Repatha 140mg Ilo Im Pen (2 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Evolocumab

Art der Anwendung

• subkutane Anwendung mit einem Fertigpen
• s.c. Injektion in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarmbereich
• Injektionsstelle wechseln
• nicht in Bereiche mit empfindlicher, verletzter, geröteter oder verhärteter Haut injizieren
• nicht intravenös oder intramuskulär anwenden
• Verabreichung der 420 mg-Dosis durch 3 Fertigpens, die innerhalb von 30 Min. nacheinander angewendet werden müssen
• nach angemessener Schulung, Selbstinjektion möglich
• Anwendung kann auch durch eine Person erfolgen, die in der Anwendung des Arzneimittels geschult wurde
• jeder Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch
• weitere Hinweise zur Anwendung, siehe Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigpen (1 ml Lösung) enthält 140 mg Evolocumab

• allgemein: vor Behandlungsbeginn müssen sekundäre Ursachen der Hyperlipidämie oder der gemischten Hyperlipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreoidismus) ausgeschlossen werden
• primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie bei Erwachsenen
  • 140 mg Evolocumab 1mal / 2 Wochen, oder
  • 420 mg Evolocumab 1mal / Monat
• homozygote familiäre Hypercholesterinämie bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahre
  • 420 mg Evolocumab 1mal / Monat
  • nach 12 Behandlungswochen (falls klinisch relevantes Ansprechen nicht erreicht wird)
    • Dosissteigerung auf 420 mg 1mal / 2 Wochen möglich
  • Apherese-Patienten
    • Behandlungsbeginn: 420 mg 1mal / 2 Wochen um dem Apherese-Zeitplan zu entsprechen
• bekannte atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung bei Erwachsenen
  • 140 mg Evolocumab 1mal / 2 Wochen, oder
  • 420 mg Evolocumab 1mal / Monat

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • gering
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mäßig
    • ggf. engmaschige Überwachung erforderlich
  • schwer (Child-Pugh C)
    • nicht untersucht
    • Anwendung mit Vorsicht
• ältere Patienten >/= 65 Jahre
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • AJg-lt, 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit im Anwendungsgebiet der primären Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie nicht erwiesen
    • keine Daten
  • AJg-lt, 12 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit in der Anwendung bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation

• Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, zusätzlich zu diätetischer Therapie
  • in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDLC-Ziele nicht erreichen, oder
  • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinintoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist
• Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien
• Erwachsene mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskkulärer Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren
  • in Kombination mit einer maximal tolerierbaren Statin-Dosis mit oder ohne anderen lipidsenkenden Therapien, oder
  • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Influenza
    • Nasopharyngitis
    • Infektionen der oberen Atemwege
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeit
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Immunogenität: positiver Befund auf die Bildung von bindenden Antikörpern
      • keiner der Patienten wurde mit positivem Befund auf neutralisierende Antikörper getestet
      • das Vorhandensein von bindenden Anti-Evolocumab-Antikörpern hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil, das klinische Ansprechen oder die Sicherheit von Evolocumab
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rückenschmerzen
    • Arthralgie
    • Myalgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B.
      • Hämatome
      • Erytheme
      • Hämorrhagien
      • Schmerzen
      • Schwellungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • grippeähnliche Erkrankung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Ausschluss sekundärer Ursachen
  • bevor mit der Anwendung von Evolocumab begonnen wird, müssen sekundäre Ursachen der Hyperlipidämie oder der gemischten Dyslipidämie (z.B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreoidismus) ausgeschlossen werden
• Leberinsuffizienz
  • mäßige Leberfunktionsstörung
    • Abnahme der Gesamt-Evolocumab-Exposition beobachtet, die zu einer verringerten Wirkung auf die LDL-C-Abnahme führen kann
    • engmaschige Überwachung bei diesen Patienten kann erforderlich werden
  • schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh-C)
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Patienten wurden nicht untersucht
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • es sei denn, dass eine Behandlung mit Evolocumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Evolocumab bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten zur Wirkung von Evolocumab auf die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • keinerlei Wirkungen auf Fertilitätsendpunkte bei Expositions-Spiegeln (AUC, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve), die viel höher lagen als bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhielten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt, ob Evolocumab in die Muttermilch übergeht
• Risiko für das gestillte Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Evolocumab verzichtet werden soll / die Behandlung mit Evolocumab zu unterbrechen ist
  • dabei sollen sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Evolocumab