanntermaßen mit diesen Erkrankungen verbunden sind
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber (nach der Anwendung als Injektionslösung)
Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil
- Sicherheitsprofil abhängig von von dem für 5-FU angewendeten Therapieschema, bedingt durch die Verstärkung der durch 5-FU bedingten Toxizitäten
- zusätzliche Nebenwirkungen bei Kombination mit 5-FU
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Knochenmarkinsuffizienz, einschließlich Todesfälle
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hyperammonämie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Palmar-Plantar-Erythrodysästhesie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Mukositis, einschließlich Stomatitis und Cheilitis
- Todesfälle aufgrund Mukositis aufgetreten
- Mukositis, einschließlich Stomatitis und Cheilitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- monatliches Therapieprotokoll
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erbrechen
- Übelkeit
- Diarrhoe
- bei Patienten mit Diarrhö kann eine rasche, zum Tod führende klinische Verschlechterung auftreten
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- (schwere) muköse Toxizität
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- keine Verstärkung der anderen durch 5-Fluorouracil induzierten Toxizitäten (z.B. Neurotoxizität)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- wöchentliches Therapieprotokoll
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Diarrhö höheren Schweregrades und Dehydrierung
- die eine stationäre Einweisung für die Behandlung erforderlich machen und sogar zum Tod führen können
- Diarrhö höheren Schweregrades und Dehydrierung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Calciumfolinat - invasiv
- Kombinationsbehandlung mit Methotrexat oder 5-Fluorouracil
- Anwendung nur unter der direkten Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Anwendung von Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen hat
- Maskierung eines Vitamin B12-Mangels
- Behandlung mit Calciumfolinat kann eine perniziöse Anämie oder andere Anämien, die durch Vitamin B12-Mangel verursacht sind, maskieren
- Makrozytose bedingt durch zytotoxische Arzneimittel sollte nicht mit Folinsäure behandelt werden
- viele zytotoxische Arzneimittel (direkte oder indirekte Hemmer der DNS-Synthese, z.B. Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mercaptopurin, Thioguanin) führen zu einer Makrozytose
- Epileptiker, die mit Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimiden behandelt werden:
- evtl. Erhöhung der Anfallsfrequenz, bedingt durch eine Abnahme der Plasmakonzentrationen der antiepileptischen Arzneimittel
- während der Anwendung sowie nach Absetzen: klinische Überwachung, möglicherweise Überwachung der Plasmaspiegel, und falls notwendig Dosisanpassung des Antiepileptikums empfohlen
- Calciumfolinat / 5-Fluorouracil (5-FU)
- Calciumfolinat kann das Toxizitätsrisiko von 5-FU, besonders bei älteren oder geschwächten Patienten, verstärken
- dosislimitierende Anzeichen: Leukopenie, Mukositis, Stomatitis und/oder Diarrhöe
- bei Auftreten von Toxizität: stärkere Dosisreduktion der 5-FU-Dosierung erforderlich als bei alleiniger Gabe von 5-FU
- Patienten mit Symptomen einer gastrointestinalen Toxizität, unabhängig vom Schweregrad
- Kombinationsbehandlung mit 5-FU weder einleiten noch aufrechterhalten bis der Patient keine Symptome mehr zeigt
- Patienten mit Diarrhoe
- Diarrhöe kann Zeichen einer gastrointestinalen Toxizität sein
- sorgfältige Überwachung bis Patient symptomfrei ist
- da eine rasche klinische, zum Tod führende Verschlechterung auftreten kann
- bei Auftreten von Diarrhöe und / oder Stomatitis:
- Dosisreduktion von 5-FU empfohlen, bis zum vollständigen Abklingen der Symptome
- besonders ältere Patienten und Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung in einem schlechten Allgemeinzustand sind
- erhöhtes Risiko für das Auftreten dieser Toxizitäten
- Behandlung dieser Patienten mit besonderer Vorsicht
- ältere Patienten und Patienten, die sich einer vorgehenden Strahlentherapie unterzogen haben
- Therapiebeginn mit einer reduzierten Dosierung von 5-FU empfohlen
- Kontrolle des Calciumspiegels
- bei zu niedrigem Calcium-Spiegel ggf. zusätzliche Gabe von Calcium
- Calciumfolinat / Methotrexat
- für spezielle Einzelheiten zur Reduktion der Methotrexat-Toxizität Fachinformation von Methotrexat beachten
- Calciumfolinat hat keinen Einfluss auf die nicht-hämatologischen Toxizitäten von Methotrexat, wie die Nephrotoxizität als Folge von Methotrexat und/oder der Ausfällung von Metaboliten in der Niere
- bei Patienten mit einer verzögerten frühen Methotrexat-Elimination:
- hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie ein reversibles Nierenversagen und alle mit Methotrexat verbundenen Toxizitäten entwickeln (Fachinformation für Methotrexat beachten)
- das Vorhandensein einer vorbestehenden oder Methotrexat-induzierten Niereninsuffizienz ist möglicherweise mit einer verzögerten Exkretion von Methotrexat verbunden
- kann die Notwendigkeit höherer Dosen oder einer länger dauernden Anwendung von Calciumfolinat notwendig machen
- zu hohe Calciumfolinat-Dosen vermeiden (mögliche Herabsetzung der Antitumor-Aktivität von Methotrexat), besonders bei ZNS-Tumoren, in denen sich Calciumfolinat nach wiederholten Behandlungszyklen anreichert
- Methotrexat-Resistenz als Folge eines verminderten Membrantransportes legt auch eine Resistenz gegen die Folinsäure-Rescue nahe (gleicher Transportmechanismus)
- versehentliche Überdosierung eines Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat als medizinischen Notfall behandeln
- je länger das Zeitintervall zwischen der Methotrexat-Anwendung und der Calciumfolinat-Rescue, desto geringer die Wirksamkeit von Calciumfolinat als Gegenmaßnahme zur Verminderung der Toxizität
- Möglichkeit, dass Patient andere Medikamente einnimmt, die mit Methotrexat interagieren, (z.B. Medikamente, die mit der Methotrexat-Elimination oder der Bindung an Serumalbumin interagieren)
- immer in Betracht gezogen werden, wenn Laborabweichungen oder klinische Toxizitäten beobachtet werden
- Anwendung nur unter der direkten Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Anwendung von Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen hat
- Behandlung mit Calciumfolinat kann eine perniziöse Anämie oder andere Anämien, die durch Vitamin B12-Mangel verursacht sind, maskieren
- viele zytotoxische Arzneimittel (direkte oder indirekte Hemmer der DNS-Synthese, z.B. Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mercaptopurin, Thioguanin) führen zu einer Makrozytose
- evtl. Erhöhung der Anfallsfrequenz, bedingt durch eine Abnahme der Plasmakonzentrationen der antiepileptischen Arzneimittel
- während der Anwendung sowie nach Absetzen: klinische Überwachung, möglicherweise Überwachung der Plasmaspiegel, und falls notwendig Dosisanpassung des Antiepileptikums empfohlen
- Calciumfolinat kann das Toxizitätsrisiko von 5-FU, besonders bei älteren oder geschwächten Patienten, verstärken
- dosislimitierende Anzeichen: Leukopenie, Mukositis, Stomatitis und/oder Diarrhöe
- bei Auftreten von Toxizität: stärkere Dosisreduktion der 5-FU-Dosierung erforderlich als bei alleiniger Gabe von 5-FU
- Patienten mit Symptomen einer gastrointestinalen Toxizität, unabhängig vom Schweregrad
- Kombinationsbehandlung mit 5-FU weder einleiten noch aufrechterhalten bis der Patient keine Symptome mehr zeigt
- Patienten mit Diarrhoe
- Diarrhöe kann Zeichen einer gastrointestinalen Toxizität sein
- sorgfältige Überwachung bis Patient symptomfrei ist
- da eine rasche klinische, zum Tod führende Verschlechterung auftreten kann
- bei Auftreten von Diarrhöe und / oder Stomatitis:
- Dosisreduktion von 5-FU empfohlen, bis zum vollständigen Abklingen der Symptome
- besonders ältere Patienten und Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung in einem schlechten Allgemeinzustand sind
- erhöhtes Risiko für das Auftreten dieser Toxizitäten
- Behandlung dieser Patienten mit besonderer Vorsicht
- ältere Patienten und Patienten, die sich einer vorgehenden Strahlentherapie unterzogen haben
- Therapiebeginn mit einer reduzierten Dosierung von 5-FU empfohlen
- Kontrolle des Calciumspiegels
- bei zu niedrigem Calcium-Spiegel ggf. zusätzliche Gabe von Calcium
- für spezielle Einzelheiten zur Reduktion der Methotrexat-Toxizität Fachinformation von Methotrexat beachten
- Calciumfolinat hat keinen Einfluss auf die nicht-hämatologischen Toxizitäten von Methotrexat, wie die Nephrotoxizität als Folge von Methotrexat und/oder der Ausfällung von Metaboliten in der Niere
- bei Patienten mit einer verzögerten frühen Methotrexat-Elimination:
- hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie ein reversibles Nierenversagen und alle mit Methotrexat verbundenen Toxizitäten entwickeln (Fachinformation für Methotrexat beachten)
- das Vorhandensein einer vorbestehenden oder Methotrexat-induzierten Niereninsuffizienz ist möglicherweise mit einer verzögerten Exkretion von Methotrexat verbunden
- kann die Notwendigkeit höherer Dosen oder einer länger dauernden Anwendung von Calciumfolinat notwendig machen
- zu hohe Calciumfolinat-Dosen vermeiden (mögliche Herabsetzung der Antitumor-Aktivität von Methotrexat), besonders bei ZNS-Tumoren, in denen sich Calciumfolinat nach wiederholten Behandlungszyklen anreichert
- Methotrexat-Resistenz als Folge eines verminderten Membrantransportes legt auch eine Resistenz gegen die Folinsäure-Rescue nahe (gleicher Transportmechanismus)
- versehentliche Überdosierung eines Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat als medizinischen Notfall behandeln
- je länger das Zeitintervall zwischen der Methotrexat-Anwendung und der Calciumfolinat-Rescue, desto geringer die Wirksamkeit von Calciumfolinat als Gegenmaßnahme zur Verminderung der Toxizität
- Möglichkeit, dass Patient andere Medikamente einnimmt, die mit Methotrexat interagieren, (z.B. Medikamente, die mit der Methotrexat-Elimination oder der Bindung an Serumalbumin interagieren)
- immer in Betracht gezogen werden, wenn Laborabweichungen oder klinische Toxizitäten beobachtet werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Calciumfolinat - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Calciumfolinat - invasiv
- keine Hinweise, dass Folinsäure schädliche Wirkungen verursacht, wenn sie während der Schwangerschaft gegeben wird
- keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Schwangeren durchgeführt
- keine Tierstudien zur Reproduktionstoxikologie von Calciumfolinat durchgeführt
- Kombinationsbehandlung mit Methotrexat
- während einer Schwangerschaft sollte Methotrexat nur nach strenger Indikationsstellung, bei der der Nutzen des Arzneimittels für die Mutter gegen das mögliche Risiko für den Fötus abgewogen wird, angewandt werden
- sollte trotz Schwangerschaft oder Stillzeit eine Behandlung mit Methotrexat oder anderen Folsäure-Antagonisten erfolgen, gibt es hinsichtlich der Anwendung von Calciumfolinat zur Verringerung der Toxizität oder um den Effekten entgegenzuwirken, keine Beschränkungen
- Fachinformation von Methotrexat beachten
- Kombinationsbehandlung mit 5-FU
- 5-FU während der Schwangerschaft kontraindiziert; gilt auch für die kombinierte Anwendung von Calciumfolinat mit 5-FU
- Fachinformation von 5-FU beachten
- Fertilität
- Folinsäure ist ein Zwischenprodukt im Folsäure-Metabolismus und kommt natürlich im Körper vor
- deswegen wurden nicht-klinische Studien zur Reproduktionstoxizität nicht durchgeführt
- während einer Schwangerschaft sollte Methotrexat nur nach strenger Indikationsstellung, bei der der Nutzen des Arzneimittels für die Mutter gegen das mögliche Risiko für den Fötus abgewogen wird, angewandt werden
- sollte trotz Schwangerschaft oder Stillzeit eine Behandlung mit Methotrexat oder anderen Folsäure-Antagonisten erfolgen, gibt es hinsichtlich der Anwendung von Calciumfolinat zur Verringerung der Toxizität oder um den Effekten entgegenzuwirken, keine Beschränkungen
- Fachinformation von Methotrexat beachten
- 5-FU während der Schwangerschaft kontraindiziert; gilt auch für die kombinierte Anwendung von Calciumfolinat mit 5-FU
- Fachinformation von 5-FU beachten
- Folinsäure ist ein Zwischenprodukt im Folsäure-Metabolismus und kommt natürlich im Körper vor
- deswegen wurden nicht-klinische Studien zur Reproduktionstoxizität nicht durchgeführt
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Calciumfolinat - invasiv
- Calciumfolinat kann während der Stillzeit angewandt werden, wenn dies im Rahmen der therapeutischen Indikationen als notwendig erachtet wird
- nicht bekannt, ob Calciumfolinat in die menschliche Muttermilch übergeht
- keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Stillenden durchgeführt
- Kombinationsbehandlung mit Methotrexat
- sollte trotz Stillzeit eine Behandlung mit Methotrexat oder anderen Folsäure-Antagonisten erfolgen, gibt es hinsichtlich der Anwendung von Calciumfolinat zur Verringerung der Toxizität oder um den Effekten entgegenzuwirken, keine Beschränkungen
- Fachinformation von Methotrexat beachten
- Kombinationsbehandlung mit 5-FU
- 5-FU während der Stillzeit kontraindiziert; gilt auch für die kombinierte Anwendung von Calciumfolinat mit 5-FU
- Fachinformation von 5-FU beachten
- sollte trotz Stillzeit eine Behandlung mit Methotrexat oder anderen Folsäure-Antagonisten erfolgen, gibt es hinsichtlich der Anwendung von Calciumfolinat zur Verringerung der Toxizität oder um den Effekten entgegenzuwirken, keine Beschränkungen
- Fachinformation von Methotrexat beachten
- 5-FU während der Stillzeit kontraindiziert; gilt auch für die kombinierte Anwendung von Calciumfolinat mit 5-FU
- Fachinformation von 5-FU beachten
Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.