Revinty Ellipta 184/22 (1 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Fluticason
• Überempfindlichkeit gegen Vilanterol

Art der Anwendung

• nur zur Inhalation bestimmt
• jeden Tag zur gleichen Tageszeit anwenden
• endgültige Entscheidung, ob die Anwendung abends oder morgens erfolgen sollte: im Ermessen des Arztes
• falls eine Dosis ausgelassen wurde: nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit anwenden
• bei Aufbewahrung im Kühlschrank: Inhalator vor der Anwendung über mind. 1 Stunde wieder auf Raumtemperatur bringen
• wenn der Inhalator zum ersten Mal benutzt wird, ist keine Prüfung der Funktionstüchtigkeit oder spezielle Vorbereitung erforderlich
• wenn der Inhalator aus der Schale genommen wird, befindet er sich in geschlossenem Zustand
  • erst öffnen, wenn der Patient für die Inhalation bereit ist
  • das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist (6 Wochen nach dem Datum des +ANY-ffnens der Schale), ist auf das Etikett des Inhalators auf den dafür vorgesehenen Platz zu schreiben
  • nach diesem Datum soll der Inhalator nicht mehr verwendet werden
  • die Schale kann nach dem ersten +ANY-ffnen weggeworfen werden
• nach der Inhalation: Mund mit Wasser ausspülen, ohne dieses zu schlucken
• Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Anwendung (Abb. s. Fachinformation):
  • Allgemeines
    • wenn die Schutzkappe des Inhalators geöffnet und geschlossen wird, ohne dass das Arzneimittel inhaliert wird, geht diese Dosis verloren
    • die verlorene Dosis verbleibt sicher im Inhalator, steht aber nicht mehr zur Inhalation zur Verfügung
    • es ist somit nicht möglich, bei einer Inhalation versehentlich zu viel Arzneimittel oder die doppelte Dosis zu inhalieren
  • Dosisvorbereitung
    • Schutzkappe erst öffnen, wenn für die Anwendung einer Dosis bereit
    • Inhalator nicht schütteln
    • Schutzkappe herunterschieben, bis ein ,Klicken+ACY-quot, zu hören ist
    • das Arzneimittel ist jetzt zum Inhalieren bereit
    • zur Bestätigung zählt das Zählwerk um 1 herunter
    • wenn das Zählwerk nicht herunter zählt, das ,Klicken+ACY-quot, aber zu hören ist, gibt der Inhalator kein Arzneimittel ab
      • dann Rat eines Apothekers einholen
  • Arzneimittelinhalation
    • Inhalator zuerst vom Mund entfernt halten und so weit wie möglich ausatmen
      • nicht in den Inhalator hineinatmen
    • Mundstück zwischen die Lippen setzen und fest mit den Lippen umschließen
    • nicht die Lüftungsschlitze mit den Fingern blockieren
    • in einem langen, gleichmäßigen und tiefen Atemzug einatmen
    • Atem so lange wie möglich anhalten (mind. 3 - 4 Sek.)
    • Inhalator vom Mund nehmen
    • ruhig und langsam ausatmen
  • Inhalator schließen und Mund ausspülen
    • Schutzkappe vollständig nach oben schieben, um das Mundstück abzudecken
    • nach der Anwendung den Mund mit Wasser ausspülen
      • dadurch wird die Gefahr verringert, dass als Nebenwirkung ein wunder Mund oder Rachen auftritt
  • zum Reinigen des Mundstücks ein trockenes Tuch verwenden

Dosierung

Basiseinheit: 1 Inhalation enthält eine abgegebene Dosis von 184 +ALU-g Fluticasonfuroat und 22 +ALU-g Vilanterol (als Trifenatat), dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 +ALU-g Fluticasonfuroat und 25 +ALU-g Vilanterol (als Trifenatat)

• Asthma
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • 1 Inhalation (184 +ALU-g Fluticasonfuroat plus 22 +ALU-g Vilanterol) 1mal / Tag
    • Verbesserung der Lungenfunktion i.d.R. innerhalb von 15 Min. nach Inhalation
    • Anwendung auch bei Symptomfreiheit fortsetzen (regelmäßige tägliche Anwendung erforderlich, um Asthmasymptome unter Kontrolle zu halten)
    • wenn in der Zeit bis zur nächsten Inhalation Symptome auftreten:
      • zur sofortigen Linderung inhalativen kurzwirksamen Beta₂-Agonisten anwenden
    • falls niedrige bis mittlere Dosis eines inhalativen Kortikosteroids in Kombination mit einem langwirksamen Beta₂- Agonisten benötigt wird:
      • initial: 92 +ALU-g Fluticasonfuroat plus 22 +ALU-g Vilanterol
      • Dosiserhöhung bei Patienten, die mit dieser Dosis nicht ausreichend eingestellt sind, auf 184 +ALU-g Fluticasonfuroat plus 22 +ALU-g Vilanterol
      • Patienten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersuchen, damit sie die optimale Wirkstärke erhalten
        • Dosisänderung nur auf ärztliche Anweisung
        • Dosisanpassung, so dass effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird
    • falls höhere Dosis eines inhalativen Kortikosteroids in Kombination mit einem langwirksamen Beta₂-Agonisten benötigt wird:
      • 184 +ALU-g Fluticasonfuroat plus 22 +ALU-g Vilanterol in Betracht ziehen
    • max. Dosis: 184 +ALU-g Fluticasonfuroat plus 22 +ALU-g Vilanterol / Tag
    • zu beachten bei Asthma-Patienten:
      • 100 +ALU-g Fluticasonfuroat (FF) 1mal / Tag entsprechen ca. 250 +ALU-g Fluticasonpropionat (FP) 2mal / Tag
      • 200 +ALU-g FF 1mal / Tag entsprechen ca. 500 +ALU-g FP 2mal / Tag
  • Kinder (< 12 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit im Anwendungsgebiet Asthma bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten

Dosisanpassung

• ältere Patienten (> 65 Jahre), eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht, mittelschwer und schwer
    • Studien zeigten erhöhte systemische Exposition von Fluticasonfuroat (sowohl C_max als auch AUC)
    • Anwendung mit Vorsicht (Risiko systemischer steroidbedingter Nebenwirkungen kann erhöht sein)
  • mittelschwer oder schwer:
    • max. Dosis: 92 +ALU-g Fluticasonfuroat plus 22 +ALU-g Vilanterol
    • Patienten hinsichtlich systemischer steroidbedingter Nebenwirkungen überwachen

Indikation

• Asthma
  • regelmäßige Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre), bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta₂-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist:
    • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und einer Bedarfsmedikation mit inhalativen kurzwirksamen Beta₂-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind
    • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta₂-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind
• Hinweis:
  • nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome anwenden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pneumonie
    • Infektion der oberen Atemwege
    • Bronchitis
    • Influenza
    • Candidiasis im Mund- und Rachenraum
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
      • Anaphylaxie
      • Angioödem
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angstzustände
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tremor
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verschwommenes Sehen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Extrasystolen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Palpitationen
    • Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Nasopharyngitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • paradoxer Bronchospasmus
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen im Oropharynx
    • Sinusitis
    • Pharyngitis
    • Rhinitis
    • Husten
    • Dysphonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
    • Rückenschmerzen
    • Frakturen
    • Muskelkrämpfe
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Verschlechterung der Erkrankung
  • Fluticasonfuroat/Vilanterol sollte nicht zurBehandlung akuter Asthmasymptome oder einer akuten Exazerbation der COPD angewendet werden
    • dafür ist kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich
  • erhöhter Bedarf von kurzwirksamen Bronchodilatatoren ist ein Anzeichen einer Verschlechterung der Krankheitskontrolle
    • erneute ärztliche Untersuchung nötig
  • Abbruch der Therapie mit Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Asthma oder COPD nicht ohne ärztliche Überwachung
    • nach Absetzen könnten wieder Symptome auftreten
  • Auftreten asthmabedingter Nebenwirkungen und Exazerbationen unter der Behandlung mit Fluticasonfuroat/Vilanterol möglich
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn nach Beginn der Behandlung weiterhin Asthmasymptome bestehen oder diese sich verschlimmern
• Paradoxer Bronchospasmus
  • nach der Anwendung kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme des Giemens auftreten
    • sofortige Behandlung mit kurzwirksamem inhalativem Bronchodilatator
  • sofortiges Absetzen von Fluticasonfuroat/Vilanterol, Untersuchung und ggf. Beginn einer alternativen Behandlung
• Kardiovaskuläre Wirkungen
  • kardiovaskuläre Wirkungen wie Herzrhythmusstörungen (z.B. supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen) können bei sympathomimetischen Arzneimitteln auftreten
    • placebokontrollierte Studie bei Patienten mit mittelschwerer COPD und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen oder einer entsprechenden Vorgeschichte
      • kein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die Fluticasonfuroat/Vilanterol erhielten, im Vergleich zu Placebo
  • vorsichtige Anwendung bei Patienten mit
    • schweren kardiovaskulären Erkrankungen
    • Herzrhythmusstörungen
    • Thyreotoxikose
    • unkorrigierter Hypokaliämie
    • Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln
• Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion
  • Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionseinschränkung:
    • Anwendung von 92 µg Fluticasonfuroat plus 22 µg Vilanteroltrifenatat 1mal / Tag (über das Mundstück abgegebene Menge)
    • Überwachung bezüglich systemischer steroidbedingter Nebenwirkungen
• Systemische Kortikosteroidwirkungen
  • systemische Wirkungen bei jedem inhalativen Kortikosteroid möglich, insbesondere unter hohen Dosierungen, die über einen langen Zeitraum verschrieben werden
    • Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, jedoch deutlich geringer als unter oralen Kortikosteroiden
  • mögliche systemische Wirkungen sind u.a. Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierenrindensuppression, Verminderung der Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom, seltener sind eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbes. bei Kindern)
  • Fluticasonfuroat/Vilanterol sollte bei Patienten mit Lungentuberkulose oder bei Patienten mit chronischen oder unbehandelten Infektionen mit Vorsicht angewendet werden
• Sehstörungen
  • können auftreten bei der systemischen und und topischen Anwendung von Kortikosteroiden
  • bei verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen ggf. Überweisung an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen
  • mögliche Ursachen nach Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
• Hyperglykämie
  • Berichte über Blutzuckerspiegel-Anstieg bei Diabetikern
  • sollte bei Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden
• Pneumonie bei COPD-Patienten
  • Zunahme von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, bei mit inhalativen Kortikosteroide. behandelten COPD-Patienten beobachtet
    • Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht; konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
  • gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide
  • Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
  • Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten:
    • aktiver Raucherstatus
    • höheres Alter
    • niedriger Body Mass Index
    • schwere COPD-Ausprägungen
• Pneumonie bei Asthma-Patienten
  • bei Asthma-Patienten traten häufig Pneumonien bei der höheren Dosierung auf
    • Inzidenz einer Pneumonie bei Gabe von 184 µg Fluticasonfuroat plus 22 µg Vilanterol numerisch höher als bei Gabe von 92 µg Fluticasonfuroat plus 22 µg Vilanterolt oder als bei Placebo
  • Risikofaktoren konnten nicht identifiziert werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung bei Schwangeren nur erwägen, wenn der Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das Kind überwiegt
• keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Behandlung mit Fluticason und Vilanterol in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität bei Expositionen gezeigt, die klinisch nicht relevant sind
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien zeigen keine Auswirkungen von Fluticason / Vilanterol auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf eine Behandlung verzichtet werden soll
  • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigen
• nur ungenügende Informationen ob Fluticason oder Vilanterol und/oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • jedoch sind andere Kortikosteroide oder Beta-2-Agonisten in der Muttermilch nachweisbar
• Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht auszuschließen

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Wirkstoffkombination ,Fluticason furoat/Vilanterol"